Une carence en liquide extracellulaire est typique chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance. Après l'initiation du traitement par Genotropin, ce déficit est rapidement rétabli. Les patients adultes sont caractérisés par des effets secondairesDéfauts dus à la rétention d'eau, tels que l'œdème périphérique, la rigidité des muscles squelettiques, l'arthralgie. myalgie et paresthésie (> 1/100 et <1/10). Ces phénomènes sont généralement légers ou modérés, se manifestent au cours des premiers mois de traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de la dose du médicament. La fréquence de ces effets secondaires dépend de la dose de Genotropin, l'âge des patients, et peut-être inversement proportionnelle à l'âge auquel la déficience en hormone de croissance se produit. Chez les enfants, ces effets indésirables sont rares (> 1/1000 et <1/100).
Il peut y avoir des réactions transitoires au site d'injection: éruption cutanée, démangeaisons, douleur, engourdissement, hyperémie, gonflement, lipoatrophie (> 1/100 et <1/10). Dans de rares cas, l'hypertension intracrânienne bénigne se développe et le diabète sucré de type 2 ( 1/10000 et <1/1000).
Réduit la concentration de cortisol dans le sérum sanguin. La signification clinique de ce phénomène est limitée.
Très rares cas (<1/10000) de leucémie chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance recevant un traitement par Genotropin, mais l'incidence de la leucémie ne diffère pas de celle observée chez les enfants sans déficit en hormone de croissance.
Les réactions indésirables distribuées selon les classes et la fréquence standard du système sont énumérées ci-dessous: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, mais <1/10), rarement (> 1/1000, mais <1 / 100), rarement (> 1/10 000, mais <1/1000), très rarement (<1/10 000). la fréquence est inconnue - il est impossible d'estimer la fréquence sur la base des données disponibles.
| Effet secondaire somatropinsh g enfants avec un retard de croissance dans le Shereshevsky- |
| Tourneur |
| Systématiquement organe qualité | Très souvent> 1/10 | Souvent >1/100 avant <1/10 | Rarement >1/1000 avant <1/100 | Rarement > 1 / 10,0 00 à <1/100 0 | Très rarement <1/10,0 00 | La fréquence inconnu (impossible estimer la fréquence à base de disponible Les données) |
| Bénin et, malin et inexpérimenté nouvellement formé !! Je (y compris les kystes et les polypes) |
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| leucémiet |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| diabète sucré de type 2 |
| Les perturbations du système nerveux |
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| paresthésie *, bénin intracrânienne hypertension |
| Les troubles de l'appareil locomoteur et | arthralgie * |
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| myalgie *. rigidité des muscles squelettiques * |
| conjonctif tissus |
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| Effet secondaire de la somatropine g enfants avec un retard de croissance avec une sécrétion insuffisante |
| hormone de croissance |
| Système- organe qualité | Très souvent> 1/10 | Souvent >1/100 avant <1/10 | Rarement >1/1000 AVANT <1/100 | Rarement > 1 / 10.00 0 à <1/1000 | Très rarement <1/10,000 | La fréquence est inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence sur la base des données disponibles) |
| Bénin et, néoplasmes malins et non précisés (y compris les kystes et les polypes) |
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| leucémiet |
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| Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| diabète sucré de type 2 |
| Les perturbations du système nerveux |
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| paresthésie *. bénin intracrânienne hypertension |
| Violations de main squelettique- musclé et conjonctif tissus |
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| arthralgie * |
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| myalgie *, rigidité des muscles squelettiques * |
| Sont communs troubles et troubles sur le site d'administration | réactions au site d'injection (éruption cutanée, démangeaison cutanée, sensibilité, engourdissement, hyperémie, gonflement, schoatrophie, douleur au point d'injection)5 |
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| périphérique gonflement * |
| Données de laboratoire et instrumentales |
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| une diminution de la concentration de cortisol dans le plasma sanguin * |
| * En général, ces réactions de sévérité légère ou modérée surviennent au cours des premiers mois du traitement et disparaissent spontanément ou dans un contexte de diminution du dosage de la somatropine. L'incidence de ces effets secondaires dépend de la dose de somatropine et, peut-être, est inversement liée à l'âge des patients chez qui ils ont un début de la déficience en hormone de croissance. 5 Des cas de développement de réactions transitoires au site d'administration chez l'enfant ont été rapportés. j La signification clinique de cet effet est inconnue. t Ces réactions ont été observées chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance recevant un traitement par somatropine, mais l'incidence était la même que chez les enfants sans déficit en hormone de croissance. |
| Sont communs troubles et troubles sur le site d'administration |
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| périphérique œdème *, réactions au site d'administration5 (éruption cutanée, démangeaisons cutanées, douleur, engourdissement, hyperémie, gonflement, lipoatrophie, douleur au point d'injection) |
| Laboratoire et instrumental Les données |
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| une diminution de la concentration de cortisol dans le plasma sanguin * |
| * En général, ces réactions sont légères ou modérées, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou dans le contexte d'une diminution de la dose de somatropine. La fréquence de ces effets secondaires dépend de la dose de somatropine et, éventuellement, est inversement proportionnelle à l'âge des patients chez lesquels ils ont un début de déficit en hormone de croissance. s Des cas de développement de réactions transitoires sur le lieu d'administration chez les enfants ont été rapportés. X La signification clinique de cet effet est inconnue. + Ces réactions ont été observées chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance recevant un traitement par la somatropine, cependant, l'incidence était la même que chez les enfants sans déficit en hormone de croissance. |
| Effet secondaire de la somatropine g enfants avec un retard de croissance en insuffisance rénale chronique |
| insuffisance |
| Système- | Très | Souvent | Rarement | Rarement | Très | La fréquence |
| organe | souvent |
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| rarement | inconnu |
| qualité | >1/10 | > 1/100 à | >1/1000 | >1/10,0 |
| (impossible |
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| <1/10 | AVANT | 00 à | <1/10,0 | estimer la fréquence à |
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| <1/100 | <1/100 | 00 | base de |
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| 0 |
| disponible |
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| Les données) |
| Bénin, néoplasmes malins non précisés (y compris les kystes et les polypes) |
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| pt leucémie |
| 1 [troubles métaboliques et nutritionnels |
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| diabète sucré de type 2 |
| Violations des nerfs! systèmes |
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| paresthésie *, bénin intracrânienne hypertension |
| Violations de main squelettique- musclé et conjonctif tissus |
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| arthralgie *, myalgie *, rigidité des muscles squelettiques * |
| Sont communs troubles et troubles sur le site d'administration |
| réactions au site d'administration5 (éruption cutanée, démangeaisons de la peau, douleur, engourdissement, hyperémie. gonflement, lipoatrophie, douleur en place introduction) |
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| périphérique gonflement * |
| Laboratoire et instrumental Aannye |
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| une diminution de la concentration de cortisol dans le plasma sanguin * |
* En général, ces réactions sont légères ou modérées, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou dans le contexte d'une diminution de la dose de somatropine. L'incidence de ces effets secondaires dépend de la dose de somatropine et. peut être inversement lié à l'âge des patients chez lesquels ils présentent un début de déficit en hormone de croissance. s Des cas de développement de réactions transitoires sur le lieu d'administration chez les enfants ont été rapportés.
X La signification clinique de cet effet est inconnue.
t Ces réactions ont été observées chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance recevant un traitement par somatropie, mais l'incidence était la même que chez les enfants sans carence. hormone de croissance.
| Effet secondaire de Somatpott g enfants avec retard intra-utérin |
| croissance |
| Système- organe qualité | Très souvent >1/10 | Souvent > 1/100 à <1/10 | Rarement > 1/1000 à <1/100 | Rarement 1 £ / 10,000 à <1/100 0 | Très rarement <1/10,0 00 | La fréquence est inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence sur la base des données disponibles) |
| Bénin et, néoplasmes malins et non précisés (y compris les kystes et les polypes) |
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| leucémiet |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| diabète sucré de type 2 |
| Les perturbations du système nerveux |
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| paresthésie *. bénin intracrânienne hypertension |
| Violations de main squelettique- musculaire n conjonctif tissus |
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| arthralgie * |
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| myalgie *, rigidité des muscles squelettiques * |
| Sont communs troubles et troubles sur le site d'administration |
| réactions en place introduction de5 (téméraire. des démangeaisons, douleur, engourdissement, hyperémie. gonflement, lipoatrophie, douleur en place introduction) |
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| périphérique gonflement * |
| Laboratoire et instrumental Les données |
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| une diminution de la concentration de cortisol dans le plasma sanguin * |
| * À En général, ces réactions sont légères ou modérées, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou dans le contexte d'une diminution de la dose de somatropine. La fréquence de ces effets secondaires dépend de la dose de somatropine et, peut-être, est inversement liée à l'âge des patients chez qui ils ont un début de déficit en hormone de croissance. s Des cas de développement de réactions transitoires sur le lieu d'administration chez les enfants ont été rapportés. % La signification clinique de cet effet est inconnue. t Ces réactions ont été observées chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance recevant un traitement par somatropine, cependant, l'incidence était la même que chez les enfants sans déficit en hormone de croissance. |
Effet secondaire somshshropshsh g les enfants atteints du syndrome de Prideri-Viali
| Système- | Très | Souvent | Rarement | Rarement | Très | Fréquence inconnue |
| organe | souvent |
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| rarement | (impossible |
| qualité | >1/10 | > 1/100 à <1/10 | >1/1000 avant | > 1/10, 000 à | <1/10, | estimer la fréquence basée sur |
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| <1/100 | <1/100 0 | 000 | données disponibles) |
| Bénin et, néoplasmes malins et non précisés (y compris les kystes et les polypes) |
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| leucémie * |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| diabète sucré de type 2 |
| Les perturbations du système nerveux |
| paresthésie *, bénin intracrânienne hypertension |
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| Violations de main squelettique- musclé et conjonctif tissus |
| arthralgie *, myalgie |
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| rigidité des muscles squelettiques * |
| Sont communs troubles et troubles sur le site d'administration |
| périphérique gonflement * |
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| réactions au site d'injection * (éruption cutanée, démangeaisons, douleur, engourdissement, hyperémie, gonflement, lipoatrophie.puissance au point d'injection) |
| Laboratoire et instrumental Les données |
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| une diminution de la concentration de cortisol dans le plasma sanguin * |
* En général, ces réactions sont légères ou modérées, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou dans le contexte d'une diminution de la dose de somatropine. L'incidence de ces effets secondaires dépend de la dose de somatropine et. peut être inversement lié à l'âge des patients chez lesquels ils présentent un début de déficit en hormone de croissance. s Des cas de développement de réactions transitoires sur le lieu d'administration chez les enfants ont été rapportés.
X La signification clinique de cet effet est inconnue.
t Ces réactions ont été observées chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance recevant un traitement par somatropine, mais l'incidence était la même que chez les enfants sans carence. hormone de croissance.
| Effet secondaire g patients adultes présentant une déficience en hormone à jeun. |
| recevoir une thérapie de substitution avec de la somatropine |
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| Systématiquement organe qualité | Très souvent> 1/10 | Souvent > 1/100 à <1/10 | Rarement > 1/1000 puis <1/100 | Rarement S1 / 10, 000 avant <1/10 00 | Très rarement <1/10.0 00 | La fréquence est inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence sur la base des données disponibles) |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| diabète sucré de type 2 |
| Les perturbations du système nerveux |
| paresthésie * |
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| hypertension intracrânienne bénigne, syndrome du canal carpien |
| Violations de main squelettique- musclé et conjonctif tissus | arthralpie * | myalgie *. rigidité squelettique muscles * |
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eeeeeeee
| Sont communs troubles et troubles sur le site d'administration | œdème périphérique * |
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| réactions au site d'administration5 (éruption cutanée, démangeaisons cutanées, douleur, engourdissement, hyperémie, gonflement, lipoatrophie, douleur au point d'injection) |
| Laboratoire et instrumental Les données |
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| une diminution de la concentration de cortisol dans le plasma sanguin * |
* En général, ces réactions sont légères ou modérées, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou dans le contexte d'une diminution de la dose de somatropine. La fréquence de ces effets secondaires dépend de la dose de somatropine et, peut-être, est inversement liée à l'âge des patients chez qui ils ont un début de déficit en hormone de croissance. s Des cas de développement de réactions transitoires sur le lieu d'administration chez les enfants ont été rapportés. La valeur de cet effet est inconnue.
Des réactions allergiques, y compris des éruptions cutanées et des démangeaisons, peuvent survenir. Myosite (causée par le m-crésol), il est également possible de faire progresser la scoliose, la formation d'anticorps, la céphalée, l'insomnie, la glucosurie, une augmentation de la TK sérique, de la claudication, de la douleur à la hanche et au genou (voir «Instructions spéciales»).
Il existe des rapports sur le développement de l'œdème du nerf optique.
LS-000066-230315
Au cours d'une étude de nostregistrant, il y a eu de rares cas de mort subite de patients recevant un traitement par somatropine, bien qu'il n'y ait pas eu de relation directe entre ces cas et l'administration du médicament.
Des cas d'épiphysiolyse de la tête fémorale et de la maladie de Legg-Calves-Perts ont été signalés chez des enfants somatropine. L'association causale avec la somatotropine n'a pas été démontrée