Clexane® (Clexane®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzNatrium EnoxaparinNatrium Enoxaparin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Injektion
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro Spritze

    Dosierung 2000 ant und Ha IU / 0,2 ml (entsprechend 20 mg / 0,2 ml).

    Aktive Substanz: Enoxaparin-Natrium (Hef.F., ND-Firma)

    20 mg *

    Lösungsmittel:

    Wasser für die Injektion (Hebräer F.)

    bis zu 0,2 ml

    Dosierung 4000 Ameise und I-IU IU / 0,4 ml (entsprechend 40 mg / 0,4 ml).

    Aktive Substanz: Enoxaparin-Natrium (Hef.F., ND-Firma)

    40 mg *

    Lösungsmittel:

    Wasser für die Injektion (Hebräer F.)

    bis zu 0,4 ml

    Die Dosierung beträgt 6000 Ameisen- und HaIU / 0,6 ml (entsprechend 60 mg / 0,6 ml).

    Aktive Substanz: Enoxaparin-Natrium (Hef.F., ND-Firma)

    60 mg *

    Lösungsmittel:

    Wasser für die Injektion (Hebräer F.)

    bis zu 0,6 ml

    Dosierung von 8000 Ant I und Xa IU / 0,8 ml (entsprechend 80 mg / 0,8 ml).

    Aktive Substanz: Enoxaparin-Natrium (Hef.F., ND-Firma)

    80 mg *

    Lösungsmittel:

    Wasser für die Injektion (Hebräer F.)

    bis zu 0,8 ml

    Dosierung 10.000 Ameise und-Xa / 1 ml (entspricht 100 mg / 1 ml).

    Aktive Substanz: Enoxaparin-Natrium (Hef.F., ND-Firma)

    100 mg *

    Lösungsmittel:

    Wasser für die Injektion (Hebräer F.)

    bis zu 1,0 ml

    * - Die Masse wird auf der Grundlage des Inhalts der verwendeten berechnet Enoxaparin-Natrium (theoretische Aktivität von 100 Anti-Xa IU / mg).

    Beschreibung:Transparent, von einer farblosen bis hellgelben Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Gerinnungshemmende Mittel der direkten Aktion
    ATX: & nbsp;

    B.01.A.B.05   Enoxaparin

    Pharmakodynamik:

    Charakteristisch

    Enoxaparin-Natrium ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von etwa 4500 Dalton: weniger als 2000 Dalton - <20%, von 2000 bis 8000 Dalton -> 68%, mehr als 8000 Dalton - <18%. Natrium Enoxaparin werden durch alkalische Hydrolyse von Benzylester von Heparin erhalten, die aus der Schleimhaut des Dünndarms eines Schweins isoliert werden. Seine Struktur ist durch ein reduzierendes Fragment von 2-O-Sulfo-4-enapyrazinosuronsäure und ein reduzierendes Fragment gekennzeichnet 2-N,6- O-Disulfo-B-glucopyranosid. Die Struktur von Natriumenoxaparin enthält etwa 20% (im Bereich von 15% bis 25%) des 1,6-Anhydroderivats in dem reduzierenden Fragment der Polysaccharidkette.

    Pharmakodynamik

    Im gereinigten System im vitro Enoxaparin-Natrium hat eine hohe Anti-Xa-Aktivität (ca. 100 IE / ml) und eine geringe Anti-IIa oder Antithrombin-Aktivität (etwa 28 IE / ml). Diese antikoagulierende Aktivität wirkt durch Antithrombin III (AT-TTT), die Antikoagulationsaktivität bei Menschen bereitstellt. Neben Anti-Xa /IIund Aktivität, zusätzliche gerinnungshemmende und entzündungshemmende Eigenschaften von Enoxaparin-Natrium wurden sowohl bei gesunden Menschen und Patienten als auch in Tiermodellen gezeigt. Dies schließt eine AT-TTT-abhängige Hemmung anderer Gerinnungsfaktoren als Faktor ein VIIa, Aktivierung der Freisetzung des Tissue-Factor-Pathway-Inhibitors (PTF), sowie eine Verringerung der Freisetzung von von Willebrand-Faktor aus dem Gefäßendothel in den Blutkreislauf. Diese Faktoren liefern eine gerinnungshemmende Wirkung von Natrium Enoxaparin als Ganzes.

    Bei Verwendung in prophylaktischen Dosen verändert es leicht die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), hat praktisch keine Wirkung auf die Blutplättchenaggregation und den Grad der Bindung von Fibrinogen an Blutplättchenrezeptoren.

    Anti-IIund die Plasmaaktivität ist etwa 10 mal niedriger als die Anti-Xa-Aktivität. Die durchschnittliche maximale Anti-IIund die Aktivität wird ungefähr 3-4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung beobachtet und erreicht 0,13 IE / ml und 0,19 IE / ml nach wiederholter Verabreichung von 1 mg / kg Körpergewicht bei doppelter Verabreichung bzw. 1,5 mg / kg Körpergewicht bei einmaliger Verabreichung.

    Die durchschnittliche maximale Anti-Xa-Plasmaaktivität wird 3-5 Stunden nach der subkutanen Verabreichung des Arzneimittels beobachtet und beträgt ungefähr 0,2; 0,4; 1,0 und 1,3 anti-Xa IU / ml nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 mg und 1 mg / kg bzw. 1,5 mg / kg.

    Pharmakokinetik:

    Die Pharmakokinetik von Enoxaparin in diesen Dosierungsschemata ist linear. Die Variabilität innerhalb und zwischen Gruppen von Patienten ist gering. Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von einmal täglich 40 mg Enoxaparin-Natrium und einmal täglicher subkutaner Verabreichung von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 1,5 mg / kg Körpergewicht an gesunde Probanden wird die Gleichgewichtskonzentration am Tag 2 erreicht, der Fläche unter der Pharmakokinetik Kurve im Durchschnitt 15% höher als nach einer einzigen Injektion. Nach wiederholter subkutaner Injektion von Natrium Enoxaparin in einer täglichen Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht, zweimal täglich, wird die Gleichgewichtskonzentration nach 3-4 Tagen erreicht, die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve ist durchschnittlich 65% höher als nach einer einzigen Injektion und die durchschnittlichen maximalen Konzentrationen betragen jeweils 1,2 IE / ml und 0,52 IE / ml.

