Infibet® (Infibeta®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeInterféron bêta-1bInterféron bêta-1b
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    • Forme de dosage: & nbspLyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée.
    Composition:

    1 bouteille avec le médicament contient: substance active: interféron bêtakg - 0,3 mg (correspondant à 9,6 millions MOI); Excipients: albumine humaine - 15 mg, mannitol - 15 mg.

    1 bouteille avec un solvant contient: solution de chlorure de sodium 0,54% pour injection.

    1 ml de solvant contient: chlorure de sodium - 5,4 mg, eau pour injection - jusqu'à 1 ml.

    La description:
    Masse amorphe de couleur blanche à légèrement jaunâtre.

    Groupe pharmacothérapeutique:Cytokine.
    ATX: & nbsp

    L.03.A.08   Interféron bêta-1b

    Pharmacodynamique:L'interféron bêta-lb possède une activité antivirale et immunomodulatrice. Le mécanisme d'action de l'interféron bêta-lb pour la sclérose en plaques (PC) n'est pas définitivement établi. Cependant, il est connu que l'effet biologique de l'interféron bêta-lb est médié par son interaction avec des récepteurs spécifiques qui se trouvent à la surface des cellules humaines. La liaison de l'interféron bêta à ces récepteurs induit l'expression d'un certain nombre de substances qui sont considérées comme des médiateurs des effets biologiques de l'interféron bêta-lb. La teneur de certaines de ces substances a été déterminée dans le sérum et des fractions de cellules sanguines des patients recevant l'interféron bêta-lb. L'interféron bêta-lb diminue la capacité de liaison du récepteur de l'interféron y et augmente son internalisation et sa dégradation. De plus, l'interféron bêta-lb augmente l'activité suppressive des cellules mononucléées du sang périphérique.
    Dans la sclérose en plaques rémittente et secondaire progressive, le traitement par l'interféron bêta-lb réduit l'incidence (de 30%) et la sévérité des exacerbations cliniques de la maladie, le nombre d'hospitalisations et la nécessité d'un traitement par glucocorticostéroïdes. remise.
    Chez les patients avec un deuxième PC progressif, le traitement par interféron bêta-lb peut retarder la progression de la maladie et l'apparition d'un handicap, y compris une invalidité sévère (lorsque les patients sont obligés d'utiliser le fauteuil roulant) pendant 12 mois. Cet effet est observé chez les patients ayant à la fois des exacerbations de la maladie et sans exacerbations, ainsi que tout indice de handicap (dans l'étude, les patients notés de 3 à 6,5 points sur l'échelle étendue d'évaluation de l'état d'invalidité).
    Les résultats de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau de patients atteints de sclérose en plaques rémittente et secondaire progressive sur fond de traitement par l'interféron bêta-lb confirment un effet positif significatif du médicament sur la gravité du processus pathologique, ainsi qu'une réduction significative dans la formation de nouveaux foyers actifs.
    Pharmacocinétique
    Après administration sous-cutanée d'interféron bêta-lb à une dose recommandée de 0,25 mg, les concentrations sériques d'interféron bêta-lb sont faibles ou nulles. À cet égard, il n'y a pas d'information sur la pharmacocinétique de l'interféron bêta-lb chez les patients atteints de sclérose en plaques recevant le médicament à la dose recommandée.
    Après injection sous-cutanée. 0,5 mg du médicament, la concentration maximale d'interféron bêta-lb dans le plasma est atteint 1-8 heures après l'injection et est d'environ 40 UI / ml. La biodisponibilité absolue de l'interféron bêta-lb administré par voie sous-cutanée est d'environ 50%. Avec l'administration intraveineuse du médicament, la clairance et la demi-vie de l'interféron bêta-lb du sérum étaient en moyenne de 30 ml / min / kg et de 5 h, respectivement. L'administration du médicament tous les deux jours n'entraîne pas d'augmentation de la concentration d'interféron bêta-lb dans le plasma sanguin, et sa pharmacocinétique ne change pas au cours du traitement.
    Lorsque l'injection sous-cutanée du médicament à une dose de 0,25 mg tous les deux jours, le contenu des marqueurs de réponse biologique (néoptérine, β2-microglobuline et immunosuppresseur cytokine, interleukine-10) est significativement augmenté par rapport aux valeurs de base 6-12 heures après la première dose du médicament. La concentration de ces substances a atteint un maximum en 40-124 heures et est restée élevée durant la période d'étude de 7 jours (168 h).
    Les indications:
    Syndrome cliniquement isolé (CIC) (le seul épisode clinique de démyélinisation qui suggère une sclérose en plaques, à l'exclusion des diagnostics alternatifs) avec une inflammation suffisante pour la nomination de corticostéroïdes par voie intraveineuse.
    Remettre la sclérose en plaques (SEP-RR) - pour réduire la fréquence et la gravité des exacerbations chez les patients ambulatoires (c.-à-d.patients qui peuvent marcher sans aide) ayant des antécédents de pas moins de 2 exacerbations au cours des 2 dernières années, suivis d'une récupération complète ou incomplète de la déficience neurologique.
    Sclérose en plaques progressive secondaire avec un cours actif de la maladie, caractérisé par des exacerbations ou une aggravation marquée des fonctions neurologiques au cours des deux dernières années - pour réduire la fréquence et la gravité des exacerbations cliniques de la maladie, ainsi que pour ralentir la progression de la maladie. maladie.
    Contre-indicationsHypersensibilité aux composants du médicament, grossesse, période d'allaitement, enfants de moins de 18 ans. Dépression sévère et (ou) pensées suicidaires. Insuffisance hépatique décompensée.
    Soigneusement:Maladie cardiaque, en particulier, insuffisance cardiaque classe fonctionnelle III-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA), cardiomyopathie; convulsions dans l'anamnèse; gammapathie monoclonale; l'anémie, la thrombocytopénie, la leucopénie; fonction hépatique anormale.
    Grossesse et allaitement:
    Grossesse

