Vizipak - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzIodixanolIodixanol

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Dosierungsform: & nbsp;Injektion

Zusammensetzung:

Vizipak® 270 mg Jod / ml

1 ml der Lösung enthält:

aktive Substanz: Iodixanol 550 mg;

Hilfsstoffe: Trometamol 1,20 mg, Natriumchlorid 1,87 mg, Calciumchloriddihydrat 0,07 mg, Natriumcalciumedetat 0,10 mg, Salzsäure, 5 M Lösung bis pH 6,8-7,6 1,6 mcl, Wasser für die Injektion 0,73 ml.

Visipac® 320 mg Jod / ml

1 ml der Lösung enthält:

aktive Substanz: Iodixanol 652 mg;

Hilfsstoffe: Trometamol 1,20 mg, Natriumchlorid 1,11 mg, Calciumchloriddihydrat 0,04 mg, Natriumcalciumedetat 0,10 mg, Salzsäure, 5 M Lösung auf pH 6,8-7,6 1,6 mcl, Wasser für die Injektion 0,68 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Röntgenkontrastmittel

ATX: & nbsp;

V.08.A Radiocontrast Jod-haltige Substanzen

Pharmakodynamik:

Physikalisch-chemische Eigenschaften

Iodixanol ist ein nichtionisches, dimeres, hexajodiertes, wasserlösliches Radiokontrastmittel. Der pH-Wert der Zubereitung beträgt 6,8-7,6.

Eine reine wässrige Lösung von Iodixanol hat bei allen verwendeten klinischen Konzentrationen eine niedrigere Osmolalität als Vollblut und nicht-ionische monomere Kontrastmittel bei den gleichen Konzentrationen. Vizipak ® ist isotonisch in Bezug auf normale Körperflüssigkeiten aufgrund der Zugabe von Elektrolyten.

Osmolalität und Viskosität von Visipac® sind nachstehend aufgeführt:

Konzentration	Osmolalität (mOsmol/kg H₂ÜBER)	Viskosität (mPa·von)
Konzentration	37 ° C	20 ° С	37 VON
270 mg Iod / ml	290	11,3	5,8
320 mg Jod / ml	290	25,4	11,4

Pharmakodynamik

Iodixanol ist eine nichtionische jodhaltige röntgendichte Präparation. Nach der Injektion organisch gebunden Jod konzentriert sich in den Gefäßen und einigen Geweben (Nieren, Schilddrüse usw.) der Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit und macht sie röntgendicht.

Nach der Verabreichung ist das organisch gebunden Jod, in Blutgefäßen und Geweben, absorbiert Strahlung.

Anwendung des Medikaments Iodixanol bei 3% der Patienten mit Diabetes mellitus mit einem Serum-Kreatininspiegel von 1,3-3,5 mg / dl war eine Erhöhung des Kreatininspiegels um ≥0,5 mg / dl, bei keinem Patienten jedoch ein Anstieg von ≥1,0 mg / dl zu verzeichnen . Mit der Verwendung von Visipac® wird die Sekretion von Enzymen (alkalische Phosphatase und NAcetyl-β-glucosaminidase) in den proximalen Tubuli der Nieren war schwächer als nach Verabreichung von nichtionischen monomeren Kontrastmitteln und ebenso wie nach Verabreichung von ionischen dimeren Kontrastmitteln.

Solche kardiovaskulären Indizes wie der enddiastolische Druck im linken Ventrikel, der systolische Blutdruck im linken Ventrikel, die Herzfrequenz, das Intervall QT und die aktuelle Geschwindigkeit in der Oberschenkelarterie war nach der Iodixanol-Verabreichung weniger verändert als nach der Verabreichung anderer Kontrastmittel.

Pharmakokinetik:

Iodixanol wird schnell in der extrazellulären Flüssigkeit des Körpers verteilt. Die Verteilungsperiode beträgt durchschnittlich 21 Minuten. Das scheinbare Verteilungsvolumen stimmt mit dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit überein (0,26 l / kg Körpergewicht), was auf die Verteilung des Medikaments nur auf die extrazelluläre Flüssigkeit hinweist. Metaboliten von Iodixanol wurden nicht nachgewiesen. Die Proteine binden weniger 2% Vorbereitung.

