Опримея - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Aktive Substanz:

Pramipexoldihydrochloridmonohydrat:	0,125 mg	0,25 mg	1,00 mg
was Pramipexol entspricht	0,088 mg	0,18 mg	0,7 mg

Hilfsstoffe: mAnnitol, Maisstärke, vorgelierte Stärke, Povidon K25, Siliciumdioxidkolloid, wasserfrei, Magnesiumstearat.

Beschreibung:

Tabletten 0,088 mg: runde weiße Tafeln mit einer Facette und einer Gravur "P6" auf einer Seite.

Tabletten 0,18 mg: Oval weiße Tabletten mit Abschrägung, mit einem Risiko für beide Seiten, mit Gravur "P7" auf beiden Seiten der Tablettseite.

Tabletten 0,7 mg: runde weiße Tafeln mit einer Abschrägung, die auf beiden Seiten eine Gefahr darstellt, mit Gravur "P9" auf beiden Seiten der Tablettseite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Dopamin-Rezeptor-Agonist

Pharmakodynamik:

Pramipexol, ein Dopamin-Rezeptor-Agonist, bindet mit hoher Selektivität und Spezifität an Subgruppen-Dopamin-Rezeptoren D₂, von denen die ausgeprägteste Affinität für D₃Rezeptoren. Reduziert die motorische Aktivität bei Parkinson-Krankheit durch Stimulierung von Dopaminrezeptoren im Striatum. Pramipexol hemmt die Synthese, Freisetzung und Metabolisierung von Dopamin. Pramipexol im vitro schützt dopaminerge Neuronen aus der Neurotoxizität von Levodopa.

Reduziert die Sekretion von Prolaktin (dosisabhängig).

Pharmakokinetik:

Pramipexol wird nach der Einnahme schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90% und die maximale Konzentration im Blutplasma (C_mOh) wird in 1-3 Stunden erreicht.

Die Absorptionsrate nimmt mit der Nahrungsaufnahme ab, aber die Gesamtaufnahme wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Pramipexol zeichnet sich durch lineare Kinetik und eine relativ geringe Variabilität der Konzentrationen zwischen einzelnen Patienten aus.

Pramipexol bindet zu Plasmaproteinen in einem sehr geringen Ausmaß (weniger als 20%) und hat ein großes Verteilungsvolumen (400 Liter). Es ist einem Metabolismus in einem unbedeutenden Grad ausgesetzt. Etwa 90% der Dosis werden über die Nieren ausgeschieden (80% unverändert) und weniger als 2% werden über den Darm ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Pramipexol beträgt ca. 500 ml / min, die renale Clearance beträgt 400 ml / min. Die Halbwertszeit (T_1/2) reicht von 8 h in jungen und bis zu 12 h in älteren Menschen.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa) in einem späten Stadium der Erkrankung, wenn die Wirkungen von Levodopa abgeschwächt oder instabil werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder eine der Komponenten

Vorbereitung;

- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht);

- gleichzeitiger Empfang mit Neuroleptika.

Vorsichtig:

Nierenversagen, arterielle Hypotonie,

psychotische Störungen, Sehstörungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Wirkung des Medikaments auf Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen wurde nicht untersucht.

Oprimea sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer in Fällen äußerster Notwendigkeit, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus signifikant übersteigt.

Das Medikament sollte nicht während des Stillens verwendet werden. Wenn eine Therapie erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, mit einer kleinen Menge Wasser. Die Tagesdosis sollte in 3 Teildosen aufgeteilt werden.

Anfangstherapie

Die Dosis des Medikaments sollte allmählich erhöht werden, alle 5-7 Tage, beginnend mit 0,375 mg pro Tag. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, sollte die Dosis schrittweise ausgewählt werden, bis der maximale therapeutische Effekt erreicht ist.

Schema der Erhöhung der Dosis von Oprimeia
Eine Woche	Einzeldosis (mg)	Tagesgesamtdosis (mg)
1	3x0,125	0,375
2	3 x 0,25	0,75
3	3 x 0,5	1,5

Wenn Sie die tägliche Dosis weiter erhöhen müssen, fügen Sie 0,75 mg pro Woche zu einer maximalen Dosis von 4,5 mg pro Tag hinzu.