    Die Bioverfügbarkeit von Natrium-Enoxaparin für die subkutane Verabreichung, geschätzt auf der Grundlage der Anti-Xa-Aktivität, liegt nahe bei 100%.

    Das Verteilungsvolumen der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin-Natrium beträgt etwa 5 Liter und nähert sich dem Blutvolumen.

    Enoxaparin-Natrium ist ein Präparat mit geringer Clearance. Nach intravenöser Verabreichung für 6 Stunden bei einer Dosis von 1,5 mg / kg Körpergewicht beträgt der durchschnittliche Wert der Anti-Xa-Clearance im Plasma 0,74 l / h.

    Die Ausscheidung des Arzneimittels ist monophasisch mit Halbwertszeiten von 4 Stunden (nach einer einzelnen subkutanen Injektion) und 7 Stunden (nach wiederholter Verabreichung des Arzneimittels).

    Enoxaparin-Natrium wird hauptsächlich in der Leber durch Desulfatieren und / oder Depolymerisieren zu niedermolekularen Substanzen mit sehr geringer biologischer Aktivität metabolisiert. Die Nierenausscheidung aktiver Fragmente des Arzneimittels beträgt ungefähr 10% der verabreichten Dosis, und die Gesamtausscheidung aktiver und inaktiver Fragmente beträgt ungefähr 40% der verabreichten Dosis. Es ist möglich, die Ausscheidung von Natrium Enoxaparin bei älteren Patienten als Folge einer Abnahme der Nierenfunktion mit dem Alter zu verzögern.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine Abnahme der Clearance von Enoxaparin-Natrium beobachtet. Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 40 mg Enoxaparin-Natrium tritt einmal täglich eine Erhöhung der anti-Xa-Aktivität auf, die durch die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve bei Patienten mit insignifikant (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) und mäßig (Kreatinin-Clearance) repräsentiert wird 30-50 ml / min) beeinträchtigte die Nierenfunktion. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) ist die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve im Gleichgewicht um durchschnittlich 65% höher bei wiederholter subkutaner Verabreichung von 40 mg des Arzneimittels einmal täglich.

    Bei Menschen mit Übergewicht mit subkutaner Injektion des Medikaments ist die Clearance etwas geringer. Wenn die Dosis nicht angepasst wird, um das Körpergewicht des Patienten zu berücksichtigen, ist nach einer einzigen subkutanen Verabreichung von 40 mg Enoxaparin-Natrium die Anti-Xa-Aktivität bei Frauen unter 45 kg um 50% und bei Männern um 27% erhöht mit einem Gewicht von weniger als 57 kg verglichen mit Patienten mit normalem durchschnittlichem Körpergewicht.

    Indikationen:

    - Prävention von Venenthrombose und Embolie bei chirurgischen Interventionen, insbesondere mit orthopädischen und allgemeine chirurgische Operationen.

    - Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Patienten mit Bettruhe aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen, einschließlich akuter Herzinsuffizienz und Dekompensation chronischer Herzinsuffizienz (Grad III oder IV NYHA), akute respiratorische Insuffizienz sowie schwere akute Infektionen und akute rheumatische Erkrankungen in Kombination mit einem der Risikofaktoren für eine Venenthrombose (siehe "Besondere Hinweise").

    - Behandlung von tiefer Venenthrombose mit Lungenembolie oder ohne pulmonale arterielle Thromboembolie.

    - Verhinderung der Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse (in der Regel mit einer Behandlungsdauer von nicht mehr als 4 Stunden).

    - Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Zahn Q in Kombination mit Acetylsalicylsäure.

    - Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST bei Patienten, die einer medikamentösen Behandlung oder einer anschließenden perkutanen Koronarintervention unterzogen werden.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder seine Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine.

    - Aktive große Blutungen sowie Zustände und Erkrankungen, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht: drohender Abort, Aneurysma der Hirngefäße oder exfolierendes Aortenaneurysma (mit Ausnahme von chirurgischen Eingriffen), ein neuer hämorrhagischer Schlaganfall, unkontrollierte Blutung, Thrombozytopenie in Kombination mit einem positiven Test unter Bedingungen im vitro auf Antiplättchen-Antikörper in Gegenwart von Enoxaparin-Natrium.

    - Es wird nicht empfohlen, das Medikament Clexane® zur Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit mechanischen Herzklappen zu verwenden (fehlende klinische Erfahrung).

    - Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

    Vorsichtig:

    Bedingungen, bei denen ein potentielles Blutungsrisiko besteht:

    - Hämostase-Störungen (einschließlich Hämophilie, Thrombozytopenie, Hypokoagulation, von-Willebrand-Krankheit usw.), schwere Vaskulitis;

    - peptisches Ulkus des Magens oder Zwölffingerdarms oder andere erosive-ulcerative Läsionen des Gastrointestinaltraktes in der Anamnese;

    - neuer ischämischer Schlaganfall;

    - unkontrollierte schwere arterielle Hypertonie;

    - diabetische oder hämorrhagische Retinopathie;

    - schwerer Diabetes mellitus;

    - kürzlich oder angebliche neurologische oder ophthalmische Operation;

    - Spinal- oder Epiduralanästhesie (potentielles Hämatomrisiko), Spinalpunktion (kürzlich übertragen);

    - jüngste Geburt;

    - Endokarditis bakteriell (akut oder subakut);

    - Perikarditis oder Perikarderguss;

    - Nieren- und / oder Leberversagen;

    - intrauterine Kontrazeption (IUP);

    - schweres Trauma (insbesondere das zentrale Nervensystem), offene Wunden auf großen Flächen;

    - gleichzeitiger Empfang von Arzneimitteln, die das Hämostasesystem beeinflussen;

    - Heparin-induzierte Thrombozytopenie (in der Anamnese) in Kombination mit oder ohne Thrombose.