    On ne sait pas si l'interféron bêta-lb est capable de provoquer des anomalies chez le fœtus dans le traitement des femmes enceintes ou d'affecter la fonction de reproduction humaine. Dans des essais cliniques contrôlés chez des patients atteints de sclérose en plaques, des cas d'avortement spontané ont été signalés. Dans des études sur des singes rhésus, l'interféron bêta humain a exercé un effet embryotoxique et, à doses plus élevées, a provoqué une augmentation des avortements spontanés. Les femmes en âge de procréer devraient être traitées avec des méthodes de contraception sûres. Si une grossesse survient pendant le traitement par Infibet® ou lors de la planification d'une grossesse, une femme doit être informée du risque potentiel; il est recommandé d'annuler le médicament.

    Période d'allaitement

    On ne sait pas si l'interféron bêta-lb est excrété dans le lait maternel. Compte tenu de la possibilité théorique de développer des réactions indésirables à l'interféron bêta-lb chez les nourrissons qui allaitent, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement ou d'annuler le médicament.
    Dosage et administration:Le traitement par Infibet® doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. À l'heure actuelle, la question de la durée du traitement par Infibet® reste non résolue. La durée du traitement est déterminée par le médecin. Préparation de la solution injectable Pour dissoudre le lyophilisat, utiliser le solvant appliqué dans le flacon (solution de chlorure de sodium à 0,54%), la seringue et l'aiguille.1.2 ml de solvant sont introduits dans le flacon avec Infibet®. La poudre doit être dissoute complètement sans secouer. Avant utilisation, inspecter la solution préparée. En présence de particules ou d'un changement de couleur de la solution, il ne peut pas être utilisé. 1 ml de cuit La solution contient 0,25 mg (8 ppm) MOI) interféron bêtakg.

    Les règles pour la préparation de la solution injectable et l'administration des injections sous-cutanées sont décrites dans la section portant le même nom.

    Mode d'application

    Sous-cutanée

    Régime de dosage

    La dose recommandée d'Infibet MD 0,25 mg (8 millions. MOI), qui est contenue dans 1 ml de la solution préparée, est administré par voie sous-cutanée tous les deux jours. Au début du traitement, il est recommandé de titrer la dose comme suit.

    La dose initiale est de 62,5 mg (0,25 ml) par voie sous-cutanée tous les deux jours et progressivement augmentée jusqu'à 250 microgrammes (1,0 ml) et tous les deux jours. La durée de la période de titration est fixée individuellement, en fonction de la tolérabilité du médicament. Quand un seul épisode clinique de démyélinisation, suggérant la sclérose en plaques, schéma de titration recommandé montré dans le tableau.

