Betaferon - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeInterféron bêta-1bInterféron bêta-1b

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Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée

Composition:

Chaque flacon contenant l'ingrédient actif contient:

0,30 mg d'interféron bêta-lb (IFN-β-lb) (correspondant à 9,6 millions d'UI) d'albumine humaine, mannitol

1 ml de la solution préparée contient 0,25 mg (8,0 millions d'UI) d'interféron bêta-lb recombinant.

Dans 1 ml d'un solvant aqueux pour solution injectable contient 5,4 mg de chlorure de sodium.

La description:

Lyophilisat: Masse blanche lyophilisée.

Solvant: Solution transparente, presque incolore.

La solution reconstituée: La solution est légèrement opalescente à opalescente, incolore ou de couleur jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Cytokine. Moyens pour traiter la sclérose en plaques

ATX: & nbsp

L.03.A.08 Interféron bêta-1b

Pharmacodynamique:

La substance active de la préparation Betaferon (interféron beta-lb) a une activité antivirale et immunomodulatrice. Les mécanismes d'action de l'interféron bêta-lb dans la sclérose en plaques (PC) n'ont pas été complètement établis. Cependant, il est connu que l'effet biologique de l'interféron bêta-lb est influencé par son interaction avec des récepteurs spécifiques cellules humaines. La liaison de l'interféron bêta-lb à ces récepteurs induit l'expression d'un certain nombre de substances qui sont considérées comme des médiateurs des effets biologiques de l'interféron bêta-lb. La teneur de certaines de ces substances a été déterminée dans du sérum et des fractions de cellules sanguines de patients recevant de l'interféron bêta-lb. Interféron beta-lb diminue la capacité de liaison du récepteur de l'interféron gamma et améliore son internalisation et sa dégradation. En outre, l'interféron beta-lb augmente l'activité suppressive des cellules mononucléaires du sang périphérique.

Le traitement par Betaferon réduit la fréquence (de 30%) et la sévérité des exacerbations cliniques de la maladie, le nombre d'hospitalisations et la nécessité d'un traitement par glucocorticostéroïdes, ainsi que la durée de la rémission.

Chez les patients avec un deuxième CP progressif, le traitement par Betaferon peut retarder la progression de la maladie et le début de l'invalidité, y compris une incapacité sévère (lorsque les patients sont obligés d'utiliser le fauteuil roulant) pendant 12 mois maximum. Cet effet est observé patients atteints à la fois des exacerbations de la maladie et sans exacerbations, ainsi que tout indice de handicap (dans l'étude, les patients avec une évaluation de 3,0 à 6,5 points sur l'échelle étendue de l'évaluation de l'état d'invalidité) ont participé.

Les résultats de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau de patients atteints de sclérose en plaques rémittente et secondaire progressif sur fond de traitement par Betaferon confirment l'effet positif significatif du médicament sur la sévérité du processus pathologique, ainsi qu'une réduction significative de la formation de nouveaux foyers actifs.

Caractéristiques toxicologiques

Des études de toxicité aiguë n'ont pas été menées. Puisque les rongeurs sont insensibles à l'action de l'interféron bêta humain, l'évaluation des risques était basée sur des études de toxicité à doses répétées chez des singes rhésus. Une hyperthermie transitoire a été observée, avec une augmentation transitoire prononcée de la concentration lymphocytaire et une diminution transitoire des plaquettes et des neutrophiles segmentés. Des études de toxicité à long terme n'ont pas été menées. Des études de toxicité pour la reproduction chez des singes rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une augmentation de l'avortement spontané. La progéniture vivante n'a pas de défauts de développement. Les études sur l'impact sur la fertilité n'ont pas été menées. Il n'y avait aucun effet sur le cycle œstral des singes.

Dans une étude de génotoxicité distincte (test d'Ames), aucun effet mutagène n'a été observé. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée. Le test de transformation cellulaire in vitro n'a révélé aucun potentiel cancérogène.

Pharmacocinétique

Après l'administration sous-cutanée de Betaferon à une dose recommandée de 0,25 mg, les concentrations sériques d'interféron bêta-lb sont faibles ou n'ont pas du tout été déterminées. À cet égard, il n'y a pas d'information sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients atteints de sclérose en plaques recevant Betaferon à la dose recommandée.