Es sollte berücksichtigt werden, dass bei Einnahme von mehr als 1,5 mg / Tag die Häufigkeit von Schläfrigkeit zunimmt.

Unterstützende Therapie

Die Einzeldosis sollte im Bereich von 0,375 mg bis 4,5 mg pro Tag liegen. Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Krankheit ist das Medikament wirksam, beginnend mit einer täglichen Dosis von 1,5 mg. Weitere Dosisänderungen sollten von der Reaktion des Patienten auf die Behandlung und von der Entwicklung unerwünschter Wirkungen abhängen. Es ist nicht ausgeschlossen, dass bei einigen Patienten eine Dosis von mehr als 1,5 mg pro Tag eine zusätzliche therapeutische Wirkung erzielen kann, insbesondere in einem späten Stadium der Erkrankung, wenn eine Verringerung der Dosis von Levodopa angezeigt ist.

Abbruch der Therapie

Ein plötzlicher Abbruch der Therapie mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.

Pramipexol muss mit 0,75 mg pro Tag schrittweise entfernt werden, bis das Arzneimittel vollständig abgesetzt ist (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Patienten mit Niereninsuffizienz

Dosis Pramipexol aber hängt von der Clearance von Kreatinin (CC) ab:

Anfangstherapie:

- Patienten mit einer QC von mehr als 50 ml / min: eine Verringerung der Tagesdosis des Arzneimittels ist nicht erforderlich;

- Patienten mit KK 20 - 50 ml / min: 0,125 mg zweimal täglich (0,25 mg pro Tag);

- Patienten mit SC weniger als 20 ml / min: 0,125 mg einmal täglich.

Wenn während Erhaltungstherapie die Nierenfunktion wird reduziert, dann wird die Tagesdosis des Medikaments um den gleichen Prozentsatz reduziert, auf den die QC reduziert wird, dh wenn die QC um 30% reduziert wird, dann sollte die Tagesdosis des Medikaments reduziert werden 30%. Die Tagesdosis kann in zwei Dosen aufgeteilt werden, wenn der SC im Bereich von 20-50 ml / min liegt, oder einmal am Tag, wenn der SC weniger als 20 ml / min beträgt.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz besteht keine Notwendigkeit, die Dosis des Arzneimittels zu ändern.

Patienten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa wird empfohlen, die Dosis von Levodopa mit zunehmender Dosis und während der Erhaltungstherapie mit Pramipexol zu reduzieren. Dies ist notwendig, um eine übermäßige Dopamin-Stimulation zu vermeiden.

Nebenwirkungen:

Klassifikation der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (WHO): Häufig (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1 / 1.000, <1/100); selten (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000), VCeinzelne Nachrichten.

Aus dem zentralen (ZNS) und peripheren Nervensystem: sehr oft - Dyskinesie, Schwindel, Schläfrigkeit; oft - Schlaflosigkeit, GullyErkenntnis, Kopfschmerzen, atypische Träume, Angstzustände; selten - Paranoia, Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Verwirrung, Ohnmacht; sehr selten Hypersexualität, pathologisches Glücksspiel.

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit; oft - Verstopfung, Erbrechen.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: sehr oft - die Senkung des Blutdruckes (zu Beginn der Therapie, wenn die Dosis des Präparates zu schnell erhöht wird).

Aus dem Urogenitalsystem: selten - die Verstöße der Libido (die Erhöhung (0,1%) oder die Senkung (0,4%)).

Aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit.

Von den Sinnesorganen: Sehbehinderung (Verringerung der Sehschärfe).

Allergische Reaktionen: selten - juckende Haut, Hautausschlag.

Andere: oft - allgemeine Schwäche, periphere Ödeme, Gewichtsverlust; selten - Gewichtszunahme; sehr selten - erhöhter Appetit.

Überdosis:

Vermutliche Symptome, charakteristisch für das pharmakodynamische Profil von Dopamin-Rezeptor-Agonisten: Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Erregung, Blutdrucksenkung.

Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel; symptomatische Therapie: Magenspülung, Aktivkohle und EKG-Überwachung werden empfohlen. Auch eine intravenöse Injektion von 0,9% Natriumchloridlösung ist notwendig. Bei Anzeichen einer Stimulation des zentralen Nervensystems können Neuroleptika empfohlen werden. Die Wirksamkeit der Hämodialyse ist nicht erwiesen.

