Perieta - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzPertuzumabPertuzumab

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Dosierungsform: & nbsp;Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

aktive Substanz: Pertuzumab 420 mg;

Hilfsstoffe: L-Histidin 43,5 mg, Eisessig 9,2 mg, Saccharose 575,1 mg, Polysorbat 20 2,8 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 14 ml.

Die Konzentration von Pertuzumab beträgt 30 mg / ml.

Beschreibung:Transparente oder opalisierende farblose oder leicht bräunliche Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel, monoklonale Antikörper.

ATX: & nbsp;

L.01.X.C.13 Pertuzumab

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Pertuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv mit der für die Dimerisierung verantwortlichen extrazellulären Subdomäne II interagiert IHR2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor vom Typ 2). Die Bindung von Pertuzumab an die Subdomäne II blockiert den Prozess der Liganden-abhängigen Heterodimerisierung IHR2 mit anderen Proteinen der Familie IHR, einschließlich EGFR (epidermischer Wachstumsfaktorenempfänger), IHR3 (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor vom Typ 3) und IHR4 (der Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors des menschlichen Typs 4). Auf diese Weise, Pertuzumab hemmt den ligandeninitiierten Transfer von intrazellulären Signalen entlang zweier Hauptsignalwege: dem Weg der mitogenaktivierten Proteinkinase (MAP) und dem Weg der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K). Die Hemmung dieser Signalwege kann zur Hemmung des Zellwachstums bzw. der Apoptose führen. Außerdem, Pertuzumab fördert die Aktivierung der antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizität (AZKTS).

Das Molekulargewicht von Pertuzumab beträgt etwa 148 kDa, und es wird erwartet, dass es wie andere monoklonale Antikörper Pertuzumab praktisch nicht durch die Blut-Hirn-Schranke.

Pertuzumab in Form eines Monoagens hemmt die Proliferation von menschlichen Tumorzellen. Eine Erhöhung der Antitumoraktivität von Pertuzumab auf Xenotransplantatmodelle mit Überexpression IHR2 in Kombination mit Trastuzumab. Immunogenität

Ungefähr 6,2% der Patienten, die mit Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel und 2,8% der Patienten behandelt wurden, erhielten Trastuzumab In Kombination mit Docetaxel und Pertuzumab wurden ATA nachgewiesen. Eine einzige Verbindung zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Pertuzumab und der Entwicklung einer anaphylaktischen Reaktion / Überempfindlichkeitsreaktion wurde bei keinem der Patienten festgestellt.

Die Ergebnisse des Immunogenitätsassays hängen weitgehend von verschiedenen Faktoren ab, wie der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays, der Methodik des Assays, der Manipulation der entnommenen Proben, der Probenahmezeit, der Begleitmedikation und der Art der Grunderkrankung. Aufgrund dieser Überlegungen ist ein Vergleich der Häufigkeit des Nachweises von Antikörpern gegen Pertuzumab und der Häufigkeit des Nachweises von Antikörpern gegen andere biologische Wirkstoffe möglicherweise nicht aussagekräftig.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Pertuzumab nach intravenöser Verabreichung (iv) in verschiedenen Dosen (von 2 bis 25 mg / kg) bei Patienten mit verschiedenen Tumorarten wurde untersucht.

Die Clearance von Pertuzumab war unabhängig von der Dosis und den Indikationen.

Pharmakokinetische Parameter sind unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit (japanische und andere ethnische Gruppen).

Die anfängliche Konzentration von Albumin und das "magere Körpergewicht" (ein Wert, der das Körpergewicht abzüglich der Fettmasse des Fettes charakterisiert) haben einen vernachlässigbaren Effekt auf die Clearance von Pertuzumab, und es ist nicht notwendig, die Dosis von Pertuzumab abhängig zu ändern auf die Anfangskonzentration von Albumin oder Körpergewicht. Absaugung

Pertuzumab wird intravenös verabreicht. Andere Möglichkeiten der Arzneimittelverabreichung wurden nicht untersucht.

