Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von TuberkuloseImpfstoff zur Vorbeugung von Tuberkulose
Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intradermalen Verabreichung
Zusammensetzung:

Der Tuberkuloseimpfstoff (BCG), ein Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intradermalen Verabreichung, ist ein lebendes Mycobakterium eines Impfstammes BCG-1, lyophilisiert in einer 1,5% igen Lösung des Natriumglutamat-Stabilisators.

In einer Ampulle BCG-Impfstoff (10 Dosen) enthält 0,5 mg BCG mikrobielle Zellen und 3 ± 0,02 mg Natriumglutamat; BCG-Impfstoff (20 Dosen) enthält 1,0 mg BCG-Mikrobenzellen und 3 ± 0,02 mg Natriumglutamat. Das Medikament enthält keine Konservierungsstoffe und Antibiotika.

Die Impfstoffdosis enthält 0,05 mg BCG-Mikrobenzellen in 0,1 ml des Lösungsmittels.

Beschreibung:

Die poröse Masse ist pulverig oder in Form einer dünnen durchbrochenen Tablette von weißer oder cremefarbener Farbe. Sie ist hygroskopisch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07.A.N.01   Tuberkulose leben abgeschwächte Impfstoff

J.07.A.N.   Impfstoff zur Vorbeugung von Tuberkulose

Pharmakodynamik:

Der lebende Mykobakterienstamm BCG-1, der sich im Körper der Geimpften vermehrt, führt zur Entwicklung einer langfristigen Immunität gegen Tuberkulose.

Indikationen:

Aktive spezifische Prävention von Tuberkulose.

Kontraindikationen:

Impfung

1. Frühgeburt - Geburtsgewicht weniger als 2500 g.

2. Die intrauterine Hypotrophie III-IV.

3. Akute Krankheiten. Die Impfung wird bis zum Ende der akuten Manifestationen der Krankheit und Verschlimmerung der chronischen Krankheiten (intrauterine Infektion, eitrige-septische Erkrankungen, hämolytische Erkrankung von Neugeborenen von mittlerer und schwerer Form, schwere Läsionen des Nervensystems mit schweren neurologischen Symptomen, generalisierte Hautläsionen) verschoben , etc.).

4. Immundefizienz-Status (primär), maligne Neoplasmen.

Bei der Ernennung von Immunsuppressiva und Strahlentherapie wird der Impfstoff nicht früher als 6 Monate nach dem Ende der Behandlung gegeben.

5. Die generalisierte Infektion von BCG, gefunden in anderen Kindern in der Familie.

6. HIV-Infektion bei der Mutter eines Neugeborenen.

Kinder mit Kontraindikationen für die Impfung mit BCG-Impfstoff werden mit BCG-M-Impfstoff gemäß den Anweisungen zu diesem Impfstoff geimpft.

Wiederholungsimpfung

1. Akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen, Verschlimmerung chronischer Erkrankungen einschließlich allergischer Erkrankungen. Der Impfstoff wird 1 Monat nach der Genesung oder Remission gegeben.

2. Immundefizienzzustände, maligne Bluterkrankungen und Neoplasmen.

Bei der Ernennung von Immunsuppressiva und Strahlentherapie wird der Impfstoff nicht früher als 6 Monate nach dem Ende der Behandlung gegeben.

3. Patienten mit Tuberkulose, Personen, die an Tuberkulose erkrankt und mit Mykobakterien infiziert sind.

4. Eine positive und fragwürdige Reaktion auf den Mantoux-Test mit 2 TE PPD-L.

5. Komplikationen der vorherigen Verabreichung von BCG-Impfstoff.

Bei Kontakt mit infektiösen Patienten in der Familie, bei Kinderinstitutionen usw. werden Impfungen am Ende der Quarantänezeit oder der maximalen Dauer der Inkubationszeit für diese Krankheit durchgeführt.

Personen, die vorübergehend von Impfungen befreit sind, sollten nach vollständiger Genesung oder Absetzen von Kontraindikationen überwacht und abgerechnet und geimpft werden. Falls erforderlich, führen Sie geeignete klinische und Laboruntersuchungen durch.

Dosierung und Verabreichung:

Der BCG-Impfstoff wird in einer Dosis von 0,05 mg in 0,1 ml des aufgebrachten Lösungsmittels (Natriumchloridlösung 0,9) intradermal verabreicht% für Injektionen).

