Spiolo Respimat - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzOlodaterol + TiotropiumbromidOlodaterol + Tiotropiumbromid

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Lösung d / inhalieren.

Boehringer Ingelheim International GmbH Deutschland

Dosierungsform: & nbsp;inhalierbare Lösung

Zusammensetzung:Eine Inhalationsdosis enthält:

Wirkstoff: Olodaterol - 0,0025 mg (Olodaterolhydrochlorid 0,002736 mg) und Tiotropium 0,0025 mg (Tiotropiumbromidmonohydrat 0,003124 mg);

Hilfsstoffe: Benzalkonium Chloridlösung 0,002200 mg (bzw. Benzalkoniumchlorid 0,001100 mg), Dinatriumedetat 0,001100 mg, Salzsäure 1M bis pH 2,9, Wasser gereinigt auf 11,05 mg.

Beschreibung:

Eine klare, farblose oder fast farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilatator kombiniert (lang wirkendes β2-Adrenomimetikum + m-Holinoblokator)

ATX: & nbsp;

R.03.A.L.06 Olodaterol und Tiotropiumbromid

Pharmakodynamik:

Olodaterol - β₂langwirksame Adrenomimetika und Tiotropiumbromid-Cholinoblocker sorgen für eine komplementäre Bronchodilatation, bedingt durch unterschiedliche Wirkmechanismen der Wirkstoffe und unterschiedliche Lokalisation der Zielrezeptoren in der Lunge. Olodaterol hat eine hohe Affinität und Selektivität für β₂-Adrenozeptoren. Aktivierung β₂Adrenorezeptoren in den Atemwegen führen zur Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase, die an der Synthese von cyclischem 3,5-Adenosinmonophosphat (cAMP) beteiligt ist. Erhöhte cAMP-Spiegel verursachen Bronchodilatation und entspannen die glatten Muskelzellen der Atemwege. Olodaterol ist ein selektiver Agonist β₂-Adrenozeptor lang wirkenden mit einem schnellen Wirkungseintritt und einer verlängerten (nicht weniger als 24 h) Erhaltung der Wirkung. β₂Adrenozeptoren sind nicht nur in glatten Muskelzellen vorhanden, sondern auch in viele andere Zellen, einschließlich derjenigen in den Epithel- und Endothelzellen der Lunge und des Herzens. Die genaue Funktion von Beta₂-Rezeptoren im Herzen ist nicht vollständig verstanden, aber ihre Anwesenheit zeigt die Möglichkeit von Herzwirkungen sogar von hochselektiven Beta₂-adrenerge Agonisten.

Tiotropiumbromid ist ein lang wirkender Antagonist von Muskarinrezeptoren, der in der klinischen Praxis oft als m-Holin-Blocker bezeichnet wird. Die Droge hat die gleiche Affinität für M1 - M5-Subtypen von Muskarinrezeptoren. Das Ergebnis der Hemmung von M3-Reglern im Respirationstrakt ist die Entspannung der glatten Muskulatur. Der bronchienerweiternde Effekt ist dosisabhängig und hält mindestens 24 Stunden an. Die signifikante Wirkungsdauer hängt wahrscheinlich mit der sehr langsamen Dissoziation des Arzneimittels von den M3-Rezeptoren zusammen: Die Halbdissoziationsdauer ist viel länger als bei Ipratropiumbromid. Mit dem Inhalationsweg der Verabreichung Tiotropiumbromid, wie N- quartäres Ammoniumderivat, hat eine lokale selektive Wirkung (auf die Bronchien), während es in therapeutischen Dosen ohne systemische m-cholinoblocking Nebenwirkungen verursacht. Die Dissoziation von M2-Rettern erfolgt schneller als von M3-Rezeptoren. was auf eine Vorherrschaft der Selektivität für den M3-Rezeptorsubtyp gegenüber M2-Rezeptoren hinweist. Hohe Affinität zu Reviewern und langsame Dissoziation des Wirkstoffs von der Rezeptorbindung verursachen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eine ausgeprägte und verlängerte bronchodilatatorische Wirkung.

Bronchodilatation, die sich nach Inhalation von Tiotropiumbromid entwickelt, wird vor allem durch lokale (auf den Atemwegen) und nicht durch systemische Wirkung verursacht.

