Substance activeParnaparine sodiqueParnaparine sodique
Médicaments similairesDévoiler
  • Fluxum®
    Solution PC 
    Alfa Wassermann SpA     Italie
  • Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique
    Composition:

    Composition par 1 seringue:

    Ingrédient actif:

    parnaparine sodique 3200/4250/6400 anti-ha MOI
    Excipients: eau pour injection jusqu'à 0,3 / 0,4 / 0,6 ml

    La description:Liquide transparent de couleur incolore à jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:anticoagulant
    ATX: & nbsp

    B.01.A.B   Héparine et ses dérivés

    Pharmacodynamique:

    Fluxum® contient des ingrédients actifs parnaparine sodique, un glycosaminoglycane de bas poids moléculaire ayant un poids moléculaire de 4000 à 6000 Da (poids moléculaire moyen d'environ 5000 Da), qui est obtenu pendant la dépolymérisation de l'héparine isolée de la muqueuse de l'intestin grêle de porc.

    La parnaparine sodique a un effet antithrombotique. In vitro et in vivo il supprime dans une large mesure le facteur Xa, a peu d'effet sur le facteur IIa et sur le temps de thromboplastine activée partielle (APTT). L'activité antithrombotique (anti-Xa) du médicament est supérieure à l'anticoagulant (anti-Pa). Ainsi, le rapport anti-Xa / anti-Pα est de 1,5 à 3 (par rapport à l'héparine, pour laquelle ce rapport est de 1). Parnaparine sodique n'a pas d'action plaquettaire proagrégante.

    Pharmacocinétique

    La pharmacocinétique de la paraparine de sodium est linéaire dans la gamme de dose de 3200 anti-Xa MOI jusqu'à 12800 anti-Ha MOI . Après l'injection sous-cutanée (sc) d'une dose unique, l'activité anti-Ha maximale dans le plasma est créée après 2-3 heures. Ensuite, il y a une diminution de l'activité, qui, cependant, après 12 heures après la dose est encore déterminée. La demi-vie est d'environ 6 heures. Avec des doses répétées, l'état d'équilibre de la pharmacocinétique est observé au jour 3 avec le médicament à une dose de 3200 anti-Xa. MOI 2 fois par jour et le jour 4 lorsqu'il est administré à une dose de 6400 anti-Xa MOI une fois par jour.

    La biodisponibilité de la parnaparine sodique, estimée par l'activité anti-Xa, est proche de 100%. Zone sous la courbe "concentration - temps" (AUC) a une dépendance linéaire à la dose. Dans la voie d'administration sous-cutanée, le profil pharmacocinétique de l'activité a-Xa est plus favorable que le profil intraveineux, car il se caractérise par une courbe plus lisse avec moins de pics et une diminution plus lente de l'activité. Parnaparine sodique distribué dans le foie et les reins. Dans le foie, il est métabolisé en composés inactifs et est excrété par les reins.
    Les indications:

    Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP)

    - aux opérations chirurgicales et orthopédiques générales

    - chez les patients présentant un risque élevé de développer une thrombose veineuse profonde.

    Traitement de la thrombose veineuse profonde, syndrome post-thrombophlébite, insuffisance veineuse chronique, thrombophlébite aiguë des veines superficielles, varicophlébite.
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la parnaparine ou à d'autres composants du médicament, à l'héparine et aux produits de porc.

    - Effectuer une anesthésie régionale chez les patients recevant Fluxum® à des fins médicales.

    - Conditions ou maladies compliquées par des saignements, ainsi qu'un risque accru de saignement ou une prédisposition à saigner: violations de l'hémostase (à l'exception de la coagulopathie de la consommation non causée par l'héparine), ulcère gastroduodénal et ulcère duodénal et lésions érosives-ulcératives le tractus gastro-intestinal pendant les exacerbations période, l'angiodysplasie, la choriorétinopathie, accident vasculaire cérébral hémorragique.

    - Thrombocytopénie induite par la parnaparine sodique, y compris dans l'anamnèse.

    - Endocardite bactérienne aiguë (à l'exception de l'endocardite de la prothèse).

    - Hypertension artérielle sévère non contrôlée: tension artérielle (TA)> 180/100 mmHg.

