Rabiette - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;magensaftresistente Kapseln

Zusammensetzung:

1 Kapsel enthält:

Rabeprazole, Substanz-Pellets 8,5% 118 mg aktive Substanz: Rabeprazole Natrium 10 mg;

Hilfsstoffe: Zuckerkugeln (Saccharose 99,83%, Novidon 0,17 %) 71,46 mg, 1,66 mg Natriumcarbonat, 1,77 mg Talkum, 0,83 mg Titandioxid, Hypromellose 14,75 mg;

Hilfsstoffe für die Pelletshülle: Hypromellosephthalat 15,94 mg, Cetylalkohol 1,59 mg;

Hartgelatinekapsel Nr. 3: Kapselkörper - Titandioxid 2%, Gelatine bis zu 100%; Deckelkapsel - Titandioxid 2%, Farbstoff Blau patentiert 0,0176%, Farbstoff Diamantschwarz 0,0051%, Gelatine zu 100%.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln Nr. 3 mit einem weißen Körper und einem blauen Deckel. Der Inhalt der Kapseln sind kugelförmige Pellets von fast weiß bis weiß mit einem cremigen oder gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:ein Medikament, das die Sekretion der Drüsen des Magens reduziert - der Protonenpumpenhemmer

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Rabeprazole-Natrium gehört zur Klasse der antisekretorischen Verbindungen, Derivate von Benzimidazol. Rabeprazole Natrium unterdrückt die Sekretion von Magensaft durch spezifische Hemmung von H⁺/ZU⁺ ATPase auf der sekretorischen Oberfläche der Parietalzellen des Magens. H + /'ZU⁺ ATPase ist ein Proteinkomplex, der als Protonenpumpe funktioniert, Rabeprazole Natrium ist ein Inhibitor der Protonenpumpe im Magen und blockiert das Endstadium der Säureproduktion. Dieser Effekt ist dosisabhängig und führt unabhängig vom Stimulus zur Unterdrückung der basalen und der stimulierten Säuresekretion. Rabeprazole Natrium besitzt nicht anticholinergisch Eigenschaften.

Antisekretorische Aktion

Nach oraler Gabe von Rabeprazol-Natrium in einer Dosis von 20 mg entwickelt sich der antisekretorische Effekt innerhalb von 1 Stunde. Die Hemmung der basalen und stimulierten Säuresekretion 23 Stunden nach der ersten Dosis von Rabeprazol-Natrium beträgt 69% bzw. 82% und hält bis zu 48 Stunden an. Diese Dauer der pharmakodynamischen Wirkung ist viel länger als die vorhergesagte Halbwertzeit (T1 / 2) (etwa 1 Stunde). Dieser Effekt kann durch eine längere Bindung der Arzneistoffsubstanz an die H + / K + ATPase von Parietalzellen des Magens erklärt werden. Die Höhe der Hemmwirkung von Rabeprazol-Natrium auf die Säuresekretion erreicht nach drei Tagen Einnahme von Rabeprazol-Natrium ein Plateau. Am Ende der Rezeption wird die sekretorische Aktivität innerhalb von 1-2 Tagen wiederhergestellt.

Wirkung auf das Niveau von Gastrin im Blutplasma

In klinischen Studien nahmen die Patienten täglich bis zu 43 Monate lang 10 oder 20 mg Rabeprazole-Natrium ein. Die Konzentration von Gastrin im Blutplasma war in den ersten 2-8 Wochen erhöht, was die inhibitorische Wirkung auf die Sekretion von Säure widerspiegelt. Die Konzentration von Gastrin kehrte gewöhnlich innerhalb von 1-2 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.

Wirkung auf enterochromaffine Zellen

In der Studie von menschlichen Magen-Biopsien aus dem Antrum und Magenboden, 500 Patienten, die erhalten Rabeprazole Natrium oder ein Referenzpräparat für 8 Wochen, stabile Veränderungen in der morphologischen Struktur von enterochromafinähnlichen Zellen, der Grad der Gastritis, die Häufigkeit von atrophischer Gastritis, intestinale Metaplasie oder die Ausbreitung der Infektion Helicobacter pylori nicht erkannt.

