Decapeptil Depot - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

substance active: acétate de tryptoréline 4,12 mg (correspondant à 3,75 mg de triptoréline); substances auxiliaires: copolymère d'acide lactique et glycolique, propylène glycol caprilocaprate

Solvant

Polysorbate 80, dextran 70, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium, eau pour injection

La description:

Le contenu de la seringue avec la substance active est une poudre lyophilisée ou une masse poreuse de couleur blanche ou jaune clair

Le contenu de la seringue avec le solvant est un liquide incolore ou jaune pâle avec une odeur caractéristique de polysorbate 80.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antitumoral - analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines

ATX: & nbsp

L.02.A.E.04 Triptoréline

Pharmacodynamique:La substance active du médicament Decapeptal Depot - tryptoréline, qui est un analogue synthétique de la libération de gonadotropine une hormone. Le remplacement du sixième résidu d'acide aminé dans la molécule de libération naturelle a entraîné une affinité plus prononcée pour les récepteurs de la GnRH et une demi-vie plus longue que la molécule naturelle.

L'effet initial du médicament Decapeptil Depot est la stimulation de la glande pituitaire par l'hormone folliculo-stimulante et l'hormone lutéinisante. Après une stimulation prolongée (concentration constante de triptoréline dans le sang), l'hypophyse devient insensible à l'action de la GnRH, ce qui entraîne une diminution du taux de gonadotrophines dans le sang, suivie d'une diminution du taux d'hormones sexuelles dans le sang. sang au niveau post-kystique ou ménopausique. Les effets décrits sont réversibles.

Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet tératogène ou mutagène.

Pharmacocinétique

Des tests pharmacocinétiques ont été réalisés chez des patients présentant un diagnostic confirmé d'endométriose ou de fibromes utérins, de patients atteints de carcinome de la prostate et de volontaires sains de sexe masculin.

Dans les premières heures après l'administration intramusculaire du médicament Decapeptil Depot, la concentration maximale de triptoréline dans le plasma sanguin est enregistrée. Ensuite, la concentration de tryptoréline diminue nettement dans les 24 heures. Le 4ème jour après l'injection, la concentration de tryptoréline dans le sang atteint le second maximum, après quoi la concentration diminue dans l'ordre bi-exponentiel à des valeurs indétectables pendant 44 jours.

Après l'administration sous-cutanée, la diminution de la concentration de tryptoréline dans le sang est plus lente, la durée de la diminution de la concentration à des valeurs indétectables est de 65 jours.

Répété, avec un intervalle de 28 jours, les injections du médicament Decapeptil Depot, ne conduisent pas à une augmentation de sa concentration dans le sang. Avec les injections intramusculaires et sous-cutanées, la teneur en tryptoréline dans le sang à la veille de l'injection suivante a été réduite à 85 pg / ml et 100 pg / ml, respectivement.

Chez les hommes, la biodisponibilité constante de l'ingrédient actif - la triptoréline du dépôt est de 38,3% au cours des 13 premiers jours. De plus, la libération du médicament devient linéaire avec une valeur quotidienne moyenne de 0,92% de la dose administrée.

Chez les femmes, après 27 jours de l'étude, une moyenne de 35,7% de la dose initiale est administrée, 25,5% de la dose étant libérée au cours des 13 premiers jours, suivie d'une libération linéaire, en moyenne, de 0,73% des doses administrées. dose quotidienne.

La demi-vie de la triptoréline dans le plasma est de 18,7 min, tandis que pour la gonadotrophine 7,7 min. La clairance de la triptoréline (503 ml / min) est trois fois plus lente que l'hormone de libération naturelle (1766 ml / min) et se compose de deux composants: une élimination rapide et lente.

Moins de 4% de la triptoréline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.