Im Verlauf klinischer Studien wurde festgestellt, dass die einmal tägliche Verabreichung von SPIOLTO RESPIMAT am Morgen zu einer schnellen (innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Dosis) Verbesserung der Lungenfunktion führte. Die Wirkung des Medikaments SPIOLTO RESPIMAT superior Wirkung Entropie Bromid bei 5 Mikrogramm und Olodaterola bei einer Dosis von 5 μg, als Monotherapie (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) angewendet wurde erhöht, wenn die Einnahme von SPIOLTO RESPIMAT bei 0,137 x Tiotropium Bromid erhalten bei 0,058 l, mit der Aufnahme von Olodaterol - 0,125 Liter).

Bei der Anwendung des Medikaments SPIOLTO RESPIMAT im Vergleich zu der Verwendung von Tiotropiumbromid und Olodaterola als Monotherapie erreicht eine signifikante bronchienerweiternde Wirkung, und auch erhöht Bulk-Peak-Flow-Rate am Morgen und Abend.

Der Einsatz des Medikaments SPIOLTO RESPIMAT führte zu einer Reduktion des COPD-Risikos im Vergleich zu Placebo.

Die Präparation von SPIOLTO RESPIMAT verbesserte signifikant die inspiratorische Kapazität im Vergleich zu Tiotropiumbromid, Olodaterol oder Placebo, die als Monotherapie verwendet wurden.

SPIOLTO RESPIMAT im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert die Zeit der Belastungstoleranz.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik der kombinierten Zubereitung von SPIOLTO RESPIMAT entspricht der Pharmakokinetik von getrennt verwendetem Olodaterol und Tiotropiumbromid.

Olodaterol und Tiotropiumbromid sind durch lineare Pharmakokinetik gekennzeichnet.

Ein stabiler Zustand der Pharmakokinetik von Olodaterol wurde nach 8 Tagen mit einmal täglicher Anwendung erreicht, und der Grad der Exposition erhöhte sich im Vergleich zur Verwendung einer Einzeldosis von 1,8. Der Gleichgewichtszustand der Pharmakokinetik von Tiotropiumbromid wurde einmal täglich nach 7 Tagen angewendet.

Absaugung

Olodaterol wird schnell absorbiert, nach der Inhalation des Medikaments wird die maximale Konzentration im Plasma in der Regel innerhalb von 10-20 Minuten erreicht. Bei gesunden Probanden nach Inhalation des Medikaments betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Olodaterol etwa 30%. während die absolute Bioverfügbarkeit von Olodaterol nach oraler Verabreichung der Lösung weniger als 1% betrug.

So wird die systemische Wirkung von Olodaterol nach Inhalation hauptsächlich durch Absorption in der Lunge und den Beitrag des verschluckten Teils der Dosis zur systemischen Wirkung erzielt Auswirkungen sind vernachlässigbar.

Nach Inhalation einer Lösung von Tiotropiumbromid gelangen etwa 33% der Inhalationsdosis in den systemischen Kreislauf. Die absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt 2 - 3% .Die maximale Konzentration im Plasma wird in 5-7 Minuten nach der Inhalation beobachtet.

Verteilung

Die Bindung von Olodaterol an Plasmaproteine beträgt ca. 60% und das Verteilungsvolumen -1110 Liter.

Die Bindung von Tiotropiumbromid an Plasmaproteine beträgt 72%: Das Verteilungsvolumen beträgt 32 l / kg. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Tiotropiumbromid dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Biotransformation

Olodaterol wird größtenteils durch direkte Glucuronisierung und O-Demethylierung gefolgt von Konjugation metabolisiert. Von den sechs identifizierten Metaboliten mit β₂-Rezeptoren binden nur ein unkonjugiertes Demethylierungsderivat (SO M 1522); Dieser Metabolit wird jedoch im Plasma nach längerer Inhalation des Arzneimittels in der empfohlenen therapeutischen Dosis oder in Dosen, die die therapeutische Dosis um das Vierfache überschreiten, nicht nachgewiesen. Bei der O-Demethylierung von Olodaterol wird Cytochrom P450 (Isozym CYP2C9, CYP2C8 und in einem unbedeutenden Grad CYP3EIN4). Bei der Bildung von Glucuroniden von Olodaterol beteiligten Isoformen von Uridin-Diphosphat-Glycosyltransferase, UGT2B7, UGT1EIN1, 1A7 und 1A9.