In einer Studie, an der mehr als 400 Patienten teilnahmen Rabeprazole Natrium (10 mg / Tag oder 20 mg / Tag) für bis zu 1 Jahr, die Inzidenz von Hyperplasie war gering und vergleichbar mit der von Omeprazol (20 mg / kg). Kein Fall von adenomatösen Veränderungen oder karzinoiden Tumoren in Ratten beobachtet wurde aufgezeichnet.

Andere Effekte

Die systemische Wirkung von Rabeprazole-Natrium auf das zentrale Nervensystem, kardiovaskuläre oder respiratorische Systeme wird derzeit nicht nachgewiesen. Es wurde gezeigt, dass Rabeprazole Natrium bei oraler Aufnahme in einer Dosis von 20 mg für 2 Wochen hat keinen Einfluss auf die Funktion der Schilddrüse, Kohlenhydrat-Stoffwechsel, die Konzentration von Parathormon im Blut und die Konzentration von Cortisol, Östrogene, Testosteron, Prolaktin, Glucagon, Follikel stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Renin, Aldosteron und Wachstumshormon.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Rabeprazol wird schnell aus dem Darm resorbiert, und seine maximalen Konzentrationen im Blutplasma werden etwa 3,5 Stunden nach Einnahme einer Dosis von 20 mg erreicht. Veränderung der maximalen Konzentrationen im Blutplasma (C_max) der Flächenwerte unter der Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC) Rabeprazole sind im Dosisbereich von 10 bis 40 mg linear. Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von 20 mg (verglichen mit intravenöser Verabreichung) beträgt etwa 52 %. Darüber hinaus ändert sich die Bioverfügbarkeit nicht bei Mehrfachgabe von Rabeprazol. Bei gesunden Probanden beträgt die Null-Eliminationszeit aus dem Plasma etwa 1 Stunde (variiert von 0,7 bis 1,5 Stunden) und die Gesamtclearance beträgt 3,8 ml / min / kg . Bei Patienten mit chronischen Läsionen Leber AUC gegenüber gesunden Probanden um die Hälfte erhöht, was auf eine Abnahme des Metabolismus der ersten Passage hinweist, und die Halbwertszeit des Blutplasmas ist um das 2-3-fache erhöht. Weder die Zeit der Einnahme des Arzneimittels während des Tages, noch Antazida beeinflussen die Absorption von Rabeprazole. Die Einnahme des Arzneimittels mit einem fettigen Bettler verlangsamt die Absorption von Rabeprazole um 4 Stunden oder mehr, aber weder C_m_Oh, noch wird der Grad der Absorption verändert.

Verteilung

Beim Menschen beträgt die Bindung von Rabeprazole an Plasmaproteine etwa 97 %.

Stoffwechsel

Bei gesunden Menschen. Nach einmaliger oraler Gabe von 20 mg 14C-markiertem Rabeprazol-Natrium wurde ein unveränderter Wirkstoff im Urin gefunden. Etwa 90 % Rabeprazole wird über die Nieren hauptsächlich in Form von zwei Metaboliten ausgeschieden: ein Konjugat von Merkaptursäure (M5) und einer Carbonsäure (M6), und auch in Form von zwei unbekannten Metaboliten während der toxikologischen Analyse entdeckt. Der Rest des akzeptierten Rabeprazole-Natriums wird über den Darm ausgeschieden.

Die Gesamtausscheidung beträgt 99,8%. Diese Daten weisen auf eine leichte Ausscheidung von Metaboliten von Rabeprazole-Natrium mit Galle hin. Der Hauptmetabolit ist Thioether (M1). Der einzige aktive Metabolit ist Desmethyl (M3), wurde jedoch in niedriger Konzentration nur bei einem Teilnehmer in der Studie nach der Einnahme von 80 mg Rabeprazol beobachtet.

