Eniksum - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzNatrium EnoxaparinNatrium Enoxaparin

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Dosierungsform: & nbsp;Injektion

Zusammensetzung:

1 Spritze (0,2 ml) enthält als Wirkstoff Enoxaparin-Natrium 2000 Anti-Xa ME (20 mg); Hilfsstoffe: Wasser zur Injektion - bis zu 0,2 ml.

1 Spritze (0,3 ml) enthält als Wirkstoff Enoxaparin-Natrium 3000 Anti-Xa ME (30 mg); Hilfsstoffe: Wasser für die Injektion - bis zu 0,3 ml.

1 Spritze (0,4 ml) enthält als Wirkstoff Natrium Enoxaparin 4000 Anti-Xa ME (40 mg); Hilfsstoffe: Wasser für die Injektion - bis zu 0,4 ml

1 Spritze (0,5 ml) enthält als Wirkstoff Enoxaparin-Natrium 5000 Anti-Xa ME (50 mg); Hilfsstoffe: Wasser zur Injektion - bis zu 0,5 ml.

1 Spritze (0,6 ml) enthält Enoxaparin-Natrium 6000 Anti-Xa ME (60 mg) als Wirkstoff; Hilfsstoffe: Wasser für die Injektion - bis zu 0,6 ml.

1 Spritze (0,7 ml) enthält als Wirkstoff Natrium Eooxaparin 7000 Anti-Xa IU (70 mg); Hilfsstoffe: Wasser für die Injektion - bis zu 0,7 ml.

1 Spritze (0,8 ml) enthält als Wirkstoff Natrium Enoxaparin 8000 Anti-Xa IU (80 mg); Hilfsstoffe: Wasser für die Injektion - bis zu 0,8 ml.

1 Spritze (1,0 ml) enthält als Wirkstoff Enoxaparin-Natrium 10.000 Anti-Xa ME (100 mg); Hilfsstoffe: Wasser zur Injektion - bis zu 1,0 ml.

Beschreibung:

farblos oder gelblich oder bräunlich-gelblich-transparent

Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antikoagulans

ATX: & nbsp;

B.01.A.B.05 Enoxaparin

Pharmakodynamik:

Charakteristisch

Enoxaparium-Natrium - Heparin mit niedrigem Molekulargewicht. Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 4500 Dalton: weniger als 2000 Dalton - <20%, von 2000 bis 8000 Dalton -> 68%, mehr als 8000 Dalton - <18%. Natrium Enoxaparia wird durch alkalische Hydrolyse des Benzolethers von Heparin erhalten, das aus der Schleimhaut des Dünndarms des Schweins isoliert wird. Seine Struktur ist durch ein nicht-reduzierendes Fragment von 2-O-Sulfo-4-enapyrazinosuronsäure und ein reduzierendes Fragment von 2-14,6-O-Disulfo-0-glucopyranosid gekennzeichnet.

Die Struktur von Natrium-Enoxaparin enthält etwa 20% (im Bereich von 15% bis 25%) des 1,6-Anhydron-Derivats in dem reduzierenden Fragment der Polysaccharidkette.

Pharmakodynamik

In vitro hat Natrium Enoxaparion eine hohe Aktivität gegen den Faktor Xa der Blutgerinnung (Anti-Xa-Aktivität von etwa 100 IE / ml) und geringe Aktivität in Bezug auf die Faktor-N-Koagulation (Anti-Xa-Aktivität). IIa oder eine Anti-Thrombin-Aktivität von etwa 28 IU / ml). Diese gerinnungshemmende Aktivität wird durch Antithrombin vermittelt III (BEIM-III). Neben der anti-Xa / IIa-Aktivität wurden zusätzliche antikoagulierende und entzündungshemmende Eigenschaften von Enoxaparp-Natrium sowohl bei Menschen als auch in Tiermodellen, die AT-III abhängige Hemmung anderer Gerinnungsfaktoren, wie Vila-Faktor, Aktivierung der Freisetzung des Gewebefaktorinhibitors, sowie eine Verringerung der vWF-Freisetzung aus dem vaskulären Endothel in den Blutkreislauf. Diese Faktoren liefern eine gerinnungshemmende Wirkung von Natrium Enoxaparin als Ganzes.

Bei Verwendung in prophylaktischen Dosen verändert Epoxaparin-Natrium den aktivierten partiellen Thromboplastetyp (APTT) leicht. beeinflusst praktisch nicht die Aggregation von Blutplättchen und den Grad der Bindung von Fibrinogen an Blutplättchenrezeptoren.

Anti-IIund die Plasmaaktivität ist etwa 10 mal niedriger als die Anti-Xa-Aktivität.

Die mittlere maximale anti-IIa-Aktivität wird ca. 3-4 Stunden nach subkutaner Applikation beobachtet und erreicht nach wiederholter Gabe von 1 mg / kg KG 0,13 ME / ml und 0,19 IE / ml - bei doppelter Gabe und 1,5 mg / kg KG - jeweils mit einer einzigen Injektion. Die durchschnittliche maximale Anti-Xa-Plasmaaktivität wird 3-5 h nach der subkutanen Verabreichung des Arzneimittels beobachtet und beträgt ungefähr 0,2; 0,4; 1,0 und 1,3 anti-Ha IU / ml nach subkutaner Verabreichung von 20 mg, 40 mg und 1 mg / kg bzw. 1,5 mg / kg

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen ist linear. Die Variabilität innerhalb und zwischen Gruppen von Patienten ist gering. Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von Enixum® in einer Dosis von 1 mg / kg beträgt Stach 0,49 + 0,07 IE / ml, Tmax beträgt 3,19 ± 1,08 h, AUCO-24 ⁼ 4,44 + 0,91 Mehm / h.Laut der Literatur, nach wiederholter subkutaner Verabreichung von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 40 mg einmal täglich und subkutaner Verabreichung von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 1,5 mg / kg einmal täglich, wird die Gleichgewichtskonzentration am Tag 2, der Fläche erreicht unter der pharmakokinetischen Kurve im Durchschnitt 15% höher als nach einer einzigen Injektion.Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von Enoxaparin Natrium in einer täglichen Dosis von 1 mg / kg zweimal täglich ist die Gleichgewichtskonzentration nach 3-4 Tagen erreicht, die Fläche unter der Die pharmakokinetische Kurve ist durchschnittlich 65% höher als nach einer einzigen Injektion. Die Bioverfügbarkeit von Natrium-Enoxaparin für die subkutane Verabreichung, geschätzt auf der Grundlage der Anti-Xa-Aktivität, liegt nahe bei 100%.