    Das Unternehmen verfügt über keine Daten zur klinischen Anwendung von Clexan® bei folgenden Erkrankungen: aktive Tuberkulose, Strahlentherapie (kürzlich übertragen).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Informationen über die Tatsache, dass Natrium Enoxaparin durchdringt die Plazentaschranke während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft beim Menschen, nein. Es gibt keine relevanten Informationen über das erste und dritte Trimester der Schwangerschaft. Da es bei Schwangeren keine adäquaten und gut kontrollierten Studien gibt und Tierstudien nicht immer eine Reaktion auf die Verabreichung von Natrium Enoxaparin während der Schwangerschaft beim Menschen vorhersagen, sollte es während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es dringend benötigt wird , wie vom Arzt festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob das unverändert ist Natrium Enoxaparin in der Muttermilch. Das Stillen sollte während der Behandlung der Mutter mit Clexane® unterbrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Mit Ausnahme von Sonderfällen (siehe unten, Unterabschnitte "Behandlung von Myokardinfarkt mit Streckenerhöhung ST, medikamentös oder mittels perkutaner Koronarintervention "und" Verhinderung der Thrombusbildung im System der extrakorporalen Zirkulation während der Hämodialyse "), Natrium Enoxaparin ist tief subkutan. Injektionen sollten vorzugsweise in der "liegenden" Position des Patienten durchgeführt werden. Wenn Sie vorgefüllte Spritzen für 20 mg und 40 mg verwenden, um den Verlust des Arzneimittels vor der Injektion zu vermeiden, entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze. Injektionen sollten abwechselnd in der linken oder rechten anterolateralen oder posterolateralen Fläche des Abdomens durchgeführt werden.

    Die Nadel muss über die gesamte Länge vertikal (nicht lateral) in die Hautfalte eingeführt, gesammelt und gehalten werden, bis die Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger abgeschlossen ist. Die Hautfalte wird erst nach Abschluss der Injektion freigesetzt.

    Massieren Sie die Injektionsstelle nicht nach der Injektion. Die vorgefüllte Einwegspritze ist gebrauchsfertig. Das Medikament kann nicht intramuskulär verabreicht werden!

    Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei chirurgischen Eingriffen, insbesondere bei orthopädischen und allgemeinchirurgischen Operationen

    Bei Patienten mit einem mäßigen Thromboserisiko und einer Embolie (z. B. Abdominalchirurgie) beträgt die empfohlene Dosis von Clexan® 20 mg oder 40 mg einmal täglich subkutan. Die erste Injektion sollte 2 Stunden vor der Operation erfolgen.

    Patienten mit einem hohen Risiko für Thrombose und Embolie (zum Beispiel bei orthopädischen Operationen) wird das Medikament in einer Dosis von 40 mg einmal täglich subkutan, mit der Verabreichung der ersten Dosis 12 Stunden vor der Operation oder in einer Dosis von 30 mg zweimal täglich mit Beginn der Anwendung 12-24 Stunden nach der Operation.

    Die Dauer der Behandlung mit Clexan® beträgt im Durchschnitt 7-10 Tage. Falls erforderlich, kann die Therapie fortgesetzt werden, solange das Risiko besteht, dass Thrombose und Embolie auftreten und bis der Patient ambulant wird.

    Bei orthopädischen Operationen kann es ratsam sein, nach der Anfangstherapie die Behandlung fortzusetzen, indem Clexan® in einer Dosis von 40 mg einmal täglich für 3 Wochen verabreicht wird.

    Merkmale der Verwendung von Clexane® Spinal- / Epiduralanästhesie sowie bei koronaren Revaskularisationsverfahren sind im Abschnitt "Besondere Hinweise" beschrieben.

    Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Bettruhen aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen Die empfohlene Dosis von Clexan® beträgt 40 mg einmal täglich subkutan für mindestens 6 Tage. Die Therapie sollte so lange fortgesetzt werden, bis der Patient vollständig auf einen ambulanten Zeitplan umgestellt hat (maximal 14 Tage).

    Behandlung von tiefer Venenthrombose mit Lungenembolie oder ohne pulmonale arterielle Thromboembolie

    Das Arzneimittel wird einmal täglich in einer Dosis von 1,5 mg / kg Körpergewicht oder einmal täglich 1 mg / kg Körpergewicht subkutan verabreicht. Bei Patienten mit komplizierten thromboembolischen Erkrankungen wird empfohlen, das Arzneimittel in einer Dosis von 1 mg / kg anzuwenden. kg zweimal täglich.

    Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 10 Tage. Sofort Behandlung mit indirekten Antikoagulanzien, während der Behandlung mit Clexane® Es ist notwendig, bis zu therapeutischer gerinnungshemmender Effekt (Werte von INR [International Normalized Relations] sollten 2,03,0 sein).

    Verhinderung der Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse

    Die empfohlene Dosis von Clexane® durchschnittlich 1 mg / kg Körpergewicht. Wenn ein hohes Risiko für Blutungen besteht, sollte die Dosis sein reduzieren auf 0,5 mg / kg Körpergewicht mit dualem Gefäßzugang oder bis zu 0,75 mg bei einfachem Gefäßzugang.

    Bei der Hämodialyse sollte Klexan® zu Beginn der Hämodialyse in die arterielle Region des Shunts injiziert werden. Eine einzelne Dosis reicht in der Regel für eine vierstündige Sitzung aus, wenn jedoch die Fibrinringe bei längerer Hämodialyse nachgewiesen werden, kann das Medikament zusätzlich in einer Dosis von 0,5-1 mg / kg Körpergewicht verabreicht werden.

    Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Zahn Q

    Das Medikament Clexan® wird in einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht alle 12 Stunden subkutan unter gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 100-325 mg einmal täglich verabreicht.

    Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt mindestens 2 Tage und setzt sich fort, bis sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert hat. Normalerweise wird das Medikament von 2 bis 8 Tagen verabreicht.

    Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST, Medikamente oder perkutane Koronarintervention

    Die Behandlung beginnt mit einer einmaligen intravenösen Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 30 mg. Sofort danach subkutan injiziert Natrium Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht. Als nächstes wird das Arzneimittel alle 12 Stunden mit 1 mg / kg Körpergewicht subkutan verabreicht (maximal 100 mg Natrium Enoxaparin für jede der ersten zwei subkutanen Injektionen, dann 1 mg / kg Körpergewicht für die verbleibenden subkutanen Dosen, dh mit ein Körpergewicht von mehr als 100 kg, kann die Einzeldosis 100 mg überschreiten).

    Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter haben keine anfängliche intravenöse Bolusinjektion. Das Arzneimittel wird alle 12 Stunden in einer Dosis von 0,75 mg / kg subkutan verabreicht (maximal 75 mg Natrium Enoxaparin für jede der beiden ersten subkutanen Injektionen, dann 0,75 mg / kg Körpergewicht für den Rest) subkutane Dosen, dh mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg, kann eine Einzeldosis 75 mg überschreiten).

