Orensia - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzAbataceptAbatacept

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Orencia®

Lösung PC

Bristol-Myers Squibb Company USA

Orencia®

Lyophilisat d / Infusion

Bristol-Myers Squibb Company USA

Dosierungsform: & nbsp;

Lösung für die subkutane Verabreichung 125 mg / ml

Zusammensetzung:

Jede Spritze enthält aktive Substanz - Abatacept 125,875 mg (einschließlich eines Überschusses von 0,875 mg).

HilfsstoffeSaccharose 171,19 mg, Nolokeramer 188 8,056 mg, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 0,288 mg, wasserfreies Natriumhydrophospat 0,844 mg, Wasser zur Injektion q.s. bis zu 1,007 ml.

- Die Verpackung wird unter Berücksichtigung der Neuverlegung in 0,7% (0,007 ml) durchgeführt, was notwendig ist, um die vollständige Rückgewinnung der deklarierten Dosis sicherzustellen. In diesem Fall beträgt die erzielbare Menge von Abatacept in einer Spritze 125 mg.

Beschreibung:

Die klare oder leicht opaleszierende Lösung von farblos bis hellgelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressives Mittel

ATX: & nbsp;

L.04.A.A Selektive Immunsuppressiva

Pharmakodynamik:

Abatacept ist ein lösliches Protein, das aus der extrazellulären Domäne des Antigens 4 von zytotoxischen T-Lymphozyten besteht (CTLA-4), assoziiert mit einem modifizierten Fc Fragment von Immunglobulin (IgGl) Rechte. Abatacept ist ein rekombinantes Protein mit einem Molekulargewicht von etwa 92 kD, das gentechnisch an der isolierten Zellkultur von Säugetieren hergestellt wird. Abatacept selektiv moduliert das co-stimulatorische Schlüsselsignal, das für die vollständige Aktivierung von T-Lymphozyten notwendig ist, die den Differenzierungscluster 28 exprimieren (CD 28). Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) finden sich T-Lymphozyten in der Synovialflüssigkeit. Aktivierte T-Lymphozyten spielen eine wichtige Rolle in der Pathogenese der rheumatoiden Arthritis und anderer Autoimmunkrankheiten. Um T-Lymphozyten vollständig zu aktivieren, sind 2 Signale von antigenpräsentierenden Zellen erforderlich: die erste für die Erkennung eines spezifischen Antigens durch T-Zell-Rezeptoren (Signal 1); Das zweite (unspezifische) co-stimulierende Signal beinhaltet die Bindung von Molekülen CD80 und CD86 auf der Oberfläche von Antigen-präsentierenden Zellen mit einem Rezeptor CD28 auf der Oberfläche von T-Lymphozyten (Signal 2). Abatacept bindet spezifisch an CD80 und CD86, selektiv hemmen diesen Weg.

Entschlossen, dass Abatacept in stärkerem Maße beeinflusst die Antwort von nicht-aktivierten (naiven) T-Lymphozyten als T-Lymphozyten des Gedächtnisses.

In Studien im vitro und Tiermodelle zeigen das Abatacept reduziert T-Lymphozyten-abhängige Antikörperproduktion und Entzündung. Im vitro Abatacept reduziert die Aktivierung von T-Lymphozyten, was sich in einer Abnahme der Proliferation und Produktion von Zytokinen in menschlichen Lymphozyten (TNF-alpha, Interferon-y und Interleukin-2) zeigt. Bei Ratten mit Kollagen-induzierter Arthritis Abatacept unterdrückt Entzündungen, reduziert die Bildung von Anti-Kollagen-Antikörpern und die antigenspezifische Produktion von Interferon-y.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Abatacept nach subkutaner Verabreichung unterliegt einer linearen Abhängigkeit. Mittlere minimale und maximale Gleichgewichtskonzentrationen wurden 85 Tage nach Beginn der Behandlung festgestellt und betrugen 32,5 ug / ml (6,6-113,8 ug / ml) bzw. 48,1 ug / ml (9,8-132,4 ug / ml). Die Bioverfügbarkeit von Abatacept bei subkutaner Injektion beträgt 78,6% seiner Bioverfügbarkeit bei intravenöser Verabreichung. Die mittlere systemische Clearance (0,28 ml / h / kg), das Verteilungsvolumen (0,11 d / kg) und die terminale Halbwertszeit (14,3 Tage) sind bei subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar.