Das Verteilungsvolumen der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin-Natrium beträgt etwa 5 Liter und nähert sich dem Blutvolumen.

Enoxaparin-Natrium ist ein Präparat mit geringer Clearance. Nach intravenöser Verabreichung für 6 Stunden in einer Dosis von 1,5 mg / kg Körpergewicht betrug der durchschnittliche Wert der Anti-Xa-Clearance im Plasma 0,74 l / h.

Enoxaparin-Natrium wird hauptsächlich in der Leber durch Desulfatieren und / oder Depolymerisieren zu niedermolekularen Substanzen mit sehr geringer biologischer Aktivität metabolisiert.

Die Ausscheidung der Droge ist monophasisch mit einer Halbwertszeit (T1/2) 4 Stunden (nach einer einzelnen subkutanen Injektion) und 7 Stunden (nach wiederholter Verabreichung des Arzneimittels).

Die Nierenausscheidung von aktiven Fragmenten des Arzneimittels beträgt ungefähr 10% der verabreichten Dosis und die Gesamtausscheidung von aktiven und inaktiven Fragmenten beträgt ungefähr 40% der verabreichten Dosis.

Ältere Patienten

Die Ausscheidung verlangsamte sich aufgrund einer physiologischen Abnahme der Nierenfunktion. Diese Änderung hat keinen Einfluss auf das Dosierungs- und Verabreichungsschema bei der präventiven Therapie, wenn die Nierenfunktion solcher Patienten innerhalb akzeptabler Grenzen bleibt, dh leicht reduziert wird.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Clearance von Natrium Enoxaparin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert. Eine Verringerung der Clearance von Enoxaparin-Natrium bei Nierenversagen wurde festgestellt. Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 40 mg Enoxaparin-Natrium ist die Aktivität von Anti-Xa, dargestellt durch die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve bei mild (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) und mäßig (QA 30-50 ml / min), erhöht 1 Mal pro Tag, Nierenversagen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (QC weniger als 30 ml / min) ist die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve im Gleichgewichtszustand durchschnittlich 65% höher bei wiederholter subkutaner Verabreichung von 40 mg des Arzneimittels einmal täglich.

Patienten mit übermäßigem Körpergewicht

Bei Menschen mit Übergewicht mit subkutaner Injektion des Medikaments ist die Clearance etwas geringer.

Wenn Sie unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten keine Dosisanpassung vornehmen, ist die Anti-Xa-Aktivität nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 40 mg Enoxaparin-Natrium bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg und einem Körpergewicht von 27% um 50% höher Männer mit einem Gewicht von weniger als 57 kg im Vergleich zu Patienten mit normalem Körpergewicht.

Indikationen:

- Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei chirurgischen Eingriffen, insbesondere bei orthopädischen und allgemeinchirurgischen Operationen;

- Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Patienten mit Bettruhe aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen (einschließlich akuter Herzinsuffizienz und Dekompensation chronischer Herzinsuffizienz (Grad III oder IV)) NYHA), akuter Atemstillstand; akute Infektionskrankheiten; akute Stadien rheumatischer Erkrankungen in Kombination mit einem der Risikofaktoren für Venenthrombosen (siehe "Besondere Hinweise");

- Behandlung von tiefer Venenthrombose, die von einer Lungenembolie begleitet oder nicht begleitet wird;

- Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Zahn Q in Kombination mit Acetylsalicylsäure;

- Prävention von Thrombosen im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse (in der Regel mit einer Dauer der Sitzung von nicht mehr als 4 Stunden);

- Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST bei Patienten, die einer medikamentösen Behandlung oder einer anschließenden perkutanen Koronarintervention unterzogen werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder sein Derivat, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine;

- aktive große Blutungen, sowie Zustände und Krankheiten, bei denen ein hohes Risiko für Blutungen besteht: drohende Abtreibung, zerebrale Aneurysmen oder exfolierende Aortenaneurysma (mit Ausnahme von Fällen von chirurgischen Eingriffen in dieser Hinsicht). Kürzlich litt hämorrhagischer Schlaganfall, unkontrollierbar Blutung, Thrombozytopenie in Kombination mit einem positiven Test unter Bedingungen in vitro auf Antiplättchen-Antikörper in Gegenwart von Enoxaparin-Natrium;

- die Anwendung von Eioxapsin-Natrium zur Thromboseprophylaxe bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen nicht empfohlen wird (unzureichende klinische Erfahrung);

- Alter unter 18 Jahren (Effizienz und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Bedingungen, bei denen ein potentielles Blutungsrisiko besteht:

- Verstopfungen der Hämostase (einschließlich Hämophilie, Thrombozytopenie, Hypokoagulation, von Willebrand-Krankheit, etc.), schwere Vaskulitis;

- Ulcus pepticum des Magens oder Zwölffingerdarms oder andere;

- erosive-Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes in der Anamnese;

- neuer ischämischer Schlaganfall;

