Moustoforan® (Mustophoran®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
Weiter lesen
Aktive SubstanzFotemustineFotemustine
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Moustoforan®
    Pulver d / Infusion 
    Servierlabore     Frankreich
    • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche Pulver enthält: aktive Substanz: Fotemustin 208 mg

    Hilfsstoffe: Nein

    1 Ampulle mit einem Lösungsmittel enthält: Ethanol 96% - 3,35 ml, Wasser zur Injektion - eine ausreichende Menge bis zu einem Volumen von 4 ml.

    Beschreibung:

    Pulver der hellgelben Farbe. Lösungsmittel: eine klare, farblose Lösung mit einem charakteristischen Ethanolgeruch.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel-alkylierende Verbindung
    ATX: & nbsp;

    L.01.A.D.05   Fotemustine

    Pharmakodynamik:

    Fotemustine ist ein zytostatisches Antimitotikum aus der Gruppe der Nitrosoharnstoffe, die alkylierend und carbamylierend wirken. Die ausgeprägte Antitumoraktivität von Fotemustin wurde experimentell bestätigt.

    Die Zusammensetzung des Moleküls fotemustina umfasst bioisostere Alanin (Amino-1-ethylphosphonsäure), die das Eindringen des Medikaments in Zellen und die Passage durch die Blut-Hirn-Schranke erleichtert.

    Pharmakokinetik:

    Nach der intravenösen Infusion ist die Kinetik der Elimination des Medikaments aus dem Plasma mono- oder bi-exponentiell mit der kurzen Halbwertszeit.

    Das Medikament wird fast vollständig metabolisiert. Die Bindung an Plasmaproteine ​​ist gering (25-30%). Fotemustine dringt in die Blut-Hirn-Schranke ein.

    Indikationen:

    • Disseminiertes malignes Melanom, einschließlich Metastasen im Gehirn.

    • Bösartige Hirntumoren.

    Kontraindikationen:

    • Überempfindlichkeit gegen Fotemustin oder Zubereitungen aus der Gruppe der Derivate von Nitrosoharnstoff oder zu einer der Hilfsstoffe.
    • Schwangerschaft und die Zeit der Fütterung die Brust.
    • Kombinierte Verwendung mit Impfstoff Gelbfieber (siehe Abschnitt "Interaktion mit anderen Medikamente und andere Formen der Interaktion ").

    Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

    Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Kindern zu verwenden und Jugendliche unter 18 Jahren Effektivität und Sicherheit dafür keine Altersgruppe.


    Vorsichtig:Das Medikament sollte bei Patienten mit Alkoholismus, Patienten mit Lebererkrankungen und Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Schwangerschaft
    Die Daten zur Anwendung des Medikaments Moustoforan® bei Schwangeren sind begrenzt. Tierversuche reichen nicht aus, um die Reproduktionstoxizität zu beurteilen.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob fotemustine oder seine Metaboliten mit Muttermilch. Daher kann das Risiko einer unerwünschten Exposition bei Neugeborenen / Kleinkindern nicht ausgeschlossen werden. Fruchtbarkeit
    Tiertoxizitätsstudien haben die Auswirkungen von Fotemustin auf die Fruchtbarkeit von Männern identifiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    - In der Monotherapie wird das Medikament als Induktionstherapie in einer Dosis von 100 mg / m2 nach 1, 8 und 0,15 Tagen verwendet. Ähnliche Kurse werden im Abstand von 4-5 Wochen wiederholt.

    - Als Erhaltungstherapie wird Moustoforan alle 3 Wochen in der gleichen Dosis verabreicht.

    -In der Kombinationschemotherapie wird das Medikament in einer Dosis von 100 mg / m2 an den Tagen 1 und 8 verabreicht.

    Bei Patienten, die Mystophoran erhalten, ist vor jeder Injektion eine Injektion erforderlich kontrollieren die Anzahl der Blutplättchen, Leukozyten und Granulozyten im Blut. Im Falle der Entwicklung der hämatologischen Toxizität kann die Dosis des Medikaments Mystophoran sein reduziert, oder die Verabreichung des Medikaments sollte nach dem folgenden Schema verschoben werden:

    Absolut

    Menge

    Neutrophile

    (in 1 μl)

    Menge

    Plättchen

    (in 1 μl)

    % von

    Bisherige

    die Dosis

    > 2000 und

    > 100 000

    100 %

    2000 > N

    >1500

    100 000> N

    >80000

    75%

    1500 > N

    >1000


    50%

    < 1000

    N < 80 000

    Verschieben

    Einführung

    - Verwenden Sie in Kombination mit Dacarbazin

    Wenn Fotemustin und Dacarbazin in hohen Dosen über einen Tag verabreicht wurden, traten Fälle von Lungentoxizität (Atemnotsyndrom) auf Erwachsene).

    Die gleichzeitige Anwendung von Dacarbazin und Fotemustin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen") Formen der Interaktion ").