    Jour de traitement

    Dose, μg

    Volume de la solution de médicament, ml

    1,3,5

    62,5

    0,25

    7, 9,11

    125

    0,5

    13, 15, 17

    187,5

    0,75

    >19

    250

    1,0

    Chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui ont eu moins de deux exacerbations au cours des 2 dernières années ou chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire qui ont été inactifs au cours des 2 dernières années, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée .

    Les patients qui ne connaissent aucune amélioration (p. Ex., Progression persistante de la maladie sur une échelle EDSS dans les 6 mois ou la nécessité de 3 traitements ou plus de corticotropine ou de glucocorticostéroïdes), le traitement par Infibet® doit être interrompu.

    Règles pour la préparation de la solution injectable et l'injection sous-cutanée.

    Pour préparer une solution pour injection sous-cutanée, mélanger le contenu des flacons avec la préparation et le solvant. Pour cela, il est nécessaire de préparer:

    1 bouteille avec de la drogue

    1 bouteille avec solvant *

    1 seringue d'une contenance de 2 ml

    1 seringue avec capacité 1 ml **

    2 longues aiguilles

    1 aiguille courte

    2 serviettes alcoolisées.

    Ne pas utiliser un flacon avec des défauts de verre ou de fermeture.

    Attention:

    * La bouteille contenant le solvant doit être retirée du réfrigérateur pendant 10-15 minutes avant l'injection. ** Si vous envisagez d'utiliser un auto-injecteur, prenez une seringue de 1 ml pour la solution injectable.

    - Lavez-vous les mains avec de l'eau chaude et du savon.

    - Retirez les couvercles en plastique des flacons.

    - Frottez les bouchons en caoutchouc avec une éponge imbibée d'alcool.

    - Retirer la seringue de 2 ml de la plaquette thermoformée.

    - Mettez une longue aiguille sur la seringue et enlevez le capuchon de protection.

    - Percer le bouchon en caoutchouc du flacon avec le solvant avec une aiguille longue et prendre 1,2 ml de la solution du flacon.

    - Retirer la seringue remplie avec l'aiguille du flacon, retirer les bulles d'air de la seringue, changer l'aiguille pour la seconde longue.

    - Percer le bouchon en caoutchouc du flacon avec le médicament, en dirigeant l'aiguille vers la paroi latérale du flacon.Injecter lentement le solvant (1,2 ml) sur la paroi du flacon en évitant de le mousser.

    - Secouant doucement le flacon, dissoudre son contenu, sans retirer la seringue du flacon. Ne pas secouer! La solution finale doit être transparente, exempte de particules visibles.

    - Retournez le flacon et placez la solution préparée dans la seringue, assurez-vous que la pointe de l'aiguille est immergée dans la solution. Au début du traitement, le volume de la solution indiquée dans le tableau de titrage des doses est prélevé dans la seringue.

    - En cas d'utilisation d'un auto-injecteur, prenez une solution avec une seringue de 1 ml.

    - Retirer la seringue du flacon, libérer l'air et l'excès de médicament de la seringue jusqu'à la marque 1,0 ml, tenir la seringue à la verticale, avec l'aiguille vers le haut.

    - Remplacez l'aiguille longue par une aiguille courte pour l'injection sous-cutanée.

    Recommandations pour choisir un site d'injection hypodermique

    Le médicament est injecté avec une seringue avec une aiguille courte par voie sous-cutanée dans les tissus mous, situés loin des articulations et des nerfs. Les endroits pour l'injection devraient être situés dans les parties suivantes du corps:

    - Mains (dos de l'épaule).

    - Ventre (à l'exclusion du nombril et de la taille).

    - Fesses.

    Hanches (surface latérale antérieure et externe, à l'exclusion de l'aine et du genou). Placer les sites d'injection en alternance, en choisissant à chaque fois un nouveau, selon le diagramme de la figure 1. Pour plus de commodité, notez où et quand les injections ont été faites ou faites les notes appropriées dans le tableau de la figure 1.

    Attention! Ne pas injecter dans des zones où il y a des bosses, de l'enflure, des nœuds durs ou de la douleur. Ne pas injecter dans les zones de la peau qui ont changé de couleur, ou s'il y a des croûtes, des dépressions ou des dommages. Si vous éprouvez des changements similaires, consultez votre médecin.

