Fosavans Forte - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbsppilules

Composition:

Pour 1 comprimé:

Substances actives: alendronate de sodium trihydraté 91,37 mg (correspondant à 70 mg d'acide alendronique) et de vitamine ré3* 100 000 UI / g 53,33 mg (correspondant à 140 μg (5600 MOI) colcalciférol).

* sous forme de granulés contenant, en plus de la vitamine ré₃, les triglycérides à chaîne moyenne, la gélatine, le saccharose, l'amidon modifié, le butylhydroxytoluène et l'aluminosilicate de sodium.

Excipients: lactose 62,66 (59,99-65,08) mg, cellulose microcristalline 131,0 mg, dioxyde colloïdal de silicium 0,812 mg, croscarmellose sodique 9,740 mg, stéarate de magnésium 3,087 mg.

La description:

Comprimés de blanc à presque blanc, en forme de tonneau rectangulaire avec gravure "270" d'un côté et un dessin en forme d'os de l'autre côté.

Groupe pharmacothérapeutique:remède contre l'ostéoporose combiné (inhibiteur de la résorption osseuse + régulateur d'échange calcium-phosphore).

Pharmacodynamique:

Le médicament FOSAVANS® FORTE est une préparation combinée contenant deux principes actifs: alendronate de sodium trihydraté et colcalciférol (vitamineré3).
Alendronate
L'alendronate sodique est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse induite par les ostéoclastes sans affecter directement la formation de nouveau tissu osseux. Les études précliniques montrent que l'alendronate est principalement localisé dans les zones de résorption osseuse active. Il supprime l'activité des ostéoclastes, mais n'affecte pas l'attraction et l'attachement des ostéoclastes; Pendant le traitement avec l'alendronate, le tissu osseux normal est formé.

Kolekaltsiferol (vitamine D3)

Vitamine ré3 est formé dans la peau en convertissant le 7-déhydrocholestérol en une vitamine ré3 sous l'influence du rayonnement ultraviolet. Quand il y a un manque de lumière du soleil, de la vitamine ré3 est un composant indispensable de la nourriture.

Vitamine ré3 métabolisé en 25-hydroxyvitamine ré3 dans le foie, où il s'accumule. En faire une hormone active mobilisatrice de calcium 1,25-dihydroxyvitamine ré3 (calcitriol) se produit dans les reins et est soigneusement régulée. L'effet principal de la 1,25-dihydroxyvitamine ré3 est d'augmenter l'absorption intestinale du calcium et du phosphate, ainsi que de réguler le niveau de calcium dans le plasma, l'excrétion du calcium et du phosphate par les reins, la formation du tissu osseux et sa résorption.

Vitamine ré3 est nécessaire à la formation normale du tissu osseux. Vitamine insuffisante ré3 se développe dans les cas où, l'exposition au soleil et la consommation de la vitamine ré3 avec de la nourriture ne couvre pas les besoins humains. L'hypovitaminose entraîne une balance négative du calcium, une perte de masse osseuse, un risque accru de fractures. Dans les cas graves, une carence en vitamine conduit à une hypoparathyroïdie secondaire, l'hypophosphatémie, la myasthénie grave et l'ostéomalacie avec une augmentation supplémentaire du risque de chutes et de fractures chez les patients atteints d'ostéoporose. Prise supplémentaire de vitamine ré3 réduit ces risques et leurs conséquences.

Pharmacocinétique

Alendronate

Succion

La biodisponibilité de l'alendronate dans une dose de 5-70 mg lorsqu'il est administré à jeun au plus tard 2,4 avant un petit déjeuner standard est de 0,64% chez les femmes et de 0,6% chez les hommes de la dose intraveineuse. Lorsque l'alendronate est pris à jeun pendant une heure ou une demi-heure avant un petit-déjeuner standard, la biodisponibilité diminue à 0,46 % et 0,39 % respectivement. Dans l'ostéoporose, l'alendronate est efficace lorsqu'il est appliqué sur un estomac vide au plus tard 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de liquide.