Die Impfung wird gesunden Neugeborenen am 3.-7. Lebenstag (in der Regel am Tag der Entlassung aus der Entbindungsklinik) in Gebieten mit einer Inzidenz von Tuberkulose von über 80 pro 100 000 Einwohner verabreicht. Bei einer geringeren Inzidenz von Tuberkulose wird die Impfung der Bevölkerung mit BCG-M durchgeführt.

Kinder, die während des Neugeborenen nicht geimpft werden, erhalten nach der Genesung einen Impfstoff BSC-M. Kinder im Alter von 2 Monaten und älter sind vor-Mantoux-Test mit 2 TE gereinigtes Tuberkulin in Standardverdünnung und impfen nur Tuberkulose.

Kinder im Alter von 7 und 14 Jahren, die eine negative Reaktion auf den Mantoux-Test mit 2 TE PPD-L haben, müssen erneut geimpft werden.Die Mantoux-Reaktion wird als negativ angesehen, wenn keine Infiltration, Hyperämie oder ein Prick einer inneren Reaktion (1 mm) vorliegt. Mit Mycobacteria tuberculosis infizierte Kinder, die eine negative Reaktion auf den Mantoux-Test haben, unterliegen keinen Wiederholungsimpfungen. Das Intervall zwischen dem Setzen des Mantoux-Tests und dem Booster sollte mindestens 3 Tage und nicht mehr als 2 Wochen betragen.

Impfungen müssen von speziell geschultem und zertifiziertem medizinischem Personal von Entbindungskliniken (Abteilungen), vormenschlichen Pflegeabteilungen, Kinderpolikliniken oder Feldsher-Hebammenstationen durchgeführt werden. Die Impfung von Neugeborenen wird in den Morgenstunden in einem speziell zugewiesenen Raum nach der Untersuchung von Kindern durch einen Kinderarzt durchgeführt. In Polikliniken wird die Auswahl der Kinder für die Impfung vorläufig von einem Arzt (Sanitäter) mit obligatorischer Thermometrie am Tag der Impfung unter Berücksichtigung von medizinischen Kontraindikationen und Anamnesedaten durchgeführt. Bei Bedarf Rücksprache mit Fachärzten, Blut- und Urintests. Bei der Wiederholungsimpfung in der Schule müssen alle oben genannten Anforderungen erfüllt sein. Um eine Kontamination mit lebenden Mykobakterien BCG zu vermeiden, ist es unzulässig, einen Tag Impfung gegen Tuberkulose mit anderen parenteralen Manipulationen zu kombinieren.

Die Tatsache der Impfung (Wiederholungsimpfung) wird in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Datum der Impfung, dem Namen des Impfstoffs, dem Hersteller, der Seriennummer und dem Verfallsdatum der Zubereitung aufgezeichnet.

Für die Impfung (Nachimpfung) Einweg-Tuberkulinspritzen mit einem Fassungsvermögen von 1 ml mit dünnen kurzen Nadeln mit kurzem Schnitt verwenden. Um das Lösungsmittel mit dem Impfstoff auf die Ampulle aufzutragen, verwenden Sie eine sterile Einwegspritze mit einer Kapazität von 2 ml mit einer langen Nadel. Es ist verboten, Spritzen und Nadeln mit abgelaufener Haltbarkeit und Insulinspritzen zu verwenden, die keine Kalibrierung in ml haben. Es ist verboten, mit einem nadellosen Injektor zu impfen. Nach jeder Injektion wird eine Spritze mit Nadel und Wattestäbchen in eine Desinfektionslösung (5% Chloraminlösung oder 3% Lösung von Wasserstoffperoxid) und dann zentral zerstört. Es ist verboten, zu anderen Zwecken Instrumente zur Impfung gegen Tuberkulose zu verwenden. Der Impfstoff wird im Kühlschrank (unter Verschluss) im Impfraum gelagert. Personen, die nicht mit der BCG-Impfung in Verbindung stehen, werden am Tag der Impfung nicht in den Impf- (Entbindungs-) und Impfraum (Poliklinik) aufgenommen. Am Tag der Impfung (Wiederholungsimpfung) darf BCG im Impfraum (Raum) keine weiteren vorbeugenden Impfungen durchführen.

