Avodart® (Avodart®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeDutasterideDutasteride
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    • Forme de dosage: & nbspcapsules
    Composition:Chaque capsule contient:

    Composants

    Contenu dans 1 capsule, mg

    Substance active:

    Dutasteride

    0,5

    Excipients:

    Mono-di-glycérides d'acide caprylique / caprique (MDC)

    349,5

    Butylhydroxytoluène

    0,035

    Poids du contenu de la capsule

    350

    Composants

    Contenu pour 1 capsule, mg

    Capsule

    Gélatine

    144,8

    Glycérol (glycérol)

    70,8

    Le dioxyde de titane

    1,78

    Oxyde de fer jaune

    0,127

    Poids approximatif de la capsule

    218

    Additifs technologiques



    Triglycérides, chaîne moyenne (TSC)1

    qs

    Lécithine1

    qs

    Encres pour l'impression



    Encre rouge pour l'impression2

    qs


    1 - Le TCS et la lécithine sont utilisés comme lubrifiants dans le processus de fabrication. La quantité totale de lubrifiants par capsule ne dépasse pas 1,5 mg. La concentration de lécithine dans le TCS est de 0,1% poids / poids.

    2 - L'encre rouge pour impression est utilisée dans la production de la forme posologique finie sur le site de production "Catalante France Bayneheim SA", France et n'est pas utilisée dans la production de la forme galénique finie sur le site de production de GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Pologne.

    La quantité d'encre sur chaque capsule est calculée de telle sorte qu'elle était inférieure à 0,28 mg. Les matériaux restants sur la capsule sont le phtalate d'acétate de polyvinyle (National Formulary), le macrogol (polyéthylène glycol) (Pharmacopée hébraïque), le propylène glycol (Pharmacopée hébraïque), l'oxyde de fer rouge E172, CI77491.
    La description:

    Capsule de gélatine molle, oblongue, opaque et jaune, étiquetée1 code "GX CE2".

    1 - l'application du code "GX CE2" à l'encre rouge pour l'impression est utilisée dans la fabrication de la forme posologique finie sur le site de production "Catalante France Bayneheim SA", France.

    L'application du code de couleur grise "GX CE2" à l'aide du laser froid UV est utilisée dans la production de la forme posologique finie sur le site de production de "GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA", Pologne.
    Groupe pharmacothérapeutique:L'inhibiteur double de la 5α-réductase
    ATX: & nbsp

    G.04.C.B.02   Dutasteride

    Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action

    Le dutastéride est un double inhibiteur de la 5α-réductase. Il supprime l'activité des isoenzymes 5α-reductase 1 et 2 types, qui sont responsables de la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT). La DHT est l'androgène principal responsable de l'hyperplasie du tissu glandulaire de la prostate.

    Effet sur la concentration de DHT et de testostérone

    L'effet maximal du dutastéride sur la diminution de la concentration de DHT dépend de la dose et est observé après 1 à 2 semaines après le début du traitement. Après 1 et 2 semaines de prise de dutastéride à la dose de 0,5 mg par jour, les valeurs moyennes des concentrations de DHT dans le sérum réduit de 85% et 90%, respectivement.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Après avoir pris une dose (0,5 mg) de dutastéride, la concentration maximale de dutastéride dans le sérum est atteinte en 1 à 3 heures.

    La biodisponibilité absolue du dutastéride chez les hommes est d'environ 60% par rapport à une perfusion intraveineuse de 2 heures. La biodisponibilité du dutastéride ne dépend pas de la prise alimentaire.

    Distribution

    Les données pharmacocinétiques obtenues après une administration unique et multiple de dutastéride indiquent un volume important de sa distribution (de 300 litres à 500 litres). Dutasteride a un haut degré de liaison aux protéines plasmatiques (> 99,5%). Avec l'apport quotidien, la concentration de dutastéride dans le sérum atteint 65% du niveau stable après 1 mois et environ 90% du niveau stable après 3 mois. Des concentrations stables de dutastéride sérique (Css) d'environ 40 ng / ml sont atteintes après 6 mois d'un seul apport quotidien de 0,5 mg de ce médicament. Dans les spermatozoïdes, comme dans le sérum, des concentrations stables de dutastéride sont également atteintes après 6 mois. Après 52 semaines de traitement, la concentration moyenne de dutastéride dans le sperme était de 3,4 ng / ml (0,4 ng / ml à 14 ng / ml). Du sérum, environ 11,5% du dutastéride pénètre dans le sperme.

