Dinatrop - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeSomatropineSomatropine

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Forme de dosage: & nbsplyophosphate pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée

Composition:

Composition de lyophilisat:

Substance active: somatropine 1,33 mg (4 UI).

Excipients: mannitol 20 mg, glycine 0,7 mg, dihydrogénophosphate de sodium

1.5 mg, chlorure de sodium, 0,5 mg.

Composition de lyophilisat:

Substance active: somatropine 3,33 mg (UME).

Excipients: mannitol 40 mg, glycine 1,4 mg, dihydrogénophosphate de sodium

1.5 mg, chlorure de sodium, 0,5 mg.

Composition de lyophilisat:

Substance active: somatropine 5,33 mg (UME).

Excipients: mannitol 60 mg, glycine 2,1 mg, dihydrogénophosphate de sodium

1.5 mg, chlorure de sodium, 0,5 mg.

Composition de lyophilisat:

Substance active: 6,67 mg de somatropine (20 UI).

Excipients: 73 mg de mannitol, 2,6 mg de glycine, 1,5 mg de dihydrogénophosphate de sodium, 0,5 mg de chlorure de sodium.

Composition du solvant pour 1 ampoule: Solvant: eau pour préparations injectables 1 ml.

La description:

Lyophilisat: masse ou poudre blanche ou blanche avec une teinte jaunâtre. Solvant: incolore, transparent, liquide inodore.

Groupe pharmacothérapeutique:hormone de croissance

ATX: & nbsp

H.01.A.C Somatropine et ses analogues

H.01.A.C.01 Somatropine

Pharmacodynamique:

Pharmacodynamique. Dinatrop® est une hormone de croissance génétiquement modifiée. Stimule la croissance squelettique et somatique, et a également un effet prononcé sur les processus métaboliques. Stimule la croissance des os du squelette, affectant l'épiphyse plaque des os tubulaires, le métabolisme osseux. Aide à normaliser la structure du corps en augmentant la masse musculaire et en réduisant la graisse corporelle. Chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance et en ostéoporose, la thérapie de substitution conduit à une normalisation de la composition minérale et de la densité osseuse. Augmente le nombre et la taille des cellules des muscles, du foie, du thymus, des gonades, des surrénales, de la glande thyroïde. Stimule le transport des acides aminés dans la cellule et la synthèse des protéines, réduit le taux de cholestérol, affectant le profil des lipides et des lipoprotéines. Supprime la libération d'insuline. Favorise la rétention du sodium, du potassium et du phosphore. Augmente le poids corporel, l'activité musculaire et l'endurance physique.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique L'absorption de la somatropine après l'administration sous-cutanée est de 80%, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte en 3-6 heures. Pénètre dans des organes bien perfusés. Métabolisé dans les reins et le foie. Le volume de distribution de la somatropine est de 0,49-2,11 l / kg. Il est excrété par les reins et la bile (y compris 0,1% inchangé). La demi-vie après administration sous-cutanée est de 3-5 heures.

Les indications:

Indications pour l'utilisation

Retard de croissance chez les enfants dû à une sécrétion inadéquate de l'hormone de croissance, à une incapacité gonadique (syndrome de Shereshevsky-Turner), à une insuffisance rénale chronique (diminution de la fonction rénale supérieure à 50%) au cours de la période prépubertaire.

Chez les adultes présentant un déficit confirmé en hormone de croissance congénitale ou acquise comme traitement de substitution.

Contre-indications

Hypersensibilité, néoplasmes malins, tumeurs cérébrales actives, conditions urgentes (y compris les conditions après des opérations sur le coeur, cavité abdominale, insuffisance respiratoire aiguë), grossesse et allaitement (pendant la période de traitement il est nécessaire de refuser l'allaitement maternel).

Soigneusement:

Diabète sucré, hypertension intracrânienne, hypothyroïdie.

Dosage et administration:

Dinatrop® est administré par voie sous-cutanée, lentement, une fois par jour, habituellement la nuit. Il est nécessaire de changer le site d'injection pour prévenir le développement de la lipoatrophie.

Dissoudre le contenu du flacon est recommandé dans 1 ml du solvant fourni, basé sur la dose calculée. Pour ce faire, prenez le solvant avec une seringue et injectez-le dans le flacon avec le médicament à travers un bouchon. Agiter doucement jusqu'à ce que le contenu du flacon soit complètement dissous. Une forte secousse est inacceptable. La solution préparée est stockée dans le flacon pendant pas plus de deux semaines à une température de 2 ° C à 8 ° C.

Les doses sont choisies individuellement, en tenant compte de la gravité de la déficience en hormone de croissance, de la masse ou de la surface corporelle, de l'efficacité du processus thérapeutique.

Chez les enfants présentant une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance, une dose de 25-35 μg / kg / jour (0,07-0,1 UI / kg / jour) est recommandée, ce qui correspond à 0,7-1 mg / m2 / jour (2-3 UI / m2 / jour). Le traitement commence le plus tôt possible et se poursuit jusqu'à la puberté et / ou jusqu'à ce que les zones de croissance osseuse soient fermées. Il est possible d'arrêter le traitement lorsque le résultat souhaité est atteint.

