Tizercin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzLevomepromazinLevomepromazin

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Dosierungsform: & nbsp;Dragees

Zusammensetzung:

Wirkstoff: 25 mg Levomepromazin (entsprechend 33,8 mg Levomepromazin-hydro-maleat),

Zusätze: Magnesiumstearat 1 mg, Natriumstärkeglycolat 2 mg, Povidon 8 mg, mikrokristalline Cellulose 10 mg, Kartoffelstärke 15,2 mg, Lactose 40 mg, Hüllentabletten: Titandioxid 0,758 mg, Hypromellose 2,632 mg, Dimethicon 0,355 mg, Magnesiumstearat 0,255 mg.

Beschreibung:Runde, leicht bikonkave Dragees, weiße Farbe, geruchlos.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.A Die Phenothiazinderivate mit einer aliphatischen Struktur

N.05.A.A.02 Levomepromazin

Pharmakodynamik:Antipsychotische (antipsychotische) Phenothiazin-Serie. Hat Antipsychotikum, Beruhigungsmittel (Hypnotika), Analgetikum, mäßig antiemetisch, hypothermisch, mäßig antihistaminisch und M-cholinoblockierend. Es verursacht eine Abnahme des Blutdruckes (BP).

Die antipsychotische Wirkung ist auf die Blockade von Dopamin zurückzuführen D2-Rezeptor mesolimbisches und mesokortikales System.

Die sedative Wirkung beruht auf der Blockade von Adrenorezeptoren der Formatio reticularis des Hirnstamms; antiemetische Wirkung - Blockade von Dopamin D2-Rezeptoren der Triggerzone des Brechmittels; hypothermische Wirkung - Blockade von Dopaminrezeptoren des Hypothalamus.

Extrapyramidale Nebenwirkungen in Levomepromazin sind weniger ausgeprägt als in "klassischen" Neuroleptika. Levomepromazin Erhöht die Schmerzgrenze. Aufgrund der Fähigkeit, die Wirkungen von Analgetika zu verstärken, kann dieses Medikament zur Hilfstherapie bei akuten und chronischen Schmerzsyndromen eingesetzt werden.

Pharmakokinetik:

Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma wird 1-3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Passiert durch die histohämatologischen Barrieren, einschließlich der Blut-Hirn-Schranke, verteilt in Organen und Geweben.

Levomepromazin wird in der Leber schnell durch Demethylierung unter Bildung von Sulfat- und Glucuronid-Konjugaten metabolisiert, die im Urin ausgeschieden werden. Metabolit, gebildet als Folge von Demethylierung (N-Desmetilon-Mono-Metotrimeprazin), hat pharmakologische Aktivität, andere Metaboliten sind inaktiv. Ein kleiner Teil der verabreichten Dosis (1%) wird unverändert in Urin und Kot ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 15-30 Stunden.

Indikationen:

Psychomotorische Agitation verschiedener Genese:

- bei Schizophrenie (akut und chronisch)

- bei bipolaren Störungen

- bei senilen, Rausch und anderen Psychosen

- mit Oligophrenie

- mit Epilepsie

sowie andere psychische Störungen auftreten mit:

- Agitation

- Angst

- Panik

- Phobien

- resistente Schlaflosigkeit

Stärkung der Wirkung von Analgetika, Mittel zur Vollnarkose, Antihistaminika.

Schmerzsyndrom (Trigeminusneuralgie, Neuritis facialis, Gürtelrose).

Kontraindikationen:

- gleichzeitige Verabreichung von blutdrucksenkenden Mitteln,

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Phenothiazinen,

- Überdosierung von Arzneimitteln, die eine Hemmung des zentralen Nervensystems verursachen (Alkohol, Vollnarkose, Hypnotika),

- Engwinkelglaukom,

- Harnverhaltung,

- Parkinson-Krankheit,

- Multiple Sklerose,

- Myasthenia gravis, Hemiplegie,

- chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation,

- ausgeprägte Nieren- / Leberinsuffizienz,

- schwere arterielle Hypotonie,

- Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese (Granulozytopenie),

- Porphyrie,

- Stillzeit,

- Kinder unter 12 Jahren.

Vorsichtig:Epilepsie, Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese, insbesondere bei älteren Menschen (gestörte Herzmuskelleitung, Arrhythmien, angeborenes Verlängerungssyndrom) QT).

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft

Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es gibt einen sorgfältigen Vergleich des Risikos für den Fötus und Vorteile für die Mutter.

Stillzeit

Levomepromazin dringt in die Muttermilch ein. In diesem Zusammenhang sowie in Ermangelung kontrollierter Studien ist seine Verwendung beim Stillen kontraindiziert. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit einnehmen müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, beginnend mit einer täglichen Dosis von 25-50 mg für mehrere Dosen (der größte Teil der Tagesdosis sollte vor dem Schlafengehen verordnet werden), erhöht es täglich um 25-50 mg, bis der Zustand des Patienten verbessert. Bei Patienten resistent gegen andere Neuroleptika kann die tägliche Dosis schneller erhöht werden, 50-75 mg pro Tag hinzufügen. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 200-300 mg.

Nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert werden, deren Wert individuell bestimmt wird.

In der ambulanten Praxis werden Patienten mit neurotischen Störungen in einer täglichen Dosis von 12,5-50 mg (1 / 2-2 Tabletten) verschrieben.

Bei Patienten mit Psychosen, bei ausgeprägter psychomotorischer Erregung, ist es ratsam, die Therapie mit Levomepromazin aus der parenteralen Verabreichung zu beginnen.

Um die Entwicklung von orthostatischen Kollaps während der Behandlung zu verhindern, erfordert die Einhaltung der Bettruhe.

Nebenwirkungen:Das Herz-Kreislauf-SystemDie häufigste Nebenwirkung ist eine Abnahme des Blutdrucks und der orthostatischen Hypotonie. Auch mögliche Tachykardie, Morgagni-Adams-Stokes-Syndrom, Verlängerungsintervall QT (arrhythmogene Wirkung, Tachykardie vom Typ "Pirouette") (siehe auch Abschnitt "Kontraindikationen").

Hämatopoetisches System: Panzytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.

zentrales Nervensystem: Verwirrung, verwaschene Sprache, extrapyramidale Symptome mit Vorherrschen des akineto-hypotonischen Syndroms, epileptische Anfälle, erhöhter intrakranieller Druck, neuroleptisches malignes Syndrom (NZS).

Endokrines System und Stoffwechsel: Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen, Gewichtsverlust. Einige Patienten, die seit langer Zeit Phenothiazine erhalten haben, haben die Entwicklung von Hypophysenadenomen beschrieben, aber weitere Studien sind notwendig, um ihre kausale Beziehung mit diesen Medikamenten zu etablieren.

Urogenitalsystem: Verfärbung des Urins, Miktionsstörungen.

Magen-Darmtrakt: trockener Mund, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Leberschäden (Gelbsucht, Cholestase).

Hautreaktionen: Photosensibilisierung, Erythem, Pigmentierung.

Vision: bei längerer Anwendung von Ablagerungen in der Linse und Hornhaut, Pigment-Retinopathie.

Allergische Reaktionen: Larynxödem, periphere Ödeme, anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus, Urtikaria, exfoliative Dermatitis.

Andere: Hyperthermie (kann das erste Anzeichen von NZS sein), Schmerzen und Schwellungen an den Injektionsstellen.

Überdosis:

Symptome: Arterielle Hypotonie, Überleitungsstörungen im Herzmuskel (Verlängerung des Intervalls) QT, ventrikuläre Tachykardie vom Typ "Pirouette", AV-Blockade), Bewusstseinsstörungen unterschiedlicher Schwere (bis Koma), extrapyramidale Symptome, sedierende Wirkung, epileptische Anfälle.

Behandlung: Reanimation, symptomatische Therapie.

Spezifisch Gegenmittel ist nicht bekannt. Forced Diurese, Hämodialyse und Hämoperfusion sind nicht wirksam.

Interaktion:Es ist nötig den gleichzeitigen Empfang der folgenden Mittel zu vermeiden:
- Antihypertensive wegen des Risikos einer deutlichen Blutdrucksenkung.
- MAO-Monoaminoxidase-Inhibitoren, da es möglich ist, die Dauer der Wirkung von Tizercin® und die Schwere seiner Nebenwirkungen zu erhöhen.

Bei der Kombination mit Folgendem ist Vorsicht geboten:

- Anticholinergika (trizyklische Antidepressiva, Blocker H₁- Histaminrezeptoren; etwas Anti-Parkinson; Atropin, Scopolamin, Succinylcholin) aufgrund erhöhter anticholinerger Wirkungen (paralytischer Darmverschluss, Harnretention, Glaukom). Bei Kombination mit Scopolamin wurden extrapyramidale Nebenwirkungen beobachtet.

- Die Medikamente, die das zentrale Nervensystem unterdrücken (narkotische Analgetika, Allgemeinanästhetika, Anxiolytika, Sedativa und Hypnotika, Tranquilizer, trizyklische Antidepressiva) erhöhen die Hemmwirkung des Arzneimittels auf das zentrale Nervensystem.

- ZNS-stimulierende Mittel (zum Beispiel Amphetaminderivate) - eine Abnahme der psychostimulierenden Wirkung.

- Levodopa: Die Wirkung dieses Medikaments ist geschwächt.

- Orale Antidiabetika: ihre Wirksamkeit ist reduziert, was eine Dosisanpassung erfordert.

- Bedeutet, dass das Intervall verlängert wird QT (Einige Antiarrhythmika, Makrolidantibiotika, einige antimykotische Azole, Cisaprid, einige Antidepressiva, einige Antihistaminika und Diuretika, die den Kaliumspiegel senken) - erhöhen das Risiko einer Verlängerung des Intervalls QT und daher das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

- Präparate, die Lichtempfindlichkeit verursachen: Dieser Effekt kann zunehmen.

