Visudin® (Visudin®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzVerteporfinVerteporfin
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  • Visudin®
    Lyophilisat in / in 
    Novartis Pharma AG     Schweiz
    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Das Fläschchen enthält:

    aktive Substanz: Verteporfin 15.000 mg;

    Hilfsstoffe: Butylhydroxytoluol 0,015 mg, Ascorbylpalmitat 0,150 mg, Phosphatidylglycerin (Ei) 48,750 mg, Dimyristoylphosphatidylcholin 70,500 mg, Lactosemonohydrat 690,000 mg.

    Beschreibung:Dunkelgrüne Masse.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Heilmittel für die Behinderung von Neubildungen von Gefäßen
    ATX: & nbsp;

    S.01.L.A   Präparate, die eine Neovaskularisation verhindern

    S.01.L.A.01   Verteporfin

    Pharmakodynamik:

    Verteporfin, Benzoporphyrin-Derivat von Monosäuren (BPD-MA), ist eine Mischung von gleich aktiven Stereoisomeren BPD-MAVON und BPD-MAD beim Verhältnis von 1: 1. Verteporfin - ein Photosensibilisator, der zytotoxische Mittel nur in Gegenwart von Sauerstoff erzeugt, wenn er durch Licht von einem nichtthermischen roten Laser (Wellenlänge von 689 ± 3 nm) aktiviert wird. Wenn Energie von Porphyrin absorbiert wird, wird Sauerstoff, ein hochaktives kurzlebiges Singulett übertragen Sauerstoff. Unterhemd Sauerstoff zerstört biologische Strukturen innerhalb der Diffusionszone, was zu lokalem Verschluss von Gefäßen, Schädigung und unter bestimmten Bedingungen zum Zelltod führt. Da der Lichteffekt direkt auf den pathologischen Fokus erfolgt, wird das Präparat schnell absorbiert und reichert sich in schnell proliferierenden Zellen an, einschließlich Endothelzellen abnormaler neugebildeter Aderhautgefäße, und die Schädigung umliegender Gewebe wird minimiert.

    Altersbedingte Makuladegeneration mit vorwiegend klassischer subfovealer choroidaler Neovaskularisation

    Die Ergebnisse der Studie zur Langzeit-Wirksamkeit und Sicherheit von Verteporfin zur Prävention der Sehschärfe-Reduktion in zwei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien haben gezeigt, dass die photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung führt signifikante Zunahme des Anteils der Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration mit vorwiegend klassischer subfovealer choroidaler Neovaskularisation mit einer OZ Abnahme von weniger als 15 Buchstaben (3 Zeilen) nach ETDRS Optotypen (Früh Behandlung Diabetiker Retinopathie Studie - Studie "Behandlung der diabetischen Retinopathie in einem frühen Stadium") für 12 Monate (67% im Vergleich zu 39% in der Placebogruppe, p <0,001) und für 24 Monate (59% gegenüber 31% in der Placebogruppe, p < 0.001). Ergebnisse der Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Verteporfin bis zu 60 Monaten waren vergleichbar mit den Ergebnissen für 24 Monate. Es gab keine neuen Informationen über die Sicherheit des Medikaments. Altersbedingte Makuladegeneration mit subfovealen choroidalen Flush neovaskulyarizaiiey ohne die klassischen neovaskulären Membranen

    Die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Verteporfin in zwei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien haben gezeigt, dass PDT mit Verteporfin bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration mit einer versteckten subfovealen choroidalen Neovaskularisation ohne die klassische neovaskuläre Membranen führt zu einer Erhöhung des Anteils der Patienten mit einer Verringerung der OZ für mindestens 3 24 Monate Linie (45,2% gegenüber 31,5% mit Placebo, p = 0,032).