Die Halbwertszeit beträgt im Durchschnitt etwa 2 Stunden. Iodixanol hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Nach intravenöser Gabe von Iodixanol an gesunde Probanden werden ca. 80% der verabreichten Dosis im Urin innerhalb von 4 Stunden in unveränderter Form und 97% des Arzneimittels innerhalb von 24 Stunden entnommen. Nur 1,2% der verabreichten Dosis wird innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Urin wird ungefähr 1 Stunde nach der Injektion erreicht.

Im Bereich der empfohlenen Dosierungen hat die Pharmakokinetik keine Dosis-Wirkungs-Beziehung.

Indikationen:

Vizipak® ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Radiopaque bedeutet für die Durchführung von:

- Kardioangiographie, Koronarangiographie, zerebrale Angiographie, periphere Angiographie, Bauchaortographie (in /ein DSA), Urographie, Phlebographie, Kontrastverstärkung in der CT und Untersuchung des Gastrointestinaltraktes;

- lumbale, thorakale und zervikale Myelographie;

- Arthrographie und Hysterosalpingographie (GHA).

Bei Kindern für Kardioangiographie, Urographie, Kontrastverstärkung für CT und Untersuchung des Magen-Darm-Traktes.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine Hilfssubstanz.

Daten zu schwerwiegenden Nebenwirkungen von Iodixanol in der Anamnese.

Manifestierende Thyreotoxikose.

Vorsichtig:

Wann Bei der Verwendung von nichtionischen Kontrastmitteln sollte Vorsicht walten gelassen werden:

- wenn Allergien, Asthma oder andere Nebenwirkungen auf jodhaltige, röntgenopake Mittel aufgetreten sind. Prämedikation mit Kortikosteroiden oder Antihistaminika wird empfohlen;

- in der Studie von Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen und pulmonaler Hypertonie wegen des Risikos, hämodynamische Störungen oder Arrhythmien zu entwickeln;

- in der Studie von Patienten mit akuter Zerebralpathologie, Tumoren oder Epilepsie in einer Anamnese, in Verbindung mit der Prädisposition dieser Kategorie von Patienten zu Krämpfen. Das Risiko von Anfällen und neurologischen Reaktionen ist auch bei Patienten mit Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit erhöht;

- in der Studie von Patienten mit schweren kombinierten Erkrankungen der Leber und Nieren, da sie die Clearance von Radiokontrastmittel deutlich reduziert;

- die Entwicklung von akutem Nierenversagen nach der Einführung von röntgenopaken Mitteln zu verhindern sollte besonderes Augenmerk auf Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenversagen und Diabetes, sowie Patienten mit Paraproteinämie (Myelomatose und Makroglobulinämie Waldenstrem);

- in der Studie von Patienten mit Hyperthyreose. Bei Patienten mit multinodulärem Kropf nach Einführung jodhaltiger Radiokontrastmittel besteht das Risiko, eine Hyperthyreose zu entwickeln. Bei der Einführung von radiopaken Mitteln für Frühgeborene sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, eine vorübergehende Hyperthyreose zu entwickeln;

- Bei der Untersuchung von Patienten mit Hypovolämie sollte eine angemessene Hydratation von mindestens 100 ml pro Stunde für 4 Stunden vor dem Test und 24 Stunden nach dem Test erfolgen;

- In der Studie von Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Neugeborenen, Kindern unter einem Jahr und älteren Patienten ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und nach der Verabreichung des Röntgenkontrastmittels erforderlich.

- Patienten mit Diabetes mellitus MetforminVor der intravaskulären Verabreichung von jodhaltigen Radiokontrastmitteln sollte das Arzneimittel mindestens 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff abgesetzt werden.

In Notfällen, wenn die Nierenfunktion nicht bekannt ist, sollte der Arzt das Risiko / Nutzen-Verhältnis des Kontrastmittels bewerten: Stoppt die Anwendung von Metformin, führt Wasserstress durch, überwacht die Nierenfunktion und überwacht das Auftreten der ersten Anzeichen einer Laktatazidose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter von der Verwendung überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus, und eine solche Studie wird vom Arzt wie erforderlich vorgeschrieben.

