Substance activeFludésoxyglucose [18F]Fludésoxyglucose [18F]
Médicaments similairesDévoiler
  • Fluorodésoxyglucose, 18 F
    Solution dans / dans 
       
  • Fluorodésoxyglucose, 18F
    Solution dans / dans 
  • Fluorodésoxyglucose, 18F
    Solution dans / dans 
  • Fluorodésoxyglucose. 18F
    Solution dans / dans 
       
  • Fluorodésoxyglucose. 18F
    Solution dans / dans 
       
  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
    Composition:

    Composition par ml de solution:

    Substance active:

    Fluor-18 40-2500 MBq

    Excipient:

    Chlorure de sodium 9 mg

    Eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

    La description:

    Liquide incolore transparent.

    Caractéristiques physico-chimiques

    La préparation est une solution de chlorure de sodium isotonique contenant du fluor-18 sous la forme chimique du 2-fluoro, 18F-2-désoxy-D-glucose ([18F] -fluoseoxyglucose), ie D-glucose, dans la molécule dont l'hydroxyle groupe dans la deuxième position est mélangé sur le radionucléide fluor-18. La préparation est préparée sans l'addition d'un transporteur. L'activité volumique de la solution est de 40 à 2500 MBq / ml à la date et l'heure de production, la pureté radiochimique n'est pas inférieure à 95%, pH 4,5 est de 8,0, l'osmolalité est de 239 à 376 mOsm / l.

    Le radionucléide fluor-18 a une demi-vie de 109,77 min, se désintègre selon le type de positron avec une énergie moyenne de positron de 0,250 MeV, et l'énergie du rayonnement gamma d'annihilation est de 0,511 MeV.

    Groupe pharmacothérapeutique:Outil de diagnostic radiopharmaceutique
    ATX: & nbsp

    V.09.I.X   Autres produits radiopharmaceutiques pour le diagnostic des néoplasmes

    Pharmacodynamique:Avec l'introduction de [18F] -fluoseoxiglucose, en norme en ordre décroissant le pourcentage d'accumulation est visualisé les organes suivants: le cortex cérébral, le myocarde, le bassinet et la vessie, l'oropharynx, l'estomac. [18F] -fluoseoxiglucose peut également s'accumuler dans le côlon, les muscles de la musculature squelettique. Dans d'autres organes et tissus, l'accumulation de fond est normale [18F] -fluoseoxyglucose. Hyperfixation [18F] -fluroseoxiglucose est observée dans le cortex cérébral et le myocarde en raison de l'augmentation du métabolisme du glucose dans ces organes. [18F] -fluoseoxiglucose, est un radiopharmaceutique tumorotropique non spécifique (RFP) et s'accumule en quantités accrues dans les cellules tumorales malignes et les métastases, ce qui est associé à l'hyperglycolyse inhérente. Le degré d'accumulation [18F] -fluoseoxiglucose dans les cellules tumorales malignes est corrélée avec la prévalence du processus néoplasique. Le médicament vous permet également d'évaluer l'effet du traitement, car avec un traitement efficace, le pourcentage d'accumulation du médicament dans les tumeurs diminue, et si inefficacité - ne change pas ou augmente. [18F] -fluoseoxiglucose est activement transporté aux cellules par le transporteur de protéines, où est soumis à la phosphorylation avec la formation de [18F] -fluodésoxyglucose-6-phosphate, un produit qui n'entraîne pas d'autres réactions et qui est conservé sous cette forme dans les cellules cancéreuses. Dans les cellules inchangées des tissus et des organes, la déphosphorylation est observée avec la formation de [18F] -fluoseoxiglucose, dérivé des cellules normales et pouvant être redistribué. Les meilleures conditions pour détecter les tumeurs malignes sont créées avec une hypoglycémie légère obtenue par un jeûne de 4 à 6 heures et avec une charge aqueuse (ingestion de 500 à 800 ml d'eau) après l'administration de la DP. Le patient est offert plusieurs fois pour vider la vessie. Le jeûne favorise l'absorption accrue de glucose par les cellules, et la charge hydrique accélère l'élimination d'une étiquette des tissus normaux avec l'urine, à la suite de laquelle le niveau de fond radioactif et la charge de rayonnement diminuent. Chez les patients diabétiques, la concentration de glucose dans le sang doit être surveillée avant l'étude. La tomographie par émission de positrons (PET) est réalisée uniquement dans des conditions de concentration normale ou réduite de glucose dans le sang. [18F] -fluoseoxiglucose est un RFP cardiotropique, et ses propriétés diagnostiques convient pour l'étude du métabolisme du glucose dans le myocarde. La DP permet d'évaluer le degré de viabilité du myocarde lors de la planification d'opérations de reconstruction chez des patients atteints de cardiopathie ischémique et de dysfonction systolique du ventricule gauche, afin de surveiller l'efficacité du traitement myocardique.
    Pharmacocinétique

    Après l'administration intraveineuse du médicament [18F] -fluoseoxiglucose quitte rapidement la circulation sanguine et s'accumule progressivement dans les organes et les tissus. Du corps [18F] -fluoseoxiglucose est excrété par les reins, de sorte que les reins, les uretères et la vessie sont également visualisés dans la norme.Plus de 50% de la quantité administrée de RFP est excrétée du corps avec de l'urine dans les 120-135 premières minutes après l'injection.

    Dans le cerveau, augmentation de l'accumulation [18F] -fluoseoxiglucose est observée dans le cortex et les structures profondes, et le contenu de RFP dans la matière grise est 2 fois plus élevé que dans le blanc. Accumulation18F] -fluoseoxiglucose dans le myocarde humain est de 3-4% de la quantité administrée. Le rapport optimal corps / fond pour le cerveau et le cerveau du cerveau est atteint 35-40 minutes après l'administration intraveineuse du médicament et est maintenu pendant 25-30 minutes, ce qui est suffisant pour effectuer une tomographie par émission de positrons.

    Le rapport tumeur / tissu normal optimal est observé après 45-120 minutes après l'administration [18F] -fluoseoxiglucose et persiste pendant 240-360 minutes après l'administration du médicament.

    Les indications:

    Le médicament est utilisé comme un médicament de diagnostic pour la tomographie par émission de positrons (TEP) pour la détection précoce des tumeurs malignes, diagnostic différentiel des tumeurs malignes, suivi de l'efficacité du traitement spécialisé des tumeurs malignes, évaluation de la viabilité du myocarde, diagnostic de l'épilepsie cérébrale traumatisme, maladies cérébrovasculaires et maladies du cerveau, associées à un changement du métabolisme.

    Contre-indications

    Contre-indications spécifiques à l'utilisation du médicament ne sont pas trouvés.

    L'utilisation du médicament est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du médicament; pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.

    Dosage et administration:

    Le médicament sous la forme d'une solution stérile est administré aux patients par voie intraveineuse. A partir de données pharmacocinétiques sur le temps d'accumulation maximale de fluorodésoxyglucose, 18F dans les organes et le taux de son élimination il s'ensuit que le moment optimal pour le début du balayage du myocarde et du cerveau est 35-40 minutes après l'administration du médicament, tandis que les conditions pour l'étude du cerveau et du myocarde restent pour 60-70 min après son administration. Dans l'étude «corps entier», le moment optimal pour commencer le balayage est de 90 à 120 minutes après l'injection intraveineuse. Les conditions optimales pour l'étude de l'ensemble du corps chez les patients atteints de cancer persistent pendant 4 heures après l'administration de la DP. La dose diagnostique de RFP pour la tomographie par émission de positrons du cerveau et du myocarde est de 100-120 MBq par 1 m2 de la surface corporelle du patient, tout en utilisant généralement 150-240 MBq par étude. La surface corporelle est calculée à partir du nomogramme, en fonction du poids et de la taille du patient. Le médicament est injecté par voie intraveineuse dans un volume de 0,5 à 2,0 ml.

    Dans une étude TEP corps entier, la dose diagnostique du médicament est de 220 MBq par 1 m de la surface corporelle du patient; en règle générale, utiliser 300-550 MBq par étude. Le médicament est administré par voie intraveineuse lentement dans un volume allant jusqu'à 10 ml. Avant l'introduction, le nécessaire pour un patient donné, la dose de fluorodéoxyglucose, 18F diluer avec une solution saline stérile, en portant le contenu de la seringue à 10 ml, ce qui est nécessaire pour doser avec précision l'activité injectée et réduire la capture de RFP dans le cerveau et le myocarde. La radioactivité du médicament restant dans la seringue après l'administration doit être mesurée pour clarifier la dose administrée.

