Espa-Bastin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose microcristalline - 85,00 mg / 171,00 mg, amidon carboxyméthylique de sodium (type A) - 3,00 mg / 6,00 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre - 1,00 mg / 2,00 mg, stéarate de magnésium - 0, 50 mg / 1,00 mg.

Gaine de film Opadry Y-1-7000 blanc, composé de: hypromellose-5cP - 4,69 mg / 9,38 mg, dioxyde de titane - 2,34 mg / 4,68 mg, macrogol 400 - 0,47 mg / 0,94 mg.

La description:

Pour la dose de 10 mg: comprimés ronds, plats et cylindriques, pelliculés, du blanc au presque blanc avec un risque d'un côté.

Pour la dose de 20 mg: comprimés ronds, (légèrement) biconvexes, pelliculés, du blanc au presque blanc avec un risque d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antiallergique - bloqueur des récepteurs H1-histamine

ATX: & nbsp

R.06.A.X.22 Ebastin

Pharmacodynamique:

H₁anti-récepteur de la gistamine à action prolongée.

Après une prise orale unique d'action antihistaminique commence après 1 heure et persiste pendant 48 heures. Avec une réception prolongée, un haut niveau de blocage des périphériques H₁- récepteurs de l'histamine sans développement de tachyphylaxie. Après 5 jours de traitement, l'activité antihistaminique persiste pendant 72 heures en raison de l'action du métabolite actif. Le médicament n'a pas d'effet anticholinergique et sédatif prononcé, ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. Aucun effet de la drogue sur l'intervalle QT sur l'ECG à la dose de 100 mg - la dose excédant la dose journalière recommandée (20 mg) par 5 fois.

Pharmacocinétique

Après ingestion, le médicament est rapidement absorbé et presque complètement métabolisé dans le foie, devenant un métabolite actif de la carabastine. Après une dose unique de 20 mg de médicament, la concentration maximale de carbastine dans le plasma sanguin est atteinte après 1-3 heures et est de 157 ng / ml.

Avec l'apport quotidien du médicament de 10 mg à 40 mg, la concentration à l'équilibre est atteinte dans 3-5 jours, ne dépend pas de la dose administrée et est 130-160 ng / ml. La liaison aux protéines plasmatiques de l'ébastine et de la carbastine est supérieure à 95%.

La demi-vie de la carbastine est de 15 à 19 heures, 66% Le médicament est excrété sous forme de conjugués par les reins.

Manger n'affecte pas les effets cliniques du médicament.

Chez les patients âgés les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas de manière significative.

Avec insuffisance rénale la demi-vie augmente à 23-26 h, et avec insuffisance hépatique - jusqu'à 27 heures, mais la concentration du médicament ne dépasse pas les valeurs thérapeutiques.

Les indications:

- Rhinite allergique d'étiologie différente (saisonnière et / ou toute l'année);

- urticaire de différentes étiologies, y compris idiopathique chronique.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres composants du médicament;

- dysfonction hépatique sévère (classe C de Child-Pugh);

- grossesse;

- période de lactation;

- l'âge d'enfant (jusqu'à 12 ans).

Soigneusement:

Intervalle d'allongement QT sur ECG, hypokaliémie, insuffisance rénale et / ou légère et modérée d'insuffisance hépatique (classe A, B selon la classification de Child-Pugh).

La prudence devrait être appliquée à la drogue tout en prenant avec le ketoconazole ou l'itraconazole et l'érythromycine - augmentant possiblement le risque d'allonger l'intervalle QT sur l'ECG.

Grossesse et allaitement:

La sécurité du médicament chez les femmes enceintes n'est pas étudiée, par conséquent, la prise d'Espa-Bastin® pendant la grossesse est contre-indiquée.

Il n'est pas recommandé de prendre le médicament pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

Adultes et enfants de plus de 12 ans Il est recommandé de commencer le traitement avec la dose de 10 mg 1 fois par jour, en utilisant la préparation Espa-Bastinj, comprimés pelliculés, 10 mg.

