Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von TuberkuloseImpfstoff zur Vorbeugung von Tuberkulose
Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intradermalen Verabreichung
Zusammensetzung:

Der Tuberkuloseimpfstoff für die schonende Primärimmunisierung (BCG-M), ein Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intradermalen Verabreichung, ist ein lebendes Mycobakterium eines Impfstammes BCG-1, lyophilisiert in einer 1,5% igen Lösung des Natriumglutamat-Stabilisators. Das Medikament enthält keine Konservierungsstoffe und Antibiotika.

Eine Ampulle enthält 0,5 mg BCG-Mikrobenzellen und 3 ± 0,02 mg Natriumglutamat.

Die Impfstoffdosis enthält 0,025 mg BCG-Mikrobenzellen in 0,1 ml des Lösungsmittels.

Beschreibung:

Poröse Masse, pulverförmig oder in Form einer dünnen durchbrochenen Tablette von weißer oder cremefarbener Farbe. Es ist hygroskopisch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07.A.N.01   Tuberkulose leben abgeschwächte Impfstoff

J.07.A.N.   Impfstoff zur Vorbeugung von Tuberkulose

Pharmakodynamik:

Der lebende Mykobakterienstamm BCG-1, der sich im Körper der Geimpften vermehrt, führt zur Entwicklung einer langfristigen Immunität gegen Tuberkulose.

Indikationen:Aktive Schonung spezifischer Tuberkuloseprophylaxe.
Kontraindikationen:

1. Vorzeitige Unterernährung - Geburtsgewicht weniger als 2000

2. Akute Krankheiten. Die Impfung wird bis zum Ende der akuten Manifestationen der Krankheit und Verschlimmerung der chronischen Krankheiten (intrauterine Infektion, eitrige-septische Erkrankungen, hämolytische Erkrankung von Neugeborenen von mittlerer und schwerer Form, schwere Läsionen des Nervensystems mit schweren neurologischen Symptomen, generalisierte Hautläsionen) verschoben , etc.).

3. Immundefizienz-Status (primär), maligne Neoplasmen.

Bei der Ernennung von Immunsuppressiva und Strahlentherapie wird der Impfstoff nicht früher als 6 Monate nach dem Ende der Behandlung gegeben.

4. Die generalisierte Infektion von BCG, gefunden in anderen Kindern in der Familie.

5. HIV-Infektion bei einem Kind mit klinischen Manifestationen von Folgeerkrankungen.

6. HIV-Infektion bei einer neugeborenen Mutter, die während der Schwangerschaft keine antiretrovirale Therapie erhielt.

Kinder, die vorübergehend aus Impfungen entlassen wurden, sollten überwacht und registriert werden und nach vollständiger Genesung oder Absetzen von Kontraindikationen geimpft werden. Führen Sie bei Bedarf geeignete klinische und Laboruntersuchungen durch.

Kinder, die während des Neugeborenen nicht geimpft werden, werden nach der Aufhebung der Kontraindikationen mit einem BCG-M-Impfstoff geimpft.

Dosierung und Verabreichung:

Der BCG-M-Impfstoff wird in einer Dosis von 0,025 mg in 0,1 ml des aufgebrachten Lösungsmittels (Natriumchloridlösung 0,9) intradermal verabreicht% für Injektionen).

Der Impfstoff BCG-M wird inokuliert mit:

1. In den Geburtsheimen aller gesunden Neugeborenen am 3.-7. Lebenstag am Vorabend oder am Tag der Entlassung aus dem Entbindungsheim in Gebieten mit einer TB-Inzidenzrate von nicht mehr als 80 pro 100 000 Einwohner;

2. In Geburtskliniken von Frühgeborenen mit einem Körpergewicht von 2000 Gramm und mehr, mit der Wiederherstellung des ursprünglichen Körpergewichts, am Vorabend oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.

