Kestin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance active:
ébastine	20,00 mg
Excipients:
la cellulose microcristalline	40,00 mg
fécule de maïs prégélatinisé	10,40 mg
lactose monohydraté	77,00 mg
croscarmellose sodique	10,00 mg
stéarate de magnésium	2,60 mg
coquille:
hypromellose	2,85 mg
macrogol-6000	0,95 mg
le dioxyde de titane	0,95 mg

La description:

Comprimés ronds enduits d'une pellicule, blanche ou presque blanche. D'un côté des tablettes, il y a une gravure "E 20".

Groupe pharmacothérapeutique:agent antiallergique - bloqueur des récepteurs H1-histamine

ATX: & nbsp

R.06.A.X.22 Ebastin

Pharmacodynamique:

Ebastin est un bloqueur de H₁récepteurs d'histamine à action prolongée.

Après avoir pris le médicament à l'intérieur, l'effet antiallergique exprimé commence après 1 heure et dure plus de 48 heures. Après 5 jours de traitement par Kestin®, l'activité antihistaminique persiste pendant 72 heures en raison de l'action de métabolites actifs. Avec une hospitalisation prolongée, un taux élevé de blocus₁récepteurs de l'histamine sans le développement de la tachyphylaxie. Le médicament n'a pas d'effet anticholinergique et sédatif prononcé, ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. Aucun effet de Kestin® sur l'intervalle QT sur un ECG à la dose de 100 mg - une dose dépassant la dose quotidienne (20 mg) en 5 fois.

Pharmacocinétique

Après ingestion, le médicament est rapidement absorbé et presque complètement métabolisé dans le foie, devenant un métabolite actif de la carabastine. Après une dose unique de 20 mg de médicament, la concentration maximale de carbastine dans le plasma sanguin est atteinte après 1-3 heures et est de 157 ng / ml.

Avec l'apport quotidien du médicament de 10 mg à 40 mg, la concentration à l'équilibre est atteinte dans 3-5 jours, ne dépend pas de la dose administrée et est 130-160 ng / ml. La liaison aux protéines plasmatiques de l'ébastine et de la carbastine est supérieure à 95%. La demi-vie de la carbastine varie de 15 à 19 heures, 66% du médicament est excrété sous forme de conjugués par les reins.

Manger n'affecte pas les effets cliniques de Kestin®.

Chez les patients âgés, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas de manière significative. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie augmente à 23-26 heures, et à l'insuffisance hépatique - jusqu'à 27 heures, mais la concentration du médicament ne dépasse pas les valeurs thérapeutiques.

Les indications:

- Rhinite allergique saisonnière et / ou toute l'année (causée par des allergènes domestiques, polliniques, épidermiques, alimentaires, médicinaux et autres);

- urticaire (causée par des allergènes domestiques, polliniques, épidermiques, alimentaires, insecticides, médicamenteux, exposition au soleil, froid, etc.).

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants du médicament, grossesse, allaitement, enfants de moins de 12 ans, déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose, troubles graves de la fonction hépatique (classe C de Child-Pugh).

Soigneusement:

Utilisation chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT à l'ECG, une hypokaliémie, une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique légère et modérée (classe A, B selon la classification de Child-Pugh).

La prudence est de mise lors de la prise de Kestin® en association avec le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine - il peut y avoir un risque accru de prolonger l'intervalle QT sur l'ECG.

Grossesse et allaitement:

La sécurité de l'utilisation de Kestin® chez les femmes enceintes n'a pas été étudiée, par conséquent, il n'est pas recommandé de prendre le médicament pendant la grossesse. Les mères qui allaitent ne sont pas recommandées de prendre Kestin®, car on ne sait pas si ébastine avec du lait maternel.

S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

Adultes et enfants de plus de 12 ans Il est recommandé de commencer le traitement avec une dose de 10 mg 1 fois par jour, en utilisant la préparation Kestin®, comprimés pelliculés, 10 mg. En cas d'efficacité insuffisante, il est recommandé d'utiliser une double dose, à savoir la préparation de comprimés Kestin®, pelliculés, 20 mg de 1 comprimé (20 mg) une fois par jour.

Le cours du traitement sera déterminé par la disparition des symptômes de la maladie.

Patients âgés: l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance rénale: un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (classe A, B selon la classification de Child-Pugh): un ajustement de la dose n'est pas requis.

En cas de violations graves de la fonction hépatique (classe C selon la classification de Child-Pugh) dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg, par conséquent, il est recommandé d'utiliser la préparation Kestin®, comprimés pelliculés, 10 mg.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables observées dans les essais cliniques et lors de l'utilisation post-commercialisation du médicament sont énumérées ci-dessous, en tenant compte des critères suivants: très souvent (≥1/10); souvent (de 1/100 à <1/10); rarement (de 1/1000 à <1/100); rarement (de 1/10000 à <1/1000); très rarement (<1/10000).

Du système nerveux central et périphérique:

rarement: somnolence;

très rarement: étourdissements, hypoesthésie, maux de tête, nervosité, insomnie.

Du tractus gastro-intestinal:

rarement: sécheresse de la muqueuse buccale;

très rarement: vomissements, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie.

Du système cardiovasculaire:

très rarement: palpitations, tachycardie.

DEA propos du foie et des voies biliaires:

très rarement: déviations d'échantillons hépatiques fonctionnels.

DEà propos de la peau et de la graisse sous-cutanée:

très rarement: urticaire, éruption cutanée, dermatite.

DEà propos du système reproducteur:

très rarement: troubles menstruels.

SURRéactions géniales et locales:

très rarement: œdème, syndrome asthénique.

Réactions indésirables observées dans les essais cliniques chez les enfants de plus de 12 ans (un groupe de 460 enfants) ne diffère pas des réactions observées chez les adultes.

Surdosage:

Dans les études utilisant des doses élevées (plus de 100 mg par jour), il n'y avait pas de signes et symptômes cliniquement significatifs.

Il n'y a pas d'antidote spécial pour l'ébastine. En cas de surdosage, il est recommandé de laver l'estomac, surveiller les fonctions vitales du corps, un traitement symptomatique.

Interaction:

Avec l'utilisation simultanée de Kestin® avec le kétoconazole ou l'itraconazole et l'érythromycine, le risque d'allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.

La rifampicine réduit la concentration d'ébastine dans le plasma sanguin et a un effet inhibiteur sur effet antihistaminique de l'ébastine.

Kestin® n'interagit pas avec la théophylline, les anticoagulants indirects, la cimétidine, le diazépam, l'éthanol et les médicaments contenant de l'éthanol.

Instructions spéciales:

Ebastin peut déformer les résultats des tests allergiques cutanés.Par conséquent, il est recommandé d'effectuer de tels tests au plus tôt 5-7 jours après le retrait du médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En cas d'effets secondaires du système nerveux central, tels que la somnolence, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 20 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans un blister de film de PVC et de papier d'aluminium.

1 blister avec instructions d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LS-001046

Date d'enregistrement:28.06.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:Almiral S.A.Almiral S.A. Espagne

Fabricant: & nbsp

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Espagne

Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Kestin® (Kestine®)