Gelofusin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeGélatineGélatine

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Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions

Composition:

1000 ml de solution contient:

Substances actives:

Gélatine succinylée (poids moléculaire moyen Mn 23 200 daltons) 40 grammes

Chlorure de sodium 7,01 g

Excipients:

Hydroxyde de sodium 1,36 g

Eau pour injection avant 1000 ml

Concentration d'électrolytes:

Sodium 154 mmol / l

Chlorures 120 mmol / l

Caractéristiques physico-chimiques:

Osmolalité théorique 274 mOsm / l

pH 7,1-7,7

La description:Solution transparente du jaune pâle au jaune.

Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant

ATX: & nbsp

Préparations de gélatine

Pharmacodynamique:

La gelofusine est une solution à 4% de gélatine succinylée (également connue sous le nom de liquide modifié Gélatine) pour administration intraveineuse avec un poids moléculaire moyen de 23 200 daltons. Il a une pression colloïde-osmotique de 34 mm Hg. Le point isoélectrique est atteint à pH 4,5. Les charges négatives qui surviennent dans la molécule à la suite de la succinylation conduisent à une augmentation de la taille de la molécule et, ainsi, des chaînes protéiques plus volumineuses sont formées que des chaînes non succiniques, tout en conservant le poids moléculaire.Par conséquent, Gelofusin a un effet volémique suffisant dans les 3-4 heures.

Action thérapeutique

Gelofusin remplace le manque de volume de liquide intravasculaire causé par du sang ou plasmopomères. Ainsi, façon, la pression artérielle moyenne, la pression diastolique ventriculaire gauche, le volume systolique cardiaque, l'index cardiaque, l'apport d'oxygène et la diurèse augmentent.

Mécanisme d'action:

Colloïde-osmotique pression Solution détermine le degré de gravité de l'effet initial. La durée d'action dépend du taux de dégradation et d'excrétion du colloïde. L'effet volémique de Gelofusin est équivalent à la quantité de solution administrée. Puisque la gelofusine est un substitut du plasma, elle n'a pas pour effet d'augmenter le volume plasmatique. La perte de protéines plasmatiques n'est pas compensée par Gelofusin.

Pharmacocinétique

Distribution:

Après l'administration, la gelofusine est rapidement distribuée principalement dans l'espace intravasculaire, et une petite partie peut entrer dans l'espace interstitiel. Il n'y a aucune preuve que Gelofusin est déposé dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs dans le corps.

Métabolisme / excrétion:

Fondamentalement, Gelofusine est excrété par les reins. Seules de petites quantités sont excrétées par l'intestin et pas plus de 1% est métabolisé. Les petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire, tandis que les grosses molécules sont d'abord soumises à une dégradation protéolytique dans le foie puis excrétées par les reins. Le métabolisme protéolytique s'adapte tellement lEgko, quelle même à conditions rénal insuffisance pas d'accumulation Gélatine ne pas observé. Après introduction de de l'objectif de substitution volume de plasma période demi vie Gelofusine de l'espace intravasculaire est 4-5 heures.

Pharmacocinétique dans des conditions cliniques particulières:

La demi-vie de Gelofusin du plasma peut être prolongée à les patients, du sur l'hémodialyse (la vitesse filtration glomérulaire <0,5 ml / min).

Les indications:

En tant qu'agent de substitution du plasma colloïdal dans les cas suivants:

- prévention et traitement de l'hypovolémie absolue et relative (p. ex. choc hémorragique ou traumatique, perte de sang péri-opératoire, brûlures, septicémie)

- Prévention de l'hypotension (par exemple, en rapport avec l'anesthésie péridurale ou rachidienne)

- hémodilution

- circulation extracorporelle (appareil cœur-poumon, hémodialyse)

Contre-indications

- hypersensibilité connue à la gélatine;

- hypervolémie;

- hyperhydratation;

- insuffisance cardiaque grave;

- violation grave de la coagulation du sang.

Soigneusement:

- Hypernatremia, puisque avec de la gelofusine a également introduit des ions de sodium

- l'état de déshydratation, puisque dans ce cas, tout d'abord, la correction de l'équilibre eau-électrolyte est nécessaire

- dans les maladies associées à une violation du système de coagulation, du fait que l'introduction de la gelofusine conduira à une dilution des facteurs de coagulation

- L'échec rénal, parce que la voie habituelle peut être compromise

- maladies hépatiques chroniques, dans lesquelles la synthèse de l'albumine et des facteurs de coagulation est perturbée, et l'introduction d'une solution colloïdale conduira à une dilution supplémentaire

Grossesse et allaitement:

Il n'y a aucune confirmation des effets embryotoxiques de Gelofusin.