    Règles pour l'injection sous-cutanée sans auto-injecteur:

    - Essuyez la peau au site d'injection avec une serviette éponge et attendez que la peau ait séché.

    - Prenez une seringue remplie de 2 ml avec une aiguille courte et retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.

    - Recueillir la peau dans un pli.

    - Avec un mouvement ferme, insérez l'aiguille dans la zone surélevée de la peau à un angle de 90 ° sur toute la longueur.

    - Insérez lentement toute la solution contenue dans la seringue (pas plus de 1,0 ml), presser uniformément sur le piston et retirer l'aiguille de la peau.

    - Appuyez sur la serviette alcoolique au site d'injection et masser doucement la peau.

    - Retirer les seringues, les aiguilles, les flacons et les serviettes usagés dans le conteneur à déchets.

    Les règles pour l'injection sous-cutanée avec un auto-injecteur:

    - Essuyez la peau au site d'injection avec une serviette éponge et attendez que la peau ait séché.

    - Prenez une seringue remplie de 1 ml avec une aiguille courte et retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.

    - Remplissez la seringue remplie dans l'auto-injecteur et faites vous-même une injection sous-cutanée, guidée par les règles décrites dans les instructions à l'auto-injecteur.

    Une solution pour injection sous-cutanée est préparée immédiatement avant utilisation.

    Effets secondaires:

    Les événements indésirables suivants ont été observés avec une fréquence de 2% et plus que dans le groupe placebo (médicament inactif) chez les patients traités par interféron bêta.kg à une dose de 0,25 mg ou 0,16 mg / m2 un jour pouvant durer jusqu'à trois ans. Les symptômes pseudo-grippaux peuvent être atténués en utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

    L'expérience de l'utilisation de l'interféron bêtakg pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques est suffisamment limité, par conséquent, les réactions négatives qui se produisent à une fréquence faible peuvent ne pas encore être observées. Pour décrire une réaction spécifique, ses synonymes et les états associés, le terme le plus approprié est utilisé dans le dictionnaire médical pour les activités de réglementation. (MedDRA).

    Réactions générales

    Réaction au site d'injection, asthénie, faiblesse du complexe, symptômes grippaux, maux de tête, fièvre, frissons, œdème périphérique, douleur thoracique, douleur de localisation différente, malaise général, nécrose au site d'injection.

    Le système cardio-vasculaire

    Augmentation de la pression artérielle.

    Système digestif Douleur abdominale.

    Système sanguin et lymphatique

    Lymphocytopénie <1500 / mm3, neutropénie <1500 / mm3, leucopénie <3000 / mm3; lymphadénopathie.

    Troubles métaboliques et alimentaires

    Augmentation de l'activité des enzymes dans le sang: aspartate aminotransférase (ACTE) 5 fois de la valeur initiale, alanine aminotransférase (ALT) 5 fois de la valeur initiale.

    Système musculo-squelettique

    Myasthénie grave, myalgie, crampes dans les jambes.

    Système nerveux

    Insomnie, altération de la coordination.

    Système respiratoire

    Dyspnée.

    Cuir

    Éruptions cutanées, lésions cutanées.

    Système génito-urinaire

    Impératif urgent d'uriner, chez les femmes - métrorragie

    (saignement utérin acyclique), chez les hommes - l'impuissance.

    La liste des effets secondaires présentée ci-dessous est basée sur l'observation de

    l'application de la drogue après l'entrée sur le marché.

    La fréquence des effets secondaires est classée comme suit:

    Souvent (>10%), souvent (<10% - >1%), rarement (<1% - >0,1%), rarement (<0,1 % - >0,01%) et très rarement (<0,01%).

    Réactions générales

    Très souvent: symptômes pseudo-grippaux (fièvre, frissons, myalgie, mal de tête ou transpiration excessive) *. La fréquence de ces symptômes diminue avec le temps.

    Rarement: malaise général, douleur thoracique, perte de poids, prise de poids.

    Réactions locales

    Très souvent: réactions au site d'injection (hyperémie, œdème local) *, inflammation *, douleur *.

    Souvent: nécrose au site d'injection *.

