Kestin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance active:
ébastine	10,0 mg
Excipients:
la cellulose microcristalline	20,0 mg
amidon prégélatinisé amidon de maïs	5,2 mg
lactose monohydraté	88,5 mg
croscarmellose sodique	5,0 mg
stéarate de magnésium	1,3 mg
coquille:
hypromellose	1,725 mg
macrogol-6000	0,575 mg
le dioxyde de titane	0,575 mg

La description:

Comprimés de forme ronde, recouverts d'une pellicule, du blanc au presque blanc. D'un côté des comprimés il y a un risque et une gravure E10.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antiallergique - bloqueur des récepteurs H1-histamine

ATX: & nbsp

R.06.A.X.22 Ebastin

Pharmacodynamique:

Ebastin est un bloqueur H₁-récepteurs d'histamine à action prolongée.

Après avoir pris le médicament à l'intérieur, l'effet antiallergique exprimé commence après 1 heure et dure 48 heures. Après 5 jours de traitement par Kestin®, l'activité antihistaminique reste pendant 72 heures en raison de l'action des métabolites actifs.Avec une admission prolongée, un niveau élevé de blocus₁récepteurs de l'histamine sans le développement de la tachyphylaxie. Le médicament n'a pas d'effet anticholinergique et sédatif prononcé, ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. Aucun effet de Kestin® sur QT-Interval de ECG dans une dose de 100 mgs - une dose dépassant la dose quotidienne recommandée (10 mgs) par 10 fois.

Pharmacocinétique

Après administration orale, il est rapidement absorbé et presque complètement métabolisé dans le foie, devenant un métabolite actif de la carabastine. Après un seul Admission 10 mg du médicament la concentration maximale de carbastine dans le plasma est atteint après 2,6-4 heures et est de 80-100 ng / ml.

Avec l'apport quotidien de 10 mg de la drogue, la concentration d'équilibre est atteinte après 3-5 jours et est de 130-160 ng / ml. Liaison aux protéines plasma Ébastin et la carbastine est supérieure à 95%. La demi-vie de la carbastine varie de 15 à 19 heures, 66% du médicament est excrété sous forme de conjugués par les reins.

Manger n'affecte pas les effets cliniques de Kestin®.

Chez les patients âgés, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas de manière significative. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie augmente jusqu'à 23-26 heures et en cas d'insuffisance hépatique - jusqu'à 27 heures, mais la concentration du médicament ne dépasse pas les valeurs thérapeutiques.

Les indications:

- Rhinite allergique (saisonnière et / ou toute l'année);

- urticaire de diverses étiologies, y compris idiopathique chronique.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants du médicament, grossesse, allaitement, enfants de moins de 12 ans, déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose.

Soigneusement:

Utilisation chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT, une hypokaliémie, une insuffisance rénale et des troubles sévères de la fonction hépatique (classe C de Child-Pugh); avec l'administration simultanée de kétoconazole ou d'itraconazole et d'érythromycine, il peut y avoir un risque accru de prolonger l'intervalle QT sur l'ECG.

Grossesse et allaitement:

La sécurité de l'utilisation de Kestin® chez les femmes enceintes n'a pas été étudiée, par conséquent, il n'est pas recommandé de prendre le médicament pendant la grossesse.

Les mères qui allaitent ne sont pas recommandées de prendre Kestin®, car on ne sait pas si ébastine avec du lait maternel.

S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, il est nécessaire de résoudre le problème de l'arrêt de l'allaitement maternel.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

Adultes et enfants de plus de 12 ans la dose standard recommandée du médicament est de 10 mg par jour sous la forme de comprimés recouverts d'une pellicule.

En cas d'efficacité insuffisante du dosage choisi, il est recommandé de prescrire 2 comprimés de préparation Kestin® à raison de 10 mg une fois par jour. Le cours du traitement sera déterminé par la disparition des symptômes de la maladie.

Patients âgés: l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance rénale: la correction de la dose n'est pas requise. Patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (classe A, B selon la classification de Child-Pugh): un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. En cas d'atteinte grave de la fonction hépatique (classe C selon la classification de Child-Pugh), la dose journalière ne doit pas dépasser 10 mg.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables observées dans les essais cliniques et lors de l'utilisation post-commercialisation du médicament sont énumérées ci-dessous, en tenant compte des critères suivants: très souvent (≥ 1/10); souvent (de 1/100 à <1/10); rarement (de 1/1000 à <1/100); rarement (de 1/10000 à <1/1000); très rarement (<1/10000).

Du système nerveux central et périphérique:

rarement: somnolence;

très rarement: étourdissements, hypoesthésie, maux de tête, nervosité, insomnie.

Du tractus gastro-intestinal:

rarement: sécheresse de la muqueuse buccale;

très rarement: vomissements, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie.

Du système cardiovasculaire:

très rarement: palpitations, tachycardie.

Du foie et des voies biliaires:

très rarement: déviations d'échantillons hépatiques fonctionnels.

De la peau et de la graisse sous-cutanée:

très rarement: urticaire, éruption cutanée, dermatite.

De la part du système reproducteur:

très rarement: troubles menstruels.

Réactions générales et locales:

très rarement: œdème, syndrome asthénique.

Réactions indésirables observées dans les essais cliniques chez les enfants de plus de 12 ans(un groupe de 460 enfants) ne diffère pas des réactions observées chez les adultes.

Surdosage:

Dans les études utilisant de fortes doses d'ébastine (plus de 100 mg par jour), il n'y avait pas de signes et symptômes cliniquement significatifs. Il n'y a pas d'antidote spécial pour l'ébastine. En cas de surdosage, il est recommandé de laver l'estomac, surveiller les fonctions vitales du corps, un traitement symptomatique.

Interaction:

Avec l'utilisation simultanée de Kestin® avec le kétoconazole ou l'itraconazole et l'érythromycine, le risque de prolongation de l'intervalle QT sur l'ECG est susceptible d'augmenter.

La rifampicine réduit la concentration d'ébastine dans le plasma sanguin et a un effet inhibiteur sur l'effet antihistaminique de l'ébastine.

Kestin® n'interagit pas avec la théophylline, les anticoagulants indirects, la cimétidine, le diazépam, l'éthanol et les médicaments contenant de l'éthanol.

Instructions spéciales:

L'Ebastin peut déformer les résultats des tests allergiques cutanés. Par conséquent, il est recommandé d'effectuer ces tests au plus tôt 5-7 jours après le retrait du médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:En cas d'effets secondaires du système nerveux central, tels que la somnolence, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 10 mg.

Emballage:

Pour 5 ou 10 comprimés dans un blister de film de PVC et de papier d'aluminium.

1 blister avec instructions d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:N ° N15154 / 01

Date d'enregistrement:10.09.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Almiral S.A.Almiral S.A. Espagne

Fabricant: & nbsp

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Espagne

Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Kestin® (Kestine®)