Substance activeÉpinéphrineÉpinéphrine
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour injection intramusculaire
    Composition:

    1 dose (0,3 ml) de la préparation contient:

    Substance active: épinéphrine 0,3 mg;

    Excipients: chlorure de sodium 1,8 mg; disulfite de sodium 0,5 mg; l'acide chlorhydrique à pH 3,6-4,1; eau pour injection jusqu'à 0,3 ml.

    La description:

    Transparent, incolore ou avec une teinte jaunâtre de liquide.

    Groupe pharmacothérapeutique:Alpha- et bêta-adrénomimétique
    ATX: & nbsp

    C.01.C.A.24   Épinéphrine

    Pharmacodynamique:

    En agissant sur les récepteurs alpha-adrénergiques épinéphrine réduit la gravité de la vasodilatation et la perméabilité de la paroi vasculaire qui se produisent avec l'anaphylaxie et peut conduire à une diminution du volume de liquide intravasculaire et le développement de l'hypotension.

    En agissant sur les récepteurs bêta-adrénergiques épinéphrine provoque la relaxation des muscles lisses des bronches, ce qui vous permet d'éliminer les bronchospasmes et les symptômes de l'anaphylaxie, tels que la respiration sifflante et l'essoufflement.

    Outre, épinéphrine aide à réduire les démangeaisons de la peau, de l'urticaire et de l'angio-œdème.

    En raison de l'effet relaxant de l'épinéphrine sur les muscles lisses de la paroi de l'estomac, des intestins, de l'utérus et de la vessie, l'administration du médicament s'accompagne d'une diminution de la sévérité des symptômes des lésions du tractus gastro-intestinal et du système génito-urinaire observé dans l'anaphylaxie.

    Avec l'introduction intramusculaire, l'épinéphrine se caractérise par un début d'action rapide et un effet à court terme.

    Pharmacocinétique

    L'épinéphrine est une substance naturelle produite dans la médullosurrénale et sécrétée en réponse au stress ou au stress. Épinéphrine rapidement inactivé dans le corps, principalement dans le système enzymatique de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et de la monoamine oxydase (MAO). De telles enzymes se trouvent en grandes quantités dans le foie, c'est donc un important, mais pas le seul, impliqué dans le processus métabolique. La plus grande partie de la dose d'épinéphrine est libérée sous forme de métabolites par les reins.

    La demi-vie de l'épinéphrine de la circulation systémique est d'environ 2,5 minutes. Cependant, avec la voie d'administration intramusculaire due au développement de la vasoconstriction locale, l'absorption du médicament ralentit, à la suite de laquelle l'effet se développe progressivement et dure beaucoup plus longtemps que la demi-vie attendue du médicament. Il est recommandé de masser dans la zone du site d'injection.

    Les indications:

    Traitement urgent des réactions allergiques de type immédiat, y compris choc anaphylactique et œdème de Quincke, développement de médicaments, outils de diagnostic (p. Ex. Substances radio-opaques), piqûres d'insectes, aliments, immunothérapie spécifique aux allergènes et réactions à d'autres allergènes; stress physique idiopathique ou induit de l'anaphylaxie.

    Contre-indications

    Enfants ayant un poids inférieur à 30 kg (pour cette forme posologique).

    Soigneusement:L'épinéphrine doit être administrée avec une extrême prudence aux patients atteints de cardiopathie, d'hypertension, de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, de patients âgés, de femmes enceintes ou de patients atteints de la maladie de Parkinson.
    Grossesse et allaitement:

    Des études adéquates et bien contrôlées pour évaluer les effets aigus du médicament chez les femmes enceintes n'ont pas été menées.

    Selon les résultats d'études chez le lapin, la souris et le hamster, l'utilisation de l'épinéphrine s'accompagne d'un effet tératogène. Épinéphrine ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel de l'application dépasse le risque possible pour le fœtus (hypoxie fœtale, avortement spontané ou les deux).

    Il a été montré que épinéphrine a un effet tératogène lorsqu'il est administré à des lapins par voie sous-cutanée à des doses dépassant la dose quotidienne maximale recommandée de médicament lorsqu'il est administré par voie intramusculaire environ 30 fois (au taux de mg / kg).m2 de la surface corporelle, à condition que la dose pour la mère soit de 1,2 mg / kg / jour pendant 2 à 3 jours) lorsqu'elle est administrée à des souris à des doses dépassant la dose quotidienne maximale recommandée de médicament avec injection sous-cutanée ou intramusculaire environ 7 fois à partir du calcul de mg /m2 de la surface corporelle, à condition que la dose pour la mère soit de 1 mg / kg / jour pendant 10 jours) et administrée aux hamsters à des doses dépassant la dose quotidienne maximale recommandée de médicament avec une injection sous-cutanée ou intramusculaire d'environ 5 fois ( mg /m2 surface corporelle, à condition que la dose pour la mère soit de 0,5 mg / kg / jour pendant 4 jours).

    De tels effets n'ont pas été observés lorsque l'épinéphrine a été administrée à des souris à des doses dépassant la dose quotidienne maximale recommandée de médicament en administration sous-cutanée ou intramusculaire environ 3 fois (en mg / m de surface corporelle, à condition que la dose soit 0,5 mg / kg / jour pendant 10 jours).

    On ne sait pas si le épinéphrine dans le lait maternel. En raison du fait que de nombreux médicaments pénètrent dans le lait maternel, l'utilisation du médicament Epidect ® chez les femmes pendant l'allaitement doit être faite avec précaution.

    Dosage et administration:

    Adultes et enfants pesant plus de 30 kg: 0,3 mg par voie intramusculaire.

    L'auto-injecteur du médicament Epidect® contient une dose unique d'épinéphrine pour une seule injection.

    Les auto-injecteurs du médicament Epidect® sont conçus pour être faciles à utiliser, même pour les non-professionnels, et doivent être considérés comme un premier secours.

    Lorsque l'auto-injecteur du médicament Epidect® frappe la cuisse, le piston à ressort s'active, ce qui pousse l'aiguille cachée dans le muscle de la cuisse et injecte une dose d'épinéphrine.

    Mode d'application:

    1. Prenez l'auto-injecteur du médicament Epidect ® dans le bras, d'autre part, retirez le capuchon de protection bleu.

    2. Amener l'extrémité orange de l'auto-injecteur à la surface de la cuisse à une distance d'environ 10 cm et frapper fortement l'extrémité orange de l'auto-injecteur sur la surface externe de la cuisse à un angle droit. Dans ce cas, il devrait y avoir un clic.

    3. Appuyez fermement sur l'auto-injecteur vers le site d'injection pendant 10 secondes. Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre de l'auto-injecteur doit se fermer. Retirez l'auto-injecteur du médicament Epidect ® de la hanche (un bouchon orange qui ferme l'aiguille) et jetez-le en toute sécurité.

    4. Massez le site d'injection pendant 10 secondes.

    Si nécessaire, vous pouvez injecter directement à travers les vêtements.

    Dans l'auto-injecteur du médicament, Epidect® peut contenir une petite bulle d'air. Il n'affecte pas le fonctionnement de l'appareil, ni l'efficacité du médicament.

    La dose initiale est administrée immédiatement après l'apparition des symptômes d'anaphylaxie.

    En l'absence d'amélioration clinique ou de développement d'une déficience après l'administration initiale, une deuxième injection peut être nécessaire en utilisant l'auto-injecteur supplémentaire du médicament Epidect®. L'injection répétée peut être effectuée 5-15 minutes.

    Le médecin qui recommande le médicament Epidekt®, devrait soigneusement consulter chaque patient pour la dose la plus appropriée, compte tenu de la nature potentiellement mortelle des réactions allergiques agissant comme des indications pour l'utilisation de l'épinéphrine.

    Si plus de 2 doses consécutives d'Epidect® sont nécessaires, l'injection suivante peut être réalisée uniquement sous surveillance médicale. Après l'injection, le patient doit consulter un médecin pour d'autres activités de diagnostic et / ou de traitement appropriées.

    En raison du risque accru de développer des réactions indésirables à l'épinéphrine, utiliser Epidectect ® chez les patients âgés avec prudence.
    Effets secondaires:

    En ce qui concerne l'absence d'essais cliniques contrôlés randomisés sur l'utilisation de l'épinéphrine pour le traitement de l'anaphylaxie, l'incidence réelle des réactions indésirables sur le contexte de l'utilisation systémique de l'épinéphrine ne peut être évaluée. Les réactions indésirables enregistrées dans des études d'observation, les descriptions de cas cliniques et les observations sont énumérées ci-dessous.

    Les réactions indésirables fréquentes à l'utilisation systémique d'épinéphrine comprennent l'anxiété, la peur, l'excitation, les tremblements, la faiblesse générale, les étourdissements, la transpiration excessive, les palpitations, la pâleur, les nausées et vomissements, les maux de tête et / ou les difficultés respiratoires. Ces symptômes peuvent survenir chez certains patients recevant des doses thérapeutiques d'épinéphrine, mais la probabilité de leur développement est plus élevée chez les patients souffrant d'hypertension ou d'hyperthyroïdie.

    Il y a eu des cas de troubles du rythme, y compris une fibrillation ventriculaire avec issue fatale, principalement chez des patients atteints d'une cardiopathie concomitante ou chez certains patients (voir les rubriques «Interactions avec d'autres médicaments», «Instructions spéciales»).

    Il a été établi qu'une forte élévation de la tension artérielle peut provoquer une hémorragie intracérébrale, en particulier chez les patients âgés atteints de maladies cardiovasculaires.

    Chez les patients atteints d'une maladie coronarienne, l'introduction d'épinéphrine peut déclencher une crise d'angine de poitrine.

    L'introduction accidentelle d'épinéphrine dans les doigts, les mains ou les pieds peut entraîner une violation de la circulation sanguine au site d'injection.

    Les événements indésirables résultant d'une administration accidentelle d'épinéphrine peuvent inclure une accélération du rythme cardiaque, une réaction au site d'administration, notamment une pâleur et une réduction de la température de la peau, une hypesthésie ou une lésion tissulaire au site d'injection, qui se manifeste par un hématome. , saignement, décoloration des phanères, érythème ou endommagement des structures osseuses.

    Il y a des cas de ruptures de tissu mou, l'aiguille se pliant et cassant l'aiguille tout en conservant des fragments de tissu lors de l'administration d'épinéphrine en utilisant le médicament Epidzhekt® dans la région de la cuisse pour les jeunes enfants sans contact, bouger la jambe ou bouger pendant l'injection .

    Les cas de gangrène gazeuse avec l'introduction de l'épinéphrine dans les muscles fessiers sont décrits. Il existe de rares cas d'infections graves de la peau et des tissus mous, y compris la fasciite nécrosante et la nécrose musculaire causées par des bactéries du genre Clostridium (gangrène gazeuse), avec l'introduction de l'adrénaline dans la région de la cuisse.

    Surdosage:

    Surdosage d'épinéphrine peut provoquer une augmentation significative de la pression artérielle et, par conséquent, l'hémorragie intracérébrale, en particulier chez les patients âgés.En outre, avec un surdosage du médicament peut développer un œdème pulmonaire en raison du rétrécissement des vaisseaux périphériques et l'effet stimulant de la drogue sur le travail du coeur. Le traitement consiste à utiliser des vasodilatateurs à haute vitesse ou des alpha-adrénobloquants et / ou une ventilation artificielle des poumons.

    En cas de surdosage en épinéphrine, un bref épisode de bradycardie peut survenir, suivi d'une tachycardie. Cette condition peut être accompagnée de troubles du rythme potentiellement mortels. Des contractions ventriculaires prématurées peuvent survenir dans la minute qui suit l'administration du médicament et ensuite entrer dans la tachycardie ventriculaire polytopique (précède la fibrillation ventriculaire). Après une diminution de l'effet du médicament sur l'activité contractile des ventricules, une tachycardie auriculaire et, dans de rares cas, un blocage auriculo-ventriculaire peuvent survenir. Le traitement des arythmies consiste en la nomination de bêtabloquants, par exemple le propranolol.

    Dans certains cas, avec une surdose d'épinéphrine, il y a une pâleur marquée et une diminution de la température de la peau, une acidose métabolique et une insuffisance rénale. Lorsque ces conditions surviennent, il est nécessaire de prendre des mesures médicales appropriées.

    Interaction:

    La nomination de l'épinéphrine chez les patients recevant des glycosides cardiaques, des diurétiques ou des antiarythmiques nécessite une surveillance attentive du patient en raison du risque de troubles du rythme cardiaque.

    Antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, lévothyroxine sodique et certains antihistaminiques, en particulier la chlorphéniramine, la tripélénamine et diphenhydramine peut potentialiser les effets de l'épinéphrine.

    Les bêta-bloquants, par exemple, propranolol, agissent comme des antagonistes des effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l'épinéphrine.

    Les alpha-adrénobloquants, par exemple la phentolamine, agissent comme des antagonistes des effets vasoconstricteurs et hypertensifs de l'épinéphrine.

    Les alcaloïdes de l'ergot peuvent également éliminer les effets hypertenseurs de l'épinéphrine.

    Instructions spéciales:

    Vérifiez périodiquement la couleur et la transparence de la solution à travers la fenêtre d'inspection. Il doit rester transparent et incolore. Ne pas utiliser si la solution a changé de couleur ou contient des sédiments.

    La solution d'épinéphrine est sensible à la lumière, de sorte que le médicament doit être conservé dans un emballage protégé de la lumière.

    Seulement pour usage unique. L'auto-injecteur doit être éliminé immédiatement après utilisation.

    L'auto-injecteur de la préparation Epidect® contient 2 ml de solution d'épinéphrine pour injection intramusculaire de 1 mg / ml et est conçu pour administrer une dose unique (0,3 ml) de 0,3 mg d'épinéphrine lors de l'activation. Après l'utilisation de l'auto-injecteur, 1,7 ml de la solution d'épinéphrine reste dans le récipient.

    Ne retirez pas le capuchon de protection bleu avant d'être complètement prêt à administrer le médicament.

    Un médecin qui recommande l'auto-injecteur du médicament Epidect® doit s'assurer que le patient a bien compris les indications d'utilisation et comment appliquer correctement le médicament.

    Le médicament Epidect® est destiné à une administration immédiate et agit comme une thérapie d'entretien pour les soins d'urgence. L'utilisation de ce médicament ne remplace pas les soins médicaux d'urgence. Il est nécessaire d'expliquer au patient que immédiatement après l'introduction de la première dose du médicament pour un épisode anaphylactique, il doit s'adresser au service médical d'urgence, appeler une ambulance, signaler le développement d'une réaction anaphylactique afin d'obtenir une urgence traitement médical et traitement ultérieur.

    L'auto-injecteur ne doit être utilisé que pour injecter la solution dans la partie antérolatérale de la cuisse.

    Ne pas administrer par voie intraveineuse. L'administration de fortes doses d'épinéphrine ou l'administration occasionnelle du médicament par voie intraveineuse peuvent entraîner une hémorragie intracérébrale due à une forte augmentation de la pression artérielle. La nomination de vasodilatateurs à grande vitesse, en cas d'administration non intentionnelle du médicament, peut neutraliser l'effet vasopresseur exprimé de l'épinéphrine.

    Ne pas entrer dans la région fessière. L'introduction d'épinéphrine dans la région du muscle fessier peut être inefficace dans le traitement de l'anaphylaxie. Pour le traitement ultérieur de l'anaphylaxie, le patient doit contacter la salle d'urgence la plus proche. De plus, l'introduction du médicament dans les muscles fessiers était associée au développement d'une infection à Clostridium (gangrène gazeuse). Le traitement d'un site d'injection avec de l'alcool ne permet pas la destruction des spores bactériennes et, par conséquent, ne réduit pas le risque de complications infectieuses.

    Ne pas mettre dans les doigts, les mains ou les pieds. En raison de épinéphrine est un vasoconstricteur puissant, une injection accidentelle dans les doigts, les mains ou les pieds peut conduire à une violation de la circulation sanguine au site d'injection. Le patient doit immédiatement contacter la salle d'urgence la plus proche et informer le fournisseur de soins de santé du site du médicament. En cas d'administration involontaire d'épinéphrine dans les zones indiquées, le traitement consiste en la nomination en plus du complexe de mesures pour arrêter l'anaphylaxie des médicaments vasodilatateurs.

    Chez les patients ayant une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il y a un risque que l'épinéphrine ne tombe dans le tissu musculaire, ce qui peut s'accompagner d'un effet inadéquat du médicament.

    Il existe de rares cas d'infections graves de la peau et des tissus mous au site de l'épinéphrine, y compris la fasciite nécrosante et la nécrose musculaire causées par des bactéries du genre Clostridium (gangrène gazeuse), avec la nomination du médicament pour l'anaphylaxie.Spores de bactéries du genre Clostridium peut être présent sur la peau humaine et être stocké dans les tissus plus profonds pendant l'injection intramusculaire. Malgré le fait que le traitement du site d'injection avec de l'alcool aide à réduire le nombre de bactéries sur la surface de la peau, une telle manipulation ne permet pas la destruction de spores de bactéries du genre Clostridium. Pour réduire le risque de complications infectieuses causées par des bactéries du genre Clostridium, Ne pas injecter le médicament dans la région du muscle fessier. S'il y a des signes ou des symptômes d'infection au site d'injection de l'épinéphrine, tels qu'une hyperémie persistante, une température de la peau localisée, un gonflement ou une sensibilité de la palpation, les patients doivent consulter un médecin. Le médicament Epidect® contient du disulfite de sodium, qui dans de rares cas provoque des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris des symptômes d'anaphylaxie et de bronchospasme, chez les patients prédisposés, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique.

    La présence de disulfite dans la préparation du sodium ne doit pas empêcher son utilisation pour le traitement de réactions allergiques graves ou d'autres conditions urgentes, même si le patient présente une sensibilité accrue au sulfite.

    Les patients atteints de ces conditions doivent recevoir une explication détaillée des indications pour l'utilisation du médicament Epidect®.

    Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) en une seule dose, c'est-à-dire, de manière pratique, un médicament ayant une "faible teneur en sodium".

    Le risque de développer des réactions indésirables en réponse à l'introduction d'épinéphrine chez certains patients peut être augmenté. Malgré cela, il convient de garder à l'esprit que la présence de telles conditions ne constitue pas une contre-indication à la nomination d'épinéphrine en cas d'événements graves menaçant le pronostic vital. Par conséquent, les patients atteints de l'une des maladies énumérées ci-dessous et / ou toute autre personne qui peut se trouver dans un rôle qui nécessite une injection d'Epidickt® patient souffrant d'anaphylaxie, devrait être pleinement conscient des circonstances et des conditions de l'épinéphrine.

    - Les patients atteints d'une maladie cardiaque

    L'épinéphrine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque, y compris les patients souffrant de troubles du rythme cardiaque, d'une maladie ischémique ou d'une maladie cardiaque organique, ainsi que chez les patients souffrant d'hypertension. L'introduction d'épinéphrine chez de tels patients ou chez des patients recevant des médicaments augmentant le risque de troubles du rythme cardiaque peut provoquer une crise ou aggraver le cours de l'angine de poitrine, ainsi que provoquer des arythmies ventriculaires.

    - Autres groupes de patients et maladies

    L'adrénaline doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie, de diabète, de patients âgés et de femmes enceintes. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson épinéphrine peut provoquer une aggravation transitoire des symptômes parkinsoniens, par exemple, de la rigidité et des tremblements.

    Chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée, un dysfonctionnement rénal sévère, un adénome de la prostate avec une urine résiduelle, une hypercalcémie et une hypokaliémie, il existe un risque de réactions indésirables après l'administration d'épinéphrine.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les patients après l'introduction de l'épinéphrine ne sont pas recommandés pour faire fonctionner les véhicules, les mécanismes.

    Forme de libération / dosage:Solution pour injection intramusculaire, 0,3 mg / dose.
    Emballage:

    2 ml de solution dans l'auto-injecteur de verre borosilicaté de classe hydrolytique I, avec un piston et une membrane en caoutchouc butyle, avec une soupape de sécurité, dans un boîtier en plastique.

    1 auto-injecteur avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de 15 à 25 ° C, ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    20 mois.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004166
    Date d'enregistrement:28.02.2017
    Date d'expiration:28.02.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Meda AB Meda AB Suède
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMEDA PHARMA LLCMEDA PHARMA LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.03.2017
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