Aktive SubstanzPolymyxin BPolymyxin B
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  • Dosierungsform: & nbsp;lIofilizate zur Herstellung einer Injektionslösung
    Zusammensetzung:

    Jedes Fläschchen enthält:

    aktive Substanz: Polymyxin B Sulfat in Bezug auf die Summe der Polymyxine Bl, В2, В3, В1-I - 25 Milligramme / 50 Milligramme.

    Beschreibung:

    Pulverweiß oder fast weiß, geruchlos oder mit schwachem Geruch.

    Rekonstituierte Lösung: Flüssigkeit von farbloser bis gelb-brauner Farbe, enthält keine ungelösten Pulverteilchen.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Polypeptid ist zyklisch
    ATX: & nbsp;

    J.01.X.B.02   Polymyxin B

    Pharmakodynamik:

    Antibiotikum, produziert von sporenbildenden Bakterien Bacillus Polymyxa. Jedes mg gereinigtes Polymyxin B entspricht 10.000 Einheiten Polymyxin B. Es hat eine bakterizide Wirkung, die mit einer Verletzung der Integrität der Membran der mikrobiellen Zelle verbunden ist. Es wird auf Membranphospholipiden adsorbiert, erhöht seine Permeabilität, verursacht bakterielle Lyse.

    Es ist aktiv gegen die meisten gramnegativen Bakterien, incl. Pseudomonas aeruginosa, Salmonellen spp., Shigella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp. Mäßig empfindlich Fusobacterium spp. und Bacteroides spp. (inkl. Bacteroides fragilis).

    Funktioniert nicht für Coccal Aerobic (Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (inkl. Streptococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis) und anaerobe Mikroorganismen, Corynebacterium diphtheriaeBei den meisten Belastungen Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis und Pilze. Die Stabilität entwickelt sich langsam, ist jedoch mit Colistin und Polymyxin E vernetzt.

    Pharmakokinetik:

    Bei intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen von 2-7 mg / ml nach 1-2 Stunden erreicht; mit iv-Verabreichung in einer Dosis von 2-4 mg / kg die maximale Konzentration im Blutplasma - 2-8 mg / ml. Verbindung mit Plasmaproteinen - 50%. Durchdringt schlecht Gewebsbarrieren, dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. In kleinen Mengen dringt es in die Plazenta und in die Muttermilch ein. Es wird nicht metabolisiert. Es wird in unveränderter Form (60% innerhalb von 3-4 Tagen) und durch den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden, mit schwerer Niereninsuffizienz - 2-3 Tage. Wenn die Wiedereinführung nicht kumuliert.

    Indikationen:

    Schwere Infektionen durch Polymyxin-empfindliche B-gramnegative Mikroorganismen mit multipler Resistenz gegen andere Antibiotika: Sepsis, Meningitis (intrathekal injiziert), Pneumonie, generalisierte Wundinfektion.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Polymyxin, Myasthenia gravis.

    Vorsichtig:

    Chronisches Nierenversagen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Polymyxin B ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

    Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen aufgegeben werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenös, intramuskulär, intrathekal.

    Intravenöse Verabreichung:

    - für Erwachsene und Kinder (über 1 Jahr alt) mit normaler Nierenfunktion tägliche Dosis von 1,5-2,5 mg / kg (unter Berücksichtigung, dass 1 mg gereinigtes Polymyxin B 10.000 Einheiten Polymyxin B entspricht) in 2 Verabreichungen im Abstand von 12 Stunden. Die maximale Tagesdosis sollte 2,5 mg / kg nicht überschreiten4

    - bei Kindern jünger als 1 Jahr mit normaler Nierenfunktion falls erforderlich, kann die tägliche Dosis auf 4 mg / kg erhöht werden, die in 2 Injektionen aufgeteilt und im Abstand von 12 Stunden verabreicht wird.

    Um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung an Erwachsene herzustellen, werden 50 mg des Arzneimittels in 300-500 ml einer 5% igen Dextroselösung gelöst und mit einer Geschwindigkeit von 60-80 ml / min injiziert. Bei Kindern wird die Dosis des Arzneimittels, die zur intravenösen Verabreichung bestimmt ist, in 30 bis 100 ml einer 5-10% igen Dextrose-Lösung gelöst.

    Intramuskuläre Injektion (nur wenn eine intravenöse Injektion nicht möglich ist):

    - für Erwachsene und Kinder (über 1 Jahr alt) mit normaler Nierenfunktion tägliche Dosis von 2,5-3 mg / kg in 3-4 Injektionen alle 6-8 Stunden;

    - bei Kindern unter 1 Jahr mit normaler Nierenfunktion falls erforderlich, kann die tägliche Dosis auf 4 mg / kg erhöht werden, die in 4 Injektionen aufgeteilt und im Abstand von 6 Stunden verabreicht wird.

    Um die Lösung für die intramuskuläre Injektion herzustellen, werden 50 mg des Arzneimittels in 2 ml einer 1% igen Lösung von Procain, Wasser für die Injektion oder 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid gelöst.

    Intrathekale Verabreichung (ist eine Therapie der Wahl für Meningitis verursacht durch Pseudomonas Aeruginosa):

    - Erwachsene und Kinder (über 2 Jahre): 5 mg einmal pro Tag für 3-4 Tage, dann jeden zweiten Tag für 2 Wochen nach Erhalt eines negativen Ergebnisses der bakteriologischen Inokulation und Normalisierung der Glukosekonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit;

    - Kinder unter 2 Jahren: 2 mg einmal täglich für 3-4 Tage oder 2,5 mg einmal alle 2 Tage. Dann in einer Dosis von 2,5 mg jeden zweiten Tag für 2 Wochen nach Erhalt eines negativen Ergebnisses der bakteriologischen Inokulation und Normalisierung der Glukosekonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit.