Bioavailability d'alendronate dans la préparation combinée FOSAVANS® FORTE (70 mgs /5600 MOI) est équivalente à sa biodisponibilité dans le comprimé d'alendronate à 70 mg.

La biodisponibilité de l'alendronate est négligeable lorsqu'il est administré en même temps que la prise de nourriture ou dans les 2 heures qui suivent un petit-déjeuner standard. La réception simultanée de l'alendronate avec du café ou du jus d'orange réduit sa biodisponibilité d'environ 60%.

Lors de la prise de prednisone par voie orale (20 mg 3 fois par jour pendant 5 jours), chez les sujets sains, il n'y a pas de variation cliniquement significative de la biodisponibilité de l'alendronate (moyenne de 20 à 44%).

Distribution

Des études chez le rat montrent qu'après administration intraveineuse à la dose de 1 mg / kg, l'alendronate est distribué dans les tissus mous, puis rapidement redistribué dans les os ou excrété dans l'urine. Chez l'homme, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre, à l'exception du tissu osseux, est d'au moins 28 litres. Quand. Par voie orale à des doses thérapeutiques, la concentration d'alendronate dans le plasma sanguin ne peut être déterminée analytiquement (moins de 5 ng / ml). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 78%.

Métabolisme

Il n'y a aucune preuve que l'alendronate soit métabolisé chez les humains ou les animaux.

Excrétion

Après une injection intraveineuse unique d'alendronate marqué ¹⁴C, environ 50 % l'alendronate radioactif est excrété dans l'urine pendant 72 heures. L'excrétion de l'alendronate marqué avec les fèces était insignifiante ou non déterminée. Après une seule injection intraveineuse d'alendronate à une dose de 10 mg, sa clairance rénale est de 71 ml / min, la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml / min. Après 6 heures après l'administration intraveineuse, la concentration dans le plasma sanguin est réduite de plus de 95%. La demi-vie finale chez les humains dépasse 10 ans, ce qui reflète la libération d'alendronate à partir des os du squelette. L'alendronate n'est pas excrété par le biais d'un transport rénal acide ou basique chez les rats, son effet sur l'excrétion d'autres médicaments de cette manière chez les humains n'est pas attendu.

Kolekaltsiferol
Succion
Lors de l'utilisation du médicament FOSAVANS® FORTE 70 mg / 5600 MOI chez des volontaires sains (hommes et femmes) après une matinée de sommeil à jeun pour 2 heures avant les repas, l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (AUCo-8o h) pour la vitamine ré3 (sans ajustement pour la vitamine endogène ré3) est de 490,2 ng / h. La concentration maximale moyenne dans le sérum (C max) de la vitamine ré3 est de 12,2 ng / ml, et le temps moyen pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) est de 10,6 heures. Biodisponibilité 5600 MOI vitamine A ré3 dans la préparation, FOSAVANS® FORTE est similaire à la biodisponibilité de 5600 MOI vitamine A ré3 à la réception isolée.

Distribution

Après absorption, la vitamine D3 pénètre dans le sang dans la composition des chylomicrons et est rapidement distribuée principalement au foie, où elle est métabolisée en sa forme basique d'accumulation de 25-hydroxyvitamine. ré3. De plus petites quantités sont distribuées dans le tissu adipeux et musculaire, où elles sont accumulées comme une vitamine ré3 pour plus progressif. libérer dans le sang. Vitamine ré3 circule dans la circulation sanguine associée à réprotéine de liaison.

Métabolisme

Vitamine ré3 Il est rapidement métabolisé par hydroxylation dans le foie en 25-hydroxyvitamine ré3, qui à son tour est métabolisé dans les reins en 1,25-dihydroxyvitamine ré3, qui est une forme biologiquement active de vitamine. Avant l'excrétion de la vitamine, son hydroxylation supplémentaire a lieu. Une petite quantité de vitamine ré3 Il est glucuronisé avant l'excrétion.

Excrétion

Lorsque vous prenez des vitamines radioactives ré3 chez les individus en bonne santé, l'excrétion moyenne de colcalciférol radioactif dans l'urine était de 2,4% après 48 heures, avec des fèces de 4,9% après 4 jours. Dans les deux cas, radioactifs - colcalciférol a été excrété principalement sous la forme de métabolites; Moyenne, demi-vie.vitamine A ré3 après administration orale du médicament FOSAVANS® FORTE 70 mg / 5600 MOI est d'environ 24 heures.

Insuffisance rénale

Les études précliniques montrent que l'alendronate non ingéré dans le tissu osseux est rapidement excrété dans l'urine. Après administration intraveineuse répétée dans une dose totale jusqu'à 35 mg / kg chez l'animal, la preuve du dépôt de la drogue dans les os n'a pas été trouvé.

Malgré le manque de données cliniques, il est probable que, comme chez les animaux, l'altération de la fonction rénale entraîne l'excrétion de l'alendronate dans l'urine. Si la fonction rénale est altérée, il est possible d'augmenter l'accumulation d'alendronate dans le tissu osseux.

Les indications:

- Le médicament est destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patients ne prend pas de vitamine ré et ceux à risque de développer une carence en vitamine ré. Le médicament réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

- Le médicament est conçu pour augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose.

Contre-indications

- Maladies de l'oesophage, en ralentissant sa vidange, par exemple, des sténoses ou achalasie.

- Incapacité à s'asseoir ou à rester debout pendant 30 minutes.

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

- Hypocalcémie.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <35 ml / min).

- La grossesse et l'allaitement.

- L'âge des enfants (jusqu'à 18 ans).

- Hypoparathyroïdie sévère.

- Carence en vitamine sévère RÉ.

- Malabsorption du calcium.

- Carence héréditaire en lactase, carence en sucre / isomaltase, malabsorption du glucose galactose.

Soigneusement:

- Avec l'exacerbation des maladies du tractus gastro-intestinal supérieur (GIT), comme la dysphagie, les maladies de l'œsophage, la gastrite, la duodénite ou l'ulcère de l'estomac y compris des informations anamnestiques sur l'ulcère peptique, des saignements gastro-intestinaux actifs, une intervention chirurgicale sur le tractus gastro-intestinal supérieur au cours de l'année précédant la prise du médicament FOSAVANS® FORTE).

- Dans les maladies associées à - hyperproduction - calcitriol (leucémie, lymphome, sarcoïdose) et hypercalcémie concomitante et / ou hypercalciurie.

Grossesse et allaitement:

Le médicament FOSAVANS® FORTE est conçu pour traiter les femmes uniquement après la ménopause et est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Grossesse.
Les données sur l'utilisation du médicament FOSAVANS® FORTE pendant la grossesse sont absentes. Les études sur l'alendronate chez les animaux n'ont pas révélé d'effet dommageable direct sur la grossesse, le développement de l'embryon / fœtus ou le développement postnatal. L'utilisation de l'alendronate chez les rats pendant la grossesse a entraîné une perturbation du travail en raison de l'hypocalcémie. Les études animales montrent ghypercalcémie et toxicité pour la reproduction lors de l'application de vitamine A ré en haut doses.

Allaitement maternel.

On ne sait pas si l'alendronate passe dans le lait maternel. Kolekaltsiferol et certains métabolites actifs pénètrent dans le lait maternel. La fertilité
Les bisphosphonates sont noyés dans le tissu osseux, d'où ils sont libérés progressivement au fil des ans. La quantité de bisphosphonate qui peut pénétrer dans l'os et, par conséquent, retourner dans la circulation sanguine systémique, est directement proportionnelle à la dose et à la durée du bisphosphonate. Les données sur le risque pour le fœtus chez l'homme ne sont pas disponibles, mais il existe un risque théorique de lésion du fœtus, en particulier du squelette osseux, si la grossesse survient après le cours du bisphosphonate. L'influence de variables telles que la durée l'arrêt du traitement par bisphosphonate et de la conception, la forme spécifique du bisphosphonate et la voie d'administration (intraveineuse ou orale) pour cela, le risque n'a pas été étudié.