- unkontrollierte schwere arterielle Hypertonie;

- diabetische oder hämorrhagische Retinopathie;

- schwerer Diabetes mellitus;

- kürzlich oder angebliche neurologische oder ophthalmische Operation;

- Spinal- oder Epiduralanästhesie (potentielles Hämatomrisiko), Spinalpunktion (kürzlich übertragen):

- jüngste Geburt;

- Endokarditis bakterielle (akut oder subakut):

- Perikarditis oder Perikarderguss;

- Nieren- und / oder Leberversagen;

- intrauterine Kontrazeption (IUP);

- schweres Trauma (insbesondere das zentrale Nervensystem (ZNS)), offene Wunden auf großen Flächen;

- gleichzeitiger Empfang von Arzneimitteln, die das Hämostasesystem beeinflussen;

- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (in der Anamnese) in Kombination mit oder ohne Thrombose.

Es gibt keine Daten zum klinischen Verwendung von Natrium Enoxaparin folgende Krankheiten: aktive Tuberkulose, Strahlentherapie (kürzlich übertragen).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Derzeit reichen die verfügbaren klinischen Daten nicht aus, um die möglichen teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen von Enoxaparin-Natrium zu bestimmen, wenn sie während der Schwangerschaft zu prophylaktischen Zwecken verabreicht werden. Enixum® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte eine Spinal- oder Epiduralanästhesie nicht durchgeführt werden.

Wenn eine Epiduralanästhesie geplant ist, sollte die vorbeugende Behandlung mit Natrium Enoxaparin nach Möglichkeit mindestens 12 Stunden vor der Narkose abgebrochen werden. Natrium Enoxaparin Es wird nicht empfohlen, bei schwangeren Frauen mit Herzklappenprothesen zu verwenden.

Während der Behandlung mit Enoxaparin sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Außer in besonderen Fällen (vgl. Unten "Behandlung von Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST, Medikamente oder durch perkutane Koronarintervention "und" Verhinderung der Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse ") Natrium Enoxaparin wird subkutan tief injiziert. Es ist wünschenswert, Injektionen in der "liegenden" Position des Patienten durchzuführen. Injektionen sollten abwechselnd in der linken oder rechten anterolateralen oder posterolateralen Fläche des Abdomens durchgeführt werden.

Die Nadel sollte senkrecht (nicht seitlich) in die gesamte Hautlänge eingeklappt und solange gehalten werden, bis die Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger abgeschlossen ist. Hautfalte, Freigabe erst nach Abschluss der Injektion. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht nach der Injektion.

Die vorgefüllte Einwegspritze ist gebrauchsfertig.

Das Medikament kann nicht intramuskulär verabreicht werden!

Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei chirurgischen Eingriffen insbesondere bei orthopädischen und allgemeinchirurgischen Operationen

Patienten mit einem moderaten Risiko für Thrombose und Embolie (allgemeine chirurgische Eingriffe) Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 20 mg einmal täglich subkutan. Die erste Injektion wird 2 Stunden vor der Operation durchgeführt.

Patienten mit einem hohen Risiko für Thrombose und Embolie (allgemeine chirurgische und orthopädische Operationen) wird das Medikament in einer Dosis von 40 mg einmal täglich subkutan empfohlen; die erste Dosis wird 12 Stunden vor der Operation verabreicht, oder 30 mg zweimal täglich mit dem Beginn der Verabreichung 12-24 Stunden nach der Operation.

Die Dauer der Behandlung mit dem Medikament im Durchschnitt beträgt 7-10 Tage. Bei Bedarf kann die Therapie so lange fortgesetzt werden, wie Thrombose und Embolie auftreten (z. B. in der Orthopädie) Natrium Enoxaparin Anwendung von 40 mg einmal täglich für 5 Wochen).

Spezifische Merkmale des Arzneimittels für die Spinal- / Epiduralanästhesie sowie für die perkutane Koronarangioplastie sind im Abschnitt "Besondere Hinweise" beschrieben.

Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Patienten mit Bettruhe aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen

Die empfohlene Dosis von Enoxaparin-Natrium beträgt 40 mg einmal täglich subkutan für 6-14 Tage.

Behandlung einer tiefen Venenthrombose, die mit einer Lungenembolie einhergeht oder nicht

Enixum® wird subkutan in einer Dosis von 1,5 mg / kg einmal täglich oder in einer Dosis von 1 mg / kg zweimal täglich verabreicht. Bei Patienten mit komplizierten thromboembolischen Erkrankungen wird empfohlen, das Arzneimittel zweimal täglich in einer Dosis von 1 mg / kg anzuwenden.

Die Behandlungsdauer beträgt durchschnittlich 10 Tage. Es ist wünschenswert, sofort die Therapie mit Antikoagulantien zur Ingestion zu beginnen, während die Therapie mit Enoxaparin fortgesetzt werden sollte, bis eine ausreichende gerinnungshemmende Wirkung erreicht ist, d. H. Die INR sollte 2,0-3,0 betragen. Falls erforderlich, sollte die Kontrolle der antikoagulatorischen Wirkung durch Anti-Xa-Aktivität beurteilt werden.

Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Zahn Q in Kombination mit Acetylsalicylsäure

Enixum® wird in einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht alle 12 Stunden subkutan verabreicht, während gleichzeitig Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 100-325 mg einmal täglich verabreicht wird.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 2-8 Tage (bis der klinische Zustand des Patienten stabilisiert ist).