Kontrastmittel werden in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Kindes beim Stillen unwahrscheinlich. Wenn Sie das Medikament jedoch verabreichen müssen, stillen Sie das Stillen, bevor Sie das Medikament injizieren, und nehmen Sie es mindestens 24 Stunden nach dem Test nicht wieder auf.

Hysterosalpingographie sollte nicht bei schwangeren Frauen und bei akuter Beckenperitonitis durchgeführt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Allgemeine Information

Das Arzneimittel ist zur intravaskulären (intraarteriellen, intravenösen) und intrathekalen Verabreichung, zur intrakavitären Verabreichung und zur oralen Verabreichung bei gastrointestinalen Untersuchungen bestimmt. Wie alle Präparate zur parenteralen Verabreichung muss Visipac® vor der Verwendung visuell auf mangelnde unlösliche Partikel, Verfärbung und Probleme mit der Verpackungsintegrität untersucht werden.

Vizipak® sollte unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze injiziert werden. Nicht verwendete Reste der Droge zur weiteren Verwendung sind nicht erlaubt.

Zusätzliche Anweisungen zur Verwendung des Autoinjektors

Flaschen mit einem Röntgenkontrastmittel mit einem Fassungsvermögen von 500 ml sollten nur zusammen mit dem entsprechenden Autoinjektor verwendet werden. In diesem Fall wird eine einzelne Durchstechung des Phiolenstopfens durchgeführt. Das Ausgangsrohr des Autoinjektors ändert sich nach jedem Patienten.

Das unbenutzte Präparat, das in der Ampulle und den Verbindungsröhren verbleibt, wird am Ende des Arbeitstages zerstört. Falls erforderlich, können auch Flaschen mit einem kleineren Volumen verwendet werden. Befolgen Sie bei der Arbeit mit einem Autoinjektor die Anweisungen zur Verwendung des Autoinjektors.

Vorbereitung des Patienten

Vor der Anwendung von Röntgenkontrastmittel müssen Sie genaue Informationen über den Patienten erhalten, einschließlich Labordaten (einschließlich Serumkreatinin, EKG, Allergie, Schwangerschaft).

Vor der Studie sollte der Patient Verstöße gegen das Wasserelektrolytgleichgewicht beseitigen und eine adäquate Rehydratation durchführen, insbesondere bei Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Polyurie oder Gicht sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

Verfahren der Arzneimittelverabreichung

Vor der Einführung von Vizipak® ist es notwendig, sich auf Körpertemperatur zu erhitzen, ebenso wie andere röntgendichte Präparate.

Wenn Sie angiographische Studien durchführen, sollten Sie sorgfältig das Verfahren befolgen und den Katheter oft spülen (z. B. 0,9% ige Natriumchloridlösung mit Heparin), um das Risiko von Thrombosen und Embolien zu minimieren.

Empfohlenes Dosierungsschema

Die Dosierung ist abhängig von der Art und Methode des Studiums, Alter, Körpergewicht, hämodynamischen Status, dem Allgemeinzustand des Patienten. Gewöhnlich werden die gleiche Konzentration und das gleiche Volumen wie bei anderen jodhaltigen röntgendichten Mitteln verwendet. In einigen Studien wurde ausreichende diagnostische Information unter Verwendung von Iodixanol mit einer etwas niedrigeren Konzentration von Iod erhalten.

Das empfohlene Dosierungsschema ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Dosierungen für die intraarterielle Verabreichung sind für eine einzelne Injektion angezeigt, die wiederholt werden kann.

