Dekapeptil (Décapeptyl)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeTriptorélineTriptoréline
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    Composition:

    1 seringue avec le médicament contient:

    Substance active

    posologie 0,1 mg / ml: acétate de tryptoréline 105 μg équivalent à la tryptoréline (base) 95,6 μg

    posologie 0,5 mg / ml: acétate de tryptoréline 525 μg équivalent à la tryptoréline (base) 478,1 μg

    Excipients

    Chlorure de sodium, eau pour injection, acide acétique acide

    La description:

    Le contenu de la seringue est une solution limpide, incolore et inodore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antitumoral - analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines
    ATX: & nbsp

    L.02.A.E.04   Triptoréline

    Pharmacodynamique:

    La substance active du médicament Decapeptil - tryptoréline - un analogue synthétique de l'hormone libérant les gonadotrophines. Le remplacement du 6ème résidu d'acide aminé dans la molécule de la substance naturelle a entraîné une affinité plus prononcée pour les récepteurs de la GnRH et une demi-vie plus longue que la molécule naturelle.

    Immédiatement après l'introduction, tryptoréline provoque une augmentation du taux de FSH (hormone folliculo-stimulante) et de LH (hormone lutéinisante) dans le sang, ce qui entraîne une augmentation à court terme de la concentration en hormones sexuelles. La stimulation prolongée de l'hypophyse (dans le cas d'une concentration constante de triptoréline dans le sang) entraîne le blocage de la gonadotrophie fonction, entraînant une diminution du taux d'hormones sexuelles dans le sang avant le niveau post-kystique ou ménopausique.

    Les effets décrits sont réversibles.

    Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet tératogène ou mutagène.

    Pharmacocinétique

    Des tests pharmacocinétiques ont été réalisés chez des patients présentant un diagnostic confirmé d'endométriose ou de fibromes utérins, de patients atteints de carcinome prostatique et de volontaires masculins en bonne santé.

    Dans les premières heures après l'administration intramusculaire du médicament Decapeptil, la concentration maximale de triptoréline dans le sang est enregistrée. Ensuite, la concentration de tryptoréline diminue nettement dans les 24 heures

    Métabolisme et excrétion

    La demi-vie de la triptoréline dans le plasma est de 18,7 min, alors que pour la gonadotrophine naturelle, elle est de 7,7 min. La clairance de la Triptoréline (503 ml / min) est trois fois plus lente que l'hormone de libération naturelle (1766 ml / min). de deux composants - élimination rapide et lente.

    Moins 4% La triptoréline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.

    Les indications:

    Parmi les femmes:

    l'endométriose, le myome utérin, le traitement de l'infertilité avec l'utilisation de techniques de procréation assistée (FIV et PE fécondation in vitro et le transfert d'embryons dans la cavité utérine).

    Chez les hommes:

    Traitement symtomatique du carcinome hormono-dépendant progressif de la prostate.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament.

    Avoir Hommes: cancer de la prostate hormono-indépendant, castration chirurgicale antérieure.

    Parmi les femmes: la grossesse, l'allaitement, les manifestations cliniques ou le risque d'ostéoporose. Decapeptil doit être administré avec une extrême prudence aux patients atteints d'ovaires polykystiques dans la mise en œuvre d'un programme de technologie de reproduction assistée (FIV), en particulier dans les cas où le nombre de follicules détectés par échographie est supérieur à 10.

    Soigneusement:

    Decapeptil doit être administré lors de la mise en œuvre du programme de technologie de procréation assistée (FIV) pour les patients atteints d'ovaires polykystiques, en particulier lorsque le nombre de follicules détectés est supérieur à 10, ainsi que chez les patients présentant des manifestations cliniques d'ostéoporose ou un risque élevé de le développer.

    Grossesse et allaitement:

    Le médicament est contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse, au moment du traitement devrait cesser d'allaiter.

    Dosage et administration:

    Le médicament est administré par voie sous-cutanée. S'il n'y a aucun signe d'hypersensibilité, les injections peuvent être effectuées par les patients eux-mêmes. Cependant, si une réaction allergique se produit, consulter immédiatement un médecin.

    Fibromes utérins, l'endométriose, le carcinome de la prostate: habituellement injecter 0,5 mg du médicament par voie sous-cutanée tous les jours pendant 7 jours, puis à partir du jour 8 - 0,1 mg par jour une fois par jour comme traitement d'entretien. Le site d'injection doit être changé.

    Pour un traitement prolongé, il est recommandé d'utiliser une préparation Decapeptyl Depot contenant 3,75 mg de triptoréline et action prolongée - 1 injection tous les 28 jours.