Après administration sous-cutanée de 0,5 mg de Betaferon, la concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 8 heures après l'injection et est d'environ 40 UI / ml. La biodisponibilité absolue de Betaferon avec injection sous-cutanée est d'environ 50%.Avec l'administration intraveineuse d'interféron bêta-lb, la clairance et la demi-vie du médicament à partir du sérum étaient en moyenne de 30 ml / min / kg et de 5 heures, respectivement.

L'introduction de Betaferon en un jour n'entraîne pas d'augmentation de la concentration d'interféron bêta-lb dans le plasma sanguin, et sa pharmacocinétique ne change pas au cours du traitement.

Lors de l'application sous-cutanée de Betaferon à raison de 0,25 mg tous les deux jours, le contenu des marqueurs de réponse biologique (néoptérine, bêta2-microglobuline et immunosuppresseur la cytokine,

interleukine-10) est significativement augmenté par rapport aux valeurs initiales 6 à 12 heures après l'administration de la première dose du médicament. Ils ont culminé à 40-124 h et sont restés élevés pendant la période d'étude de 7 jours (168 h).

Les indications:

- Syndrome isolé cliniquement (le seul épisode clinique de démyélinisation qui suggère une sclérose en plaques, avec exclusion des diagnostics alternatifs) avec un degré d'inflammation suffisant pour la nomination de corticostéroïdes par voie intraveineuse - pour ralentir la transition vers une sclérose en plaques cliniquement significative (CVD) ) chez les patients à risque élevé développement du KDRS.

Il n'y a pas de définition généralement acceptée du risque élevé. Selon l'étude, les patients avec une CCI à foyer unique (manifestations cliniques d'un foyer dans le système nerveux central) et > 9 Foyers T2 en IRM et / ou accumulation de foyers de contraste. Les patients présentant un ECS multifocal (manifestations cliniques> 1 centre du système nerveux central) courent un risque élevé de développer une KDRS quel que soit le nombre de lésions en IRM.

- Remettre la sclérose en plaques (RRMS) - réduire la fréquence et la sévérité des exacerbations chez les patients ambulatoires (c.-à-d. Patients qui peuvent marcher sans aide) avec au moins 2 exacerbations au cours des 2 dernières années, suivie d'une récupération complète ou incomplète .

- Sclérose en plaques progressive secondaire avec une maladie active caractérisée par des exacerbations ou une détérioration grave de la fonction neurologique au cours des deux dernières années pour réduire la fréquence et la sévérité des exacerbations cliniques de la maladie, ainsi que pour ralentir la progression de la maladie.

Contre-indications

- Grossesse.

- Lactation.

- hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'albumine humaine dans l'histoire.

Soigneusement:

Betaferon doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant les maladies suivantes:

- une maladie cardiaque, en particulier une insuffisance cardiaque stade III-IV classification de New York Heart Association (NYHA), cardiomyopathie;

- la dépression et les pensées suicidaires (y compris dans l'anamnèse), les crises d'épilepsie dans l'anamnèse;

- gammapathie monoclonale;

- l'anémie, la thrombocytopénie, la leucopénie;

- fonction hépatique anormale.

En raison de l'expérience insuffisante de l'utilisation, la prudence est nécessaire lorsqu'il est utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Grossesse et allaitement:

- Grossesse

On ne sait pas si Betaferon peut causer des dommages au fœtus lors du traitement des femmes enceintes ou affecter la fonction de reproduction humaine. Dans les essais cliniques contrôlés chez les patients atteints de sclérose en plaques ont été des cas d'avortement spontané. Dans les études sur les macaques rhésus, l'interféron bêta-lb humain a des effets embryotoxiques à des doses plus élevées, ce qui entraîne une augmentation de la fréquence des avortements. Les femmes en âge de procréer devraient être traitées avec des méthodes de contraception sûres. En cas de grossesse pendant le traitement par Betaferon ou la planification d'une grossesse, il est recommandé d'annuler le médicament.

- Lactation

On ne sait pas si l'interféron bêta-lb est excrété dans le lait maternel. Compte tenu de la possibilité théorique de réactions indésirables à Betaferon chez les nourrissons qui sont allaités est nécessaire d'arrêter l'allaitement ou d'annuler le médicament.

