Thyssukol Kit - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur topischen Anwendung [Fibrinkleber]

Zusammensetzung:

Tissukol Kit enthält zwei Komponenten von Fibrinkleber und ein Kit für seine Vorbereitung und Anwendung.
Thibs: gefriergetrocknetes, fermentiertes Konzentrat des Bindeproteins¹.
1 ml Tissukol Lösung enthält:
- Koagulierende Proteine - 75-115 mg
-einschließlich: Fibrinogen - 70-110 mg
-Fibronectin Plasma (CIG) - 2-9 mg
-Faktor XIII - 10-50 Einheiten.²
- Plasminogen - 40-120 mcg

Eine Lösung von Aprotinin (Rind) - 300 EWG³/ ml
Thrombin 4 (human), lyophilisiert mit 1 ml der hergestellten Lösung, enthält - 4 ME⁴
Thrombin 500 (human), lyophilisiert mit 1 ml der hergestellten Lösung, enthält - 500 IE
Calciumchloridlösung 40 μmol CaCl₂/ ml
Kit für die Wiederherstellung von Lyophilisaten und die Anwendung von zwei Komponenten des Leims mit Anwendung des Anwendungssystems Duploject¹Die Durchstechflasche enthält einen Magnetrührer, um den Rückgewinnungsprozess in der Fibrinotherm-Einheit zu erleichtern

²Eine Einheit (Einheit) entspricht der Menge an Faktor XIII, die in 1 ml frischem Normalplasma enthalten ist
³3000 Einheiten des Aktivators von Cadendnogenase (EIC) = 3,4 EFE (European Pharmacopoeial Units)
⁴Eine internationale Einheit (ME) von Thrombin ist als die Aktivität definiert, die 0,0853 mg des ersten internationalen Standards von Human-Thrombin entspricht

Beschreibung:Komponente 1
Thyssukol ist ein weißes Lyophilisat mit einem Rührmagneten Aprotinin - klare, farblose Lösung
Komponente 2
Menschliches Thrombin - weißes Lyophilisat
Calciumchlorid ist eine klare, farblose Lösung

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatikum zur topischen Anwendung; Klebstoff zur äußerlichen Anwendung.

ATX: & nbsp;

Hämostatische Präparate zur topischen Anwendung

Pharmakodynamik:Bei der Herstellung des Leims werden 2 Komponenten mit dem Tissukol Kit gemischt.
Um die erste Komponente des Klebstoffs zu erhalten, wird das lyophilisierte Tissukol in einer Lösung von Aprotinin gelöst. Um eine zweite Komponente des Klebstoffs zu erhalten, lyophilisiert Thrombin löst sich in einer Lösung von Calciumchlorid.
Die zwei Komponenten werden unmittelbar vor der Anwendung gemischt. Dies führt zu einer Verdickung der Tissukol-Lösung - Thrombin, die schnell zu einer weißen, elastischen Masse wird, die fest am Gewebe haftet.
Dieser Herstellungsprozeß wiederholt die Hauptstufen des physiologischen Prozesses der Blutgerinnung: Fibrinogen durch Thrombin, Faktor XIII und Calciumionen wird zuerst in Fibrinmonomer und dann in Fibrinpolymer umgewandelt. Als Ergebnis wird Hämostase erreicht, Kleben und Fixieren von Geweben, sowie Beschleunigung der Wundheilung. Während der Heilung der Wunde löst sich das gebildete Klumpen Fibrinkleber vollständig auf.
Um eine vorzeitige Lyse zu verhindern, fügen Sie hinzu Aprotinin (3000 EIC / ml), ein natürlicher Proteaseinhibitor. Die Verdünnung der Aprotininlösung führt zu einer Beschleunigung der Wirkung des Klebstoffs und / oder ermöglicht die Fixierung von Geweben mit einer geringeren intrinsischen fibrinolytischen Aktivität. Dies gilt z. B. für Fälle, in denen es notwendig ist, Nerven zu kleben, für die die effektive Konzentration der Aprotininlösung nur 100 IE / ml beträgt.
Die Geschwindigkeit der Filmbildung hängt von der Konzentration der verwendeten Thrombinlösung ab. Bei einer Thrombinkonzentration von 4 IE / ml dauert dieser Vorgang 30 bis 60 Sekunden, aber die Bildung des Films kann in wenigen Sekunden mit einer höheren Thrombinkonzentration von 500 IE / ml abgeschlossen sein.