    Technologies de reproduction auxiliaires le médicament est administré à raison de 0,1 mg par jour, à partir du premier jour du cycle ou de la phase folliculaire précoce. La durée du traitement dépend du protocole utilisé et est déterminée par le médecin individuellement. Injection de la drogue Decapeptil est arrêté le jour précédant l'administration prévue de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

    Protocole ultra court - 0,1 mg pendant 3 jours.
    Protocole court - 0,1 mg pendant 10-12 jours. Avec 2-3 jours du cycle, l'induction de l'ovulation commence, en continuant à administrer Decapeptil à une dose de 0,1 mg.
    Long protocole - les injections sous-cutanées quotidiennes de Decapeptil 0,1 mg commencent le 2e ou le 21e et le 25e jour du cycle menstruel précédant le traitement. Lors de la suppression persistante de l'estradiol (E2<50 pg / ml), habituellement au 15ème jour du traitement, commencer la stimulation avec les gonadotrophines et poursuivre les injections de decapeptil à la dose de 0,1 mg, se terminant le jour précédant l'administration programmée d'hCG.
    Effets secondaires:

    Les effets secondaires sont causés par une diminution du taux d'hormones sexuelles (testostérone et oestrogènes) dans le sang, ce qui peut entraîner chez l'homme et la femme des symptômes tels que labilité de l'humeur, dépression, affaiblissement de la libido, maux de tête fréquents, troubles du sommeil. , prise de poids, "bouffées de chaleur", augmentation de la transpiration;

    Du système génito-urinaire: obstruction des voies urinaires, douleur pendant les rapports sexuels; chez les femmes: sécheresse de la muqueuse vaginale, saignements utérins; chez l'homme: diminution de la puissance, gynécomastie, diminution de la taille des testicules.

    Du système nerveux: paresthésie, déficience visuelle.

    Du système digestif: nausées, diminution de l'appétit, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», hypercholestérolémie.

    Du système musculo-squelettique: douleur dans le dos, douleur osseuse causée par des métastases, compression de la moelle épinière, faiblesse musculaire, myalgie, arthralgie, déminéralisation des os (avec admission prolongée).

    Autre: thrombophlébite, hypertrophie des ganglions lymphatiques, gonflement des jambes. Chez les hommes, une diminution de la croissance de la barbe et une perte de poils sur la poitrine, les jambes et les mains.

    Réactions locales: douleur dans le site d'injection. En outre, il peut y avoir des réactions de sensibilité accrue (démangeaisons, rougeur de la peau, fièvre, anaphylaxie).

    En règle générale, tous les effets secondaires décrits ont un degré modéré de gravité et disparaissent après le traitement.

    Surdosage:

    Les cas de surdosage de médicament Decapeptil n'a pas été observé, quand il se produit - traiter symptomatiquement.

    Interaction:

    Non décrit.

    Instructions spéciales:

    Le traitement doit être effectué sous le contrôle des niveaux d'hormones stéroïdes sexuelles dans le sérum sanguin.

    Pour des hommes

    Une augmentation transitoire des taux plasmatiques de testostérone chez certains patients peut entraîner une aggravation temporaire de la maladie (obstruction des voies urinaires, douleurs osseuses causées par des métastases, compression de la moelle épinière, faiblesse musculaire, augmentation des ganglions lymphatiques, œdème de les jambes). En cas d'apparition de l'un des symptômes, le patient doit consulter un médecin. Dans la phase initiale du traitement, il peut être possible de considérer l'opportunité d'utiliser un agent anti-androgène comme un moyen de supprimer les symptômes causés par une augmentation des niveaux de testostérone.

    Femmes

    Les femmes devraient d'abord exclure une grossesse. Pendant le traitement, l'utilisation de contraceptifs hormonaux est inacceptable, dans les cas d'endométriose ou de fibromes, le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le cycle menstruel soit entièrement rétabli. Pendant le traitement, Decapeptil n'est pas autorisé à prendre des médicaments contenant des œstrogènes. Au cours du traitement, la surveillance échographique de la taille des ganglions de myome et d'endométriose est obligatoire. Une réduction rapide de la taille de l'utérus peut entraîner le développement d'une hémorragie. Une femme doit être avertie qu'au cours du traitement par Decapeptal, les menstruations seront absentes et le patient devra nécessairement informer le médecin du cas de menstruation régulière.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Non.
    Forme de libération / dosage:

    Une solution pour l'administration sous-cutanée est de 0,1 mg / ml, 0,5 mg / ml.

    Emballage:

    1 ml par seringue en verre jetable avec une aiguille avec un capuchon de protection.

    Pour 7 seringues dans une boîte en plastique dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:Conserver à 2 - 8 ° C. Le médicament, en cours d'utilisation, conservé à une température de 15 ° C à 25 ° C dans son emballage d'origine et à l'abri de la lumière pendant pas plus de 30 jours.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013581 / 01
    Date d'enregistrement:24.03.2009
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Ferring GmbH Ferring GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFERRING PHARMACEUTICALS LLCFERRING PHARMACEUTICALS LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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