In der Formulierung enthalten
In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):VED
ONLS
АТХ:B.03.X.A Andere Stimulatoren der Hämopoese
B.03.X.A.02 Darbepoetin alfa
Pharmakodynamik:Darbepoetin alfa wird unter Verwendung von Gentechnologie in chinesischen Hamster-Eierstockzellen (CHO-K1) hergestellt. Stimuliert die Erythropoese durch den gleichen Mechanismus wie endogenes Erythropoietin.
Darbepoetin alfa stimuliert die Proliferation und Differenzierung erythroider Vorläuferzellen, fördert die Freisetzung von Retikulozyten aus dem Knochenmark ins Blut. Darbepoetin alfa bildet peritubuläre Nierenzellen (90%) und in geringerem Maße Leberzellen (10%). Die Bildung von Erythropoietin ist signifikant erhöht mit Gewebehypoxie. Darbepoetin alfa stimuliert die Produktion von Erythrozyten unter hypoxischen Bedingungen durch Bindung und Aktivierung von Hochaffinitätsrezeptoren (EpoR), die vorwiegend auf der Oberfläche von unreifen erythroiden Zellen exprimiert werden. Bei chronischen Nierenerkrankungen ist die Synthese von Erythropoietin gestört.
Pharmakokinetik:Im Zusammenhang mit dem erhöhten Gehalt an Kohlenhydraten übersteigt die Konzentration von zirkulierendem Blut Darbepoetin alfa die Mindestkonzentration, die für die längere Stimulation der Erythropoese erforderlich ist, im Vergleich zu äquivalenten Dosen von rekombinantem humanem Erythropoietin, was die Inzidenz von Darbepoetin alfa mit einem reduziert äquivalentes Niveau der biologischen Antwort.
Die Halbwertszeit für chronisches Nierenversagen beträgt 21 Stunden nach intravenöser Verabreichung und 49 Stunden nach subkutaner Verabreichung.
Indikationen:Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz, bei Neubildungen, bei anderen chronischen Erkrankungen.
III.D60-D64.D63.0 * Anämie in Neoplasie (C00-D48 +)
III.D60-D64.D63.8 * Anämie bei anderen chronischen Krankheiten, die an anderer Stelle klassifiziert sind
XIV.N17-N19.N18.9 Chronisches Nierenversagen, nicht näher bezeichnet
Kontraindikationen:Überempfindlichkeit, unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Vorsichtig:Sichelzellenanämie, Leberinsuffizienz, Epilepsie.
Schwangerschaft und Stillzeit:Kategorie FDA - C. Adäquate und streng kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Mit Vorsicht und nach sorgfältiger Bewertung des erwarteten Nutzens der Therapie für die Mutter und des möglichen Risikos für den Fetus sollte das Arzneimittel an schwangere Frauen verabreicht werden.
Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Dosierung und Verabreichung:Einleitung subkutan oder intravenös. Die Behandlung sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der bereits Erfahrung mit diesem Medikament hat. Darbepoetin alfa wird gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert. Die Standarddosis des Medikaments beträgt 0,45 μg / l - eine einmalige oder wöchentliche Injektion. Wenn der Patient auf der Dialyse - die Dosis kann auf 0,75 mkg / kg erhöht werden, ist im Extremfall, in Abwesenheit der therapeutischen Wirkung, eine Erhöhung der Dosis um weitere 25% möglich.
Nebenwirkungen:Aus dem Herz-Kreislauf-System: erhöhter Blutdruck, Thromboembolien (einschließlich Lungenarterien).
Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlaganfall, Krämpfe.
Von der Haut: Erythem, Ausschlag.
Auf Seiten des Körpers als Ganzes: Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen, allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
Überdosis:Die maximal tolerierte Dosis von Darbepoetin alfa wird nicht bestimmt. Möglich Polyzythämie. Behandlung - Aufhebung der Droge.
Interaktion:Klinische Daten, die bis jetzt erhalten wurden, enthalten keine Hinweise auf die Wechselwirkung von Darbepoetin alfa mit anderen Substanzen. Es ist jedoch bekannt, dass seine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch eine hohe Affinität für Erythrozyten gekennzeichnet sind, wie z Ciclosporin, Tacrolimus. Bei gleichzeitiger Gabe von Darbepoetin alfa mit solchen Arzneimitteln sollte bei einer Erhöhung der Hämoglobinkonzentration der Serumspiegel im Blutserum dosismodifiziert werden.
Angesichts der Tatsache, dass keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte das Medikament nicht zusammen mit anderen Medikamenten gemischt oder als Infusion verabreicht werden.
Spezielle Anweisungen:Während der Behandlung ist die Überwachung des arteriellen Drucks, des Hämoglobins, des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, der Ferritin-Konzentration im Plasma, des Plasma-Transferrin-Spiegels, der Überwachung der Nierenfunktion und des neurologischen Status erforderlich.