Indikationen:Stoppt das Bluten, Fixieren oder Kleben von Geweben und beschleunigt die Wundheilung. In einigen Fällen wird ein biokompatibles Material wie Kollagenfasern als Trägersubstanz verwendet oder um das Ergebnis zu verbessern. Die wichtigsten Anwendungsgebiete sind:
Hämostase
Stoppen der diffusen Blutung nach chirurgischen Eingriffen an Knochen und Gelenken, Adenoidektomie und Tonsillektomie sowie nach zahnärztlichen Eingriffen bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Verstopfung des Prostatabetts nach Prostatektomie.
Fixierung von Geweben
Schaffung von Membranen und Befestigung von Gefäßprothesen, Tympanoplastik, Behandlung von Fisteln von Flüssigkeitsströmungswegen und Duraldermisschäden, Behandlung von vorzeitigem Blasensprung während der Schwangerschaft durch Fixierung des unteren Fruchtbereiches, Nahtisolation am Lungenparenchym und Pleura, Nähte auf der Luftröhre, Bronchien und Speiseröhre, Erguss in bösartigen Läsionen, Wiederherstellung der Linsenkapsel nach Traumata mit Perforation, Abdichtung der Gelenke, um ihre Insolvenz im Darm eine lästige, zusätzliche Stärkung der vernetzten mikrovaskulären Anastomosen, etc. zu verhindern
Bindegewebe
Verklebung des Parenchyms bei Operationen an Niere, Leber, Milz und Pankreas, Transplantation von Spongiosa mit Füllung von Knochendefekten und Kavitäten, Pleurodese mit Spontanpneumothorax, Fixierung von Hauttransplantaten und -lappen, Befestigung von Knochen-Knorpel-Fragmenten und Implantaten, Kleben von peripheren Nerven, plastische Chirurgie nach Eröffnung der Kieferhöhle. Beschleunigung der Wundheilung
Hauttransplantation an devascularisierten und infizierten Empfängerstellen, Behandlung von Hautnekrosen und Ulzera der Schleimhäute, Implantation von homologen Knochenimplantaten.

Kontraindikationen:Etablierte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen.
Tissukol Kit ist nicht als einziges Mittel gegen schwere arterielle oder venöse Blutungen gedacht.
In der Regel sollten Lösungen von Thyssukol und Thrombin nicht als Injektionen verwendet werden.
Wenn in begründeten Fällen die Entscheidung des behandelnden Arztes die Injektion von Tissukol- und Thrombinlösungen in das Gewebe oder Blutgefäß vorschreibt, erhöht sich das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion und bei intravaskulärer Injektion ein zusätzliches Thromboembolierisiko.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Sicherheit von Fibrinkleber während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Tierversuche erlauben uns nicht, die Sicherheit der Droge in Bezug auf die Wirkung auf die Fruchtbarkeit, die Entwicklung des Embryos oder des Fötus, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung zu beurteilen.
Daher sollte das Medikament nur bei offensichtlicher Notwendigkeit an schwangere und stillende Frauen verabreicht werden.

