Interféron bêta-1b - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

La substance active du médicament (interféron bêta-1b) a une activité antivirale et immunorégulatrice. Les mécanismes d'action de l'interféron bêta-1b avec la sclérose en plaques ne sont pas complètement établis. Cependant, il est connu que l'effet biologique de l'interféron bêta-1b est médié par son interaction avec des récepteurs spécifiques qui se trouvent à la surface des cellules humaines. La liaison de l'interféron bêta-1b à ces récepteurs induit l'expression d'un certain nombre de substances qui sont considérées comme des médiateurs des effets biologiques de l'interféron bêta-1b. La teneur de certaines de ces substances a été déterminée dans le sérum et des fractions de cellules sanguines de patients recevant de l'interféron bêta-1b. Interféron bêta-1b réduit la capacité de liaison et l'expression des récepteurs de l'interféron gamma, améliore leur désintégration.Le médicament réduit la formation de l'interféron gamma, inhibe la réplication des virus, active Tsuppresseurs, en raison de laquelle il affaiblit l'action des anticorps contre les principaux composants de la myéline.

Pharmacocinétique

Après sous-cutanée l'administration d'une dose recommandée de 0,25 mg d'interféron bêta-1b dans le sang est faible ou pas du tout déterminée.

Après sous-cutanée l'administration de 0,5 mg d'interféron bêta-1b à des volontaires sains C_maxdans le plasma est d'environ 40 IU/ ml 1-8 heures après l'injection. Dans cette étude, la biodisponibilité absolue sous-cutanée introduction - environ 50%. Quand intraveineux application du jeu et demi-vie de la drogue du sérum - une moyenne de 30 ml / min / kg et 5 heures respectivement.

L'administration de l'interféron bêta-1b tous les deux jours ne conduit pas à une augmentation du niveau du médicament dans le plasma sanguin, ses paramètres pharmacocinétiques ne changent pas non plus au cours du traitement.

Quand sous-cutanée l'utilisation de l'interféron bêta-1b à une dose de 0,25 mg tous les deux jours chez des volontaires sains, des marqueurs de réponse biologique (néoptérine,₂-microglobuline et la cytokine immunosuppressive IL-10) ont été significativement augmentées par rapport aux valeurs initiales 6 à 12 heures après l'administration de la première dose du médicament. C_max a été atteint en 40-124 heures et est resté élevé pendant la période d'étude de 7 jours (168 heures).

Les indications:

- syndrome cliniquement isolé (seul épisode clinique de démyélinisation permettant de présumer une sclérose en plaques, avec exclusion des diagnostics alternatifs) avec un degré d'inflammation suffisant pour les corticostéroïdes par voie intraveineuse - pour ralentir la transition vers une sclérose en plaques cliniquement significative chez les patients à haut risque de développer . Il n'y a pas de définition généralement acceptée du risque élevé. Selon l'étude, les patients présentant un syndrome mono-clinique cliniquement isolé (manifestations cliniques de 1 CNS) et ≥ 9 T2 sur imagerie par résonance magnétique et / ou des foyers accumulant un milieu de contraste. Les patients présentant un syndrome cliniquement isolé multifocal (manifestations cliniques de plus d'un foyer dans CNS) appartiennent au groupe à risque élevé de sclérose en plaques cliniquement significative, quel que soit le nombre de foyers imagerie par résonance magnétique;

- rémission de la sclérose en plaques - réduire la fréquence et la sévérité des exacerbations chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire les patients qui peuvent marcher seuls) en présence d'antécédents d'au moins deux exacerbations au cours des deux dernières années, suivi d'un rétablissement complet ou incomplet déficit neurologique;

- Sclérose en plaques progressive secondaire avec un cours actif de la maladie caractérisée par des exacerbations ou une altération prononcée des fonctions neurologiques au cours des deux dernières années - réduire la fréquence et la sévérité des exacerbations cliniques de la maladie, et ralentir la progression de la maladie.

CIM-10

VI.G35-G37.G35 Sclérose en plaque

Contre-indications

Grossesse et allaitement, get sensibilité.

Soigneusement:

- maladie cardiaque, en particulier insuffisance cardiaque stade III-IV (selon la classification NYHA), cardiomyopathie;

- dépression et / ou pensées suicidaires (comprenant dans l'anamnèse), des crises d'épilepsie dans l'anamnèse;

- gammapathie monoclonale;

- l'anémie, la thrombocytopénie, la leucopénie;

- fonction hépatique anormale;

- âge à 18 ans (en raison d'un manque d'expérience d'utilisation).