Behandlung von Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST, Medikamente oder durch perkutane koronare Intervention

Die Behandlung beginnt mit der intravenösen BolusgabeEnoxaparin-Natrium in einer Dosis von 30 mg und unmittelbar danach (innerhalb von 15 Minuten) wird subkutan in einer Dosis von 1 mg / kg verabreicht (bei den ersten beiden subkutanen Injektionen können 100 mg Natrium Enoxaparin verabreicht werden wie möglich). Nachfolgende subkutane Dosen werden dann alle 12 Stunden in einer Dosis von 1 mg / kg verabreicht (dh bei einem Körpergewicht von mehr als 100 kg kann die Dosis 100 mg überschreiten).

Personen im Alter von 75 Jahren oder älter haben keine anfängliche intravenöse Bolusinjektion. Natrium Enoxaparin wird subkutan in einer Dosis von 0,75 mg / kg alle 12 Stunden verabreicht (bei den ersten beiden subkutanen Injektionen können 75 mg Natrium Enoxaparin so oft wie möglich verabreicht werden).Nachfolgende subkutane Dosen werden dann alle 12 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,75 mg / kg verabreicht (dh bei einem Körpergewicht von mehr als 100 kg kann die Dosis 75 mg überschreiten).

In Kombination mit Thrombolytika (fibrinspezifisch und fibrinspezifisch) Natrium Enoxaparin sollte im Intervall von 15 Minuten vor Beginn der Thrombolysetherapie bis 30 Minuten danach verabreicht werden. Nach der Erkennung von akutem Myokardinfarkt mit Segmenterhöhung ST So bald wie möglich sollte gleichzeitig mit der Aufnahme von Acetylsalicylsäure begonnen werden, die in Ermangelung von Kontraindikationen mindestens 30 Tage bei Dosen von 75 bis 325 mg täglich fortgesetzt werden sollte.

Die empfohlene Dauer der Behandlung mit dem Medikament beträgt 8 Tage oder bis der Patient das Krankenhaus verlässt, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 8 Tage beträgt. Die Bolusgabe von Natrium - Enoxaparin sollte über einen Venenkatheter durchgeführt werden Natrium Enoxaparin sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen verabreicht werden. Um das Vorhandensein von Spuren anderer Arzneimittel im System und ihre Wechselwirkung mit Natrium Enoxaparin zu vermeiden, sollte der Venenkatheter vor und nach intravenöser Bolusgabe von Natrium Enoxaparin mit einer ausreichenden Menge 0,9% iger Natriumchloridlösung oder Dextrose gewaschen werden. Natrium Enoxaparin ist kompatibel mit 0,9% Natriumchloridlösung und 5% Dextroselösung.

Zur Bolusgabe von 30 mg Natrium Enoxaparin bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST Aus Glasspritzen 60 mg, 80 mg und 100 mg entfernen Sie die überschüssige Menge des Medikaments, so dass sie nur 30 mg (0,3 ml) haben. Eine Dosis von 30 mg kann direkt intravenös verabreicht werden.

Vorgefüllte Spritzen für die subkutane Verabreichung von 60 mg, 80 mg und 100 mg können verwendet werden, um eine intravenöse Bolusinjektion von Enoxaparin-Natrium über einen Venenkatheter durchzuführen. Es wird empfohlen, 60 mg-Spritzen zu verwenden, da dies die Menge des entfernten Arzneimittels reduziert aus der Spritze. Spritzen von 20 mg werden nicht verwendet, da sie nicht zur Bolusverabreichung von 30 mg Enoxaparin-Natrium ausreichen. 40-mg-Spritzen werden nicht verwendet, da es keine Spaltungen gibt und es daher unmöglich ist, die Menge von 30 mg genau zu messen.

Bei Patienten, die sich einer perkutanen koronaren Intervention unterziehen, wenn die letzte subkutane Injektion von Enoxaparin-Natrium in weniger als 8 Stunden vor dem Aufblasen in die Konstriktion des Koronararterien-Ballonkatheters durchgeführt wurde, ist die zusätzliche Verabreichung von Enoxaparin-Natrium erforderlich. Wenn die letzte subkutane Injektion von Enoxaparin-Natrium mehr als 8 Stunden vor dem Aufblasen verabreicht wurde, muss der Ballonkatheter einen zusätzlichen intravenösen Bolus Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 0,3 mg / kg produzieren.

Zur Verbesserung der Genauigkeit wird eine weitere Bolusverabreichung von kleinen Volumina an den Venenkatheter während perkutaner Koronarinterventionen empfohlen, um den Wirkstoff auf eine Konzentration von 3 mg / ml zu verdünnen. Die Verdünnung der Lösung wird unmittelbar vor der Verabreichung empfohlen.

Um eine Lösung von Enoxaparin-Natrium in einer Konzentration von 3 mg / ml unter Verwendung einer vorgefüllten Spritze zu erhalten, wird empfohlen, einen Behälter mit einer Infusionslösung zu verwenden, aus der ein Teil der Lösung mit einer herkömmlichen Spritze auf das erforderliche Volumen extrahiert wird. Natrium Enoxaparin (der Inhalt der Spritze zur subkutanen Verabreichung) wird in die Infusionslösung, die in dem Behälter verbleibt, eingeführt.

Das Volumen der vorgefüllten Spritze	Die Menge an Infusionslösung, die im Behälter verbleibt
0,3 ml	10 ml
0,6 ml	20 ml

Der Inhalt des Behälters mit verdünnter Natrium-Enoxaparin-Lösung wird vorsichtig gemischt. Zur Verabreichung mittels einer Spritze wird das erforderliche Volumen der verdünnten Lösung von Natrium-Enoxaparin extrahiert, welches durch die Formel berechnet wird:

Volumen der rekonstituierten Lösung = Körpergewicht des Patienten (kg) x 0,1 oder anhand der nachstehenden Tabelle.

