Aktive SubstanzOlopatadinOlopatadin
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  • Dosierungsform: & nbsp;zuApley Auge
    Zusammensetzung:

    In 1 ml enthält:

    aktive Substanz: Olopatadinhydrochlorid 2,22 mg (entsprechend 2,0 mg Olopatadin);

    Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg Povidon K-29/32 18,0 mg Natriumhydrogenphosphat, 5,0 mg Natriumchlorid 5,5 mg Dinatriumedetat 0,1 mg, Salzsäure und / oder Natriumhydroxid auf pH 7, 0, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

    Beschreibung:Transparente Lösung von farbloser bis hellgelber Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker
    ATX: & nbsp;

    S.01.G.X.09   Olopatadin

    Pharmakodynamik:

    Olopatadin ist ein potentes selektives Antiallergikum / Antihistaminikum, dessen pharmakologische Wirkungen durch verschiedene Wirkungsmechanismen entwickelt werden. Es ist ein Antagonist von Histamin (Hauptmediator von allergischen Reaktionen beim Menschen) und verhindert die Histamin-induzierte Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen in den Zellen des Bindehautepithels. Basierend auf Forschungsergebnissen im vitro es wird angenommen, dass die Hemmung der Freisetzung von entzündungshemmenden Mediatoren durch Mastzellen der Bindehaut verhindert wird.

    Bei Patienten mit passierbaren Nasolacialkanälen konnte die lokale Anwendung von Olopatadin in Form von Instillationen in den Bindehautsack die Schwere der Symptome in der Nase reduzieren, was häufig mit saisonaler allergischer Konjunktivitis einhergeht.

    Olopatadin hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf den Durchmesser der Pupille.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Olopatadin unterliegt einer systemischen Resorption sowie anderen Arzneimitteln zur topischen Anwendung. Jedoch sind die Plasmakonzentrationen von Olopatadin nach seiner topischen Anwendung in der Ophthalmologie niedrig und reichen von unter dem quantitativen Niveau (<0,5 ng / ml) bis 1,3 ng / ml. Die beanspruchten Konzentrationen im Plasma sind 50-200-mal niedriger als diejenigen für die orale Verabreichung von therapeutischen Dosen von Olopatadin.

    Ausscheidung

    Nach pharmakokinetischen Studien der oralen Formen von Olopatadin beträgt die Eliminationshalbwertszeit 8 bis 12 Stunden, das Medikament wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. 60 - 70% der verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden und geringe Konzentrationen von 2 Metaboliten, Mono-Desmethyl und N-Oxid, werden ebenfalls im Urin nachgewiesen.

    Durch Olopatadin Die Nierenfunktionsstörung führt zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von Olopatadin, die bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 13) zu einer signifikanten (2,3fachen) Erhöhung der Olopatadin-Plasmakonzentration führt ml / min).

    Die Konzentration von Olopatadin im Plasma nach seiner topischen Anwendung in Form von Instillationen ist 50-200 mal niedriger als bei oraler Verabreichung von therapeutischen Dosen, daher Änderungen des Dosierungsregimes in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht benötigt.

    Da der hepatische Eliminationsweg nicht der Hauptweg für Olopatadin ist, ist bei der Anwendung keine Dosisanpassung erforderlich Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

    Nach oraler Verabreichung von 10 mg Olopatadin durch Patienten unter Hämodialyse war die Konzentration von Olopatadin im Plasma am Tag der Hämodialyse signifikant niedriger als in den Tagen, in denen keine Hämodialyse durchgeführt wurde. Dies deutet darauf hin, dass die Entfernung von Olopatadin mit Hämodialyse möglich ist.

    Basierend auf den Ergebnissen von vergleichenden Studien der Pharmakokinetik der oralen Darreichungsform von Olopatadin in einer Konzentration von 10 mg in jungen (Durchschnittsalter 21 Jahre) und ältere Patienten (mittleres Alter 74 Jahre) gab es keine signifikanten Unterschiede in den Plasmakonzentrationen von Olopatadin, Bindung an Plasmaproteine ​​und Arzneimittelfreisetzungsparameter in unveränderter Form und in Form von Metaboliten.

    Indikationen:Kupirovanie Auge Juckreiz mit allergischer Konjunktivitis.
    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

    Kinder unter 3 Jahren.