Endstadium der Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit stabiler Niereninsuffizienz im terminalen Stadium, die eine Hämodialyse (Kreatinin - Clearance <5 ml / min / 1,73 m²), ist die Entfernung von Rabeprazol-Natrium ähnlich wie bei gesunden Probanden. AUC und VON_max das von diesen Patienten waren ungefähr 35% niedriger als bei gesunden Freiwilligen. Im Durchschnitt betrug die Halbwertszeit von Rabeprazol bei gesunden Probanden 0,82 Stunden; 0,95 h - bei Patienten während der Hämodialyse und 3,6 Stunden nach Hämodialyse. Die Clearance des Medikaments bei Patienten mit Nierenerkrankungen, die eine Hämodialyse erfordern, war etwa doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.

Chronisch kompensierte Zirrhose. Patienten mit chronisch kompensierter Zirrhose-Übertragung Rabeprazole Natrium in einer Dosis von 20 mg I einmal am Tag, obwohl AUC verdoppelt und C_max im Vergleich zu gesunden Probanden des entsprechenden Geschlechts um 50% erhöht.

Ältere Patienten. Bei älteren Patienten ist die Ausscheidung von Rabeprazole etwas verlangsamt. Nach 7 Tagen Einnahme von Rabeprazole aber 20 mg pro Tag bei älteren Menschen AUC war etwa doppelt so groß, und Cmax im Vergleich zu jungen gesunden Probanden um 60% erhöht. Es gab jedoch keine Anzeichen für eine Kumulation von Rabeprazole.

CYP2C19 Polymorphismus. Bei Patienten mit verzögertem Stoffwechsel CYP2C19 nach 7 Tagen Einnahme von Rabeprazole in einer Dosis von 20 mg pro Tag AUC erhöht sich um das 1,9-fache und die Halbwertszeit - um das 1,6-fache gegenüber den gleichen Parametern für "schnelle Metabolisierer", während VON_max erhöht sich um 40 %.

Indikationen:

Symptome von Dyspepsie mit erhöhter Säuregehalt des Magensaftes, incl. Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstoßen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Rabeprazole, substituierten Benzimidazolen oder den akzessorischen Komponenten des Arzneimittels

Schwangerschaft;

die Zeit des Stillens;

Alter bis 18 Jahre;

Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegen Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Schweres Nierenversagen

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rabeprazole während der Schwangerschaft vor. Studien zur Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten und Kaninchen zeigten keine Anzeichen von beeinträchtigter Fruchtbarkeit oder fetalen Entwicklungsdefekten, verursacht durch Rabeprazole; Bei Ratten dringt das Arzneimittel jedoch in kleine Mengen durch die Plazentaschranke ein. Die Droge Rabiet® Verwenden Sie nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn die erwartete positive Wirkung auf die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Rabeprazole mit Muttermilch. Entsprechende Studien an Frauen während des Stillens wurden nicht durchgeführt. Gleichzeitig Rabeprazole Es ist in der Milch von säugenden Ratten und daher das Medikament Rabiet gefunden® kann nicht bei Frauen während des Stillens verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung:Inside, in einer Dosis von 10 mg einmal täglich.

Kapseln können nicht gekaut oder zerkleinert werden. Kapseln sollten als Ganzes geschluckt werden. Es wird empfohlen, die Droge morgens zu nehmen, bevor Sie die Krankenschwester nehmen. Es wurde festgestellt, dass weder die Tageszeit noch die Nahrungsaufnahme die Aktivität von Rabeprazole-Natrium beeinflussen, sondern die empfohlene Einnahmezeit des Arzneimittels Rabeprazole trägt zur besseren Einhaltung der Behandlungspläne bei.