    Au fil du temps, avec la poursuite du traitement, la fréquence des réactions au site d'administration du médicament est généralement réduite.

    Système sanguin et lymphatique

    Peu fréquents: anémie, thrombocytopénie, leucopénie.

    Rarement: lymphadénopathie.

    Troubles endocriniens

    Rarement: dysfonction thyroïdienne, y compris l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie.

    Troubles métaboliques

    Rarement: augmentation de la concentration de triglycérides.

    Système nerveux

    Rarement: l'hypertonie musculaire, la dépression.

    Rarement: convulsions, confusion, agitation, labilité émotionnelle, tentatives suicidaires, anorexie, vertiges.

    Le système cardio-vasculaire

    Peu fréquent: augmentation de la pression artérielle.

    Rarement: cardiomyopathie, tachycardie, palpitations sévères.

    Très rarement: vasodilatation.

    Système respiratoire

    Rarement: dyspnée, bronchospasme.

    Tube digestif

    Peu fréquent: nausées et vomissements.

    Rarement: pancréatite, diarrhée.

    Foie et voies biliaires

    Rarement: augmentation de l'activité ACTE, ALT dans le sang.

    Rarement: augmentation de l'activité de la γ-glutamyltransférase, concentration de bilirubine dans le sang, hépatite.

    Peau et tissu sous-cutané

    Rarement: alopécie, urticaire, démangeaisons de la peau, éruptions cutanées.

    Rarement: décoloration de la peau.

    Musculature squelettique

    Rarement: myalgie.

    Rarement: arthralgie.

    Le système de reproduction féminin

    Rarement: troubles du cycle menstruel.

    Très rarement: ménorragie (saignements menstruels prolongés).

    Réactions allergiques

    Rarement: réactions anaphylactiques.

    * La fréquence est indiquée sur la base des données d'essais cliniques.

    Surdosage:
    Lorsqu'Infibet® a été injecté par voie intraveineuse à une dose allant jusqu'à 5500 microgrammes (176 millions ME), des événements indésirables graves n'ont pas été révélés aux adultes souffrant de maladies oncologiques trois fois par semaine.
    Dans le contexte de l'utilisation de l'interféron bêta-lb, les glucocorticostéroïdes et la corticotropine, prescrits pendant jusqu'à 28 jours dans le traitement des exacerbations, sont bien tolérés.
    Interaction:
    L'utilisation concomitante d'interféron bêta-lb et d'autres immunomodulateurs, en plus des glucocorticostéroïdes ou de la corticotropine, n'a pas été étudiée.

    L'interféron bêta-lb doit être utilisé avec d'autres médicaments métabolisés par certaines isoenzymes du cytochrome P450. Ce groupe comprend certains agents antipyrétiques et analgésiques, antidépresseurs, anticonvulsivants. Il est également nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation de médicaments qui affectent le système d'hématopoïèse en même temps.

    Si vous devez prendre d'autres médicaments pendant une longue période, consultez votre médecin.

    En raison du manque d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
    Instructions spéciales:

    Troubles immunitaires

    L'utilisation de cytokines chez des patients atteints de gammapathie monoclonale était parfois accompagnée d'une augmentation systémique de la perméabilité capillaire avec le développement du choc et de la mort.

    Problèmes gastro-intestinaux

    Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation d'Infibet®, il y a eu un développement de pancréatite, dans la plupart des cas associé à la présence d'hypertriglycéridémie.

    La défaite du système nerveux

    Les patients doivent être informés que l'effet secondaire d'Infibet® peut être une dépression et des pensées suicidaires, qui doivent être immédiatement consultées par un médecin. Dans deux essais cliniques contrôlés impliquant. 1657 patients avec un progressif secondaire PC il n'y avait pas de différences significatives dans l'incidence de la dépression et des pensées suicidaires lors de l'utilisation de l'interféron bêta.kgou placebo.Néanmoins, il faut faire preuve de prudence lors de la prescription d'Infibet® chez les patients souffrant de troubles dépressifs et de pensées suicidaires au cours de l'anamnèse. Si de tels phénomènes se produisent à l'arrière du traitement, déterminez s'il est conseillé d'arrêter l'utilisation d'Infibet®.

    Le médicament Infibet® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions.

    Ce médicament contient de l'albumine humaine et, pour cette raison, il y a très peu de risque de transmission de maladies virales.