    Charges de rayonnement

    Facteurs de dose pour l'administration du médicament "fluorodéoxyglucose, 18F, solution pour l'administration intraveineuse »pour le calcul des doses efficaces aux patients (MU 2.6.1.1798-03)

    Substance active

    Facteurs de dose, m3v / MBq

    Adultes

    12 ans

    3-7 ans

    8-12 ans

    13-15 ans

    [18F] -

    fludoseoxglucose

    0,019

    0,095

    0,05

    0,036

    0,025

    Facteur de dose pour l'administration intraveineuse de fluorodésoxyglucose, 18F- chez les adultes est de 19 x 10-3 m3v / MBq. Avec l'introduction d'une dose diagnostique du médicament de 150 à 550 MBq, la dose efficace est de 2,85 - 10,45 m3v.

    Doses absorbées d'irradiation avec administration intraveineuse de la préparation [18F] -fluoseoxiglucose dans les organes chez les patients adultes

    Organes et tissus

    Dose absorbée, 10-3 mGy / MBq.

    Moelle rouge

    11

    Squelette

    14

    Des œufs

    14

    Ovaires

    15

    Foie

    16

    Poumons

    16

    Un cœur

    17

    Reins

    19

    Estomac

    25

    Pancréas

    27

    Rate

    39

    Cerveau

    43

    Vessie

    114

    Effets secondaires:

    Peut-être le développement de réactions allergiques.

    Surdosage:

    Les symptômes d'overdose ne sont pas fixés.

    Interaction:

    Des interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été observées.

    Instructions spéciales:

    Le travail avec le médicament est effectué conformément aux "Règles sanitaires de base pour assurer la sécurité radiologique (OSPORB-99 / 20Yu)", "Normes de radioprotection" (NRB-99/2009), Directives "Exigences hygiéniques pour assurer la sécurité radiologique lors du diagnostic des radionucléides avec l'utilisation de produits radiopharmaceutiques »(MU 2.6.1.1892-04).

    Conditions de transport dans un conteneur de protection, conformément aux documents réglementaires en vigueur ("Règles pour la protection physique des substances radioactives et des sources de rayonnements dans leur transport" (MP-073-1 1) et "Réglementations sanitaires pour la radioprotection du personnel et population lors du transport de matières radioactives (substances) "(SanPiN 2.6.1.1281 -03)).

    Les meilleures conditions pour détecter les tumeurs malignes sont créées avec une hypoglycémie légère obtenue par un jeûne de 4 à 6 heures et avec une charge aqueuse (ingestion de 500 à 800 ml d'eau) après l'administration de la DP. Le jeûne favorise une meilleure absorption du glucose par les cellules, et la charge hydrique accélère l'excrétion [18F] -fluoseoxiglucose des tissus normaux avec l'urine, à la suite de laquelle le niveau de fond radioactif et la charge de rayonnement sont réduits. Chez les patients atteints de diabète sucré avant l'étude, il est nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le sang du PET avec [18F] -fluoseoxiglucose est effectuée uniquement dans des conditions de concentration normale ou faible de glucose dans le sang.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études sur l'effet sur la capacité à conduire des véhicules, des mécanismes n'ont pas été réalisés. Il n'est pas recommandé de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une augmentation de la concentration et de la vitesse des réactions psychomotrices dans les 24 heures suivant l'étude.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour l'administration intraveineuse, avec une activité de volume de 40-2500 MBq / ml à la date et l'heure de fabrication.

    Emballage:

    Portions avec une activité de 600 à 37500 MBq pour la date et l'heure de fabrication dans des bouteilles en verre de type I d'une capacité de 15 ml, scellées avec des bouchons en caoutchouc de chlorobutyle et serties avec un capuchon en aluminium.

    L'étiquette est auto-adhésive sur le flacon. La bouteille est placée dans un récipient protecteur en tungstène pour le transport de substances radioactives. À la fiole sont jointes les instructions pour un usage médical et le passeport.

    Pour le transport de la drogue à d'autres institutions médicales et de diagnostic, le flacon avec le médicament dans un récipient de protection en tungstène, des instructions pour la médecine

    les demandes et le passeport sont placés dans un emballage pour les emballages de transport de substances radioactives (colis de type A).

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, conformément aux exigences des "Normes de sécurité radiologique" (NRB-99/2009) et aux "Règles sanitaires de base pour assurer la sécurité radiologique" (OSPORB-99/2010) .

    Durée de conservation:12 heures à compter de l'heure et de la date de fabrication. Ne pas utiliser après la date de péremption.
    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LP-004724
    Date d'enregistrement:28.02.2018
    Date d'expiration:28.02.2023
    Le propriétaire du certificat d'inscription:PET-TECHNOLOGY, LTD.PET-TECHNOLOGY, LTD. Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.04.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up