3. In den Abteilungen der Pflege Frühgeborenen neonatalen Krankenhäusern (die zweite Stufe der Krankenpflege) - Kinder mit einem Körpergewicht von 2300 g und mehr vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.

4. In Kinder-Polikliniken, Kinder, die keine Anti-Tuberkulose-Impfung im Krankenhaus für medizinische Kontraindikationen erhalten haben und im Zusammenhang mit dem Absetzen von Kontraindikationen Impfungen unterliegen.

Kinder, die in den ersten Lebenstagen nicht geimpft wurden, werden innerhalb der ersten zwei Monate in einer Kinderklinik oder einer anderen medizinischen und präventiven Einrichtung ohne vorläufige Tuberkulosediagnostik geimpft.

Kinder im Alter von 2 Monaten und älter vor der Impfung setzen den Mantoux-Test mit 2 TE gereinigtem Tuberkulin in Standardverdünnung ein und impfen nur Tuberkulose. Die Reaktion gilt als negativ, wenn keine Infiltration (Hyperämie) oder eine Abklatschreaktion (1,0 mm) vorliegt.Das Intervall zwischen dem Setzen des Mantoux-Tests und der Impfung sollte mindestens 3 Tage und nicht mehr als 2 Wochen betragen.

Impfungen müssen von speziell ausgebildetem und zertifiziertem medizinischem Personal von Entbindungskliniken (Abteilungen), vormenschlichen Pflegeabteilungen, Kinderpolikliniken oder Feldscher-Hebammenstationen durchgeführt werden. Die Impfung von Neugeborenen erfolgt in den Morgenstunden in einem speziell zugewiesenen Raum nach Untersuchung von Kindern von einem Kinderarzt. In Polikliniken wird die Auswahl der Kinder für die Impfung vorläufig von einem Arzt (Sanitäter) mit obligatorischer Thermometrie am Tag der Impfung unter Berücksichtigung von medizinischen Kontraindikationen und Anamnesedaten durchgeführt. Bei Bedarf Rücksprache mit Fachärzten, Blut- und Urintests. Um eine Kontamination mit lebenden Mykobakterien BCG zu vermeiden, ist es unzulässig, einen Tag Impfung gegen Tuberkulose mit anderen parenteralen Manipulationen zu kombinieren.

Die Tatsache der Impfung wird in den festgelegten Registrierungsformularen mit dem Datum der Impfung, dem Namen des Impfstoffes, dem Hersteller, der Seriennummer und dem Verfallsdatum der Zubereitung aufgezeichnet.

Für die Impfung Einweg-Tuberkulinspritzen mit einem Fassungsvermögen von 1 ml mit dünnen kurzen Nadeln mit kurzem Schnitt verwenden. Um das Lösungsmittel mit dem Impfstoff auf die Ampulle aufzutragen, verwenden Sie eine sterile Einwegspritze mit einer Kapazität von 2 ml mit einer langen Nadel. Es ist verboten, Spritzen und Nadeln mit abgelaufener Haltbarkeit und Insulinspritzen zu verwenden, die keine Kalibrierung in ml haben. Es ist verboten, mit einem nadellosen Injektor zu impfen. Nach jeder Injektion wird eine Spritze mit Nadel und Wattestäbchen in einer Desinfektionslösung (5% Chloraminlösung oder 3% ige Wasserstoffperoxidlösung) getränkt und dann zentral zerstört. Es ist verboten, zu anderen Zwecken Instrumente zur Impfung gegen Tuberkulose zu verwenden. Der Impfstoff wird im Kühlschrank (unter Verschluss) im Impfraum gelagert. Personen, die nicht mit der BCG-Impfung in Verbindung stehen, dürfen nicht in den Impfraum. Am Tag der Impfung darf BCG im Impfraum der Poliklinik keine weiteren Schutzimpfungen durchführen.

Ampullen mit dem Impfstoff werden vor dem Öffnen sorgfältig untersucht.