En cas d'efficacité insuffisante, il est recommandé d'utiliser une double dose, à savoir la préparation Espa-Bastin®, comprimés pelliculés, 20 mg de 1 comprimé (20 mg) une fois par jour.

Le cours du traitement sera déterminé par la disparition des symptômes de la maladie.

Patients âgés: l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance rénale: l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (classe A, B selon la classification de Child-Pugh): un ajustement de la dose n'est pas requis.

En cas de violations graves de la fonction hépatique (classe C selon la classification de Child-Pugh) dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg, par conséquent, il est recommandé d'utiliser la préparation Espa-Bastin®, comprimés pelliculés, 10 mg.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10) rarement (≥ 1/1000) , <1/100), rarement (≥ 1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (la fréquence d'occurrence des phénomènes ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).

Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent: sécheresse de la muqueuse buccale; rarement: nausée, douleur abdominale, indigestion; très rarement: vomissements.

Les perturbations du système nerveux: souvent: somnolence, mal de tête; très rarement: nervosité, insomnie, vertiges, paresthésies, dysesthésies.

Perturbations du foie et des voies biliaires: Très rarement: hépatite, cholestase, modifications des paramètres de laboratoire (augmentation de l'activité des transaminases hépatiques, GGT, phosphatase alcaline, bilirubine).

Troubles du système immunitaire: fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie, œdème de Quincke).

Troubles du système cardiovasculaire: rarement: tachycardie, palpitations.

Perturbations de la peau et du tissu sous-cutanéth: rarement: urticaire, éruption cutanée, dermatite.

Troubles du système reproducteur: rarement: troubles menstruels.

Réactions générales et locales: très rarement: œdème, syndrome asthénique.

Surdosage:

Lorsque vous prenez jusqu'à 100 mg d'ébastine par jour, les symptômes cliniquement significatifs d'un surdosage ne sont pas observés.

Un antidote spécifique n'a pas été identifié.

Traitement: lavage gastrique, surveillance des fonctions vitales du corps, y compris surveillance de l'ECG, thérapie symptomatique.

Interaction:

Il est déconseillé de prendre simultanément du kétoconazole ou de l'itraconazole et de l'érythromycine (risque accru de prolongation de l'intervalle QT).

Il n'y avait pas d'interaction cliniquement significative avec la théophylline, les anticoagulants indirects, la cimétidine, le diazépam, l'éthanol et les médicaments contenant de l'éthanol.

La rifampicine réduit la concentration d'ébastine dans le plasma sanguin et a un effet inhibiteur sur l'effet antihistaminique de l'ébastine.

Peut améliorer l'effet d'autres antihistaminiques.

Instructions spéciales:

L'Ebastin peut déformer les résultats des tests allergiques cutanés. Par conséquent, il est recommandé d'effectuer ces tests au plus tôt 5-7 jours après le retrait du médicament.

Pendant le traitement, la prudence doit être exercée en présence d'un allongé QT intervalle sur l'électrocardiogramme, l'hypokaliémie, ainsi que l'administration simultanée d'agents antimycosiques azolés et d'antibiotiques du groupe des macrolides (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

Des précautions doivent être prises lors de la prise du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique "Mode d'administration et dose").

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En doses thérapeutiques n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes.

En cas d'effets secondaires du système nerveux central, tels que la somnolence, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 10 mg et 20 mg.

Emballage:

10 comprimés, pelliculés, dans un blister de Al-PVC / PVDC.

1 ampoule dans paquet de carton avec instructions d'utilisation

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-003460

Date d'enregistrement:16.02.2016

Date d'expiration:16.02.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Esparma GmbHEsparma GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

ADVANCE PHARMA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspESPARMA GmbH ESPARMA GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.07.2016

Instructions illustrées

Instructions

Espa-Bastin® (Espa-Bastin®)