    Wenn die kombinierte Verwendung dieser Medikamente erforderlich ist, wird das folgende Behandlungsschema empfohlen:

    Induktionstherapie:

    - fotemustine in einer Dosis von 100 mg / m2 an den Tagen 1 und 8,

    - Dacarbazin in einer Dosis von 250 mg / m² nach 15, 16, 17 und 18 Tagen.

    Dann sollten Sie eine fünfwöchige Behandlungspause einlegen.

    Unterstützende Therapie: alle 3 Wochen

    - fotemustine in einer Dosis von 100 mg / m2 pro Tag,

    - Dacarbazin in einer Dosis von 250 mg / m2 zu 2,3,4 und 5 Tagen.



    Nebenwirkungen:
    Am häufigsten in klinischen Studien gab es Nebenwirkungen aus dem Hämatopoiesesystem. Diese toxischen Wirkungen von Fotemustin waren verzögert und manifestierten sich Anämie (14 %),
    Thrombozytopenie (40,3%) und Leukopenie (46,3%) und erreicht eine maximale Schwere bei 4-5 und 5-6 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie.Es ist auch möglich, Panzytopenie zu entwickeln.Hämatologische Toxizität mit Fotemustin kann im Falle der früheren Chemotherapie und / oder Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, die eine toxische Wirkung auf das Hämatopoiesesystem haben, verschlechtern.
    Ältere Patienten können schwerere toxische Wirkungen auf das hämatopoetische System und den Gastrointestinaltrakt haben.
    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei einer Fotemustin-Therapie beobachtet wurden, wird in der folgenden Abstufung gezeigt: sehr häufig (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht spezifizierte Frequenz (Häufigkeit kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden).
    Seitens des Hämatopoiesesystems
    Sehr oft: Thrombozytopenie, Leukopenie (3-4 Grad), Anämie (3-4 Grad).
    Aus dem Verdauungssystem
    Häufig: Übelkeit und Erbrechen, entwickeln sich innerhalb von 2 Stunden nach
    der Beginn der Arzneimittelverabreichung; mäßiger reversibler Anstieg
    Aktivität "hepatische" Transaminasen, alkalische Phosphatase und Serum-Bilirubin-Konzentrationen.
    Oft: Durchfall, Bauchschmerzen.
    Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Hepatitis.
    Aus dem Nervensystem
    Selten: vorübergehende neurologische Symptome (Bewusstseinsstörungen, Parästhesien, Verlust der Geschmacksempfindlichkeit).
    Aus dem Harnsystem
    Selten: vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blutserum.
    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe
    Selten: Juckreiz.

    Andere

    Häufig: Fieber, Phlebitis am Ort der Verabreichung Vorbereitung.

    Aus dem Atmungssystem

    Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Dacarbazin Fälle von Toxizität in Atmungsorgane (Atmung) Notfallsyndrom) (siehe Abschnitt "Interaktion mit anderen medizinischen Mittel und andere Formen Interaktion ").

    Neoplasmen sind gutartig, bösartig und unspezifisch (einschließlich Zysten und Polypen)

    Die Verwendung von Antitumormitteln und insbesondere - alkylierenden Verbindungen ist mit einem Risiko für myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie verbunden. Seltene Fälle solcher Komplikationen wurden unter Verwendung von Fotemustin in hohen kumulativen Dosen in Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapeutika in Kombination mit einer Strahlentherapie und ohne diese beschrieben.

    Überdosis:

    Spezifische Antidote für eine Überdosierung von Mystoforan sind nicht bekannt. Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung des Medikaments zu stoppen und eine Erhaltungstherapie mit einer verstärkten Überwachung der hämatologischen Parameter durchzuführen

    Interaktion:

    Wechselwirkung, charakteristisch für Zytostatika Patienten mit. bösartige Neubildungen erhöhten das Thromboserisiko, so dass ihnen oft Antikoagulanzien verschrieben werden. Vor dem Hintergrund der Einnahme von Antikoagulanzien sollte der Indikator der International Normalized Ratio (MNO) häufiger überwacht werden, da bei diesen Patienten eine Variabilität der Gerinnungskapazität des Blutes besteht, die durch das Risiko der Interaktion von Antikoagulanzien für Einnahme- und Antitumormittel.

    Kombinationen von Medikamenten, Anwendung das ist kontraindiziert

    Gelbfieber-Impfstoff Das Risiko, tödliche systemische Komplikationen nach der Impfung zu entwickeln (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

    Unerwünschte Kombinationen von Drogen

    - Bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenytoin kann die Konzentration von Phenytoin im Blutserum aufgrund verminderter Resorption auf der Ebene des Verdauungstraktes reduziert werden.

    - Während und nach der Behandlung (mindestens in für 3 Monate) Impfung sollte vermieden werden "lebendig" und "geschwächt" Impfstoffe.

    Um solche Patienten zu impfen, sollten inaktivierte Impfstoffe verwendet werden (z. B. Polio-Impfstoff). Kombinationen von Medikamenten, deren Anwendung Vorsicht erfordert Immunsuppressiva-markierte Hemmung des Immunsystems und das Risiko einer Lymphoproliferation.

    Interaktion spezifisch für fotemustina Kombinationen von Drogen, deren Verwendung Vorsicht erfordert.

