Alpha D3-Teva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: acide citrique 0,015 / 0,015 mg, gallate de propyle 0,020 / 0,020 mg, alpha-tocophérol 0,020 / 0,020 mg, éthanol 1,145 / 1,144 mg, huile d'arachide 98,79975 / 98,800 mg; gaine (capsule de gélatine molle): gélatine 48,55 / 48,27 mg, glycérol 85% 11,70 / 11,88 mg, anhydre 85/70 (sorbitol 25-40%, sorbitan 20-30%, mannitol 0-6%, polyols supérieurs 12,5 -19%, eau 15-17%) 7,92 / 7,88 mg, oxyde de fer rouge oxyde (E172) 0,54 / - mg, oxyde de fer pigment oxyde jaune (E172) - / 0,05 mg, dioxyde de titane E171) - / 0,68 mg, encre noire S-1-27794 (shellac 59,420%, oxyde de fer noir (E172) 24,650%, butanol * 9,750%, eau * 3,250%, propylène glycol (E1520) 1,300%, éthanol dénaturé [alcool méthylique] * 1,080%, isopropanol 0,550% * ) ou S-1-17823 (shellac 44,467%, isopropanol * 26,882%, oxyde de fer noir (E172) 23,409%, butanol * 2,242%, propylène glycol (E1520) 2 000%, eau ammoniacale * (E527) 1 000%) traces / traces.

* Butanol, eau, éthanol dénaturé [alcool méthylé], isopropanol, ammoniaque - composés volatils qui s'évaporent complètement au cours du processus d'application des inscriptions sur les capsules et ne restent pas à la surface des capsules.

La description:

Dosage 0,25 μg: ovale, brun rougeâtre, capsules de gélatine molle avec une peinture noire "0.25" imprimée, contenant une solution huileuse jaune pâle.

Dosage 1 mcg: ovale, de couleur crème à ivoire, capsules de gélatine molle avec une peinture noire imprimée "1.0" contenant une solution d'huile jaune pâle.

Groupe pharmacothérapeutique:Régulateur d'échange de vitamine - calcium-phosphore

ATX: & nbsp

A.11.C.C.03 Alfacalcidol

Pharmacodynamique:Alfacalcidol (1α-hydroxyvitamine ré3) est rapidement transformé en foie en 1,25-dihydroxybamidine ré3, - métabolite actif de la vitamine ré (calcitriol), qui agit comme un régulateur du métabolisme du calcium et du phosphore. Augmente l'absorption du calcium et du phosphore dans les intestins, augmente leur réabsorption dans les reins, rétablit un équilibre positif du calcium dans le traitement du syndrome de malabsorption du calcium et réduit la concentration de l'hormone parathyroïdienne dans le sang.

Influencer les deux parties du processus de remodelage osseux (résorption et synthèse), alfacalcidol non seulement augmente la minéralisation du tissu osseux, mais augmente également son élasticité en stimulant la synthèse des protéines de la matrice osseuse, des protéines morphogénétiques osseuses, des facteurs de croissance osseuse, réduisant ainsi l'incidence des fractures.

Chez les patients âgés dans le contexte d'un dysfonctionnement endocrinien-immunitaire, y compris un déficit de produits réhormone (calcitriol), il y a une diminution de la masse musculaire totale (sarcopénie) et l'apparition d'un syndrome de faiblesse musculaire (en raison de la perturbation du fonctionnement normal de l'appareil neuromusculaire), ce qui s'accompagne d'un risque accru de chute et les blessures et les fractures qui en résultent. Un certain nombre d'études ont montré une réduction significative de l'incidence des chutes chez les patients âgés avec l'utilisation de l'alfacalcidol. Alfacalcidol stimule la régénération des fibres musculaires, ce qui restaure le tonus musculaire perdu.

Pharmacocinétique

Alfacalcidol est liposoluble et sa biodisponibilité lorsqu'il est pris par voie orale - environ 100%. Après aspiration alfacalcidol est métabolisé dans le foie pour former un métabolite actif de 1,25-dihydroxyvitamine ré3. La concentration de 1,25-dihydroxyvitamine ré3 dans le plasma sanguin atteint un maximum dans les 8-12 heures après une dose unique d'alfacalcidol; la demi-vie d'élimination de la 1,25-dihydroxyvitamine ré3 . environ 35 heures. Il est excrété par les reins et avec la bile dans approximativement la même quantité.