Dans le syndrome de Shereshevsky-Turner, dans l'insuffisance rénale chronique chez les enfants accompagnée d'un retard de croissance, une dose de 50 μg / kg / jour (0,14 UI / kg / jour) est recommandée, ce qui correspond à 1,4 mg / m2 / jour / journée). Si la dynamique de croissance est insuffisante, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Avec une carence en hormone de croissance chez l'adulte, la dose initiale est de 0,15-0,3 mg / jour (correspondant à 0,45-0,9 UI / jour), suivie d'une augmentation, en fonction de l'effet. Lorsque la dose est titrée, le taux de facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I) dans le sérum sanguin peut être utilisé comme paramètre de contrôle. La dose d'entretien est choisie individuellement, mais ne dépasse pas, en règle générale, 1 mg / jour, ce qui correspond à 3 UI / jour. Personnes âgées, des doses plus faibles sont recommandées.

Effets secondaires:

Augmentation de la pression intracrânienne (maux de tête, nausées, vomissements, déficience visuelle), diminution de la fonction thyroïdienne, hyperglycémie, réactions leucémoïdes, épiphyseolyse de la tête fémorale, rétention hydrique avec développement d'œdème périphérique, arthralgie, myalgie, syndrome du tunnel. Les symptômes sont, en général , transitoire, dose-dépendante, peut nécessiter une réduction de la dose.

Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons.

Rarement - la formation d'anticorps contre le médicament avec une diminution de son efficacité.

Réactions locales: hyperémie, gonflement, douleur, démangeaisons, lipoatrophie au site d'injection.

Attention! Les effets secondaires suivants sont décrits dans la littérature avec l'utilisation de la somatropine: faiblesse, fatigue, gynécomastie, œdème du nerf optique (habituellement observé au cours des 8 premières semaines de traitement, le plus souvent chez les patients atteints du syndrome de Shereshevsky-Turner), pancréatite ( douleurs abdominales, nausées, vomissements), otite moyenne et déficience auditive (chez les patients atteints du syndrome de Shereshevsky-Turner), subluxation de la hanche chez les enfants (claudication, douleur dans la cuisse et le genou), accélération de la croissance du naevus ( malignité possible), Scoliose évolutive (chez les patients en surcroissance), taux élevé de phosphate inorganique dans le sang, hormone paratireoido-Nogo et activité de la phosphatase alcaline.

Surdosage:

Un surdosage aigu peut mener d'abord à l'hypoglycémie, puis à l'hyperglycémie.Avec un surdosage prolongé, signes et symptômes caractéristiques de l'hormone de croissance humaine en excès - le développement de l'acromégalie et / ou gigantisme, ainsi que le développement de l'hypothyroïdie, une diminution du niveau de le cortisol dans le sérum peut être noté. Traitement: retrait du médicament, traitement symptomatique.

Interaction:

Les glucocorticostéroïdes réduisent l'effet stimulant de la somatropine sur les processus de croissance. L'efficacité du médicament (en termes de croissance finale) peut également être affectée par un traitement concomitant avec d'autres hormones, par exemple la gonadotrophine, les stéroïdes anabolisants, les œstrogènes et les hormones thyroïdiennes.

Instructions spéciales:

Dans le contexte du traitement par Dinatrop®, une correction des doses de médicaments hypoglycémiants chez les patients diabétiques peut être nécessaire, une manifestation d'hypothyroïdie latente peut survenir, et chez les patients recevant de la thyroxine, des signes d'hyperthyroïdie peuvent apparaître. Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller l'état du fundus, en particulier avec des symptômes d'hypertension intracrânienne. L'œdème du nerf optique nécessite le retrait du médicament. La détection de la boiterie sur le fond de la thérapie à la somatropine nécessite une observation attentive. Il est nécessaire de changer les places des injections hypodermiques en rapport avec la possibilité du développement de la lipoatrophie.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 4 ME, 10 ME, 16 ME, 20 ME.

Emballage:

Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 4 ME, 10 ME, 16 ME, 20 ME.

Lyophilisat: 4 ME, 10 ME, 16 ME ou 20 ME par flacon de verre neutre. Solvant: 1 ml par ampoule de verre neutre avec une marque de couleur (point).

1 bouteille avec lyophilisat complète avec 1 ampoule avec un solvant et 1 seringue jetable avec un volume de 1 ml dans un substrat en plastique. Le substrat, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un paquet de carton (1 jeu). Pour 5 ensembles par carton d'emballage.

10 paquets de carton dans un emballage de groupe (boîte en carton), 4, 6, 8, 10 paquets de groupe sont placés dans un récipient en mousse plastique avec de la glace et placés dans une boîte en carton.

50 flacons avec lyophilisat complet avec 50 ampoules avec un solvant dans le substrat de mousse. Le substrat, ainsi que les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton, 4, 6, 8, 10 paquets de carton est placé dans un récipient avec de la glace et placé dans une boîte de carton (pour les patients hospitalisés).

25 bouteilles avec lyophilisat dans un substrat en plastique. Le substrat, ainsi que les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton, 40 paquets de carton sont placés dans un récipient en mousse plastique avec de la glace et de la glace et placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 ° C à 8 ° C. Ne pas congeler.La solution préparée doit être conservée à une température de 2 ° C à 8 ° C pendant 2 semaines. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000517

Date d'enregistrement:01.03.2011

Date d'expiration:01.03.2016

Le propriétaire du certificat d'inscription:Dinamik Development Laboratory Laboratories Co., Ltd.Dinamik Development Laboratory Laboratories Co., Ltd. Inconnu

Fabricant: & nbsp

DAROU PAKHSH PHARMACEUTIQUE MFG. COMPAGNIE Iran

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16/08/2015

Instructions illustrées

Instructions

Dinatrop® (Dynatrope®)