Proginova® wird nicht zur Empfängnisverhütung verwendet. Wenn eine Kontrazeption erforderlich ist, sollten nicht-hormonelle Methoden angewendet werden (mit Ausnahme der Kalender- und Temperaturmethoden).
Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen, bis die Schwangerschaft ausgeschlossen ist (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").
Bei Vorliegen oder Verschlechterung einer der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren sollte vor Beginn oder Fortsetzen von Proginova® die Beziehung zwischen dem individuellen Nutzen und dem Behandlungsrisiko beurteilt werden.
Bei der Verschreibung von Proginova® bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren für Thrombosen oder einem hohen Schweregrad eines der Risikofaktoren sollte die Möglichkeit einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung von Risikofaktoren und des Arzneimittels auf die Entwicklung einer Thrombose berücksichtigt werden . In solchen Fällen erhöht sich der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren. In Gegenwart von hohen Proginova ® ist die Zubereitung kontraindiziert.
- Venöse Thromboembolie
In einer Reihe von kontrollierten randomisierten klinischen sowie epidemiologischen Studien, ein erhöhtes relatives Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) im Hintergrund der HRT, d. H. Thrombose der tiefen Venen oder Thromboembolien der Lungenarterie.
Daher sollte bei der Verschreibung von Proginova® bei Frauen mit Risikofaktoren für VTE das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen und mit dem Patienten besprochen werden.
Zu den Risikofaktoren für die VTE-Entwicklung gehören die Einzel- und Familienanamnese (die Anwesenheit von VTE bei nahen Verwandten in einer relativ jungen Generation kann auf eine genetische Prädisposition hindeuten) und schwere Fettleibigkeit. Das Risiko von VTE steigt auch mit dem Alter. Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.
Das Risiko einer VTE kann bei längerer Ruhigstellung, "großen" geplanten und traumatologischen Operationen oder massiven Traumata vorübergehend zunehmen. Abhängig von der Ursache oder der Dauer der Immobilisierung sollte die Zweckmäßigkeit der vorübergehenden Unterbrechung von Proginova® entschieden werden. Setzen Sie die Behandlung sofort ab, wenn Thrombosesymptome auftreten oder vermutet werden.
- arterielle Thromboembolie
In zwei großen klinischen Studien wurde bei Frauen mit einer Kombination aus konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat in einer Studie eine mögliche Erhöhung des Risikos für eine koronare Herzkrankheit im ersten Jahr der Zulassung und das Fehlen einer positiven Wirkung auf dieses Risiko während der Nachbeobachtung skizziert ein konstanter Modus.In einer größeren klinischen Studie, bei der nur EFE zum Einsatz kam, wurde bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren eine potentielle Verringerung der Inzidenz von koronarer Herzkrankheit festgestellt, wenn die Population der Studie keinen allgemeinen positiven Effekt hatte Zwei große klinische Studien mit der Verwendung von EFS als Monotherapie oder in Kombination mit MPA, wurde eine 30-40% ige Erhöhung des Risikos für die Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls gefunden. Es ist daher nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auf HRT-Präparate, die andere Arten von Östrogenen und Gestagenen enthalten, oder auf nicht-orale Verabreichungsmethoden erstreckt.
- Endometriumkarzinom
Bei längerer Monotherapie mit Östrogen erhöht sich das Risiko, Hyperplasie oder Endometriumkarzinom zu entwickeln. Studien haben bestätigt, dass mit der Zugabe von Gestagenen dieses Risiko reduziert wird.
- Brustkrebs
Laut klinischen Studien und Beobachtungsstudien wurde eine Erhöhung des relativen Brustkrebsrisikos bei Frauen festgestellt, die über mehrere Jahre eine HRT erhielten. Dies kann auf eine frühere Diagnose, die Beschleunigung des Wachstums eines bereits vorhandenen Tumors im Hintergrund der HRT oder eine Kombination von beiden zurückzuführen sein.
Das relative Risiko erhöht sich mit der Dauer der Östrogen-Monotherapie, kann aber nicht vorhanden oder vermindert sein. Dieser Anstieg ist vergleichbar mit dem erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen mit späterem Auftreten der natürlichen Menopause sowie Adipositas und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko nimmt in den ersten Jahren nach Absetzen der HRT allmählich auf das übliche Niveau ab.
Annahmen über das erhöhte Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, basieren auf den Ergebnissen von mehr als 50 epidemiologischen Studien.
Daten zur Prävalenz von Brustkrebs außerhalb der Brust sind umstritten.
In zwei groß angelegten, randomisierten Studien mit EFS in Monotherapie oder in Kombination mit MPA wurden nach ungefähr 6 Jahren HRT-Anwendung geschätzte Risikowerte von 0,77 (95% -Konfidenzintervall: 0,59-1,01) oder 1,24 (95% -Konfidenzintervall) ermittelt : 1.01-1.54). Es ist nicht bekannt, ob sich dieses erhöhte Risiko auch auf andere HRT-Produkte erstreckt, zu denen die Proginova®-Zubereitung gehört.
HRT erhöht die mammographische Dichte der Brustdrüsen, was sich in einigen Fällen negativ auf den radiologischen Nachweis von Brustkrebs auswirken kann.
- Eierstockkrebs
Während der epidemiologischen Studie gab es einen leichten Anstieg des Risikos von Eierstockkrebs bei Frauen, die Östrogen-Ersatz-Therapie (EST) für eine lange Zeit (mehr als 10 Jahre) verwenden. Gleichzeitig ergab eine Metaanalyse von 15 Studien kein erhöhtes Risiko bei der Verwendung von EST. Diese Daten sind jedoch derzeit umstritten.