Indikation / Untersuchung	Konzentration		Umfang
Intraarteriell (in/ein) Einführung
Arteriographie
Selektive zerebrale	150/270/320⁽¹⁾ mg Jod / ml		5-10 ml / Injektion
Aortographie	270/320 mg Jod / ml		40-60 ml / Injektion
Peripherie	150/270/320 mg Jod / ml		30-60 ml / Injektion
Selektive Eingeweide in /ein DSA	270 mg Iod / ml		10-40 ml / Injektion
Kardioangiographie
Erwachsene
Linker Ventrikel und Aortenwurzel	320 mg Jod / ml		30-60 ml / Injektion
Selektive Koronarangiographie	320 mg Jod / ml		4-8 ml / Injektion
Kinder	270/320 mg Jod / ml		Abhängig von Alter, Körpergewicht und Pathologie (max. Gesamtvolumen nicht mehr als 10 ml / kg)
Intravenöse (iv) Verabreichung
Urographie
Erwachsene	270/320 mg Jod / ml		40-80 ml⁽²⁾
Kinder (Körpergewicht <7 kg)	270/320 mg Jod / ml		2-4 ml / kg
Kinder (Körpergewicht> 7 kg)	270/320 mg Jod / ml		2-3 ml / kg Alle Dosen, abhängig von Alter, Körpergewicht und Pathologie (max. 50 ml)
Phlebographie	270 mg Iod / ml		50-150 ml / Gliedmaß
Gewinn bei CT
CT des Kopfes (Erwachsene)	270/320 mg Jod / ml		50-150 ml
CT des Körpers (Erwachsene)	270/320 mg Jod / ml		75-150 ml
CT von Kopf und Körper (Kinder)	270/320 mg Jod / ml		2-3 ml / kg bis 50 ml Alle Dosen, abhängig von Alter, Körpergewicht und Pathologie (in manchen Fällen können bis zu 150 ml pro Kind verabreicht werden)
Intrathekale Verabreichung
Lenden- und Brustkorb	270 mg Iod / ml oder		10-12 ml (3)
Myelographie (lumbale Injektion)	320 mg Jod / ml		10 ml⁽³⁾
Zervikale Myelographie	270 mg Iod / ml oder		10-12 ml⁽³⁾
(zervikale oder lumbale Injektion)	320 mg Jod / ml		10 ml⁽³⁾
Einführung in die Körperhöhle Die Dosis wird individuell für eine optimale Visualisierung ausgewählt
Arthrographie	270 mg Iod / ml		1-15 ml
Hysterosalpingographie (GHA)	270 mg Iod / ml		5-10 ml (die empfohlene Dosis kann mehrmals überschritten werden, z. B. mit Rückfluss in die Vagina (Dosen bis zu 40 ml wurden verwendet)
Gastrointestinal	Die Dosis wird individuell für eine optimale Visualisierung ausgewählt
Oral:
Erwachsene
Bewertung der Passage des Gastrointestinaltraktes	320 mg Jod / ml		Dosen von 80-200 ml wurden verwendet
Speiseröhre	320 mg Jod / ml		Dosen von 10-200 ml wurden verwendet
Bauch	320 mg Jod / ml		Dosen von 20-200 ml wurden verwendet
Kinder	270/320 mg Jod / ml		5 ml / kg Körpergewicht, Dosen von 10-240 ml
Rektal:
Kinder		270/320 mg Jod / ml	Dosen von 30-400 ml wurden verwendet

(1) Beide Konzentrationen können verwendet werden, aber in den meisten Fällen werden 270 mg / Iod empfohlen.

(2) In einigen Fällen ist die Verabreichung von mehr als 80 ml.

(3) Um mögliche Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte die Gesamtdosis 3,2 g Jod nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

Follow-up des Patienten nach dem Eingriff

Nach der Einführung von Röntgenkontrastmittel, sollte der Patient für mindestens 30 Minuten überwacht werden, da die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen während dieser Zeit entwickeln. Jedoch zeigt die Erfahrung, dass Überempfindlichkeitsreaktionen in ein paar Stunden und sogar Tagen nach der Injektion entwickeln können.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Nebenwirkungen auf nichtionische strahlenundurchlässige Präparate sind gewöhnlich mäßig ausgeprägt, sind reversibel. Schwerwiegende Reaktionen oder tödliche Fälle waren sehr selten. Nach der Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels wird ein unbedeutender vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins beobachtet, der normalerweise keine klinische Signifikanz hat. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000 bis <1/100), selten (≥1 / 10). 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten ermittelt werden). Diese Werte basieren auf der primären klinischen Dokumentation und veröffentlichten Forschungsdaten, an denen mehr als 48.000 Patienten teilnahmen.