Verteilung

Nach IV Einführung, das Volumen der Verteilung in der zentralen Kammer (V_c) ist 3,07 Liter und entspricht in etwa dem Volumen des Plasmas. Werte Vc und das Verteilungsvolumen von Pertuzumab in einem Gleichgewichtszustand (V_ss) vermuten, dass die Verteilung nur in Plasma und extrazellulärer Flüssigkeit auftritt.

Stoffwechsel

Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht untersucht. Wie andere Antikörper, Pertuzumab überwiegend Katabolismus unterworfen.

Ausscheidung

Die Clearance von Pertuzumab beträgt ca. 0,239 l / Tag, Halbwertszeit (T1/2) ist ungefähr gleich 17,2 Tagen.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Patienten von älteren und senilen Alter

Spezielle Studien zur Pharmakokinetik von Pertuzumab bei älteren Patienten (> 65 Jahre) und senilen (> 75 Jahre) wurden nicht durchgeführt. Nach den Ergebnissen der Populationsanalyse hat das Alter keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Pertuzumab. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Spezielle Studien zur Pharmakokinetik von Pertuzumab bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Nach den Ergebnissen der Populationsanalyse ist das Nierenversagen mild (Kreatinin-Clearance 60-90 ml / min), mittel (KK 30-60 ml / min) min) und schwer (QC <30 ml / min) hat keinen Einfluss auf die Exposition von Pertuzumab. Daten für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz sind jedoch begrenzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Untersuchung der Pharmakokinetik von Pertuzumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht durchgeführt.

Indikationen:

Metastasiertes oder lokal rezidivierendes, inoperables Mammakarzinom mit Tumorüberexpression IHR2:

- in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel in Abwesenheit einer vorherigen Behandlung oder im Verlauf der Krankheit nach einer adjuvanten Therapie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Pertuzumab und andere Komponenten des Arzneimittels. Schwangerschaft und Stillen.

Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit der Nutzung nicht festgelegt). Werte der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vor der Behandlung <50%.

Herzinsuffizienz in der Geschichte.

Unkontrollierter Bluthochdruck.

Kürzlich erlittener Myokardinfarkt.

Schwere Herzrhythmusstörungen, die zum Zeitpunkt der Verschreibung von Perieta eine medikamentöse Therapie erfordern^®mit Ausnahme von Vorhofflimmern und paroxysmalen supraventrikulären Tachykardien.

Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin oder einer gleichwertigen Zubereitung> 360 mg / m².

Funktionsstörung der Leber (Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung wurden nicht untersucht).

Vorsichtig:

Abnahme der LVEF auf <50% vor dem Hintergrund der vorangegangenen adjuvanten Therapie mit Trastuzumab. Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen oder vorherige Strahlentherapie in der Thoraxregion; Zustände, die die Funktion des linken Ventrikels stören können; mit Verletzungen der Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert

Dosierung und Verabreichung:

Vor der Behandlung mit Perieta ^® Es ist notwendig, auf die Tumorexpression zu testen IHR2. Ein obligatorisches Kriterium ist 3+ Punkte nach den Ergebnissen der immunhistochemischen Analyse (IHC) und / oder Amplifikationsgrad> 2,0 basierend auf Hybridisierungsergebnissen im situ (ISH). Präzise und validierte Testmethoden sollten verwendet werden.

Zubereitung von Perieta ^® inject nur intravenös tropfen! Geben Sie das Medikament intravenös Struyno oder Bolusno nicht ein!

Dosierungsschema

Die Dauer der Infusion mit der Verabreichung der ersten Dosis sollte 60 Minuten betragen. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, können nachfolgende 30-60 Minuten lang durchgeführt werden.

Zubereitung von Perieta ^®

Ladedosis Vorbereitung von Perieta ^® ist 840 mg als eine 60-minütige intravenöse Tropfinfusion. Weitere in 3 Wochen und alle 3 Wochen wird eingeführt Erhaltungsdosis 420 mg in Form einer 30-60 Minuten Infusion.

