Diferelin - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Mannitol 16,0 mg; eau pour injection jusqu'à 2000,0 mg.
* Compte tenu des caractéristiques de la forme posologique, la préparation contient un excès de composant actif pour assurer l'introduction d'une dose efficace.

** Le montant dépend du niveau d'encapsulation.

La description:lyophilisat blanc ou blanc avec une nuance crémeuse de couleur, dispersible dans le solvant appliqué pour former une suspension blanche ou blanche avec une nuance crémeuse de couleur

Groupe pharmacothérapeutique:agent antitumoral - analogue de l'hormone libérant la gonadotropine

ATX: & nbsp

L.02.A.E.04 Triptoréline

Pharmacodynamique:

La triptoréline est un décapeptide synthétique, un analogue de l'hormone libérant la gonadotrophine naturelle (gonadotrophine libératrice).

Après une courte période initiale de stimulation de la fonction gonadotrope de la glande pituitaire tryptoréline supprime la sécrétion des gonadotrophines et, par conséquent, la fonction des testicules et des ovaires. L'utilisation continue du médicament inhibe la sécrétion d'oestrogène par les ovaires à l'état de ménopause, et réduit également la sécrétion de testostérone, dont la concentration peut atteindre les valeurs observées après la castration chirurgicale.

Pharmacocinétique

Après l'administration intramusculaire de la forme prolongée du médicament, l'étape initiale de libération rapide du médicament commence, suivie d'une phase de libération constante de la tryptoréline (la concentration maximale est de 0,32 ± 0,12 ng / ml). La quantité moyenne de tryptoréline à libération constante est de 46,6 ± 7,1 μg / jour.

La biodisponibilité du médicament est d'environ 53% pendant 1 mois.

Les indications:

- cancer de la prostate;

- puberté prématurée;

- l'endométriose génitale et extragénitale;

- fibromes de l'utérus (avant intervention chirurgicale);

- infertilité féminine (dans le programme de fécondation in vitro).

Contre-indications

Hypersensibilité à Dipherylin® ou à d'autres analogues de la gonadotropine-libération d'hormones, grossesse et période d'allaitement.

Soigneusement:

Avec prudence - avec l'ostéoporose.

Grossesse et allaitement:

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Le médicament est administré uniquement par voie intramusculaire.

Cancer de la prostate:

Diferelin® est administré à la dose de 3,75 mg toutes les 4 semaines, à long terme.

Puberté prématurée:

- 3,75 mg tous les 28 jours (enfants pesant plus de 20 kg),

- 1 875 mg tous les 28 jours (enfants pesant moins de 20 kg).

Endométriose

Le médicament doit être administré dans les 5 premiers jours du cycle menstruel - à une dose de 3,75 mg toutes les 4 semaines. La durée de la thérapie n'est pas plus de 6 mois.

Infertilité féminine:

Dipherelin® doit être administré le deuxième jour du cycle à la dose de 3,75 mg. Le lien avec les gonadotrophines doit être surveillé après désensibilisation de l'hypophyse (la concentration en œstrogène dans le plasma sanguin inférieure à 50 pg / ml est habituellement déterminée 15 jours après l'injection de Dipherylin®).

Fibromyome de l'utérus:

Le médicament doit être administré dans les 5 premiers jours du cycle menstruel. Dipherylin® doit être administré toutes les 4 semaines à une dose de 3,75 mg.

Durée du traitement: 3 mois (pour les patients se préparant à la chirurgie).

Règles pour la préparation de la suspension

Dissolution du lyophilisat dans le solvant doit être effectuée immédiatement avant l'introduction. Mélanger le contenu du flacon avec précaution jusqu'à l'obtention d'une suspension uniforme.

À propos de l'injection incomplète, entraînant une perte de plus de suspension qu'il n'en reste habituellement dans la seringue d'injection, il est nécessaire d'informer le médecin traitant.

L'introduction doit être effectuée en stricte conformité avec les instructions. Le patient devrait être allongé. Désinfecter la peau des fesses.

1. Briser le col de l'ampoule (point sur le devant de la partie supérieure).

2. Recueillir tout le solvant dans la seringue avec aiguille.

3. Retirez le couvercle en plastique de protection du haut de la bouteille.

4. Transférer le solvant dans un flacon de lyophilisat.

5. Tirez l'aiguille pour qu'elle reste dans le flacon, mais ne touche pas la suspension.

6.Ne pas retourner le flacon, agiter doucement le contenu jusqu'à obtenir une suspension uniforme.

7.Vérifier l'absence d'agglomérats avant de composer la suspension dans la seringue (dans le cas de la présence d'agglomérats, agiter jusqu'à complète homogénéité).

8. Ne pas retourner le flacon, mettre toute la suspension dans la seringue.

9. Retirez l'aiguille utilisée pour préparer la suspension et attachez fermement l'autre aiguille à l'extrémité de la seringue. Tenez-vous seulement pour la pointe colorée.

10. Retirez l'air de la seringue.

11. Injecter immédiatement l'injection dans le muscle fessier.

12.Utiliser les aiguilles dans des récipients, destiné aux objets pointus.

Effets secondaires:

Les réactions allergiques, telles que l'urticaire, les éruptions cutanées, les démangeaisons et très rarement le gonflement de Quincke. Plusieurs cas de nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, augmentation de la labilité émotionnelle, déficience visuelle, douleur au site d'injection et augmentation de la température corporelle, sensation de "bouffées de chaleur" sont décrits.

L'utilisation à long terme d'analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines peut entraîner la déminéralisation des os et constitue un facteur de risque possible pour le développement de l'ostéoporose.

Chez les hommes, une diminution de la puissance. Au début du traitement, les patients atteints d'un cancer de la prostate peuvent ressentir une douleur temporaire dans les os atteints de métastases (traitement symptomatique). Il existe des cas isolés d'obstruction des uretères et des symptômes associés à la compression par les métastases de la moelle épinière. semaines). De plus, pendant cette période, il peut y avoir une augmentation temporaire de l'activité de la phosphatase acide dans le plasma sanguin.

Les femmes - le mal de tête, la dépression, la sudation et les changements de la libido, la sécheresse de la muqueuse vaginale, la dyspareunie et les changements dans la taille des glandes mammaires.

Lorsque Diperelin® a été utilisé en association avec des gonadotrophines, des cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne ont été rapportés.

Dans le traitement de la puberté prématurée, les filles peuvent avoir des taches du vagin.

L'utilisation prolongée du médicament peut provoquer une aménorrhée hypogonadotrope. Après l'arrêt du traitement, la fonction des ovaires est restaurée et l'ovulation se produit en moyenne 58 jours après la dernière injection du médicament. La première menstruation survient le 70ème jour après la dernière injection de Dipherylin®. Cela devrait être pris en compte dans la planification de la contraception.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas connus.

Interaction:

Non décrit.

Instructions spéciales:

- Au début du traitement, il peut y avoir une augmentation des symptômes cliniques, ce qui devrait être suivi avec prudence lors de la nomination de Diferelin.® patients atteints d'un cancer de la prostate, à risque de développer une obstruction des uretères ou une compression de la moelle épinière. Une observation attentive de ces patients pendant le premier mois de traitement est nécessaire.

- Avant de commencer le traitement par Differelin®, il est nécessaire de confirmer l'absence de grossesse.

- Utilisez avec prudence chez les patients atteints de syndrome des ovaires polykystiques dans les schémas de stimulation de l'ovulation. Cela est dû au fait qu'un petit nombre de patients peut augmenter le nombre de follicules induits.

- Il est nécessaire de surveiller attentivement le niveau de stimulation du cycle de fécondation in vitro pour identifier les patients à risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, car la gravité et la fréquence du syndrome peuvent dépendre du régime posologique de la gonadotrophine. Si nécessaire, l'introduction de la gonadotrophine chorionique humaine doit être interrompue.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Aucune information.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour injection intramusculaire action prolongée de 3,75 mg.

Emballage:

Pour 3,75 mg de triptoréline par flacon de verre légèrement obscurci, ukuporenny bouchon en caoutchouc sous l'aluminium avec un trou d'aiguille dans le centre et fermé avec du plastique protecteur couvrir le contrôle de la première autopsie. 2 ml de solvant dans une ampoule de verre incolore. Un jetable stérile vide seringue en polypropylène avec capacité 3 ml, deux aiguilles jetables sous-cutanées mesurant 0,90 x 40 mm avec du jaune conseils dans un blister de PVC et papier laminé. Une bouteille avec le médicament, une ampoule avec solvant, une plaquette thermoformée avec une seringue et deux aiguilles placées dans un paquet de carton avec les instructions pour application.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C dans un endroit inaccessible aux enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011452 / 01

Date d'enregistrement:13.08.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA France

Fabricant: & nbsp

IPSEN PHARMA BIOTECH France

Représentation: & nbspIPSEN PHARMA IPSEN PHARMA France

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Diferelin® (Diphereline®)