    - Lésion cranio-cérébrale sévère dans la période post-opératoire.

    - L'utilisation simultanée avec des salicylates et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, médicaments antiplaquettaires (clopidogrel, dipyridamole, etc.), la sulfinpyrazone et une combinaison de doses élevées de parnaparine sodique et de ticlopidine.

    - Enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établies)

    Soigneusement:insuffisance rénale et hépatique, hypertension légère à modérée, ulcère gastroduodénal et ulcère duodénal et lésions gastro-intestinales ulcératives érosives dans l'histoire, ou autres affections / conditions pouvant être compliquées par des saignements, thrombocytopénie induite par l'héparine et thrombocytopénie due à d'autres héparines de bas poids moléculaire , y compris dans l'histoire, histoire de la choriorétinopathie, la tête et la moelle épinière dans la période postopératoire, appliquée simultanément avec des anticoagulants indirects, glucocorticostéroïdes systémiques (GCS), dextrine (pour usage parentéral), une combinaison de faibles doses de paraparine de sodium avec la ticlopidine.
    Grossesse et allaitement:

    Les études chez l'animal n'ont pas montré les effets tératogènes et embryotoxiques de la paraparine de sodium.

    Il n'y a pas de données convaincantes sur la pénétration à travers la barrière placentaire et l'excrétion dans le lait maternel.

    Cependant, étant donné que le risque de l'effet toxique de la parapaparine de sodium sur le fœtus ne peut pas être totalement exclu, alors pendant la grossesse, le médicament ne doit être pris qu'en cas d'urgence et sous la supervision directe d'un médecin. Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    Fluxum® est injecté dans le tissu sous-cutané de l'estomac, dans l'épaisseur du pli cutané. L'aiguille est située perpendiculairement au pli, entre le pouce et l'index. Le pli cutané est maintenu jusqu'à la fin de l'injection. Le site d'injection doit être changé.

    Prophylaxie de la TVP en chirurgie générale et orthopédique et chez les patients à risque élevé de TVP chirurgie générale

    0,3 ml (3200 anti-Ha MOI) 2 heures avant l'opération. Puis 1 fois par jour pendant au moins 7 jours. Chirurgie orthopédique et chez les patients présentant un risque élevé de TVP

    0,4 ml (4250 anti-Ha MOI) 12 heures avant et après l'opération, puis 1 fois par jour pendant la période postopératoire, pas moins de 10 jours.

    Traitement

    DVT

    0,6 ml (6400 anti-Xa MOI) 2 fois par jour pendant au moins 7-10 jours.Si nécessaire, le traitement peut commencer par une perfusion lente de 1,2 ml (12800 anti-Xa MOI) dans les 3-5 jours. Après la phase aiguë de la maladie, il est recommandé de continuer l'administration du médicament dans

    une dose de 0,6 ml (6400 anti-Ha MOI) ou 0,4 ml (4250 anti-Xa MOI) dans les 10-20 jours. Syndrome post-thrombophlébite et insuffisance veineuse chronique Par 0,6 ml (6400 anti-Xa MOI) ou 0,4 ml (4250 anti-Xa MOI) ou 0,3 ml (3200 anti-Xa MOI) en fonction de la gravité de la maladie une fois par jour pendant au moins 30 jours.

    Thrombophlébite aiguë des veines superficielles, varicophlébite

    Par 0,6 ml (6400 anti-Xa MOI) ou 0,4 ml (4250 anti-Xa MOI) ou 0,3 ml (3200 anti-Xa MOI) en fonction de la gravité de la maladie une fois par jour pendant au moins 20 jours.

    Effets secondaires:Parfois, il y a des cas de thrombocytopénie, de réactions allergiques, d'hématome et de nécrose de la peau au site d'injection. La nécrose de la peau peut être précédée d'un purpura ou de foyers douloureux érythémateux avec ou sans symptômes communs. Une augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» peut être observée. Dans des cas isolés, il existe un hématome spinal ou épidural associé à l'utilisation prophylactique du médicament lors d'une ponction spinale, épidurale et lombaire. L'hématome provoque divers degrés de sévérité des troubles neurologiques, y compris une paralysie persistante ou irréversible.
    Surdosage:

    En cas de surdosage accidentel, un saignement peut survenir, ce qui n'est pas observé lorsque le médicament est utilisé à des doses thérapeutiques. Pour neutraliser l'effet de la drogue, il est nécessaire de nommer Sulfate de protamine par voie intraveineuse, sur la base de 0,6 ml de sulfate de protamine par 0,1 ml de Fluxum.

