Alpha D3-Teva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

1 capsule contient: substance active alfacalcidol - 0,5 mcg; Excipients: acide citrique anhydre 0,015 mg, gallate de propyle 0,020 mg, alpha-tocophérol 0,020 mg, éthanol 1,145 mg, huile d'arachide jusqu'à 100 mg; capsule de gélatine molle: gélatine 48,35 mg, glycérol 11,81 mg, anhydrisorb 85/70 7,89 mg (sorbitol 25-40%, sorbitan 20-30%, mannitol 0-6%, polyols supérieurs 12,5-19%, eau 15-17%), colorant de fer oxyde rouge (E172) 0,043 mg, dioxyde de titane (E171) 0,65 mg, encre noire S-1-27794 (gomme laque 59,420%, oxyde de fer noir (E172) 24,650%, butanol 9,750%, eau 3,250%, propylèneglycol (E1520 1,300%, éthanol dénaturé [alcool méthylique] 1,080%, isopropanol 0,550%) ou S-1-17823 (gomme laque 44,467%, isopropanol 26,882%, oxyde de fer noir (E172) 23,409%, butanol 2,242%, propylèneglycol (E1520 ) 2 000%, ammoniaque (E527) 1 000%) traces / traces.

* Butanol, eau, éthanol dénaturé [alcool méthylique], isopropanol, ammoniac eau - composés volatils. qui s'évaporent complètement lors de l'application des inscriptions sur les capsules et sur la surface des capsules ne restent pas.

La description:

Capsules de gélatine molle de couleur rose pâle ovale avec une peinture noire imprimée "0.5".

Le contenu des capsules est une solution huileuse de couleur jaune pâle.

Groupe pharmacothérapeutique:Régulateur d'échange de vitamine - calcium-phosphore

ATX: & nbsp

A.11.C.C.03 Alfacalcidol

Pharmacodynamique:

Alfacalcidol (1α-hydroxyvitamine ré₃) rapidement transformé en foie en 1,25-dihydroxyvitamine ré₃, métabolite actif de la vitamine ré (calcitriol), qui agit comme un régulateur du métabolisme du calcium et du phosphore. Augmente l'absorption du calcium et du phosphore dans les intestins, augmente leur réabsorption dans les reins, restaure le positif équilibre du calcium dans le traitement du syndrome de malabsorption du calcium et réduit la concentration de l'hormone parathyroïdienne dans le sang. Influencer les deux parties du processus de remodelage osseux (résorption et synthèse), alfacalcidol non seulement augmente la minéralisation du tissu osseux, mais augmente également son élasticité en stimulant la synthèse des protéines de la matrice osseuse, os protéines morphogénétiques, les facteurs de croissance osseuse, ce qui contribue à réduire l'incidence des fractures.

Chez les patients âgés dans le contexte d'un dysfonctionnement endocrinien-immunitaire, y compris un déficit de produits réhormone (calcitriol), il y a une diminution de la masse musculaire totale (sarcopénie) et l'apparition d'un syndrome de faiblesse musculaire (en raison de la perturbation du fonctionnement normal du système neuromusculaire), qui s'accompagne d'une augmentation risque de chute et les blessures et les fractures qui en résultent. Un certain nombre d'études ont montré une réduction significative de l'incidence des chutes chez les patients âgés avec l'utilisation de l'alfacalcidol. Alfacalcidol stimule la régénération des fibres musculaires, ce qui restaure Tonus musculaire perdu.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale alfacalcidol rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). Concentration maximale (C_max) est atteint 8-12 heures après un seul apport d'alfacalcidol.

Métabolisme

La conversion de l'alfacalcidol en calcitriol (1,25-dihydroxycolécalciférol) se produit dans le foie par hydroxylation au 25ème atome de carbone, le processus d'hydroxylation se déroulant très rapidement (il a un caractère dépendant du substrat). Contrairement à la vitamine D native alfacalcidol ne nécessite pas d'hydroxylation dans les reins, il est donc efficace même chez les patients présentant une diminution de l'activité de la 1-alpha hydroxylase rénale (pathologie rénale, âge avancé).

Excrétion

Il est excrété par les reins et à travers l'intestin avec de la bile à peu près à parts égales. La période de demi-vie est de 19 jours.