    Choroidale Neovaskularisation assoziiert mit pathologischer Myopie

    Multizentrische, doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zeigte, dass PDT mit Verteporfin bei Patienten von choroidale Neovaskularisation assoziiert mit pathologischer Myopie, führt zu einem Anstieg des Anteils von Patienten mit einer Abnahme von O3 um weniger als 3 Zeilen in 12 Monaten (86% im Vergleich zu 67% in der Placebogruppe, p = 0,011) und für 24 Monate (79% im Vergleich zu 72% in der Placebogruppe, p = 0,38), eine Zunahme des Anteils der Patienten mit einer OZ Abnahme von weniger als 1,5 Zeilen für 12 Monate (72% im Vergleich zu 44% in der Placebo-Gruppe, p = 0,003) und für 24 Monate (64% im Vergleich zu 49% in der Placebo-Gruppe, p = 0,106), was zu einer Schlussfolgerung über eine mögliche Abnahme führte in der klinischen Wirksamkeitszeit. Die Ergebnisse der Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Verteporfin bis zu 60 Monaten waren jedoch vergleichbar mit den Ergebnissen für 24 Monate. Es gab keine neuen Informationen über die Sicherheit des Medikaments.

    Pharmakokinetik:

    Verteilung

    Nach einer 10-minütigen intravenösen Verabreichung in Dosen 6 und 12 mg / m Körperoberfläche, die maximale Konzentration (CmOh) betrug 1,5 bzw. 3,5 μg / ml. Nach 10- Eine Minute intravenöse Injektion des Arzneimittels in einer Dosis von 3-14 mg / m, das Volumen der Verteilung betrug etwa 0,6 l / kg im stationären Zustand, und die Bodenfreiheit war 101 ml / kg. Interindividuelle Variabilität der Differenz CmOh unmittelbar nach der Infusion und CmOh im Moment der Bestrahlung war nicht mehr als 2Vielfache von CmOh verteporfina im Blutplasma.

    VONmOh und die Exposition beider Stereoisomere steigt proportional zur Dosis an. VONmOh unmittelbar nach der Verabreichung der Droge ist höher BPD-MAD durch verglichen mit BPD-MAVON. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,5 l / kg.

    Bindung an Blutplasmaproteine

    Im menschlichen Vollblut sind 90% von Verteporfin mit Plasma assoziiert und 10% sind mit den gebildeten Blutbestandteilen assoziiert. In menschlichem Plasma sind 90% von Verteporfin mit Lipoproteinfraktionen assoziiert und etwa 6% - mit Albumin.

    Stoffwechsel

    Hydrolyse der ätherischen Gruppe von Verteporfin im Blutplasma und mit Hilfe von Leberenzymen führt zur Bildung eines Zwei-Säure-Derivats von Benzoporphyrin (BPD-DA). BPD-DA ist auch ein Photosensibilisator, hat aber eine geringe Systembelastung: 5-10% der Verteporfin-Exposition, was darauf hindeutet, dass das meiste Verteporfin unverändert ausgeschieden wird.

    Im vitro keine Wirkung der Isoenzyme des Cytochrom-P-Systems450 über den Metabolismus von Verteporfin.

    Ausscheidung

    Nach intravenöser Infusion erfolgt die Ausscheidung von Verteporfin zweifach exponentiell. Die Halbwertszeit von Verteporfin aus dem Blutplasma (T1/2) ist ungefähr 5-6 Std. Ableitung von Verteporfin und BPD-DA Nieren sind weniger als 1%, was auf den Entzug des Medikaments mit Galle hinweist.

    Pharmakokinetik in einigen Fällen

    Funktionsstörung der Leber

    In einer Studie mit Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (eine Änderung von nicht mehr als zwei Indizes der "Leber" -Test), signifikante Unterschiede in den Werten AUC und CmOhBei diesen Patienten wurden die Werte der Kontrollgruppe nicht ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nahm jedoch signifikant zu - um ca. 20%.

    Beeinträchtigte Nierenfunktion

    Daten zur Pharmakokinetik von Verteporfin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Da die renale Ausscheidung von Verteporfin und dessen Metaboliten minimal ist (weniger als 1% der verabreichten Dosis), sind signifikante Veränderungen der Exposition von Verteporfin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unwahrscheinlich.

    Ethnizität und Rasse

    Die Pharmakokinetik von Verteporfin unterschied sich nicht mit der Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 6 mg / m2 in Form einer 10-minütigen Infusion sowohl in Vertreter der weißen Rasse und in Japanisch.

    Geschlecht und Alter

    In den empfohlenen Dosen wurden keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels in Abhängigkeit vom Geschlecht des Patienten beobachtet.

    Es gab einen leichten Anstieg von CmOh und AUC bei Patienten älter als 65 Jahre, verglichen mit denen von jüngeren Patienten, aber klinisch sind diese Unterschiede nicht signifikant.