Dosage et administration:

1 comprimé au moins 30 minutes avant premier repas, liquide, ou médicaments (y compris les antiacides, préparations de calcium et de vitamines), buvant plein verre d'eau plate (pas eau minérale). Autres boissons (y compris l'eau minérale), la nourriture et certains médicaments peuvent réduire l'absorption de la drogue FOSAVANS® FORTE.

Pour réduire le risque de irritation de l'oesophage FOSAVANS® FORTE doit être pris, suivant les règles énumérées ci-dessous:

1. Prendre le matin immédiatement après avoir soulevé avec lit pas moins de 30 minutes avant premier repas, liquide, ou médicaments, boire plein un verre d'eau (non minéral) pour faciliter la réception de la pilule dans estomac.

2. Ne pas mâcher des comprimés et ne pas dissoudre dans la bouche en raison de possible la formation d'ulcères dans la bouche et la gorge.

Les patients ne devraient pas rester jusqu'à la première la nourriture qui devrait être produite au moins 30 minutes après l'admission du médicament FOSAVANS® FORTE.

3. Le médicament FOSAVANS® FORTE n'est pas devrait être pris avant d'aller au lit ou avant se levant du lit. La dose recommandée est de 1 comprimé préparation FOSAVANS® FORTE 1 fois une semaine. Durée optimale l'application du médicament n'est pas établie.

La nécessité de poursuivre la thérapie les bisphosphonates devraient être évalués régulièrement.

Les patients devraient en outre prendre des préparations de calcium si leur le revenu de la nourriture ne suffit pas. FOSAVANS® FORTE satisfait le besoin hebdomadaire de vitamine ré, basé sur le quotidien dose 800 MOI.

Pour les patients âgés et les patients rénale légère et modérée carence (clairance de la créatinine 35 à 60 ml / min) l'ajustement de la dose n'est pas ça prend.

Si le médicament vous manque par inadvertance Il est nécessaire de prendre 1 comprimé le matin le jour suivant. Ne prenez pas 2 doses en une journée, mais dans la suite, il est nécessaire revenir à prendre le médicament une fois par semaine le jour de la semaine qui a été sélectionné au début du traitement.

Effets secondaires:

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur, y compris les douleurs abdominales, la dyspepsie, l'ulcère, l'œsophage, la dysphagie, les ballonnements et les rots acides (> =1/100, < 1/10).

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées pendant les essais cliniques et / ou l'utilisation d'alendronate post-marketing.

Des réactions indésirables supplémentaires pour le médicament FOSAVANS ® - FORTE n'ont pas été établies.

La fréquence des réactions indésirables est établie comme suit: très fréquent (> = 1/10); Fréquent (> = 1/100, < 1/10) peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) rare (> = 1/10000, < 1/1000) très rare (< 1/10000).

Troubles du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité, y compris, urticaire et angioedème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: hypocalcémie symptomatique, souvent dans le contexte de facteurs prédisposants¹