Intravaskuläre Verabreichung

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeit.

Unbekannt: anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider Schock; schwere Hautreaktionen in Form von Blasen und Pusteln. Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen gab es Fälle von Entwicklung von Vaskulitis und Stevens-Johnson-Syndrom.

Störungen der Psyche:

Unbekannt: Verwirrung.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel.

Sehr selten: Störungen in der sensorischen Sphäre, einschließlich Perversion von Geschmacksempfindungen, Parästhesien, Amnesie.

Es ist nicht bekannt: motorische Dysfunktion, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe, vorübergehende Enzephalopathie durch Extravasation eines Kontrastmittels, die sich als Störungen der sensorischen, motorischen oder allgemeinen neurologischen Funktionen manifestieren können.

Störungen von der Seite des Sehorgans:

Sehr selten: vorübergehende kortikale Blindheit.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, Tachykardie), Myokardinfarkt.

Sehr selten: Herzstillstand.

Unbekannt: ventrikuläre Hypokinesien, Krämpfe der Koronararterien, Herzstillstand und Atmung.

Gefäßerkrankungen:

Selten: Blutdruck senken.

Sehr selten: erhöhter Blutdruck, Ischämie.

Unbekannt: Krampf der Arterien, Thrombose, Thrombophlebitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

Selten: Husten.

Sehr selten: Dyspnoe.

Unbekannt: nicht kardiogenes Lungenödem.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Sehr selten: Schmerzen / Beschwerden im Bauchbereich.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Unbekannt: Arthralgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Sehr selten: Nierenfunktionsstörung, einschließlich akutem Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Hitzegefühl, Schmerzen in der Brust.

Selten: Schmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle, inkl. Extravasation.

Sehr selten: Frösteln, asthenische Zustände (Unwohlsein, Müdigkeit).

Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation:

Unbekannt: Jodismus.

Intrathekale Verabreichung:

Nach intrathekaler Verabreichung können unerwünschte Wirkungen mehrere Stunden oder mehr Tage nach dem diagnostischen Verfahren auftreten. Die Häufigkeit unerwünschter Effekte ist dieselbe wie nach einer Lumbalpunktion.

Mit der Einführung anderer nichtionischer jodhaltiger Radiokontrastmittel wurden Fälle von meningealer Reizung, Photophobie, Meningismus und chemischer Meningitis beschrieben. Auch die Möglichkeit der Entwicklung einer infektiösen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden. Bei der Anwendung anderer nichtionischer jodhaltiger strahlenundurchlässiger Substanzen wurden in sehr seltenen Fällen solche vorübergehenden Störungen der Gehirnfunktion wie Krämpfe, Verwirrtheit, beeinträchtigte motorische oder sensorische Funktion berichtet. In diesem Fall wurden Änderungen im EEG nur bei einigen Patienten beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Unbekannt: Überempfindlichkeit.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen (kann schwer und anhaltend sein).

Es ist nicht bekannt: Schwindel, vorübergehende Enzephalopathie durch Extravasation des Kontrastmittels, die sich durch Störungen der sensorischen, motorischen oder allgemeinen neurologischen Funktionen manifestieren kann.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Selten: Erbrechen.

Unbekannt: Übelkeit.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Unbekannt: Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Hysterosalpingographie (GHA):

Erkrankungen des Immunsystems:

Unbekannt: Überempfindlichkeit.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Oft: Kopfschmerzen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Sehr oft: Bauchschmerzen.

Oft: Übelkeit.

Unbekannt: Erbrechen.

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

Sehr oft: vaginale Blutung.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Oft: ein Gefühl von Hitze.

Unbekannt: Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Arthrographie:

Erkrankungen des Immunsystems:

Unbekannt: Überempfindlichkeit.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Oft: Schmerzen an der Injektionsstelle.

Unbekannt: Schüttelfrost.

Gastrointestinal:

Erkrankungen des Immunsystems:

Unbekannt: Überempfindlichkeit.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Oft: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Selten: Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Unbekannt: Schüttelfrost.