In Abwesenheit der Wirkung während der ersten drei Tage der Behandlung ist eine fachärztliche Untersuchung notwendig. Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche Beratung beträgt 14 Tage.

Mit Magengeschwür im akuten Stadium und Ulkus Anastomoshinter empfohlen Nehmen Sie einmal täglich 20 mg ein. In der Regel kommt die Heilung nach 6 Wochen der Therapie, aber in einigen Fällen kann die Dauer der Behandlung um weitere 6 Wochen erhöht werden.

PIn Magengeschwür des Zwölffingerdarmsund in der Phase der Exazerbation Es wird empfohlen, einmal täglich 20 mg einzunehmen. Die Dauer der Behandlung beträgt 2 bis 4 Wochen. Bei Bedarf kann die Behandlungsdauer um weitere 4 Wochen verlängert werden.

In der Behandlung von erosiven gastroösophagealen Reflux-Krankheit oder Reflux-Ösophagitis Es wird empfohlen, einmal täglich 20 mg einzunehmen. Die Dauer der Behandlung beträgt 4 bis 8 Wochen. Bei Bedarf kann die Behandlungsdauer um weitere 8 Pedule verlängert werden.

Mit Erhaltungstherapie der gastroösophagealen Refluxkrankheit P'EERB) Es wird empfohlen, einmal täglich 20 mg einzunehmen. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten ab.

PIn nicht-erosiven gastroösophagealen Reflux-Krankheit (PEER) ohne Ösophagitis Es wird empfohlen, einmal täglich 20 mg einzunehmen.

Wenn nach vier Wochen der Behandlung die Symptome nicht verschwinden, sollte eine zusätzliche Studie des Patienten durchgeführt werden.

Nach Linderung der Symptome, um ihr späteres Auftreten zu verhindern, sollte das Medikament einmal täglich auf Verlangen oral eingenommen werden.

Für die Behandlung von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen durch pathologische Hypersekretion. dOzu wird individuell ausgewählt. Die Anfangsdosis beträgt 60 mg pro Tag, danach wird die Dosis erhöht und das Arzneimittel wird in einer Dosis von bis zu 100 mg pro Tag mit einer Einzeldosis oder 60 mg zweimal täglich verabreicht. Bei manchen Patienten ist eine fraktionelle Dosierung des Arzneimittels bevorzugt. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Bedarf entsteht. Bei einigen Patienten mit Zollinger-Alison-Syndrom war die Dauer der Behandlung mit Rabeprazole bis zu einem Jahr.

Für die Tilgung Helicobacter pylori Es wird empfohlen, 20 mg zweimal täglich nach einem bestimmten Schema mit der entsprechenden Kombination von Antibiotika einzunehmen. Die Dauer der Behandlung beträgt 7 Tage.

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz

Dosisanpassungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nicht erforderlich.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist die Konzentration von Rabeprazol im Blut gewöhnlich höher als bei gesunden Patienten.

Mit der Ernennung der Droge Rabiette® Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Ältere Patienten

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von 20 mg Rabeprazol-Natrium für die kurzzeitige (bis zu 8 Wochen) Behandlung von GERD bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder mehr wird durch Extrapolation der Ergebnisse von adäquaten und gut kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit von Rabeprazole-Natrium unterstützen, bestätigt für Erwachsene und Sicherheitsstudien und Pharmakokinetik für pädiatrische Patienten. Die empfohlene Dosis für Kinder ab 12 Jahren beträgt 20 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazole-Natrium zur Behandlung von GERD bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazole-Natrium zur Anwendung in anderen Indikationen ist für pädiatrische Patienten nicht erwiesen.

Nebenwirkungen:

Aufgrund der Erfahrung aus klinischen Studien kann geschlossen werden, dass Rabeprazole in der Regel von den Patienten gut vertragen. Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild oder moderat und von vorübergehender Natur.

Bei der Einnahme von Rabeprazol in klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, trockener Mund, Schwindel, Hautausschlag, periphere Ödeme.