    Métabolisme

    In vitro dutastéride métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 de la personne du cytochrome P450 en deux petits métabolites monohydroxylés; cependant, il ne s'applique pas aux isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ou CYP2D6 ce système. Après avoir atteint une concentration stable de dutastéride dans le sérum en utilisant une méthode de spectrométrie de masse, l'inchangée dutastéride, 3 grands métabolites (4'-hydroxydutastéride, 1,2-dihydrodutastéride et 6-hydroxydutastéride) et 2 petits métabolites (6,4'-dihydroxydutastéride et 15-hydroxydutastéride).

    Excrétion

    Dans le corps humain dutastéride est soumis à un métabolisme intensif.Après l'ingestion de dutastéride à une dose quotidienne de 0,5 mg pour atteindre une concentration stable de 1,0% à 15,4% (moyenne de 5,4%), la dose administrée est excrétée par l'intestin inchangé. Le reste est excrété par l'intestin sous forme de 4 grands métabolites, comprenant respectivement 39%, 21%, 7% et 7%, et 6 petits métabolites (chacun représentant moins de 5%).

    Par les reins chez les humains excrétés seulement des traces de dutastéride inchangé (moins de 0,1% de la dose).

    Lors de la prise de doses thérapeutiques de dutastéride, sa demi-vie finale est de 3 à 5 semaines. Dutasteride se trouve dans le sérum (à des concentrations supérieures à 0,1 ng / ml) jusqu'à 4-6 mois après l'arrêt du traitement.

    Linéarité / non-linéarité

    La pharmacocinétique du dutastéride peut être décrite comme un processus d'absorption de premier ordre et deux processus d'élimination parallèles, l'un saturable (c'est-à-dire dépendant de la concentration) et l'autre non saturé (c'est-à-dire indépendant de la concentration). À de faibles concentrations dans le sérum (moins de 3 ng / ml) dutastéride Il est rapidement affiché avec l'aide des deux processus d'élimination. Après une dose unique de 5 mg ou moins en doses, dutastéride rapidement éliminé du corps et a une courte demi-vie, égale à 3-9 jours.

    Aux taux sériques supérieurs à 3 ng / ml dutastéride la production est plus lente (0,35-0,58 l / h), principalement par un processus d'élimination linéaire insaturé avec une demi-vie finie de 3 à 5 semaines.

    Avec thérapeutique concentrations, la demi-vie finale est de 3 à 5 semaines et, dans le contexte d'un apport quotidien de 0,5 mg, la clairance plus lente du dutastéride prédomine; Le jeu global est linéaire et indépendant de la concentration. La teneur en dutastéride dans le sérum (plus de 0,1 ng / ml) est détectée dans les 4 à 6 mois après l'arrêt du traitement.

    Hommes plus âgés

    La pharmacocinétique et la pharmacodynamie du dutastéride ont été étudiées chez 36 volontaires sains âgés de 24 à 87 ans après avoir pris une dose (5 mg) de dutastéride. Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les différents groupes d'âge pour les paramètres pharmacocinétiques tels que l'aire sous la courbe pharmacocinétique (ASC) et la concentration maximale dans le plasma sanguin (Cmax). Il n'y avait également aucune différence statistiquement significative dans les valeurs de demi-vie (T1 dutastéride entre les groupes d'âge des hommes de 50-69 ans et plus de 70 ans, dans lequel la plupart des hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sont inclus.

    Entre les différents groupes d'âge, il n'y avait pas de différences significatives dans le degré de diminution des niveaux de DHT. Ces résultats démontrent qu'il n'est pas nécessaire de réduire la dose de dutastéride en fonction de l'âge des patients.
    Les indications:

    Avodart® est administré aux patients:

    - en monothérapie pour le traitement et la prévention de la progression bénignel'hyperplasie prostatique en réduisant sa taille, soulager les symptômes, améliorer la miction, réduire le risque de rétention urinaire aiguë et le besoin de chirurgie;

    - comme une thérapie de combinaison avec αadrénobloquants pour le traitement et la prévention de la progression de l'hypertrophie bénigne de la prostate en réduisant sa taille, en soulageant les symptômes, en améliorant l'urineémettant, en réduisant le risque de rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale. La combinaison du dutastéride et de la tamsulosine α1-adrénobloquante a été principalement étudiée.

