Kestin® (Kestine®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeEbastinEbastin
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    • Forme de dosage: & nbspcomprimés lyophilisés
    Composition:

    1 comprimé lyophilisé contient:

    Substance active:

    ébastine

    20,00 mg

    Excipients:

    Gélatine

    13,00 mg

    Mannitol

    9,76 mg

    Aspartame

    2, 00 mg

    Aromatisant menthe

    2,00 mg
    La description:Comprimés blancs ou presque blancs, ronds et lyophilisés.
    Groupe pharmacothérapeutique:agent antiallergique - bloqueur des récepteurs H1-histamine
    ATX: & nbsp

    R.06.A.X.22   Ebastin

    Pharmacodynamique:

    Ebastin est un bloqueur de H1 récepteurs d'histamine à action prolongée. Après avoir pris le médicament à l'intérieur, l'effet antiallergique exprimé commence après 1 heure et dure plus de 48 heures. Après 5 jours de traitement par Kestin®, l'activité antihistaminique persiste pendant 72 heures en raison de l'action de métabolites actifs. En cas d'admission prolongée, un taux élevé de blocus1récepteurs de l'histamine sans le développement de la tachyphylaxie. Le médicament n'a pas d'effet anticholinergique et sédatif prononcé, ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. Aucun effet de Kestin® sur l'intervalle QT à l'ECG à la dose de 100 mg - une dose dépassant la dose quotidienne recommandée (20 mg) par 5 fois.

    Pharmacocinétique

    Après ingestion, le médicament est rapidement absorbé et presque complètement métabolisé dans le foie, devenant un métabolite actif de la carabastine. Après une dose unique de 20 mg de médicament, la concentration maximale de carbastine dans le plasma sanguin est atteinte après 1-3 heures et est de 157 ng / ml.

    Avec l'apport quotidien du médicament de 10 mg à 40 mg, la concentration à l'équilibre est atteinte dans 3-5 jours, ne dépend pas de la dose administrée et est 130-160 ng / ml. La liaison aux protéines plasmatiques de l'ébastine et de la carbastine est supérieure à 95%.

    La demi-vie de la carbastine varie de 15 à 19 heures, 66% du médicament est excrété sous forme de conjugués par les reins.

    Manger n'affecte pas les effets cliniques de Kestin®. Chez les patients âgés, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas de manière significative. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie augmente à 23-26 heures, et à l'insuffisance hépatique - jusqu'à 27 heures, mais la concentration du médicament ne dépasse pas les valeurs thérapeutiques.

    Les indications:

    - Rhinite allergique d'étiologie différente (saisonnière et / ou toute l'année);

    - urticaire de différentes étiologies, y compris idiopathique chronique.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux composants du médicament;

    - Grossesse;

    - période de lactation;

    - la phénylcétonurie;

    - l'âge des enfants jusqu'à 12 ans;

    - violations graves de la fonction hépatique (classe C selon la classification de Child-Pugh).

    Soigneusement:

    Appliquer chez les patients avec un intervalle accru QT sur ECG, hypokaliémie, insuffisance rénale et insuffisance hépatique légère et modérée (classe A, B selon la classification de Child-Pugh).

    Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de Kestin® avec du kétoconazole ou de l'itraconazole et de l'érythromycine - risque accru intervalle d'allongement QT sur l'ECG.

    Grossesse et allaitement:

    La sécurité de l'utilisation de Kestin® chez les femmes enceintes n'a pas été étudiée, par conséquent, il n'est pas recommandé de prendre le médicament pendant la grossesse.

    Les mères qui allaitent ne sont pas recommandées de prendre Kestin®, car on ne sait pas si ébastine avec du lait maternel. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, il est nécessaire de résoudre le problème de l'allaitement maternel.

    Dosage et administration:

    Pour la résorption dans la cavité buccale, quel que soit l'apport alimentaire.

    Adultes et enfants de plus de 12 ans Il est recommandé de commencer le traitement avec une dose de 10 mg 1 fois par jour, en utilisant la préparation Kestin®, comprimés pelliculés, 10 mg. En cas d'efficacité insuffisante ou de symptômes sévères, il est recommandé d'utiliser Kestin®, comprimés lyophilisés 20 mg, 1 comprimé une fois par jour.

    Le cours du traitement sera déterminé par la disparition des symptômes de la maladie.

    Patients âgés: la correction de la dose n'est pas requise.

    Patients atteints d'insuffisance rénale: l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée: un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    En cas de violations graves de la fonction hépatique (classe C selon la classification de Child-Pugh), la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg, il est donc recommandé d'utiliser Kestin®, comprimés pelliculés, 10 mg dans ces cas.

    L'élimination du médicament de la plaquette doit être effectuée avec des mains sèches, conformément aux instructions ci-dessous:

    Précautions particulières pour la manipulation du médicament:

    1. Pour éviter d'endommager les comprimés, ne retirez pas le médicament de la plaquette en appuyant sur. Ouvrez la cellule du blister en soulevant doucement le bord libre du film protecteur.

    2. Retirez le film protecteur.

    3. Pressez doucement la tablette de la cellule sans la toucher.

    4. Retirez délicatement le médicament et le mettre sur la langue, où il se dissout rapidement. Il n'est pas nécessaire de boire avec de l'eau ou un autre liquide, manger ne modifie pas l'effet de la drogue.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables observées dans les essais cliniques et lors de l'utilisation post-commercialisation du médicament sont énumérées ci-dessous, en tenant compte des critères suivants: très souvent (≥ 1/10); souvent (de 1/100 à <1/10); rarement (de 1/1000 à <1/100); rarement (de 1/10000 à <1/1000); très rarement (<1/10000).

    Du système nerveux central et périphérique:

    rarement: somnolence;

    très rarement: vertiges,

    hypoesthésie, maux de tête, nervosité, insomnie.

    Du tractus gastro-intestinal:

    rarement: sécheresse de la muqueuse buccale;

    très rarement: vomissements, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie.

    Du système cardiovasculaire:

    très rarement: palpitations, tachycardie.

    Du foie et des voies biliaires:

    très rarement: déviations d'échantillons hépatiques fonctionnels.

    De la peau et de la graisse sous-cutanée:

    très rarement: urticaire, éruption cutanée, dermatite.

    De la part du système reproducteur:

    très rarement: troubles menstruels.

    Réactions générales et locales:

    très rarement: œdème, syndrome asthénique.

    Réactions indésirables observées dans les essais cliniques chez les enfants de plus de 12 ans (un groupe de 460 enfants) ne diffère pas des réactions observées chez les adultes.

    Surdosage:

    Dans les études utilisant des doses élevées (plus de 100 mg par jour), il n'y avait pas de signes et symptômes cliniquement significatifs. Il n'y a pas d'antidote spécial pour l'ébastine. En cas de surdosage, il est recommandé de laver l'estomac, surveiller les fonctions vitales du corps, un traitement symptomatique.

    Interaction:

    Avec l'utilisation simultanée de Kestin® avec le kétoconazole ou l'itraconazole et l'érythromycine, le risque d'allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.

    La rifampicine réduit la concentration d'ébastine dans le plasma sanguin et a un effet inhibiteur sur l'effet antihistaminique de l'ébastine.

    Kestin® n'interagit pas avec la théophylline, les anticoagulants indirects, la cimétidine, le diazépam, l'éthanol et les préparations contenant de l'éthanol.

    Instructions spéciales:

    L'Ebastin peut déformer les résultats des tests allergiques cutanés. Par conséquent, il est recommandé d'effectuer ces tests au plus tôt 5-7 jours après le retrait du médicament.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    En cas d'effets secondaires du système nerveux central, tels que la somnolence, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant augmentation de la concentration de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Comprimés lyophilisés, 20 mg.
    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans une plaquette thermoformée en aluminium / PVC et aluminium / PET.

    Un blister avec les instructions d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:LP-000789
    Date d'enregistrement:03.10.2011
    Date d'annulation:2016-10-03
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Almiral S.A.Almiral S.A. Espagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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