Aktive SubstanzPolymyxin BPolymyxin B
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  • Dosierungsform: & nbsp;LIofilizate zur Herstellung einer Injektionslösung.
    Zusammensetzung:

    Pro eine Durchstechflasche:

    Aktive Substanz

    Dosierung

    25 mg

    50 mg

    Polymyxin B-Sulfat in Bezug auf die Summe der Polymyxine B1, B2, B3 und B1-ich

    25,00 mg

    50,00 mg

    Beschreibung:

    Pulver oder poröse Masse in Form einer Tablette, ganz oder zerkrümelt, weiß oder fast weiß.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Polypeptid-zyklisch
    ATX: & nbsp;

    J.01.X.B.02   Polymyxin B

    Pharmakodynamik:

    Antibiotikum, produziert von sporenbildenden Bakterien Bazillus Polymyxa. Jedes mg gereinigtes Polymyxin B entspricht 10.000 Einheiten Polymyxin B. Es hat eine bakterizide Wirkung, die mit einer Verletzung der Integrität der Membran der mikrobiellen Zelle verbunden ist. Es wird auf Membranphospholipiden adsorbiert, erhöht seine Permeabilität, verursacht bakterielle Lyse.

    Aktiv in Bezug auf die Mehrzahl der gramnegativen Bakterien, inkl. Pseudomonas Aeruginosa, Salmonellen spp., Shigella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Bordetella Pertussis, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp. Mäßig empfindlich Fusobacterium spp. und Bacteroides spp. (inkl. Bacteroides Fragilis).

    Er Strom für Coccal Aerobic (Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (inkl. Streptococcus Lungenentzündung), Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis) und anaerobe Mikroorganismen, Corynebakterium DiphtherieBei den meisten Belastungen Proteus spp., Mycobacterium Tuberkulose und Pilze.

    Die Stabilität entwickelt sich langsam, ist jedoch mit Colistin und Polymyxin E vernetzt.

    Pharmakokinetik:

    Bei intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen von 2-7 mg / ml nach 1-2 Stunden erreicht; mit iv-Verabreichung in einer Dosis von 2-4 mg / kg die maximale Konzentration im Blutplasma - 2-8 mg / ml. Verbindung mit Plasmaproteinen - 50%. Durchdringt schlecht Gewebsbarrieren, dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. In kleinen Mengen dringt es in die Plazenta und in die Muttermilch ein. Es wird nicht metabolisiert. Es wird von den Nieren in unveränderter Form (60% innerhalb von 3-4 Tagen) und durch den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden, mit schwerer Niereninsuffizienz - 2-3 Tage. Wenn wieder eingeführt, kumuliert.

    Indikationen:

    Schwere Infektionen durch Polymyxin-sensitive Stämme B mit gramnegativen Mikroorganismen mit multipler Resistenz gegen andere Antibiotika: Sepsis, Bakteriämie, Meningitis (intrathekal injiziert), Pneumonie, generalisierte Wundinfektion.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Polymyxin, Myasthenia gravis.

    Vorsichtig:

    Chronisches Nierenversagen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Polymyxin B ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

    Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen aufgegeben werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenös, intramuskulär, intrathekal.

    Intravenöse Verabreichung: bei Erwachsenen und Kindern (über 1 Jahr alt) mit normaler Nierenfunktion beträgt die tägliche Dosis 1,5-2,5 mg / kg (unter Berücksichtigung, dass 1 mg gereinigtes Polymyxin B 10.000 Einheiten Polymyxin B entspricht) in 2 Verabreichungen in Intervallen von 12 Stunden.

    Die maximale Tagesdosis sollte 2,5 mg / kg nicht überschreiten.

    Bei Kindern unter 1 Jahr mit normaler Nierenfunktion kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 mg / kg erhöht werden, die in 2 Injektionen aufgeteilt und im Abstand von 12 Stunden verabreicht wird.

    Um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung an Erwachsene herzustellen, werden 50 mg des Arzneimittels in 300-500 ml einer 5% igen Dextroselösung gelöst und mit einer Geschwindigkeit von 60-80 ml / min injiziert.

    Bei Kindern wird die Dosis des zur intravenösen Verabreichung vorgesehenen Arzneimittels in 30 bis 100 ml einer 5-10% igen Dextrose-Lösung gelöst.