Grossesse et allaitement:

Recommandations FDA catégorie C. Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Dosage et administration:

Sous-cutanée, en un jour.

Le traitement par le médicament doit commencer sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.

À l'heure actuelle, la question de la durée de la thérapie médicamenteuse reste non résolue. Dans les études cliniques, la durée du traitement chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente et secondairement progressive a atteint respectivement 5 et 3 ans. La durée du cours est déterminée par le médecin.

Préparation de la solution d'injection

A. Conditionnement de la préparation contenant les flacons et les seringues préremplies: Utiliser la seringue préparée fournie avec le solvant et l'aiguille pour dissoudre la poudre lyophilisée d'interféron bêta-1b pour injection.

B. Conditionnement de la préparation contenant les flacons, les seringues préremplies, l'adaptateur pour flacons et les lingettes imbibées d'alcool: Utiliser la seringue prête à l'emploi fournie avec le solvant et l'adaptateur pour le flacon avec une aiguille pour dissoudre la poudre d'interféron bêta-1b lyophilisée pour injection.

Dans le flacon avec le médicament injecté avec 1,2 ml de solvant (solution de chlorure de sodium 0,54%). La poudre doit être dissoute complètement sans secouer. Avant utilisation, inspecter la solution prête à l'emploi, en présence de particules ou d'un changement de couleur de la solution, il ne faut pas l'utiliser.

Dans 1 ml de la solution préparée contient la dose recommandée du médicament - 0,25 mg (8 millions ME).

Si au moment approprié l'injection n'a pas été faite, alors il est nécessaire d'administrer le médicament dès que possible. L'injection suivante est administrée après 48 heures.

Effets secondaires:

Syndrome de Grippopodobny, uleucopénie mesurée, dsortie, mMangez hyperémie, tendresse, etamincissement de la graisse sous-cutanée, neucrose.

Réactions communes: réaction au site d'injection, asthénie (faiblesse), un complexe de symptômes grippaux, maux de tête, fièvre, frissons, douleurs abdominales, douleurs thoraciques, douleurs de localisation différente, malaise général, nécrose au site d'injection.

Le système cardio-vasculaire: œdème périphérique, vasodilatation, maladie vasculaire périphérique, hypertension, palpitations, tachycardie.

Système digestif: nausées, constipation, diarrhée, phénomènes dyspeptiques.

Sang et système lymphatique: lymphocytopénie (<1500 / mm³), neutropénie (<1500 /mm³), leucopénie (<3000 /mm³) lymphadénopathie.

Troubles métaboliques et alimentaires une augmentation du taux de transaminases dans le sang 5 fois par rapport à l'initiale. Gain de poids.

Système musculo-squelettique: myasthénie, arthralgie, myalgie, crampes aux jambes.

Système nerveux: hypertension, vertiges, insomnie, altération de la coordination, anxiété, nervosité.

Système respiratoire: dyspnée.

Cuir: éruption cutanée, maladies de la peau, augmentation de la transpiration, alopécie.

Système génito-urinaire: miction obligatoire pour uriner, miction fréquente, chez les femmes - métrorragie (saignement acyclique), ménorragie (saignements menstruels prolongés), dysménorrhée (règles douloureuses), chez les hommes - impuissance, maladie de la prostate.

Troubles endocriniens: rarement - dysfonction thyroïdienne, hyperthyroïdie, hypothyroïdie.

Surdosage:

Non décrit.

Interaction:

Les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques cytochromes P450 dépendantes chez l'homme. Des précautions doivent être prises lors de la prescription en association avec des médicaments, ayant un index thérapeutique étroit, dont la clairance dépend largement du système hépatique du cytochrome P450 (par exemple, les médicaments antiépileptiques, les antidépresseurs). Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de médicaments qui affectent le système d'hématopoïèse en même temps.

Instructions spéciales:

Pendant le traitement, le contrôle du sang périphérique, l'activité des transaminases hépatiques et le niveau de calcium est nécessaire.

Pour réduire le risque de développer une réaction et une nécrose au site d'injection, les patients doivent être recommandés:

- effectuer des injections, en observant strictement les règles de l'asepsie;

- Changer le site d'injection à chaque fois;

- administrer le médicament par voie sous-cutanée.

Périodiquement, il faut surveiller l'exactitude des injections indépendantes, en particulier lorsque des réactions locales apparaissent.

Impact sur la capacité à gérer le transport automobile et d'autres dispositifs techniques

Phénomènes indésirables du côté CNS peut affecter la capacité à conduire et à travailler avec des machines. À cet égard, des précautions doivent être prises face à des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue.

Instructions

Interféron bêta-1b (Interféron bêta-1b)