- Alkohol: erhöhte Hemmung des zentralen Nervensystems und erhöht die Wahrscheinlichkeit von extrapyramidalen Nebenwirkungen.

- Antazida: Absorption im Magen-Darm-Trakt reduzieren (Levomepromazin sollte 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Einnahme von Antazida verschrieben werden).

Spezielle Anweisungen:

- Die Verwendung des Arzneimittels sollte im Falle einer allergischen Reaktion unterbrochen werden.

- In der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nach einem sorgfältigen Vergleich von Risiko und Nutzen verabreicht werden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

- Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem, MAO-Hemmer und anticholinerge Substanzen unterdrücken, erfordert besondere Vorsicht (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").

- Besondere Vorsicht ist bei der Verschreibung von Arzneimitteln für Patienten mit Nieren- und / oder Leberversagen aufgrund des Risikos der Kumulation des Arzneimittels geboten.

- Ältere Patienten haben eine Prädisposition für orthostatische Hypotonie sowie anticholinerge und sedative Wirkungen von Phenothiazinen. Darüber hinaus haben sie oft extrapyramidale Nebenwirkungen. Daher sind niedrige initiale Dosen und deren allmählicher Anstieg in dieser Patientengruppe besonders wichtig.

- Um die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermeiden, sollte der Patient nach der Verabreichung der ersten Dosis eine halbe Stunde liegen. Wenn nach der Einführung des Medikaments Schwindel auftritt, sollten Sie die Bettruhe nach jeder Dosis beobachten.

- Wenn während der antipsychotischen Therapie Hyperthermie auftritt, muss das maligne neuroleptische Syndrom (NZS) ausgeschlossen werden. NZS ist eine tödliche Krankheit, die durch die folgenden Symptome gekennzeichnet ist: Hyperthermie, Muskel Steifheit, Verwirrung, Dysfunktion des vegetativen Nervensystems (instabiler Blutdruck, Tachykardie, Arrhythmie, vermehrtes Schwitzen), Erhöhung der Konzentration von Kreatinphosphokinase (CK), Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutem Nierenversagen. Wenn sie auftreten und während der Behandlung eine Hyperthermie unklarer Ätiologie ohne die verbleibenden klinischen Symptome von NZS auftritt, sollte die Verabreichung von Tizerincin sofort abgebrochen werden.

- Nach einem plötzlichen Absetzen des Medikaments, in hohen Dosen oder für eine lange Zeit verwendet, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Tachykardie, Schlaflosigkeit und Angstzuständen, sowie die Entwicklung von Toleranz gegenüber den sedierenden Wirkungen von Phenothiazinen und Kreuz Toleranz gegenüber verschiedenen Antipsychotika. Aus diesem Grund sollte das Medikament schrittweise abgesetzt werden.

- Viele Antipsychotika, einschließlich Levomepromazin, kann die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren und epileptiforme Veränderungen im EEG verursachen. Daher sollten bei der Auswahl einer Dosis von Tizercin® bei Patienten mit Epilepsie klinische Indikatoren und EEG ständig überwacht werden.

- Die Entwicklung der cholestatischen Gelbsucht hängt von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten ab und verschwindet nach Absetzen der Medikamentengabe vollständig. Daher erfordert eine Langzeitbehandlung eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion.

- Bei längerer Therapie wird eine regelmäßige Überwachung der Blutformel empfohlen.

- Es ist notwendig, die Verwendung von alkoholischen Getränken während der Behandlung und bis zum Verschwinden der Arzneimittelwirkungen zu verbieten (innerhalb von 4-5 Tagen nach Beendigung der Verabreichung von Tizerincin®).

Es wird empfohlen, dass die folgenden Indikatoren vor und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden:

- arterieller Druck,

- Leberfunktion (besonders bei Patienten mit Lebererkrankungen),

- die Formel von Blut,

- EKG (für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung sollten Sie das Auto nicht fahren und Arbeiten ausführen, die mit einem erhöhten Unfallrisiko verbunden sind.

Formfreigabe / Dosierung:Die beschichteten Tabletten sind 25 mg.

Verpackung:

Für 50 Tabletten in einer Flasche aus braunem Glas mit PE-Abdeckung, mit der Kontrolle der ersten Öffnung und Stoßdämpfer-Akkordeon. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Das Medikament gehört in die Liste der 1 potenten Substanzen des Ständigen Ausschusses für die Kontrolle der Drogenkontrolle M3 RF.

Lagerung bei 15-25 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Haltbarkeit:5 Jahre. Haltbarkeit ist auf der Verpackung angegeben. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011307 / 01

Datum der Registrierung:25.02.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Hersteller: & nbsp;

EGIS PHARMAZEUTISCHE, Plc Ungarn

Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tizerzin® (Tiscin®)