Parce que le les dangers allergique (anaphylactiques / anaphylactoïdes) ne peuvent être totalement exclues, il être administré pendant la grossesse seulement lorsque les avantages possibles pour la mère l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.

Il n'y a pas de données sur la pénétration de Gelofusin dans le lait maternel.

Dosage et administration:Gelofusine est administré par voie intraveineuse.

La dose totale, la durée et la vitesse d'administration dépendent des besoins individuels, en tenant compte des résultats de la surveillance des paramètres circulatoires habituels (par exemple, la pression artérielle), qui, si nécessaire, doivent être corrigés. Pour détecter, si possible à un stade précoce, l'apparition de réactions allergiques (anaphylactoïdes anaphylactiques), les 20 à 30 premiers ml de Gelofusin doivent être administrés lentement et sous surveillance étroite.

Posologies recommandées pour les patients adultes

Les indications	Le dosage moyen
Prévention de l'hypovolémie et de l'hypotension. Traitement de l'hypovolémie légère (par exemple, avec une perte modérée de sang et de plasma)	500-1000 ml
Traitement de l'hypovolémie sévère	1000-2000 ml
En cas d'urgence, situations potentiellement mortelles	500 ml sous la forme d'une perfusion rapide (sous pression), puis, après amélioration des paramètres circulatoires, la perfusion doit être effectuée dans une quantité équivalente à un déficit volumique.
Circulation extracorporelle	en fonction du système circulatoire utilisé, mais généralement de 500 à 1500 ml

Pour les patients présentant une altération de la coagulation, une insuffisance rénale et des maladies hépatiques chroniques, il est recommandé de choisir la posologie en fonction de la situation clinique individuelle, tandis que les résultats des études cliniques et chimiques doivent être pris en compte.

La dose quotidienne maximale

Pratiquement dépend du degré d'hémodilution obtenue. La baisse de l'hématocrite en dessous de 25% (chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire et pulmonaire - 30%) nécessite une transfusion de globules rouges ou de sang total, après quoi l'administration de Gelofusin peut être poursuivie. Avec une perte de sang massive, si nécessaire, il est possible de transfuser jusqu'à 10-15 litres de solution par jour (sous réserve des conditions ci-dessus).

Taux de perfusion maximal

Le débit maximal de perfusion dépend de l'état de l'hémodynamique, de la microcirculation périphérique et de la diurèse.

Utilisation pédiatrique

Il n'y a aucune information concernant l'utilisation de Gelofusin chez les enfants de moins d'un an.

Effets secondaires:

À la suite de l'infusion de Gelofusin, ainsi que de toute autre solution plasmasubstitutional, des réactions allergiques (anaphylactiques ou anaphylactoïdes) sont possibles. Il existe de telles réactions sous la forme d'éruptions cutanées (urticaire, rougeur au visage et au cou). Dans de rares cas, la tension artérielle, les chocs, l'arrêt de la respiration et l'activité cardiaque peuvent diminuer considérablement. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Les tests de détection rapide des patients sujets à des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques ne sont pas connus et il n'est pas possible de prédire l'évolution de ces réactions.

Les réactions allergiques (anaphylactiques / anaphylactoïdes) à la solution de gélatine peuvent être à la fois induites par l'histamine et indépendantes de l'histamine. L'isolement de l'histamine peut être évité par l'utilisation d'une combinaison de bloqueurs H1 et les récepteurs H2. La validité de l'utilisation préventive des corticostéroïdes n'a pas été prouvée.

Les effets secondaires peuvent apparaître à la fois chez les patients conscients et chez les patients sous anesthésie. Cependant, dans la phase aiguë de choc causée par une carence en volume, les réactions allergiques (anaphylactiques / anaphylactoïdes) ne sont toujours pas connues.

ExtrêmenntraitementM.affiliéunektetsicetX/anafetlactoïdex pactes

Degré de gravité	Manifestation	Symptômes cliniques	Mesures nécessaires et thérapie
1 a	Réactions cutanées localisées	Érythème localisé	Arrêt de la perfusion				H1 / 12-antihistaminiques
1 b	Réaction du système faible	Parestezi, mal de tête, afflux de sang au visage, urticaire, gonflement des muqueuses	Arrêt de la perfusion				H1 / 12-antihistaminiques
2.	Réaction cardiovasculaire	Tahikardije, une baisse de la pression artérielle	Oxygénothérapie	Infusion de cristalloïdes	Catsholamines (dosage et méthode d'administration voir dans la colonne de droite)		1. Adrénaline, par exemple, inhalation 0,5-1,0 ml 2. Adrénaline 1: 10 000 minutes. Californie. 3. Corticostéroïdes vs. 4. H1 / H2-antihistaminiques
	Réaction pulmonaire	Essoufflement, toux
	Réaction gastro-intestinale	Nausées Vomissements
3.	Réaction systémique sévère	Choc et hypotension artérielle sévère	Intubation endotrachéale	Infusion de solutions colloïdales (y compris l'albumine humaine)			1. Catécholamines. Par exemple 1 ml d'épinéphrine, 1: 10.000 heures.vv, répétez si nécessaire avant la dose totale de 10 ml 2. En cas de bronchospasme sévère Théophylline Californie.
3.	Réaction systémique sévère	Essoufflement grave et bronchospasme	Intubation endotrachéale				3. Corticostéroïdes vs. 4. H1 / H2 - antihistaminiques si nécessaire
4.	Réaction systémique, menaçant le pronostic vital	Arrête de respirer et de cœur				Réanimation cardiopulmonaire	- Support de vie de base -Vinguer sur le succès: les catécholamines, par ex. 10 ml d'épinéphrine 1: 10,000 v.v., répéter si nécessaire - Si nécessaire, d'autres médicaments, tels que la noradrénaline, dopamine, dobutamine - Bicarbonate de sodium

Surdosage:

Symptômes: Le principal risque de surdosage est associé à la possibilité d'une surcharge circulatoire.

Traitement: Le médicament doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, des diurétiques doivent être prescrits.

Interaction:

Incompatible avec les émulsions grasses, les barbituriques, les myorelaxants, les antibiotiques, les glucocorticostéroïdes.

Compatible avec des solutions d'électrolytes, de glucides, de sang total.

Instructions spéciales:

Impact sur les résultats de laboratoire:

peut être impact sur clinique et chimique options Les résultats de laboratoire ci-dessus peuvent être plus élevés que prévu: vitesse de sédimentation des globules rouges, gravité spécifique de l'urine, ainsi que des indicateurs de la teneur en protéines dans l'urine (par exemple, en utilisant la méthode biuret).

Les précautions suivantes doivent être observées:

Si nécessaire, des solutions électrolytiques doivent être administrées.

Contrôle nécessaire:

Il est nécessaire de surveiller l'ionogramme du sérum et l'équilibre hydrique du corps. Ceci est particulièrement important pour l'hypernatrémie, la déshydratation et l'insuffisance rénale.

Avec les violations de la coagulabilité du sang et les maladies chroniques du foie, le contrôle des paramètres de la coagulabilité du sang et la sérum albumine est nécessaire.

Les patients recevant de la gelofusine doivent être étroitement surveillés en raison de la possibilité de réactions allergiques (anaphylactiques / anaphylactoïdes).

Le personnel médical doit être informé des manifestations et de la sévérité des effets secondaires possibles pouvant survenir après l'administration de substituts plasmatiques colloïdaux:

- préparation de toutes les mesures générales et médicamenteuses nécessaires à la réanimation;

- observation attentive du patient lors de l'introduction des 20-30 premiers ml du médicament.

Dans le cas de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, le médicament doit être arrêté immédiatement et rapidement avec les soins appropriés (voir le tableau ci-dessus).

Lorsqu'elle est utilisée sous forme de perfusion sous pression (brassard d'un tonomètre, pompe pour perfusions), la gelofusine doit être chauffée à la température du corps. Lorsque le médicament est administré sous pression, tout l'air du flacon doit être retiré au préalable.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Non déterminé.

Forme de libération / dosage:Solution pour perfusion 4%.

Emballage:

Pour 500 ml 4% dans des bouteilles de polyéthylène basse densité, répondant aux exigences de la Pharmacopée européenne pour les solutions de perfusion.

Pour 10 bouteilles avec un nombre égal d'instructions pour une utilisation dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans des endroits inaccessibles aux enfants. Ne pas congeler.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:N ° N013824 / 01

Date d'enregistrement:02.08.2007

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:B. Brown Mehlungen AGB. Brown Mehlungen AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

B. BRAUN MEDICAL, AG Allemagne

Représentation: & nbspB. Brown Medikal, société ouverteB. Brown Medikal, société ouverte

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Gelofusine (Gelofusine)