Im Verlauf der Anwendung des Medikaments nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, selten - Hepatitis und Gelbsucht. Patienten mit Leberzirrhose berichteten selten über die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie. In seltenen Fällen wurden Thrombozytopenie und Neutropenie festgestellt. Leukopenie, bullöse Eruptionen, Urtikaria, akute systemische allergische Reaktionen, Myalgie, Arthralgie, Hypomagnesiämie. Sehr selten über die Entwicklung von interstitiellen Nephritis, Gynäkomastie, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Veränderungen anderer Laborparameter während der Anwendung von Rabeprazol-Natrium wurden nicht beobachtet.

Laut Post-Marketing-Surveillance-Daten kann bei Verwendung von PPIs ein erhöhtes Frakturrisiko auftreten (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Überdosis:

Symptome

Daten über beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung sind minimal. Es gab keine Fälle von schwerer Überdosierung mit Rabeprazole.

Behandlung

Das spezifische Antidot für Rabeprazole ist unbekannt. Rabeprazole bindet gut an Blutplasmaproteine und wird daher schlecht durch Dialyse ausgeschieden. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchgeführt werden.

Interaktion:

Cytochrom 450 System

Rabeprazole-Natrium wird wie andere Inhibitoren der Spülpumpe (IPN) unter Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert (CYP450) in der Leber. In Studien in vitro an menschlichen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Rabeprazole Natrium wird durch Isoenzyme metabolisiert CYP2C19 und CYP3A4.

Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Rabeprazole Natrium hat keine pharmakokinetischen oder klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch das Cytochrom P450 - System - Warfarin, Faeitol, Gsofillin und Diazepam - reabilisiert werden (unabhängig davon, ob die Patienten metabolisiert wurden) Diazepam intensiv oder schwach).

Eine Studie der Kombinationstherapie mit antibakteriellen Arzneimitteln wurde durchgeführt. Diese Vierergruppenstudie umfasste 16 gesunde Freiwillige, die 20 mg Rasprazol, 1000 mg Amoxicillin, 500 mg Clarithromycia oder eine Kombination dieser drei Arzneimittel erhielten (PAK- Rabeprazole, Amoxicillin, Clarithromycin). Indikatoren AUC und Cmax für Clarithromycin und Amoxicillin waren ähnlich, wenn kombinierte Therapie mit Monotherapie verglichen wurde. Indikatoren AUC und Cmax für Rabsprazole um 11% bzw. 34% erhöht, und für 14-Hydroxyclarithromycin (der aktive Metabolit von Clarithromycin) AUC und Cmaxfür die Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie um 42% bzw. 46% erhöht. Dieser Anstieg der Indizes von Rabeprazole und Clarithromycia war klinisch nicht signifikant.

Wechselwirkungen aufgrund einer Hemmung der Magensaftsekretion

Rabeprazole Natrium bietet eine stabile und anhaltende Unterdrückung der Magensaftsekretion. So kann eine Wechselwirkung mit Substanzen auftreten, bei denen die Absorption vom pH abhängt. Bei gleichzeitiger Aufnahme mit Rabeprazol sinkt die Resorption von Ketoconazol um 30% und die Resorption von Digoxin um 22%. Daher sollten einige Patienten überwacht werden, um zu entscheiden, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist, während Natrium Rabeprasol mit Ketoconazol, Digoxin oder anderen Arzneimitteln eingenommen wird welche Absorption ist pH-abhängig.

Atazanavir

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg einmal täglich) oder Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg einmal täglich) wurde bei gesunden Probanden eine signifikante Verringerung des Einflusses von Atazanavir beobachtet. Die Absorption von Atazanavir hängt vom pH-Wert ab. Obwohl die gleichzeitige Anwendung mit Rabeprazol nicht untersucht wurde, werden ähnliche Ergebnisse auch für Protonenpumpenhemmer erwartet. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern empfohlen Rabeprazole.