Ampullen mit dem Impfstoff werden vor dem Öffnen sorgfältig untersucht.

Das Medikament ist nicht anwendbar für:

- keine Markierung auf der Ampulle oder falsche Füllung;

- abgelaufene Haltbarkeitsdauer;

- Vorhandensein von Rissen und Einschnitten auf der Ampulle;

- Änderung der physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels (Farbumschlag, faltige Tabletten usw.).

Der Impfstoff wird unmittelbar vor der Verwendung mit einer sterilen Kochsalzlösung 0,9 gelöst% zur Injektion, auf den Impfstoff angewendet. Das Lösungsmittel muss klar, farblos und frei von Fremdeinschlüssen sein.

Der Impfstoff wird im Vakuum verschlossen: Hals und Kopf der Ampulle werden mit Alkohol abgewischt. Zuerst sägen und vorsichtig mit einer Pinzette den Versiegelungsort abbrechen. Dann sägten sie den Ampullenhals und brachen ihn ab, wobei er das gesägte Ende in eine sterile Mullserviette wickelte.

Der Impfstoff wird unter einem Inertgas verschlossen: Hals und Kopf der Ampulle werden mit Alkohol abgewischt. Den Hals der Ampulle über dem Ring oder der Bruchstelle abbrechen und den Kopf in eine sterile Mullserviette wickeln.

Um eine Dosis von 0,05 mg BCG in 0,1 ml in einer Ampulle, die 20 Dosen des Impfstoffes enthält, zu erhalten, werden 2 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung für Injektionen mit einer sterilen Spritze und 1 ml Natriumchloridlösung in eine 10% enthaltende Ampulle überführt Dosen des Impfstoffs 0,9% für Injektionen. Der Impfstoff sollte innerhalb von 1 min auflösen. Es sind Flocken erlaubt, die mit 3-4 maligem Rühren mit einer Spritze aufgebrochen werden müssen (Luft darf nicht in die Spritze gelangen). Der gelöste Impfstoff sollte das Aussehen einer grob verteilten weißen Suspension mit einem grauen Farbton haben. In Gegenwart einer verdünnten Formulierung von großen Flocken, die bei 3-4-maligem Rühren mit einer Spritze oder dem Fläschchen-Sediment-Impfstoff nicht zerstört werden, ohne zu zerstören.

Der verdünnte Impfstoff muss vor Sonnenlicht und Tageslicht geschützt sein (z. B. ein Zylinder aus schwarzem Papier). Der verdünnte Impfstoff ist nicht länger als 1 Stunde nach der Verdünnung bei Lagerung unter aseptischen Bedingungen bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C geeignet. Es ist obligatorisch, Aufzeichnungen über den Zeitpunkt der Verdünnung des Arzneimittels und die Zerstörung des Arzneimittels zu führen Ampulle mit dem Impfstoff. Ungenutzter Impfstoff, der durch 30 - minütiges Kochen bei 30 Minuten Autoklavieren bei 126 ° C oder durch Eintauchen in Ampullen ohne Desinfektionslösung (5% ige Bleiche oder Lösung) zerstört wurde 3% Lösung von Wasserstoffperoxid) für 60 min.

Für jede Impfung werden 0,2 ml (2 Dosen) des verdünnten Impfstoffs in die Tuberkulinspritze gegeben, dann werden etwa 0,1 ml des Impfstoffes durch eine Nadel in einen sterilen Wattestäbchen freigesetzt, um die Luft auszustoßen und den Spritzenkolben auf die gewünschte Höhe zu bringen Kalibrierung von 0,1 ml. Vor jedem Satz sollte der Impfstoff 2-3 mal vorsichtig mit einer Spritze gemischt werden. Eine einzelne Spritze kann nur einem Kind verabreicht werden.

Der BCG-Impfstoff wird verabreicht streng intrakutan an der Grenze des oberen und mittleren Drittels der äußeren Oberfläche der linken Schulter nach vorheriger Behandlung der Haut mit 70 ° Alkohol.Die Nadel wird nach oben injiziert in der oberflächlichen Schicht der gestreckten Haut. Zuerst wird eine kleine Menge Impfstoff verabreicht, um sicherzustellen, dass die Nadel genau intrakutan eingetreten ist, und dann die gesamte Dosis des Arzneimittels (insgesamt 0,1 ml). Mit der richtigen Technik der Verwaltung sollte eine Papel von weißlicher Farbe mit einem Durchmesser von 7-9 mm gebildet werden, die in der Regel innerhalb von 15-20 Minuten verschwindet.