Les indications:

Parmi les femmes:

- endométriose, confirmée par laparoscopie

- fibromes de l'utérus (avant la chirurgie, pour réduire les saignements et la douleur)

- Traitement de l'infertilité avec l'utilisation de techniques de procréation assistée (fécondation in vitro)

Chez les hommes:

- carcinome hormono-dépendant de la prostate

Enfants:

puberté prématurée de la genèse centrale

Contre-indications

- hypersensibilité à la triptoréline, à tout autre composant du médicament et au solvant

- grossesse

- Période d'allaitement

- adolescence (garçons de plus de 13 ans, filles de plus de 12 ans)

- hormono-indépendant carcinome cancer de la prostate.

Soigneusement:

La préparation de Decapeptil Depot lors de l'exécution d'un programme de technologie de procréation assistée (FIV) pour les patients atteints d'ovaires polykystiques, en particulier lorsque le nombre de follicules détectés est supérieur à 10, ainsi que chez les patients présentant des manifestations cliniques d'ostéoporose ou de risque élevé de son développement.

Grossesse et allaitement:

Le médicament est contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse, au moment du traitement devrait cesser d'allaiter.

Dosage et administration:

Le médicament Decapeptil Depot est administré par voie sous-cutanée (dans l'abdomen, les cuisses ou les fesses) ou par voie intramusculaire une fois en 4 semaines. Placez le médicament devrait être changé.

Fibromyome de l'utérus et de l'endométriose:

pour 3,75 mg de la drogue une fois en 4 semaines, le traitement est commencé dans les 5 premiers jours du cycle menstruel, la durée du traitement est de 3 à 6 mois.

Technologies de reproduction auxiliaires (extracorporel fertilisation):

3,75 mg du médicament 1 fois le 2ème ou 3ème ou 22ème jour du cycle menstruel.

Carcinome hormono-dépendant de la prostate glandes:

3,75 mg du médicament toutes les 4 semaines, pendant une longue période.

Prématuré sexuel maturation de la genèse centrale:

dans le premier mois de thérapie une fois le 1er, le 14 et le 28ème jour. Puis 1 fois en 3-4 semaines. La dose est choisie individuellement, en tenant compte du poids corporel:

Masse corporelle	La dose de Decapeptal Depot
<20 kg	1,875 mg (1/2 dose)
20 - 30 kg	2,5 mg (2/3 de la dose)
> 30 kg	3,75 mg (1 dose)

Le traitement se poursuit jusqu'à l'âge de 13 ans chez les garçons et de 12 ans chez les filles.

Préparation de la solution:

- obtenir l'emballage du médicament Decapeptil Depot du réfrigérateur;

- retirer le capuchon de la seringue avec du lyophilisat;

- ouvrir l'emballage de l'adaptateur sans le retirer lui;

- vissez la seringue avec le lyophilisat sur l'adaptateur et retirez-le de l'emballage;

- Visser la seringue avec le solvant sur le bord libre de l'adaptateur. La seringue doit être fermement connectée à l'adaptateur.

Dépasser la seringue de solvant avec du lyophilisat puis distiller le mélange dans le sens opposé (au moins 10 fois).

Le mélange doit être distillé avec précaution entre les deux seringues jusqu'à formation d'une suspension semblable à du lait homogène. Ne pas effectuer les 2-3 premières distillations jusqu'à ce que le liquide soit complètement transféré d'une seringue à l'autre.

Effets secondaires:

Les effets secondaires sont causés par une diminution du taux d'hormones sexuelles (testostérone et oestrogènes) dans le sang, ce qui peut entraîner chez l'homme et la femme des symptômes tels que labilité de l'humeur, dépression, affaiblissement de la libido, maux de tête fréquents, troubles du sommeil. , prise de poids, «bouffées de chaleur», transpiration accrue, nausée, diminution de l'appétit, myalgie, arthralgie, déminéralisation osseuse (avec admission prolongée); chez les femmes: sécheresse de la muqueuse vaginale, saignements utérins; chez l'homme: diminution de la puissance, gynécomastie, diminution de la taille des testicules.

Rarement laboratoire (chez les hommes et les femmes) il peut y avoir une augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» (LDH, GGTP, ALT, ACTE) et le cholestérol dans le plasma sanguin.