    Indikationen:

    - Exsudative (feuchte) Form der altersbedingten Makuladegeneration mit Dominanz der klassischen subfovealen choroidalen Neovaskularisation;

    - Subfoveale choroidale Neovaskularisation bei pathologischer Myopie.

    Kontraindikationen:

    - Porphyrie;

    - beeinträchtigte Leberfunktion;

    - Überempfindlichkeit gegen Verteporfinu oder gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

    - Stillen (innerhalb von 48 Stunden nach der medikamentösen Therapie);

    - Alter bis 18 Jahre.

    Vorsichtig:

    Bei schlechter Leberfunktion, biliärer Obstruktion, während der Vollnarkose mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Es liegen keine Daten zur Anwendung des Medikaments Vizudin® vor bei schwangeren Frauen. In Studien an Tieren wurde der teratogene Effekt nur bei Ratten beobachtet. Das mögliche Risiko einer Anwendung bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Anwendung des Arzneimittels Visudin® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, es ist absolut notwendig (nur wenn die beabsichtigte Verwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt).

    Verteporfin und sein Zwei-Säure-Derivat dringen in geringer Menge in die Muttermilch ein. Es ist notwendig, aufzugeben Stillen für mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Vizudin®.

    Daten zur Wirkung von Verteporfin auf Fruchtbarkeit Eine Person ist nicht verfügbar. In präklinischen Studien zeigten die Tiere keine Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktionstoxizität. Patienten im reproduktiven Alter sollten über den Mangel an Daten über die Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit informiert werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Therapie mit Vizudin® kann nur von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration oder mit pathologischer Myopie hat.

    Erwachsene

    Die photodynamische Therapie mit dem Medikament Visudin® wird in zwei Stufen durchgeführt. Intravenös für 10 Minuten injizierte Lösung des Arzneimittels in einer Dosis von 6 mg / m2 Körperoberfläche in 30 ml der Infusionslösung (siehe unten) "Anleitung zur Herstellung einer Lösung des Medikaments Vizudin®").

    1. 15 Minuten nach Beginn der Infusion der Lösung des Arzneimittels Vizudin® wird eine Photoaktivierung durchgeführt (siehe unten) "Photoaktivierung").

    Es ist notwendig, den Zustand des Patienten alle 3 Monate zu überwachen. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann die Behandlung mit dem Medikament bis zu 4 Mal pro Jahr wiederholt werden.

    Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung beider Augen vor. Wenn eine gleichzeitige Behandlung beider Augen erforderlich ist, sollte der Lichteinfluss auf das zweite Auge unmittelbar nach der Bestrahlung des ersten Auges durchgeführt werden, jedoch nicht später als 20 Minuten nach Beginn der intravenösen Infusion des Arzneimittels.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Es ist nötig das Präparat Vizudin® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren Grades und mit Obstruktion der Gallenwege mit Vorsicht anzuwenden, da es keine Erfahrung mit der Anwendung des Medikaments bei Patienten dieser Kategorie gibt. Wie verteporfin wird hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Exposition erhöht werden. Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist es nicht notwendig, die Dosis des Arzneimittels zu korrigieren, da die Exposition von Verteporfin in dieser Patientengruppe nur unwesentlich zunimmt. Nicht kontraindizierte Anwendung des Arzneimittels Vizudin® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ( siehe Sektion "Kontraindikationen").

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Anwendung des Arzneimittels Visudin® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Gemäß den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ist jedoch eine Dosisanpassung bei Patienten dieser Kategorie nicht erforderlich.

    Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

    Da die Anwendung des Arzneimittels Vizudin® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht wurde, ist die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten dieser Kategorie kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

    Anleitung zur Herstellung einer Lösung des Arzneimittels Visudin®

    Vizudin® wird in 7 ml Wasser zur Injektion gelöst, um 7,5 ml einer dunkelgrünen opaken Lösung in einer Konzentration von 2,0 mg / ml zu ergeben. Bevor das Medikament sollte visuell beurteilt werden, die Qualität der Auflösung des Medikaments Vizudin® und die Farbe der Lösung. Das Medikament kann nicht verwendet werden, wenn sich die Farbe ändert und das Aussehen von ungelösten sichtbaren Partikeln. Das erforderliche Volumen der Lösung des Arzneimittels Visudin® (in einer Dosis von 6 mg / m2 Körperoberfläche), berechnet aus dem Wachstum und dem Gewicht des Patienten, muss mit 5% Dextroselösung verdünnt werden, bis ein Endvolumen von 30 ml erreicht ist. Keine 0,9% ige Natriumchloridlösung oder Salzlösungen zur parenteralen Verabreichung zur Verdünnung verwenden. Für die Einführung des Medikaments wird empfohlen, ein Standard-Tropfsystem mit einem Filter zu verwenden (die Filterporengröße beträgt nicht weniger als 1,2 Mikrometer).