Überdosis:

Eine Überdosierung ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unwahrscheinlich. Im Falle der Verwendung hoher Dosen des Arzneimittels ist die Dauer des Verfahrens (die Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt ungefähr 2 Stunden) von großer Bedeutung in Bezug auf die Wirkung auf die Nieren.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch, eine Hämodialyse ist möglich.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika, Analgetika und Antidepressiva kann Vizipak® die Krampfschwelle reduzieren und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Verwendung von Visipac® bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, die Biguanide einnehmen (Metformin), kann zu einer vorübergehenden Störung der Nierenfunktion und der Entwicklung von Laktatazidose führen. Als Vorsichtsmaßnahme ist es notwendig, Biguanide 48 Stunden vor dem Test abzusetzen und nach vollständiger Stabilisierung der Nierenfunktion wieder aufzunehmen.

Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Studie mit Interleukin-2 behandelt wurden, neigen zu einer erhöhten Inzidenz verzögerter Nebenwirkungen (grippeähnliche Zustände oder Hautreaktionen).

Bei Patienten, die Beta-Adrenoblockers einnehmen, können Manifestationen einer Anaphylaxie bei Verwendung von Iodixanol atypisch sein und mit vagalen Reaktionen verwechselt werden.

Spezielle Anweisungen:

Verzerrung der Ergebnisse von Schilddrüsen-Radioisotop-Studien (Die Iodbindungskapazität des Schilddrüsengewebes bleibt innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung reduziert).

Die Einführung von jodhaltigen Radiokontrastmitteln kann die Symptome von Myasthenia gravis verschlimmern.

Bei invasiven Studien und Interventionen bei Patienten mit Phäochromozytom ist die prophylaktische Anwendung von Alpha-Adrenoblockern erforderlich, um hypertensive Krisen zu verhindern.

Hämodialysepatienten können radiopake Mittel verabreicht werden.

Der Nachweis, dass Hämodialyse bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) verhindert, fehlt. Folglich besteht keine Notwendigkeit für eine Korrelation zwischen dem Zeitpunkt der Einführung der radiopaken Mittel und der Durchführung der Hämodialyse.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion kann die Clearance des Medikaments signifikant reduziert werden.

Hohe Konzentrationen des Arzneimittels im Plasma des Patienten können die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen, um die Konzentration von Bilirubin, Proteinen, Eisen, Calcium, Kupfer und Phosphat zu bestimmen. Daher sollten solche Tests nicht am Tag der Studie durchgeführt werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Hyperthyreose geboten. Patienten mit multinodulärem Kropf haben ein erhöhtes Risiko, nach Einführung jodhaltiger Radiokontrastmittel eine Hyperthyreose zu entwickeln. Bei Frühgeborenen nach der Verabreichung des Arzneimittels besteht die Möglichkeit einer vorübergehenden Hyperthyreose.

Nichtionische Kontrastmittel haben eine weniger ausgeprägte Wirkung auf das Blutgerinnungssystem im vitroals ionische Kontrastmittel.

Bei der Installation eines intravaskulären Katheters sollten Sie den folgenden Anweisungen folgen Angiographie, und spülen Sie den Katheter (z. B. 0,9% Natriumchloridlösung mit Heparin), um das Risiko von Thrombose und Embolie zu reduzieren.

Das Risiko, bei Anwendung des Arzneimittels Vizipak® ernsthafte Reaktionen zu entwickeln, wird als gering eingeschätzt. Jodhaltige, röntgenopake Mittel können jedoch anaphylaktoide Reaktionen oder andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit verursachen. Mögliche Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von mäßigen respiratorischen oder Hautsymptomen (z. B. Dyspnoe, Hautausschlag, Erythem, Urtikaria, Juckreiz, schwere Hautreaktionen, Angioödem, niedriger Blutdruck, Bronchospasmus, Lungenödem, Fieber, Larynxödem).

Reaktionen können unmittelbar nach der Injektion oder einige Tage später auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosierung und Art der Anwendung auftreten, leichte Symptome können Vorboten einer schweren anaphylaktoiden Reaktion / Schock sein.

Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Verabreichung eines Röntgenkontrastmittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine spezifische Behandlung begonnen werden.

Patienten, die Betablocker einnehmen, können atypische Symptome einer Überempfindlichkeit entwickeln, die mit vasovagalen Reaktionen verwechselt werden können.

Es ist notwendig, im Voraus zu überlegen, wie mit ernsthaften Reaktionen umgegangen werden soll, und die notwendigen Vorbereitungen und Ausrüstungen für die Nothilfe bereitzuhalten. Es wird empfohlen, immer eine Kanüle oder einen Katheter zu installieren, um einen schnellen intravenösen Zugang während des gesamten Röntgenverfahrens zu gewährleisten.

Prävention von Nebenwirkungen:

- Identifizierung von Risikopatienten;

- Sicherstellung einer ausreichenden Hydratation des Patienten, erforderlichenfalls durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die vor der Einführung des Arzneimittels begonnen wird und fortgesetzt wird, bis es durch die Nieren ausgeschieden wird;

- Verhinderung der zusätzlichen Belastung der Nieren durch die Verwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, Medikamenten für die orale Cholezystographie, Abklemmen der Nierenarterien, Angioplastie der Nierenarterien, chirurgische Eingriffe, bevor das Arzneimittel aus dem Körper entnommen wird;

- Wiederholte Studien mit röntgenopaken Mitteln sollten nicht früher durchgeführt werden, als wenn die Nierenfunktion auf das ursprüngliche Niveau wiederhergestellt ist.

Informationen über Fälle der Extravasation des Rauschgifts Vizipak® fehlen.

Vermutlich verursacht Visipack® aufgrund seiner Isotonizität weniger lokale Schmerzen und Schwellungen als hyperosmolare Röntgenkontrastmittel. Bei Extravasation sollte das betroffene Gebiet angehoben und gekühlt werden. Mit der Entwicklung des Kompressionssyndroms kann eine chirurgische Dekompression erforderlich sein.

Intrathekale Verabreichung:

Nach der Myelographie sollte sich der Patient für 1 Stunde in einer horizontalen Position befinden, wobei der Kopf und die Brust auf 20 ° angehoben sind. Danach kann der Patient sanft gehen, sollte sich aber nicht beugen. Wenn der Patient im Bett bleibt, sollten Kopf und Brust innerhalb von 6 Stunden erhöht sein. Wenn Sie eine niedrige Krampfschwelle vermuten, sollte der Patient während dieser Zeit unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Ambulante Patienten können in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln nicht unbeaufsichtigt bleiben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es wird nicht empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach der intrathekalen Verabreichung von Kontrastmitteln Fahrzeuge zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Injektionslösung, 270 mg Iod / ml, 320 mg Iod / ml.

Verpackung:

Erstverpackung

Für 20 und 50 ml der Zubereitung in einer farblosen Glasflasche (Hev.Pharm., Typ I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylgummi und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt, die Oberseite mit einem Schnappdeckel aus Kunststoff bedeckt.

Eine 50-ml-Flasche enthält ein Etikett, dessen unterer Teil zum Aufhängen der Flasche dient.

Für 50, 100, 200 und 500 ml der Zubereitung beider Dosierungen in eine Flasche aus Polypropylen PPM R021, verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und verschlossen mit einer geschraubten Polypropylenabdeckung, versehen mit einem Ring zur Überwachung der ersten Öffnung und oben mit einem Ring zum Abreißen der Dichtung. Die Durchstechflasche hat eine Markierung, deren unterer Teil zum Aufhängen der Durchstechflasche verwendet wird.

Sekundärverpackung

Auf 10 Glas- oder Polypropylenflaschen der Zubereitung werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem Ort geschützt vor Licht und sekundären Röntgenstrahlen, bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 015628/01

Datum der Registrierung:16.03.2009 / 11.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JI Halskea LimitedJI Halskea Limited Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

GE HEALTHCARE IRLAND Irland

Darstellung: & nbsp;JI Halskea Nycomed Distribution Ltd.JI Halskea Nycomed Distribution Ltd.Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Visipac® (Visipaque®)