Violations de les côtés du système nerveux

Fréquent: mal de tête, vertiges^2.Rare: violation des sensations gustatives²

Violations de les autorités vue	Rare: inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite)
Troubles de l'audition et labyrinthique violations	Fréquent: vertiges systémiques²
Troubles du tractus gastro-intestinal	Fréquent: douleur abdominale, indigestion, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien³, dysphagie³, ballonnements, éructations acides Rare: nausée, vomissement, gastrite, oesophagite³, érosion de l'œsophage³, melena² Rare: sténose œsophagienne³, ulcération de l'oesophage³, perforation, ulcères, saignement gastro-intestinal supérieur¹, reflux gastro-oesophagien
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Fréquent: alopécie², démangeaisons²Rare: éruption cutanée, érythème Rare: éruption cutanée avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique⁴
Les violations du musculoskeletal et du connectif tissus	Très fréquent: musculo-squelettique (os, muscles ou articulations) douleur, parfois douleur intense^1,2 Fréquent: gonflement des articulations² Rare: ostéonécrose de la mâchoire^1,4, atypique; fractures sensibles et diaphysaires de la cuisse (réaction indésirable de la classe des bisphosphonates)⁵
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Fréquent: asthénie², œdème périphérique² Rare: symptômes transitoires en tant que réaction de phase aiguë (myalgie, malaise et rarement fièvre), habituellement en * communication * avec le début du traitement²
* Voir la section "Instructions spéciales" ²Dans les essais cliniques, la fréquence était comparable pour le groupe médicamenteux et le groupe placebo. ³Cm; sections "Mode d'administration et dose" et "Instructions spéciales" ⁴Cette réaction indésirable a été établie pendant la surveillance post-commercialisation. La fréquence de "rare" a été établie sur la base d'études cliniques pertinentes. ⁵Établi dans des applications de post-marketing.

Surdosage:

Alendonate

Lorsqu'un surdosage est possible, hypocalcémie, hypophosphatémie et réactions indésirables de la partie supérieure du tube digestif: dyspepsie, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac et de l'œsophage.

Il n'y a pas de traitement spécifique pour le surdosage d'alendronate. Lorsqu'un surdosage du médicament FOSAVANS® FORTE doit être pris du lait ou des antiacides pour lier l'alendronate. Pour éviter l'irritation de l'œsophage, ne pas faire vomir. Les patients doivent maintenir leur position verticale.

Kolekal'iiférol

Toxicité de la vitamine ré n'a pas été observée chez les adultes en bonne santé à des doses chroniques inférieures à 10 000 UI / jour. Dans les essais cliniques impliquant des adultes en bonne santé, la consommation de vitamines ré₃ à une dose quotidienne de 4000 MOI dans les 5 mois n'a pas provoqué d'hypercalciurie et d'hypercalcémie.

Interaction:

Alendonate

L'absorption de l'alendronate peut être altérée si le médicament est pris de façon concomitante avec de la nourriture, des boissons (y compris de l'eau minérale)! préparations de calcium, antiacides et autres. préparations médicinales pour administration orale. À cet égard, l'intervalle entre la prise de FOSAVANS® FORTE et d'autres médicaments pris par voie orale doit être d'au moins 30 minutes.

Puisque l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est associée au développement de lésions érosives et ulcératives du tractus gastro-intestinal, il faut faire preuve de prudence lors de l'utilisation des AINS et de l'alendronate.

Kolekal'iiférol

Olestra, huiles minérales, orlistatainsi que des séquestrants des acides biliaires (la colestramine, colestipol) peut interférer avec l'absorption de la vitamine ré . Anticonvulsivants, cimétidine, les diurétiques thiazidiques peuvent accélérer le catabolisme de la vitamine ré.

Instructions spéciales:

Alendonate

Réactions indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur

L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur. En relation avec la possibilité d'aggravation de la maladie sous-jacente lors de l'admission, l'alendronate, des précautions doivent être prises chez les patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal supérieur, par exemple dysphagie, maladie oesophagienne, gastrite, duodénite, ulcère et troubles gastro-intestinaux graves. la maladie, dans la précédente 12 mois, par exemple, ulcère peptique, hémorragie gastro-intestinale, opération chirurgicale sur le tractus gastro-intestinal supérieur, à l'exception de la pyroloplastie. Pour les patients avec un œsophage de Barrett diagnostiqué, la question de la nomination de l'alendronate devrait être décidée sur une base individuelle en évaluant la relation entre le bénéfice attendu et le risque potentiel.