    Nach einmaliger Verabreichung eine unbenutzte Lösung des Arzneimittels Visudin®, in der Ampulle bleiben, kann nicht verwendet werden.

    Es ist notwendig, den Boden und alle mit dem Produkt kontaminierten Gegenstände nass zu reinigen. Vermeiden Sie die Lösung des Medikaments Visudin® auf der Haut und den Augen. Bei der Arbeit mit dem Medikament wird empfohlen, eine Schutzbrille und Gummihandschuhe zu verwenden. Entsorgen Sie alle Materialien ordnungsgemäß.

    Art der Verabreichung

    Das Medikament ist für die intravenöse Verabreichung bestimmt.

    Photoaktivierung

    Für die Photoaktivierung des Präparates Wizudin® ein Strahl von nichtthermischem rotem Licht (Wellenlänge 689 ± 3 nm), erzeugt von einem Diodenlaser, wird unter Verwendung einer in einer Spaltlampe montierten optischen Faservorrichtung unter Verwendung spezieller Kontaktlinsen zur Retina geleitet. Bei einer empfohlenen Lichtintensität von 600 mW / cm2 um die erforderliche Strahlungsdosis mit einer Energie von 50 J / cm zu erreichen2 Es dauert 83 Sekunden. Die maximale lineare Größe der Fläche der choroidalen Neovaskularisation wird durch Fluoreszenzangiographie und Augenfotografie bestimmt (eine Funduskamera mit einem 2,4-2,6-fachen Anstieg wird empfohlen). Der Lichtstrahl sollte auf neu gebildete Gefäße, Bereiche von Blutungen und / oder Hypofluoreszenzzonen gerichtet sein. Zur therapeutischen Behandlung der Läsion mit undeutlichen Grenzen sollte die Fläche der Lichtbestrahlung bei 500 & mgr; m von den Grenzen der sichtbaren Läsionen aus erweitert werden. Der Nasenrand der Expositionsfläche sollte mindestens 200 μm vom temporalen Rand der Papille entfernt sein. In klinischen Studien betrug die maximale Größe des Laserpunkts auf der Netzhaut für die erste Behandlung 6400 & mgr; m. Bei der Behandlung einer Läsion, deren Größe die mögliche Bestrahlungszone überschreitet, sollte der Lichtstrahl auf die Läsionen mit der größten Aktivität des pathologischen Prozesses gerichtet sein.

    Um die optimale therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, die oben genannten Empfehlungen zu befolgen.

    Nebenwirkungen:

    Die unerwünschten Ereignisse (UE), die mit dem Medikament in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachstehend aufgeführt. UE werden nach der Klassifikation von Organen und Organsystemen gruppiert MedDRAsind in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit des Auftretens aufgeführt.

    Zur Abschätzung der Häufigkeit des Auftretens wurden folgende Kriterien herangezogen: Sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 - <1/10), selten (≥1 / 1000 - <1/100), selten (≥10) 1/10000 - <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (Berichte von AE-Daten, die freiwillig von einer Population unbestimmter Größe erhalten wurden, es ist nicht möglich, die Häufigkeit der Entwicklung zuverlässig zu bestimmen).

    Erkrankungen des Immunsystems: häufig Überempfindlichkeit1.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: häufig Hypercholesterinämie.

    Störungen aus dem Nervensystem: häufig - Ohnmacht, Kopfschmerzen, Schwindel; selten - verringerte Empfindlichkeit; Frequenz ist unbekannt - präsynkopaler Zustand (vasovagale Reaktionen1).