    Contre-indications

    Avodart® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au dutastéride ou à l'un des composants du médicament et d'autres inhibiteurs de la 5α-réductase. L'utilisation de dutastéride est contre-indiquée chez les femmes et les enfants.

    Soigneusement:Insuffisance hépatique.
    Grossesse et allaitement:

    La fertilité

    Effet du dutastéride dans une dose quotidienne de 0,5 mg sur les caractéristiques du sperme a été étudié dans volontaires sains âgés 18-52 ans. Par la 52ème semaine de traitement dans le groupe les patients qui ont reçu dutastéride, valeurs moyennes de diminution en pourcentage nombre total de spermatozoïdes, volume activité spermatique et motrice les spermatozoïdes étaient de 23%, 26% et 18%, respectivement, par rapport à niveau initial dans le groupe de patients, qui a reçu un placebo. Concentration les spermatozoïdes et leur morphologie n'est pas modifié.

    Après 24 semaines de suivi, la moyenne le pourcentage de variation du total le nombre de spermatozoïdes dans le groupe le dutastéride est resté 23% moins par rapport au niveau d'origine. Moyenne valeur pour tous les paramètres de sperme dans tous les points de temps sont restés dans le limites et ne correspond pas critères pour cliniquement changement significatif (30%), à la 52e semaine traitement chez deux volontaires dans un groupe quantité totale de dutastéride les spermatozoïdes ont diminué de plus de 90% par rapport à la ligne de base, avec récupération partielle à la semaine 24 observation.

    Ainsi, la signification clinique effets du dutastéride sur le nombre de spermatozoïdes et sur la fertilité individuelle le patient est inconnu.

    Grossesse

    Dutasteride est contre-indiqué chez les femmes.

    Dutasteride n'a pas été étudié chez les femmes, depuis données précliniques suggèrent cette suppression des niveaux de DHT peut inhiber le développement de l'extérieur organes génitaux chez un fœtus mâle.

    Lactation

    Il n'y a pas de données sur la pénétration du dutastéride dans le lait maternel.
    Dosage et administration:
    Avdard® peut être utilisé indépendamment de l'apport alimentaire.
    Les gélules doivent être avalées entières, non mâchées, non ouvertes, car le contenu de la gélule peut provoquer une irritation de la membrane muqueuse de l'oropharynx.

    BPH

    Hommes adultes (y compris les personnes âgées)

    La dose recommandée d'Avodart® est d'une capsule (0,5 mg) une fois par jour par voie orale. Les capsules doivent être prises dans leur ensemble.

    Bien que l'amélioration du contexte de l'utilisation du médicament se produise assez rapidement, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois afin d'évaluer objectivement l'effet thérapeutique.

    Pour le traitement de l'HBP, Avodart® peut être administré en monothérapie ou en association avec α1-adrénobloquants.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Lorsque 0,5 mg d'Avodart® est pris quotidiennement, moins de 0,1% de la dose est libérée par les reins, il n'est donc pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Actuellement, il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Avodart® chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Comme dutastéride est sujet à un métabolisme intensif, et sa demi-vie est de 3 à 5 semaines, des précautions doivent être prises lorsque Avodart® est traité avec des patients atteints d'insuffisance hépatique.

    Effets secondaires:

    Les phénomènes indésirables présentés ci-dessous sont listés en fonction des systèmes corporels et en fonction de la fréquence d'occurrence. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, cas individuels compris). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base de l'observation post-enregistrement.

    Fréquence d'apparition de indésirables phénomènes formés sur la base de suivi post-enregistrement

    Du système immunitaire

    Très rarement: réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème localisé) et angioedème.

    De la peau et de la graisse sous-cutanée

    Rarement: l'alopécie (principalement perte de cheveux sur le corps) ou hypertrichose.

    Trouble mental

    Très rarement: un état dépressif.

    Du côté du système reproducteur et des glandes mammaires

    Très rarement: douleur testiculaire, œdème testiculaire.

    Fréquence de survenance de phénomènes indésirables, formés sur la base de données de recherche clinique (phénomènes indésirables associés à l'utilisation du dutastéride en monothérapie)

    Dans la troisième phase des études contrôlées contre placebo avec le dutastéride par rapport au placebo, les chercheurs ont évalué les phénomènes indésirables associés à la prise de dutastéride:

    1 - y compris la douleur et l'élargissement des glandes mammaires.

    2 - les phénomènes indésirables de la fonction reproductrice et des glandes mammaires associés à l'utilisation du dutastéride (en monothérapie et en association avec la tamsulosine). Ces effets indésirables peuvent persister après l'arrêt du traitement et l'effet du dutastéride sur la préservation de ces événements indésirables n'est pas connu.

    Effets indésirables associés à l'utilisation du dutastéride en association avec la tamsulosine

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans l'étude Comboth (une comparaison du dutastéride 0,5 mg et de la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour en monothérapie ou en association pendant quatre ans) et évalués par des chercheurs ayant un effet cumulatif ≥ 1%).

    Indésirablesure phénomène

    La survenue d'un phénomène indésirable pendant la période de tamsulosine en association avec le dutastéride

    1 ère année

    2e année

    3ème année

    4ème année

    Combinaison1 (n)

    (n = 1610)

    (n = 1428)

    (n = 1283)

    (n = 1200)

    - Dutasteride

    (n = 1623)

    (n = 1464)

    (n = 1325)

    (n = 1200)

    - Tamsulosine

    (n = 1611)

    (n = 1468)

    (n = 1281)

    (n = 1112)

    dysfonction érectile3


    - Combinaison

    6%

    2 %

    <1 %

    <1 %

    - Dutasteride

    5%

    2%

    <1 %

    <1 %

    - Tamsulosine

    3%

    1 %

    <1 %

    1 %

    Diminution de la libido3


    - Combinaison

    5%

    <1 %

    <1 %

    0%

    - Dutasteride

    4%

    1 %

    <1 %

    0%

    - Tamsulosine

    2%

    <1 %

    <1%

    <1 %

    Violation de l'éjaculationet3


    - Combinaison

    9 %

    1 %

    <1 %

    <1 %

    - Dutasteride

    1 %

    <1%

    <1 %

    <1 %

    - Tamsulosine

    3%

    <1%

    <1 %

    <1 %

    Violations de la glande mammaire2


    - Combinaison

    2%

    <1 %

    <1 %

    <1 %

    - Dutasteride

    2%

    1 %

    <1 %

    <1 %

    - Tamsulosine

    <1 %

    <1 %

    <1 %

    0%

    Vertiges


    - Combinaison

    1 %

    <1 %

    <1 %

    <1 %

    - Dutasteride

    <1 %

    <1 %

    <1 %

    < 1 %

    - Tamsulosine

    1 %

    <1 %

    <1 %

    0%

























    1 - combinaison = dutastéride 0,5 mg une fois par jour + tamsulosine 0,4 mg une fois par jour;

    2 - y compris la sensibilité et l'élargissement des glandes mammaires;

    3 - les phénomènes indésirables de la fonction reproductrice et des glandes mammaires associés à l'utilisation du dutastéride (en monothérapie et en association avec la tamsulosine). Ces effets indésirables peuvent persister après l'arrêt du traitement. L'effet du dutastéride sur la préservation de ces phénomènes indésirables est inconnu.

    Surdosage:

    Lors de la nomination du dutastéride à 40 mg / jour, une fois (80 fois plus élevé que la dose thérapeutique) pendant 7 jours, aucun effet secondaire significatif n'a été noté. Au cours des essais cliniques, les patients ont reçu dutastéride à la dose de 5 mg par jour, alors qu'aucun autre effet secondaire n'a été observé avec ceux observés avec 0,5 mg de dutastéride. Il n'y a pas d'antidote spécifique au dutastéride, donc si vous suspectez un surdosage, il suffit d'effectuer un traitement symptomatique et de soutien.

    Interaction:

    In vitro dutastéride métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 du système du cytochrome P450 humain. Par conséquent, en présence d'inhibiteurs du CYP3A4, les concentrations de dutastéride dans le sang peuvent augmenter.

    Avec application simultanée dutastéride avec des inhibiteurs du CYP3A4, le vérapamil et le diltiazem, diminuent la clairance du dutastéride. En même temps, amlodipine, d'autres bloqueurs des canaux calciques lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec le dutastéride ne réduisent pas la clairance du dutastéride. La diminution de la clairance du dutastéride et l'augmentation subséquente de sa concentration dans le sang en présence d'inhibiteurs du CYP3A4 ne sont pas cliniquement significatives des marges de sécurité dutastéride, il n'est donc pas nécessaire d'ajuster sa dose.