Es wurde festgestellt, dass bei Patienten mit hohem Körpergewicht eine höhere Clearance von Abatacept beobachtet wird. Alter und Geschlecht der Patienten (nach Korrektur des Körpergewichts) hatten keinen Einfluss auf die Clearance von Abatacept. Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat, entzündungshemmenden Arzneimitteln, Glukokortikosteroiden und Tumornekrosefaktor-Blockern hatte keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance

Studien zur Beurteilung des Metabolismus und der Eliminierung von Abatacept bei Menschen wurden nicht durchgeführt. In Verbindung mit der räumlichen Struktur und Hydrophilie Abatacept Es wird in der Leber nicht durch Enzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert. Angesichts des großen Molekulargewichts von Abatacept wird angenommen, dass Abatacept nicht im Urin ausgeschieden.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientenkategorien

Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Abatacept wurden nicht durchgeführt.

Indikationen:

Abatacept ist indiziert zur Verringerung der Symptome, Verbesserung der klinischen Reaktion, Unterdrückung der Progression struktureller Läsionen und Verbesserung der funktionellen Aktivität von erwachsenen Patienten mit leichter oder schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Abatacept kann in Form von Monotherapie oder in Kombination mit basischen entzündungshemmenden Arzneimitteln verwendet werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Abatacept und / oder einen der Hilfsstoffe Komponenten der Zubereitung.

Gemeinsame Anwendung mit Blockern des Tumornekrosefaktors.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht).

Schwere unkontrollierte Infektionen (Sepsis, opportunistische Infektionen), aktive Infektionen (einschließlich Tuberkulose), bis die Kontrolle etabliert ist.

Gemeinsame Anwendung mit Azathioprin, Goldpräparaten und Anakinro.

Vorsichtig:

Abatacept sollte bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen mit Vorsicht angewendet werden; prädisponierende Bedingungen für Infektionen (Diabetes mellitus), Hepatitis; bei älteren Patienten. Die Einführung von Abatacept sollte abgesetzt werden, wenn sich eine schwere Infektionskrankheit entwickelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:Aufgrund des Fehlens von klinischen Studien mit Schwangeren sollte das Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Droge in die Muttermilch eindringt, also stillen Sie nicht mit der Droge.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament wird einmal wöchentlich subkutan in einer Dosis von 125 mg (1 gefüllte Spritze) verabreicht, unabhängig vom Körpergewicht, nach der Verabreichung der Ladedosis von Orencia ®, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung oder ohne Vorbelastung Dosis. Anwendung bei Patienten, die Orencia® noch nicht angewendet haben: - Keine Beladungsdosis.Das Arzneimittel wird einmal wöchentlich subkutan in einer Dosis von 125 mg (1 gefüllte Spritze) unabhängig vom Körpergewicht verabreicht; - Mit Ladedosis. Wenn es erforderlich ist, eine Beladungsdosis des Arzneimittels zu verabreichen, wird dem Patienten eine intravenöse Orencia®-Zubereitung gemäß den Anweisungen zur Verwendung von Orencia®, einem Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, und dann die erste subkutane Anwendung verabreicht Injektion des Medikaments wird während des Tages verabreicht. 2. Übertragung des Patienten von der intravenösen Form von Orencia® auf die subkutane Form: - Bei der Übertragung des Patienten von der intravenösen subkutanen Verabreichung von Orencia® wird die erste subkutane Injektion anstelle der nächsten geplanten Infusion von Orencia® durchgeführt. Das Arzneimittel zur subkutanen Verabreichung ist nicht zur intravenösen Injektion oder Infusion bestimmt. Das Präparat wird von medizinischem Personal verabreicht. Wenn der Patient in der Lage ist, die Injektionen selbst durchzuführen, muss das medizinische Personal sicherstellen, dass der Patient in diesem Verfahren richtig geschult ist und den Anweisungen zur subkutanen Injektion des Arzneimittels eindeutig folgt. Das Medikament vor der Untersuchung wird untersucht. Die Lösung sollte klar oder leicht opalisierend sein, von farbloser bis hellgelber Farbe; in Gegenwart von Partikeln oder einer Veränderung der Farbe der Lösung ist eine Spritze mit einer Lösung ns zu verwenden. Es ist notwendig, das gesamte Volumen des Arzneimittels in die Spritze einzugeben, wobei die Injektionsstelle bei jeder Injektion verändert wird. Geben Sie das Medikament nicht in Bereiche mit einer zarten oder rissigen Haut, wenn es zu einer Schädigung oder Rötung der Haut kommt. Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung der Injektion finden Sie im Handbuch "Fertigspritze / Fertigspritze mit versenkbarer Nadel". Überdosierung Wenn der Patient das Datum der oralen subkutanen Injektion von Orenci® über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen verpasst, sollte er sofort injiziert werden und dann den anfänglichen wöchentlichen Zeitplan der Arzneimittelverabreichung einhalten. Wenn eine Dosis mehr als 3 Tage nach dem erwarteten Verabreichungszeitpunkt verpasst wird, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, um Anweisungen zum weiteren Behandlungsplan zu erhalten, der je nach dem Zustand des Patienten und dem Stadium der Erkrankung festgelegt werden sollte. Bei älteren Patienten ist keine Dosisänderung erforderlich.

Nebenwirkungen:

Das Folgende sind unerwünschte Arzneimittelreaktionen (NLR), identifiziert mit der Verwendung von Abatacept in klinischen und Postmarketing-Studien des Medikaments, wo das Medikament oder Placebo in Verbindung mit anderen Arten von RA-Therapie verwendet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege.

NLR werden durch Organe und Systeme und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 und <1/10); selten (> I / 1000 und <1/100); selten (> 1/10 000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10 000).

1. Infektionen und Invasionen	Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis und Nasopharyngitis) Häufig: Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis), Infektionen der Harnwege, Herpesinfektionen (einschließlich Herpes simplex, Herpes und Gürtelrose der Mundhöhle), Rhinitis, Lungenentzündung, Grippe. Selten: Zahninfektionen, Onychomykose, Sepsis, Muskel-Skelett-Infektionen, Hautabszesse, Pyelonephritis, Adnexitis. Selten: Tuberkulose, Magen-Darm-Infektionen und Bakteriämie.
2. Gutartige und bösartige Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen)	Selten: Basalzell-Hautkrebs, keratinisierter Hautkrebs, Hautpapillom Selten: Lymphom, bösartige Neubildungen der Lunge,
3. Von der Seite Körper Hämatopoese	Häufig: Leukopenie Selten: Thrombozytopenie
4. Immunerkrankungen	Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
5. Psychische Störungen	Selten: Depression, Angstzustände, Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit)
6. Neurologische Störungen	Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien Selten: Migräne
7. Von den Sinnesorganen	Häufig: Bindehautentzündung Selten: Trockenes Auge, verminderte Sehschärfe
8. Von der Seite Herz-Kreislauf Systeme	Häufig: Blutdruckanstieg, "Hitzewallungen" Selten: Tachykardie, Ätiologie, Herzklopfen, Blutdrucksenkung, Hitzegefühl, Vaskulitis
9. Auf Seiten der Atemwege	Häufig: Husten, Exazerbation der COPD Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe, Dyspnoe Selten: ein Krampf im Hals
10. Von der Seite Gastro- Darm-Trakt	Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Dyspepsie, Ulzeration der Mundschleimhaut, aphthous Stomatitis Selten: Gastritis
11. Von der Haut und dem Unterhautfettgewebe	Häufig: Hautausschlag (einschließlich Dermatitis), Alopezie, Juckreiz Selten: Neigung zu Blutergüssen, trockener Haut, Psoriasis, Erythem, Hyperhidrose
12. Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe	Häufig: Schmerz in den Gliedern Selten: Arthralgie
13. Von den Genitalien und den Milchdrüsen	Selten: Amenorrhoe, Menorrhagie
14. Allgemeine und lokale Symptome	Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Reaktionen am Verabreichungsort Selten: Grippe-ähnliches Syndrom, Gewichtszunahme
15. Laborindikatoren	Häufig: Abweichungen bei Laborparametern der Leberfunktion (einschließlich erhöhter Transaminasenaktivität)

Die häufigsten schweren Infektionen (Häufigkeit 0,1-0,4%) bei Behandlung mit Orencia® waren: Lungenentzündung, Entzündung des Unterhautgewebes, lokale Infektionen, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Divertikulitis und akute Pyelonephritis. In seltenen Fällen wurden folgende Arten von malignen Tumoren bei Patienten beobachtet, die mit Orencia® behandelt wurden: Nicht-Melanom-Hauttumoren, solide Tumoren (Lungenkrebs), hämatologische Neoplasien (Lymphome). Bei der Anwendung von Orencia® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis war die Inzidenz maligner Neoplasien nicht erhöht.

Bei einigen Patienten (durchschnittlich 2,6%) an der Injektionsstelle wurden unerwünschte Ereignisse in Form von Pruritus, Hämatomen, Erythemen, leichter oder mäßiger Schwere beobachtet, die keinen Entzug des Arzneimittels erforderten.

Mit dem Einsatz des Medikaments bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden unerwünschte Ereignisse häufiger als in der Placebo-Gruppe beobachtet, inkl. ernst - Exazerbation von COPD und Bronchitis. Atmungsstörungen (einschließlich Dyspnoe und Exazerbation der COPD) wurden bei 5,9% der Patienten beobachtet.

Bei 9,3% der Patienten wurden Antikörper gegen Abatacept beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels erhalten blieben. Es gab jedoch keinen Hinweis auf einen ausgeprägten klinischen Effekt und die Entwicklung von Nebenwirkungen durch das Vorhandensein von Antikörpern gegen Abatacept im Blutplasma. Daten über die Bildung von Antikörpern gegen das Medikament unterschieden sich nicht zwischen der Gruppe von Patienten, die diese erhielten Abatacept direkt in Form einer subkutanen Injektion, und eine Gruppe von Patienten von einer intravenösen in eine subkutane Form übertragen.

In einem zweijährigen Blindversuch für den ersten direkten Vergleich des Forschers, nicht weniger wirksam biologisch krankheitsmodifizierend Antirheumatika Abatacept subkutan (ohne intravenöse Dosis) und Adalimumab subkutan, klinische, funktionelle und radiographische Daten zeigen eine ähnliche Wirksamkeit bei Patienten mit leichter oder schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die eine Methotrexat-Therapie erhielten und nicht auf eine neonatale Infektion ansprachen. Insgesamt zeigten beide Gruppen die gleiche Inzidenz unerwünschter Ereignisse, aber Abatacept war numerisch weniger wahrscheinlich, die frühe Therapie wegen unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerer Infektionen und weniger Reaktionen an der Injektionsstelle zu beenden.

Post-Marketing-Forschungsdaten

In Postmarketing-Studien wurde festgestellt, dass die systemischen Reaktionen auf die Infusionsverabreichung des Arzneimittels denen in klinischen Studien mit Orencia® ähnelten, mit Ausnahme eines Falles von Anaphylaxie mit tödlichem Ausgang. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit subkutaner Verabreichung von Orencia® beinhalteten Juckreiz, ein Gefühl von Engegefühl im Hals, Dyspnoe.

Überdosis:

Dosen bis zu 50 mg / kg (bei intravenöser Verabreichung) verursachten keine offensichtlichen toxischen Wirkungen. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Arzt zu beobachten und, falls erforderlich, symptomatisch zu behandeln.

Symptome einer Überdosierung werden nicht beschrieben.

Interaktion:

Bei Anwendung von Abatacept zusammen mit Blockern von Tumornekrosefaktor erhöht das Risiko von schweren Infektionen, daher wird die Verwendung dieser Kombination nicht empfohlen. Bei der Übertragung eines Patienten von der Behandlung mit einem Tumornekrosefaktorblocker auf eine Abatacept-Therapie sollte der Zustand des Patienten im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung einer Infektion überwacht werden. Aufgrund des Mangels an ausreichenden Daten wird nicht empfohlen, Abatacept zusammen mit anderen biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (z. B. Anakinro) zu verwenden.

Das Medikament kann in Verbindung mit basischen entzündungshemmenden Medikamenten verwendet werden: Methotrexat, Glukokortikosteroide, Salicylate, NSAIDs. und auch weniger oft verwendet entzündungshemmend Drogen Chloroquin / Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Leflunomid. Es gab keine Änderung in der Clearance von Abatacept in Kombination mit Methotrexat, NSAIDs, Glucocorticosteroiden und TNF-a-Inhibitoren.

Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Abatacept mit Azathioprin, Goldpräparaten und Anakinro ist nicht genug, daher wird die gemeinsame Anwendung mit diesen Medikamenten nicht empfohlen.

Abatacept wurde nicht in Kombination mit Arzneimitteln untersucht, die eine Verringerung der Lymphozytenzahl bewirken. Mit einer solchen Kombination ist eine Potenzierung der Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem möglich.

Spezielle Anweisungen:Überempfindlichkeitsreaktionen können bei der Behandlung injizierbarer Proteinpräparate beobachtet werden. Solche Reaktionen wurden in klinischen Studien mit Orencia® beobachtet.

Nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels besteht die Möglichkeit einer Anaphylaxie oder anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen. In Postmarketing-Studien wurde nach der ersten Infusion von Orencia® eine Anaphylaxie mit tödlichem Ausgang festgestellt. In klinischen Studien waren Fälle von Anaphylaxie selten, Überempfindlichkeitsreaktionen waren selten. Im Falle einer anaphylaktischen oder anderen schweren allergischen Reaktion sollte der Wirkstoff (sowohl intravenös als auch subkutan) ohne die anschließende Wiederaufnahme abgesetzt werden und sofort mit einer geeigneten Therapie der Nebenreaktion beginnen.