Der Biotransformationsgrad von Tiotropiumbromid ist vernachlässigbar. Dies wird durch die Tatsache bestätigt, dass nach intravenöser Verabreichung von Tiotropiumbromid an junge gesunde Probanden 74% von Tiotropiumbromid unverändert über die Nieren ausgeschieden werden. Tiotropiumbromid ist ein Äther, der in Ethanol gespalten wirdN-Methylskopin und Dithienylglycolsäure; Diese Verbindungen binden nicht an Muskarinrezeptoren.

In Studien im vitro Es wird gezeigt, dass ein Teil des Arzneimittels (<20% der Dosis nach intravenöser Verabreichung) durch Oxidation mit Cytochrom P450 metabolisiert wird (CYP2D6 und 3A4) gefolgt von der Konjugation mit Glutathion und der Bildung verschiedener Metaboliten.

Ausscheidung

Die Gesamtclearance von Olodaterol bei gesunden Probanden beträgt 872 ml / min. und eine renale Clearance von 173 ml / min. Die endgültige Halbwertszeit nach intravenöser Verabreichung von Olodaterol beträgt 22 Stunden, während die Halbwertszeit nach Inhalation etwa 45 Stunden beträgt. Daraus folgt, dass im letzteren Fall die Ausscheidung stärker von der Absorption abhängt.

Die gesamte isotopenmarkierte Dosis von Olodaterol, ausgeschieden über die Nieren (einschließlich der Muttersubstanz und aller Metaboliten) betrug 38% nach intravenöser Verabreichung, nach oraler Gabe von 9%. Die gesamte isotopenmarkierte Dosis, ausgeschüttet über die Nieren von unverändertem Olodaterol betrug nach intravenöser Verabreichung 19%. Die gesamte isotopenmarkierte Dosis, die durch den Darm ausgeschieden wurde, betrug 53% und 84% nach intravenöser Verabreichung nach der Einnahme.

Mehr als 90% der Dosis wurde nach intravenöser Verabreichung für 5 Tage und nach Einnahme für 6 Tage entnommen. Nach Inhalation betrug die Ausscheidung von unverändertem Olodaterol durch die Niere während des Dosierungsintervalls 5-7% der Dosis bei gesunden Probanden während des steady state der Pharmakokinetik.

Tiotropiumbromid wird nach intravenöser Gabe überwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden (74%). Die Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung von Tiotropiumbromid an junge gesunde Freiwillige beträgt 880 ml / min. Nach Inhalationslösung bei Patienten mit COPD beträgt die renale Ausscheidung 18,6% (0,93 mkt), der verbleibende nicht absorbierte Teil wird über den Darm ausgeschieden. Die renale Clearance von Tiotropiumbromid übersteigt die Kreatinin-Clearance, was auf eine tubuläre Sekretion hinweist. Die terminale Halbwertszeit von Tiotropiumbromid nach Inhalation beträgt 27 bis 45 Stunden.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten

Klinische Studien haben gezeigt: Trotz des Einflusses von Alter, Geschlecht und Körpergewicht auf die systemische Wirkung von Olodaterol ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten nimmt die renale Clearance von Tiotropium ab (347 ml / min bei Patienten mit COPD vor dem 65. Lebensjahr und 275 ml / min bei Patienten mit COPD über 65 Jahren). Dies führte jedoch nicht zu einer Wertsteigerung AUC_0-6,_ss und C_max,_ss.

Rennen

Vergleich der pharmakokinetischen Daten, die in klinischen Studien mit Olodaterol gewonnen wurden. zeigten einen Trend zu einer höheren systemischen Exposition gegenüber Olodaterol bei Patienten aus Japan und anderen Patienten der asiatischen Rasse im Vergleich zu Patienten der europäischen Rasse. In klinischen Studien von Olodaterol. Bei Dosierungen, die die empfohlene therapeutische Dosis um das Doppelte überstiegen, wurden bei Europoid- und asiatischen Patienten keine Sicherheitsbedenken festgestellt.

Patienten mit gestörter Funktion von Paketen

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) <30 ml / min) erhöhte sich die systemische Exposition gegenüber Olodaterol im Durchschnitt um den Faktor 1,4. Dies Die Zunahme der Exposition führt angesichts der Erfahrungen mit der Verwendung von Olodaterol in klinischen Studien nicht zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit.