Mengen, die nach der Rekonstitution intravenös zu verabreichen sind

Körpergewicht des Patienten (kg)	Die erforderliche Dosis (0,3 mg / kg) [mg]	Das Volumen der Lösung verdünnt auf eine Konzentration von 3 mg / ml [ml]
45	13,5	4,5
50	15	5
55	16,5	5,5
60	18	6
65	19,5	6,5
70	21	7
75	22,5	7,5
80	24	8
85	25,5	8,5
90	27	9
95	28,5	9,5
100	30	10

Verhinderung der Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse (in der Regel mit der Dauer der Sitzung nicht mehr als 4 Stunden)

Die Dosis von Enoxaparin-Natrium beträgt durchschnittlich 1 mg / kg. Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko sollte die Dosis bei doppeltem Gefäßzugang auf 0,5 mg / kg oder bei einfachem Gefäßzugang auf bis zu 0,75 mg reduziert werden.

Bei der Hämodialyse sollte Enixum® zu Beginn der Hämodialyse in die arterielle Region des Shunts injiziert werden. Eine Einzeldosis ist in der Regel für eine vierstündige Sitzung ausreichend. Wenn die Fibrinringe jedoch mit einer längeren Hämodialyse nachgewiesen werden, können Sie das Medikament zusätzlich mit einer Rate von 0,5-1 mg / kg verabreichen.

Ältere Patienten

Außer der Behandlung von Myokardinfarkt mit Segmenterhöhung ST (siehe oben) für alle anderen Indikationen niedrigerer Dosen von Enoxaparin-Natrium bei älteren Patienten, wenn sie nicht an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, ist nicht erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Schwere Nierenfunktionsstörung (endogene Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min). Die Dosis von Natrium-Enoxaparin ist gemäß den nachstehenden Tabellen reduziert, da diese Patienten das Arzneimittel akkumulieren.

Wenn das Medikament zu einem therapeutischen Zweck verwendet wird, wird die folgende Korrektur des Dosierungsregimes empfohlen:

Das übliche Dosierungsschema		Dosierungsschema für schwere Niereninsuffizienz
1 mg / kg subkutan 2 mal täglich		1 mg / kg subkutan einmal täglich
1,5 mg subkutan einmal täglich		1 mg / kg subkutan einmal täglich
Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST bei Patienten <75 Jahre alt
Einmal: Bolus intravenös 30 mg plus 1 mg / kg subkutan; gefolgt von einer subkutanen Verabreichung in einer Dosis von 1 mg / kg zweimal täglich (maximal 100 mg für jede der beiden ersten subkutanen Injektionen)	Einmal: Bolus intravenös 30 mg plus 1 mg / kg subkutan; mit anschließender subkutaner Verabreichung in einer Dosis von 1 mg / kg einmal täglich (max 100 mg für die erste subkutane Injektion)
Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST bei Patienten> 75 Jahre alt
0,75 mg / kg subkutan 1 mg / kg zweimal täglich subkutan ohne anfängliche Bolusgabe (maximal 75 mg für jede der ersten beiden subkutanen Injektionen)	1 mg / kg subkutan einmal täglich ohne Bolusgabe (maximal 100 mg bei der ersten subkutanen Injektion)

Bei Verwendung des Arzneimittels zu prophylaktischen Zwecken die folgende Korrektur des Dosierungsregimes

Das übliche Dosierungsschema	Dosierungsschema für schwere Niereninsuffizienz
40 mg subkutan einmal täglich	20 mg subkutan einmal täglich
20 mg subkutan einmal täglich	20 mg subkutan einmal täglich

Die empfohlene Dosisanpassung gilt nicht für die Hämodialyse.

Bei einer milden (Kreatinin-Clearance von 50-80 ml / min) und mäßigen (Kreatinin-Clearance von 30-50 ml / min) ist kein Nierenversagen zur Korrektur der Dosis erforderlich, aber die Laborüberwachung der Therapie sollte sorgfältiger durchgeführt werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Aufgrund des Fehlens klinischer Studien sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht geboten sein, wenn Enoxaparin-Natrium angewendet wird.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 - <1/10), selten (> 1/1000 - <1/100), selten (> 1/10000) - <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Blutung

Es kann zu Blutungen kommen, insbesondere wenn damit verbundene Risikofaktoren verbunden sind: organische Veränderungen mit Blutungsneigung, Alter, Niereninsuffizienz, geringem Körpergewicht und einigen Kombinationen von Medikamenten (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten"). Mit der Entwicklung der Blutung, ist es notwendig, die Einführung des Medikaments zu stornieren, die Ursache der Blutung festzustellen und geeignete Therapie zu beginnen.

Sehr häufig - Blutungen bei der Prävention von Venenthrombosen, bei chirurgischen Patienten und Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Thromboembolie.

Häufig - Blutungen bei der Prävention von Venenthrombosen bei Patienten auf Bettruhe und bei der Behandlung von Angina, Herzinfarkt ohne Zahn Q und Myokardinfarkt mit Segmenterhöhung ST.

Selten - retroperitoneale Blutung und intrakranielle Blutung bei Patienten mit tiefer Venenthrombose mit oder ohne Thromboembolie sowie bei Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST.

Selten - retroperitoneale Blutungen bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und bei der Behandlung von Angina, Herzinfarkt ohne Zahn Q.

Wenn Natrium Enoxaparin vor dem Hintergrund der spinalen / epiduralen Anästhesie und der postoperativen Verwendung von penetrierenden Kathetern verwendet wird, wurden seltene Fälle der Bildung von neuroaxialen Hämatomen berichtet, die zu neurologischen Störungen unterschiedlichen Schweregrades führen, einschließlich lang andauernder oder irreversibler Lähmung (vgl "Spezielle Anweisungen").

Thrombozytopenie und Thrombozytenzahl

Sehr häufig - Thrombozytose bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und die Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Thromboembolie.

Häufig - Thrombozytopenie. In der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und die Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Thromboembolie, sowie Myokardinfarkt mit Segmenterhöhung ST.