    Schwangerschaft und Stillen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Fruchtbarkeit

    Studien über die Auswirkungen der topischen Anwendung von Olopatadin in der Ophthalmologie auf die menschliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.

    Schwangerschaft

    Informationen über die lokale Anwendung von Olopatadin in der Augenheilkunde bei Schwangeren fehlen oder sind begrenzt. In Tierversuchen wurden Daten zur toxischen Wirkung von Olopatadin auf die Fortpflanzungsfunktion bei systemischer Anwendung erhoben. Es wird nicht empfohlen, Olopatadin während der Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter zu verwenden, die keine Verhütungsmethoden anwenden.

    Stillzeit

    Die Ausscheidung von Olopatadin in der Muttermilch mit Anwendung der Präparation in Tieren wurde notiert. Risiko für Neugeborene und Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird nicht empfohlen, das Medikament Vizallergol zu verwenden® in der Zeit des Stillens.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament Vizallergol® wird einmal täglich in das betroffene Auge (Augen) getropft. Die Dauer des Therapieverlaufs kann bei Bedarf bis zu 4 Monate betragen.

    Anwendung bei älteren Menschen

    Ändern Sie nicht die Dosierung bei älteren Patienten.

    Verwenden Sie in der pädiatrischen Bevölkerung

    Anwendung von Vizallergol® ist möglich bei Kindern älter als 3 Jahre in den gleichen Dosen wie bei Erwachsenen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Olopatadin bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht bestätigt.

    Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

    Die Anwendung von Olopatadin in Form von Augentropfen wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht. Für die angegebene Kategorie von Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Berühren Sie nicht die Spitze der Durchstechflasche mit den Augenlidern, der Haut des peri-okulären Bereichs und anderen Oberflächen, um eine mikrobielle Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden. Schließen Sie den Deckel fest, nachdem Sie das Produkt verwendet haben.

    Wenn notwendig, kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die lokale Anwendung in der Augenheilkunde verwendet werden, in diesem Fall sollte das Intervall zwischen ihrer Verwendung mindestens 5 Minuten betragen.

    Nebenwirkungen:

    Allgemeine Information über das Profil von unerwünschten Phänomenen

    In klinischen Studien mit 1 680 Patienten betrug das Dosierungsschema 1 bis 4 Tropfen pro Tag, die Dauer des Therapieverlaufs betrug bis zu 4 Monaten, der Einsatz von Olopatadin wurde sowohl in Monotherapie als auch in Verbindung mit Loratadin in einer Dosierung von 10 mg. Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse betrug insgesamt etwa 4,5%, während die Beendigung der Teilnahme an der klinischen Studie aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen nur in 1,6% der Fälle festgestellt wurde. Im Verlauf der klinischen Studien gab es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, weder vom Sehorgan noch vom gesamten Körper. Die am häufigsten mit der Behandlung verbundene Nebenwirkung waren Schmerzen im Auge, dieses Phänomen wurde bei 0,7% der Patienten festgestellt.

    Tabellendaten zu unerwünschten Phänomenen

    Die folgenden unerwünschten Phänomene wurden während klinischer Studien und nach der Markteinführung des Arzneimittels festgestellt und nach der folgenden Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen klassifiziert: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1/100), selten (von> 1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) ist die Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit des Auftretens kann nicht anhand von bestimmt werden) Verfügbare Daten). Innerhalb jeder Gruppe werden unerwünschte Ereignisse in der Reihenfolge ihres Schweregrads aufgelistet

    System-Organ-Klasse

    Häufigkeit des Auftretens

    Nebenwirkungen

    Infektiös Verstöße

    Selten

    Rhinitis

    Erkrankungen des Immunsystems

    Frequenz unbekannte

    Überempfindlichkeit, Schwellung des Gesichts

    Störungen aus dem Nervensystem

    Häufig

    Kopfschmerzen, Dysgeusie

    Selten

    Schwindel, Hypästhesie

    Frequenz unbekannte

    Schläfrigkeit

    Störungen seitens des Sehorgans

    Häufig

    Schmerzen im Auge, Augenreizung, Syndrom des trockenen Auges, ungewöhnliche Empfindungen im Auge.