Interaktion:

Pramipexol bindet in geringerem Ausmaß (weniger als 20%) an Plasmaproteine und unterliegt einer Biotransformation. Daher ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Bindung an Plasmaproteine oder die Ausscheidung aufgrund von Biotransformation beeinflussen, unwahrscheinlich.

Selegilin und Levodopa beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Pramipexol.

Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um etwa 34%, hauptsächlich aufgrund der Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der Nierentubuli. Medikamente, die diesen Ausscheidungsmechanismus durch die Nierentubuli hemmen (z. B. Cimetidin und Amantadin), oder die auf diese Weise selbst ausgeschieden werden, können mit Pramipexol interagieren, was sich in einer Abnahme der Clearance eines oder beider Medikamente zeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Medikamente ist es notwendig, die Dosis von Pramipexol zu reduzieren.

Mit KämmenundHerr.das Medikament Oprimeja mit Levodopa Es wird empfohlen, die Dosis von Levodopa zu reduzieren, und die Dosis anderer Antiparkinsonmittel sollte auf einem konstanten Niveau mit einer Erhöhung der Dosis von Pramipexol gehalten werden.

Es ist notwendig, andere Sedativa oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol, t. additive Wirkung ist möglich.

Es sollte die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika und Pramipexol (möglicherweise antagonistische Wirkung) vermieden werden.

Blocker von Dopaminrezeptoren (Derivate von Phenothiazin, Butyrophenon, Thioxanthen; Metoclopramid) reduzieren die Wirksamkeit der Behandlung.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Verschreibung des Präparates Oprimeja empfehlen sich die Patientinnen mit der Parkinson-Krankheit und der Nierenfunktionsstörung, die Dosis entsprechend den Empfehlungen zu verringern (siehe die Abteilung "die Methode der Anwendung und der Dosis").

Patienten sollten vor der Möglichkeit gewarnt werden, Halluzinationen zu entwickeln.

Bei der Anwendung von Oprimea in Kombination mit Levodopa können sich im späten Stadium der Parkinson-Krankheit im Anfangsstadium der Dosisauswahl Dyskinesien entwickeln. Wenn Dyskinesien auftreten, ist es notwendig, die Levodopa-Dosis zu reduzieren.

Vor dem Hintergrund der Anwendung von Pramipexol gab es Fälle von plötzlichem Einschlafen, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Fälle einschlafen während der täglichen Aktivitäten, manchmal ohne vorherige Anzeichen, wurden selten bemerkt. Wegen der Möglichkeit, einen additiven Effekt zu entwickeln, ist es notwendig, gleichzeitig mit anderen Sedativa oder Alkohol Pramipexol vorsichtig zu nehmen

Während der Behandlung der Parkinson-Krankheit, Dopamin-Rezeptor-Agonisten, einschließlich PramipexolEs wurden Fälle von pathologischer Erregung, erhöhter Libido und der Entwicklung von Hypersexualität beobachtet. Patienten und Betreuer sollten über mögliche Verhaltensänderungen informiert werden. In solchen Fällen sollte die Frage der Verringerung der Dosis des Arzneimittels oder seines Rückzugs entschieden werden.

Patienten mit psychotischen Störungen können nach einer vorläufigen Nutzen-Risiko-Analyse eine Therapie mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten erhalten.

Es sollte die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika und Pramipexol vermieden werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei der Entwicklung von Sehstörungen wird empfohlen, regelmäßig eine Augenuntersuchung durchzuführen.

In Verbindung mit dem Risiko, eine orthostatische Hypotonie zu entwickeln, wird empfohlen, den Blutdruck zu kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Vorbereitung von Oprimea kann erhebliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Arbeiten mit technischen Geräten haben. Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, Schläfrigkeit und Halluzinationen zu entwickeln, sollten Patienten, die das Medikament einnehmen, während der Behandlungsdauer das Fahren und Arbeiten mit technischen Geräten, die mit der Aufmerksamkeitskonzentration und der Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen zusammenhängen, ablehnen .

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Blister.

Jeweils 2, 3, 6, 9 oder 10 Blisterpackungen werden zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007999/10

Datum der Registrierung:12.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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