    Interaction:

    Combinaisons médicamenteuses non recommandées:

    Acide acétylsalicylique autres salicylates, AINS: Augmentation du risque de saignement due à l'action ashitrombotsitarnogo et l'effet néfaste sur la muqueuse du tractus gastro-intestinal de ces médicaments.

    Ticlopidine: risque accru de saignement dû à l'action antiplaquettaire.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser conjointement des doses thérapeutiques élevées de parnaparine sodique. Lorsqu'il est utilisé avec de faibles doses prophylactiques de paraparine sodique, une observation clinique attentive et une surveillance des facteurs de coagulation sont nécessaires.

    Autres médicaments antiplaquettaires; le clopidogrel, dipyridamole): risque accru de saignement.

    Soufre: risque accru de saignement.

    Combinaisons médicinales, lequel Motyr appliquer de mise en garde:

    Anticoagulants oraux, augmentation de l'action anticoagulante. Lors du remplacement de la parnaparine sodique par des anticoagulants oraux, une surveillance attentive du patient est nécessaire. Pour évaluer l'effet de ces médicaments sur l'hémostase, des tests sanguins doivent être effectués avant la nomination de la parnaparine sodique.

    Système GCS: risque accru de saignement lors de la prise de GCS à fortes doses pendant plus de 10 jours en raison de dommages à la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal et une exposition directe à la paroi du vaisseau.

    L'utilisation de la parnaparine sodique en association avec le GCS doit être justifiée et testéeauditerь cette thérapie sous la supervision d'un médecin

    Dextual (pour usage parentéral): risque accru de saignement dû à l'action des anthrombocytes. Lorsqu'il est combiné, un ajustement de la dose de paraparine de sodium est nécessaire, de sorte que la réduction des valeurs de coagulation du sang ne soit pas plus de 1,5 fois

    L'effet de la parnaparine sodique est réduit lorsqu'elle est associée à l'acide ascorbique, à l'angiogastamine, aux glycosides cardiaques, à la pénicilline (administration intraveineuse), à ​​la tétracycline et aux dérivés de la phénothiazine

    Incompatibilité

    Fluxum® est un polysaccharide acide qui forme des complexes insolubles avec des bases. Pour cette raison, Flyuksuma solution incompatible avec des solutions de vitamine K, vitamines, hydrocortisone, hyaluronidase, gluconate de calcium, bases d'ammonium quaternaire, chloramphénicol, aminoglycosides et tétracycline.

    Instructions spéciales:

    Fluxum ® ne peut pas être administré par voie intramusculaire.

    Thrombocytopénie induite par l'héparine

    Il est connu que Flyuksum® comme l'héparine elle-même et d'autres héparines de bas poids moléculaire peuvent provoquer une thrombocytopénie. La thrombocytopénie induite par l'héparine se développe habituellement 4 à 10 jours après le début du traitement, ou plus tôt à plusieurs reprises.Chez 10 à 20% des patients présentant un début précoce, une thrombocytopénie (numération plaquettaire> 100 000 / ul) peut régresser ou persister avec la poursuite du traitement. En conséquence, la formation d'anticorps contre le complexe héparine / facteur plaquettaire 4 peut, dans certains cas, développer une forme plus grave de type thrombocytopénie induite par l'héparine, suivie d'une formation de thrombus et de thromboembolie dans les artères cérébrales, les poumons, et autre membre inférieur. Souvent avec des conséquences fatales. Pendant le traitement avec Fluxum, les patients doivent être surveillés attentivement. Pour le traitement à long terme, le nombre de plaquettes doit être déterminé avant le début du traitement par Fluxum et 2 fois par semaine pendant le premier mois, puis la surveillance du nombre de plaquettes peut être plus rare. Avec une extrême prudence, Fluxum® doit être administré aux patients ayant des antécédents de thrombocytopénie provoquée par l'héparine ou une autre héparine de bas poids moléculaire, la numération plaquettaire doit être calculée chaque jour. Si une thrombocytopénie survient pendant le traitement par l'héparine, un autre traitement peut être une thérapie avec des héparines de bas poids moléculaire. Dans ce cas, le nombre de plaquettes doit être déterminé quotidiennement et, si la thrombocytopénie persiste, l'héparine de bas poids moléculaire doit être arrêtée le plus tôt possible. Si la thrombocytopénie est inférieure à 100 000 / mm3, avec l'apparition et la progression de la thrombose, le traitement par Fluxum® doit être interrompu et le patient doit être transféré vers un autre traitement anticoagulant. Le passage à un traitement anticoagulant par voie orale dans ces cas n'est pas recommandé, car il est connu de la progression de la thrombose.

    En cas de suspicion de thrombocytopénie induite par l'héparine, tests d'agrégation plaquettaire in vitro ne pas avoir une grande valeur diagnostique, il est nécessaire de consulter des spécialistes.

    Anesthésie rachidienne / épidurale

    La réalisation d'anesthésie rachidienne ou épidurale, d'analgésie péridurale rachidienne ou de ponction lombaire dans le cadre d'une utilisation préventive de Fluxum, ainsi que d'autres héparines de bas poids moléculaire, peut être compliquée par un hématome rachidien ou épidural avec paralysie persistante ou irréversible. Le risque de ces complications augmente avec l'utilisation de cathéters périduraux, avec les AINS concomitants, les médicaments antiplaquettaires ou les anticoagulants, dans les traumatismes ou les ponctions rachidiennes répétées, la présence de troubles hémostatiques initiaux ou chez les patients âgés. Si une anesthésie / analgésie de ce type est nécessaire, dans le contexte de l'utilisation prophylactique de Fluxum, la présence de ces facteurs de risque doit être soigneusement vérifiée avant ces interventions.

    Habituellement, les cathéters vertébraux sont installés au plus tôt 8-12 heures après la dernière injection d'une dose prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire. Ne pas administrer Fluxum® 2 à 4 heures avant et après le placement / retrait du cathéter. L'injection doit être retardée ou annulée si le sang du canal rachidien est aspiré pendant une anesthésie rachidienne ou épidurale. Le cathéter doit être retiré le plus tard possible (après 8-12 heures) de la dernière administration prophylactique de Fluxum.

    Une attention particulière doit être accordée aux patients ayant reçu Fluxum® avant ou après une anesthésie péridurale ou rachidienne, en recherchant des symptômes neurologiques tels que maux de dos, troubles sensoriels et moteurs (engourdissement ou faiblesse des membres inférieurs), altération de la fonction intestinale ou vésicale. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes se manifestent. En cas de suspicion épidurale ou spinale l'hématome exige un diagnostic et un traitement immédiats, y compris la décompression de la moelle épinière.

    Les héparines de bas poids moléculaire se distinguent par leur poids moléculaire et leur activité spécifique. Il n'est donc pas recommandé d'alterner l'utilisation de Fluxum avec d'autres héparines de bas poids moléculaire pendant le traitement.

    En cas de nécrose cutanée, le traitement par Fluxum doit être interrompu.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Fluxum® n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et à s'engager dans des activités nécessitant une attention et une vitesse accrues de réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Solution sous-cutanée de Fluxum® 3200 anti-Xa UI / 0,3 ml, 4250 anti-Ha UI / 0,4 ml, 6400 anti-Ha UI / 0, b ml. Pour 0,3, 0,4 ou 0,6 ml du médicament dans une seringue en verre neutre Type I (Hébreu F), complété avec une aiguille dans un étui; 2 seringues par blister. Par 3 ampoules avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Emballage:solution pour l'administration sous-cutanée de 3200 UI anti-Xa / 0,3 ml, 4250 UI anti-Xa / 0,4 ml, 6400 UI anti-Ha / 0,6 ml (seringue) 0,3 / 0,4 / 0,6 ml x 6 (boîte en carton) dans un cas)
    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    Zgoda

    Ne pas utiliser après l'heure indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002292
    Date d'enregistrement:05.11.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Alfa Wassermann SpAAlfa Wassermann SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspALPHA VASSERMANN LLC ALPHA VASSERMANN LLC Italie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.08.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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