Nach Inhalation, Tiotropium einmal täglich während eines stationären Pharmakokinetik-Status bei Patienten mit COPD und Niereninsuffizienz einer letalen Schwere (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) gab es einen leichten Anstieg der Werte AUC_{0- 6.}_ssum 1,8-30% und C_max_._ssverglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 80 ml / min). Bei Patienten mit COPD und mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin - Clearance <50 mL / min) führte intravenöses Tiotropiumbromid zu einer zweifachen Erhöhung der Gesamttitration von Tiotropiumbromid (Wert AUC_0-4um 82% erhöht, und der Wert von C_max um 52% erhöht) verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion. Ein ähnlicher Anstieg der Plasmakonzentration wurde nach Inhalation von trockenem Pulver beobachtet.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit letalem und mittlerem Schweregrad änderte sich die systemische Wirkung von Olodaterol nicht. Die systemische Wirkung von Olodaterol bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Es wird vermutet, dass Leberversagen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tiotropiumbromid hat, da Tiotropiumbromid wird hauptsächlich durch die Nieren und durch die nicht-enzymatische Spaltung der Esterbindung unter Bildung von Derivaten, die keine pharmakologische Aktivität besitzen, ausgeschieden.

Indikationen:

Das Medikament SPIOLTO RESPIMAT, einmal täglich eingenommen, ist für die langfristige Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt chronische Bronchitis, Emphysem, um Atemwegsobstruktion und begleitende Dyspnoe zu reduzieren; Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen; Verbesserung der Toleranz von körperlicher Aktivität und Lebensqualität.

Kontraindikationen:

Das Medikament SPIOLTO RESPIMAT ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Olodaterol, Tiotropiumbromid oder einer anderen Komponente des Arzneimittels kontraindiziert.

Das Medikament SPIOLTO RESPIMAT ist bei Patienten, die zuvor bemerkt wurden, kontraindiziert Überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Derivate, z. B. Ipratropium und Oxytropium.

Vorbereitung SPIOLTO RESPIMAT wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen (aufgrund fehlender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit).

Vorsichtig:

Bei Patienten mit akutem Winkelglaukom, Prostatahyperplasie und Obstruktion des Blasenhalses.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, inkl. Koronare Insuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des Intervalls QT, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, arterielle Hypertonie, Thyreotoxikose, Krampfanfälle. Patienten mit einer Vorgeschichte von solchen Krankheiten wie: Herzinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (im Vorjahr), lebensbedrohliche Arrhythmie, paroxysmale Tachykardie mit Herzfrequenz> 100.

Bei Patienten mit ungewöhnlichen Reaktionen auf sympathomimetische Amine.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Malodterol / Tiotropiumbromid auf die Schwangerschaft vor. In präklinischen Studien mit hohen Dosierungen von Olodaterol, die um ein Mehrfaches höher waren als therapeutische Dosen, waren die für β typischen Effekte typisch₂-Adrenomimetika. Es ist notwendig, die hemmende Wirkung von Olodaterol auf die kontraktile Kapazität des Uterus zu berücksichtigen. Das Medikament SPIOLTO RESPIMAT sollte nicht bei Schwangeren angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt nicht das potentielle Risiko für den Fötus.

Klinische Daten zur Anwendung von Olodaterol / Tiotropiumbromid bei stillenden Frauen, Nr. Das Medikament SPIOLTO RESPIMAT darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt nicht das potentielle Risiko für das Kind.

Für die Dauer der Anwendung des Medikaments ist es notwendig, das Stillen des Babys zu stoppen.

Dosierung und Verabreichung:

Die empfohlene therapeutische Dosis beträgt zwei Inhalationen des Sprays aus dem Inhalator RESPIMAT (5 μg / therapeutische Dosis Tiotropiumbromid und 5 μg / therapeutische Dosis Olodaterol) einmal täglich zur gleichen Tageszeit (siehe "Gebrauchsanweisung"). .

Bei älteren Patienten können Sie das Medikament SPIOLTO RESPIMAT in der empfohlenen Dosis verwenden.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz kann SPIOLTO RESPIMAT in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Daten zur Anwendung von Olodaterol bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen nicht vor.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Sie das Medikament SPIOLTO RESPIMAT in der empfohlenen Dosis verwenden.