En outre, il peut y avoir des réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, rougeur de la peau, fièvre, anaphylaxie), il peut y avoir des plaintes de douleur au site d'injection.

Tous les effets secondaires décrits ont tendance à avoir un degré modéré de gravité et disparaissent après le traitement.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas décrits.

Interaction:

Non décrit.

Instructions spéciales:

Lorsqu'il est utilisé chez les hommes

Dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant en présence de métastases dans la colonne vertébrale et / ou de troubles de la miction, l'apparition du traitement peut s'accompagner d'une exacerbation temporaire des symptômes de la maladie sous-jacente: difficulté miction, douleur osseuse, compression de la moelle épinière, tension dans les muscles, gonflement des jambes. En cas de ces symptômes, vous devriez voir un médecin. En tant que thérapie supplémentaire, les préparations anti-androgènes peuvent être utilisées pour soulager l'exacerbation initiale des symptômes de la maladie sous-jacente.

Quand utilisé chez les femmes

Avant le traitement, il est nécessaire de mener une étude pour exclure une éventuelle grossesse au moment du début du traitement.

Fibromes utérins et l'endométriose

Le traitement des fibromes utérins doit être effectué sous la surveillance d'ultrasons (échographie), car une diminution rapide de la taille de l'utérus peut, dans certains cas, conduire au développement de saignements utérins. Pendant le traitement, l'aménorrhée se produit, 7 à 12 semaines après la dernière injection, la fonction des ovaires est restaurée. Dans le cas où le traitement persiste des règles régulières devraient consulter un médecin.

Il semble souhaitable de combiner la thérapie avec Decapeptal Depot avec un traitement chirurgical ultérieur. La prise du médicament entraîne une diminution significative de la taille de l'utérus myomateux, ce qui facilite la technique chirurgicale et, dans certains cas, permet d'effectuer une intervention chirurgicale avec laparoscopie pour préserver la fonction reproductive, ce qui est particulièrement important chez les jeunes. les patients.

Tout au long du traitement jusqu'à l'apparition de la menstruation après son arrêt, seules des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées. L'utilisation de médicaments contenant des œstrogènes n'est pas recommandée.

En raison de l'effet possible sur la densité osseuse, la durée du traitement pour les femmes atteintes d'endométriose ou de myome utérin ne doit pas dépasser 6 mois.

Infertilité, techniques de procréation assistée (fécondation in vitro)

Decapeptil Depot est nommé dans le but de stabiliser le niveau des hormones sexuelles endogènes avec la nomination ultérieure de gonadotrophines exogènes pour stimuler la croissance des follicules. L'utilisation du médicament Decapeptil depot évite la lutéinisation spontanée prématurée des follicules stimulés, ce qui augmente l'efficacité de le programme FIV dans son ensemble. Étant donné que l'utilisation de Decapeptil Depot peut entraîner une hyperstimulation ovarienne, une surveillance clinique régulière, y compris la surveillance des ultrasons, est nécessaire. Les grossesses multiples après traitement par Decapeptal Depot sont décrites.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour la préparation de la suspensionpour injection intramusculaire et sous-cutanéel'administration de longue durée3,75 mg.

Emballage:

Pour 3,75 mg de substance active par unune seule seringue avec un volume de 2,25 ml.

1 ml de solvant dans un usage unique seringue. 1 seringue avec substance activeet 1 seringue avec un solvant avec l'élément de connexion et 2 aiguilles pour injection dans une cellule de contouremballage dans un emballage en carton avecstructure sur l'application à l'intérieur.

Conditions de stockage:

À une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sec inaccessible aux enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Pour la suspension préparée - 3 minutes.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N008612

Date d'enregistrement:22.10.2008 / 19.08.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription: Ferring GmbH Ferring GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

FERRING, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspFERRING PHARMACEUTICALS LLCFERRING PHARMACEUTICALS LLCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Decapeptil Depot (Dépôt Decapeptyl)