Reaktion für die Einführung

Normalerweise entwickelt sich lokal spezifische Reaktion in Form von Infiltrat, Papeln, Pusteln und Geschwüren mit einem Durchmesser von 5-10 mm in geimpften BCG-Impfstoffen am Ort der intrakutanen Verabreichung von BCG in 4-6 Wochen. Die Reaktion ist innerhalb von 2-3 Monaten, manchmal sogar länger, umgekehrt. Die revakzinierte lokale Reaktion entwickelt sich nach 1-2 Wochen. Der Reaktionsort sollte vor mechanischer Reizung geschützt werden, insbesondere bei Wasserbehandlungen.

90-95% der geimpften Transplantate vor Ort bilden eine oberflächliche Narbe von bis zu 10 mm Größe.

Nebenwirkungen:

Nach Impfung und Wiederholungsimpfung sind Komplikationen selten und haben meist lokalen Charakter (Lymphadenitis, Durchmesser über 1 cm, regional, häufiger axillär, manchmal supra- oder subclavia, seltener subkutane Infiltrate, kalte Abszesse, Ulzera, Keloide).

Extrem selten sind persistierende und desmisierte BCG-Infektionen ohne letalen Ausgang (Lupus, Ostitis, etc.), post-BCG-Syndrom allergischer Natur, das kurz nach der Impfung auftritt (Erythema nodosum, Ringgranulom, Hautausschlag etc.), extrem selten generalisiert die Niederlage von BCG bei angeborener Immunschwäche.

Komplikationen werden zu verschiedenen Zeiten nach der Impfung festgestellt - von mehreren Wochen bis zu einem Jahr oder mehr.

Interaktion:

Andere prophylaktische Impfungen können in Intervallen von mindestens 1 Monat vor und nach der Impfung (Wiederholungsimpfung) von BCG verabreicht werden (mit Ausnahme des Impfstoffs gegen Hepatitis B, der gemäß dem nationalen Impfplankalender der Russischen Föderation eingeführt wird).

Spezielle Anweisungen:

Vorsichtsmaßnahmen

Verabreichung der Droge unter der Haut ist inakzeptabel, da dies einen kalten Abszess erzeugt.

Es ist verboten, während der Entwicklung der lokalen Pfropfreaktion einen Verband und eine Behandlung mit Jod und anderen Desinfektionslösungen an der Stelle der Impfstoffverabreichung anzuwenden: Infiltrat, Papeln, Pusteln, Geschwüre, Was sollten die Eltern des Kindes unbedingt warnen?.

Ausführlichere Informationen über die Impfstoffprophylaxe der Tuberkulose finden sich in der Verordnung Nr. 109 des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation "Über die Verbesserung der Tuberkulose-Maßnahmen in der Russischen Föderation" vom 21. März 2003.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intradermalen Verabreichung, 50 μg / Dosis.
Verpackung:

In Ampullen, die 0,5 mg (10 Dosen) oder 1,0 mg des Präparats (20 Dosen) enthalten, wird die Lösung mit Natriumchlorid 0,9 verdünnt% für Injektionen - 1 oder 2 ml in der Ampulle.

Eine Packung enthält 5 Ampullen BCG-Impfstoff und 5 Ampullen Kochsalzlösung 0,9% für Injektionen (5 Sätze).

Lagerbedingungen:

Das Arzneimittel wird gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 0 bis 8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert.

Transport gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 0 bis 8 ° C

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
Registrationsnummer:P N001969 / 01
Datum der Registrierung:31.03.2008 / 20.05.2015
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MEDGAMAL (eine Abteilung des Forschungsinstituts für Epidemiologie und Mikrobiologie, benannt nach NF Gamalei RAMS GU) MEDGAMAL (eine Abteilung des Forschungsinstituts für Epidemiologie und Mikrobiologie, benannt nach NF Gamalei RAMS GU) Russland
Hersteller: & nbsp;
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.01.2017
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