Les indications:

Maladies causées par une violation du métabolisme du calcium et du phosphore due à une synthèse endogène insuffisante de 1,25-dihydroxyvitamine ré3:

- L'ostéoporose (y compris ménopausée, sénile, stéroïde, etc.);

- l'ostéodystrophie dans l'insuffisance rénale chronique (IRC);

- hypoparathyroïdie et pseudohypoparathyroïdie;

- vitamine rérachitisme résistant et ostéomalacie.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux composants du médicament, y compris les arachides.

- Hypercalcémie.

- Hyperphosphatémie.

- Hypermagnésie.

- Hypervitaminose RÉ.

- La période de grossesse et d'allaitement.

- Enfants de moins de 12 ans

- Immobilisation à long terme.

- Tuberculose des poumons (forme active).

Soigneusement:Attribuer le médicament pour les lésions cardiaques organiques; l'athérosclérose; les maladies aiguës et chroniques du foie et des reins; avec néphrolyolyse dans l'anamnèse; les maladies du tractus gastro-intestinal (y compris l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal); l'hypothyroïdie; sarcoïdose; tuberculose ou autre granulomatose, car ces conditions ont une prédisposition à augmenter la sensibilité à la vitamine ré.

Grossesse et allaitement:

Hypercalcémie chez la mère pendant la grossesse, associée à une surdose prolongée de la vitamine ré, peut causer le fœtus pour augmenter la sensibilité à la vitamine ré, suppression de la fonction parathyroïdienne, syndrome d'apparition spécifique d'un elfe, retard mental, sténose aortique.

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Le médicament est pris à l'intérieur quel que soit l'apport alimentaire, sans mâcher, pressé avec suffisamment de liquide, une fois par jour. La durée du traitement est déterminée par le médecin individuellement dans chaque cas et dépend de la nature de la maladie et de l'efficacité de la thérapie.

Adultes et enfants pesant plus de 20 kg

La dose initiale est de 1 μg par jour.

La dose d'entretien est de 0,25 à 2 μg par jour.

Avec le rachitisme et l'ostéomalacie: de 1 à 3 mcg par jour; quand hypoparathyroïdie: 1-4 μg par jour; dans l'ostéodystrophie dans l'insuffisance rénale chronique: 0,5-2 μg par jour; avec ostéoporose (y compris ménopausées, séniles, stéroïdes, etc.): 0,5-1 mcg par jour.

Commencez le traitement est recommandé avec des doses minimales, en contrôlant une fois par semaine la concentration de calcium et de phosphore dans le plasma sanguin. La dose du médicament peut être augmentée de 0,25 ou 0,5 mcg / jour jusqu'à ce que les paramètres biochimiques se stabilisent. Lorsque la dose efficace minimale est atteinte, il est recommandé de surveiller la concentration de calcium dans le plasma sanguin toutes les 3 à 5 semaines.

Effets secondaires:

Les effets indésirables les plus fréquents du médicament Alpha DZ-Teva * sont: hypercalcémie, hypercalciurie et vitamine rétoxicité dépendante.

Ce qui suit sont des données sur les réactions défavorables défavorables, selon la fréquence de leur occurrence. Les réactions défavorables défavorables autres que des signes d'hypercalcemia, obtenues en tant que rapports séparés, sont également incluses.

La fréquence est définie comme: très souvent - ≥1 / 10, souvent - ≥1 / 100 et <1/10; rarement - ≥1 / 1000 et <1/100; rarement - ≥1 / 10000 et <1/1000; très rarement - <1/10000 (y compris les messages individuels); la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Du côté du métabolisme

Souvent: hypercalcémie; rarement: calcifications métastatiques, hyperphosphatémie, teneur élevée en composés de phosphate de calcium, anorexie; la fréquence est inconnue: hypermagnésie, diminution de l'appétit, perte de poids, déshydratation, arrêt de croissance, albuminurie, hypercholestérolémie, augmentation des taux ACTE et ALT dans le sérum.

Réactions allergiques

Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité avec des symptômes tels que: fièvre, frissons, urticaire et œdème de la langue.

Du système nerveux

Rarement: mal de tête, dysesthésies, dysgueusie; rarement: troubles mentaux, hallucinations, coma, apathie; la fréquence est inconnue: hyperthermie.

Du côté du système cardio-vasculaire

Rarement: tachycardie, augmentation de la pression artérielle.

Du système digestif

Rarement: nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, indigestion; rarement: pancréatite aiguë; la fréquence est inconnue: ulcération de la langue, ulcération des gencives, polydipsie.

De la peau

Souvent: des démangeaisons; rarement: l'érythème polymorphe, le psoriasis; la fréquence est inconnue: éruption cutanée (érythémateuse, maculopapulaire, pustuleuse), dermatite exfoliatrice.

Depuis les organes des sens

Rarement: calcification de la conjonctive et de la sclère.