    In vitro dutastéride n'est pas métabolisé par les isoenzymes suivantes du système du cytochrome P450 humain: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ou CYP2D6. Dutasteride n'inhibe pas in vitro les enzymes du système du cytochrome P450 humain impliquées dans le métabolisme des médicaments.

    In vitro dutastéride ne se déplace pas warfarine, acénocoumarol, fénprokumone, le diazépam et la phénytonine à partir des sites de leur liaison aux protéines plasmatiques, et ces médicaments, à leur tour, ne déplacent pas dutastéride.

    Dans les études sur l'interaction du dutastéride avec la tamsulosine, la térazosine, la warfarine, la digoxine et la colestyramine, aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique cliniquement significative n'a été observée chez les humains.

    Lorsque le dutastéride est utilisé simultanément avec des médicaments hypolipidémiants, des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-adrénobloquants, des inhibiteurs calciques, des corticostéroïdes, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V et des antibiotiques quinolones, aucune interaction médicamenteuse indésirable significative n'a été observée.

    Instructions spéciales:

    Dutasteride est absorbé par la peau, ainsi les femmes et les enfants devraient éviter le contact avec des capsules endommagées. En cas de contact avec des capsules endommagées, laver immédiatement la zone cutanée correspondante avec de l'eau et du savon.

    Fonction hépatique altérée

    Actuellement, il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Avodart® chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Comme dutastéride est sujet à un métabolisme intensif, et sa demi-vie est de 3 à 5 semaines, des précautions doivent être prises lorsque Avodart® est traité avec des patients atteints d'insuffisance hépatique.

    Insuffisance cardiaque en combinaison dutastéride et tamsulosine

    Dans deux essais cliniques de quatre ans, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était plus élevée chez les patients recevant une combinaison de dutastéride et de1-bloqueur, principalement la tamsulosine, que chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement combiné. Dans ces deux études, l'incidence de l'insuffisance cardiaque est restée faible (<1%) avec une certaine variabilité entre eux. Mais en général, il n'y avait pas de différences dans la fréquence des effets secondaires du système cardiovasculaire. La relation causale entre le traitement par dutastéride (en monothérapie ou en combinaison avec α1-bloquant) et le développement de l'insuffisance cardiaque n'est pas établi.

    Effet sur la détection de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et du cancer de la prostate (PCa)

    Les patients doivent subir un examen rectal digital, et également utiliser d'autres méthodes de test de la prostate, avant de commencer le traitement par dutastéride et les répéter périodiquement pendant le traitement pour exclure le développement de la PCa. La détermination du PSA sérique est une composante importante du dépistage visant à détecter la PCa. Après une thérapie de 6 mois avec le dutastéride, le taux moyen de PSA sérique est réduit d'environ 50%. Patients recevant dutastéride, un nouveau niveau de PSA de base devrait être déterminé après 6 mois de thérapie. À l'avenir, il est recommandé de surveiller régulièrement le niveau de PSA. Lors de l'interprétation de la valeur de PSA dans un patient prenant dutastéride, la valeur PSA précédente doit être utilisée pour la comparaison.

    L'utilisation du dutastéride n'affecte pas la valeur diagnostique du PSA en tant que marqueur de la PCa après la définition d'un nouveau niveau de PSA de référence. Toute augmentation confirmée du PSA par rapport à sa valeur la plus faible dans le traitement par le dutastéride peut indiquer le développement de PCa (en particulier le cancer de la prostate avec un degré élevé de différenciation de Gleason) ou une non-observance au dutastéride. rester dans les limites des valeurs normales pour un groupe d'âge donné de patients ne prenant pas d'inhibiteurs de la 5α-réductase.

    Le niveau de PSA total revient à la valeur initiale dans les 6 mois après l'abolition du dutastéride.
    Le rapport entre le PSA libre et le total reste constant même dans le contexte de la thérapie au dutastéride. Si la détermination du pourcentage de fraction libre de PSA est en outre utilisée pour détecter la PCa chez les hommes recevant dutastéride, la correction de cette valeur n'est pas requise.