Dosierung und Verabreichung:1. Dosierung und Wirkstoffkonzentrationen
Die applizierte Dosis der Tissukol-Lösung hängt von der Größe der zu fixierenden oder abzudeckenden Oberfläche, von der Größe des zu füllenden Schadens und von der angewandten Applikationsmethode ab.
Die aufgetragene Klebstoffmenge muss vom behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. In der Regel sind 2 - 5 ml einer Lösung von Fibrinkleber ausreichend. In einigen Fällen, zum Beispiel bei einer Leberverletzung oder bei der Behandlung großer Verbrennungen, kann mehr Fibrinkleber erforderlich sein.
Die anfängliche Klebstoffmenge sollte ausreichen, um den Anwendungsbereich vollständig abzudecken. Verwenden Sie das Medikament bei Bedarf erneut. Eine wiederholte Anwendung auf die bereits polymerisierte Fläche sollte jedoch vermieden werden, da keine Adhäsion auftritt. Üblicherweise kann man sich davon leiten lassen, dass ein Satz "Tissukol-Kit" (d.h. 1 ml Tissukol-Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) ausreichend ist, um Oberflächen mit einer Fläche von mindestens 10 Quadratmetern zu versiegeln. cm.
Beim Auftragen von Leim durch Sprühen reicht die gleiche Menge, um die Oberfläche von 25 bis 100 Quadratmetern zu bedecken. sehen Sie, abhängig von den einzelnen Indikationen und den Besonderheiten des Falles.
Eine hohe Konzentration von Thrombin ist erforderlich, um das Bluten zu stoppen, und eine niedrige Konzentration wird verwendet, um die Gewebe zu kleben, da die Zeit, die notwendig ist, um die Wundränder zu fixieren, verlängert ist.
Hinweis. Trocknen Sie den für den Klebstoffauftrag vorgesehenen Platz so weit wie möglich.
2. Vorbereitung der Komponenten.
Vor dem Auflösen der Komponenten des Klebers die Gummistopfen aller zu verwendenden Fläschchen desinfizieren.
1) Herstellung einer Thysukol-Lösung (erste Komponente)
Eine Lösung von Aprotinin mit einer Konzentration von 3000 EEC / ml wurde zu dem lyophilisierten Tissukol zugegeben. Um niedrigere Konzentrationen zu erhalten, wird diese Lösung mit Wasser zur Injektion verdünnt.
Hinweis. Um Nerven zu reparieren, wird verwendet Aprotinin mit einer Konzentration von etwa 100 EEC / ml. Um diese Konzentration zu erhalten, verdünnen Sie 0,2 ml einer Lösung mit 5 ml Wasser zur Injektion.
Bei Füllung von Knochendefekten mit einer Mischung aus Fibrinkleber und Spongiosa Aprotinin normalerweise nicht benutzt. In diesem Fall wird das lyophilisierte Tissukol in der erforderlichen Menge Wasser zur Injektion gelöst.
Es gibt zwei Möglichkeiten, lyophilisiertes Tissukol aufzulösen:
1. Verwenden der Fibrinotherm.
2. In einem Wasserbad bei einer Temperatur von 37 ° C.
Vorbereitung einer Lösung mit einem Fibrinotherm-Gerät Der Fibrinotherm hält eine konstante Temperatur von 37 ° C aufrecht. Zusätzlich verringert er die Auflösungszeit des lyophilisierten Tissukols aufgrund eines Magnetrührers, der in jeder Tissukol-Flasche angeordnet ist und durch einen in die Vorrichtung eingebauten Magneten gedreht wird.
1. Die Fläschchen mit lyophilisiertem Thysukol und Aprotinin in die Passungen der Fibrinotherme, die in die Größe passen und den roten Schalter einschalten. Wenn die Temperatur in Fibrinotherm 37 ° C erreicht, leuchtet die rote Warnlampe auf. Erwärmen Sie die Fläschchen für ca. 3 Minuten.
2. Übertragen Sie die Aprotinin-Lösung in eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem Thyssukol unter Verwendung einer blauen Spritze, die sich in der Packung befindet (oder einer Spritze, die bereits zur Verdünnung der Aprotinin-Lösung verwendet wurde).
3. Platzieren Sie das Thyssukol-Fläschchen in der größten Fibrinotherm-Pfanne (verwenden Sie bei Bedarf Adapter). Schalten Sie das Rührwerk mit dem grünen Schalter ein und mischen Sie den Inhalt für 8-10 Minuten. Wenn unlösliche Partikel in der Lösung vorhanden sind, weiter mischen, bis sie vollständig gelöst sind.
Belassen Sie die vorbereitete Lösung im Gerät bei einer konstanten Temperatur von 37 ° C ohne Mischen, es sei denn, Sie verwenden es sofort.
Herstellung der Lösung in einem Wasserbad
1. Fläschchen mit lyophilisierter Thysukol- und Aprotinin-Lösung etwa 3 Minuten in einem Wasserbad bei einer Temperatur von 33-37 ° C erwärmen. (Überhitzung über 37 ° C vermeiden).
2. Übertragen Sie die Aprotinin-Lösung in eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem Thyssukol unter Verwendung einer blauen Spritze, die sich in der Packung befindet (oder einer Spritze, die bereits zur Verdünnung der Aprotinin-Lösung verwendet wurde).
3. Das Tissukol-Fläschchen 1 Minute in das Wasserbad (37 ° C) stellen.
4.Drehen Sie die Flasche mit den Händen, um die resultierende Lösung zu rühren, aber erlauben Sie keine übermäßigen Preise. Danach das Fläschchen für weitere 10 bis 15 Minuten auf ein Wasserbad (37 ° C) stellen oder bis Tissukol vollständig gelöst ist. Die vorbereitete Lösung in einem Wasserbad bei einer konstanten Temperatur von 37 ° C ohne Rühren lassen, sofern Sie es nicht verwenden sofort.
Hinweis. Um eine Kontamination zu vermeiden, sollten Sie bei der Verwendung eines Wasserbades besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten: Tauchen Sie die Fläschchen der Fläschchen nicht in Wasser.
2) Herstellung der Thrombinlösung (zweite Komponente)
In Abhängigkeit von der erforderlichen Konzentration von Thrombin, übertragen Sie die erforderliche Menge an Calciumchlorid entweder in eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem Thrombin 500 (für schnelle Gerinnung) oder in eine Durchstechflasche mit Thrombin 4 (für langsame Gerinnung). Zur Herstellung der Thrombinlösung eine der sterilen Spritzen mit schwarzen Markierungen im Kit verwenden.
Drehen Sie das Fläschchen, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist und halten Sie es bis zum Gebrauch bei einer Temperatur von 33 - 37 ° C.
Bevor Sie diese Lösung verwenden, wählen Sie diese Lösung in die zweite Spritze mit den schwarzen Markierungen, die im Kit enthalten sind.
Hinweis. Die Spritzen und Nadeln, die zum Auflösen einer Komponente verwendet wurden, sollten nicht zur Verdünnung der anderen Komponente wiederverwendet werden, da dies zur Verfestigung der entsprechenden Komponente in der Spritze führt.
3. Methoden der Anwendung.
Unmittelbar vor dem Gebrauch müssen die Lösungen auf eine Temperatur von 33 - 37 ° C erhitzt werden. Nicht über 37 ° C erhitzen. Verwenden Sie keinen Mikrowellenofen, um die Bestandteile der Zubereitung aufzuwärmen.
Die Komponenten des Klebers werden zusammen aufgetragen:
- Verwendung des Duploject-Systems und der Applikationsnadel;
- mit dem Duploject-System, dem Sprühkopf und dem Sprühgerät;
- Verwendung des Duploject-Systems und des Anwendungskatheters.
Das Duplojeckt-System ermöglicht die gleichzeitige Anwendung von zwei Komponenten in gleichen Mengen und garantiert deren schnelle und gründliche Durchmischung, die notwendig ist, um die optimale Stärke des Leims zu erreichen. Sie können verwenden Thrombin jede Konzentration.
Co-Deposition mit dem Duploject-System und der Applikationsnadel. Das sterile System des Duploject besteht aus einer Kassette für zwei identische Einwegspritzen und einem gemeinsamen Kolben, der es ermöglicht, dass die gleiche Menge an zwei Komponenten durch die Verbindungsstelle, in der sie gemischt werden, in die Applikationsnadel eintritt.