Das Medikament ist nicht anwendbar für:

- keine Markierung auf der Ampulle oder falsche Füllung;

- abgelaufene Haltbarkeitsdauer;

- Vorhandensein von Rissen und Einschnitten auf. Ampulle;

- Veränderungen der physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels (Farbumschlag usw.).

Der Impfstoff wird unmittelbar vor der Verwendung mit einer sterilen Natriumchloridlösung von 0,9% zur Injektion aufgelöst, die auf den Impfstoff aufgebracht wird. Das Lösungsmittel muss klar, farblos und frei von Fremdeinschlüssen sein.

Der Hals und der Kopf der Ampulle werden mit Alkohol abgewischt. Der Impfstoff wird unter Vakuum versiegelt, also zuerst schneiden und vorsichtig mit einer Pinzette den Ort der Versiegelung abbrechen. Dann sägten sie den Ampullenhals und brachen ihn ab, wobei er das gesägte Ende in eine sterile Mullserviette wickelte.

Um eine Dosis von 0,025 mg BCG-M in 0,1 ml zu erhalten, wird eine 2 ml Lösung von Natriumchlorid 0,9 mit dem Impfstoff in einer sterilen Spritze in die Ampulle überführt % für Injektionen. Der Impfstoff sollte sich innerhalb von 1 min auflösen. Es sind Flocken erlaubt, die mit 3-4 maligem Rühren mit einer Spritze aufgebrochen werden müssen (Luft darf nicht in die Spritze gelangen). Der gelöste Impfstoff sollte das Aussehen einer grob verteilten weißen Suspension mit einem grauen Farbton haben. In Gegenwart einer verdünnten Formulierung von großen Flocken, die bei 3-4-maligem Rühren mit einer Spritze oder dem Fläschchen-Sediment-Impfstoff nicht zerstört werden, ohne zu zerstören.

Der verdünnte Impfstoff muss vor Sonnenlicht und Tageslicht geschützt sein (z. B. ein Zylinder aus schwarzem Papier). Der verdünnte Impfstoff ist nicht länger als 1 Stunde nach der Verdünnung bei Lagerung unter aseptischen Bedingungen bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C geeignet. Es ist obligatorisch, Aufzeichnungen über den Zeitpunkt der Verdünnung des Arzneimittels und die Zerstörung des Arzneimittels zu führen Ampulle mit dem Impfstoff. Der unbenutzte verdünnte Impfstoff wird durch Kochen für 30 Minuten, Autoklavieren bei 126 ° C für 30 Minuten oder Eintauchen der geöffneten Ampullen in eine Desinfektionslösung (5% Chloraminlösung oder 3% Wasserstoffperoxidlösung) für 60 Minuten zerstört .

Für eine Impfung werden 0,2 ml (2 Dosen) des verdünnten Impfstoffs für eine Impfung mit einer Tuberkulinspritze gesammelt, dann werden etwa 0,1 ml des Impfstoffs durch eine Nadel in einen sterilen Wattestäbchen freigesetzt, um die Luft auszustoßen und den Spritzenkolben zu bringen bis zur gewünschten Graduierung von 0,1 ml. Vor jedem Satz sollte der Impfstoff 2-3 mal vorsichtig mit einer Spritze gemischt werden. Eine einzelne Spritze kann nur einem Kind verabreicht werden.

Der BCG-M-Impfstoff wird verabreicht streng intrakutan an der Grenze des oberen und mittleren Drittels der äußeren Oberfläche der linken Schulter nach Vorbehandlung der Haut 70° Alkohol. Die Nadel wird nach oben injiziert in der Oberflächenschicht der gestreckten Haut. Zuerst wird eine unbedeutende Menge an Impfstoff verabreicht, um sicherzustellen, dass die Nadel genau intrakutan eingetreten ist, und dann die gesamte Dosis des Arzneimittels (gesamt) 0,1 ml). Mit der richtigen Technik der Verwaltung, eine Papel von weißlicher Farbe mit einem Durchmesser 7-9 mm, die normalerweise durch verschwindet 15-20 Mindest.

