Derzeit, nach den aktuellen Informationen über die Sicherheit der medizinischen Verwendung von Arzneimitteln Enoxaparin-Natrium, macht die Firma Sanofi-Aventis Trup AO - Moskau Repräsentanz, Russland signifikante Änderungen in den Abschnitten "Gegenanzeigen", "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens" , "Art der Anwendung und Dosierung" und "Besondere Hinweise" für Anweisungen zur Verwendung des Referenzarzneimittels Clexane, Injektion 2000 Anti-Ha IU / 0,2 ml, 4000 Anti-Xa IU / 0,4 ml, 6000 Anti-Ha IU / 0,6 ml, 8000 Anti-Ha IU / 0,8 ml, 10 000 Anti-Ha IU / 1 ml.
In diesem Zusammenhang halten wir es für ratsam, Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln zu geben, die diese enthalten Natrium Enoxaparin, die im Gebiet der Russischen Föderation registriert sind, gemäß den neuesten Informationen über die Erfahrung ihrer klinischen Anwendung, und insbesondere:
- aus dem Abschnitt "Kontraindikationen", um die Information auszuschließen "Es wird nicht empfohlen, das Medikament zum Zweck der Thromboseprävention bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen (mangelnde klinische Erfahrung der Verwendung) zu verwenden", aktuelle Informationen über die Erfahrung mit Natrium Enoxaparin ist im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" angegeben.
- Im Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens" wird der Abschnitt "Stillzeit" wie folgt geändert:
"Es ist nicht bekannt, ob das unverändert ist Natrium Enoxaparin in der Muttermilch. Eine Resorption von Enoxaparin-Natrium im Verdauungstrakt eines Neugeborenen ist unwahrscheinlich. Vorsorglich sollte stillenden Frauen, die mit Enoxaparin-Natrium behandelt werden, geraten werden, das Stillen zu unterbrechen "; - Unter "Dosierung und Verabreichung" führen Sie den Unterabschnitt "Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Operationen, insbesondere orthopädischen und allgemeinchirurgischen Operationen" wie folgt: "Patienten mit mäßigem Risiko für Thrombose und Embolie (z. B. Bauchoperation), die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich subkutan. Die erste Injektion sollte 2 Stunden vor der Operation gegeben werden.
Patienten mit hohem Risiko für Thrombose und Embolie (z. B. orthopädische Chirurgie, chirurgische Eingriffe bei onkologischen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren, die nicht mit der Operation verbunden sind, wie angeborene oder erworbene Thrombophilie, Malignität, Bettruhe mehr als drei Tage, Adipositas, venöse Anamnese von Thrombose, Krampfadern der unteren Extremitäten, Schwangerschaft) wird das Medikament in einer Dosis von 40 mg einmal täglich subkutan, mit der Verabreichung der ersten Dosis 12 Stunden vor der Operation oder in einer Dosis von 30 mg zweimal täglich mit empfohlen der Beginn der Verabreichung 12-24 Stunden nach der Operation.
Die Dauer der Behandlung mit dem Medikament im Durchschnitt beträgt 7-10 Tage. Bei Bedarf kann die Therapie so lange fortgesetzt werden, wie Thrombose- und Emboliegefahr besteht und bis der Patient ambulant ist.Bei orthopädischen Operationen kann es ratsam sein, nach der anfänglichen Therapie die Behandlung fortzusetzen, indem das Arzneimittel in einer Dosis von 40 mg einmal täglich für 3 Wochen verabreicht wird.
Die spezifische Anwendung des Arzneimittels für die Spinal- / Epiduralanästhesie sowie für Verfahren der koronaren Revaskularisation wird im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" beschrieben. "; - Im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" fügen Sie den Abschnitt "Anwendung in der Pädiatrie" hinzu, der folgende Informationen enthält: "Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natrium Enoxaparin bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen."