Alfadol - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition de la coque de la capsule: Gélatine 446,2 mg, glycérol 95,6 mg, sorbitol solution à 70% 95,6 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 2,4 mg, parahydroxybenzoate de propyle 1,4 mg, eau purifiée 358,6 mg, colorant cramoisi [Ponso 4R] 0,2 mg, huile de soja (non trouvée dans le produit fini).

La description:Capsules de gélatine molle ronde transparente en rouge. Contenu des capsules: liquide huileux transparent jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Régulateur d'échange de vitamine - calcium-phosphore

ATX: & nbsp

A.11.C.C.03 Alfacalcidol

Pharmacodynamique:

Remède pour la carence en vitamine ré₃. Régulateur d'échange phosphorique-calcium. Alfacalcidol - le précurseur du métabolite actif de la vitamine ré₃ - le calcitriol. Affecte les noyaux des cellules cibles et stimule la transcription de l'ADN et de l'ARN dans l'épithélium intestinal du tissu osseux, du parenchyme rénal et des muscles squelettiques. Augmente l'absorption du calcium et du phosphate dans l'intestin et leur réabsorption dans les tubules proximaux des reins, augmente la minéralisation osseuse due à la stimulation, la synthèse l'ostéocalcine dans le tissu osseux, réduit l'activité de la phosphatase alcaline (APF) et la teneur en hormone parathyroïdienne dans le sang.

Il rétablit un équilibre positif du calcium dans le traitement du syndrome de malabsorption du calcium, réduit l'intensité de la résorption osseuse et la fréquence du développement de la fracture. Durée de l'action - jusqu'à 48 heures.

Pharmacocinétique

Alfacalcidol est liposoluble, et sa biodisponibilité lorsqu'il est pris par voie orale est d'environ 100%.

Après aspiration alfacalcidol est métabolisé dans le foie pour former un métabolite actif de 1,25-dihydroxyvitamine ré₃. La concentration de 1,25-dihydroxyvitamine ré₃ à le plasma sanguin atteint un maximum après 8-12 heures après une dose unique d'alfacalcidol; la demi-vie d'élimination de la 1,25-dihydroxyvitamine ré₃ - environ 35 heures. Il est excrété par les reins et avec la bile dans approximativement la même quantité.

Les indications:

Maladies causées par une violation du métabolisme du calcium et du phosphore due à une synthèse endogène insuffisante de 1,25-dihydroxyvitamine ré₃:

- l'ostéoporose (y compris ménopausée, sénile, stéroïde, etc.);

- l'ostéodystrophie dans l'insuffisance rénale chronique;

- hypoparathyroïdie et pseudohypoparathyroïdie;

- vitamine rérachitisme résistant et ostéomalacie.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'alfacalcidol et à d'autres composants du médicament, intolérance au fructose, hypercalcémie, hyperphosphatémie (à l'exception de hyperphosphatémie dans l'hypoparathyroïdie), hypermagnésie, hypervitaminose ré, grossesse, période d'allaitement, enfants de moins de 3 ans, enfants de moins de 12 ans (pour le traitement de l'ostéoporose, de l'hypoparathyroïdie et de la pseudohypoparathyroïdie).

Soigneusement:Avec néphrolithiase, athérosclérose, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique, sarcoïdose ou autre granulomatose; tuberculose pulmonaire (active forme), la grossesse (II-III trimestre), les patients présentant un risque accru d'hypercalcémie, en particulier en présence de calculs rénaux, les enfants âgés de plus de 3 ans.

Grossesse et allaitement:

Pendant la grossesse (II-III trimestre) alfacalcidol nommer seulement si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

Dans les expériences sur les animaux, il a été montré que calcitriol à des doses 4 à 15 fois plus élevées que la dose recommandée pour l'homme, a un effet tératogène. Hypercalcémie chez la mère pendant la grossesse, associée à une surdose prolongée de la vitamine ré, peut causer le fœtus pour augmenter la sensibilité à la vitamine ré, suppression de la fonction parathyroïdienne, syndrome d'apparition spécifique d'un elfe, retard mental, sténose aortique.

Le médicament est contre-indiqué pour l'utilisation pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur. La thérapie peut durer de 2-3 mois à 1 an ou plus. La durée du traitement est déterminée par le médecin pour chaque patient individuellement.

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

La dose initiale est de 1 μg par jour,

La dose d'entretien est de 0,25 à 2 μg par jour.