    Störungen von der Seite des Sehorgans: oft - Sehbehinderung: Fuzzy, Beschlagen, verschwommenes Sehen, Lichtblendung, verminderte OZ2Gesichtsfelddefekt, wie graue oder schwarze Halos, Skotom, schwarze Flecken; seltene Netzhautablösung, Netzhautblutung, Glaskörperblutung, Netzhautödem; selten - retinale Ischämie (gestörte Perfusion der Gefäße der Netzhaut oder Aderhaut); Häufigkeit unbekannt - Ruptur des retinalen Pigmentepithels, Ödem der Papille.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: häufig - Rückenschmerzen.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: häufig - Kurzatmigkeit.

    Gefäßerkrankungen: selten - erhöhter Blutdruck (BP); Frequenz ist unbekannt - Schwankung des Blutdrucks, "Hitzewallungen".

    Verletzungen von der Seite des Cardio-Herz-Kreislauf-System: selten - Hypertonie; Frequenz unbekannt - Herzinfarkt3.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: häufig - Reaktionen Lichtempfindlichkeit4; seltener Ausschlag1, Urtikaria1Juckreiz1; Frequenz ist unbekannt - Hyperhidrose.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: häufig - Brustschmerzen, Asthenie, Ödeme, Entzündungen, Extravasation an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle5; selten - ein Fieber, eine Blutung an der Injektionsstelle, eine Verfärbung der Haut an der Injektionsstelle, eine Überempfindlichkeitsreaktion an der Injektionsstelle; selten - ein Gefühl der Unpässlichkeit1; Häufigkeit unbekannt - Blasenbildung an der Injektionsstelle.

    Labor- und instrumentelle Daten: Frequenz unbekannt unregelmäßiger Herzschlag.

    Verletzungen der Genitalien und der Brust: Frequenz unbekannt - Schmerzen im Beckenbereich.

    Verweise:

    1 Vasovagale Reaktionen (präsynkopale Zustände) und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Allgemeinsymptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Synkope, vermehrtes Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Dyspnoe, Hyperämie und Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz. In seltenen Fällen das Auftreten von schweren Reaktionen, einschließlich der Entwicklung von Anfällen.

    2 - Eine deutliche Abnahme der OZ von 4 Reihen oder mehr innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung wurde bei 2,1% der Patienten in placebokontrollierten klinischen Studien und bei weniger als 1% der Patienten, die das Arzneimittel in klinischen Studien ohne Placebokontrolle erhielten, festgestellt. In den meisten Fällen wurde eine solche Abnahme der OC bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration und latenter choroidaler Neovaskularisation beobachtet. Bei einigen Patienten wurde eine teilweise Wiederherstellung der OZ beobachtet.

    3 - Fälle von Myokardinfarkt wurden vor allem bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels festgestellt.

    4 - Photosensitivitätsreaktionen wurden bei 2,2% der Patienten beobachtet und wurden in Form von Sonnenbrand ausgedrückt, der normalerweise am ersten Tag nach der Injektion des Medikaments Vizudin® auftritt. Um die Entwicklung von Lichtempfindlichkeitsreaktionen zu verhindern, befolgen Sie die Anweisungen zum Schutz vor Lichteinwirkung.

    5 - Schmerzen in der Brust und Rücken mit der Verabreichung des Medikaments verbunden sind, können unterschiedliche Strahlung, einschließlich haben. unter anderem Becken, Oberarm oder Thorax. Rückenschmerz bei der Verabreichung des Arzneimittels war nicht mit irgendwelchen Anzeichen von Hämolyse oder allergischen Reaktionen verbunden und wurde in der Regel nach dem Ende der Infusion gelöst.

    Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

    Überdosis:

    Eine Überdosierung der Droge und / oder Lichtbestrahlung des Auges kann zu einer wahllosen Störung der Blutversorgung normaler Netzhautgefäße mit einer möglichen starken Abnahme von O3 führen.

    Eine Überdosierung des Arzneimittels kann auch zu einer längeren Phase der Photosensibilisierung des Patienten führen. In solchen Fällen sollte der Patient den Schutz der Haut und der Augen vor direkter Sonneneinstrahlung oder heller Innenbeleuchtung entsprechend der verabreichten Dosis verlängern.

    Interaktion:

    Spezielle Studien zur Arzneimittelwechselwirkung bei Menschen wurden nicht durchgeführt.