    In Kombination mit Thrombolytika (Fibrin-spezifisch und Fibrin-unspezifisch) Natrium Enoxaparin sollte im Bereich von 15 Minuten vor Beginn der Thrombolysetherapie und bis zu 30 Minuten danach verabreicht werden. So bald wie möglich nach dem Nachweis eines akuten Myokardinfarkts mit Segmenterhöhung ST, den Patienten sollte gleichzeitig Acetylsalicylsäure und, wenn keine Kontraindikationen bestehen, die Einnahme von Acetylsalicylsäure (in Dosierungen von 75-325 mg) täglich für mindestens 30 Tage fortgesetzt werden.

    Die empfohlene Behandlungsdauer mit Clexan® beträgt 8 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (wenn die Krankenhausaufenthaltsdauer weniger als 8 Tage beträgt).

    Die intravenöse Bolusgabe von Natrium Enoxaparin sollte über einen Venenkatheter erfolgen. Natrium Enoxaparin sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen verabreicht werden. Um das Vorhandensein von anderen Arzneimitteln und deren Wechselwirkung mit Enoxaparin-Natrium im Infusionssystem zu vermeiden, sollte der Venenkatheter vor und nach einem intravenösen Bolus Enoxaparin-Natrium mit einer ausreichenden Menge 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung gespült werden. Natrium Enoxaparin kann mit 0,9% Natriumchloridlösung und 5% Dextroselösung sicher verabreicht werden.

    Zur Bolusgabe von 30 mg Natrium Enoxaparin bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST aus Glasspritzen entfernen 60 mg, 80 mg und 100 mg die überschüssige Menge des Arzneimittels, so dass diese übrig bleiben nur 30 mg (0,3 ml). Eine Dosis von 30 mg kann direkt intravenös verabreicht werden.

    Vorgefüllte Spritzen für die subkutane Verabreichung von 60 mg, 80 mg und 100 mg können verwendet werden, um eine intravenöse Bolusinjektion von Enoxaparin-Natrium durch einen Venenkatheter durchzuführen. Es wird empfohlen, 60-mg-Spritzen zu verwenden, da dies die Menge des aus der Spritze entfernten Arzneimittels reduziert. Spritzen von 20 mg werden nicht verwendet, da sie nicht zur Bolusverabreichung von 30 mg Enoxaparin-Natrium ausreichen. 40-mg-Spritzen werden nicht verwendet, da es keine Spaltungen gibt und es daher unmöglich ist, die Menge von 30 mg genau zu messen.

    Bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, wird im Fall, dass die letzte subkutane Injektion von Enoxaparin-Natrium weniger als 8 Stunden vor dem Ballonkatheter durchgeführt wurde, der in die Verengung der Koronararterie eingeführt wurde, kein zusätzliches Natrium Enoxaparin benötigt Die Injektion von Natrium Enoxaparin wurde mehr als 8 Stunden vor dem Aufblasen des Ballonkatheters durchgeführt, eine zusätzliche intravenöse Bolusinjektion von Natrium Enoxaparin in einer Dosis von 0,3 mg / kg sollte durchgeführt werden.

    Um die Genauigkeit der zusätzlichen intravenösen Bolusinjektion von kleinen Volumina in den Venenkatheter während perkutaner koronarer Eingriffe zu erhöhen, wird empfohlen, das Arzneimittel auf eine Konzentration von 3 mg / ml zu verdünnen. Die Verdünnung der Lösung wird unmittelbar vor der Verabreichung empfohlen.

    Um eine Lösung von Enoxaparin-Natrium in einer Konzentration von 3 mg / ml mit einer Fertigspritze von 60 mg zu erhalten, wird empfohlen, einen Behälter mit einer Infusionslösung von 50 ml (dh mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung) zu verwenden ). 30 ml der Lösung werden mit einer herkömmlichen Spritze aus dem Behälter mit der Infusionslösung entnommen. Natrium Enoxaparin (Der Inhalt der Spritze zur subkutanen Verabreichung von 60 mg) wird in die verbleibenden 20 ml eingeführt Infusionslösung. Der Inhalt des Behälters mit verdünnter Natrium-Enoxaparin-Lösung wird vorsichtig gemischt. Zur Verabreichung mittels einer Spritze wird das erforderliche Volumen der verdünnten Lösung von Natrium-Enoxaparin extrahiert, welches durch die Formel berechnet wird:

    Volumen der rekonstituierten Lösung = Körpergewicht des Patienten (kg) x 0,1 oder anhand der nachstehenden Tabelle.

    Mengen, die nach der Rekonstitution intravenös zu verabreichen sind

    Körpergewicht des Patienten [kg]

    Die erforderliche Dosis (0,3 mg / kg) [mg]

    Das Volumen der Lösung wurde auf eine Konzentration von 3 mg / ml verdünnt

    45

    13,5

    4,5

    50

    15

    5

    55

    16,5

    5,5

    60

    18

    6

    65

    19,5

    6,5

    70

    21

    7

    75

    22,5

    7,5

    80

    24

    8

    85

    25,5

    8,5

    90

    27

    9

    95

    28,5

    9,5

    100

    30

    10

    Dosierungsschema für bestimmte Patientengruppen

    Ältere Patienten

    Außer der Behandlung von Myokardinfarkt mit Segmenterhöhung ST (siehe oben) für alle anderen Indikationen für reduzierte Dosen von Enoxaparin Natrium bei älteren Patienten, wenn sie keine Nierenfunktionsstörung haben, ist nicht erforderlich.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min) Die Dosis von Natrium-Enoxaparin ist gemäß den nachstehenden Tabellen reduziert, da diese Patienten eine erhöhte System-Exposition (Wirkungsdauer) des Arzneimittels aufweisen.

    Wenn das Medikament zu einem therapeutischen Zweck verwendet wird, wird die folgende Korrektur des Dosierungsregimes empfohlen:

    Das übliche Dosierungsschema

    Dosierungsschema für schwere Niereninsuffizienz

    1 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich subkutan

    1 mg / kg Körpergewicht einmal täglich subkutan

    1,5 mg / kg Körpergewicht einmal täglich subkutan

    1 mg / kg Körpergewicht einmal täglich subkutan

    Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST bei Patienten jünger als 75 Jahre

    Eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 30 mg plus 1 mg / kg Körpergewicht subkutan; gefolgt von einer subkutanen Verabreichung in einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich (maximal 100 mg für jede der beiden ersten subkutanen Injektionen)

    Ein einzelner intravenöser Bolus

    Verabreichung von 30 mg plus 1 mg / kg Körpergewicht

    Körper subkutan; gefolgt von

    subkutane Verabreichung in einer Dosis von 1 mg / kg

    Körpergewicht einmal am Tag

    (max. 100 mg nur für

    erste subkutane Injektion)

    Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter

    0,75 mg / kg Körpergewicht subkutan

    zweimal am Tag ohne eine Initiale

    intravenöser Bolus

    Verabreichung (maximal 75 mg

    für jedes der ersten zwei

    subkutane Injektionen)

    1 mg / kg Körpergewicht subkutan einmal

    pro Tag ohne eine anfängliche intravenöse

    Bolusverabreichung (maximal

    100 mg nur für den ersten subkutanen

    Injektionen)

    Bei der Verwendung des Arzneimittels zu prophylaktischen Zwecken wird bei Patienten mit einem mäßigen Risiko für thromboembolische Komplikationen eine Korrektur des Dosierungsschemas empfohlen, die in der nachstehenden Tabelle aufgeführt ist.

    Das übliche Dosierungsschema

    Dosierungsschema für schwere Niereninsuffizienz

    40 mg subkutan einmal täglich

    20 mg subkutan einmal täglich

    20 mg subkutan einmal täglich

    20 mg subkutan einmal täglich

    Die empfohlene Dosisanpassung wird nicht für die Hämodialyse verwendet.

    Mit einer milden (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) und mäßig (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min), Nierenfunktionsstörungen

    Dosisanpassungen sind nicht erforderlich, aber Patienten sollten unter enger medizinischer Überwachung stehen.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Aufgrund fehlender klinischer Studien sollte Clexan® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

    Nebenwirkungen:

    Eine Studie über die Nebenwirkungen von Natrium Enoxaparin wurde bei mehr als 15.000 Patienten durchgeführt, die an klinischen Studien teilnahmen, von denen 1776 Patienten eine Venenthrombose und Embolieprophylaxe für allgemeine chirurgische und orthopädische Operationen hatten; in 1169 Patienten Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Patienten mit Bettruhe aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen; 559 Patienten - bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit Lungenembolie oder Lungenembolie; in 1578 Patienten - bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Zahn Q; in 10176 Patienten - bei der Behandlung von Myokardinfarkt mit Segmenterhöhung ST. Die Art der Verabreichung von Natrium Enoxaparin unterschied sich in Abhängigkeit von den Indikationen. Bei der Prophylaxe von Venenthrombosen und Embolien bei Allgemeinchirurgie und orthopädischen Operationen oder bei Patienten mit Bettruhe wurden einmal täglich 40 mg subkutan injiziert. Bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Lungenembolie erhielten die Patienten Natrium Enoxaparin mit einer Rate von 1 mg / kg Körpergewicht subkutan alle 12 Stunden oder 1,5 mg / kg Körpergewicht subkutan einmal täglich. Bei der Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Zahn Q Die Dosis von Enoxaparin-Natrium betrug 1 mg / kg Körpergewicht subkutan alle 12 Stunden und im Falle eines Myokardinfarkts mit einer Segmenthebung ST eine intravenöse Bolusinjektion von 30 mg wurde verabreicht, gefolgt von 1 mg / kg Körpergewicht subkutan alle 12 Stunden.

    Die Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit des Auftretens wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - <1/10), selten (≥ 1/1000 - <1/100) selten (≥1 / 10000 - <1/1000), sehr selten (<1/10000), oder die Häufigkeit ist unbekannt (nach den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens einer unerwünschten Reaktion nicht geschätzt werden). Die nach der Freisetzung des Arzneimittels auf dem Markt beobachteten unerwünschten Reaktionen wurden der Häufigkeit von "Häufigkeit unbekannt" zugeordnet.

    Gefäßerkrankungen

    Blutung

    In klinischen Studien war Blutung die häufigste Nebenwirkung. Diese umfassten große Blutungen, die bei 4,2% der Patienten beobachtet wurden (Blutungen wurden als groß betrachtet, wenn sie mit einem Hämoglobingehalt von 2 g / l oder mehr einhergingen, Transfusionen von 2 oder mehr Dosen von Blutbestandteilen erforderten und auch retroperitoneal oder intrakraniell) ). Einige dieser Fälle waren tödlich.

    Wie bei der Verwendung anderer Antikoagulanzien mit Natrium Enoxaparin kann es zu Blutungen kommen, insbesondere bei Risikofaktoren, die zur Entwicklung von Blutungen beitragen, bei invasiven Eingriffen oder bei der Verwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase unterbrechen (siehe Abschnitte "Spezifische Leitlinien"). und "Wechselwirkung mit anderen Drogen").

    Bei der Beschreibung der Blutung unterhalb des Zeichens "*" wird auf folgende Blutungsarten verwiesen: Hämatom, Ekchymose (außer vielleicht an der Injektionsstelle), Hämatom der Wunde, Hämaturie, Epistaxis, gastrointestinale Blutung.

    Sehr häufig

    Blutungen * bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und die Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Lungenembolie.

    Häufig

    Blutungen * in der Prävention von Venenthrombosen bei Patienten auf Bettruhe und bei der Behandlung von instabiler Angina, Herzinfarkt ohne Zahn Q und Myokardinfarkt mit Segmenterhöhung ST.

    Selten

    Retrosternale Blutung und intrakranielle Blutung bei Patienten mit tiefer Venenthrombose mit thromboembolischer Lungenerkrankung Arterien oder ohne sie, sowie bei der Behandlung von Myokardinfarkt mit Segmenterhöhung ST.

    Selten

    Retroperitoneale Blutungen bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und bei der Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Zahn Q.

    Thrombozytopenie und Thrombozytose

    Sehr häufig

    Thrombozytose (die Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut ist mehr als 400x109/ l) bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und die Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Lungenembolie.

    Häufig

    Thrombozytose bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST.

    Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und die Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Lungenembolie, sowie bei akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST.

    Selten

    Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei Patienten auf dem Bett, und bei der Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Zahn Q.

    Sehr selten

    Immunoallergische Thrombozytopenie bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST.

    Andere klinisch relevante Nebenwirkungen, unabhängig von den Indikationen - Diese unerwünschten Reaktionen, die im Folgenden dargestellt sind, sind nach System-Organ-Klassen gruppiert und mit einem Hinweis angegeben definiert über die Häufigkeit ihres Auftretens und in der Reihenfolge der Verringerung ihrer Schwere.

    Erkrankungen des Immunsystems

    Häufig

    Allergische Reaktionen.

    Selten

    Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (siehe auch unten "Daten, die nach der Freisetzung des Arzneimittels auf dem Markt erhalten wurden").

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Sehr häufig

    Erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, vor allem eine Erhöhung der Aktivität von Transaminasen, mehr als das Dreifache der Obergrenze der Norm).

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Häufig

    Nesselsucht, Juckreiz, Erythem.

    Selten

    Bullöse Dermatitis.

    Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle

    Häufig

    Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Blutungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen, Bildung von Verschlüssen an der Injektionsstelle.

    Selten

    Reizung an der Injektionsstelle, Hautnekrose an der Injektionsstelle.

    Labor- und instrumentelle Daten

    Selten

    Hyperkaliämie.

    Daten erhalten nach der Freisetzung des Medikaments auf dem Markt

    Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während der Anwendung von Clexan ® nach der Markteinführung festgestellt. Es gab spontane Berichte über diese Nebenwirkungen, und ihre Häufigkeit wurde definiert als "die Häufigkeit ist unbekannt" (sie kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden).

    Erkrankungen des Immunsystems

    Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen.

    Gefäßerkrankungen

    Bei der Anwendung von Natrium-Enoxaparin vor dem Hintergrund einer Spinal- / Epiduralanästhesie oder einer spinalen Punktion kam es zur Entwicklung eines spinalen Hämatoms (oder eines neuraxialen Hämatoms). Diese Reaktionen führen zur Entwicklung von neurologischen Störungen unterschiedlichen Schweregrades, einschließlich permanenter oder irreversibler Lähmungen (siehe "Besondere Hinweise").

    Verletzungen aus dem Blut- oder Lymphsystem

    Hämorrhagische Anämie.

    Fälle der Entwicklung einer immun-allergischen Thrombozytopenie mit Thrombose; In einigen Fällen wurde die Thrombose durch die Entwicklung eines Organinfarkts oder einer Ischämie der Extremitäten kompliziert (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen", Unterabschnitt "Kontrolle der Anzahl von Blutplättchen im peripheren Blut").

    Eosinophilie.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    An der Injektionsstelle kann sich eine Hautvaskulitis, eine Nekrose der Haut, in der Regel das Auftreten von Purpura oder erythematösen Papeln (infiltriert und schmerzhaft), entwickeln. In diesen Fällen Therapie mit Clexane® sollte eingestellt werden.

    Mögliche Bildung von festen entzündlichen Knötchen-Infiltraten an der Injektionsstelle des Arzneimittels, die nach einigen Tagen verschwinden und keine Gründe für den Drogenentzug sind.

    Alopezie.

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Hepatozellulärer Leberschaden.

    Cholestatische Leberschädigung.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

    Osteoporose mit Langzeittherapie (mehr als drei Monate).

    Überdosis:

    Eine versehentliche Überdosierung von Kleksan mit intravenöser, extrakorporaler oder subkutaner Applikation kann zu hämorrhagischen Komplikationen führen. Bei Einnahme sind selbst große Dosen der Absorption des Arzneimittels unwahrscheinlich.

    Gerinnungshemmende Wirkungen können im allgemeinen durch langsame intravenöse Verabreichung von Protaminsulfat neutralisiert werden, deren Dosis von der verabreichten Dosis von Kleksan abhängt. Ein mg (1 mg) Protaminsulfat neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg (1 mg) Kleksan (siehe Informationen zur Verwendung von Protaminsalzen), ob Natrium Enoxaparin wurde nicht mehr als 8 Stunden vor der Einführung von Protamin verabreicht.0,5 mg Protamin neutralisieren die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Kleksan, wenn mehr als 8 Stunden seit der Einführung des letzteren vergangen sind, oder wenn eine zweite Dosis Protamin benötigt wird. Wenn nach der Einführung Natrium Enoxaparin 12 oder mehr Stunden bestanden, ist die Einführung von Protamin nicht erforderlich. Jedoch ist die Anti-Xa-Aktivität von Kleksana selbst bei der Verabreichung von hohen Dosen von Protaminsulfat nicht vollständig neutralisiert (um bis zu 60%).
    Interaktion:

    Das Medikament Clexane ® kann nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden!

    Während der Verwendung von Arzneimitteln zur Hämostase (Salicylate systemische Wirkung von Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antiphlogistika [einschließlich Ketorolac], Dextran mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, Ticlopidin und Clopidogrel, systemische Glukokortikosteroide, Thrombolytika oder Antikoagulanzien und andere Thrombozytenaggregationshemmer [einschließlich Glycoprotein-Antagonisten IIb/IIIa]), das Blutungsrisiko steigt (siehe "Besondere Hinweise").

    Spezielle Anweisungen:

    Sind üblich

    Niedermolekulare Heparine sind nicht austauschbar, da sie sich im Herstellungsverfahren, Molekulargewicht, spezifischer anti-Xa-Aktivität, Dosierungseinheiten und Dosierungsschema unterscheiden, mit denen Unterschiede in ihrer Pharmakokinetik und biologischen Aktivität assoziiert sind (Antithrombinaktivität und Wechselwirkung mit Thrombozyten) . Daher ist es erforderlich, die Empfehlungen zur Verwendung für jedes Arzneimittel, das zur Klasse der niedermolekularen Heparine gehört, genau zu befolgen.

    Blutung

    Wie bei der Verwendung von anderen Antikoagulantien, mit der Einführung des Medikaments Kleksan ® mögliche Entwicklung von Blutungen an jedem Ort (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Mit der Entwicklung der Blutung ist es notwendig, seine Quelle zu finden und die entsprechende Behandlung zu verschreiben.

    Blutungen bei älteren Patienten

    Bei der Verwendung des Medikaments Clexane® In prophylaktischen Dosen bei älteren Patienten bestand kein erhöhtes Blutungsrisiko.

    Wenn das Medikament in therapeutischen Dosen bei älteren Patienten (insbesondere im Alter von 80 Jahren und älter) verwendet wird, ist es erhöht

    Blutungsrisiko. Es wird empfohlen, den Zustand solcher Patienten sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik" und Abschnitt "Dosierung und Verabreichung", Unterabschnitt "Patienten im fortgeschrittenen Alter").

    Gleichzeitige Verwendung anderer Drogen, Beeinflussung der Hämostase

    Es wird empfohlen, dass die Verwendung von Medikamenten, die Hämostase (Salicylate, einschließlich Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich beeinflussen Ketorolac; Dextran mit einer Molekülmasse von 40 kD, Ticlopidin, Clopidogrel; Glukokortikosteroidpräparate, thrombolytische Mittel, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Glycoprotein-Rezeptor-Antagonisten IIb/IIIa), wurde vor der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium abgesetzt, außer wenn ihre Verwendung notwendig ist. Wenn Kombinationen von Natrium Enoxaparin mit diesen Medikamenten gezeigt werden, sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der relevanten Laborparameter durchgeführt werden.

    Niereninsuffizienz

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Blutung als Folge einer erhöhten systemischen Exposition von Enoxaparin-Natrium.

    Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min) besteht eine signifikante Erhöhung der Exposition gegenüber Natrium Enoxaparin, so dass es empfohlen wird, Anpassungen für die prophylaktische und therapeutische Verwendung des Medikaments zu dosieren Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin - Clearance 30-50 ml / min oder 50-80 ml / min) ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands dieser Patienten erforderlich (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik" und "Art der Anwendung und Dosierung", Unterabschnitt "Patienten mit Niereninsuffizienz").

    Geringes Körpergewicht

    Eine erhöhte Exposition von Natrium-Enoxaparin wurde bei Frauen unter 45 kg und Männern unter 57 kg beobachtet, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Es wird empfohlen, dass der Zustand solcher Patienten sorgfältig überwacht wird.

    Patienten mit Fettleibigkeit

    Patienten mit Adipositas haben ein erhöhtes Risiko, Thrombosen und Embolien zu entwickeln. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen bei adipösen Patienten (BMI über 30 kg / m) ist nicht vollständig definiert, und es besteht kein allgemeiner Konsens über die Dosisanpassung. Diese Patienten sollten engmaschig auf die Entwicklung von Symptomen und Anzeichen von Thrombose und Embolie überwacht werden.

    Kontrolle der Anzahl von Blutplättchen im peripheren Blut

    Das Risiko, Antikörper-vermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie zu entwickeln, existiert selbst dann, wenn Heparine mit niedrigem Molekulargewicht verwendet werden. Wenn sich eine Thrombozytopenie entwickelt, wird sie in der Regel zwischen dem 5. und 21. Tag nach Beginn der Natrium-Enoxaparin-Therapie nachgewiesen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut vor der Behandlung mit Clexan® und während der Anwendung regelmäßig zu überwachen. In Gegenwart einer bestätigten signifikanten Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (um 30-50% verglichen mit dem anfänglichen Index) ist es notwendig, sofort abzubrechen Natrium Enoxaparin und transferiere den Patienten zu einer anderen Therapie.

    Spinal- / Epiduralanästhesie

    Die Fälle des Auftretens von neuroaxialen Hämatomen unter Verwendung von Clexan® während des Ausführens spinale / epidurale Anästhesie mit der Entwicklung von lang anhaltenden oder irreversiblen Lähmung. Das Risiko des Auftretens dieser Phänomene nimmt mit der Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg oder weniger ab.Das Risiko erhöht sich durch den Einsatz höherer Dosen von Clexane® sowie durch den Einsatz von Dauerkathetern nach der Operation oder durch den gleichzeitigen Einsatz zusätzlicher hämostasefördernder Medikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika (siehe "Interaktionen mit anderen Drogen "). Das Risiko erhöht sich auch bei einer traumatisch durchgeführten oder wiederholten Wirbelsäulenpunktion oder bei Patienten, die in der Vergangenheit auf die übertragenen Operationen in der Wirbelsäule oder die Deformierung der Wirbelsäule Bezug genommen haben.

    Um das mögliche Blutungsrisiko zu reduzieren, das mit der Anwendung von Natrium-Enoxaparin und Epidural- oder Spinalanästhesie / Analgesie verbunden ist, muss das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels berücksichtigt werden (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"). Es ist besser, einen Katheter mit einer geringen gerinnungshemmenden Wirkung von Enoxaparin-Natrium zu installieren oder zu entfernen, aber die genaue Zeit, um eine ausreichende Verringerung der gerinnungshemmenden Wirkung bei verschiedenen Patienten zu erreichen, ist nicht bekannt. Die Installation oder Entfernung des Katheters sollte mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung niedrigerer Dosen von Clexan® (20 mg einmal täglich, 30 mg einmal oder zweimal täglich, 40 mg einmal täglich) und mindestens 24 Stunden danach erfolgen die Verabreichung höherer Dosen von Clexan® (0,75 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich, 1 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich, 1,5 mg / kg Körpergewicht einmal täglich). Zu diesen Zeitpunkten wird die Anti-Xa-Aktivität des Arzneimittels weiterhin nachgewiesen, und die Zeitverzögerungen sind keine Garantie, dass die Entwicklung des neuroaxialen Hämatoms vermieden wird. Patienten erhalten Natrium Enoxaparin in Dosen von 0,75 mg / kg Körpergewicht zweimal Tag oder 1 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich, mit diesem (zweimal täglich) Dosierungsschema, geben Sie nicht die zweite Dosis ein, um das Intervall vor der Installation oder dem Austausch des Katheters zu erhöhen. Ebenso sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Einführung der nächsten Dosis des Arzneimittels für mindestens 4 Stunden zu verzögern, basierend auf einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (Thrombose- und Blutungsrisiko während des Verfahrens, unter Berücksichtigung der Vorhandensein von Risikofaktoren bei Patienten). Es ist jedoch nicht möglich, klare Empfehlungen zum Zeitpunkt der nächsten Dosis Enoxaparin-Natrium nach der Entfernung des Katheters zu geben. Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min die Ausscheidung von Natrium-Enoxaparin verlangsamt ist. Daher sollte diese Kategorie von Patienten eine Verdoppelung der Zeit nach der Katheterentfernung in Erwägung ziehen: mindestens 24 Stunden bei niedrigeren Dosen von Enoxaparin-Natrium (30 mg einmal täglich) und mindestens 48 Stunden für höhere Dosen (1 mg / kg Körpergewicht pro Tag).