Trastuzumab

Bei Verwendung in Kombination mit einer Zubereitung von Perieta ^® Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:

Ladedosis - 8 mg / kg Körpergewicht als 90-minütige intravenöse Tropfinfusion;

Erhaltungsdosis - 6 mg / kg Körpergewicht alle 3 Wochen als intravenöse Tropfinfusion für 30-90 Minuten.

Die Erhaltungsdosis wird 3 Wochen nach dem Laden gegeben.

Docetaxel

Bei Verwendung in Kombination mit einer Zubereitung von Perieta ^® Die empfohlene Anfangsdosis von Docetaxel beträgt 75 mg / ml als intravenöse Infusion, danach sollte das Arzneimittel alle drei Wochen in der gleichen Dosis verabreicht werden. Bei guter Verträglichkeit im ersten Zyklus kann die Dosis von Docetaxel in nachfolgenden Zyklen auf 100 mg / m erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Bei Anzeichen von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität, Behandlung mit Perieta ^® sollte eingestellt werden.

In der geplanten Einführung überspringen

Wenn der Zeitpunkt der geplanten Verabreichung von Pertuzumab weniger als 6 Wochen betrug, sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich in einer Dosis von 420 mg in Form einer 30-60-minütigen intravenösen Tropfinfusion verabreicht werden, ohne auf die nächste geplante Verabreichung zu warten .

Wenn die Unterbrechung der Verabreichung von Pertuzumab 6 Wochen oder mehr beträgt, sollte das Arzneimittel in einer Anfangsdosis von 840 mg in Form einer 60-minütigen intravenösen Tropfinfusion verabreicht werden. Dann die Verabreichung des Medikaments in einer Dosis von 420 mg alle 3 Wochen als 30-60 Minuten intravenöse Infusion fortsetzen.

Korrektur der Dosis

Reduktion der Dosis von Perieta ^® Nicht empfohlen.

Zubereitung von Perieta ^® sollte bei einer umgekehrten Behandlung mit Trastuzumab abgesetzt werden. Mit der Stornierung von Docetaxel, Behandlung mit Perieta ^® und Trastuzumab kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt. Die Reduzierung der Dosis von Trastuzumab wird nicht empfohlen.

Anweisungen zur Änderung der Dosis von Docetaxel finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Anwendung von Docetaxel.

Verletzung der Funktion des linken Ventrikels

Einführung des Medikaments Perieta ^® und Trastuzumab sollte in den folgenden Fällen für mindestens 3 Wochen ausgesetzt werden:

- verringerte LVEF auf unter 40%;

- Werte von LVEF 40-45% mit einer Abnahme der LVEF um> 10% relativ zu den vor der Behandlung beobachteten Werten.

Fortsetzen der Behandlung mit Perieta ^® und Trastuzumab ist möglich, wenn die LVEF zu> 45% oder 40-45% mit einer Abnahme von <10% in Bezug auf die vor der Behandlung beobachteten Werte wiederhergestellt wird.

Wenn nach den Nachbewertungsdaten nach 3 Wochen die LVEF nicht ansteigt oder ein weiterer Rückgang auftritt, sollte die Behandlung mit Perieta ™ und Trastuzumab abgesetzt werden, es sei denn, die Vorteile der Anwendung in jedem spezifischen Fall übersteigen das Risiko.

Infusionsreaktionen

Es ist notwendig, die Infusionsrate zu reduzieren oder das Medikament vorübergehend zu stoppen, wenn sich die Infusionsreaktion entwickelt. Die Infusion sollte sofort unterbrochen werden, wenn sich eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt.

Spezielle Anweisungen für die Dosierung

Patienten von älteren und senilen Alter

Eine Korrektur der Dosis bei älteren Patienten und bei senilen Patienten ist nicht erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wirksamkeit und Sicherheit von Perieta ^® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wirksamkeit und Sicherheit von Perieta ^® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht untersucht.