Patienten mit Niereninsuffizienz von mäßiger und schwerer Schwere, die das Präparat von SPIOLTO RESPIMAT verwenden, sollten unter strenger Aufsicht des Arztes sein.

Gebrauchsanweisung

Einführung

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie SPIOLTO RESPIMAT verwenden.

Sie müssen diesen Inhalator nur EINMAL täglich verwenden. Jedes Mal, wenn Sie es anwenden, tun Sie zwei Einatmen.

So lagern Sie den Inhalator SPIOLTO RESPIMAT

- Halten Sie SPIOLTO RESPIMAT außerhalb der Reichweite von Kindern

- SPIOLTO RESPIMAT nicht einfrieren

- Wenn der SPIOLTO RESPIMAT Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzt wurde, richten Sie ihn vor dem Gebrauch nach unten und drücken Sie einmal auf den Dosisknopf.

- Wenn der SPIOLTO RESPIMAT Inhalator länger als 21 Tage nicht benutzt wurde, wiederholen Sie die Schritte 4-6 von "Vorbereitung für den ersten Gebrauch", bis die Aerosolwolke erscheint. Wiederholen Sie dann die Schritte 4-6 noch dreimal.

Verwenden Sie den SPIOLTO RESPIMAT Inhalator nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Berühren Sie nicht das Stechelement in der transparenten Hülse.

Wie Sie auf Ihren Inhalator SPIOLTO RESHIMAT aufpassen

Reinigen Sie das Mundstück einschließlich des Metallteils im Mundstück mindestens einmal pro Woche mit einem feuchten Tuch oder Tuch.

Eine geringfügige Veränderung der Farbe des Mundstücks hat keinen Einfluss auf den Betrieb Ihres SPIOLTO RESPmit Inhalators.

- Ihr Inhalator SPIOLTO RESPIMAT enthält 60 Inhalationsdosen (dh 30 therapeutische Dosen) unter der Voraussetzung, dass es wie beschrieben verabreicht wird (zwei Inhalationsdosen einmal täglich).

- Der Dosisindikator zeigt an, wie viele Dosen noch übrig sind.

- Wenn der Dosisindikator auf dem roten Bereich der Skala erscheint, bedeutet dies, dass das Medikament für ungefähr 7 Tage (14 Inhalationsdosen) verbleibt.

- Wenn der Dosisindikator des Inhalators das Ende der roten Skala erreicht, wird der SPIOLTO RESPIMAT Inhalator automatisch blockiert - es kann keine Inhalationsdosis mehr empfangen werden (kein Drehen der transparenten Hülse).

- Drei Monate nach dem ersten Gebrauch sollte SPIOLTO RESPmit verworfen werden, auch wenn es nicht vollständig verwendet wird.

Antworten auf häufig gestellte Fragen

1. Es ist schwierig, die Kassette in der erforderlichen Tiefe zu installieren.

Sie haben versehentlich die durchsichtige Hülse gedreht, bevor Sie die Patrone installiert haben? Öffnen Sie die Kappe, drücken Sie die Dosiertaste und legen Sie dann die Patrone ein.

Setzen Sie die Patrone mit einem breiten Ende ein? Setzen Sie die Patrone mit ihrem schmalen Ende in den Inhalator ein.

2. Ich kann den Dosisknopf nicht drücken.

Haben Sie die transparente Hülse gedreht? Wenn nicht, drehen Sie die transparente Hülse eine kontinuierliche Bewegung, bis sie klickt (eine halbe Umdrehung).

Indikator Dosen des Inhalators SPIOLTO RESPIMAT zeigt Null? Der SPIOLTO RESPIMAT Inhalator ist nach Abgabe von 60 Inhalationsdosen (30 therapeutische Dosen) blockiert. Bereiten Sie vor und verwenden Sie den neuen Inhalator SPIOLTO RESPIMAT.

3. Ich kann die durchsichtige Hülle nicht drehen.

Haben Sie die transparente Hülse schon gedreht? Wenn die transparente Schutzhülle bereits gedreht ist, befolgen Sie die Schritte "Öffnen" und "Klicken" im Abschnitt "Täglicher Gebrauch", um die Inhalationsdosis zu erhalten.