    Wenn eine Antikoagulanzien-Therapie wie vom Arzt verschrieben bei Epidural / Spinalanästhesie oder Lumbalpunktion verwendet wird, ist eine ständige Überwachung des Patienten notwendig, um neurologische Symptome wie Rückenschmerzen, gestörte sensorische und motorische Funktionen (Taubheit oder Schwäche der unteren Extremitäten) zu erkennen. Funktionsstörung des Darms und / oder der Blase. Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt sofort zu informieren, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt. Bei Verdacht auf die für das Hämatom des Rückenmarks charakteristischen Symptome ist eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich, gegebenenfalls einschließlich einer Dekompression des Rückenmarks.

    Heparin-induzierte Thrombozytopenie

    Mit äußerster Vorsicht sollte Cexan® bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie in Kombination mit oder ohne Thrombose aufgetreten ist. Das Risiko, eine heparininduzierte Thrombozytopenie zu entwickeln, kann mehrere Jahre anhalten. Wenn angenommen wird, dass eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese vorliegt, dann werden Thrombozytenaggregationsassays durchgeführt im vitro sind von begrenzter Bedeutung für die Vorhersage des Risikos ihrer Entwicklung. Die Entscheidung über die Verwendung von Clexane ® in diesem Fall kann nur nach Rücksprache mit dem entsprechenden Spezialisten getroffen werden.

    Perkutane Koronarangioplastie

    Um das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit invasiven vaskulären instrumentellen Manipulation bei der Behandlung von instabiler Angina und Herzinfarkt ohne einen Zahn zu minimieren Q und akuter Myokardinfarkt mit Segmenterhöhung ST, Diese Verfahren sollten in den Zeitabständen zwischen der Verabreichung von Clexane® durchgeführt werden. Dies ist notwendig, um nach perkutaner Koronarintervention eine Hämostase zu erreichen. Bei Verwendung einer Verschlussvorrichtung kann die Einführvorrichtung der Oberschenkelarterie sofort entfernt werden. Wenn manuelle (manuelle) Kompression verwendet wird, sollte die Femoralarterie Inserter 6 Stunden nach der letzten intravenösen oder subkutanen Injektion von Natrium Enoxaparin entfernt werden.Wenn Natrium Enoxaparin Behandlung fortgesetzt wird, sollte die nächste Dosis nicht früher als 6-8 Stunden nach Entfernung des Femoralarterieneinführers. Es ist notwendig, den Ort der Einführung des Introducers zu überwachen, um Anzeichen von Blutungen und die Bildung eines Hämatoms rechtzeitig zu erkennen.

    Patienten mit mechanischen Herzklappen

    Der Einsatz des Medikaments Clexan® zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit mechanischen Herzklappen wurde unzureichend untersucht. Über die Entwicklung einer Herzklappenvenenthrombose bei Patienten mit mechanischen Herzklappen liegen vor dem Hintergrund der Therapie mit Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe separate Berichte vor. Die Bewertung dieser Berichte ist aufgrund des Vorhandenseins konkurrierender Faktoren, die zur Entwicklung der Thrombose von künstlichen Herzklappen, einschließlich der Grunderkrankung, beitragen, und wegen des Mangels an klinischen Daten begrenzt.

    Schwangere Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen

    Die Anwendung des Medikaments Clexane zur Thromboseprophylaxe bei schwangeren Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen wurde unzureichend untersucht. In einer klinischen Studie an Schwangeren mit mechanischen Herzklappen mit Natrium Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht zweimal a Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...3/index.html Um Thrombose und Embolie zu vermeiden, entwickelten 2 von 8 Frauen Thromben, die zur Blockierung der Herzklappen und zum Tod der Mutter und des Fetus führten.

    Es gibt separate Post-Marketing-Berichte über die Thrombose von Herzklappen bei Schwangeren mit mechanischen Herzklappen, die zur Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin behandelt werden.

    Schwangere Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen haben ein hohes Risiko, Thrombosen und Embolien zu entwickeln.

    Labortests

    In Dosen zur Vermeidung von thromboembolischen Komplikationen, das Medikament Clexane® beeinflusst die Zeit nicht signifikant Blutung und Blutgerinnung sowie Thrombozytenaggregation oder Bindung an Fibrinogen.

    Wenn die Dosis erhöht wird, kann die APTT und die aktivierte Gerinnungszeit verlängert werden. Der Anstieg der APTT und die aktivierte Gerinnungszeit stehen nicht in direkter linearer Beziehung zu dem Anstieg der gerinnungshemmenden Aktivität des Arzneimittels, so dass es nicht notwendig ist, sie zu überwachen.

    Prävention von Venenthrombose und Embolie bei Patienten mit akuten therapeutischen Erkrankungen, die im Bett sind

    Bei akuten Infektionen, akuten rheumatischen Beschwerden ist die prophylaktische Anwendung von Natrium Enoxaparin nur dann gerechtfertigt, wenn die oben genannten Bedingungen mit einem der folgenden Risikofaktoren für die Bildung eines Venenthrombus verbunden sind:

    - Alter über 75 Jahre;

    - maligne Neoplasmen;

    - Thrombose und Embolie in der Anamnese;

    - Fettleibigkeit;

    - Hormontherapie;

    - Herzfehler;

    - chronisches Lungenversagen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Das Medikament Clexane® beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für Injektion 2000 Anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 Anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 Anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 Anti-Ha IU / 0,8 ml; 10.000 Anti-Ha IU / 1 ml.
    Verpackung:

    1 Art der Verpackung

    Für 0,2 ml oder 0,4 ml oder 0,6 ml oder 0,8 ml oder 1,0 ml Lösung des Arzneimittels in einer Glasspritze (Typ I). 2 Spritzen pro Blister. Für 1 oder 5 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    2 Art der Verpackung

    Für 0,2 ml oder 0,4 ml oder 0,6 ml oder 0,8 ml oder 1,0 ml Lösung des Arzneimittels in einer Glasspritze (Typ I) mit einem Schutznadelsystem, jeweils. 2 Spritzen pro Blister. Für 1 oder 5 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur nicht höher als + 25 ° C.

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:3 des Jahres. Nach dem Verfallsdatum sollte das Medikament nicht mehr verwendet werden.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N014462 / 01
    Datum der Registrierung:18.09.2008 / 08.12.2015
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis FrankreichSanofi-Aventis Frankreich Frankreich
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.09.2016
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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