    Intramuskuläre Injektion (nur wenn eine intravenöse Injektion nicht möglich ist): für Erwachsene und Kinder (über 1 Jahr alt) mit normaler Nierenfunktion, eine tägliche Dosis von 2,5-3 mg / kg in 3-4 Injektionen alle 6-8 Stunden.

    Bei Kindern unter 1 Jahr mit normaler Nierenfunktion kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 mg / kg erhöht werden, die in 4 Injektionen aufgeteilt und im Abstand von 6 Stunden verabreicht wird.

    Um die Lösung für die intramuskuläre Injektion herzustellen, werden 50 mg des Arzneimittels in 2 ml einer 1% igen Lösung von Procain, Wasser für die Injektion oder 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid gelöst.

    Intrathekale Verabreichung (ist eine Therapie der Wahl für Meningitis verursacht durch Pseudomonas Aeruginosa): Erwachsene und Kinder (über 2 Jahre) - 5 mg einmal täglich für 3-4 Tage, danach jeden zweiten Tag für 2 Wochen. nach dem Erhalten des negativen Ergebnisses der bakteriologischen Inokulation und der Normalisierung der Glukosekonzentration in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit; Kinder unter 2 Jahren - 2 mg einmal täglich für 3-4 Tage oder 2,5 mg einmal alle 2 Tage. Dann in einer Dosis von 2,5 mg jeden zweiten Tag für 2 Wochen nach Erhalt eines negativen Ergebnisses der bakteriologischen Inokulation und Normalisierung der Glukosekonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit.

    Vor der Verabreichung wird die Zubereitung (50 mg) in 10 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung (Konzentration der hergestellten Lösung 5 mg / ml) gelöst.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert sich die Dosis des Arzneimittels und erhöht den Abstand zwischen den Verabreichungen entsprechend der Kreatinin - Clearance (bei einer Kreatinin - Clearance von 20-50 ml / min werden 75-100% der Dosis für eine normale Nierenfunktion mit ein Abstand zwischen den Verabreichungen von 12 Stunden, mit einer Kreatinin-Clearance von 5-20 ml / min 50% der Dosis wird für eine normale Nierenfunktion mit einem Intervall zwischen Verabreichungen von 12 Stunden verwendet, mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 5 ml / min, 15% die Dosis wird mit normaler Nierenfunktion mit einem Intervall zwischen Verabreichungen von 12 Stunden verwendet.

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Nervensystem: Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörungen, Benommenheit, Parästhesien, neuromuskuläre Blockade, meningeale Symptome (Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, erhöhte Anzahl von Zellen und Protein in der Zerebrospinalflüssigkeit).

    Aus dem Harnsystem: Albuminurie, Zylindurie, Azotämie, Proteinurie, renale tubuläre Nekrose.

    Aus dem Atmungssystem: Lähmung der Atemmuskulatur, Apnoe.

    Aus dem Verdauungssystem: Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, verminderter Appetit, pseudomembranöse Kolitis.

    Von den Sinnesorganen: Sehstörung.

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie.

    Lokale Reaktionen: Phlebitis, Periphlebitis, Thrombophlebitis, Schmerzen an Ort und Stelle intramuskuläre Injektion.

    Andere: Superinfektion, Candidiasis; mit intrathekaler Injektion - meningeale Symptome.

    Überdosis:

    Symptome: Lähmung der Atemmuskulatur, Ototoxizität, Nephrotoxizität.

    Behandlung: unterstützende und symptomatische Therapie.

    Interaktion:

    Eine gleichzeitige Anwendung mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien (die Gefahr einer Lähmung der Atemmuskulatur) und anderen neurotoxischen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

    Bei gleichzeitiger Anwendung wird ein synergistischer Effekt mit Chloramphenicol, Carbenicillin, Tetracyclin, Sulfonamiden und Trimethoprim bezüglich beobachtet Pseudomonas Aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp. mit Ampicillin - gegen die meisten gramnegativen Bakterien.

    In Kombination mit Aminoglykosiden (Kanamycin, Streptomycin, Neomycin, Gentamycin) erhöht sich das Risiko von oto- und Nephrotoxizität sowie der neuromuskulären Blockade. Erhöht die Nephrotoxizität von Amphotericin B.

    Pharmazeutisch inkompatibel mit Natriumsalz Ampicillin, Chloramphenicol, Antibiotika-Gruppe Cephalosporine, Tetracyclin und Aminosäure-Lösungen, Heparin; Sie sollten nicht in einer Spritze oder einem Infusionsmedium gemischt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei Infektionen durch gramnegative Mikroorganismen (Enterobacter spp., Pseudomonas Aeruginosa usw.), werden nur verschrieben, wenn das Pathogen gegenüber anderen weniger toxischen antimikrobiellen Mitteln resistent ist.

