Hemapaksan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzNatrium EnoxaparinNatrium Enoxaparin

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

in einer Spritze enthält:

Aktive Substanz: Enoxaparin-Natrium - 2000 IE / 0,2 ml (20 mg); 4000 IE / 0,4 ml (40 mg); 6000 IE / 0,6 ml (60 mg).

Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke

Beschreibung:Transparente, farblose oder hellgelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Gerinnungshemmende Mittel der direkten Aktion

ATX: & nbsp;

B.01.A.B.05 Enoxaparin

Pharmakodynamik:

Enoxaparin-Natrium ist Heparin mit niedrigem Molekulargewicht mit hoher Anti-Xa-Aktivität (100 IE / mg) und geringer Anti-HA- oder Antithrombin-Aktivität (28 IE / mg). Bei Dosen für verschiedene Indikationen erforderlich, Natrium Enoxaparin erhöht nicht die Blutungszeit. Mit vorbeugenden Dosen, Natrium Enoxaparin verursacht keine merkliche Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT). Es beeinflusst weder die Aggregation von Thrombozyten noch die Bindung von Fibrinogen an Thrombozyten.

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetische Parameter wurden unter Verwendung der Anti-Xa-Aktivitätszeit der Plasmaaktivität sowie der Anti-Na-Aktivität in den empfohlenen Dosierungsbereichen untersucht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Enoxaparin-Natrium nach subkutaner Verabreichung liegt nahe bei 100%. Die mittlere maximale Anti-Xa-Plasmaaktivität wurde 3 bis 5 Stunden nach der subkutanen Injektion beobachtet. Die Pharmakokinetik von Natrium-Enoxaparin ist in den empfohlenen Dosierungsbereichen wahrscheinlich linear. Selbst wenn der Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern im Gleichgewicht zwischen der einmaligen und wiederholten Verabreichung berichtet wird, wird dieser Unterschied erwartet und liegt innerhalb der therapeutischen Bereiche. Die mittlere maximale Anti-Na-Aktivität von Plasma wurde in dem Zeitraum von 3 bis 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung beobachtet. Natrium Enoxaparin Hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Halbwertszeit für die Anti-Xa-Aktivität beträgt etwa 4 Stunden nach einmaliger Verabreichung und bis zu 7 Stunden nach wiederholter Verabreichung. Die renale Clearance von aktiven Metaboliten beträgt etwa 10% der verabreichten Dosis und die gesamte renale Ausscheidung beträgt 40% der Dosis. Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung reduziert werden, da die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter abnimmt. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) AUC deutlich erhöht nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 4000 Anti-Xa MICH 1 Mal beim Tag.

Indikationen:

Injektionslösung mit 2000 MICH Anti-Xa / 0,2 ml und 4000 MICH Anti-Xa / 0,4 ml wird für folgende Fälle angezeigt:

- Prävention von Venenthrombosen und Thromboembolien (insbesondere bei orthopädischen und chirurgischen Eingriffen);

- Prävention von Venenthrombosen und Thromboembolien bei Patienten mit Bettruhe (Klasse III oder IV) NYHA, akute respiratorische Insuffizienz, akute Infektionen oder akute rheumatische Erkrankungen in Kombination mit einem der Risikofaktoren für Venenthrombose: Alter über 75 Jahre, Krebs, Thrombose und Geschichte der Thromboembolie, Adipositas, Hormontherapie, chronische Herzinsuffizienz, chronisches Lungenversagen).

Injektionslösung mit 6000 MICH Anti-Xa / 0,6 ml angezeigt für:

- Behandlung von tiefer Venenthrombose mit Embolie und ohne Lungenembolie;

- Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Zahn Q im EKG, wenn es zusammen mit Acetylsalicylsäure eingenommen wird;

- Verhinderung der Hyperkoagulation im System der extrakorporalen Zirkulation während der Hämodialyse.

Kontraindikationen:

Das Medikament kann nicht verwendet werden:

- mit einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Natrium-Enoxaparin, Heparin oder andere niedermolekulare Heparine;

- Aneurysma der Hirngefäße oder exfoliierendes Aortenaneurysma (mit Ausnahme eines chirurgischen Eingriffs);

- mit hämorrhagischem Schlaganfall (festgestellt oder vermutet) und mit einem hohen Risiko unkontrollierter Blutungen;

- mit schwerer unkontrollierter arterieller Hypertonie;

- mit schwerer Enoxaparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie (während der letzten Monate);

- in der Kindheit (aufgrund der fehlenden Sicherheitsdaten und der Wirksamkeit des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten).