    Selten

    Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhautkeratitis, Keratitis, Ansammlung von Farbpigmenten im Bereich des Hornhautdefekts bei diagnostischen Tests, Augenausfluss, Photophobie, Sehstörungen, verminderte Sehschärfe, Blepharospasmus, Augenbeschwerden, Juckreiz im Auge, Konjunktivalkonjunktivalfollikel, Bindehauterkrankungen, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränenfluss, Erythema-Augenlider, Augenlidödem, Lidstörungen, Bindehautentzündung.

    Frequenz unbekannte

    Ödeme der Hornhaut, Ödeme der Bindehaut, Konjunktivitis, Mydriasis, Sehstörungen, Krusten an den Augenlidern.

    Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und Mediastinum

    Häufig

    Trockenheit in der Nase

    Frequenz unbekannte

    Dispno, Sinusitis

    Verstöße von Magen-Darm Traktat

    Frequenz unbekannte

    Übelkeit, Erbrechen

    Störungen der Haut und des Unterhautfettgewebes

    Selten

    Kontaktdermatitis, brennendes Hautgefühl, trockene Haut.

    Frequenz unbekannte

    Dermatitis, Erythem.

    Häufige Verstöße

    Häufig

    Erhöhte Müdigkeit

    Frequenz unbekannte

    Asthenie, ein Gefühl der Unpässlichkeit

    In sehr seltenen Fällen kam es bei Verwendung von phosphathaltigen Tropfen bei Patienten mit gleichzeitig erheblicher Hornhautschädigung zur Verkalkung der Hornhaut.

    Überdosis:

    Es gibt keine Informationen über die Entwicklung von toxischen Phänomenen mit gelegentlicher Einführung von übermäßigen Mengen des Arzneimittels in die Bindehauthöhle oder zufälliger Einnahme.

    Bei der Entwicklung einer Überdosierung mit versehentlicher Einnahme ist die Behandlung symptomatisch.

    Interaktion:

    Studien zur Interaktion von Olopatadin mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

    In Studien im vitro zeigten das Fehlen einer Hemmung von metabolischen Reaktionen, die durch Isoenzyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2 vermittelt wurdenD6, 2E1 und 3A4 von Cytochrom P-450.

    Gemäß den erhaltenen Ergebnissen wird die Wahrscheinlichkeit der Einführung von Olopatadin in metabolische Reaktionen in Kombination mit anderen Medikamenten als gering eingeschätzt.

    Spezielle Anweisungen:

    Olopatadinhydrochlorid ist ein Antiallergikum / Antihistaminikum zur topischen Anwendung in der Augenheilkunde und kann trotz lokaler Anwendung in den systemischen Blutkreislauf aufgenommen werden. Wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die Anwendung abbrechen.

    Vizallergol® sollte nicht verwendet werden, um die durch die Verwendung von Kontaktlinsen verursachte Bindehautentzündung zu stoppen.

    Die Zubereitung enthält Benzalkoniumchlorid, die durch weiche Kontaktlinsen adsorbiert werden und Augenreizungen verursachen können. Es ist nötig die Kontaktlinsen vor der Einträufelung zu entfernen und, nicht früher als 15 Minuten nach der Einführung des Präparates neu zu installieren.

    Nach einer Reihe von Studien, Benzalkoniumchlorid kann die Entwicklung von Punktkeratopathie und / oder toxischer Geschwürkeratopathie provozieren.

    Eine sorgfältige Überwachung der Augen des Patienten ist bei häufiger oder längerer Anwendung von Vizallergol® mit gleichzeitigem Syndrom des trockenen Auges und mit Beteiligung der Hornhaut erforderlich.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Visitergol® hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu verwalten. Für den Fall, dass unmittelbar nach der Instillation eine verschwommene Sicht beobachtet wird, ist es notwendig, von der Steuerung der Fahrzeuge und Mechanismen abzusehen, bis die Klarheit der visuellen Wahrnehmung wiederhergestellt ist.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Augentropfen, 0,2%.

    Verpackung:

    Für 2,5 ml in einer Polyethylenflasche mit einem Stopfen und einer Schraubkappe mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

    Für 1 Flasche mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C lagern.

    Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Tropfen sollten innerhalb von 28 Tagen nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003950
    Datum der Registrierung:09.11.2016
    Haltbarkeitsdatum:09.11.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sentiss Pharma Pvt. GmbH.Sentiss Pharma Pvt. GmbH. Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;SENTISS RUSS LLCSENTISS RUSS LLCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.01.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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