Reaktion für die Einführung

Normalerweise entwickelt sich in dem geimpften BCG-M-Impfstoff am Ort der intrakutanen Verabreichung in 4-6 Wochen eine lokale spezifische Reaktion in Form von Infiltrat, Papeln, Pusteln und Geschwüren mit einem Durchmesser von 5-10 mm. Die Reaktion ist innerhalb von 2-3 Monaten umgekehrt, manchmal sogar länger.Der Reaktionsort sollte vor mechanischer Reizung geschützt werden, insbesondere bei Wasserbehandlungen.

90-95% der geimpften In-situ-Impfungen werden gebildet oberflächlicher Saum bis 10 mm.

Vorsichtsmaßnahmen

Verabreichung der Droge unter der Haut ist inakzeptabel, da dies einen kalten Abszess erzeugt.

Es ist verboten, während der Entwicklung der lokalen Pfropfreaktion einen Verband und eine Behandlung mit Jod und anderen Desinfektionslösungen an der Stelle der Impfstoffverabreichung anzuwenden: Infiltrat, Papeln, Pusteln, Geschwüre, Was sollten die Eltern des Kindes unbedingt warnen?.

Ausführlichere Informationen über die Impfstoffprophylaxe der Tuberkulose finden sich in der Verordnung Nr. 109 des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation "Über die Verbesserung der Tuberkulose-Maßnahmen in der Russischen Föderation" vom 21. März 2003.

Nebenwirkungen:

Nach der Impfung sind Komplikationen selten und haben meist lokalen Charakter (Lymphadenitis mit mehr als 1 cm Durchmesser - regional, häufiger axillär, manchmal supra- oder subclavia, seltener - subkutane Infiltrate, kalte Abszesse, Ulzera, Keloide).

Es ist äußerst selten, dass es eine persistierende und desinierte BCG-Infektion ohne tödlichen Ausgang (Lupus, Ostitis, etc.) gibt, ein post-BCG-Syndrom allergischer Natur, das kurz nach der Impfung auftritt (Erythema nodosum, Ringgranulom, Hautausschlag usw.). ), extrem selten verallgemeinert die Niederlage von BCG bei angeborener Immunschwäche.

Komplikationen werden zu verschiedenen Zeiten nach der Impfung festgestellt - von mehreren Wochen bis zu einem Jahr oder mehr.

Interaktion:

Jede vorbeugende Impfung kann in Intervallen von mindestens 1 Monat vor und nach der Impfung mit BCG-M durchgeführt werden (mit Ausnahme des Hepatitis-B-Impfstoffs, der gemäß dem Nationalen Programm für prophylaktische Impfungen in der Russischen Föderation verabreicht wird).

Spezielle Anweisungen:
Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intradermalen Verabreichung, 0,025 mg / Dosis.
Verpackung:

In Ampullen mit 0,5 mg des Arzneimittels (20 Dosen), mit einem Lösungsmittel - Natriumchlorid-Lösung 0,9% für die Injektion - 2 ml in der Ampulle.

Eine Packung enthält 5 Ampullen BCG-M-Impfstoff und 5 Ampullen 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (5 Sätze).

Lagerbedingungen:

Das Arzneimittel wird gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 0 bis 8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert.

Transport gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 0 bis 8 ° C

Haltbarkeit:

1 Jahr.

Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
Registrationsnummer:P N001972 / 01
Datum der Registrierung:31.03.2008 / 20.05.2015
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MEDGAMAL (eine Abteilung des Forschungsinstituts für Epidemiologie und Mikrobiologie, benannt nach NF Gamalei RAMS GU) MEDGAMAL (eine Abteilung des Forschungsinstituts für Epidemiologie und Mikrobiologie, benannt nach NF Gamalei RAMS GU) Russland
Hersteller: & nbsp;
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.01.2017
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