    PCa et tumeurs de haut grade

    Dans une étude de 4 ans (REDUCE), un placebo versus dutastéride a été comparé chez 8 231 volontaires âgés de 50 à 75 ans avec un résultat de biopsie négatif pour PCa et un taux de PSA de 2,5 ng / ml à 10,0 ng / ml lors de l'examen initial. Au cours de l'étude, 6706 patients ont subi une biopsie par ponction de la prostate et, sur la base des résultats obtenus, le degré de malignité du cancer de Gleason a été déterminé. 1517 patients ont été diagnostiqués avec PCa au cours de l'étude. Dans la plupart des cas, tant dans le groupe dutastéride que dans le groupe placebo, un cancer de la prostate hautement différencié a été diagnostiqué (le score de Gleason était de 5-6). Les différences dans le nombre de cas de PCa avec une évaluation de 7-10 points sur l'échelle de Gleason dans le groupe. le dutastéride et le groupe placebo étaient absents (p = 0,81).

    Après 4 ans, il y avait plus de cas de PCa avec un score de Gleason de 8-10 dans le groupe dutastéride (n = 29, 0,9%) par rapport au groupe placebo (n = 19, 0,6%) (p = 0, 15) . Lors de l'évaluation des données de biopsie au bout de 1 à 2 ans, le nombre de patients diagnostiqués avec PCa avec une évaluation de 8-10 points sur le score de Gleason était comparable dans les groupes dutastéride (n = 17, 0,5%) et placebo (n = 18 Lors de l'évaluation des données biopsiques au cours des 3-4 ans, un plus grand nombre de cas de PCa ont été diagnostiqués avec un score de Gleason de 8-10 dans le groupe dutastéride (n = 12, 0,5%) par rapport au groupe placebo (n = 1; <0, 1%) (p = 0,0035).Le pourcentage de patients diagnostiqués avec PCa avec une évaluation de 8-10 points sur le score de Gleason était stable pendant toutes les périodes (1-2 et 3-4 ans) dans le groupe dutastéride (0,5% dans chaque période), tandis que dans le groupe placebo, le pourcentage de patients diagnostiqués avec PCa avec un score de 8-10 points était plus faible pendant les 3-4 ans que dans les 1-2 ans (<0,1% par rapport à 0,5% respectivement).

    Dans une étude de 4 ans (SMBAT) des patients atteints d'HBP, dans lesquels la biopsie de la prostate n'était pas définie pour tous les participants par le protocole, et tous les diagnostics de PCa étaient basés sur une biopsie selon les indications, PCa avec un score de 8-10 score de Gleason chez 8 patients (<0,5 %) avec le dutastéride chez 11 patients (<0,7%) avec la tamsulosine et 5 patients (<0,3%) en association avec le dutastéride et la tamsulosine:

    La relation causale entre la prise de dutastéride et le développement de la PCa d'un degré élevé de gradation n'a pas été établie.

    Hommes prenant dutastéride, devrait être tenu régulièrement une enquête pour évaluer le risque de développement de l'ACP, y compris le niveau de PSA.

    Cancer du sein chez les hommes

    Dans les essais cliniques et lors du suivi post-enregistrement rapporté sur la survenue de cancer du sein chez les hommes prenant dutastéride. Les patients doivent être avertis que tout changement dans les tissus des glandes mammaires, comme l'apparition de nodules ou l'excrétion des mamelons, il est nécessaire de signaler immédiatement à votre médecin.

    Dans des études cliniques dans lesquelles l'effet de la monothérapie avec le dutastéride (3 374 patients-années), 2 cancers du sein ont été détectés avec le dutastéride (à 10 semaines et 11 mois) et 1 chez les patients ayant reçu le placebo. Dans les essais cliniques subséquents impliquant 8231 hommes âgés de 50 à 75 ans avec une biopsie négative de la PCa et des niveaux de PSA allant de 2,5 ng / mL à 10,0 ng / mL (17489 années patients), qui ont reçu dutastéride et les patients (5 027 patients-années) qui ont reçu une thérapie combinée avec le dutastéride et la tamsulosine, aucun cas de cancer du sein n'a été détecté dans aucun des groupes de comparaison.

    À l'heure actuelle, il n'est pas clair s'il existe une relation causale entre la survenue d'un cancer du sein chez les hommes et l'utilisation à long terme du dutastéride.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La prise de Dutasteride n'affecte pas la conduite ou le travail avec des machines.
    Forme de libération / dosage:Capsules 0,5 mg.
    Emballage:Pour 10 capsules en plaquettes PVC / PVDC / Al. Pour 3 ou 9 blisters avec les instructions pour un usage médical dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:À une température non supérieure à 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:4 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000052
    Date d'enregistrement:05.02.2010 / 07.03.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.01.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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