Die Notwendigkeit, die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln mit den folgenden Informationen zu ergänzen, wird aufgezeigt:
1. Im Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften" des Unterabschnitts "Pharmakokinetik" sollten Informationen zur Kumulation von Polymyxin B in der folgenden Ausgabe vorgelegt werden: "Bei erneuter Verabreichung kumuliert".
2. Die "Anwendungsgebiete" lauten wie folgt: "Schwere Infektionen, die durch Polymyxin B-empfindliche Bakterien verursacht werden. Gramnegative Organismen mit multipler Resistenz gegenüber anderen Antibiotika: Sepsis, Meningitis (intrathekal injiziert), Pneumonie, generalisierte Wundinfektion".
3. Abschnitt "Nebenwirkung" in der folgenden Formulierung: "Das Nervensystem: Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörungen, Benommenheit, Parästhesien, neuromuskuläre Blockade. Aus dem Harntrakt: Albuminurie, Zylindurie, Azotämie, Proteinurie, renale tubuläre Nekrose der Teil des Atmungssystems: Lähmung der Atemmuskulatur, Apnoe. Aus dem Verdauungssystem: Schmerzen in der Magengegend, Übelkeit, Appetitlosigkeit; Pseudomembranöse Kolitis. Von den Sinnesorganen; Sehstörungen. Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie Lokale Reaktionen: Phlebitis, Periphlebitis, Thrombophlebitis, Zärtlichkeit an der Stelle der intramuskulären Injektion Andere: Superinfektion, Candidiasis, mit intrathekaler Injektion - meningeale Symptome (Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, erhöhte Anzahl von Zellen und Protein in Liquor cerebrospinalis ). "
4. Der Abschnitt "Überdosierung" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Symptome: Lähmung der Atemmuskulatur, Neurotoxizität, Nephrotoxizität Behandlung: unterstützende und symptomatische Therapie".
5. Im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" sollten die Informationen zur pseudomembranösen Kolitis in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Eine durch Clostridium difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis kann sowohl vor dem Hintergrund einer längeren Anwendung als auch innerhalb von 2-3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auftreten; manifestiert sich durch Durchfall, Leukozytose, Fieber, Bauchschmerzen (manchmal begleitet von Ausfluss mit Schleim von Blut und Schleim). Wenn diese Phänomene in leichten Fällen auftreten, ist es ausreichend, die Behandlung abzubrechen und Ionenaustauscherharze anzuwenden (Colestramin, Colestipol), in schweren Fällen, Entschädigung für den Verlust von Flüssigkeit, Elektrolyten und Protein, die Ernennung von Vancomycin oder Metronidazol. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen. "
6. Der Abschnitt "Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Während der Dauer der medikamentösen Behandlung sollte bei der Durchführung potentiell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden Reaktionen (Fahrzeugmanagement, Arbeit mit Bewegungsmechanismen, Arbeit des Disponenten, des Betreibers) ".