Arbeitsanweisung:
- Legen Sie die mit Lösungen von Tissukol und Thrombin gefüllten Spritzen in die Kassette Duplozhekt.Both Spritzen sollten identische Volumina von Lösungen ohne Luftblasen enthalten;
- Stecken Sie die Tüllen beider Spritzen in den Anschluss und vergewissern Sie sich, dass sie fest sitzen. Befestigen Sie diese Baugruppe, indem Sie das Band an der Kassette befestigen.
- Ziehen Sie die Applikatornadel am Anschluss. Versuchen Sie nicht, restliche Luft aus dem Anschluss oder der Applikatornadel zu entfernen, da das Nadelloch vor dem Auftragen des Klebers verstopft sein könnte.
- Tragen Sie Klebstoff auf die Wundoberfläche oder auf die zu klebende Gewebeoberfläche auf.
In Fällen, in denen eine kleine Menge Klebstoff (1-2 Tropfen) benötigt wird, pressen und entfernen Sie einige erste Tropfen Klebstoff kurz vor der Anwendung aus der Applikationsnadel, so dass die beiden Komponenten gleichmäßig vermischt werden.
Hinweis. Verwenden Sie nur die mit dem Duplozhekt-System gelieferten Spritzen, um den korrekten festen Sitz des Anschlusses zu gewährleisten.
Wenn der Vorgang des Auftragens von zwei Komponenten mit dem Duploject-System und der Applikationsnadel unterbrochen wird, ersetzen Sie die Nadel durch eine neue (3 Ersatznadeln sind im Lieferumfang enthalten), bevor Sie die Anwendung fortsetzen.
Nur wenn die Applikationsnadel unmittelbar vor der Wiederaufnahme des Applikationsprozesses ausgetauscht wird, wird vermieden, dass sich ein Stecker im Lumen des Steckverbinders bildet (in diesem Fall den mitgelieferten Ersatzstecker verwenden). Co-Deposition mit dem Duploject-System, Sprühkopf und Sprühgerät wird zur Behandlung von großflächigen Wunden eingesetzt, z. B. bei Gewebetransplantation (Haut) oder zur Beendigung diffuser Blutungen. Zwei Spritzen, die Lösungen von Thyssukol und Thrombin enthalten, werden in eine Doppelkassette des Duploject-Systems gegeben und mit einem Sprühkopf verbunden, in dem Lösungen zu zwei getrennten Auslässen geliefert werden. Aus dem dritten Loch oberhalb dieser beiden Auslässe wird ein Gasstrahl ausgestoßen, so dass die Komponenten des Leims gut vermischt sind. Der Druck und die Durchflussrate des Gases werden mittels einer Sprühvorrichtung überwacht. Eine detaillierte Beschreibung des Verfahrens ist in den Anweisungen für den Zerstäuber enthalten.
Die Anwendung mit dem Duploject-System und dem Anwendungskatheter findet Anwendung in schwer zugänglichen Operationsbereichen und in der minimal-invasiven Chirurgie. Eine detaillierte Beschreibung dieser Methode ist in den Anweisungen für den Anwendungskatheter enthalten.
Lassen Sie die Oberfläche nach dem Auftragen für mindestens 2 Minuten stehen, damit der Klebstoff polymerisiert.
Hinweis. Bei Operationen, die das Füllen von Knochendefekten oder das Ausrichten des Wundbereichs erfordern, können die Leimkomponenten mit einem Schwammgewebe oder einem anderen Material vorgemischt werden. In diesem Fall sollte eine Thrombinlösung mit einer Konzentration von 4 IE / ml verwendet werden.
Um das Ankleben von Leim an Handschuhen und Werkzeugen zu verhindern, diese vor dem Kontakt mit Leim mit physiologischer Kochsalzlösung befeuchten.