Dans le traitement de l'alendronate, il existe des cas de réactions indésirables du côté de l'œsophage (œsophagite, ulcère ou érosion de l'œsophage), parfois graves, nécessitant un traitement hospitalier et, dans de rares cas, compliqués par la formation, la sténose . À cet égard, les médecins doivent accorder une attention particulière à tous les signes ou symptômes; indiquant une possible violation de l'œsophage, et les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter de prendre l'alendronate et consulter un médecin. si des symptômes d'irritation apparaissent; oesophage comme la dysphagie, la douleur de la déglutition ou la douleur thoracique, l'apparition ou l'intensification de l'IZHOGA.

Le risque d'événements indésirables graves du côté de l'œsophage est plus élevé chez les patients qui ne respectent pas les recommandations pour l'alendronate et / ou qui continuent de le prendre en cas d'apparition de symptômes d'irritation œsophagienne. C'est extrêmement important. Informer les patients de l'importance de respecter les règles de prise du médicament et s'assurer qu'ils le comprennent. Il faut savoir que le risque de développer une lésion oesophagienne augmente en cas d'échec: ces recommandations.

Bien que l'augmentation des essais cliniques sur l'alendronate n'augmente pas le risque, les rapports de pharmacovigilance font état de cas de développement rares. L'estomac et les ulcères duodénaux, parfois sévères et compliqués.

Ostéonécrose de la mâchoire

Chez les patients cancéreux, traités par voie intraveineuse, les bisphosphonates, il y a eu des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, principalement dus à l'extraction préalable de la dent et / ou d'une infection locale (ostéomyélite comprise). Beaucoup d'entre eux ont également reçu une chimiothérapie et des glucocorticostéroïdes. .

Il existe également des cas d'ostéonécrose de la mâchoire chez les patients atteints d'ostéoporose lors de l'ingestion de bisphosphonates.

Lors de l'évaluation du risque individuel de développer une nécrose de la mâchoire, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte:

- la force d'action du bisphosphonate (le plus élevé dans l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et la dose totale;

- cancer, chimiothérapie, radiothérapie, glucocorticostéroïdes, tabagisme;

- maladie dentaire dans l'histoire, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, procédures dentaires invasives et prothèses mal sélectionnées.

Avant de commencer un traitement oral aux bisphosphonates, il est recommandé aux patients dont l'état dentaire est insatisfaisant de subir un examen dentaire et des mesures médicales préventives.

Au cours des bisphosphonates, il est recommandé que ces patients évitent les interventions dentaires invasives dans la mesure du possible. Si un patient développe une ostéonécrose pendant un traitement par bisphosphonates, un traitement dentaire chirurgical peut aggraver son état. On ne sait pas si l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire chez les patients nécessitant des interventions dentaires; À . Dans chaque cas, la décision doit être prise par le médecin traitant sur la base d'une évaluation de la relation entre le bénéfice attendu et le risque possible pour le patient individuel.

Pendant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés de l'importance d'une bonne hygiène buccale, d'examens préventifs et les avertir de la nécessité de signaler tout symptôme de la cavité buccale, comme la mobilité des dents, la douleur ou l'enflure.

Douleur dans les os et les muscles

Il est connu des cas de douleurs dans les os, les articulations et / ou les muscles au cours des bisphosphonates. Dans de rares cas, ces symptômes ont été exprimés et / ou ont causé une incapacité au cours de l'utilisation post-commercialisation.Le moment de l'apparition des symptômes variait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, les symptômes ont été résolus après l'arrêt du traitement. Chez certains d'entre eux, les symptômes sont réapparus avec la reprise du même médicament ou d'un autre bisphosphonate.