4. Der Indikator der Dosen des Inhalators SPIOLTO RESPIMAT erreicht Null zu schnell.

Haben Sie SPIOLTO RESPIMAT gemäß den Anweisungen verwendet (zwei Inhalationsdosen einmal täglich)? Das Medikament SPIOLTO RESPIMAT hält 30 Tage mit zwei Inhalationen einmal täglich.

Haben Sie vor dem Einsetzen der Patrone die transparente Hülse gedreht? Die Dosisanzeige zählt jede Umdrehung der transparenten Patronenhülse, unabhängig davon, ob die Patrone installiert ist oder nicht.

Haben Sie Inhalationsdosen in der Luft verwendet, um die Leistung von SPIOLTO RESPMIT zu testen? Nach der Vorbereitung des Inhalators für den Gebrauch ist eine tägliche Inhalationsprüfung nicht erforderlich.

Haben Sie die Patrone im verwendeten Inhalator SPIOLTO RESPIMAT installiert?

Installieren Sie immer eine neue Patrone in einem neuen Inhalator SPIOLTO RESPIMAT.

5. Mein Inhalator SPIOLTO RESPIMAT gibt automatisch Inhalationsdosen frei.

Wurde die Kappe geöffnet, als Sie die transparente Hülse drehten? Schließen Sie die Kappe und drehen Sie die transparente Hülse.

Haben Sie während des Drehens des transparenten Gehäuses die Dosiertaste gedrückt?

Schließen Sie die Kappe, so dass der Dosierknopf geschlossen ist, und drehen Sie dann die transparente Hülse.

Haben Sie während der Rotation der transparenten Hülse angehalten, bis der Klick ertönt?

Drehen Sie die transparente Hülse eine kontinuierliche Bewegung, bis sie klickt (eine halbe Umdrehung).

6. Mein Inhalator SPIOLTO RESPIMAT gibt keine Inhalationsdosis frei. Hast du die Patrone installiert? Wenn nicht, installieren Sie die Kassette.

Haben Sie nach dem Einsetzen der Kartusche die Schritte Drehen, Öffnen, Drücken weniger als dreimal wiederholt? Wiederholen Sie die Schritte. Drehen, öffnen. Nach der Installation der Kassette dreimal drücken, wie in "Vorbereitung zur ersten Verwendung", Schritte 4-6, beschrieben. Indikator Dosen des Inhalators SPIOLTO RESPIMAT zeigt Null? Wenn die Dosisanzeige Null anzeigt, ist der Inhalator leer und blockiert.

Entfernen Sie nicht die transparente Hülse und entfernen Sie die Patrone nicht, nachdem Sie den Inhalator für den Gebrauch vorbereitet haben. Installieren Sie immer eine neue Kassette in der Neu Inhalator SPIOLTO RESPIMAT.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen wurden auf der Grundlage von Daten identifiziert, die während klinischer Versuche mit dem Arzneimittel SPIOLTO RESPIMAT erhalten wurden.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Therapie auftreten können, wird in der folgenden Abstufung angegeben: sehr häufig (≥1 / 10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1.000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); Frequenz, nicht spezifiziert * (Häufigkeit kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Nasopharyngitis;

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Dehydratation;

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Schwindel, Schlaflosigkeit;

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: verschwommenes Sehen;

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: erhöhter Augeninnendruck, Glaukom;

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Selten: Vorhofflimmern, Palpitationen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck;

Selten: supraventrikuläre Tachykardie;

Störungen der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane

Selten: Husten, Dysphonie;

Selten: Laryngitis, Pharyngitis, Nasenbluten;

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Bronchospasmus, Sinusitis;

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: trockener Mund (normalerweise geringfügig);

Selten: Verstopfung;

Selten: Candidose des Mundes, Gingivitis;

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Darmverschluss, einschließlich paralytischer Darmverschluss, gastroösophagealen Reflux, Dysphagie, Glossitis, Stomatitis;

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Hautinfektionen und Hautgeschwüre, trockene Haut;

Allergische Reaktionen

Selten: Überempfindlichkeit (einschließlich unmittelbarer Reaktionen), Angioödem, Nesselsucht, Juckreiz;

Nicht spezifizierte Häufigkeit: Hautausschlag;

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Selten: Arthralgie, Rückenschmerzen **;

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Schwellung in den Gelenken;

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Dysurie, Harnverhalt (häufiger bei Männern mit Veranlagung Faktoren), Infektion der Harnwege.

* Diese Nebenwirkungen wurden bei klinischen Studien mit dem Medikament nicht festgestellt. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% überschreitet die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht die Kategorie "selten".

** Nebenwirkungen, die mit dem Arzneimittel SPIOLTO RESPIMAT und nicht mit seinen Bestandteilen zusammenhängen.

Viele dieser unerwünschten Wirkungen betreffen die anticholinergen Eigenschaften der Eigenschaften von Tiotropiumbromid oder β-Adrenomimeticheskim olodaterola.

Daher ist es notwendig, die Möglichkeit nachteiliger Wirkungen, die für die gesamte Klasse der β-Agonisten charakteristisch sind, wie Arrhythmie, Myokardischämie, Angina pectoris, Hypotonie, Tremor, Kopfschmerzen, Nervosität, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Unwohlsein, Hypokaliämie, Hyperglykämie und metabolische Azidose.

Überdosis:

Symptome

Olodaterola Überdosierung kann zu ausgeprägten Effekten führen, die typisch für β sind₂beispielsweise Myokardischämie, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Tachykardie, Arrhythmien, Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Kopfschmerzen, Tremor, trockener Mund, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Müdigkeit, Unwohlsein, Hypokaliämie, Hyperglykämie und metabolische Azidose.

Wenn hohe Dosen von Tiotropiumbromid verwendet werden, sind Manifestationen der m-cholinoblockierenden Wirkung möglich. Nach einer 14-tägigen Inhalation von Tiotropiumbromid in Dosen von bis zu 40 μg wurden bei gesunden Personen keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet, mit Ausnahme eines Gefühls von Trockenheit in den Schleimhäuten von Nase und Oropharynx, deren Häufigkeit von der Dosis abhing (10-40 Mcg pro Tag). Die Ausnahme war eine deutliche Reduktion des Speichelflusses ab dem 7. Tag des Medikaments.

Behandlung

Die Aufnahme des Medikaments SPIOLTO RESPIMAT sollte eingestellt werden. Unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert. In schweren Fällen ist ein Krankenhausaufenthalt notwendig. Es kann empfohlen werden, Beta zu verwenden₁- adrenoblokatorov, aber nur mit besonderer Vorsicht, da die Verwendung dieser Medikamente Bronchospasmus verursachen kann.

Interaktion:

Obwohl keine speziellen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, Tiotropiumbromid wurde in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD eingesetzt, einschließlich Methylxanthinen, Steroiden zur Aufnahme und Inhalation, ohne klinische Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.

Die langfristige kombinierte Anwendung von Tiotropiumbromid mit anderen m-Cholin-blockierenden Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Daher wird eine langfristige gemeinsame Verwendung des Medikaments SPIOLTO RESPIMAT mit anderen m-holinoblokiruyuschimi Drogen nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung anderer adrenerger Arzneimittel kann die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels SPIOLTO RESPIMAT verstärken.

Die gleichzeitige Verwendung von Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika (die nicht zur Gruppe der kaliumsparenden Mittel gehören) kann die hypokalämische Wirkung von Adrenomimetika verstärken.

β-Adrenoblocker können die Wirkung von Olodaterol abschwächen oder diesem Effekt entgegenwirken. In diesem Fall ist es vorzuziehen, Beta zu verwenden₁adrenoblockers. Obwohl sie mit Vorsicht verwendet werden sollten.

Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva oder andere Medikamente, die das Intervall verlängern können QTc. kann die Wirkung von SPIOLTO RESPIMAT auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.

Die kombinierte Anwendung von Olodaterol mit Ketoconazol führte zu einem Anstieg der systemischen Olodaterol-Exposition um den Faktor 1,7. Dies hatte jedoch keinen Einfluss auf die Sicherheit.

Dosisänderungen sind nicht erforderlich.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament SPIOLTO RESPIMAT sollte nicht für Asthma bronchiale verwendet werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels SPIOLTO RESPIMAT bei Bronchialasthma wurden nicht untersucht.

Akuter Bronchospasmus

Vorbereitung SPIOLTO REPIMIEREN ist nicht zur Behandlung von akuten Episoden von Bronchospasmus, dh als Krankenwagen angegeben.