Nebenwirkungen:Bei Patienten mit Fibrinkleber / Hämostatika, in seltenen Fällen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bradykardie, Tachykardie, arterielle Hypotonie, Hitzewallungen, Bronchospasmus, Keuchen, Atemnot, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Juckreiz, Erythem, Parästhesien.
In einigen Fällen können diese Reaktionen zu einem schweren anaphylaktischen Schock führen, insbesondere wenn das Arzneimittel wiederholt angewendet wird, oder von Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aprotinin oder andere Komponenten des Arzneimittels verwendet werden.
Selbst in dem Fall, in dem die zweite Behandlung mit Fibrinkleber gut vertragen wurde, kann die nachfolgende Anwendung von Fibrinkleber oder die systemische Verabreichung von Aprotinin schwere anaphylaktische Reaktionen verursachen.
Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden und die notwendigen Maßnahmen zur Notfallversorgung ergreifen. Eine versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in weiches Gewebe kann zu anaphylaktoiden Reaktionen und / oder lokalen Gewebeschäden führen.
Antikörper gegen die Bestandteile von Fibrinkleber treten selten auf.
Bei intravaskulärer Injektion besteht das Risiko, eine Thromboembolie und eine anaphylaktische Reaktion zu entwickeln.
Zur Sicherheit von Infektionserregern siehe "Spezielle Anweisungen".
Unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien aufgezeichnet wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeit wird wie folgt geschätzt: oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/10000 bis <1/1000).
Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Hypotonie.
Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit
Von der Seite der Laborindikatoren: selten - Erhöhung der Blutkonzentrationen von Fibrinabbauprodukten
Sonstiges: selten - Schmerzen während des Eingriffs.
Unerwünschte Reaktionen, die während der Überwachung nach der Markteinführung aufgezeichnet wurden, sind unten angegeben, ohne die Häufigkeit des Auftretens anzugeben.
Auf Seiten des Immunstatus von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, anaphylaktischer Schock, sowie die folgenden Manifestationen: Angioödem, Parästhesien, Bradykardie, Tachykardie, Hitzewallungen, Bronchospasmus, Atemnot, Keuchen, Urtikaria, Pruritus, Erythem. Mit anaphylaktischem Schock gab es fatale Folgen.
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Arterielle Embolie, einschließlich Embolie der Gefäße des Gehirns, Gehirn infact. (Der Hirninfarkt war das Ergebnis einer intravaskulären Injektion im Bereich des oberen steinigen Sinus).
Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Verlangsamung der Wundheilung.
Nebenwirkungen, die dieser pharmakologischen Wirkstoffklasse innewohnen: Luft- oder Gasembolie als Folge der Verwendung einer Sprühvorrichtung; Überempfindlichkeit - Reizung an der Stelle der Anwendung, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Benommenheit, Angst, Erbrechen.