    - Dacarbazin

    Bei Verabreichung von Fotemustin und Dacarbazin in hohen Dosen wurden Fälle von Lungentoxizität (Atemnotsyndrom bei Erwachsenen) für einen Tag beobachtet. Verwende nicht fotemustine und Dacarbazin Gleichzeitig. Der empfohlene Zeitraum zwischen der Verabreichung der letzten Dosis von Fotemustin und der ersten Dosis von Dacarbazin beträgt 1 Woche (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").


    Spezielle Anweisungen:

    • Behandlung mit Moustoforan® sollte nur unter der Kontrolle von durchgeführt werden ein Arzt mit Erfahrung Antitumortherapie.
    • Wenn nach vorheriger Behandlung Zytostatika sind vergangen weniger als 4 Wochen (und im Falle einer Behandlung Präparate von Nitrosoharnstoff-6 Wochen) sollte das Medikament nicht verordnet werden empfohlen.
    • Die Behandlung mit Moustoforan® kann nur mit einer Thrombozytenzahl im peripheren Blut von mindestens 100.000 / μl und Granulozyten - mindestens 2000 / μl durchgeführt werden.
    • Der Bluttest sollte vor jeder nächsten Injektion des Medikaments mit entsprechender Dosisanpassung in Abhängigkeit von den hämatologischen Parametern durchgeführt werden.
    • Zwischen Beginn der Induktionstherapie und der Beginn der Erhaltungstherapie wird empfohlen - 8 Wochen.
    • Zwischen den beiden Zyklen der Erhaltungstherapie beträgt das empfohlene Intervall 3 Wochen.
    • Der Zweck der Erhaltungstherapie ist möglich, wenn die Anzahl der Thrombozyten im peripheren Blut nicht weniger als 100.000 / μl und Granulozyten - nicht weniger als 2000 / μl.
    • Es wird empfohlen, die Leberfunktionsindikatoren regelmäßig während und nach der Induktions-Chemotherapie zu bewerten.
    • Männer und Frauen während und für mindestens 6 Monate nach dem Schulabschluss sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden
    • Bei der Arbeit mit dem Medikament Moustoforan® sollten die notwendigen Regeln für die Anwendung und Zerstörung von Zytostatika beachtet werden. Schwangere Frauen arbeiten mit der Droge Mystophoran ist verboten. Bei der Arbeit mit dem Medikament empfohlen, die Verwendung von Latex-Handschuhen und Masken.Im Falle von Kontakt mit der Haut oder Schleimhäute, sollten diese Bereiche gründlich mit Wasser und Seife gespült werden. Wenn das Produkt in die Augen gelangt, sollte es mit viel Wasser abgespült werden. Einatmen des Arzneimittels vermeiden.
    • Die Zubereitung enthält 80% ige Ethanollösung, d. H. 1,3 g Ethanol pro 100 mg Fotemustin, entsprechend 32 ml Bier, 13,3 ml Wein. Diese Menge an Ethanol kann für Patienten mit Alkoholismus gefährlich sein. Bei der Verschreibung eines Medikaments für Patienten mit Lebererkrankungen und Epilepsie sollte auch daran gedacht werden, dass es beinhaltet Ethanol.
    • Ältere Patienten: Toxizität fotemustine wurde bei Patienten unter 60 Jahren verglichen. Thrombozytopenie (Grad 3), Leukopenie (Grad 3) und toxische Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt (Grad 3) viel öfters trat bei Patienten über dem Alter von 60 Jahren auf.
    • Um eine Blutung vorher zu vermeiden Einführung von fotemustine Stellen Sie sicher, dass die Nadel für die intravenöse Verabreichung korrekt in die Vene eingeführt wird. Wann Blutung stoppen Sie die Infusion, injizieren intravenös eine 5% ige Dextroselösung (4 ml / min), fixieren Sie die Gliedmaße und tragen Sie die Eispackung auf die Injektionsstelle auf, um eine Diffusion der Infusionslösung zu vermeiden.


    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    Studien zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen wurden nicht durchgeführt. Es wird jedoch nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die unmittelbar nach der Einnahme von Fotemustin eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:
    Pulver zur Herstellung einer Lösung für Infusionen mit einem Lösungsmittel, 208 mg abgeschlossen.

    Verpackung:
    Pulver
    Für 208 mg Pulver in einer Flasche aus braunem Glas. Die Flasche ist mit einem Elastomerstopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe abgedeckt.
    Lösungsmittel
    Für 4 ml in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem weißen Ring. Das Fläschchen und die Ampulle werden in eine weiße Kunststoffkontur-Acrylpackung mit farblosem Kunststoffdeckel gegeben und zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel eingebettet.
    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem vor Licht geschützten und für Kinder unzugänglichen Ort.

    Haltbarkeit:
    Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 2 Jahre
    Lösungsmittel: 3 Jahre
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
    Die fertige Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N014231 / 01
    Datum der Registrierung:31.05.2007
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ServierlaboreServierlabore Frankreich
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Servierlabore Servierlabore Frankreich
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben