Lors de l'utilisation de Galvus en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments, la plupart des effets indésirables étaient légers, temporaires et n'exigeaient pas l'arrêt du traitement.Corrélations entre l'incidence des événements indésirables (EI) et l'âge, le sexe, l'appartenance ethnique, la durée d'administration ou schéma posologique n'ont pas été identifiés.
L'incidence de l'œdème de Quincke dans le traitement par Galvus était de • 1/10000, <1/1000 (la gradation était «rare») et était similaire à celle du groupe témoin. La plupart des cas d'angioedème ont été observés avec le médicament en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Dans la plupart des cas, l'œdème de Quincke était de sévérité modérée et a été résolu indépendamment pendant la poursuite du traitement par vildagliptine.
Dans le contexte de la thérapie avec Galvus, il y avait rarement une violation de la fonction hépatique (y compris l'hépatite) de l'évolution asymptomatique. Dans la plupart des cas, ces anomalies et anomalies des paramètres de la fonction hépatique de la norme ont été résolues indépendamment sans complications après l'arrêt du traitement avec le médicament. Lors de l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour, la fréquence d'augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» (ALT ou ACTE , • 3 x HNG) était respectivement de 0,2% ou 0,3% (comparé à 0,2% dans le groupe témoin). L'augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» dans la plupart des cas était asymptomatique, ne progressait pas et ne s'accompagnait pas de cholestase ou une jaunisse.
Les EI sont regroupés selon la classification des organes et des systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque groupe d'organes et de systèmes d'organes, les EI sont classés par ordre décroissant d'incidence.Dans chaque groupe, l'incidence d'AH est indiquée par ordre décroissant de gravité.
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables, les critères suivants ont été utilisés: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1 000, <1/100), rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rarement (<1/10 000), messages individuels (la fréquence est inconnue).
Lors de l'utilisation de Galvus en monothérapie
Lors de l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour, la fréquence d'arrêt du traitement due au développement d'effets indésirables (respectivement 0,2% ou 0,1%) n'était pas plus élevée que dans le groupe placebo (0,6%) ou comparaison de médicaments (0,5%).
Dans le contexte d'une monothérapie par Galvus à la dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour, l'incidence de l'hypoglycémie sans augmentation de la gravité était de 0,5% (2 patients sur 409) et 0,3% (4 sur 1082), respectivement, ce qui est comparable à la comparaison de médicaments et au placebo (0,2%).
Maladies infectieuses et parasitaires: très rarement - infection de la partie supérieure voies respiratoires, rhinopharyngite.
Les perturbations du système nerveux: souvent - vertiges; rarement - un mal de tête.
Troubles du tractus gastro-intestinal: rarement - la constipation.
Troubles vasculaires peu fréquent - œdème périphérique.
Des essais cliniques à long terme d'une durée allant jusqu'à deux ans n'ont révélé aucun écart supplémentaire dans le profil d'innocuité ou des risques imprévus lors de l'utilisation de la vildagliptine en monothérapie.
Lors de l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour en association avec la metformine
Lors de l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg / jour en association avec la metformine, la fréquence d'annulation du traitement due au développement de réactions indésirables était de 0,4% (en groupes vildagliptine (50 mg deux fois par jour) + metformine et placebo + metformine Il n'y avait pas de cas d'annulation de la thérapie en raison du développement de réactions indésirables).
Lors de l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour en association avec la metformine, une hypoglycémie a été notée respectivement dans 0,9% et 0,5% des cas (dans le groupe placebo + metformine - 0,4%). Dans le groupe du médicament Galvus, il n'y a pas eu de développement d'hypoglycémie sévère.
Thérapie combinée vildagliptine + metformine n'a pas affecté le poids corporel des patients.
Les perturbations du système nerveux: souvent - tremblement, vertiges, maux de tête.
Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée.
Des essais cliniques à long terme d'une durée allant jusqu'à deux ans n'ont révélé aucun écart supplémentaire dans le profil d'innocuité ou des risques imprévus lors de l'utilisation de la vildagliptine en association avec la metformine.
L'étude de l'utilisation de la combinaison vildagliptine et metformine comme traitement de départ pour le diabète de type 2 n'a pas révélé d'écarts dans le profil de sécurité ou de risques imprévus.
Lors de l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg / jour en association avec des dérivés de sulfonylurée
Avec l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg / jour en association avec le glimépiride, la fréquence d'arrêt du traitement due au développement d'effets indésirables était de 0,6% (contre 0% dans le groupe glimépiride + placebo).
L'incidence de l'hypoglycémie chez les patients traités par Galvus à la dose de 50 mg / jour avec le glimépiride était de 1,2% (contre 0,6% dans le groupe placebo + glimépiride). Dans le groupe du médicament Galvus, il n'y a pas eu de développement d'hypoglycémie sévère.
Lors de l'utilisation de Galvus à la dose recommandée (50 mg / jour) en association avec le glimépiride, il n'y a pas eu d'augmentation du poids corporel.
Maladies infectieuses et parasitaires: très rarement - rhinopharyngite.
Troubles du tractus gastro-intestinal: rarement - la constipation.
Les perturbations du système nerveux: souvent - tremblement, vertiges, maux de tête, asthénie.
Lors de l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour en combinaison avec des dérivés de thiazolidinedione
Lors de l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg / jour en association avec la pioglitazone, la fréquence d'annulation du traitement due au développement d'effets indésirables a été de vildagliptine 100 mg / jour + pioglitazone et placebo + pioglitazone Il n'y avait pas de cas d'annulation de la thérapie en raison du développement de réactions indésirables).
Lorsque l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg / jour en association avec la pioglitazone à la dose de 45 mg d'hypoglycémie n'a pas été observée; dans un groupe vildagliptine (à la dose de 50 mg deux fois par jour) + pioglitazone (à la dose de 45 mg) il y avait un développement d'hypoglycémie dans 0,6% des cas, et chez les patients recevant un placebo + pioglitazone à la dose de 45 mg, dans 1,9% des cas.
Dans le groupe du médicament Galvus, il n'y a pas eu de développement d'hypoglycémie sévère. Le gain de poids moyen par rapport au placebo chez les patients traités par Galvus 50 mg une fois ou deux fois par jour avec la pioglitazone était de +0,1 kg ou de +1,3 kg, respectivement.
Lorsque Galvus a été ajouté à 50 mg 1 ou 2 fois par jour à la pioglitazone à la dose de 45 mg / jour, l'incidence de l'œdème périphérique était respectivement de 8,2% et 7% (contre 2,5% avec la pioglitazone en monothérapie). Cependant, avec une association initiale de vildagliptine 50 mg une fois ou deux fois par jour avec la pioglitazone à la dose de 45 mg / jour, un œdème périphérique a été observé chez respectivement 3,5% et 6,1% des patients (contre 9,3% en monothérapie). avec la pioglitazone à la dose de 30 mg / jour).
Troubles vasculaires souvent - œdème périphérique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - une augmentation du poids corporel.
Lors de l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg deux fois par jour en association avec l'insuline (avec ou sans metformine)
Lorsque le médicament était utilisé en association avec l'insuline (en association avec la metformine ou sans metformine), la fréquence d'arrêt du traitement due au développement d'effets indésirables était de 0,3%, dans le groupe traité par vildagliptine, dans le groupe placebo. n'était pas l'arrêt de la thérapie.
Lors de l'application du médicament en association avec l'insuline (en association avec la metformine ou sans metformine), aucune augmentation du risque d'hypoglycémie n'a été observée par rapport au placebo + l'association insuline (14% dans le groupe vildagliptine et 16,4% dans le groupe placebo). Chez 2 patients du groupe vildagliptine et chez 6 patients du groupe placebo, une hypoglycémie sévère s'est développée.
Au moment de la fin de l'étude, le médicament n'avait aucun effet sur le poids corporel moyen (le poids corporel a augmenté de 0,6 kg par rapport à l'original dans le groupe vildagliptine et est resté inchangé dans le groupe placebo).
Les perturbations du système nerveux: souvent - mal de tête, inconnu - asthénie.
Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, reflux gastro-œsophagien; peu fréquent - diarrhée, flatulence.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - des frissons.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypoglycémie.
Lors de l'utilisation de Galvus à la dose de 50 mg deux fois par jour en association avec des médicaments de sulfonylurée et de metformine
Des cas, l'arrêt des événements défavorables liés au médicament dans le groupe de thérapie de combinaison, vildagliptin, metformin et glimepiride, ont été annoncés. Dans le traitement associant placebo, metformine et glimépiride, l'incidence d'AH était 0,6%.
Une hypoglycémie a été fréquemment observée dans les deux groupes (5,1% dans le groupe de la combinaison vildagliptine, metformine et glimépiride et 1,9% dans le groupe traité par placebo, metformine et glimépiride). Dans le groupe vildagliptine, un épisode d'hypoglycémie sévère a été noté.
Au moment de la fin de l'étude, aucun effet significatif sur le poids corporel n'a été détecté (+0,6 kg dans le groupe vildagliptine et -0,1 kg dans le groupe placebo).
Les perturbations du système nerveux: souvent - vertiges, tremblements, asthénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypoglycémie.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - hyperhidrose.
Recherche post-marketing
Au cours des études post-enregistrement, les effets indésirables suivants ont été identifiés (puisque les rapports ont été reçus volontairement d'une population de taille indéterminée, il est impossible de déterminer de façon fiable l'incidence de ces EI, et ils sont donc classés comme une fréquence inconnue): hépatite (réversible à l'arrêt du traitement), urticaire, pancréatite, lésions cutanées bulleuses et exfoliatives, arthralgie, rarement exprimée, myalgie, augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques».
Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non énumérés dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.