Dosage et administration:

Le traitement par Betaferon doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.

À l'heure actuelle, la question de la durée du traitement par Betaferon reste non résolue. Dans les études cliniques, la durée du traitement chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente et secondairement progressive a atteint respectivement 5 et 3 ans. La durée du cours est déterminée par le médecin.

Préparation de l'injection pcommetvora.

A. Conditionnement de la préparation contenant les flacons et les seringues préremplies:

Pour dissoudre l'interféron lyophilisékg Pour les injections, utiliser la seringue prête à l'emploi fournie avec solvant et aiguille.

B. Conditionnement de la préparation contenant les flacons, les seringues pré-remplies, un adaptateur pour une bouteille avec une aiguille et des lingettes imbibées d'alcool:

Pour dissoudre l'interféron lyophilisékg Pour les injections, utilisez la seringue prête à l'emploi fournie avec un solvant et un adaptateur pour une bouteille avec une aiguille. Dans le flacon de Betaferon, injecter 1,2 ml de solvant (solution de chlorure de sodium 0,54%) .La poudre doit être complètement dissoute sans agitation. Avant utilisation, inspectez la solution finie. En présence de particules ou d'un changement de couleur de la solution, il ne peut pas être utilisé. Dans 1 ml de la solution préparée contient 0,25 mg (8 millions; MOI) interféron bêtakg .

Mode d'application

Sous-cutanée

Dosage

La dose recommandée de Betaferon 0,25 mg (8 millions. MOI), qui est contenue dans 1 ml de la solution préparée est administrée par voie sous-cutanée tous les deux jours.

Si vous avez oublié de prendre une dose au bon moment, vous devez injecter le médicament immédiatement, dès que vous vous en souvenez. L'injection suivante est effectuée à 48 h.

Effets secondaires:

Les phénomènes indésirables suivants observés avec fréquence sur 2% et plus élevé que dans le groupe placebo (médicament inactif) chez les patients qui, dans les essais cliniques, ont reçu Betaferon à une dose de 0,25 mg ou de 0,16 mg / m²un jour pouvant durer jusqu'à trois ans.

Les symptômes pseudo-grippaux peuvent être atténués en utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens. L'expérience de l'utilisation de Betaferon pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques est plutôt limitée, par conséquent, les réactions négatives qui se produisent avec une fréquence faible peuvent ne pas encore être observées.

Pour décrire une réaction spécifique, ses synonymes et les états associés, le terme le plus approprié est utilisé dans le dictionnaire médical pour les activités de réglementation. (MedDRA).

- Réactions générales

Réaction au site d'injection, asthénie (fatigue), complexe de symptômes grippaux, céphalées, fièvre, frissons, œdème périphérique, douleur thoracique, douleur de localisation différente, malaise, nécrose au site d'injection.

- Le système cardio-vasculaire

Augmentation de la pression artérielle.

- Système digestif

Douleur abdominale.

- Système sanguin et lymphatique

Lymphocytopénie <1500 / mm³, neutropénie <1500 / mm³, leucopénie <3000 / mm³. Lymphadénopathie.

- Troubles métaboliques et alimentaires

Augmentation de l'activité des enzymes dans le sang: aspartate aminotransférase (ACTE) 5 fois de la valeur initiale, alanine aminotransférase (ALT) 5 fois de la valeur initiale.

- Système musculo-squelettique Myasthénie grave, myalgie, crampes dans les jambes.

- Système nerveux Insomnie, altération de la coordination.

- Système respiratoire Dyspnée.

- Cuir Éruptions cutanées, lésions cutanées.

- Système génito-urinaire

Urgence d'uriner chez les femmes - métrorragie (saignement utérin acyclique) chez les hommes - impuissance.

La liste suivante des effets secondaires est basée sur la surveillance de l'utilisation de Betaferon après l'entrée sur le marché.

Fréquence des effets secondaires est classé comme suit: très souvent (> 10%), souvent (<10% - > 1%), rarement (1% <- > 0,1%), rarement (<0,1% - > 0,01%) et très rarement (<0,01%).

- Réactions générales

Très souvent: symptômes pseudo-grippaux (fièvre, frissons, myalgie, mal de tête ou transpiration excessive) *. La fréquence de ces symptômes diminue avec le temps. Rarement: malaise général, douleur thoracique, perte de poids, prise de poids.

- Réactions locales

Très souvent: réactions au site d'injection (hyperémie, œdème local) *, inflammation *, douleur *.

Souvent: nécrose au site d'injection *.

Au fil du temps, avec la poursuite du traitement, la fréquence des réactions au site d'administration du médicament est généralement réduite.

- Système sanguin et lymphatique

Peu fréquents: anémie, thrombocytopénie, leucopénie.

Rarement: lymphadénopathie.

- Troubles endocriniens

Rarement: dysfonction thyroïdienne, y compris l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie.

- Troubles métaboliques

Rarement: augmentation de la concentration de triglycérides.

- Système nerveux

Rarement: l'hypertonie musculaire, la dépression.

Rarement: convulsions, confusion, agitation, labilité émotionnelle, tentatives suicidaires, anorexie, vertiges.

- Le système cardio-vasculaire

Peu fréquent: augmentation de la pression artérielle.

Rarement: cardiomyopathie, tachycardie, palpitations sévères.

Très rarement: vasodilatation.

- Système respiratoire

Rarement: dyspnée, bronchospasme.

- Tube digestif

Peu fréquent: nausées et vomissements.

Rarement: pancréatite, diarrhée.

- Foie et voies biliaires

Rarement: augmentation de l'activité ACTE, ALT.

Rarement: augmentation de l'activité de la gamma-glutamyltransférase, concentration de bilirubine, hépatite.

- Peau et tissu sous-cutané

Rarement: alopécie, urticaire, démangeaisons de la peau, éruptions cutanées.

Rarement: décoloration de la peau.

- Musculature squelettique

Peu fréquent: myalgie

Rarement: arthralgie.

- Le système de reproduction féminin

Rarement: irrégularités menstruelles

Très rarement: ménorragie (saignements menstruels prolongés).

- Réactions allergiques

Rarement: réactions anaphylactiques.

* La fréquence est basée sur des données d'essais cliniques

Surdosage:Lorsque Betaferon a été administré par voie intraveineuse à une dose de 5,5 mg (176 millions ME) trois fois par semaine, les patients adultes atteints de maladies oncologiques ne présentaient pas d'effets indésirables graves.

Interaction:

Des études spéciales sur l'interaction de Betaferon avec d'autres médicaments n'ont pas été menées. L'effet de l'utilisation de Betaferon à une dose de 0,25 mg (8 millions d'UI) tous les deux jours sur le métabolisme des médicaments chez les patients atteints de sclérose en plaques est inconnu. Dans le contexte de l'utilisation de Betaferon glucocorticostéroïdes et ACTH, nommés pour jusqu'à 28 jours dans le traitement des exacerbations, sont bien tolérés. L'utilisation de Betaferon en même temps que d'autres immunomodulateurs, en plus des corticostéroïdes ou de l'ACTH, n'a pas été étudiée. Les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez les humains et les animaux. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Betaferon en association avec des médicaments ayant un index thérapeutique étroit, dont la clairance est fortement dépendante du système hépatique du cytochrome P450 (par exemple, médicaments antiépileptiques, antidépresseurs). Vous devez également être prudent lors de l'utilisation de toute hématopoïèse en même temps.

En raison du manque d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Ce médicament contient de l'albumine humaine et, pour cette raison, il y a très peu de risque de transmission de maladies virales. Le risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob est également considéré comme hautement improbable

Changements dans les indicateurs de laboratoire

En plus des tests de laboratoire standard administrés aux patients atteints de sclérose en plaques, avant de commencer le traitement par Betaferon, ainsi que régulièrement pendant le traitement, il est recommandé de réaliser un test sanguin détaillé incluant la détermination de la formule leucocytaire, la numération plaquettaire et le test sanguin biochimique. et pour vérifier la fonction hépatique (par exemple, l'activité de l'aspartate aminotransférase (ACT), de l'alanine aminotransférase (AJ1T) et de la gamma-glutamyltransférase (y-HT)). Lors de la prise en charge des patients anémiques, thrombocytopéniques ou leucopéniques (individuellement ou en association), une surveillance plus détaillée du test sanguin élargi peut être nécessaire, y compris la détermination du nombre de globules rouges, de leucocytes, de plaquettes et de la formule leucocytaire.