Selten - Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei Patienten auf Bettruhe und bei der Behandlung von Angina, Herzinfarkt ohne Zahn Q.

Sehr selten - Autoimmunthrombozytopenie bei Myokardinfarkt mit Segmenthebung ST.

In seltenen Fällen wurde über die Entwicklung einer Autoimmunthrombozytopenie in Kombination mit einer Thrombose berichtet. Bei einigen von ihnen war die Thrombose durch einen Organinfarkt oder eine Extremitätenischämie kompliziert (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Andere

Sehr oft - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen.

Oft - allergische Reaktionen, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung der Haut, Blutergüsse und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten - Haut (bullöse Eruptionen), eine entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle, Nekrose der Haut an der Injektionsstelle.

Selten - anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Hyperkaliämie. An der Injektionsstelle kann sich eine Hautnekrose entwickeln, der das Auftreten von Purpura oder erythematösen schmerzhaften Papeln vorausgeht. In diesen Fällen sollte die medikamentöse Therapie abgesetzt werden. Mögliche Bildung von festen entzündlichen Knötchen-Infiltraten an der Injektionsstelle des Arzneimittels, die nach einigen Tagen verschwinden und keine Gründe für den Drogenentzug sind.

Überdosis:

Symptome: hämorrhagische Komplikationen im Falle einer versehentlichen Überdosierung mit subkutaner Verabreichung von Enoxaparin-Natrium. Im Falle einer versehentlichen Einnahme von sogar großen Dosen ist eine Absorption des Arzneimittels unwahrscheinlich.

Behandlung: neutralisieren die Wirkung von Natrium Enoxaparin durch langsame intravenöse (IV) Verabreichung von Protaminsulfat. 1 mg Protaminsulfat neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Natrium Enoxaparin, wenn das Arzneimittel nicht mehr als 8 Stunden vor der Verabreichung von Protaminsulfat verabreicht wurde.

0,5 mg Protaminsulfat neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Natrium Enoxaparin, wenn es vor mehr als 8 Stunden injiziert wurde oder wenn eine zweite Dosis Protaminsulfat benötigt wird.

Wenn nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium 12 Stunden oder mehr vergangen sind, ist die Verabreichung von Protaminsulfat nicht erforderlich. Jedoch ist die Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin-Natrium selbst bei hohen Dosen von Protaminsulfat nicht vollständig neutralisiert (maximal 60%).

Interaktion:

Es ist unmöglich, Eniksum mit anderen zu mischen Arzneimittel in einem Spritze.

Bei gleichzeitiger Anwendung auf andere Medikamente, die Hämostase beeinflussen (Salicylate, einschließlich Acetylsalicylsäure Säure, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), einschließlich Ketorolac, Dextran mit Molekulargewicht von 40 kD. Ticlopidin, Clopidogrel, systemischer GlucocorticoSteroide (GCS). Thrombolytika oder Antikoagulantien, andere Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Antagonisten von Glycoproteinrezeptoren IIb/ IIIa), erhöht das Risiko von Blutungen (siehe "Spezielle Anweisungen").

Spezielle Anweisungen:

Sind üblich

Niedermolekulare Heparine sind nicht austauschbar, da sie sich im Herstellungsverfahren, im Molekulargewicht, in den spezifischen Anti-Xa-Aktivitätseinheiten, Dosierung und Dosierungsschema unterscheiden, mit damit verbundenen Unterschieden in ihrer Pharmakokinetik und biologischen Aktivität (Antithrombinaktivität und Wechselwirkung mit Thrombozyten) muss strikt die Empfehlungen für die Verwendung von jedem Medikament der Klasse der niedermolekularen Heparine folgen.

Blutung

Wie mit Anwendung anderer Antikoagulantien, wenn Sie das Medikament Eniksum® verwenden möglicherweise die Entwicklung von Blutungen jeglicher Lokalisation (siehe "Nebenwirkungen"). Mit der Entwicklung der Blutung ist es notwendig, seine Quelle zu finden und die entsprechende Behandlung zu verschreiben.

Blutungen bei älteren Patienten

Bei der Anwendung von Enoxaparin-Natrium in präventiven Dosen bei älteren Patienten gab es keine Tendenz, die Blutung zu erhöhen. Bei Anwendung von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen bei älteren Patienten (insbesondere im Alter von 80 Jahren und älter) besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Es wird empfohlen, den Zustand dieser Patienten sorgfältig zu überwachen (siehe "Pharmakokinetik" und "Dosierungsmethode", Unterabschnitt "Ältere Patienten"). Gleichzeitig werden andere Medikamente nicht angewendet, die Hämostase beeinflussen Empfohlen. dass die Verwendung von Arzneimitteln, die Hämostase beeinflussen (Salicylate, einschließlich Acetylsalicylsäure, NSAIDs, einschließlich KetorolacDextrin mit einer molekularen Masse von 40 kD, Ticlopidin, Clopidogrel, GCS, thrombolytische Mittel, Antikoagulantien, Antithrombozytenmittel, einschließlich Antagonisten von Glycoproteinpeptiden IIb/ IIIa), wurde vor der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium abgesetzt, außer wenn ihre Verwendung notwendig ist. Wenn Kombinationen von Natrium Enoxaparin mit diesen Medikamenten gezeigt werden, sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der relevanten Laborparameter durchgeführt werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Blutung als Folge einer erhöhten systemischen Exposition von Natrium-Enoxaparin

Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) wird eine signifikante Erhöhung der Exposition von Natrium-Enoxaparin beobachtet, daher wird eine Dosisanpassung empfohlen. wie bei der prophylaktischen, hacken und therapeutischen Verwendung der Droge. Obwohl eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min oder 50-80 ml / min) nicht erforderlich ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Zustands dieser Patienten empfohlen. "Pharmakokinetik" und " Art der Anwendung und Dosierung ", Unterabschnitt" Patienten mit Niereninsuffizienz ").