Vorsichtig:Spinal- oder Epiduralanästhesie (potentielles Hämatomrisiko); Bedingungen im Zusammenhang mit dem Risiko von Blutungen - Verletzungen im Blutgerinnungssystem (einschließlich Hämophilie, Thrombozytopenie, Hypokoagulation, Willebrand-Krankheit, etc.); jüngste Geburt, schwerer Diabetes mellitus, endokarditis bakterielle (akut oder subakut), Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür oder andere erosive und ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltraktes, intrauterine Kontrazeption, neurologische oder ophthalmische Chirurgie (kürzlich übertragen oder vermutet), Perikarditis oder Perikarderguss, Strahlentherapie (kürzlich übertragen), Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, diabetische oder hämorrhagische Retinopathie, spinale Punktion (kürzlich übertragen), schwere Trauma (insbesondere ZNS), aktive Tube rkulez, Atemwegserkrankungen oder Harnwege (akute Phase), schwere Vaskulitis, offene Wunden auf großen Flächen, Bluthochdruck.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es gibt keine Beweise dafür Natrium Enoxaparin dringt in die Plazentaschranke ein. Es sollte jedoch während der Schwangerschaft nur im Notfall verwendet werden. Natrium Enoxaparin wird nicht für schwangere Frauen mit künstlichen Herzklappen empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Als Vorsichtsmaßnahme erhalten stillende Mütter Natrium EnoxaparinEs wird empfohlen, das Stillen zu vermeiden.

Dosierung und Verabreichung:

Subkutan und in die arterielle Kontur während der Hämodialyse-Sitzung.

Prävention von Venenthrombosen und Thromboembolien bei chirurgischen Patienten

Bei Patienten mit einem durchschnittlichen Thromboembolierisiko (z. B. Abdominalchirurgie) beträgt die empfohlene Dosis von Enoxaparin-Natrium einmal täglich 2000 IE / 0,2 ml oder 4000 IE / 0,4 ml. In der allgemeinen Chirurgie sollte die erste Injektion 2 Stunden vor der Operation erfolgen.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für Thrombose und Thromboembolie (z. B. in der orthopädischen Chirurgie) beträgt die empfohlene Dosis von Enoxaparin-Natrium einmal täglich 4000 IE / 0,4 ml, beginnend 12 Stunden vor der Operation, oder 3000 MICH (30 mg) 2 mal am Tag nach 12-24 Stunden nach der Operation. Spezifische Empfehlungen zu Injektionsintervallen für Spinal- / Epiduralanästhesie und Verfahren zur perkutanen Koronarrevaskularisation finden Sie unter "Spezifische Leitlinien". Die Dauer der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium beträgt normalerweise 7 bis 10 Tage. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine längere Behandlung, und sie sollte fortgesetzt werden, bis ein Risiko für die Entwicklung von Thrombose und Thromboembolien besteht (in Orthopädie mit einer Dosis von 4000 IE / 0,4 ml einmal täglich für 5 Wochen).

Prävention von Venenthrombosen und Thromboembolien bei therapeutischen Patienten auf dem Bett

Die empfohlene Dosis von Enoxaparin-Natrium beträgt 4000 IE / 0,4 ml einmal täglich für 6-14 Tage.

Behandlung von tiefen Venenthrombosen, mit Thromboembolien und ohne Lungenembolie

Enoxaparin-Natrium wird einmal täglich in einer Dosis von 150 IE / kg Körpergewicht (1,5 mg / kg) oder zweimal täglich 100 IE / kg (1 mg / kg) verabreicht. Bei Patienten mit komplizierten thromboembolischen Erkrankungen wird zweimal täglich eine Dosis von 100 IE / kg empfohlen. Behandlungsdauer beträgt 10 Tage. Es empfiehlt sich, sofort mit oralen Antikoagulanzien zu beginnen, während die Therapie mit Enoxaparin so lange fortgesetzt werden sollte, bis eine ausreichende gerinnungshemmende Wirkung erreicht ist (International Normalized Ratio 2-3).

Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Q-Welle

Die empfohlene Dosis von Enoxaparin-Natrium beträgt 100 IE / kg Körpergewicht alle 12 Stunden bei gleichzeitiger Verabreichung von Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 100-32: 5 mg einmal täglich. Die durchschnittliche Dauer der Therapie beträgt 2-8 Tage (bis zum Tag der klinische Zustand ist stabilisiert).

Verhinderung der Hyperkoagulation im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse

Die empfohlene Dosis von Enoxaparin-Natrium beträgt 100 IE / kg Körpergewicht. Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko sollte die Dosis auf 50 IE / kg mit dualem Gefäßzugang oder bis zu 75 IE / kg mit einfachem Gefäßzugang reduziert werden. Während der Hämodialyse Natrium Enoxaparin sollte zu Beginn der Hämodialyse-Sitzung in die arterielle Kontur eingegeben werden. Eine Einzeldosis reicht in der Regel für eine 4-stündige Sitzung aus. Wenn Fibrinringe jedoch bei längerer Hämodialyse nachgewiesen werden, können 50-100 IE / kg Körpergewicht hinzugefügt werden.

Spezielle Kategorien von Patienten

- Patienten im fortgeschrittenen Alter: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

- Bei schwerer Niereninsuffizienz wird die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance angepasst: bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min, prophylaktisch die Dosis ist 2000 MICH 1 Mal in Tag; therapeutische Dosis - 100 IE / kg Körpergewicht einmal täglich.

- Mit leichter und mittelschwerer Nierenerkrankung Insuffizienz: Dosisanpassung ist nicht es braucht.

Art der Verabreichung

Hempaxan wird durch eine subkutane Injektion mit präventiver und therapeutischer Behandlung und während der Hämodialyse in die arterielle Kontur injiziert. VERWENDUNGSZWECK INTENSIVER VORGEHENSWEISE VORBEREITUNG. Vor der Injektion sollte keine Luftblase erscheinen. Eine subkutane Injektion ist vorzuziehen, wenn sich der Patient in der "liegenden" Position befindet. Hemapaksan wird abwechselnd in den linken oder rechten anterolateralen und posterolateralen Teil der vorderen Bauchwand injiziert. Wenn die Nadel injiziert wird, sollte die Nadel senkrecht, nicht unter einer Neigung, über ihre gesamte Länge in die Dicke der Haut eingeführt werden, in die Falte zwischen Daumen und Zeigefinger gedrückt. Die Hautfalte sollte bis zum Ende der Injektion beibehalten werden. Nach der Injektion kann die Injektionsstelle nicht vermahlen werden.

Anweisungen zur Verwendung einer Spritze mit einem automatischen Nadelschutzsystem

1. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel der Spritze, indem Sie sich streng in einer geraden Linie bewegen, um sie nicht zu verbiegen.

Wenn es notwendig ist, die Dosis anzupassen, sollte dies getan werden, bevor die dem Patienten verschriebene Dosis verabreicht wird.

2. Um eine Injektion auf die übliche Weise durch Drücken der Spritze Kolben bis zum Anschlag zu machen

3. Entfernen Sie die Spritze von der Injektionsstelle, während Sie die Kolbenstange weiterhin mit dem Finger halten.

4. Indem Sie die Nadel von sich selbst und anderen Personen wegführen, aktivieren Sie das Schutzsystem, indem Sie kräftig auf die Kolbenstange drücken. Die Schutzhülle schließt die Nadel und es ertönt ein "Klick", der die Aktivierung der Schutzvorrichtung bestätigt.

5. Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort in den nächsten Behälter zur Entsorgung scharfer Gegenstände.

ANMERKUNGEN:

- Das Schutzsystem kann nur einmal nach dem Gebrauch der Spritze aktiviert werden.

- Das Schutzsystem sollte nur dann betätigt werden, wenn die Nadel von der Haut des Patienten entfernt wurde.

- Entfernen Sie die Schutzkappe nach der Injektion nicht von der Nadel.

- Das Schutzsystem ist nicht sterilisierbar.

- Die Aktivierung des Schutzsystems kann zu einer leichten Extrusion von Flüssigkeit aus der Spritze führen. Um eine optimale Sicherheit zu gewährleisten, sollte das Schutzsystem aktiviert werden, indem die Spritze von sich selbst und den anderen Personen (nach unten) weggeführt wird.

Nebenwirkungen:

Punktblutungen (Petechien), Ekchymosen, selten - hämorrhagisches Syndrom (incl. Retroperitoneale und intrakraniale Blutungen, bis zum Letalausgang), Hyperämie und Wundsein an der Injektionsstelle, selten - Hämatom, Auftreten von dichten Entzündungsknoten (gelöst innerhalb einer einige Tage, Beendigung der Behandlung ist nicht erforderlich); selten - Nekrose der Haut an der Injektionsstelle, der Purpura oder erythematöse Plaques vorausgehen (infiltriert und schmerzhaft); asymptomatische Thrombozytopenie (in den ersten Tagen der Behandlung), selten - immunoallergische Thrombozytopenie (an den Tagen 5-21 der Behandlung) mit der Entwicklung von ricochetous Thrombose (heparin thrombotische Thrombozytopenie), die durch einen Organinfarkt oder Extremitätenischämie kompliziert sein kann; asymptomatische reversible Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen.

Selten - systemische und hautallergische Reaktionen. Bei traumatischer Spinal- / Epiduralanästhesie (die Wahrscheinlichkeit steigt bei Verwendung eines permanenten postoperativen Epiduralkatheters) - intraabdominales Hämatom (selten), was zu temporärer oder permanenter Lähmung führen kann.

Überdosis:

Symptome: Blutung.

Behandlung: Protaminsulfat (1 mg Protaminsulfat neutralisiert die durch 1 mg Enoxaparin-Natrium verursachte Anti-Na-Aktivität); hohe Dosen neutralisieren die Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin-Natrium um 60%.

Interaktion:

Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden. Es wird empfohlen, den Gebrauch von Arzneimitteln, die Hämostase beeinflussen, vor Beginn der Behandlung mit Natrium Enoxaparin zu unterbrechen, es sei denn, es gibt eine strikte Indikation dafür. Es wird die Kombination mit Antagonisten von Vitamin K, Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Acetylsalicylsäure und ihren Derivaten, Blockern von Glycoproteinrezeptoren) nicht empfohlen IIb / IIIa), Sulfhydrazon, Valproinsäure, Ketorolac und andere NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), Dextrane mit hohem Molekulargewicht, Clopidogrel, Ticlopidin, Glucocorticosteroide (systemische Wirkung), Thrombolytika. Wie bei anderen Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht ist, wenn sie mit diesen Arzneimitteln kombiniert werden, eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten und der Hämostase-Indikatoren erforderlich.

Mischen Sie das Medikament in einer Spritze nicht mit anderen Medikamenten!

Spezielle Anweisungen:

- Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sollten nicht auf einer austauschbaren Basis verwendet werden, da sie sich in dem Herstellungsverfahren, dem Molekulargewicht, der spezifischen Anti-Xa-Aktivität, den Wirkeinheiten und der Dosierung unterscheiden. Die klare Einhaltung der spezifischen Anweisungen für jedes Medikament ist erforderlich.

- Spinal- / Epiduralanästhesie

Bei der Verschreibung einer Antikoagulanzientherapie während der Spinal- / Epiduralanästhesie sorgfältige, ständige Überwachung der Patienten zur Erkennung von neurologischen Symptomen (medianer Rückenschmerz, Verletzung sensorischer und motorischer Funktionen, einschließlich Taubheit oder Schwäche in den unteren Extremitäten, Störung der Funktion des Gastrointestinaltrakts) und / oder Harnblase). Bei der Identifizierung von Symptomen, die charakteristisch für Hämatome des Hirnstamms sind, ist eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich, einschließlich einer erforderlichen Dekompression der Wirbelsäule.

Seltene Fälle von Rückenmarkshämatom werden bei der Behandlung mit Natrium-Enoxaparin vor dem Hintergrund einer Spinal- / Epiduralanästhesie mit der Entwicklung einer persistierenden Paralyse beschrieben. Das Risiko des Auftretens dieser Phänomene sinkt mit der Verwendung des Medikaments in einer Dosis von bis zu 4000 MICH. Das Risiko erhöht sich mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels sowie mit der Verwendung von eindringenden Epiduralkathetern nach der Operation oder mit der gleichzeitigen Verwendung von zusätzlichen Arzneimitteln, die Hämostase beeinflussen (einschließlich NSAIDs). Das Risiko steigt auch bei einer traumatischen oder wiederholten Spinalpunktion. Während der Epidural- oder Spinalanästhesie erfolgt die Einführung und Entfernung des Katheters am besten, wenn die gerinnungshemmende Wirkung von Natrium Enoxaparin niedrig ist: 10-12 Stunden nach der Anwendung von prophylaktischen Dosen des Medikaments oder 24 Stunden nach der Verabreichung von höheren Dosen (100 Anti-Ha IU / kg Körpergewicht Körper 2 mal am Tag oder 150 Anti-Ha IU / kg Körpergewicht 1 Mal pro Tag).Die nachfolgende Verabreichung des Arzneimittels sollte frühestens 2 Stunden nach der Entfernung des Katheters erfolgen.

- Thrombozytopenie durch die Verwendung von Heparin verursacht

Mit einem Rückgang der Anzahl der Thrombozyten unter der Norm um 30-50%, sowie bei Anzeichen von inneren Blutungen (Melena oder der Nachweis von frischem Blut im Kot, Erbrechen von Blut, hypochrome Anämie) Natrium Enoxaparin Abbrechen. Mit Thrombozytopenie, eine Geschichte von Heparin, Natrium Enoxaparin ernennt in Ausnahmefällen wegen des Risikos einer immunoallergischen thrombotischen Thrombozytopenie, die sich an den Tagen 5-21 nach der Verabreichung manifestiert. Das Risiko einer durch Heparin verursachten Thrombozytopenie kann mehrere Jahre anhalten.

- Verfahren zur perkutanen Koronarrevaskularisation

Um das Blutungsrisiko bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms zu reduzieren und eine invasive chirurgische Behandlung mit Verletzung der Integrität der Gefäßwand vorzuschlagen, sollte die Verabreichung von Natrium Enoxaparin nicht durchgeführt werden weniger als für 6-8 Stunden vor der Manipulation oder 6-8 Stunden nach der Manipulation.

- Künstliche Herzklappen

Zur Prävention thromboembolischer Komplikationen bei Patienten mit künstlichen Herzklappen liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vor.

- Labortests

Bei Dosen, die venösen Thrombosen und Thromboembolien vorbeugen, Natrium Enoxaparin beeinflusst nicht signifikant den Zeitpunkt der Blutung und die totale Blutgerinnung, sowie die Aggregation von Blutplättchen oder deren Bindung an Fibrinogen. Bei höheren Dosen kann ein Anstieg von APTT und aktivierter Gerinnungszeit auftreten.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die subkutane Verabreichung.

Verpackung:2000 IE / 0,2 ml, 4000 IE / 0,4 ml, 6000 IE / 0,6 ml in Einzeldosisspritzen, bestehend aus dem Körper einer Spritze Typ I mit einer angebrachten Nadel aus rostfreiem Stahl; Die Spritzen werden durch Drücken des Stopfenkolbens geschlossen, wonach die Kolbenstange eine bestimmte Position einnimmt. Das Nadelschutzsystem ist alternativ und kann eingesetzt oder nicht in die Spritze eingeführt werden; starre Schutzkappe einer Nadel aus Naturkautschuk und Styrol-Butadien-Kautschuk-Verbindung oder synthetischem Polyisopren-Kautschuk; Elastomerkolbenstopfen (Chlorbutyl-Kautschuk); Kolben: blau (für eine Dosierung von 2000 IE / 0,2 ml); rot (für eine Dosierung von 4000 IE / 0,4 ml); weiße transparente Farbe (für eine Dosierung von 6000 IE / 0,6 ml). Die Spritze (für eine Dosierung von 6000 IE / 0,6 ml) hat zusätzlich eine Kalibrierung, jede Teilung entspricht 0,025 ml. Die Spritze (für eine Dosis von 6000 IE / 0,6 ml) mit einem Nadelschutzsystem hat einen schwarzen Kolben. Zwei gefüllte Spritzen sind in einem Kontur G1VX-Paket verpackt, versiegelt mit Papierfolie oder transparenter Folie.3 Kontur PVC-Verpackung zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren!

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-010223/08

Datum der Registrierung:19.12.2008 / 14.09.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Italfarmaco SpAItalfarmaco SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

ITALFARMACO, S.p.A. Italien