Patienten der Kindheit

Wirksamkeit und Sicherheit von Perieta ^® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht festgelegt.

Vorbereitung einer Lösung für Infusionen

Beachtung! Zubereitung von Perieta ^® nicht kompatibel mit 5% Dextroselösung. Die Verdünnung in einer solchen Lösung führt zu einer chemischen und physikalischen Instabilität des Arzneimittels Perieta ^®. Zubereitung von Perieta ^® sollte nur in 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt werden. Perieta ™ sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt oder verdünnt werden.

Lösung des Medikaments Perieta ^® kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polyolefin.

Vorbereitung der Zubereitung für die Verabreichung sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Zubereitung von Perieta ^® enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe. In dieser Hinsicht ist es notwendig, Vorkehrungen zu treffen, um die Sterilität der hergestellten Infusionslösung aufrechtzuerhalten.

Aus der Durchstechflasche (Flaschen) sollten Sie das gesamte flüssige Konzentrat entnehmen und mit 250 ml 0,9% iger Kochsalzlösung in den Infusionsbeutel geben. Die Konzentration der endgültigen Lösung beträgt ungefähr 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml) für die Beladung und 1,68 mg / ml (420 mg / 250 ml) für die Erhaltungsdosis.

Dann muss der Infusionsbeutel vorsichtig gedreht werden, um die Lösung zu mischen und Schaumbildung zu vermeiden. Vor der Verabreichung sollte das Medikament (visuell) auf Mangel an mechanischen Verunreinigungen und Verfärbungen überprüft werden. Die Infusionslösung wird unmittelbar nach ihrer Herstellung verabreicht.

In Ausnahmefällen kann die hergestellte Lösung nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden, wenn die Herstellung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Gleichzeitig ist für die Lagerbedingungen (Lagerregeln und -dauer) der Spezialist, der die Lösung vorbereitet hat.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 50% der Patienten) im Zusammenhang mit der Verwendung von Perieta ^® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel waren Durchfall, Alopezie und Neutropenie.

Die am häufigsten beobachteten (> 10%) unerwünschten Reaktionen des 3.-4. Schweregrades nach der Klassifikation des National Cancer Institute National Krebs Institut Verbreitet Terminologie Kriterien von Nachteil Veranstaltungen (NCI-CTCAE), Ausführung 3, Es gab Neutropenie, febrile Neutropenie und Leukopenie.

Die schwerste und klinisch signifikante Nebenwirkung, die mit einer Häufigkeit von weniger als 10% beobachtet wurde, war eine linksventrikuläre Dysfunktion, einschließlich einer symptomatischen linksventrikulären systolischen Dysfunktion (kongestive Herzinsuffizienz).

Im Folgenden sind die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die in der Studie von Perieta berichtet wurden ^® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel. Seit der Herstellung von Perieta ^® wurde in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel verwendet, ist es problematisch, die kausale Beziehung zwischen dem unerwünschten Phänomen und dem spezifischen Arzneimittel festzustellen. Um die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen zu beschreiben, wird die folgende Klassifizierung verwendet: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1/10000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Fälle.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: sehr oft - Neutropenie, Anämie, Leukopenie, febrile Neutropenie (einschließlich tödlich). Erkrankungen des Immunsystems: oft - Überempfindlichkeit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft - eine Verringerung des Appetits. Störungen der Psyche: Sehr oft - Schlaflosigkeit.

Störungen aus dem Nervensystem: Sehr oft - periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Perversion des Geschmacks, Schwindel.

Störungen von der Seite des Sehorgans: sehr oft - verstärktes Reißen. Herzkrankheit: oft - eine Verletzung der Funktion des linken Ventrikels, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: sehr oft - Kurzatmigkeit; oft - Pleuraerguss.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: sehr oft - Alopezie, Hautausschlag, Pathologie der Nägel, Juckreiz, trockene Haut; oft Paronychie.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: sehr oft - Myalgie, Arthralgie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft - erhöhte Müdigkeit, Asthenie, periphere Ödeme, Entzündung der Schleimhäute an verschiedenen Stellen, erhöhte Körpertemperatur, Anheftung von Sekundärinfektionen (Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis).

Nach Absetzen von Docetaxel wurden alle Nebenwirkungen mit einer geringeren Inzidenz beobachtet (<10%, außer bei Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege, Hautausschlag, Kopfschmerzen und Müdigkeit (> 10%)).

Infusionsreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen / Anaphylaxie Nebenwirkungen, die während des Infusions- oder Infusionstages auftraten, wurden Infusionsreaktionen zugeschrieben. Nach der Einführung von nur Perieta ^® Die meisten Infusionsreaktionen waren mild oder moderat und wurden bei etwa 20% der Patienten beobachtet. Die häufigsten Infusionsreaktionen (> 1,5%) waren Übelkeit, Fieber, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit und Kopfschmerzen.

Nach der gleichzeitigen Verabreichung des Medikaments Perieta ^® , Trastuzumab und Docetaxel, beginnend mit dem zweiten Zyklus der Therapie, waren die häufigsten (> 1,5%) Infusionsreaktionen Alopezie, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Verstopfung, Durchfall, Stomatitis und Medikamentenüberempfindlichkeit.

Die Gesamtinzidenz von Hypersensitivität / Anaphylaxie betrug 9,1% nach gleichzeitiger Gabe von Trastuzumab und Docetaxel und 10,8% nach gleichzeitiger Gabe von Perieta ^®Trastuzumab und Docetaxel; Von diesen Phänomenen waren 2,5% und 2% entsprechend der Klassifikation durch den 3. und 4. Schweregrad gekennzeichnet NCI-CTCAE, Version 3 jeweils. Insgesamt 2 Patienten nach gleichzeitiger Verabreichung von Trastuzumab und Docetaxel und bei 4 Patienten nach gleichzeitiger Verabreichung von Perieta ^®, Trastuzumab und Docetaxel, Anaphylaxie entwickelt.

Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen waren von leichter oder mäßiger Schwere und wurden nach entsprechender Behandlung gelöst. Basierend auf den Ergebnissen der Analyse von Überempfindlichkeitsreaktionen mit sich ändernden Dosierungsschemata wurde gefunden, dass Überempfindlichkeits-Phänomene mit Docetaxel-Infusionen assoziiert waren.

Abweichungen von der Norm von Laborindikatoren

Die Frequenz der Fälle der Senkung der Zahl der Neutrophilen des 3.-4. Grades der Schwere durch die Einordnung NCI-CTCAE, Version 3, war ungefähr das Gleiche mit einer Kombination von Trastuzumab und Docetaxel gleichzeitig mit Perieta ^® und ohne es.

Überdosis:

Die maximal verträgliche Dosis von Perieta ^® nicht installiert. Einzeldosen über 25 mg / kg (1.727 mg) wurden nicht untersucht.

Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig überwacht werden, um Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu erkennen und eine geeignete symptomatische Behandlung zu verschreiben.

Interaktion:

Anzeichen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen der Zubereitung von Perieta ^® und Trastuzumab, Docetaxel, Gemcitabin, Erlotinib, Capecitabin wurde nicht gefunden. Kompatibilität

Zubereitung von Perieta ^® nicht kompatibel mit 5% Dextroselösung. Die Verdünnung in einer solchen Lösung führt zu einer chemischen und physikalischen Instabilität des Arzneimittels Perieta ^® . Zubereitung von Perieta ^® Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.

Lösung des Medikaments Perieta ^® kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polyolefin.

Spezielle Anweisungen:

Behandlung mit Perieta ^® sollte nur unter Aufsicht eines Onkologen durchgeführt werden.

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Medikamenten, die Aktivität blockieren IHR2, einschließlich der Zubereitung von Perieta ^® , es wurde beobachtet verringerte LVEF. Anwendung des Medikaments Perieta ^® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel war nicht von einer Erhöhung der Häufigkeit symptomatischer systolischer Dysfunktion des linken Ventrikels oder einer Abnahme der LVEF im Vergleich mit der Verwendung von nur Trastuzumab und Docetaxel begleitet. Bei Patienten, die zuvor Anthrazykline oder eine Strahlentherapie für die Thoraxregion erhalten haben, kann das Risiko einer Verringerung der LVEF jedoch höher sein.

LVEF sollte vor der Anwendung von Perieta evaluiert werden ^® und regelmäßig (z. B. alle 3 Monate) vor dem Hintergrund der Behandlung zu bestimmen, um sicherzustellen, dass die LVEF innerhalb der in dieser Einrichtung festgelegten Normalwerte liegt. Wenn die LVEF weniger als 40% oder 40-45% beträgt und die Behandlung vor Behandlungsbeginn um mehr als 10% abnahm, sollte die Anwendung von Perate ™ und Trastuzumab gestoppt werden. Wenn sich die LVEF nach einer Neubeurteilung im Zeitraum von etwa 3 Wochen nicht verbessert oder ein weiterer Rückgang eintritt, sollte die Abschaffung des Medikaments von Periet in Erwägung gezogen werden ^® und Trastuzumab, es sei denn, es wird entschieden, dass die Vorteile ihrer Verwendung für einen bestimmten Patienten das Risiko überwiegen.

Bei der Verwendung von Perieta ^® mögliche Entwicklung Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen. Mit der Einführung von Perieta ^® überwachen Sie den Patienten während der ersten Infusion und innerhalb von 60 Minuten nach dem Ende sowie während nachfolgender Infusionen und innerhalb von 30 Minuten nach deren Beendigung sorgfältig. Wenn sich eine klinisch signifikante Reaktion auf die Infusion entwickelt, verlangsamen Sie die Infusionsrate oder unterbrechen Sie sie und ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten und die Beurteilung seines Zustandes werden empfohlen, bis die Symptome vollständig behoben sind. Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen sollte die Notwendigkeit eines vollständigen Absetzens des Arzneimittels beurteilt werden, wobei der Schweregrad der beobachteten Reaktion und die Art der Reaktion auf die Behandlung, die im Zusammenhang mit der Nebenwirkung verschrieben wird, zu berücksichtigen sind. Frauen mit reproduktivem Potenzial und Frauen im gebärfähigen Alter, die Sexualpartner von Patienten sind, die das Arzneimittel auf dem Hintergrund von Perieta ™ erhalten, sowie innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Die Vernichtung eines nicht verwendeten Präparats oder Produkts mit einer abgelaufenen Haltbarkeitsdauer sollte in Übereinstimmung mit den Anforderungen der medizinischen Einrichtung erfolgen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp.cf zu fahren. und Pelz:Die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten, wurde nicht untersucht. Mit der Entwicklung von einigen unerwünschten Reaktionen, insbesondere Schwindel, sollte man davon absehen, Fahrzeuge und Mechanismen zu verwalten.

Formfreigabe / Dosierung:Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 420 mg / 14 ml 420 mg / 14 ml des Arzneimittels in einer Flasche aus farblosem Glas (hydrolytische Klasse 1 EF), verschlossen mit einem Stopfen aus Butylkautschuk, der mit Fluorpolymer laminiert ist, mit einer Aluminiumkappe gekräuselt und mit einem Kunststoffdeckel verschlossen. 1 Flasche mit der Droge, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, wird in einer Pappschachtel gelegt.

Verpackung:Vials - Kartons
Fläschchen - Polypropylen-Boxen
Fläschchen (1) - packt Pappe
Flaschen (1) - Paletten Kartonverpackungen Karton
Flaschen (1) - Kunststoffpaletten, Pappe

Lagerbedingungen:

Bei 2-8 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002034

Datum der Registrierung:22.03.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Hoffmann-La Roche AGHoffmann-La Roche AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

Roche Diagnostics, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;F. Hoffmann-La Roche AG F. Hoffmann-La Roche AG Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Perieta® (Perjeta®)