Les indications:

L'ostéoporose (y compris ménopausée, sénile, stéroïde); l'ostéodystrophie dans l'insuffisance rénale chronique; hypoparathyroïdie et pseudohypoparathyroïdie; le rachitisme et l'ostéomalacie associés à la malnutrition ou à l'absorption; vitamine hypophosphatémiquerérachitisme résistant et ostéomalacie; pseudo-déficient (vitamineré-dépendante) rachitisme et ostéomalacie; Syndrome de Fanconi (acidose rénale héréditaire avec néphrocalcinose, rachitisme tardif et dystrophie adiposogénitale); acidose rénale.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'alfacalcidol et à d'autres composants de l'hypercalcémie médicamenteuse; hyperphosphatémie (à l'exception de l'hyperphosphatémie dans l'hypoparathyroïdie); hypermagnésie; hypervitaminose ré; grossesse (I trimestre); la période d'allaitement maternel; L'âge des enfants est inférieur à 3 ans.

Soigneusement:

Dans la néphrolithiase, l'athérosclérose, l'insuffisance cardiaque chronique, l'insuffisance rénale chronique (IRC), la sarcoïdose ou autre granulomatose, la tuberculose pulmonaire (forme active), la grossesse (II-III trimestre), chez les patients présentant un risque accru d'hypercalcémie, en particulier en présence de néphrolithiase; les enfants ont plus de 3 ans.

Grossesse et allaitement:

Pendant la grossesse (II-III trimestre) alfacalcidol nommer seulement si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

Dans les expériences sur les animaux, il a été montré que calcitriol à des doses 4 à 15 fois plus élevées que la dose recommandée pour l'homme, a un effet tératogène. Hypercalcémie chez la mère pendant la grossesse, associée à une surdose prolongée de la vitamine ré, peut causer le fœtus pour augmenter la sensibilité à la vitamine ré, suppression de la fonction parathyroïdienne, syndrome d'apparition spécifique d'un elfe, retard mental, sténose aortique.

Le médicament est contre-indiqué pour l'utilisation pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur. La dose quotidienne recommandée du médicament est Alpha D₃-Tev® peut être pris en une fois, vous pouvez diviser la dose en 2 doses. La thérapie peut durer de 2-3 mois à 1 an ou plus. La durée du traitement est déterminée par le médecin pour chaque patient individuellement.

Adultes

Lorsque l'ostéomalacie est associée à la malnutrition ou à l'absorption: 1 à 3 mcg / jour pendant un minimum de 2-3 mois.

Lorsque l'hypoparathyroïdie: de 2 à 4 mcg / jour.

Dans l'ostéodystrophie dans l'insuffisance rénale chronique: de 1 à 2 mcg / jour cours 2-3 mois 2-3 fois par an.

Avec le syndrome de Fanconi et l'acidose rénale: de 2 à 6 mcg / jour.

Lorsque l'ostéomalacie hypophosphatémique: Le traitement commence avec une dose de 4 μg / jour. La dose quotidienne maximale peut atteindre 20 mcg.

Lors de l'administration de doses élevées, il faut envisager de passer à un dosage plus élevé de capsules Alpha D3-Teva® ou d'autres formes posologiques d'alfacalcidol.

Avec l'ostéoporose (y compris post-ménopausique, sénile, stéroïde): de 0,5 à 1 mcg / jour. Il est recommandé de commencer le traitement avec le minimum de ces doses, en contrôlant une fois par semaine le taux de calcium et de phosphore dans le plasma sanguin. La dose de médicament peut être augmentée de 0,5 mcg / jour jusqu'à ce que les paramètres biochimiques se stabilisent.

Enfants de plus de 3 ans

Lorsque le rachitisme et l'ostéomalacie sont associés à la malnutrition ou à l'absorption: 1 à 3 mcg / jour pendant un minimum de 2-3 mois.

Dans l'ostéodystrophie dans l'insuffisance rénale chronique: de 0,5 à 1 mcg / jour par des cours pendant 2-3 mois 2-3 fois par an.

Avec le syndrome de Fanconi et l'acidose rénale: de 2 à 6 mcg / jour.

Avec le rachitisme hypophosphatémique et l'ostéomalacie: la thérapie commence avec une dose de 1 mcg / jour.

Effets secondaires:

De la part du système digestif: anorexie, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, sécheresse de la bouche, gêne dans la région épigastrique, constipation, diarrhée; rarement - une légère augmentation des enzymes "du foie".

Du système nerveux: faiblesse générale, fatigue, maux de tête, vertiges, somnolence.

Du système cardiovasculaire: tachycardie.

Réactions allergiques éruption cutanée, démangeaisons.

Du système musculo-squelettique: douleur modérée dans les muscles, les os, les articulations.

Indicateurs de laboratoire: hypercalcémie, légère augmentation lipoprotéines de haute densité. Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère, une hyperphosphatémie peut apparaître.

Surdosage:

Les premiers symptômes de l'hypervitaminose ré (causée par l'hypercalcémie): diarrhée, constipation, nausée, vomissement, bouche sèche, anorexie, goût métallique dans la bouche, hypercalciurie, polyurie, polydipsie, pollakiurie / nycturie, céphalée, fatigue, faiblesse générale, myalgie, douleur osseuse.

Symptômes tardifs de l'hypervitaminose ré: vertiges, confusion, somnolence, trouble de l'urine, troubles du rythme cardiaque, démangeaisons cutanées, hypertension artérielle, hyperémie conjonctivale, néphrolithiase, perte de poids, photophobie, pancréatite, gastralgie, rarement - psychose (changement de mentalité et d'humeur).

Les symptômes de l'intoxication chronique aux vitamines ré: calcification des tissus mous, des vaisseaux sanguins et des organes internes (reins, poumons), l'insuffisance rénale et cardiovasculaire jusqu'à un résultat létal, la croissance chez les enfants.

Traitement: le médicament devrait être jeté. Dans les premières périodes de surdosage aigu - lavage gastrique, la nomination de l'huile minérale (vaseline), qui contribue à réduire l'absorption et augmenter l'excrétion à travers l'intestin.Dans les cas graves, il peut être nécessaire d'effectuer des mesures médicales de soutien - l'hydratation avec l'introduction de solutions salines de perfusion (diurèse forcée), dans certains cas - la nomination de glucocorticostéroïdes, diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et hémodialyse avec l'utilisation de solutions avec une faible teneur en calcium. Il est recommandé de contrôler le contenu des électrolytes dans le sang, la fonction des reins et l'état du cœur par les données de l'électrocardiogramme en particulier chez les patients recevant digoxine.

Interaction:

Dans le traitement de l'ostéoporose alfacalcidol peut être attribué en combinaison avec les œstrogènes et les médicaments qui réduisent la résorption osseuse.

Avec l'utilisation simultanée de l'alfacalcidol avec des médicaments digitaliques, le risque d'arythmie augmente.

Inducteurs des enzymes microsomiques du foie (incl. phénytoïne et phénobarbital) réduire et inhibiteurs - augmenter la concentration d'alfacalcidol dans le plasma (il est possible de changer son efficacité).

L'absorption de l'alfacalcidol diminue lorsqu'il est utilisé avec de l'huile minérale (pendant une longue période), de la colestyramine, du colestipol, du sucralfate, des antiacides et des préparations à base d'albumine.

L'admission d'antiacides augmente le risque d'hypermagnésémie et d'hyperaluminie. Effet toxique affaiblit rétinol, tocophérol, acide ascorbique, acide pantothénique, thiamine, riboflavine.

La calcitonine, les dérivés de l'acide étidronique et pamidronique, la plikamycine, le nitrate de gallium et les glucocorticostéroïdes réduisent l'effet.

Alfacalcidol augmente l'absorption des médicaments contenant du phosphore et le risque d'hyperphosphatémie.

L'utilisation simultanée de l'alfacalcidol avec des préparations de calcium, les diurétiques thiazidiques peut provoquer une hypercalcémie, en augmentant l'absorption du calcium dans l'intestin, ce qui augmente sa réabsorption dans les reins.

Dans le contexte de la thérapie avec l'alfacalcidol, ne prescrivez pas d'autres médicaments de la vitamine ré et ses dérivés en raison de l'interaction additive possible et du risque accru d'hypercalcémie.