    Gleichzeitige Verwendung mit anderen photosensibilisierenden Mitteln (wie z Tetracyclin, Sulfanilamid, Phenothiazin, Sulfonylharnstoffe und andere orale Antidiabetika, Thiaziddiuretika und Griseofulvin) kann das Risiko von Lichtempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.

    Eine Schädigung des vaskulären Endothels unter dem Einfluss von Blockern von "langsamen" Calciumkanälen, Polymyxin B oder Strahlentherapieprodukten bei gleichzeitiger Anwendung von Verteporfinom kann zu einem verstärkten Abfangen des Arzneimittels durch das Endothel führen.

    Antioxidantien (z. B. Beta-Carotin) oder Arzneimittel, die freie Radikale inaktivieren (z. B. DimethylsulfoxidSalze der Ameisensäure, Mannitol, Ethanol) kann die aktiven Formen von Sauerstoff, die durch die Wirkung von Verteporfin erzeugt werden, inaktivieren und somit die Aktivität des Arzneimittels reduzieren.

    Da vaskulärer Verschluss der Hauptwirkungsmechanismus von Verteporfin ist, besteht die Möglichkeit, dass Arzneimittel mit vasodilatierender Wirkung oder solche, die die Thrombusbildung und Thrombozytenaggregation verletzen (z. B. Thromboxan A2-Inhibitoren), die Wirksamkeit von Verteporfin verringern können.

    Salzlösungen präzipitieren das Präparat. Um das Arzneimittel zu verdünnen, sollten 0,9% Natriumchloridlösung oder Salzlösungen für die parenterale Verabreichung nicht verwendet werden. Mischen Sie auch Vizudin® nicht mit anderen medizinischen Lösungen.

    Spezielle Anweisungen:

    Während der Verabreichung des Medikaments Visudin® Patienten sollten unter ärztlicher Aufsicht stehen.

    Lichtempfindlichkeit und Belichtung

    Patienten, die eine Therapie mit Visudin erhalten®, bleiben innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels lichtempfindlich. Während dieser Zeit sollte der Patient exponierte Bereiche der Haut, direkte Sonneneinstrahlung und helles künstliches Licht (z. B. Beleuchtung in Solarien, Halogenlampen oder Hochleistungsbeleuchtung in der Betriebs- und Zahnarztpraxis) vermeiden. Innerhalb von 48 Stunden nach der PDT Mit Visudin® sollte eine Langzeitbelichtung durch photometrische medizinische Geräte, wie z. B. ein Oximeter, vermieden werden.Wenn es notwendig ist, einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 48 Stunden nach der PDT mit dem Medikament Visudin durchzuführen® Auch innere Organe sollten vor Lichteinwirkung geschützt werden.

    Wenn Sie tagsüber im Freien bleiben müssen, schützen Sie Ihre Haut mit lichtundurchlässiger Kleidung und Ihre Augen mit einer dunklen Brille. UV-schützende Creme ist unwirksam beim Schutz gegen Manifestationen von Photosensibilitätsreaktionen. Natürliche Innenbeleuchtung hat keine gefährliche Wirkung, der Patient sollte darauf hingewiesen werden, nicht im Dunkeln zu bleiben, da natürliche Innenbeleuchtung von Räumen hilft, das Medikament durch die Haut zu entfernen (der Prozess des "Photobleichens").

    Anwendung das Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mittlerer Schwere oder Obstruktion der Gallenwege

    Vorsicht ist geboten, wenn PDT mit dem Medikament Visudin durchgeführt wird® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mittlerer Schwere oder mit Gallengangsobstruktion, da die Erfahrung der Verwendung des Arzneimittels bei solchen Patienten fehlt. Es ist möglich, die Exposition des Medikaments zu erhöhen, da verteporfin wird hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden.

    Risiko einer starken Verminderung der Sehschärfe

    Patienten mit einer deutlichen Abnahme der OZ (4 Reihen oder mehr nach ETDRS Optotypen) innerhalb der ersten Woche nach der Behandlung mit dem Medikament Visudin® Ein zweiter Behandlungszyklus kann nach Wiederherstellung der OZ auf das Ausgangsniveau durchgeführt werden. Der behandelnde Arzt muss die Beziehung zwischen den potenziellen Vorteilen der Therapie und dem möglichen Risiko sorgfältig abwägen.

