Ancelic® n'est pas utilisé pour la contraception.
S'il est nécessaire d'utiliser un moyen de contraception, des méthodes non hormonales doivent être utilisées (à l'exception des méthodes de calendrier et de température). Si vous suspectez une grossesse, vous devez arrêter de prendre comprimés jusqu'à ce que la grossesse soit exclue (voir rubrique "Grossesse et allaitement").
Si l'une des affections suivantes ou des facteurs de risque sont présents ou aggravés, la relation entre le risque individuel et le bénéfice du traitement doit être évaluée avant de commencer ou de continuer à prendre Angelz®.
Lorsque l'hormonothérapie est prescrite chez les femmes présentant plusieurs facteurs de risque de thrombose ou un degré élevé de gravité de l'un des facteurs de risque, il faut envisager la possibilité d'un effet synergique des facteurs de risque et du traitement prescrit sur le développement de la thrombose. Dans ce cas, la valeur totale des facteurs de risque disponibles augmente. S'il y a un risque élevé, Angelic® est contre-indiqué.
Thromboembolie veineuse
Dans un certain nombre d'études contrôlées randomisées et épidémiologiques, un risque relatif accru de thromboembolie veineuse (TEV) HRT, c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Par conséquent, avec la nomination d'Angelz® chez les femmes présentant des facteurs de risque de TEV, le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement pesé et discuté avec le patient. Les facteurs de risque de TEV comprennent les antécédents personnels et familiaux (disponibilité La TEV chez les parents proches à un âge relativement jeune peut indiquer une prédisposition génétique) et une obésité sévère. Le risque de TEV augmente également avec l'âge. Le rôle possible des varices dans le développement de la TEV reste controversé. Le risque de TEV peut augmenter temporairement avec une immobilisation prolongée, de «grandes» opérations planifiées et traumatologiques ou un traumatisme massif. Selon la cause ou la durée de l'immobilisation, l'opportunité d'arrêter temporairement l'utilisation d'Angelz® devrait être abordée.
Il doit immédiatement arrêter le traitement si des symptômes de troubles thrombotiques apparaissent ou s'ils sont suspectés.
Thromboembolie artérielle
Dans les essais contrôlés randomisés avec l'utilisation à long terme d'œstrogènes équins conjugués (EEG) et Médroxyprogestérone acétate de sodium (AMP), il n'y avait aucune preuve d'un effet positif sur le système cardiovasculaire. système. Dans des essais cliniques à grande échelle de ce composé, une augmentation possible du risque de maladie coronarienne (CHD) au cours de la première année d'utilisation a été constatée avec, par la suite, un manque d'effet positif.
Dans une grande étude clinique, utilisant uniquement l'EFE, une réduction potentielle de l'incidence de la coronaropathie chez les femmes âgées de 50 à 59 ans a été observée en l'absence d'un effet positif parmi la population de l'étude. Comme résultat secondaire, dans deux études cliniques à grande échelle utilisant l'EFS en monothérapie ou en association avec l'AMP, une augmentation de 30 à 40% du risque d'AVC a été observée. Par conséquent, on ne sait pas si ce risque accru s'étend aux préparations pour THS contenant d'autres types d'œstrogènes et de progestatifs ou à des utilisations non orales.
Cancer de l'endomètre
Avec une monothérapie prolongée avec des œstrogènes, le risque de développer une hyperplasie ou un carcinome de l'endomètre augmente. La recherche a confirmé, que l'ajout de gestagènes réduit le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre.
Cancer mammaire
Selon des études cliniques et des études observationnelles, une augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes utilisant le THS depuis plusieurs années a été observée. Cela peut être dû à une précédente diagnostic, accélération de la croissance d'une tumeur déjà existante dans le fond de HRT, ou une combinaison des deux. Le risque relatif augmente avec la durée du traitement, mais peut être absent ou réduit avec l'œstrogène seul. Cette augmentation est comparable à l'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant un début de ménopause naturelle, ainsi que l'obésité et l'abus d'alcool. Le risque accru diminue graduellement au niveau habituel pendant plusieurs (surtout cinq) années après la fin du THS.
Les hypothèses pour un risque accru de développer un cancer du sein sont basées sur les résultats de plus de 50 études épidémiologiques (le risque varie de 1 à 2).
Dans deux essais randomisés à grande échelle avec EFS seul ou dans une combinaison compatible avec MPA, égal à 0,77 (intervalle de confiance à 95%: 0,59-1,01) ou 1,24 (intervalle de confiance à 95%: 1,01-1,54) après environ 6 ans d'utilisation HTS . On ne sait pas si ce risque accru s'applique également aux autres préparations pour HRT.
HRT augmente la densité mammographique des glandes mammaires, ce qui dans certains cas peut avoir un impact négatif sur la détection radiographique du cancer du sein.
Tumeur du foie
Dans le contexte de l'utilisation de stéroïdes sexuels, qui comprennent et des moyens pour HRT, dans de rares cas, il y avait des tumeurs du foie bénignes, et même moins souvent, malignes. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. En cas de douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignement intra-abdominal dans le diagnostic différentiel, la probabilité d'une tumeur hépatique doit être prise en compte.
Cholélithiase
Il est connu que les oestrogènes augmentent la lithogénicité de la bile. Certaines femmes sont prédisposées au développement de la lithiase biliaire dans le traitement par les œstrogènes.
Démence
Il existe peu de données issues d'études cliniques sur l'augmentation possible du risque de démence chez les femmes commençant à prendre des médicaments contenant de la LEM à l'âge de 65 ans et plus.Comme cela a été observé dans les études, le risque peut être réduit, si l'utilisation de médicaments pour HRT, contenant EML, a commencé en début de ménopause. On ne sait pas si cela s'applique à d'autres médicaments pour HRT.