    Vor der Verabreichung wird die Zubereitung (50 mg) in 10 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung (Konzentration der hergestellten Lösung 5 mg / ml) gelöst.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Dosis des Arzneimittels verringert und verlängert das Intervall zwischen den Verabreichungen entsprechend der Kreatinin-Clearance (bei einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml / min werden 75-100% der Dosis für eine normale Nierenfunktion mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen von 12 Stunden verwendet. mit Kreatinin-Clearance von 5-20 ml / min 50% der Dosis für normale Nierenfunktion mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen von 12 Stunden, mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 5 ml / min, 15% der Dosis bei normaler Nierenfunktion mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen von 12 Stunden).

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Nervensystem: Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörungen, Benommenheit, Parästhesien, neuromuskuläre Blockade.

    Aus dem Harnsystem: Albuminurie, Zylindurie, Azotämie, Proteinurie, renale tubuläre Nekrose.

    Aus dem Atmungssystem: Lähmung der Atemmuskulatur, Apnoe.

    Aus dem Verdauungssystem: Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, verminderter Appetit; pseudomembranöse Kolitis.

    Von den Sinnesorganen: Sehstörung.

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie.

    Lokale Reaktionen: Phlebitis, Periphlebitis, Thrombophlebitis, Schmerzen an der Stelle der IM-Injektion.

    Andere: Superinfektion, Candidiasis, mit intrathekaler Verabreichung - meningeale Symptome (Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, Zunahme der Anzahl der Zellen und Protein in der Zerebrospinalflüssigkeit).

    Überdosis:

    Symptome: Lähmung der Atemmuskulatur, Ototoxizität, Nephrotoxizität.

    Behandlung: unterstützende und symptomatische Therapie.

    Interaktion:

    Gleichzeitige Anwendung mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien (Gefahr der Entwicklung von Lähmungen der Atemmuskulatur) und anderen neurotoxischen Medikamenten Nicht empfohlen.

    Bei gleichzeitiger Anwendung wird ein synergistischer Effekt mit Chloramphenicol, Carbenicillin, Tetracyclin, Sulfonamiden und Trimethoprim bezüglich beobachtet Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp.; mit Ampicillin - gegen die meisten gramnegativen Bakterien.

    In Kombination mit Aminoglykosiden (Kanamycin, Streptomycin, Neomycin, Gentamycin) erhöht sich das Risiko von oto- und Nephrotoxizität sowie der neuromuskulären Blockade. Erhöht die Nephrotoxizität von Amphotericin B.

    Pharmazeutisch inkompatibel mit dem Natriumsalz von Ampicillin, Chloramphenicol, Cephalosporinen der Antibiotikagruppe, Tetracyclin, Lösungen von Aminosäuren, Heparin; Sie sollten nicht in einer Spritze oder einem Infusionsmedium gemischt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei Infektionen durch gramnegative Mikroorganismen (Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa usw.), werden nur verschrieben, wenn das Pathogen gegenüber anderen weniger toxischen Medikamenten resistent ist.

    Bei längerer Behandlung ist es notwendig, die Nierenfunktion 1 Mal in 2 Tagen zu überwachen.

    Parenterale Anwendung nur in einem Krankenhaus.

    Intramuskuläre Injektionen sind schmerzhaft, daher wird ein Lokalanästhetikum (1% Procain-Lösung) empfohlen, um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung vorzubereiten.

    Pseudomembranöse Kolitis verursacht durch Clostridium difficile, kann sowohl auf dem Hintergrund der Langzeitanwendung als auch 2-3 Wochen nach Beendigung der Behandlung auftreten; manifestiert sich durch Durchfall, Leukozytose, Fieber, Bauchschmerzen (manchmal begleitet von Ausfluss mit Schleim von Blut und Schleim). Wenn diese Phänomene in leichten Fällen auftreten, ist es ausreichend, die Behandlung abzubrechen und Ionenaustauscherharze aufzutragen (Colestramin, Colestipol), in schweren Fällen, Entschädigung für den Verlust von Flüssigkeit, Elektrolyte und Protein, die Ernennung von Vancomycin oder Metronidazol. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen.

    Manifestationen einer Nebenwirkung von Polymyxin B können eine Verletzung der Nierenfunktion (Nephrotoxizität) und des Nervensystems (Neurotoxizität) sein, deren Risiko bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und / oder mit anderen Arzneimitteln mit neurotoxischen und / oder nephrotoxischen Eigenschaften höher ist .

    Vellobaktin-B® sollte bei chronischer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

    Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von VELLOBATIN-B® mit anderen neuro- und nephrotoxischen Arzneimitteln.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Während der medikamentösen Behandlung ist Vorsicht geboten, wenn potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern (Fahrzeugmanagement, Arbeiten mit Bewegungsmechanismen, Dispatcher, Operator).

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, 25 mg, 50 mg.

    Verpackung:

    25 mg oder 50 mg des Wirkstoffes in Glasflaschen (Typ I) von bernsteinfarbener Farbe mit einem Fassungsvermögen von 5 ml, hermetisch mit Gummistopfen verschlossen, mit Aluminiumkappen und Sicherheits-Kunststoffkappen vercrimpt.

    Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:3 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003619
    Datum der Registrierung:12.05.2016
    Haltbarkeitsdatum:12.05.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KORAL-MED, CJSC KORAL-MED, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;KORAL-MED, CJSCKORAL-MED, CJSC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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