Überempfindlichkeit

Nach der Anwendung der Zubereitung von SPIOLTO RESPIMAT ist die Entwicklung von Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Paradoxer Bronchospasmus

Der Gebrauch des Medikaments SPIOLTO RESPIMAT sowie anderer inhalierter Medikamente kann zu einem paradoxen, manchmal lebensbedrohlichen Bronchospasmus führen. Im Falle der Entwicklung eines paradoxen Bronchospasmus sollte die Anwendung des Arzneimittels SPIOLTO RESPIMAT sofort abgebrochen und eine alternative Therapie verordnet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wie Tiotropiumbromid wird hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden, Patienten mit Niereninsuffizienz von mittlerer und schwerer Schwere (Kreatinin-Clearance <50 ml / min) mit dem Medikament SPIOLTO RESPIMAT, sollten unter enger ärztlicher Überwachung sein.

Störungen seitens des Sehorgans

Die Patienten sollten auf die korrekte Anwendung des Arzneimittels SPIOLTO RESPIMAT aufmerksam gemacht werden. Lösung oder Aerosol nicht in die Augen gelangen lassen. Schmerzen oder Unwohlsein in den Augen, verschwommenes Sehen, visuelle Halos um die Lichtquellen, kombiniert mit Rötung der Augen durch Schwellung der Bindehaut und der Hornhaut können Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms sein.Wenn Sie irgendeine Kombination dieser Symptome entwickeln, sollten Sie sofort einen Spezialisten kontaktieren. Augentropfen mit miotischer Wirkung gelten nicht als wirksame Behandlung.

Herz-Kreislauf-Effekte

Olodaterol, wie andere β₂-Adrenomimetika, kann bei einigen Patienten eine klinisch signifikante Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben (erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck und / oder das Auftreten der entsprechenden Symptome). Wenn diese Symptome auftreten, muss die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden. Außerdem wurde berichtet, dass β₂-Adrenomimetika führte zu solchen Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) als eine Abflachung der T-Welle und Segmentdepression ST, obwohl die klinische Bedeutung dieser Veränderungen unbekannt ist.

Hypokaliämie

β₂-Adrenomimetika bei einigen Patienten kann zur Entwicklung von Hypokaliämie führen, die die Voraussetzungen für das Auftreten von Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System schafft. Die Reduzierung der Kaliumkonzentration im Blutserum ist in der Regel kurzfristig und erfordert keine Auffrischung. Bei Patienten mit schwerer COPD kann Hypokaliämie aufgrund von Hypoxie und begleitender Behandlung zunehmen und das Risiko von Arrhythmien erhöhen.

Hyperglykämie

Inhalation Verwendung von großen Dosen von β₂-Adrenomimetikov kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Glukose im Blutplasma führen.

Die Zubereitung von SPIOLTO RESPMIT sollte nicht in Kombination mit anderen verwendet werden ein Arzneimittel, das β enthält₂langwirksame Adenomimetika.

Patienten, die häufig inhaliertes β₂(zum Beispiel, vier Mal pro Tag), muss man anweisen, dass diese Präparate nur verwendet werden, um die scharfen Symptome des Bronchospasmus zu erleichtern.

Die Zubereitung von SPIOLTO RESPIMAT dient zur Unterstützung der Behandlung von Patienten mit COPD. Aufgrund der Tatsache, dass Patienten in der allgemeinen COPD-Population signifikant älter als 40 Jahre alt sind, ist eine spirometrische Bestätigung der Diagnose von COPD erforderlich, wenn das Arzneimittel an Patienten unter 40 Jahren verschrieben wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken, wurden nicht durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn diese Art von Aktivitäten durchgeführt wird, da Schwindel oder verschwommenes Sehen möglich ist.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Inhalationsdosis 2,5 μg + 2,5 μg / Dosis.

Verpackung:

Inhaler Respimat® komplett mit einer Kartuschenkapazität von 4,5 ml, platziert in einem Aluminiumzylinder. Inhalator und Zylinder mit einer Kartusche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Inhalation.

Nicht Verwenden Sie nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003164

Datum der Registrierung:31.08.2015

Haltbarkeitsdatum:31.08.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Behringer Ingelheim, LLCBehringer Ingelheim, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Spiolto® Respimat® (Spiolto® Respimat®)