Überdosis:Es liegen keine Berichte über Symptome einer Überdosierung von Tissukol Kit vor.

Interaktion:Fälle sind unbekannt.
Im Vergleich mit anderen ähnlichen Produkten oder Lösungen von Thrombin kann das Protein durch Einwirkung alkoholhaltiger Lösungen denaturiert werden, Jod oder Schwermetalle (z. B. Lösungen von Antiseptika). Solche Substanzen sollten entfernt werden, um die beste Wirkung zu erzielen, bevor das Medikament verwendet wird.
Tissukol Kit nicht zusammen mit Präparaten auftragen, die oxidierte Zellulose enthalten, da dies die Wirksamkeit von Tissukol verringern kann.

Spezielle Anweisungen:In der Regel sollten Lösungen von Thyssukol und Thrombin nicht als Injektionen verwendet werden. Wenn in begründeten Fällen die Injektion von Tissucol- und Thrombinlösungen in ein Gewebe oder Blutgefäß durch die Entscheidung des Arztes verschrieben wird, besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion und bei intravaskulärer Injektion ein zusätzliches Thromboembolie-Risiko. Vermeiden Sie die Injektion des Medikaments in einem Bereich mit einer großen Anzahl von Blutgefäßen, z. B. in der Nasenhöhle.
Da Lösungen von Thyssukol und Thrombin durch Kontakt mit alkoholhaltigen Lösungen denaturiert werden können, Jod oder Schwermetalle (zum Beispiel antiseptische Lösungen), solche Substanzen sollten vor dem Auftragen des Klebstoffs entfernt werden.
Wenn Sie Tissukol- und Thrombin-Lösungen verwenden, sollten Sie nach Möglichkeit Bereiche abdecken, die an die Bindungsstelle angrenzen.
Es ist notwendig, die aufeinanderfolgende Anwendung von zwei Komponenten des Fibrinklebers zu vermeiden. Tissukol Kit muss nur in einer dünnen Schicht aufgetragen werden. Das Auftragen einer Schicht mit größerer Dicke kann die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern und den Prozess der Wundheilung behindern.
Bei Verwendung der Spritze muss der vom Hersteller empfohlene Druckbereich sorgfältig überwacht werden. In Ermangelung besonderer Empfehlungen sollte der Druck 1,4 - 1,7 bar nicht überschreiten. Sprühen Sie nicht näher als vom Hersteller empfohlen. In Ermangelung besonderer Anweisungen sprühen Sie nicht näher als 10 -15 cm von der Wundoberfläche. Jede Verwendung von komprimiertem Gas kann ein potenzielles Risiko darstellen, das zu Emphysemen, Gewebsrissen oder Gasembolien führt, die lebensbedrohlich sein können. Es muss sichergestellt werden, dass alle notwendigen Vorkehrungen getroffen wurden, um dieses Risiko zu beseitigen. Bei der Anwendung von Tissukol durch Sprühen ist es notwendig, Blutdruck, Puls, Sättigung mit Sauerstoff und Kohlendioxid zu kontrollieren, wegen der Möglichkeit von Luft- oder Gasembolien.
Wenn Thyssukol auf engstem Raum versprüht wird, sollte das Risiko einer Kompressionskomplikation berücksichtigt werden.
Wie bei jedem Produkt, das Protein enthält, sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Symptome allergischer Reaktionen können Bradykardie, Tachykardie, Blutdrucksenkung, Hitzewallungen, Bronchospasmus, Dyspnoe, Übelkeit, generalisierte Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Parästhesien, anaphylaktischer Schock sein. Wenn diese Phänomene auftreten, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.
Fibrinkleber enthält Rinder Eiweiß (Aprotinin), deren Anwendung anaphylaktische Reaktionen hervorrufen kann.Selbst bei streng lokaler Anwendung besteht die Gefahr, anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit Aprotinin zu entwickeln. Das Risiko steigt in Fällen von vorherigem Kontakt, selbst bei guter Verträglichkeit. Daher sollte jede Verwendung von Aprotinin oder aprotischen n-haltigen Arzneimitteln in der Krankengeschichte des Patienten notiert werden. Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma stammenden Arzneimitteln resultieren, umfassen die Auswahl von Spendern, das Screening einzelner Spenderproben und Blutplasma-Pools, um spezifische Infektionsmarker zu identifizieren, sowie die Verwendung bei der Herstellung wirksamer Inaktivierung / Entfernung von Viren. Trotzdem kann bei der Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut und Plasma die Übertragung eines Infektionserregers nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere pathogene Erreger. Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie HIV-1/2, HBV, HCV und das nicht umhüllte HAV-Virus.
Die zur Entfernung und Inaktivierung verwendeten Technologien sind möglicherweise für einige nicht umhüllte Viren, wie beispielsweise Parvovirus B19, nicht wirksam genug. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fötus) und Patienten mit Immunschwäche für Patienten mit erhöhtem Erythrozyten-Zerfall (z. B. hämolytische Anämie) gefährlich sein.
Jedes Mal, wenn ein Tissukol Kit einem Patienten verabreicht wird, müssen der Name des Arzneimittels und die Seriennummer in der Krankengeschichte des Patienten aufgezeichnet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nicht notiert.