D'autres états
Le traitement doit être interrompu immédiatement à la première apparition de la migraine ou des maux de tête fréquents et inhabituellement sévères, ainsi que l'apparition d'autres symptômes - précurseurs possibles du cerveau accident vasculaire cérébral thrombotique. La relation entre HRT et le développement de l'hypertension artérielle cliniquement significative pas installé. Les femmes prenant HRT, ont décrit une légère augmentation de la pression artérielle, une augmentation cliniquement significative est rarement noté. Cependant, dans certains cas, avec le développement d'une hypertension cliniquement significative avec l'utilisation de HRT, l'abolition de HRT peut être envisagée. Chez les femmes hypertendues, il peut y avoir une réduction de la pression artérielle lors de la prise d'Angelz®. Chez les femmes avec une pression artérielle normale, aucun changement significatif de la pression artérielle ne se produit.
Avec l'insuffisance rénale, la capacité d'excrétion de potassium peut diminuer. L'apport de drospirénone n'affecte pas la concentration de potassium dans le plasma chez les patients présentant des formes légères et modérées d'insuffisance rénale. Le risque d'hyperkaliémie théoriquement ne peut être exclu que dans un groupe de patients chez qui la concentration de potassium dans le plasma avant le traitement a été déterminé à la limite supérieure de la norme, et qui prennent en outre des médicaments épargneurs de potassium. Avec des violations légères de la fonction hépatique, y compris diverses formes d'hyperbilirubinémie, telles que le syndrome de Dubin-Johnson ou le syndrome de Rotor, il est nécessaire d'observer le médecin, ainsi que des études périodiques de la fonction hépatique.
Si les indicateurs de la fonction hépatique s'aggravent, la préparation Angelique® doit être annulée.
En cas de récurrence d'un ictère cholestatique ou d'un prurit cholestatique observé pour la première fois au cours de la grossesse ou d'un traitement antérieur avec des hormones stéroïdes sexuelles, l'utilisation d'Angelz® doit être immédiatement arrêtée.
Un suivi spécial des femmes est nécessaire avec une augmentation de la concentration en triglycérides. Dans de tels cas, l'utilisation de THS peut entraîner une augmentation supplémentaire de la concentration de triglycérides dans le sang, ce qui augmente le risque de pancréatite aiguë.
Bien que le THS puisse affecter la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, il n'est généralement pas nécessaire de modifier le régime pour le traitement des patients diabétiques atteints de THS. Néanmoins, les femmes souffrant de diabète sucré doivent être surveillées pendant le traitement hormonal substitutif.
Certains patients peuvent développer une stimulation œstrogénique non désirée, telle qu'un saignement utérin anormal. Les saignements utérins anormaux fréquents ou persistants dans le contexte du traitement sont une indication pour la recherche endométriale afin d'éliminer les maladies organiques.
Sous l'influence de l'oestrogène, les fibromes utérins peuvent augmenter en taille. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Il est recommandé d'arrêter le traitement avec le développement de la récurrence de l'endométriose dans le fond de HRT.
Si vous suspectez un prolactinome avant de commencer le traitement, vous devez exclure cette maladie. En cas de détection d'un prolactinome, le patient doit être sous étroite surveillance médicale (y compris une évaluation périodique de la concentration prolactine).
Dans certains cas, il peut y avoir un chloasma, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de femmes enceintes atteintes de chloasma. Pendant le traitement avec Angelic®, les femmes ayant tendance à développer un chloasma devraient éviter une exposition prolongée au soleil ou un rayonnement ultraviolet.
Les conditions suivantes peuvent se produire ou s'aggraver en arrière-plan de HRT, et les femmes avec ces conditions devraient être sous la surveillance d'un médecin lors de la réalisation de THS: épilepsie; tumeur bénigne du sein; l'asthme bronchique; migraine; la porphyrie; l'otosclérose; lupus érythémateux disséminé, petite chorée.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
Information additionnelle
Il n'y a pas de données sur le besoin d'ajustement de la dose chez les femmes de moins de 65 ans. Lors de l'utilisation d'Angelz® chez les femmes de plus de 65 ans, les informations de la section «Démence» doivent être prises en compte.
Chez les femmes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, la drospirénone est bien tolérée.
Chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, il y avait un léger ralentissement de l'excrétion de la drospirénone, qui n'était pas cliniquement significative.
Données de sécurité précliniques
Les données précliniques obtenues à partir d'études de routine pour détecter la toxicité avec des doses multiples du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel carcinogène et la toxicité pour le système reproducteur n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Néanmoins, il convient de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de tissus hormonodépendants et tumeurs.
Examen médical et conseil
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation d'Angelz® il est nécessaire de se familiariser avec l'histoire de la maladie du patient et d'effectuer un examen physique et gynécologique. La fréquence et la nature de ces enquêtes devraient être basées sur normes existantes de la pratique médicale, avec la prise en compte nécessaire des caractéristiques individuelles de chaque patient (mais pas moins de 1 fois dans 6 mois) et devrait inclure la mesure de la pression artérielle, l'évaluation de l'état des glandes mammaires, des organes abdominaux et pelviens, y compris l'examen cytologique de l'épithélium cervical.
En présence de prolactinome, une détermination périodique de la concentration de prolactine est nécessaire.
Effet sur les résultats des indicateurs de laboratoire.
L'administration de stéroïdes sexuels peut affecter les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, du contenu des protéines de transport du plasma, telles que la globuline, les hormones sexuelles et les fractions lipidiques ou lipoprotéiques, le métabolisme des glucides, la coagulation et fibrinolyse. Angelica® n'affecte pas la tolérance au glucose.