Nitrazepam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzNitrazepamNitrazepam

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Nitrazepam

Pillen nach innen

MOSKAU ENDOCRINE FACTORY, FSUE Russland

Nitrazepam

Pillen nach innen

ORGANIK, JSC Russland

Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

Aktive Substanz:

Nitrazepam 5,0 mg

Hilfsstoffe:

Laktosemonohydrat - 70,0 mg,

Kartoffelstärke - 21,7 mg,

Povidon 0,8 mg,

(Polyvinylpyrrolidon niedriges molekulares Gewicht medizinisch)

Magnesiumstearat -1,0 mg,

Talkum - 0,5 mg,

Natriumcarboxymethylstärke -1,0 mg.

(Primogel)

Beschreibung:

Runde Doppeltablettenco-konvexe Form mit einem Risiko, weiß

oder weiß mit gelblich oder gelbvato-grünlicher Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypnotisch.

ATX: & nbsp;

N.05.C.D. Benzodiazepin-Derivate

N.05.C.D.02 Nitrazepam

Pharmakodynamik:

Schlaftabletten aus der Gruppe Benzodiazepine wirken bedrückend Wirkung auf das Nervensystem (ZNS), hauptsächlich im Thalamus realisiert, Hypothalamus und limbisches System.

Verstärkt die inhibitorische Wirkung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA), die ist einer der Hauptvermittler von Prä - und postsynaptische Übertragungshemmung Impulse im zentralen Nervensystem.

Die Droge hat auch anxiolytische, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxans und Anti-

krampfhafte Handlung. Schlaftabletten kommt in 20-40 Minuten nach der Einnahme Droge und dauert 6-8 Stunden. Beeinflusst das Medikament erhöht die Tiefe und setzt sich fortSchläfrigkeit. Schlaf und Erwachen des ProtoKabinen physiologisch.

Die Droge geht gut durch das Hämatomeine Gehirn - Schranke, die Plazenta, dringt in die

Muttermilch, die wann berücksichtigt werden muss Verordnung schwanger und stillend Brust von Frauen.

Pharmakokinetik:

Die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt ist schnell und vollständig. Bioverfügbarkeit - von 54% bis 98% (abhängig von der Darreichungsform). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln verlangsamt sich die Absorption und die maximale Plasmakonzentration nimmt um ca. 30% ab. Bei einer einmaligen oralen Aufnahme von 10 mg Nitrazepam beträgt der Mittelwert der maximalen Konzentration 0. 08-0.1 μg / ml und wird nach 1-4 Stunden erreicht. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 85-90%.

Phase die Verteilung der aktiven Substanz im Körper variiert sehr und reicht von 1,7 bis 3,5 Stunden. Das Verteilungsvolumen steigt mit dem Alter der Patienten und ist 1. 3-2. 6 l / kg.

Gut durchdringt die histohämatologischen Barrieren, einschließlich der BHS und der Plazentaschranke, ist in der Muttermilch gefunden.

Metabolisierung in der Leber durch Reduktion der Nitrogruppe und anschließende Acetylierung unter Bildung von inaktiven Acetylderivaten. Die Halbwertszeit beträgt 16-48 Stunden (abhängig vom Alter und Körpergewicht der Patienten) aus der Zerebrospinalflüssigkeit - 68 Stunden. Die Hauptmetaboliten sind 7-Amino-nitrazepam, 7-Acetaminomethyl-nitrazepam, 2-Amino-5-nitrobenzophenon und Hydroxy-2-amino-5-nitrobenzophenon, werden über die Nieren (65-71%) und mit kalorischen Massen ausgeschieden ( 14-20%). Etwa 1-5% werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Akkumulation mit einer Wiederbestellung ist minimal (bezieht sich auf Benzodiazepine mit einer kurzen oder mittleren Halbwertszeit), Entzug nach Beendigung der Behandlung ist schnell.

Indikationen:

- Schlafstörung verschiedener Genese (Schwierigkeiten beim Einschlafen, häufiges nächtliches und / oder frühmorgendliches Erwachen);

- einige Formen von Krampfanfällen (besonders bei Kindern), einschließlich Vest-Syndrom.

Kontraindikationen:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen;

- Koma, Schock;

- Engwinkelglaukom (akuter Anfall oder Prädisposition);

- akute Alkoholintoxikation mit beeinträchtigten Vitalfunktionen;

- akute Intoxikation mit Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben;

- Sucht;

- schwere Depression (suizidale Tendenzen können auftreten);

- Myasthenia gravis;

- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;

- Schwangerschaft, Stillen;

- akuter Atemstillstand;

- Hyperkapnie;

- beeinträchtigtes Schlucken bei Kindern;

- Temporale Epilepsie;

- schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (Risiko der Progression des Grades der respiratorischen Insuffizienz)

Vorsichtig:Leber- und / oder Nierenversagen, respiratorische Insuffizienz, zerebrale und spinale Ataxie, Hyperkinese, Geschichte der Drogenabhängigkeit, Sucht nach psychoaktiven Drogen, organische Gehirnerkrankungen, Psychose (mögliche paradoxe Reaktionen), Hypoproteinämie, nächtliche Apnoe (institutionell oder vermutet), älteres Alter .