    Le risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob est également considéré comme hautement improbable.

    Changements dans les indicateurs de laboratoire

    En plus des tests de laboratoire standard administrés chez les patients atteints de sclérose en plaques, avant de commencer le traitement par Infibet® et régulièrement pendant le traitement, il est recommandé de réaliser un test sanguin détaillé incluant la détermination de la formule leucocytaire, la numération plaquettaire et le test sanguin biochimique , et aussi vérifier la fonction hépatique (par exemple, l'activité de l'aspartate aminotransférase (ACTE), alanine aminotransférase (AJIT) et γ-glutamyltransférase (γ-HT).) Lors de la prise en charge des patients atteints d'anémie, de thrombocytopénie ou de leucopénie (individuellement ou en association), une surveillance plus détaillée du test sanguin élargi peut être nécessaire, y compris la détermination du nombre de globules rouges. les cellules, les leucocytes, les plaquettes et la formule leucocytaire.

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Des études cliniques ont montré que la thérapie par interféron aveckg souvent peut conduire à une augmentation asymptomatique de l'activité des transaminases "hépatiques", qui dans la plupart des cas est exprimée seulement légèrement et est transitoire.

    Comme avec d'autres interférons bêta, des lésions hépatiques sévères (y compris une insuffisance hépatique) avec Infibet® sont rarement observées. Les cas les plus sévères ont été observés chez des patients exposés à des médicaments ou substances hépatotoxiques, ainsi que dans certaines affections concomitantes (par exemple tumeurs malignes avec métastases, infections sévères et sepsis, alcoolisme).

    Lors du traitement d'Infibet®, il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique (y compris l'évaluation clinique). Une activité accrue des transaminases dans le sérum nécessite une surveillance et un examen attentifs.Avec une augmentation significative de l'activité des transaminases dans le sérum sanguin ou l'apparition de signes de lésions hépatiques (par exemple, jaunisse), le médicament doit être arrêté. En l'absence de signes cliniques de lésion hépatique ou après la normalisation de l'activité des enzymes «hépatiques», il est possible de reprendre le traitement par Infibet® en contrôlant la fonction hépatique.

    Violation des reins et des voies urinaires

    Des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

    Troubles endocriniens

    Il est recommandé aux patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien de vérifier régulièrement la fonction de la glande thyroïde (hormones thyroïdiennes, thyréostimuline) et, dans d'autres cas, d'après les indications cliniques.

    Maladies du système cardio-vasculaire

    Le médicament Infibet® doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une maladie cardiaque, en particulier avec insuffisance cardiaque III-IV classe fonctionnelle selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).

    Si, dans le contexte du traitement par Infibet®, une cardiomyopathie se développe et que l'on suppose que cela est dû à l'utilisation du médicament, le traitement par Infibet® doit être arrêté.

    Violations générales et violations sur le site d'injection

    Des réactions allergiques graves peuvent survenir (rares, mais se manifestant sous forme aiguë et sévère, comme un bronchospasme, l'anaphylaxie et l'urticaire).

    Si des signes d'endommagement de l'intégrité de la peau apparaissent (par exemple, le flux de liquide provenant du site d'injection), le patient doit consulter un médecin avant de continuer à injecter Infibet®.

    Les patients recevant Infibet® ont reçu une nécrose au site d'injection (voir la section «Effets secondaires»).

    La nécrose peut être étendue et se propager à l'aponévrose musculaire, ainsi que le tissu adipeux et, par conséquent, conduire à la formation de cicatrices. Dans certains cas, il est nécessaire d'enlever les zones nécrotiques ou, plus rarement, la transplantation cutanée. Le processus de guérison peut prendre jusqu'à 6 mois. Lorsque plusieurs foyers de nécrose surviennent, le traitement par Infibet® doit être arrêté jusqu'à guérison complète de la plaie. En présence d'un foyer unique, si la nécrose n'est pas trop étendue, l'utilisation d'Infibet® peut être poursuivie, comme chez certains patients. la cicatrisation du site nécrotique au site d'injection s'est produite dans le contexte du médicament Infibet®.

    Pour réduire le risque de développer une réaction et une nécrose au site d'injection, les patients doivent être recommandés:

    - effectuer des injections, en observant strictement les règles de l'asepsie;

    - chaque fois pour changer le site d'injection;

    - administrer le médicament par voie sous-cutanée.