Fractures atypiques de la hanche

On connaît des cas de fractures réceptives ou diaphysaires de la cuisse lors d'un traitement par bisphosphonates, principalement chez des patients recevant un traitement prolongé contre l'ostéoporose. Ces fractures transversales ou obliques peuvent se produire sur toute la longueur de la cuisse du petit trochanter du fémur. à l'expansion supracondylienne. Ces fractures surviennent après ou sans traumatisme mineur, certains patients éprouvent une douleur intense dans la région de la cuisse ou de la région inguinale, qui se combine souvent avec des symptômes de fractures de stress, des semaines ou des mois avant l'apparition de la fracture de la hanche. Les fractures sont souvent bilatérales, donc chez les patients ayant une fracture de la hanche, prenant des bisphosphonates, la deuxième (cuisse controlatérale) doit être examinée. On sait que ces fractures sont mal fusionnées. En cas de suspicion d'une fracture de la hanche atypique, il convient d'envisager l'arrêt du traitement par bisphosphonates avant de procéder à une évaluation individuelle de la relation entre le bénéfice attendu et le risque potentiel.

Pendant le traitement par bisphosphonates, il est conseillé aux patients de signaler toute douleur dans la cuisse ou dans l'aine. Tous les patients qui ont reçu de telles plaintes devraient être examinés pour la fracture de la hanche.

Insuffisance rénale

Le médicament FOS AVANS® FORTE est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale à un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml / min.

Métabolisme osseux et minéral

D'autres causes de l'ostéoporose doivent être prises en compte, en plus de la carence en œstrogènes et de l'âge.

En présence d'hypocalcémie, la concentration de calcium dans le sang doit être normalisée avant de commencer le traitement par FOSAVANS® FORTE.

Autres troubles du minéral échange (par exemple, carence en vitamine ré et l'hypoparathyroïdie) doivent également être traités efficacement avant de commencer le traitement par FOSAVANS® FORTE. Teneur en vitamine ré dans la préparation FOSAVANS® FORTE ne suffit pas pour corriger l'hypovitaminose ré. Chez les patients présentant ces troubles pendant le traitement avec le médicament FOSAVANS FORTE, il est nécessaire de surveiller la concentration de calcium dans le sérum et les symptômes de l'hypocalcémie.

Depuis l'alendronate augmente la teneur en minéraux dans les os, une diminution du taux de calcium et de phosphate dans le sérum sanguin peut être observée, en particulier lors de la prise de glucocorticostéroïdes qui réduisent l'absorption du calcium. Habituellement, une telle diminution est faible et asymptomatique. Cependant, il existe de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, qui atteignent parfois un degré développé chez les patients avec une prédisposition correspondante (par exemple, hypoparathyroïdie, hypovitaminose ré et malabsorption du calcium).

Kolekaliiférol

Vitamine ré3 peut contribuer à une augmentation de la sévérité de l'hypercalcémie et / ou de l'hypercalciurie lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de maladies qui provoquent une hyperproduction incontrôlée de calcitriol (p. ex., leucémie, lymphome, sarcoïdose). Chez ces patients, il est nécessaire de contrôler la teneur en calcium dans l'urine et le sérum. Chez les patients présentant une malabsorption, il peut y avoir une violation de l'absorption de la vitamine ré3.

Excipients

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose et au galactose, une carence en lactase, une malabsorption du glucose-galactose et une carence en sucre-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y a aucune preuve que le médicament FOSAVANS® FORTE affecte directement la capacité à conduire ou à utiliser d'autres mécanismes. Quelques phénomènes indésirables par exemple, une vision floue, des étourdissements, une douleur intense dans les articulations ou les muscles (voir la section «Action latérale»), observés sur la réception du médicament FOSAVANS® FORTE, peuvent affecter l'aptitude à conduire et - d'autres mécanismes;

Forme de libération / dosage:

Comprimés de 70 mg + 140 mcg.

Emballage:Pour 4 comprimés dans une plaquette thermoformée PVC / Aluminium. Par 1 ou 3 blister avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

- Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

La durée de conservation est de 18 mois. N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001839

Date d'enregistrement:14.09.2012

Le propriétaire du certificat d'inscription:Merck Sharp et Doum B.V.Merck Sharp et Doum B.V. Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

FROSST IBERICA, S.A. Espagne

Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.03.2014

Instructions illustrées

Instructions

Fosavans® Forte (Fosavance Forte)