Instructions spéciales:

Chez les enfants, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (ERC) doivent surveiller régulièrement les taux de calcium et de phosphate dans le plasma sanguin (au début du traitement - une fois par semaine, C_maxet tout au long de la période de traitement - toutes les 3-5 semaines), ainsi que l'activité de la phosphatase alcaline (avec surveillance hebdomadaire du CRF).

Avec le CRF, une correction préalable de l'hyperphosphatémie est nécessaire. Lorsque l'activité de la phosphatase alcaline dans le plasma sanguin est normalisée, la dose d'Alfa D3-Teva® doit être réduite, ce qui permettra le développement d'une hypercalcémie. Au début du traitement par Alpha D3-Teva®, la mesure du calcium est recommandée en particulier dans des conditions sans atteinte osseuse significative, par exemple, dans l'hypoparathyroïdie et si la teneur en calcium dans le plasma sanguin est déjà élevée, ainsi qu'aux stades ultérieurs du traitement. il y a des signes de restauration du tissu osseux de la structure. Le risque d'hypercalcémie est déterminé par des facteurs tels que le degré de déminéralisation osseuse, la capacité fonctionnelle des reins et la dose du médicament.

L'hypercalcémie ou l'hypercalciurie est corrigée en diminuant la dose d'Alfa-D3-Teva® et en réduisant l'apport en calcium avant de normaliser la teneur en calcium dans le plasma sanguin. Généralement, cette période est d'une semaine. Après la normalisation, la thérapie est poursuivie en appliquant la moitié de la dernière dose appliquée. Avec le développement de l'hypercalcémie ou une augmentation persistante de la teneur en composés de phosphate de calcium, qui va au-delà de la norme clinique, le médicament doit être immédiatement arrêté, au moins jusqu'à ce que ces données ne soient pas normalisées (habituellement une semaine). peut être repris à une dose qui est la moitié de la précédente.

Les patients atteints d'une maladie osseuse sévère (contrairement aux patients atteints d'insuffisance rénale) peuvent tolérer des doses plus élevées du médicament sans signes d'hypercalcémie. L'absence d'augmentation rapide du calcium sérique chez les patients atteints d'ostéomalacie ne signifie pas toujours que la dose du médicament doit être augmentée, car le calcium peut pénétrer dans l'os déminéralisé en raison de son absorption accrue dans l'intestin. Il est nécessaire de prévenir le développement d'hypercalcémie prolongée, en particulier dans l'insuffisance rénale chronique, en se concentrant sur des facteurs tels que le calcium et le calcium sérique, l'activité de la phosphatase alcaline, la concentration d'hormone parathyroïdienne, les données radiologiques et histologiques.

Pour prévenir le développement de l'hyperphosphatémie chez les patients présentant des lésions osseuses de la genèse rénale, alfacalcidol peut être utilisé avec des liants phosphatés. Il faut tenir compte du fait que la sensibilité à la vitamine D chez les différents patients est individuelle, et parfois même l'administration de doses thérapeutiques peut provoquer une hypervitaminose.

Chez les enfants recevant de la vitamine D pendant une longue période, le risque de retard de croissance augmente.

Pour la prévention de l'hypovitaminose D, une alimentation équilibrée est préférable. Chez les personnes âgées, le besoin de vitamine D peut augmenter en raison d'une diminution de l'absorption de la vitamine D, une diminution de la capacité de la peau à synthétiser la provitamine ré₃, une diminution du temps d'insolation, une augmentation de l'incidence de l'insuffisance rénale.

La composition des excipients du médicament comprend du beurre de cacahuète. Les patients présentant une réaction allergique au beurre d'arachide et au soja sont contre-indiqués.

Forme de libération / dosage:

Capsules 0,5 mcg.

Emballage:

10 capsules en blister aluminium / aluminium.

1 ou 3 ampoules avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

30 ou 60 capsules dans une bouteille en polypropylène avec un couvercle en polypropylène.

La bouteille est équipée d'un ruban de sécurité contrôle la première ouverture.

1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-007813/10

Date d'enregistrement:10.08.2010 / 01.12.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

CATALENT ALLEMAGNE EBERBACH Gmbh Allemagne

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.07.2017

Instructions illustrées

Instructions

Alpha D3-Teva® (Alpha D3-Teva®)