Antacida-Mittel

In klinischen Studien wurden Antazida in Verbindung mit Rabeprazole Natrium verwendet. Klinisch signifikante Wechselwirkungen von Rabeprazolenatrium mit Aluminiumhydroxidgel oder Magnesiumhydroxid wurden nicht beobachtet.

Nahrungsaufnahme

In der klinischen Studie wurden während der Aufnahme von Rabeprazole-Natrium mit reduziertem Fett klinisch signifikante Wechselwirkungen mit ns beobachtet. Die gleichzeitige Einnahme von Rabeprazole-Natrium mit angereicherten Nahrungsmitteln kann die Absorption von Rabeprazol bis zu 4 Stunden oder mehr verlangsamen, jedoch Cmax und AUC verändere dich nicht.

Cyclosporin

Experimente in vitro mit einem menschlichen Leber-Makro zeigte dies Rabeprazole hemmt den Stoffwechsel von Ciclosporin mit IC50 62 μmol, d. H. In einer 50-mal höheren Konzentration als Cmax für gesunde Freiwillige nach 20 Tagen Einnahme von 20 mg Rabeprazole. Der Grad der Hemmung ist ähnlich dem von Omeprazol für äquivalente Konzentrationen.

Methotrexat

Nach Berichten über unerwünschte Ereignisse, veröffentlichte pharmakokinetische Studien und Daten zur retrospektiven Analyse kann die gleichzeitige Verabreichung von IPN und Methotrexat (insbesondere in hohen Dosen) zu einer Erhöhung der Methotrexat - Konzentration und / oder ihres Metaboliten Hydroxymothotrexat führen und die Behandlungsdauer verlängern seine Entfernung. Dennoch spezielle Studien von Wechselwirkungen von Methotrexat mit IPN nicht ausgeführt.

Spezielle Anweisungen:

Die Reaktion des Patienten auf die Therapie mit Rabeprazol-Natrium schließt das Vorhandensein von malignen Neoplasien im Magen aus.

Kapseln des Medikaments Rabiette® kann nicht gekaut oder zerkleinert werden. Kapseln sollten als Ganzes geschluckt werden. Es wurde festgestellt, dass weder die Tageszeit noch die Nahrungsaufnahme die Aktivität von Rabeprazole-Natrium beeinflusst.

In einer speziellen Studie bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung Englisch: edoc.hu-berlin.de/docviews/abstract...ger & id = 10352 In der Leber zeigte sich kein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit der Nebenwirkung von Rabeprazole gegenüber der nach Geschlecht und Alter selektierten Gesunden, aber trotzdem Es ist ratsam, bei der ersten Verabredung der Droge Rabiette Vorsicht zu verwenden® Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Dosisanpassung Rabiet® Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion. nicht benötigt. AUC Rabeprazole-Natrium ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion etwa doppelt so hoch wie bei gesunden Patienten.

Hypomagnesiämie

Bei der Behandlung von Protonenpumpenhemmern für mindestens 3 Monate wurden in seltenen Fällen Fälle von symptomatischer oder asymptomatischer Hypomagnesiämie beobachtet. In den meisten Fällen wurden diese Berichte ein Jahr nach der Therapie erhalten. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Tetanie, Arrhythmie, Krämpfe. Die meisten Patienten benötigten die Behandlung von Hypomagnesiämie, einschließlich des Ersatzes von Magnesium und der Abschaffung von Protonenpumpenhemmern. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten oder Protonenpumpenhemmer mit Medikamenten wie z Digoxin oder Arzneimittel, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), sollten Gesundheitsdienstleister die Magnesiumkonzentration vor Beginn der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern und während der Behandlung überwachen.

Patienten sollten nicht gleichzeitig mit dem Medikament Rabiette einnehmen® Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion. andere Mittel, die die Acidität reduzieren, zum Beispiel H2-Histamin-Rezeptor-Blocker oder Protonenpumpenhemmer.