    Bei längerer Behandlung ist es notwendig, die Nierenfunktion 1 Mal in 2 Tagen zu überwachen.

    Parenterale Anwendung nur in einem Krankenhaus.

    Intramuskuläre Injektionen sind schmerzhaft, daher wird empfohlen, ein Lokalanästhetikum zu verwenden, um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung vorzubereiten (1% Lösung von Procain).

    Pseudomembranöse Kolitis verursacht durch Clostridium difficile, kann sowohl auf dem Hintergrund der Langzeitanwendung als auch 2-3 Wochen nach Beendigung der Behandlung erscheinen; manifestiert sich durch Durchfall, Leukozytose, Fieber, Bauchschmerzen (manchmal begleitet von Ausfluss mit Schleim von Blut und Schleim).

    Wenn diese Phänomene in leichten Fällen auftreten, ist es ausreichend, die Behandlung abzubrechen und Ionenaustauscherharze aufzutragen (Colestramin, Colestipol), in schweren Fällen, Entschädigung für den Verlust von Flüssigkeit, Elektrolyten und Protein, die Ernennung von Vancomycin oder Metronidazol.

    Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen.

    Manifestationen einer Nebenwirkung von Polymyxin B können eine Verletzung der Nierenfunktion (Nephrotoxizität) und des Nervensystems (Neurotoxizität) sein, deren Risiko bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und / oder mit anderen Arzneimitteln mit neurotoxischen und / oder nephrotoxischen Eigenschaften höher ist .

    Polymyxin B sollte bei chronischer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

    Es ist nötig, die gleichzeitige Anwendung des Präparates zu vermeiden Polymyxin B mit anderen neuro- und nephrotoxischen Arzneimitteln.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Während der medikamentösen Behandlung ist Vorsicht geboten, wenn potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration erfordern Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen (Fahrzeugmanagement, Arbeit mit beweglichen Mechanismen, die Arbeit eines Dispatcher, eines Betreibers).

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, 25 mg und 50 mg.

    Verpackung:

    Mit 25,0 und 50,0 mg Wirkstoff in Glasflaschen mit einem Fassungsvermögen von 5 und 10 ml, hermetisch verschlossen mit Gummistopfen, mit Aluminium- oder importierten Kappen verpresst oder kombiniert (Aluminium mit Sicherheits-Kunststoffabdeckungen).

    Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke (RU Nr. LP-002377 vom 18. Februar 2014) zu 5,0 oder 10,0 ml in einer Durchstechflasche aus farblosem Neutralglas oder aus Polyethylen niedriger Dichte mit einer Bruchlinie.

    Dosierung von 25 mg: 1 Flasche mit dem Medikament und 1 Ampulle von 5,0 oder 10,0 ml mit einem Lösungsmittel oder ohne Lösungsmittel, zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappverpackung.

    5 Durchstechflaschen mit 5 Ampullen Lösungsmittel 5,0 ml oder 10,0, oder ohne Lösungsmittel, in Blisterpackungen aus PVC-Folie und Aluminiumfolie lackiert oder ohne Folie verpackt. Ein Umriss-Paket mit der Zubereitung, ein Umriss-Paket mit einem Lösungsmittel (falls zutreffend) und Gebrauchsanweisungen werden in eine Packung Pappe gegeben.

    Dosierung 50 mg: 1 Flasche mit einem Medikament und 1 Ampulle von 10,0 ml oder 2 Ampullen von 5,0 ml mit einem Lösungsmittel oder ohne Lösungsmittel, zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappverpackung.

    5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel Ampullen von 5 ml oder 10,0 10 Ampullen von 5,0 ml des Lösungsmittels oder ohne Lösungsmittel, verpackt in Blisterpackungen aus PVC-Folie und Aluminiumfolie lackiert oder ohne Folie. Ein Umriss-Paket mit der Vorbereitung, eine Packung mit einem Lösungsmittel (falls zutreffend) und Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003489
    Datum der Registrierung:09.03.2016
    Haltbarkeitsdatum:09.03.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Jodas Expoim, Offene GesellschaftJodas Expoim, Offene Gesellschaft
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.08.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben