Substance activeMédroxyprogestéroneMédroxyprogestérone
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    Pfizer H.C. société     Etats-Unis
  • Forme de dosage: & nbspsuspension pour injection intramusculaire
    Composition:

    Composition (par ml):

    substance active: acétate de médroxyprogestérone - 150 mg;

    Excipients: chlorure de sodium (8,6 mg), méthylparahydroxybenzoate 1,35 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0,15 mg, polysorbate 80 2,4 mg, macrogol 3350 28,5 mg, hydroxyde de sodium (pH ajusté), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables jusqu'à 1 ml.

    La description:DEcouleur blanche.
    Groupe pharmacothérapeutique:Gestagen
    ATX: & nbsp

    L.02.A.B.02   Médroxyprogestérone

    L.02.A.B   Progestatifs

    Pharmacodynamique:

    L'acétate de médroxyprogestérone (AMP) fait référence aux progestatifs (progestatifs) et est un dérivé de la progestérone (agent gestagène) qui ne possède pas d'activité œstrogénique. D'autre part, son activité androgénique est considérée comme minime. MPA dans des doses appropriées supprime la sécrétion des gonadotrophines hypophysaires, ce qui empêche la maturation des follicules, provoquant une anovulation chez les femmes en âge de procréer.Cette action peut également s'expliquer par la capacité du médicament à réduire la gravité des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopuazalnom période. IPA provoque également des changements typiques de préparations de gestagène dans la glaire cervicale: augmente la viscosité de la glaire cervicale, empêchant ainsi la pénétration des spermatozoïdes.

    Manifestation possible de l'effet anabolisant. L'effet anti-inflammatoire de l'AMP a été noté. En grandes doses a une activité glucocorticostéroïde.

    Pharmacocinétique

    Après administration intramusculaire (IM) de MPA, il Libération se produit lentement, ce qui assure la création de concentrations faibles mais constantes de MPA dans le plasma sanguin. Immédiatement après l'injection on / IM de 150 mg / ml de concentration en IPA dans le plasma sanguin était de 1,7 ± 0,3 nmol / l, et après 2 semaines - 6,8 ± 0,8 nmol / l. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans la / e injection est d'environ 4-20 jours, puis la concentration d'IPA est progressivement réduite et stockée à environ 1 ng / ml pendant 2-3 mois. Cependant, le MPA peut être détecté dans le plasma sanguin même 7 à 9 mois après l'injection IM. Environ 90-95% des MPA sont dans le plasma sanguin dans une condition liée aux protéines. Le volume de distribution est de 20 ± 3 litres. Le MPA pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique, la barrière placentaire et dans le lait maternel. La période de demi-vie après l'administration de / m est de 6 semaines. L'AMP est métabolisée dans le foie et est excrétée principalement par la sécrétion biliaire dans l'intestin. Environ 44% de l'AMP sous forme inchangée est excrété par les reins. Actuellement, plus de 10 métabolites de MPA excrétés dans l'urine sont décrits, la plupart sous la forme de conjugués.

    Les indications:

    1) Contraception (suppression de l'ovulation).

    2) Endométriose (traitement).

    3) Symptômes vasomoteurs dans la période de ménopoïèse.

    Contre-indications

    - La grossesse et la période d'allaitement maternel (pendant les 6 premières semaines de la période post-partum);

    - àdes pertes vaginales d'origine inconnue;

    - lacancer établi ou soupçonné du sein et des organes génitaux (à l'exception du cancer de l'endomètre);

    - ttrouble sévère de la fonction hépatique;

    - lasensibilité accrue à l'AMP ou à tout composant du médicament;

    - surla thrombose et la thromboembolie à l'heure actuelle (y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire);

    - menjouement (voir section "Instructions spéciales").

    Soigneusement:

    Thrombophlébite, thromboembolie ou accident vasculaire cérébral (risque accru de développer ou dans l'anamnèse), l'épilepsie, l'asthme bronchique, cardiaque, l'insuffisance rénale, le diabète, les états dépressifs.

    Étant donné que les femmes qui prennent ce médicament depuis longtemps peuvent réduire la densité osseuse (PCT) avant le début de la ménopause, le rapport bénéfice / risque doit être évalué lors de la prescription du médicament.

    Grossesse et allaitement:

    L'AMP est contre-indiquée pendant la grossesse.

    Des rapports indiquent que, dans certaines conditions, il existe une corrélation entre l'utilisation de progestatifs pendant le premier trimestre de la grossesse et les troubles du développement des organes génitaux du fœtus.

    Les nouveau-nés, dans le cas d'une grossesse non planifiée survenant dans les 1 à 2 mois suivant l'injection d'AMP, présentent un risque accru d'hypotrophie, ce qui augmente le risque de mortalité intrapartum et néonatale. Le risque de développer de telles complications est relativement faible, car la grossesse avec utilisation d'AMP est rare.

    Dans le cas où une grossesse s'est développée dans le contexte de l'utilisation de l'AMP, le patient devrait être averti du risque possible pour le fœtus.

    L'AMP est excrétée dans le lait maternel. Rien n'indique que cela puisse nuire au nouveau-né allaité. Cependant, l'utilisation de MPA dans les six premières semaines de la période post-partum n'est pas recommandée.

    Dosage et administration:

    CONTRACEPTION: 150 mg une fois tous les 3 mois dans le / m dans le fessier ou le muscle deltoïde. La première injection doit être effectuée dans les 5 premiers jours après le début des règles normales régulières; si le patient n'allaite pas le bébé; ou 6 semaines après l'accouchement si le patient allaite. Pour assurer une contraception fiable, les injections suivantes doivent être effectuées à des intervalles de 12 semaines (mais pas plus de 89 jours).

    ENDOMÉTRIOSE: IM 50 mg une fois par semaine, ou 100 mg une fois toutes les 2 semaines pendant au moins 6 mois. En raison d'une action prolongée, la récupération du cycle menstruel après un tel traitement peut survenir après un certain temps.

    SYMPTÔMES VASÉOMÉTRIQUES CHEZ LES FEMMES DE LA PÉRIODE MENOPOASALE: in / m by 150 mg une fois dans 12 semaines.

    Immédiatement avant l'utilisation, secouer le contenu du flacon ou de la seringue jusqu'à l'obtention d'une suspension uniforme.

    Seringue à usage unique

    1. Retirez le capuchon de protection de la seringue.

    2. Observer la stérilité, mettre l'aiguille sur la seringue.

    3. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille. Maintenant, la seringue est prête à l'emploi.

    Effets secondaires:

    La fréquence des réactions indésirables est représentée par la classification suivante:

    Très fréquent

    ≥10%

    Fréquent

    ≥1% et <10%

    Rare

    ≥ 0,1% et <1%

    Rare

    ≥0,01% et <0,1%

    Très rare

    <0,01%

    Fréquence inconnue

    Il est impossible de déterminer à partir des données disponibles

    Des organes génitaux de la poitrine et des glandes

    Très fréquent

    saignement utérin dysfonctionnel (irrégulier, abondant, maigre), aménorrhée.

    Fréquent

    dysménorrhée, leucorrhée, sensibilité des glandes mammaires, vaginites.

    Du système nerveux

    Très fréquent

    mal de tête.

    Fréquent

    vertiges.

    Du tractus gastro-intestinal

    Très fréquent

    douleur et inconfort dans l'abdomen.

    Fréquent

    flatulences, ballonnements, nausées.

    De la peau et des tissus sous-cutanés

    Fréquent

    acné, alopécie, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

    Du tissu musculo-squelettique et conjonctif

    Fréquent

    douleur dans le dos et les articulations, crampes des muscles du mollet.

    Troubles de la psyché

    Très fréquent

    nervosité.

    Fréquent

    asthénie / fatigue, dépression, insomnie, diminution de la libido ou anorgasmie.

    Autre

    Très fréquent

    augmentation du poids corporel de plus de 4,5 kg après 24 mois, saignement.

    Fréquent

    oedème / rétention d'eau dans le corps, "bouffées de chaleur".

    Les effets secondaires identifiés pendant la post-commercialisation études et dont la fréquence n'est pas précisée:

    Du côté du système cardio-vasculaire

    syncope, tachycardie, troubles thromboemboliques (y compris embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde des membres inférieurs), thrombophlébite, varices.

    Du tractus gastro-intestinal

    changement appétit, troubles tractus gastro-intestinal, altération de la fonction hépatique, activité accrue des transaminases «hépatiques», ictère, y compris cholestatique, saignement du rectum.

    De la part du système sanguin et lymphatique

    anémie, changements pathologiques dans les cellules sanguines ou les éléments de la coagulation du sang.

    Du côté du tissu squelettique et musculaire et du tissu conjonctif

    ostéoporose, dans de rares cas avec ostéoporose et fractures.

    Du système nerveux

    paralysie, paralysie du nerf facial, paresthésie, somnolence.

    Du côté respiratoire

    systèmes

    Essoufflement et exacerbation de l'asthme bronchique.

    De la peau et des tissus sous-cutanés

    hirsutisme, augmenté transpiration, peau sèche, sclérodermie, hyperpigmentation du visage et du corps (mélasma, chloasma)

    Des organes génitaux et de la poitrine

    cancer du col de l'utérus, cancer du sein, manque de fertilité, grossesse non planifiée, diminution de la lactation, engorgement mammaire, compressions ou saignements des mamelons, galactorrhée, hyperplasie utérine, infections urogénitales, kystes vaginaux, douleurs abdominales, pertes vaginales, érosion du col de l'utérus, anovulation prolongée, mastodynie, hypersensibilité des mamelons des glandes mammaires, dyspareunie.

    Violations psyché

    libido accrue.

    Autre

    réactions hypersensibilité (p. ex. réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème angioneurotique), fièvre, réactions au site d'injection (douleur, compression au site d'injection, décoloration cutanée au site d'injection, abcès «stérile»), frissons, gonflement des aisselles, diminution de la tolérance au glucose, soif, enrouement.

    Surdosage:

    L'utilisation de doses très élevées du médicament peut provoquer un certain nombre de symptômes, y compris un gain de poids (avec une certaine rétention hydrique dans le corps), une fatigue accrue et, dans certains cas, les effets des glucocorticostéroïdes sont observés.

    Le médicament devrait être arrêté. Un traitement spécifique n'est pas requis.

    Interaction:

    Lorsqu'il est combiné aminoglutéthimide peut réduire de manière significative la concentration de MPA dans le plasma sanguin et réduire ainsi son efficacité.

    IPA in vitro métabolisé principalement par hydroxylation via l'isoenzyme CYP3A4. Des études spéciales sur l'effet des inhibiteurs ou des inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 sur la pharmacocinétique de l'AMP n'ont pas été menées. En relation avec la forte probabilité d'une telle interaction, il est théoriquement possible d'assumer l'effet sur l'efficacité de l'AMP. Cependant, les effets cliniques de l'utilisation simultanée d'inhibiteurs ou d'inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 et MPA sont inconnus.

    Instructions spéciales:

    Utilisez strictement selon la prescription du médecin pour éviter les complications.

    - Avant le début du traitement, l'érosion cervicale doit être traitée. Avec l'érosion continue, une surveillance médicale soigneuse. Il est nécessaire d'exclure les cancers génitaux et autres lésions organiques.Il est également nécessaire de procéder à un examen médical approfondi (y compris la cytologie cervicale), en accordant une attention particulière aux indicateurs tels que la pression artérielle, les glandes mammaires, le tractus gastro-intestinal et les organes pelviens.

    - Si un saignement utérin dysfonctionnel survient pendant la période d'application de l'AMP, un patient doit être examiné pour exclure les néoplasmes malins.

    - Si l'intervalle entre la première et l'injection subséquente du médicament DEPO-PROVUER® est supérieur à 13 semaines, il est nécessaire d'exclure l'apparition de la grossesse avant l'injection suivante.

    - Le passage d'autres méthodes de contraception à l'utilisation du médicament DEPO-PROVERA® doit être effectué en tenant compte des mécanismes d'action des deux méthodes afin que l'effet contraceptif ne soit pas interrompu (par exemple, lors du changement de contraceptif oral, le la première injection de MPA doit être effectuée dans les 7 jours après la prise de la dernière pilule).

    - Chez les femmes ménopausées, un traitement œstrogéno-progestatif doit être administré aux doses efficaces les plus faibles et à la dose la plus courte possible, en fonction du but de la thérapie. En outre, une évaluation régulière de cette thérapie doit être effectuée conformément aux caractéristiques individuelles. le patient.

    - Contre-indiqué dans l'utilisation de MPA chez les patients ayant un utérus supprimé. Exception est faite par les patients qui ont déjà été diagnostiqués avec l'endométriose.

    - L'AMP peut causer une rétention d'eau dans le corps. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors du traitement de patients dont l'état peut être altéré rétention d'eau dans le corps.

    - Pendant la période de traitement avec le médicament DEPO-PROVERE®, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état des patients qui ont déjà été traités pour dépression.

    - Lorsqu'il est utilisé chez les patients diabétiques, il doit tenir compte de la capacité de l'AMP à réduire la tolérance au glucose.

    - S'il est nécessaire d'effectuer une étude cytologique ou histologique de l'endomètre ou du col de l'utérus, le pathologiste doit être averti du traitement par DEPO-PROVERA®.

    - Lors des études en laboratoire, il convient de garder à l'esprit que l'utilisation de l'AMP peut modifier les concentrations des biomarqueurs endocriniens suivants:

    a) stéroïdes dans le plasma sanguin et l'urine (cortisol, oestrogènes, prégnandiol, progestérone, testostérone);

    b) les gonadotrophines dans le plasma sanguin et dans l'urine (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH));

    c) la globuline, qui lie les hormones sexuelles.

    - Il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de la drogue et d'effectuer un test avec perte soudaine partielle ou complète de la vision, ou avec le développement aigu de l'exophtalmie, la vision double, les crises de migraine. Lors de la révélation de dommages aux vaisseaux de la rétine ou de l'œdème du disque du nerf optique, le traitement par le médicament doit être interrompu.

    - Malgré l'absence de lien de cause à effet entre l'utilisation de l'AMP et l'apparition de troubles thromboemboliques, chez les patients ayant des antécédents de complications thromboemboliques ou survenant dans le contexte d'un traitement, l'utilisation du médicament DEPO-PROVERE® n'est pas conseillé.

    - Chez la plupart des femmes, avec l'utilisation du médicament DEPO-PROVERE® (après une dose unique et après l'administration répétée du médicament), une anovulation prolongée avec aménorrhée et Irrégularités menstruelles (par exemple saignements / hémorragies acycliques, saignements rares, profus ou prolongés). Si les patients continuent à utiliser le médicament, la fréquence des saignements irréguliers diminue et l'incidence de l'aménorrhée augmente.

    - L'utilisation du médicament conduit à une diminution de la concentration d'œstrogènes dans le plasma sanguin et est associée à une diminution significative de la PCT, car le métabolisme du tissu osseux dépend de la concentration d'œstrogènes. Après une utilisation à long terme (jusqu'à 5 ans) pour la contraception de 150 mg chez les femmes adultes, la PCT des os de la colonne vertébrale et des fémurs a diminué en moyenne de 5-6%. Avec une augmentation de la durée du médicament, la diminution de PCT augmente, avec la plus grande diminution observée dans les 2 premières années du médicament. La PCT du col fémoral est réduite dans la même mesure que celle du fémur entier. Deux ans après l'arrêt du médicament, une restauration partielle de la PCT et une augmentation de la synthèse des œstrogènes dans les ovaires ont été observées, et plus la durée d'utilisation du médicament était longue, plus la récupération du PCT était lente. Ce qui précède devrait être pris en compte en particulier chez les jeunes femmes au cours de la période d'augmentation de la masse osseuse. On ne sait pas si l'utilisation du médicament chez les jeunes femmes réduit la masse maximale du tissu osseux et augmente le risque de fractures ostéoporotiques au cours des années subséquentes.

    - DEPO-PROVER® doit être utilisé comme contraceptif et pour le traitement de l'endométriose pendant une longue période (plus de 2 ans) seulement si d'autres méthodes ne sont pas applicables, et il est nécessaire de déterminer PCT. En présence de facteurs de risque de développement de l'ostéoporose (maladie osseuse métabolique, alcoolisme chronique et / ou tabagisme, faible indice de masse corporelle, anorexie neurogène ou boulimie, ostéoporose dans l'histoire familiale, utilisation constante de médicaments réduisant la masse osseuse, tels que anticonvulsivants et corticostéroïdes), la possibilité d'utiliser d'autres méthodes de contraception et le traitement de l'endométriose doit être envisagée, car avec l'utilisation du médicament DEPO-PROVERE®, un risque supplémentaire d'ostéoporose.

    - Il est recommandé aux patients utilisant le médicament DEPO-PROVERA® de prendre des préparations de calcium et de vitamines .

    - Le suivi à long terme des patients utilisant DEPO-PROVERA ® a révélé un faible risque ou un risque accru de développer un cancer du sein, mais ce risque augmente avec l'augmentation de la durée du traitement hormonal substitutif par les œstrogènes conjugués en association avec le DEPO. -PROVER ® drug.Also, avec l'utilisation simultanée d'œstrogènes et de progestatif sur une mammographie, des changements peuvent survenir. Une augmentation relative du risque a été observée chez les patients qui, récemment ou quelques années avant l'étude, ont reçu un tel traitement. Sur la base des données disponibles, il est impossible de déterminer si cette augmentation est associée à une surveillance accrue des patients recevant actuellement un traitement, aux effets biologiques des progestatifs injectables ou à une combinaison de ces causes.

    - Pas de risque accru de cancer des ovaires, du foie, du col de l'utérus, et constaté que l'utilisation du médicament a un long effet protecteur et réduit le risque de développer un cancer de l'endomètre.

    - DEPO-PROVUER® a un effet contraceptif prolongé. En moyenne, la capacité à concevoir est rétablie 10 mois après la dernière injection du médicament, l'intervalle pouvant aller de 4 à 31 mois, quelle que soit la durée d'utilisation.

    - Lorsque l'utilisation de MPA est possible gain de poids patient.

    - En cours de développement jaunisse il est nécessaire d'arrêter d'utiliser le médicament.

    - Le patient doit être informé que l'utilisation du médicament DEPO-PROVERE® ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (SIDA).

    - Les œstrogènes en association ou sans progestatifs ne doivent pas être utilisés pour prévenir les maladies cardiovasculaires. Il a été trouvé que l'utilisation de cette association chez les femmes pendant la postménopause entraîne un risque accru de complications cardiovasculaires, telles qu'un infarctus du myocarde, une maladie coronarienne, un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie veineuse. Des études cliniques ont montré que l'utilisation d'œstrogènes en association avec l'AMP augmente le risque de mortalité cardiovasculaire au cours de la première année de prise de médicaments et d'absence de bénéfice. Un risque accru de thromboembolie veineuse (y compris la thromboembolie veineuse profonde et l'artère pulmonaire), un accident vasculaire cérébral a été observé pendant un an et a persisté tout au long de la période d'observation. Le risque de thromboembolie veineuse augmente de deux fois.

    - Il a été constaté que l'utilisation de l'AMP en association avec des œstrogènes conjugués conduit à un risque accru de démence chez les patients en post-ménopause à l'âge de 65 ans et plus. En outre, il a été constaté que la thérapie de combinaison n'empêche pas le développement de troubles cognitifs légers chez ces patients. Il n'est pas recommandé l'utilisation de l'hormonothérapie pour prévenir le développement de la démence chez les patients âgés de 65 ans et plus.

    - Il a été constaté que lors de l'utilisation d'œstrogènes ou d'œstrogènes en association avec des dérivés de la progestine pendant 5 ans ou plus, les femmes ménopausées étaient associées à un risque accru de développer un cancer de l'ovaire. Les patients qui ont reçu un tel traitement plus tôt et qui ont arrêté le traitement pour le moment n'ont pas connu d'augmentation de ce risque.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été étudié, mais il faut tenir compte du fait que DEPO-PROVERE® peut causer des étourdissements et d'autres perturbations du système nerveux. être pris lors de l'exécution des actions ci-dessus.

    Forme de libération / dosage:Suspension pour injection intramusculaire, 150 mg / ml.
    Emballage:

    Emballage primaire: sur 150 mg de substance active dans des bouteilles de verre transparent de classe I (Hebrew Pharm.) 1 ml; sur 150 mg de la substance active dans les seringues jetables du verre transparent de la classe I (Hebrew Farm.) sur 1 ml.

    Emballage secondaire: 1 bouteille avec instruction d'utilisation est placée dans une boîte en carton pack; 1 seringue complète avec une aiguille (0,7 x 40 mm) est placée dans un paquet de maille de contour en PVC;

    Emballage tertiaire pour seringues: 1 pack contour PVC avec les instructions d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température de 20-25 ° C, hors de portée des enfants.

    Les flacons ne doivent pas être stockés à l'envers.

    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N008862 / 01
    Date d'enregistrement:20.07.2010 / 06.06.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Pfizer IFG Belgique N.V.Pfizer IFG Belgique N.V. Belgique
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspPfizer H. Si. Pi. sociétéPfizer H. Si. Pi. société
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.04.2017
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