- Lebertumoren
Vor dem Hintergrund der Verwendung von Sexualhormonen, zu denen auch HRT gehören, gab es in seltenen Fällen gutartige und noch seltener maligne Lebertumoren. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu einer lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutung. Bei Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung in der Differentialdiagnose sollte die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigt werden.
- Cholelithiasis
Es ist bekannt, dass Östrogene die Lithogenität der Galle erhöhen. Einige Frauen in der Behandlung mit Östrogen sind prädisponiert für die Entwicklung von Cholelithiasis.
- Demenz
Es liegen nur wenige Daten vor, die eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines Demenzrisikos bei Frauen zeigen, die im Alter von 65 und älter mit einer Hormonersatztherapie beginnen. Das Risiko kann reduziert werden, wenn der Einsatz von HRT in der frühen Menopause begonnen wird, wie in Studien beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dies auch für andere HRT-Präparate gilt, zu denen Proginova® gehört.
- Andere Staaten
Stoppen Sie sofort die Behandlung, wenn migräneartige oder häufige und ungewöhnlich starke Kopfschmerzen auftreten, sowie wenn andere Symptome auftreten - mögliche Vorläufer des ischämischen Schlaganfalls.
Die Beziehung zwischen HRT und der Entwicklung von klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie wurde nicht festgestellt. Frauen, die eine HRT einnahmen, berichteten von einem leichten Anstieg des Blutdrucks, aber ein klinisch signifikanter Anstieg ist selten. In einigen Fällen kann jedoch mit der Entwicklung einer klinisch signifikanten Hypertonie in Gegenwart von HRT die Aufhebung von Proginova® in Betracht gezogen werden.
Im Falle von leichten Verletzungen der Leberfunktion, einschließlich verschiedener Formen von Hyperbilirubinämie, wie Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom, ist es notwendig, den Arzt zu beobachten, sowie regelmäßige Studien der Leberfunktion. Bei Verschlechterung der Leberfunktion sollte Proginova® abgesetzt werden.
Bei erneutem Auftreten von cholestatischem Ikterus oder cholestatischem Juckreiz, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Behandlung mit Sexualhormonen beobachtet wird, muss Proginova® sofort abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist bei Frauen mit mäßig erhöhten Triglyceridkonzentrationen geboten. In solchen Fällen kann die Anwendung von HRT zu einer weiteren Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blut führen, was das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöht.
Obwohl HRT Glukose-Resistenz und Glukosetoleranz bei peripherem Insulin beeinflussen kann, ist es normalerweise nicht notwendig, das Behandlungsschema für diabetische Patienten mit HRT zu ändern. Frauen mit Diabetes mellitus sollten jedoch bei der Anwendung von Proginova® überwacht werden.
Bei manchen Patienten kann eine HRT eine unerwünschte Östrogenstimulation wie eine abnormale Uterusblutung verursachen. Häufige oder anhaltende abnormale Uterusblutungen vor dem Hintergrund der Behandlung sind ein Indiz für die Endometriumforschung, um organische Erkrankungen zu eliminieren.
Unter dem Einfluss von Östrogenen können die myomatösen Knoten des Uterus an Größe zunehmen.In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Entwicklung eines erneuten Auftretens von Endometriose unter Verwendung von Proginova ® zu beenden.
Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ein Prolaktinom vermuten, sollten Sie diese Krankheit ausschließen. Im Falle des Nachweises von Prolaktinom sollte der Patient unter enger ärztlicher Überwachung (einschließlich der periodischen Prolaktinkonzentration) stehen.
In einigen Fällen kann es ein Chloasma geben, besonders bei Frauen mit einer Geschichte von Schwangeren mit Chloasma. Während der HRT sollten Frauen mit einer Neigung zur Entwicklung von Chloasma eine längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden.
Die folgenden Bedingungen können im Hintergrund der HRT auftreten oder sich verschlechtern. Obwohl ihre Beziehung zur HRT nicht belegt ist, sollten Frauen mit diesen Erkrankungen unter der Aufsicht eines Arztes stehen, wenn sie Proginova® anwenden: Epilepsie; gutartige Brusterkrankungen; Bronchialasthma; Migräne; Porphyrie; Otosklerose; systemischer Lupus erythematodes; Chorea.
Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.
zusätzliche Information
Es gibt keine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Frauen unter 65 Jahren. Wenn Sie Proginova® bei Frauen über 65 Jahren anwenden, sollten Sie die Informationen im Abschnitt "Besondere Anweisungen" beachten.
Die Verwendung von Proginova ® bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht studiert.
Die Verwendung von Proginova ® bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht studiert. Die verfügbaren Daten zeigen, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Ärztliche Untersuchung und Beratung
Bevor Sie mit der Anwendung von Proginova® beginnen oder fortfahren, sollten Sie sich mit der Anamnese des Patienten vertraut machen und eine körperliche und gynäkologische Untersuchung durchführen. Die Häufigkeit und Art solcher Untersuchungen sollte auf den bestehenden Standards der medizinischen Praxis beruhen, wobei die individuellen Merkmale jedes Patienten (aber nicht weniger als einmal in 6 Monaten) zu berücksichtigen sind, einschließlich Blutdruckmessung, Beurteilung der Brustdrüsen, Bauchorgane und Beckenorgane, einschließlich zytologische Untersuchung des Epithels des Gebärmutterhalses.
Einfluss auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen
Der Eintritt von Sexualhormonen kann die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, auf den Plasmaanteil von Transportproteinen, wie Corticosteroid-bindendes Globulin, Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse, beeinflussen.