Formfreigabe / Dosierung:Liofilizat zur Herstellung einer Lösung zur topischen Anwendung [Fibrinkleber]

Verpackung:Eine Reihe von transparenten Flaschen mit einer Füllung von 0,5 oder 1 oder 2 oder 5 ml Glas - Typ I Heb. F. (eine Flasche Tissukol mit einer Füllung von 5 ml Glas - Typ P Hebrew F.), mit Gummistopfen und eingelassenen Aluminiumkappen verkorkst, mit Plastikkappen wie "Flip-off" überzogen. Das Set besteht aus: 1 Box - lyophilisierte Pulver: Tissukol (1 Fläschchen mit Magnetrührer), Thrombin (2 Fläschchen - 4 und 500 ME); Lösungen: Aprotinin (1 Flasche), Calciumchlorid (1 Flasche); Alle Komponenten in einem Kartoneinsatz mit Fläschchenzellen werden in eine Pappschachtel gelegt.
2 karton: Anwendungsset "Duplozhekt". Eine Doppelkassette für Spritzen mit einem gemeinsamen Kolben, eine Verbindungseinheit (2 Pg.), Einwegspritzen (4 Stück) und Einwegnadeln (Applikationsnadeln 4 Stück, Nadeln für die Herstellung von Lösungen 4 Stück) werden in kombinierten Taschen platziert (Papier / Polyethylen) und in einer Pappschachtel. Beide Boxen sind in einer gemeinsamen hülsenartigen Verpackung angeordnet. Das Kit enthält die Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei 2 ° bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:30 Monate.
Die tatsächliche Lagerbeständigkeit des Arzneimittels kann weniger als 30 Monate betragen, in welchem Fall es durch die Lagerbeständigkeit der Komponente bestimmt wird, die zum Zeitpunkt der Bildung des Kits die geringste Lagerbeständigkeit aufweist.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 014732/01

Datum der Registrierung:05.03.2009

Datum der Stornierung:2016-04-05

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Baxter AGBaxter AG Österreich

Hersteller: & nbsp;

BAXTER, AG Österreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-02-20

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Thysukol-Kit (Tissucol-Kit)