Du système respiratoire

Fréquence inconnue: rhinite

Du système urinaire

Souvent: hypercalciurie, augmentation des taux sériques de créatinine et d'urée; la fréquence est inconnue: insuffisance rénale, néphrocalcinose, infection voies urinaires.

Du côté du système reproducteur

Fréquence inconnue: diminution de la libido.

Autre

Rarement: calcification, asthénie et fatigue.

Surdosage:

Les premiers symptômes de l'hypervitaminose vitaminique ré (causée par l'hypercalcémie): constipation ou diarrhée, sécheresse de la muqueuse buccale, maux de tête, soif, pollakiurie, nycturie, polyurie, anorexie, goût métallique dans la bouche, nausées, vomissements, faiblesse générale, hypercalciurie.

Symptômes tardifs de l'hypervitaminose vitaminique ré: douleur dans les os, opacification de l'urine (apparition de cylindres hyalins dans l'urine), augmentation de la pression artérielle, démangeaisons cutanées, photophobie, congestion, hyperhémie, arythmie, somnolence, myalgie, nausées, vomissements, perte de poids, rarement humeur, confusion.

Les symptômes de l'intoxication chronique de la vitamine ré: calcification des tissus mous, les vaisseaux sanguins et les organes internes (reins, poumons), l'insuffisance rénale et cardiovasculaire, la croissance réduite chez les enfants.

Le niveau de calcium dans le sérum sanguin est normalisé 2-7 jours après l'arrêt du médicament.

L'hypercalcémie est traitée par un arrêt temporaire de l'alfacalcidol. l'introduction d'un régime à faible teneur en calcium et l'arrêt de la prise de suppléments de calcium.

Dans les cas graves de surdosage accidentel aigu et d'hypercalcémie persistante, des mesures de soutien générales doivent être prises.

En cas de surdosage, le médicament doit être arrêté. Dans les premières périodes de surdosage aigu, un lavage gastrique et / ou l'ingestion d'huile minérale (vaseline), qui réduit la succion et augmente l'excrétion du médicament dans l'intestin, est indiqué.Dans les cas graves (taux de calcium sérique> 3mM / L) , il peut être nécessaire d'effectuer des traitements d'entretien - hydratation avec l'introduction de solutions salines d'infusion (pour diurèse forcée), dans certains cas - la nomination de glucocorticostéroïdes, diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine, dialyse péritonéale ou hémodialyse en utilisant un dialysat qui ne contient pas de calcium. Il est obligatoire de surveiller le contenu des électrolytes dans le sérum sanguin (en particulier le calcium), la fonction rénale et l'état cardiaque (selon l'électrocardiogramme), en particulier chez les patients prenant digoxine (ou d'autres préparations de digitales).

Interaction:

Inducteurs des enzymes hépatiques microsomales (y compris phénytoïne et phénobarbital) réduire et inhibiteurs - augmenter la concentration d'alfacalcidol dans le plasma (il est possible de changer son efficacité).

Avec l'utilisation simultanée de l'alfacalcidol avec des médicaments digitaliques, le risque d'arythmie augmente.

L'absorption de l'alfacalcidol diminue avec son application conjointe avec la colestyramine. colestipol, huile minérale, sucralfate, antiacides.Pour réduire la probabilité d'interaction alfacalcidol devrait être appliqué pendant 1 heure avant ou 4-6 heures après avoir pris les médicaments ci-dessus.

La calcitonine, les dérivés des acides étidroniques et pamidroniques, la plikamycine, le nitrate de gallium et les glucocorticostéroïdes réduisent l'effet de l'alfacalcidol.

Alfacalcidol augmente l'absorption des médicaments contenant du phosphore et le risque d'hyperphosphatémie.

L'utilisation simultanée de l'alfacalcidol avec des préparations de calcium, diurétiques thiazidiques peut provoquer une hypercalcémie en augmentant l'absorption du calcium dans l'intestin, ce qui augmente sa réabsorption dans les reins.

Thérapie combinée avec des antiacides contenant du magnésium et de la vitamine ré peut provoquer une augmentation de la teneur en magnésium dans le sang, et des antiacides contenant de l'aluminium - l'aluminium dans le sang, en particulier dans l'insuffisance rénale chronique.

Application simultanée de divers analogues de la vitamine ré est accompagné d'un effet additif avec le développement de l'hypercalcémie. Le médicament Alpha D3-Teva® ne doit pas être administré en concomitance avec d'autres préparations de la vitamine ré et ses dérivés.

Instructions spéciales:

Prêtez attention aux patients prenant des glycosides cardiaques, car l'hypercalcémie peut entraîner le développement d'une arythmie chez ces patients.

Une attention particulière doit être accordée aux patients prenant des diurétiques thiazidiques, car ces patients peuvent augmenter le risque de développer une hypercalcémie.

L'efficacité de l'alfacalcidol est généralement maintenue chez les patients dont la fonction hépatique est réduite. En cas d'insuffisance hépatique sévère, la concentration du métabolite actif de la 1,25-dihydroxyvitamine ré peut être réduite en diminuant le processus d'hydroxylation ou en diminuant la circulation entéro-hépatique. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des doses plus élevées.

Lors de l'application du médicament chez les personnes âgées, les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires.

Le médicament peut favoriser le développement de l'hypercalcémie, les patients doivent donc être informés des symptômes cliniques de cette maladie (voir la section «Surdosage»). Lors de l'utilisation de la préparation Alpha D3-Teva®, la concentration de calcium, de phosphate, de composés de phosphate de calcium, de phosphatase alcaline et le taux d'hormone parathyroïdienne dans le sérum sanguin doivent être surveillés régulièrement.

La concentration de calcium doit être déterminée une fois par semaine ou par mois, en fonction de la situation clinique. Une mesure fréquente du calcium est nécessaire au début du traitement, en particulier dans des conditions sans atteinte osseuse significative, par exemple hypoparathyroïdie, et si le calcium le contenu dans le plasma est déjà augmenté, ainsi qu'aux stades ultérieurs du traitement avec des signes de restauration de la structure osseuse. Le risque de développer une hypercalcémie est déterminé par des facteurs tels que: degré la déminéralisation de l'os, la capacité fonctionnelle des reins et la dose du médicament Alpha D3-Teva®. L'apparition de l'hypercalcémie peut être due au fait que la dose du médicament ne diminue pas de manière opportune et adéquate en présence de signes biochimiques de la restauration de la structure du tissu osseux (normalisation de la phosphatase alcaline dans le sang). Il est nécessaire de prévenir le développement d'hypercalcémie prolongée, en particulier dans l'insuffisance rénale chronique, en se concentrant sur des facteurs tels que la concentration sérique de calcium, phosphatase alcaline, hormone parathyroïdienne, la quantité de calcium excrétée dans l'urine, les données radiologiques et biochimiques.

Avec le développement de l'hypercalcémie ou une augmentation persistante du taux de composés de phosphate de calcium, qui va au-delà de la norme clinique, le médicament doit être immédiatement annulé, au moins jusqu'à ce que ces paramètres soient normalisés (habituellement en une semaine). être repris à une dose égale à la moitié de la dose précédente.

Les patients atteints de lésions osseuses sévères (contrairement aux patients souffrant d'insuffisance rénale) peuvent tolérer des doses plus élevées du médicament sans signes d'hypercalcémie. L'absence d'augmentation rapide du calcium sérique chez les patients atteints d'ostéomalacie ne signifie pas nécessairement que la dose du médicament doit être augmentée, car le calcium peut pénétrer dans l'os déminéralisé en raison de son absorption accrue dans l'intestin.

Il est nécessaire d'éviter une suppression excessive de l'hormone parathyroïdienne. Pour les patients sous dialyse, le taux d'hormone parathyroïdienne dans le sérum doit être conforme aux recommandations thérapeutiques actuelles.

Pour prévenir le développement de l'hyperphosphatémie chez les patients présentant des lésions osseuses de la genèse rénale, alfacalcidol peut être utilisé avec des agents de liaison au phosphate.

Dans l'ostéoporose, l'utilisation du médicament Alpha D3-Teva® peut être combinée avec des œstrogènes et des médicaments antirésorptifs.

La composition des excipients de la drogue comprend le beurre de cacahuète.Les patients avec une réaction allergique au beurre de cacahuète et de soja est contre-indiqué.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Alpha D3-Teva® n'influence pas ou n'influence pas de manière insignifiante la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:Capsules 0,25 μg, 1 μg.

Emballage:

10 capsules par plaquette de chlorure de polyvinyle photoprotecteur et feuille d'aluminium.

Dosage 1,0 mcg: 10 ou 30 capsules par bouteille de polypropylène haute pression avec un couvercle en polypropylène.

Dosage de 0,25 μg: pour 30 ou 60 capsules dans une bouteille de polypropylène haute pression avec un couvercle en polypropylène.

Chaque flacon, 1 ou 3 ampoules ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N012070 / 01

Date d'enregistrement:29.12.2011 / 16.09.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

CATALENT ALLEMAGNE EBERBACH Gmbh Allemagne

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

Alpha D3-Teva® (Alpha D3-Teva®)