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn trotz der Tatsache, dass das Medikament während der Schwangerschaft kontraindiziert ist, es oft verwendet wird - ist es möglich, körperliche Abhängigkeit (Entzugssyndrom) in einem Neugeborenen zu entwickeln.

Verwendung unmittelbar vor der Geburt oder während der Geburt kann dazu führen, dass ein Neugeborenes die Atmung senkt, den Muskeltonus senkt, den Blutdruck senkt, unterkühlt und schwach saugt ("träges Kindsyndrom").

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Als Schlaftablette 30 Minuten vor dem Zubettgehen:

- Erwachsene 2. 5-5 mg Nitrazepam, die maximale Tagesdosis - 10 mg;

- ältere Patienten, sowie ein geschwächter Patient - 2, 5 mg, die maximale Tagesdosis - 5 mg.

Für die Behandlung des Vest-Syndroms beträgt die tägliche Dosis für Kinder 1-2 Jahre und Kinder 2. 5-5 mg. Die Tagesdosis wird einmal eingenommen, wenn sie Säuglingen verabreicht wird, die entsprechende Menge der Zubereitung wird gemahlen und in einem geeigneten Volumen zur Aufnahme von Wasser gelöst (suspendiert).

Nebenwirkungen:

Vom Nervensystem: zu Beginn der Behandlung (besonders bei älteren Patienten) - Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Konzentrationsminderung, Ataxie, Lethargie, Gefühlsstumpf, Verlangsamung der geistigen und motorischen Reaktionen; selten - Kopfschmerzen, Euphorie, Depression, Tremor, Katalepsie, anterograde Amnesie, Verwirrtheit, dystonische extrapyramidale Reaktionen (unkontrollierte Körperbewegungen, einschließlich der Augen), Muskelschwäche, Dysarthrie, verschwommene Sprache; extrem selten - paradoxe Reaktionen (aggressive Blitze, Angst, Suizidalität, Muskelkrämpfe, Halluzinationen, psychomotorische Erregung, erhöhte Reizbarkeit, Angst, Schlaflosigkeit).

Von der Hämatopoese: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose (Schüttelfrost, Hyperthermie, Halsschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche), Anämie, Thrombozytopenie. Seitens des Verdauungssystems: trockener Mund oder Speichelfluss, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, verminderter oder erhöhter Appetit, Verstopfung oder Durchfall; Verletzungen der Leberfunktion, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen und alkalische Phosphatase, Gelbsucht. Seitens des Urogenitalsystems: Harninkontinenz, Harnverhalt, eingeschränkte Nierenfunktion, vermehrte oder verminderte Libido, Dysmenorrhoe. Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz. Einfluss auf den Fötus: Unterdrückung des Zentralnervensystems, Atemversagen und Unterdrückung des Saugreflexes bei Neugeborenen, deren Mütter das Medikament während der Schwangerschaft konsumiert haben.

Sonstiges: Sucht, Drogenabhängigkeit; Senkung des Blutdrucks; selten - Unterdrückung des Atemzentrums, Sehstörungen (Diplopie), Bulimie, Gewichtsverlust, Tachykardie. Mit einer starken Verringerung der Dosis oder Absetzen der Rezeption - Entzugssyndrom (erhöhte Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Angst, psychomotorische Erregung, Angst, Schlafstörungen, Dysphorie, Spasmen der glatten Muskulatur der inneren Organe und Skelettmuskulatur, Depersonalisation, Schwitzen, Depression, Übelkeit , Erbrechen, Tremor, Wahrnehmungsstörungen, Hyperakusis, Hyperästhesie, Parästhesien, Photophobie, Tachykardie, Krämpfe, Halluzinationen, selten - .. akute Psychose).

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen unterschiedlicher Schwere (bis zum Koma), paradoxe Stimulation, verminderte Reflexe, verminderte Reaktion auf Schmerzstimulation, tiefer Schlaf, Dysarthrie, Ataxie, verschwommenes Sehen (Nystagmus), Tremor, Bradykardie, Dyspnoe oder Kurzatmigkeit der Atem, die deutliche Schwäche, die Senkung des arteriellen Blutdrucks, den Kollaps, die Senkung der Herz- und Atmungsaktivität. Behandlung: Magenspülung, forcierte Diurese, Aktivkohle. Symptomatische Therapie (Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutdrucks). Als spezifischer Antagonist Flumazenil (in einer Krankenhausumgebung). Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Reduziert die Wirksamkeit von Levodopa bei Parkinson-Patienten.