En cas de rachitisme et d'ostéomalacie: de 1 à 3 mcg / jour pour un minimum de 2-3 mois.

Lorsque l'hypoparathyroïdie: de 1 à 4 mcg / jour.

Dans l'ostéodystrophie dans l'insuffisance rénale chronique: de 1 à 2 mcg / jour cours 2-3 mois 2-3 fois par an.

Avec l'ostéoporose (y compris post-ménopausique, sénile, stéroïde): de 0,5 à 1 mcg / jour.

Il est recommandé de commencer le traitement avec des doses minimales, en contrôlant une fois par semaine la concentration de calcium et de phosphore dans le plasma sanguin. La dose du médicament peut être augmentée de 0,25 ou 0,5 mcg / jour jusqu'à ce que les paramètres biochimiques se stabilisent. Lorsque la dose efficace minimale est atteinte, il est recommandé de surveiller la concentration de calcium dans le plasma sanguin toutes les 3 à 5 semaines.

Enfants de 3 à 12 ans:

En cas de rachitisme et d'ostéomalacie: de 1 à 3 mcg / jour pour un minimum de 2-3 mois.

Dans l'ostéodystrophie dans l'insuffisance rénale chronique: de 0,5 à 1 mcg / jour par des cours pendant 2-3 mois 2-3 fois par an.

Effets secondaires:

Réactions indésirables cliniquement importantes: insuffisance rénale aiguë, altération de la fonction hépatique.

Du système digestif: anorexie, vomissement,. brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, sécheresse de la bouche, gêne dans la région épigastrique, constipation, diarrhée, légère augmentation des enzymes «hépatiques».

Du système nerveux: faiblesse générale, fatigue, maux de tête, vertiges, somnolence.

Co système cardiovasculaire: tachycardie, amélioration. Pression artérielle (BP).

Réactions allergiques éruption cutanée, démangeaisons.

Du côté, le système musculo-squelettique: douleur modérée dans les muscles, les os, les articulations.

Laboratoire, indicateurs: hypercalcémie, une légère augmentation de la concentration de lipoprotéines de haute densité. Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère, le développement de l'hyperphosphatémie est possible.

Surdosage:

Les premiers symptômes de l'hypervitaminose ré (causée par l'hypercalcémie): diarrhée, constipation, nausées, vomissements, bouche sèche, anorexie, goût métallique dans la bouche, hypercalcémie, hypercalciurie, polyurie, polydipsie, pollakiurie / nycturie, céphalée, fatigue, faiblesse générale, myalgie, douleur osseuse.

Symptômes tardifs de l'hypervitaminose ré: vertiges, confusion, somnolence, trouble de l'urine (apparition dans l'urine de cylindres hyalins, protéinurie, leucocytose), troubles du rythme cardiaque, cutanés, démangeaisons, amélioration tension artérielle; hyperémie conjonctive, néphrolithiase, perte de poids, photophobie, pancréatite, gastralgie, rarement - psychose (changements dans la psyché et l'humeur).

Les symptômes de l'intoxication chronique, de la vitamine ré: calcification des tissus mous, des vaisseaux sanguins et des organes internes (reins, poumons), hypertension artérielle, insuffisance rénale et cardiovasculaire jusqu'à l'issue létale (ces effets se produisent le plus souvent avec hypercalcémie d'hyperphosphatémie), troubles de la croissance chez les enfants.

Traitement: Abolition de la drogue avant la normalisation du calcium dans le plasma sanguin (habituellement pendant 1 semaine); le traitement peut alors être repris à la moitié de la dernière dose appliquée. Dans les premières périodes de surdosage aigu - lavage gastrique, le rendez-vous huile minérale (vaseline), qui aide à réduire l'absorption et augmenter l'excrétion avec des masses caloriques. Dans les cas graves, des activités de soins de soutien peuvent être nécessaires - hydratation avec l'introduction de solutions pour perfusions (diurèse forcée), dans certains cas - la nomination de glucocorticostéroïdes, diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et hémodialyse en utilisant des solutions à faible teneur en calcium.Il est recommandé de surveiller la teneur en électrolytes dans le sang, la fonction rénale et l'état du coeur selon l'électrocardiogramme, en particulier chez les patients recevant des glycosides cardiaques.

Interaction:

Dans le traitement de l'ostéoporose alfacalcidol peut être administré en association avec des œstrogènes et d'autres médicaments qui réduisent la résorption osseuse.

Inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques (incl. phénytoïne et phénobarbital) sont réduits, et les inhibiteurs augmentent la concentration d'alfacalcidol dans le plasma (probablement - un changement dans son efficacité).