    Extravasation in der Zone der Verwaltung der Lösung für die Infusionen

    Die Extravasation in der Zone der Einführung des Präparates Wizudin® kann zu starken Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen des Weichgewebes oder Verfärbungen der Haut führen, besonders wenn sie Licht ausgesetzt werden. Schmerzen können mit Analgetika behandelt werden.

    Um die Entwicklung von Extravasation zu verhindern, wird das Tropfsystem zur intravenösen Verabreichung in die größte Vene auf der vorderen Oberfläche des Unterarms (vorzugsweise in die laterale subkutane Vene des Arms) platziert und steuert den Fluss von Visudin ® in das Blut. Es sollte die Einführung des Medikaments in kleine Venen des Bürstenrückens vermeiden. Wenn das Medikament von der Vene in das umgebende Gewebe gelangt, sollte es sofort gestoppt werden. Um schwere lokale Verbrennungen zu vermeiden, sollte der Bereich der Prellungen vor direktem Licht geschützt werden, bis das Ödem gelöst ist und die Hautfarbe wiederhergestellt ist. Eine kalte Kompresse sollte auf die Injektionsstelle aufgetragen werden.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Mit der Einführung des Medikaments Vizudin® kam es zu einer Entwicklung von Brustschmerzen, vasovagalen Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen. Vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament zeigten häufige Symptome: Ohnmacht, vermehrtes Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Dyspnoe, Hyperämie und Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz. In seltenen Fällen das Auftreten von schweren Reaktionen, einschließlich der Entwicklung von Anfällen. Es ist notwendig, eine medizinische Überwachung während der Infusion des Medikaments bereitzustellen.

    Anästhesie

    Daten über die Verwendung des Medikaments Visudin® bei Patienten in Vollnarkose fehlen. In Studien an sedierten oder anästhesierten Tieren mit Bolusgabe des Arzneimittels in einer Dosis, die 10-mal höher war als die therapeutische Dosis, wurden schwere hämodynamische Störungen beobachtet, in einigen Fällen tödlich, möglicherweise mit Komplementaktivierung verbunden. Seit der vorbereitenden Verabreichung eines Antihistaminarzneimittels ( Diphenhydramin) reduziert die Schwere der Erkrankung, ist es möglich, dass Histamin den pathologischen Prozess beeinflusst. Wenn das Arzneimittel an Tiere und eine Person verabreicht wurde, die bei Bewusstsein war, wurden keine hämodynamischen Störungen festgestellt.

    In vitro bei einer 5-fachen Zunahme von Cmax verteporfina im menschlichen Blutplasma gab es einen geringen Grad an Komplementaktivierungsreaktion. Trotz fehlender Daten zur Entwicklung von Komplementaktivierungsreaktionen in klinischen Studien ist es nicht auszuschließen, dass anaphylaktische Reaktionen beim Menschen auftreten.

    Photoaktivierung

    Die Belichtung sollte durch einen Laser einer bestimmten Welle erfolgen, was eine optimale Photoaktivierung von Verteporfin bewirkt. Die Verwendung eines Lasers, der eine partielle Photoaktivierung von Verteporfin bewirkt, führt zu einer unvollständigen klinischen Wirkung. Bei übermäßiger Aktivierung des Medikaments Vizudin® wird eine Zerstörung des umgebenden gesunden Gewebes festgestellt.

    Patienten mit Angina und / oder Bluthochdruck.

    Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit instabiler Angina vor (III-IV Klasse) oder unkontrollierte arterielle Hypertonie.

    Andere

    Das Medikament Visudin® enthält eine geringe Menge Butylhydroxytoluol, das Augen, Haut und Schleimhäute reizen kann. Bei Kontakt mit dem Produkt Augen, Haut und Schleimhäute mit viel Wasser abwaschen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, nach einer medikamentösen Therapie Sehstörungen zu entwickeln (wie Sehbehinderung, verminderte OZ, Gesichtsfelddefekte), sollten Vehikel und Mechanismen verworfen werden, bevor diese unerwünschten Phänomene gelöst werden.

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 15 mg.
    Verpackung:

    Für 15 mg in einer Glasflasche mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.

    Eine Flasche mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem lichtgeschützten Ort.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    4 Jahre.

    Die Präparationslösung kann 4 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an der dunklen Stelle gelagert werden.

    Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N013830 / 01
    Datum der Registrierung:08.07.2008 / 26.10.2015
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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