Problèmes gastro-intestinaux

Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de Betaferon, il y avait un développement de la pancréatite, dans la plupart des cas, associée à la présence d'hypertriglycéridémie.

Dysfonctionnement du foie et des voies biliaires

Des études cliniques ont montré que le traitement par Betaferon peut souvent conduire à une augmentation asymptomatique de l'activité des transaminases «hépatiques», qui dans la plupart des cas est légèrement exprimée et transitoire.

Comme avec le traitement avec d'autres interférons bêta, les lésions hépatiques graves (y compris l'insuffisance hépatique) avec l'utilisation de Betaferon sont rares. Les cas les plus sévères ont été observés chez des patients exposés à des médicaments ou substances hépatotoxiques, ainsi que dans certaines affections concomitantes (par exemple tumeurs malignes avec métastases, infections sévères et sepsis, abus d'alcool). Lors du traitement de Betaferon, il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique (y compris l'évaluation du tableau clinique). L'augmentation de l'activité des transaminases dans le sérum nécessite un suivi et un examen minutieux. Avec une augmentation significative de l'activité des transaminases dans le sérum sanguin ou l'apparition de signes de lésions hépatiques (par exemple, jaunisse), le médicament doit être arrêté. En l'absence de signes cliniques de lésion hépatique ou après la normalisation de l'activité des enzymes «hépatiques», il est possible de prendre Betaferon en thérapie avec surveillance de la fonction hépatique.

Troubles endocriniens

Il est recommandé aux patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien de vérifier régulièrement la fonction de la glande thyroïde (hormones thyroïdiennes, thyréostimuline) et, dans d'autres cas, d'après les indications cliniques.

Maladies du système cardio-vasculaire

Betaferon doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque stade III-IV selon la classification La New York Heart Association (NYHA), parce que ces patients n'ont pas été inclus dans les études cliniques. Si dans le contexte du traitement avec Betaferon se développe cardiomyopathie et il est supposé que cela est dû à l'utilisation du médicament, le traitement par Betaferon doit être interrompu.

Maladies du système nerveux

Les patients doivent être informés que l'effet secondaire de Betaferon peut être une dépression et des pensées suicidaires, qui doivent être immédiatement adressées à un médecin. Dans deux essais cliniques contrôlés impliquant 1657 patients avec un PC progressif secondaire, il n'y avait pas de différence significative dans l'incidence de la dépression et des idées suicidaires avec Betaferon ou un placebo.Néanmoins, la prudence est de rigueur dans la prescription de Betaferon aux patients souffrant de troubles dépressifs et de pensées suicidaires. l'anamnèse. Si de tels phénomènes apparaissent à l'arrière-plan du traitement, la question de savoir si Betaferon doit être retiré doit être prise en compte. Betaferon doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions.

Violations générales et violations sur le site d'injection

Pouvez être observé réactions allergiques graves (rares, mais se manifestant sous forme aiguë et sévère, telles que bronchospasme, anaphylaxie et urticaire).

Si des signes d'endommagement de l'intégrité de la peau apparaissent (par exemple, l'écoulement du liquide provenant du site d'injection), le patient doit consulter un médecin avant de poursuivre les injections de Betaferon.

Chez les patients ayant reçu Betaferon, il y a eu des cas de nécrose au site d'injection (voir «Effets secondaires»). La nécrose peut être étendue et se propager à l'aponévrose musculaire, ainsi que le tissu adipeux et, par conséquent, conduire à la formation de cicatrices. Dans certains cas, il est nécessaire d'enlever les zones nécrotiques ou, plus rarement, la transplantation cutanée. Le processus de cicatrisation peut prendre jusqu'à 6 mois. Lorsque plusieurs foyers de nécrose surviennent, le traitement par Betaferon doit être interrompu jusqu'à ce que les zones endommagées soient complètement cicatrisées. En présence d'un seul foyer, si la nécrose n'est pas trop étendue, l'utilisation de Betaferon peut être poursuivie, car chez certains patients, la cicatrisation du site mort au point d'injection s'est produite dans le contexte de l'utilisation de Betaferon. Pour réduire le risque de développer une réaction et une nécrose au site d'injection, les patients doivent être recommandés:

- effectuer des injections, en observant strictement les règles de l'asepsie;

- chaque fois pour changer le site d'injection;

- administrer le médicament par voie sous-cutanée. Périodiquement, il faut surveiller l'exactitude des injections indépendantes, en particulier lorsque des réactions locales apparaissent.