Alfacalcidol augmente le risque de troubles du rythme cardiaque sur le fond des glycosides cardiaques.

L'absorption de l'alfacalcidol diminue lorsqu'il est utilisé avec de l'huile minérale (pendant une longue période), de la colestyramine, du colestipol, du sucralfate, des antiacides et des préparations à base d'albumine.

L'admission d'antiacides augmente le risque d'hypermagnésémie et d'hyperaluminie. L'effet toxique de l'alfacalcidol affaiblit rétinol, tocophérol, acide ascorbique, acide pantothénique, thiamine, riboflavine.

La calcitonine, les bisphosphonates, la plikamycine, le nitrate de gallium et les glucocorticostéroïdes réduisent l'effet de l'alfacalcidol.

Alfacalcidol augmente l'absorption des médicaments contenant du phosphore et le risque d'hyperphosphatémie.

L'utilisation simultanée de l'alfacalcidol avec des préparations de calcium, les diurétiques thiazidiques peut provoquer une hypercalcémie, en augmentant l'absorption du calcium dans l'intestin, ce qui augmente sa réabsorption dans les reins.

Dans le contexte de la thérapie avec l'alfacalcidol, ne prescrivez pas d'autres médicaments de la vitamine ré et ses dérivés en raison de l'interaction additive possible et du risque accru d'hypercalcémie.

Instructions spéciales:

Pendant le traitement, il est nécessaire de vérifier régulièrement la concentration de calcium et de phosphate dans le plasma sanguin (au début du traitement - une fois par semaine, lorsque la concentration maximale est atteinte (Cmah) et tout au long de la période de traitement - la concentration de calcium dans le plasma et l'urine toutes les 3-5 semaines), ainsi que l'activité de l'AP (dans l'insuffisance rénale chronique, surveillance hebdomadaire). Avec le CRF, une correction préliminaire de l'hyperphosphatémie est requise.

Lors de la normalisation de la teneur en phosphatase alcaline dans le plasma sanguin, il est nécessaire de réduire la dose du médicament Alfadol afin d'éviter - le développement de l'hypercalcémie.Hypercalcémie et hypercalciurie sont corrigés abolition du médicament et diminution de l'apport en calcium à la normalisation du calcium concentration dans le plasma sanguin, en règle générale, il est généralement de 1 / semaine. Après la normalisation, la thérapie est poursuivie, en nommant ½la dernière dose appliquée.

Il convient de garder à l'esprit que la sensibilité à la vitamine ré chez différents patients individuel, et chez un certain nombre de patients l'administration même de doses thérapeutiques peut provoquer une hypervitaminose.

Enfants recevant de la vitamine ré pendant une longue période de temps, le risque de retard de croissance augmente.

Pour la prévention de l'hypovitaminose ré le plus préférablement un régime équilibré.

Alfacalcidol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypercalciurie, en particulier chez les patients présentant des calculs rénaux.

Lors de la prise d'Alfadol, les enfants doivent commencer par de faibles doses et augmenter graduellement la dose sous contrôle des concentrations de calcium plasma, ainsi que le ratio de calcium et de créatinine dans l'urine. Le médicament doit être utilisé avec prudence afin d'éviter un surdosage.

Chez les personnes âgées, le besoin d'une vitamine ré peut augmenter à la suite d'une diminution Absorption de vitamine ré, réduire la capacité de la peau à synthétiser la provitamine ré₃, réduire le temps de l'insolation, l'augmentation de l'incidence de l'insuffisance rénale.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il faut s'abstenir de gérer les véhicules et les mécanismes qui nécessitent une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices, Depuis l'utilisation de la drogue Alfadol peut développer des étourdissements et de la somnolence.

Forme de libération / dosage:Capsules 0,25 μg.

Emballage:Emballage primaire:

10 capsules en plaquettes PVC / Aluminium.

Emballage secondaire:

Pour 3, 6 ou 10 ampoules avec instructions pour un usage médical dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001787

Date d'enregistrement:01.08.2012 / 20.05.2016

Date d'expiration:01.08.2017

Le propriétaire du certificat d'inscription:Panacea Biotech Co., Ltd.Panacea Biotech Co., Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

PANACEA BIOTEC, Ltd. Inde

Représentation: & nbspKORAL-MED, CJSCKORAL-MED, CJSC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.07.2017

Instructions illustrées

Instructions

Alfadol (Alphadol)