    Périodiquement, il faut surveiller l'exactitude des injections indépendantes, en particulier lorsque des réactions locales apparaissent.

    Immunogénicité

    Comme dans le traitement de tout autre médicament contenant des protéines, Utilisation du produit Infibet® anticorps. Dans un certain nombre d'essais cliniques contrôlés, une analyse sérique a été effectuée tous les 3 mois pour détecter la formation d'anticorps dirigés contre l'interféron bêta.kg. Dans ces études, il a été montré que les anticorps neutralisants contre l'interféron bêtakg 23-41% des patients, ce qui a été confirmé par au moins deux résultats positifs ultérieurs des tests de laboratoire.Dans 43-55% de ces patients, dans des études de laboratoire ultérieures, une absence stable d'anticorps contre l'interféron bêta-kg. Dans une étude impliquant des patients présentant un syndrome cliniquement isolé suggérant une sclérose en plaques, l'activité neutralisante, qui a été mesurée tous les 6 mois, lors de visites appropriées, 16,5 à 25,2% d'interféron-kg les patients. L'activité neutralisante a été détectée au moins une fois chez 30% (75) des patients recevant l'interféron bêta-kg les patients; dans 23% (17) d'entre eux avant la fin de l'étude, le statut des anticorps est redevenu négatif.

    Au cours de la période d'étude de deux ans, le développement de l'activité neutralisante n'était pas associé à une diminution de l'efficacité clinique (en termes de temps avant l'apparition de la sclérose en plaques cliniquement significative).

    Il n'a pas été prouvé que la présence d'anticorps neutralisants ait un effet significatif sur les résultats cliniques. Avec le développement de l'activité neutralisante, l'apparition de réactions secondaires n'était pas associée. La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement doit être basée sur les indicateurs de l'activité clinique de la maladie, et non sur le statut activité neutralisante.

    Utiliser chez les enfants

    Une étude systématique de l'efficacité et de la tolérance d'Infibet® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été réalisée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Des études spéciales n'ont pas été menées. Les effets indésirables du système nerveux central peuvent affecter la capacité à conduire et à travailler avec des machines. À cet égard, des précautions doivent être prises lors de la pratique; activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:
    Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour injection sous-cutanée de 9,6 millions de ME.
    Emballage:
    Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée de 9,6 millions de ME dans des bouteilles en verre, scellé avec des bouchons en caoutchouc, avec des bouchons en aluminium-plastique avec contrôle de la première ouverture.
    Pour 1,2 ml de solvant dans des bouteilles en verre, scellé avec des bouchons en caoutchouc, avec des bouchons en aluminium-plastique avec contrôle de la première ouverture. 5 flacons de la préparation et le solvant dans l'emballage des cellules de contour à partir du film de polychlorure de vinyle ou de polyéthylène téréphtalate.
    Pour 1 ou 3 packs contour avec une préparation et un solvant complet avec 5 ou 15 seringues d'une capacité de 2 ml sans aiguilles, 5 ou 15 seringues avec une capacité de 1 ml sans aiguilles, 10 ou 30 aiguilles longues (pour solution), 5 ou 15 aiguilles courtes (pour l'administration sous-cutanée), 10 ou 30 serviettes avec de l'alcool et instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.
    Chaque seringue et chaque aiguille sont placées dans un film de chlorure de polyvinyle stérile à usage unique et stratifiés sur du papier. Alcool de serviette emballé dans un matériau multicouche constitué d'une feuille d'aluminium et d'un film de polyéthylène. A la jonction du couvercle et du bord avant de l'emballage, une étiquette auto-adhésive est apposée pour contrôler la première ouverture.
    Conditions de stockage:À une température de 2 à 8 ° C Immédiatement avant l'utilisation du médicament, il est permis de le stocker dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 15 ° C - pas plus de 15 jours, à une température ne dépassant pas 25 ° C - pas plus de 7 jours. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:Préparation - 2 ans, solvant - 3 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000869
    Date d'enregistrement:18.10.2011
    Date d'annulation:2016-10-18
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GENERIUM, CJSC GENERIUM, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.12.2015
    Instructions illustrées
    Instructions
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