Anticorps neutralisants

Comme avec tout autre médicament ayant une teneur en protéines, l'utilisation de Betaferon permet de former des anticorps. Dans un certain nombre d'essais cliniques contrôlés, l'analyse du sérum a été effectuée tous les 3 mois pour détecter la formation d'anticorps anti-Betaferon. Dans ces études, il a été montré que des anticorps neutralisants contre l'interféron bêta-lb se développaient chez 23% à 41% des patients, ce qui a été confirmé par au moins deux résultats positifs ultérieurs de tests de laboratoire. Chez 43% à 55% de ces patients, études de laboratoire ultérieures, une absence stable d'anticorps dirigés contre l'interféron bêta-lb a été détectée. Dans une étude impliquant des patients présentant un syndrome cliniquement isolé suggérant une sclérose en plaques, une activité neutralisante, qui a été mesurée tous les 6 mois, au cours des visites, 16,5 à 25,2% des patients recevant Betaferon ont été observés. Une activité neutralisante a été détectée au moins une fois chez 30% (75) des patients recevant Betaferon; dans 23% (17) d'entre eux avant la fin de l'étude, le statut des anticorps est redevenu négatif.Au cours de la période d'étude de deux ans, le développement de l'activité neutralisante n'était pas associé à une diminution de l'efficacité clinique (en termes de temps avant l'apparition de la sclérose en plaques cliniquement significative). Il n'a pas été prouvé que la présence d'anticorps neutralisants ait un effet significatif sur les résultats cliniques. Avec le développement de l'activité neutralisante, l'apparition de réactions secondaires n'était pas associée. La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement doit être basée sur les indicateurs de l'activité clinique de la maladie, et non sur l'état de l'activité neutralisante.

Troubles immunitaires

L'utilisation de cytokines chez des patients atteints de gammapathie monoclonale était parfois accompagnée d'une augmentation systémique de la perméabilité capillaire avec le développement du choc et de la mort.

Utiliser chez les enfants

Une étude systématique de l'efficacité et de l'innocuité de Betaferon chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été réalisée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Promotions recherche pas réalisé. Les effets indésirables du système nerveux central peuvent affecter la capacité à conduire et à travailler avec des machines. À cet égard, des précautions doivent être prises face à des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée de 9,6 millions de ME.

Emballage:

Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée de 9,6 millions de ME de la préparation dans une fiole de verre de type 1 (Eur. Pharm.) Avec un bouchon recouvert d'un capuchon en aluminium, avec un bouchon turquoise.

1) Solvant (solution de chlorure de sodium 0,54%) dans 1,2 ml dans une seringue de verre de type 1 (Hearth.Pharm.) Dans l'emballage cellulaire de PVC / papier (blister).

5 bouteilles dans une palette en plastique et 5 seringues (chacune dans une ampoule), avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton ou 15 bouteilles dans une palette en plastique et 15 seringues (chacune dans une ampoule) ainsi que des instructions pour une boîte en carton .

2) Solvant (solution de chlorure de sodium 0,54%) dans 1,2 ml dans une seringue de verre de type I (Heb. Pharm.).

1 bouteille, 1 seringue, 1 adaptateur avec une aiguille pour la bouteille et 2 serviettes d'alcool sont placées dans un seul emballage en carton avec un insert en carton.

Pour 5 ou 15 paquets simples avec les instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:À une température non supérieure à 25 ° C. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:Lyophilisat - 2 ans. Solvant - 3 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N012097 / 01

Date d'enregistrement:10.06.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription: Bayer Schering Pharma AG Bayer Schering Pharma AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

BAYER SCHERING PHARMA, AG Allemagne

Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.12.2015

Instructions illustrées

Instructions

Betaferon® (Betaferon®)