Geringes Körpergewicht

Eine erhöhte Exposition von Natrium-Enoxaparin wurde bei der präventiven Anwendung bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg und bei Männern mit einem Körpergewicht von weniger als 57 kg beobachtet. was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Es wird empfohlen, dass der Zustand solcher Patienten sorgfältig überwacht wird.

Patienten mit Fettleibigkeit

Patienten mit Adipositas haben ein erhöhtes Risiko, Thrombosen und Embolien zu entwickeln. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen bei adipösen Patienten (Body-Mass-Index über 30 kg / m2) ist nicht vollständig bestimmt, und es gibt keinen allgemeinen Konsens über die Dosisanpassung. Es ist notwendig, den Zustand dieser Patienten für die Entwicklung von Symptomen und Anzeichen von Thrombose und Embolie sorgfältig zu überwachen.

Kontrolle der Anzahl von Blutplättchen im peripheren Blut

Das Risiko der Entwicklung von Antikörper-vermitteltem Heparin-Inducravevropoy-Thrombocytopenin besteht bei der Verwendung von Genarin mit niedrigem Molekulargewicht. Wenn sich eine Thrombolyse entwickelt, wird sie in der Regel zwischen dem 5. und 21. Tag nach Beginn der Natrium-Enoxaparintherapie nachgewiesen. Daher wird empfohlen, die Anzahl der Thrombozyten im peripheren Blut regelmäßig vor der Behandlung mit Enixum® und während der Behandlung zu überwachen Anwendung. In Gegenwart einer bestätigten signifikanten Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (um 30-50% verglichen mit dem anfänglichen Index) ist es notwendig, sofort abzubrechen Natrium Enoxaparin und transferiere den Patienten zu einer anderen Therapie. Spinal- / Epiduralanästhesie

Die Fälle des Auftretens von neuroaxialen Hämatomen unter Verwendung von Enoxaparin-Natrium werden bei gleichzeitiger spinaler / epiduraler Anästhesierung mit der Entwicklung einer langzeitigen oder irreversiblen Lähmung beschrieben. Das Risiko des Auftretens dieser Phänomene nimmt mit der Verwendung von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 40 mg oder weniger ab.

Das Risiko erhöht sich mit höheren Dosen von Natrium Enoxaparin, sowie mit der Verwendung von Dauerkathetern nach der Operation oder mit der gleichzeitigen Verwendung zusätzlicher Medikamente, die Hämostase beeinflussen, wie NSAIDs (siehe "Interaktion"). Risiko steigt auch mit traumatischen geführt oder wiederholt spinale Punktion, oder bei Patienten, die eine Anamnese der übertragenen Operationen im Bereich der Wirbelsäule oder Deformität haben die Wirbelsäule. Um das Risiko von Blutungen bei der Verwendung von Natrium Enoxaparin und der Epiduralanästhesie oder der Wirbelsäule zu reduzieren Anästhesie / Analgesie. Es ist notwendig, das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe "Pharmakokinetik"). Es ist besser, einen Katheter mit einer niedrigen gerinnungshemmenden Wirkung von Natrium-Enoxanan zu installieren oder zu entfernen, aber die genaue Zeit, um eine ausreichende Verringerung der gerinnungshemmenden Wirkung bei verschiedenen Patienten zu erreichen, ist nicht bekannt.

Die Installation oder Entfernung des Katheters sollte mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von niedrigeren Dosen des Arzneimittels durchgeführt werden Enixum® (20 mg einmal täglich, 30 mg einmal oder zweimal täglich, 40 mg einmal täglich) und mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung höherer Dosen Enixum® (0,75 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich. 1 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich. 1,5 mg / kg einmal täglich). Zu diesen Zeitpunkten wird die Anti-Xa-Aktivität von Natrium-Enoxanarin weiterhin nachgewiesen, und eine Verzögerung ist jedoch keine Garantie dafür. dass die Entwicklung des neuroaxialen Hämatoms vermieden wird.

Patienten erhalten Natrium Enoxaparin in Dosen von 0,75 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich oder 1 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich, mit einem solchen (zweimal täglich) Dosierungsschema, nicht eine zweite Dosis zu verabreichen, um die Intervall vor dem Installieren oder Ersetzen des Katheters. Ebenso sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Einführung der nächsten Dosis von Natrium - Enoquaparin um mindestens 4 Stunden zu verzögern, basierend auf einer Bewertung des Nutzen / Risiko - Verhältnisses (Thrombose - und Blutungsrisiko während des Verfahrens unter Berücksichtigung der Vorhandensein von Risikofaktoren bei Patienten). Es ist jedoch nicht möglich, einen Rosenkranz über den Zeitpunkt der nächsten Dosis von Natrium Enoquaparin nach der Entfernung des Katheters zu geben. Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min die Ausscheidung von Natrium-Enoheaparin verlangsamt wird. Daher sollte diese Kategorie von Patienten eine Verdopplung der Zeit nach der Katheterentfernung in Betracht ziehen: mindestens 24 Stunden für niedrigere Dosen von Enoxaparin-Natrium (30 mg einmal täglich) und mindestens 48 Stunden für höhere Dosen (1 mg / kg Körpergewicht pro Tag). .

Wird eine Antikoagulanzientherapie wie vom Arzt bei Epidural / Spinalanästhesie oder Lumbalpunktion verschrieben angewendet, ist eine kontinuierliche Überwachung des Patienten erforderlich, um neurologische Symptome wie Schmerzen in der blauen, eingeschränkten sensorischen und motorischen Funktionen (Taubheit oder Schwäche im unteren Bereich) zu erkennen Gliedmaßen), beeinträchtigte Darm- und / oder Blasenfunktion. Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt sofort zu informieren, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt. Bei Verdacht auf Symptome, die charakteristisch für das Hämatom des Gehirns sind, ist eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich, einschließlich, falls erforderlich, einer Dekompression des Rückenmarks.

Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Mit äußerster Vorsicht sollte das Medikament Enixum® bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie in Kombination mit oder ohne Thrombose aufgetreten ist.

Das Risiko, eine heparininduzierte Thrombozytopenie zu entwickeln, kann mehrere Jahre anhalten. Wenn eine heparininduzierte Thrombozytopenie anamnestisch angenommen wird, sind Thrombozytenaggregationstests in vitro von begrenzter Bedeutung für die Vorhersage des Risikos ihrer Entwicklung. Die Entscheidung über die Verwendung des Medikaments Eniksum in diesem Fall kann nur nach Rücksprache mit dem entsprechenden Spezialisten getroffen werden.

Perkutane Koronarangioplastie

Um das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit invasiven vaskulären instrumentellen Manipulation bei der Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Q-Welle und akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung zu minimieren. Diese Verfahren sollten in Abständen zwischen der Verabreichung des Arzneimittels Eniksum durchgeführt werden. Dies ist notwendig, um nach perkutaner Koronarintervention zum Hämostaten zu gelangen. Bei Verwendung einer Verschlussvorrichtung kann die Einführvorrichtung der Oberschenkelarterie sofort entfernt werden. Bei manueller Kompression sollte 6 Stunden nach der letzten intravenösen oder subkutanen Injektion von Natriumzoxaparin die Einführhilfe für die Oberschenkelarterie nicht entfernt werden. Wenn die Behandlung mit Epoxaparin-Natrium fortgesetzt wird, sollte die nächste Dosis frühestens 6-8 Stunden nach Entfernung der A. femoris superficialis verabreicht werden. Es ist notwendig, den Ort der Einführung des Inserters zu überwachen. rechtzeitig Anzeichen von Blutungen und die Bildung eines Hämatoms zu identifizieren.

Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen Die Verwendung von Natrium Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit mechanischen Herzklappen ist nicht gut verstanden. Über die Entwicklung einer Herzklappenvenenthrombose bei Patienten mit mechanischen Herzklappen auf dem Hintergrund der Therapie gibt es getrennte Berichte mit Epoxaparin-Natrium zur Thromboseprävention. Die Bewertung dieser Berichte ist aufgrund des Vorhandenseins konkurrierender Faktoren, die zur Entwicklung der Thrombose von künstlichen Herzklappen, einschließlich der Grunderkrankung, beitragen, und wegen des Mangels an klinischen Daten begrenzt. Variablen von Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen Die Verwendung von Eioxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit mechanischen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht.In einer klinischen Studie an Schwangeren mit mechanischen Herzklappen mit Natrium Enoxaparin und einer Dosis von 1 mg / kg zweimal täglich, um das Risiko von Thrombosen und Embolien zu verringern, bildete sich bei 2 von 8 Frauen ein Thrombus, der zu einer Blockierung der Herzklappen führte Todesmutter und Fötus.

Es gibt separate Post-Marketing-Berichte über die Thrombose von Herzklappen bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen mit Natrium Enoxaparin zur Thromboseprävention behandelt. Schwangere Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von Thrombosen und Embolien. Labortests

In den Dosen, die verwendet werden, um thromboembolische Komplikationen zu verhindern, Natrium Enoxaparin beeinflusst nicht signifikant Blutungszeit und Blutgerinnung, sowie Blutplättchenaggregation oder Bindung an Fibrinogen.

Wenn die Dosis erhöht wird, kann die APTT und die aktivierte Gerinnungszeit verlängert werden. Der Anstieg der APTT und die aktivierte Gerinnungszeit stehen nicht in direkter linearer Beziehung zu dem Anstieg der gerinnungshemmenden Aktivität des Arzneimittels, so dass es nicht notwendig ist, sie zu überwachen.

Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Patienten mit akuten therapeutischen Erkrankungen, die im Bett sind

Bei akuten Infektionen, akuten rheumatischen Erkrankungen ist die prophylaktische Anwendung von Natrium Enoxaparin nur dann gerechtfertigt, wenn die oben genannten Bedingungen mit einem der folgenden Risikofaktoren für eine Venenthrombose kombiniert werden: Alter über 75 Jahre; bösartige Neubildungen: Thrombose und Embolie in der Anamnese; Fettleibigkeit; Hormontherapie; Herzversagen, chronisches Lungenversagen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es liegen keine Daten vor, die auf eine negative Wirkung von Natrium Enoxaparin auf die Fähigkeit hinweisen, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Injektionslösung 10.000 Anti-Xa ME (100 mg) / ml.

Verpackung:

0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml in sterilen Glasspritzen, graduiert oder ohne Graduierung; mit einer Nadel, Schutzkappe, mit optionalem automatischen oder nicht automatischen Schutzgerät Nadeln nach der Verwendung einer Spritze oder ohne sie.

1 oder 2 Spritzen in einer konturierten Zellpackung aus einer Polyvinylchlorid- oder Polyethylenterephthalatfolie und einer Folie aus einem Verbundmaterial oder einer Polypropylenfolie oder einer Polyethylenfolie oder einem Kunststoffverpackungspapier oder einem Papier zum Verpacken von medizinischen Produkten oder einer aluminiumlackierten Folie .

1 oder 5 konturierte Zellpakete mit einer Beschichtung zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002330

Datum der Registrierung:13.12.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BauernhofSirma Soteks, ZAO BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Eniksum® (Enixum®)