Frakturen von Knochen

Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass die Protonenpumpenhemmer (PPI) -Therapie zu einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen von Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule führen kann. Das Risiko von Frakturen war bei Patienten erhöht, die lange Zeit hohe Dosen IPN (ein Jahr oder länger) erhielten. Unter hohen Dosen sollte verstanden werden, dass Dosen die empfohlene Dosis in den Anweisungen überschreiten.

Die gleichzeitige Anwendung von Rabeprazole mit Methotrexat

Gemäß den veröffentlichten Daten kann der gleichzeitige Empfang von IPN mit Methotrexat (vor allem hohe Dosen) zu einer Erhöhung der Konzentration von Methotrexat und / oder seines Metaboliten Hydroxy-Aminotrans-Sate führen und den Zeitpunkt seiner Entfernung verlängern, was zu einer Metabolisierung führen kann Toxizität von Methotrexat. Wenn es notwendig ist, hohe Dosen von Methotrexat zu verwenden, kann die Möglichkeit eines vorübergehenden Absetzens der PID-Therapie erwogen werden.

Clostridium difficile

IPT-Therapie kann zu einem erhöhten Risiko von Magen-Darm-Infektionen, wie z Clostridium difficile.

Patienten erhalten Rabeprazole Für eine kurzfristige symptomatische Behandlung von Manifestationen von GERD und NERD (z. B. Sodbrennen) ohne Rezept, sollten Sie einen Arzt in den folgenden Fällen konsultieren:

Verwendung von Mitteln zur Linderung der Symptome von Sodbrennen und Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder mehr;
das Auftreten neuer Symptome oder eine Veränderung der zuvor beobachteten Symptome bei Patienten über 55 Jahren;
Fälle von unbeabsichtigter Abnahme des Körpergewichts, Anämie, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, dauerndes Erbrechen oder Erbrechen mit Blut und Mageninhalt, Fälle von Magengeschwüren oder Magenoperationen in der Geschichte, Gelbsucht, etc. (einschließlich einer Verletzung der Funktion von Backen und Nieren).

Patienten mit wiederkehrenden Symptomen von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten regelmäßig vom Arzt beobachtet werden. Patienten im Alter von über 55 Jahren. Die tägliche Einnahme von rezeptfreien Medikamenten zur Linderung der Symptome von Sodbrennen und Verdauungsstörungen sollte den Arzt darüber informieren.

Patienten sollten gleichzeitig mit Rabeprazol andere Mittel, die die Acidität reduzieren, einnehmen, zum Beispiel H2-Histamin-Rezeptor-Blocker oder Protonenpumpenhemmer.

Bei Verwendung anderer Medikamente sollten die Patienten vor Beginn der Therapie mit einem nicht verschreibungspflichtigen Medikament Raabit einen Apotheker oder Arzt konsultieren.

Patienten sollten den Arzt vor der Anwendung von Rabiette informieren®wenn ihnen eine endoskopische Untersuchung zugewiesen wird.

Sie sollten die Droge Rabiette vermeiden® vor Durchführung des Harnstoff-Atemtests.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten vor Beginn der Behandlung mit Rabiette einen Arzt aufsuchen®, über den Ladentisch, für kurzfristige symptomatische Behandlung von Manifestationen von GERD und NERD (zum Beispiel Sodbrennen).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Basierend auf den Eigenschaften der Pharmakodynamik von Rabeprazole und seinem Profil von Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Rabeprazole hat Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu verwalten. Im Falle von Rotz sollten diese Aktivitäten jedoch vermieden werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln Darmlösliche 10 mg.

Verpackung:

Mit 5, 7, 10, 14, 15, 20 oder 30 Kapseln in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 1, 2, 3 Kontur Quadrate, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, sind in einer Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LSR-008784/10

Datum der Registrierung:26.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.04.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rabiet® (Rabiet®)