Gegenseitige Verstärkung der Wirkung in Kombination mit Psychopharmaka, Lithiumpräparaten, narkotischen Analgetika, allgemeinen Anästhetika, Alkohol, Muskelrelaxantien, Antihistaminika und Sedativa, Clonidin, Barbituraten und Anxiolytika (Tranquilizer).

Die Wirkung wird durch Cimetidin, orale Östrogen-haltige Kontrazeptiva (Verzögerung der Ausscheidung und Verlängerung der Halbwertszeit) verstärkt und verlängert.

Inhibitoren der mikrosomalen Oxidation verlängern die Halbwertszeit, erhöhen das Risiko der Entwicklung von toxischen Wirkungen des Arzneimittels.

Induktoren mikrosomaler Leberenzyme verringern die Wirksamkeit von Nitrazepam. Narkotische Analgetika erhöhen die Euphorie und führen zu einer Zunahme der Drogenabhängigkeit.

Blutdrucksenkende Medikamente können die Schwere der Senkung des Blutdrucks erhöhen. Vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Verabreichung von Clozapin ist eine Zunahme der Atemdepression möglich. Kann die Toxizität von Zidovudin erhöhen.

Valproinsäure erhöht wahrscheinlich die Wirkung von Nitrazepam bei Kindern mit Epilepsie.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Verschreibung von Nitrazepam bei schweren Depressionen ist besondere Vorsicht geboten, da das Medikament zur Durchführung suizidaler Absichten verwendet werden kann.

Während der Behandlung dürfen Patienten keinen Alkohol trinken.

Ohne besondere Anweisungen sollte nicht für eine lange Zeit verwendet werden.

Wenn der Patient vor Behandlungsbeginn mit Nitrazepam längere Zeit mit anderen Arzneimitteln behandelt wurde, beginnt die Behandlung mit Vorsicht.

Bei Nieren- / Leberinsuffizienz und Langzeitbehandlung ist eine Kontrolle des Bildes von peripherem Blut und "Leber" -Enzymen erforderlich.

Das Risiko, Drogenabhängigkeit zu entwickeln, steigt mit der Verwendung hoher Dosen, einer beträchtlichen Behandlungsdauer bei Patienten, die zuvor Alkohol oder Drogen missbrauchten.

Nitrazepam hat ein primäres Potenzial, das Abhängigkeit verursacht.

Selbst bei täglicher Einnahme über mehrere Wochen besteht die Gefahr einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit. Dieser Effekt entsteht nicht nur bei missbräuchlicher Anwendung von Nitrazepam, besonders bei hohen Dosen, sondern auch bei Anwendung in üblichen therapeutischen Dosen.Daher wird die Behandlung nur aus Lebensgründen fortgesetzt, nachdem die Vorteile der Therapie sorgfältig abgewogen wurden und das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit und Abhängigkeit von der Droge besteht.

Das Absetzen des Medikaments sollte schrittweise durchgeführt werden, um das Syndrom des "Entzugs" zu vermeiden.

Wenn Patienten so ungewöhnliche Reaktionen wie Aggressivität, psychomotorische Unruhe, Angst, Suizidgedanken, Halluzinationen, erhöhte Muskelkrämpfe, Schwierigkeiten beim Einschlafen, oberflächlichen Schlaf entwickeln, sollte die Behandlung mit Nitrazepam abgebrochen werden.

Bei kleinen Kindern ist eine erhöhte Produktion von Schleim und Auswurf im Respirationstrakt zu beobachten, daher sollten Maßnahmen ergriffen werden, um eine gute Durchgängigkeit der Atemwege zu gewährleisten (angesichts der drückenden Wirkung des Medikaments).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraumes ist es notwendig, auf das Führen von Kraftfahrzeugen und auf das Ausführen potentiell gefährlicher Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

10 Tabletten in einer planaren Zelle Verpackung. 1, 2 oder 5 Konturmaschen

Pakete zusammen mit dem medizinische Verwendung in einem Kartonbündel.

Verpackung:(10) - packungen, zellulär, umriß (1) - packungen, pappe
(10) - packungen, zellstoff, umriss (2) - packungen, karton
(10) - Packungen, planimetrisch (5) - pappverpackt

Lagerbedingungen:

In Übereinstimmung mit den Regeln des Haltenspsychotrope Substanzen, eingeführtListe III "der Liste der Betäubungsmittelpsychotrope Substanzen und ihre Vorläufer kontrolliert werdenin der Russischen Föderation ".

In dem dunklen Ort an Temperatur nicht höher als 25 ° C

Außerhalb der Reichweite von Personen aufbewahren für Kinder.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005757/08

Datum der Registrierung:22.07.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MOSKAU ENDOCRINE FACTORY, FSUE MOSKAU ENDOCRINE FACTORY, FSUE Russland

Hersteller: & nbsp;

MOSKAU ENDOCRINE FACTORY, FSUE Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nitrazepam (Nitrazepam)