Infektionen

Bei der Anwendung des Arzneimittels gab es Fälle von schweren Infektionen, einschließlich Sepsis und Pneumonie, einschließlich letalem Ausgang, häufiger bei Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit Immunsuppressiva. Wenn eine neue Infektionskrankheit im Verlauf der Behandlung festgestellt wird, sollte eine sorgfältige Überwachung des Patienten vorgenommen werden, und im Falle einer neuen schweren Infektion sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit latenter Tuberkulose wurde nicht untersucht. Bei der Verschreibung der Droge ist es notwendig, Tuberkulose zu diagnostizieren. Vor der Ernennung von Abatacept sollten Patienten mit latenter Tuberkulose eine Standardtuberkulose-Therapie erhalten.

Bei der Verschreibung von Antirheumatika kann eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus beobachtet werden, daher sollte vor Beginn der Behandlung mit Abatacept der Transport dieses Erregers ausgeschlossen werden. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit viraler Hepatitis wurde nicht untersucht.

Einfluss auf die Entwicklung von malignem Neoplasma

Die potenzielle Rolle von Orencia® bei der Entwicklung maligner Neoplasmen wurde nachgewiesen. Bei der Anwendung von Orencia® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kam es zu keinem Anstieg der Inzidenz maligner Neoplasien.

Einfluss auf das Immunsystem

Arzneimittel, die die Immunantwort beeinflussen, einschließlich Orencia®, können die Wirksamkeit der Impfung, die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu widerstehen, und die Entwicklung von bösartigen Tumoren beeinflussen.

Aufgrund der Tatsache, dass Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen, einschließlich Abatacept, kann die Wirksamkeit der Impfung reduzieren, verwenden Sie keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Abatacept und innerhalb von 3 Monaten nach dem Absetzen. Es gibt keine Hinweise auf eine Sekundärinfektion von Patienten unter medikamentöser Therapie Abataceptvon Patienten, die Lebendimpfstoffe erhielten. Es ist möglich, inaktivierte Impfstoffe während der Arzneimittelbehandlung zu verwenden.

Es gab keinen signifikanten Effekt des Medikaments auf die Wirksamkeit der Impfstoffprophylaxe mit dem 23-valenten Pneumokokkenimpfstoff, die meisten Patienten hatten nach dieser Impfung eine adäquate Immunantwort (ein Anstieg des Antikörpertiters). Auch während der Behandlung mit Orencia®, Impfung mit einem trivalenten Impfstoff aus saisonalen Influenza-Virus - die Immunantwort in Die Mehrheit der Patienten exprimierte einen mindestens 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters.

Da das Risiko, bei Patienten über 65 Jahren schwere Infektionen und maligne Neoplasien zu entwickeln, im Allgemeinen höher ist als in jüngeren Jahren, sollte bei der Ernennung von Abatacept bei älteren Patienten Vorsicht walten gelassen werden.

Patienten vor Beginn der Behandlung mit Orencia® sollten das "Handbuch zur Verwendung einer Fertigspritze / Fertigspritze mit automatisch einziehbarer Nadel" lesen, das am Arzneimittel befestigt ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Vermeiden Sie Autofahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wenn das Medikament Schwindel, Sehbehinderung und andere Nebenwirkungen verursacht, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die subkutane Verabreichung 125 mg / ml.

Verpackung:Zu 1.007 ml Lösung in einer Spritze oder Spritze mit einer automatisch zurückziehbaren Nadel aus farblosem Glas Typ I.1 Spritze, oder 1 oder 4 Spritzen mit einer automatisch zurückziehbaren Nadel in einer Kunststoffpalette zusammen mit der Gebrauchsanweisung und Anleitung zum Gebrauch von eine Spritze oder Spritze mit einer automatisch zurückziehbaren Nadel wird in eine Pappverpackung gegeben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort. Nicht einfrieren!

VON KINDERN FERN HALTEN.

Haltbarkeit:

2,5 Jahre.

Wenden Sie das Medikament nicht an, aber das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002236

Datum der Registrierung:19.09.2013 / 16.01.2017

Haltbarkeitsdatum:19.09.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bristol-Myers Squibb CompanyBristol-Myers Squibb Company USA

Hersteller: & nbsp;

BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, Ltd. Puerto Rico

Darstellung: & nbsp;BRISTOL-Majers SKVIBB, LLCBRISTOL-Majers SKVIBB, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.01.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Orencia® (Orencia®)