La préparation Gikamtin, lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusions, doit d'abord être reconstituée avant utilisation puis préparée (voir les instructions pour la préparation de la solution).
Avant le premier cours de thérapie avec Gikamtin le nombre initial de neutrophiles des patients devrait être ≥ 1,5 x 109/ l, plaquettes ≥100 х 109/ l et concentration l'hémoglobine - ≥9 g / dl (après transfusion si nécessaire).
Patients adultes et patients âgés
Cancer du poumon à petites cellules. Cancer de l'ovaire
Le traitement avec Gikamtin est effectué tous les jours pendant cinq jours sous la forme d'une perfusion intraveineuse d'environ 30 minutes. L'intervalle entre les cours est de trois semaines.
Pour obtenir l'effet, il est recommandé d'effectuer au moins quatre cycles de traitement (dans les études cliniques, le délai moyen d'apparition de l'effet chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire était de 7,6-11,7 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules). semaines. En pratique clinique, chez 18% des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, l'effet a été atteint après cinq cycles de traitement ou plus).
Dose initiale
La dose quotidienne recommandée du médicament Gycamtin est de 1,5 mg / m2 pendant cinq jours consécutifs à des intervalles de 21 jours.
Doses subséquentes
Le traitement par Gikamtin ne doit être effectué qu'avec les paramètres sanguins suivants chez le patient: le nombre de neutrophiles ≥1 x 109/ l, plaquettes - ≥ 100 x 109/ l et concentration l'hémoglobine - ≥9 g / dl (après transfusion si nécessaire). Selon les normes acceptées en pratique oncologique, la prise en charge des patients neutropéniques suggère soit l'utilisation du topotécan avec d'autres médicaments (par exemple, facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF)), soit une réduction de la dose de topotécan pour maintenir un taux acceptable de neutrophiles . Dans le cas d'une décision sur la nécessité de réduire la dose du médicament Gikamtin chez les patients atteints de neutropénie sévère (le nombre de neutrophiles inférieur à 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou une neutropénie fébrile, ou en cas de report du traitement en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg / m2 par jour jusqu'à 1,25 mg / m2 par jour (ci-après - jusqu'à 1,0 mg / m2 par jour, si nécessaire). De même, la dose du médicament doit être réduite avec une diminution du nombre de plaquettes inférieure à 25 x 109/ l.
Dans les études cliniques, le traitement topotécan a été arrêté si Champs obligatoires abaisser la dose en dessous de 1,0 mg / m2.
Cancer du col utérin
Dose initiale
La dose quotidienne recommandée de Gikamtin est de 0,75 mg / m2 sous la forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes par jour les 1er, 2e et 3e jours du cours. Le 1er jour du traitement après l'administration du médicament Gikamtin, la perfusion de cisplatine à la dose de 50 mg / m2. Les intervalles entre les cours sont de 21 jours. La thérapie est effectuée pour 6 cours ou jusqu'à ce que des signes de progression de la maladie apparaissent. Doses subséquentes
Le traitement par Gikamtin doit être effectué uniquement avec les indices suivants: le nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/ l, plaquettes - ≥ 100 x 109/ l et la concentration d'hémoglobine - ≥9 g / dl (après transfusion si nécessaire). Selon les normes acceptées en pratique oncologique, la prise en charge des patients neutropéniques suggère soit l'utilisation du topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF), soit une réduction de la dose de topotécan pour maintenir un taux acceptable de neutrophiles.
Si une décision est prise de réduire la dose de Gikamtin chez les patients de neutropénie sévère (nombre de neutrophiles inférieur à 0,5 x 109/ l) pendant sept jours ou plus, ou une neutropénie fébrile, ou en cas de retard de traitement dû à une neutropénie, la dose doit être réduite de 20% à 0,6 mg / m2 à jour (ci-après - jusqu'à 0,45 mg / m2 par jour). De même, la dose du médicament doit être réduite avec une diminution du nombre de plaquettes inférieure à 25 x 109/ l.
Groupes de patients spéciaux
Enfants
L'utilisation du médicament Gikamtin pour le traitement des enfants n'est pas recommandée, puisque l'expérience de l'utilisation du médicament chez les enfants ne suffit pas.
Patients âgés
Les différences dans l'efficacité du médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans et chez les patients plus jeunes n'ont pas été notées.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Monothérapie
En vedette Doses quotidiennes pour les patients avec clairance de la créatinine:
- de 20 à 39 ml / min - 0,75 mg / m2 en un jour;
- >40 ml / min - la correction du schéma posologique n'est pas nécessaire;
- <20 ml / min - pas de recommandations.
Les recommandations pour le régime posologique chez les patients ayant une clairance de la créatinine de 20 à 39 ml / min sont basées sur des études incluant des patients avec des tumeurs étendues processus.
Thérapie combinée
L'instauration d'un traitement par Gikamtin en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus est recommandée uniquement chez les patients dont la concentration plasmatique de créatinine est inférieure à 1,5 mg / dl. Si, pendant le traitement, la concentration de créatinine dans le plasma sanguin dépasse 1,5 mg / dl, les recommandations pour le cisplatine doivent être suivies pour réduire sa dose ou pour l'abolir. Dans le cas de l'abolition du cisplatine, les données concernant la poursuite de la monothérapie par Gikamtin chez les patients atteints de cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Monothérapie
Pour les patients présentant une insuffisance hépatique (concentration sérique bilirubine de 1,5 à 10 mg / dL). La posologie n'est pas nécessaire.
Les patients atteints d'insuffisance hépatique pouvaient tolérer une dose de 1,5 mg / m pendant cinq jours toutes les trois semaines, bien qu'il y ait eu une légère diminution de la clairance du topotécan.
Thérapie combinée
Lors de l'administration de topotécan avec d'autres médicaments cytotoxiques, il peut être nécessaire d'ajuster sa dose.
Instructions pour préparer une solution
Le contenu du flacon est dissous dans 4 ml d'eau stérile pour injection à une concentration de 1 mg / ml (solution reconstituée). La solution reconstituée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% (solution pour perfusion) ou 5% de dextrose ( solution pour perfusion) à une concentration de 25 à 50 μg / ml (solution préparée). La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après la préparation ou conservée au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C pendant 24 heures.
La solution préparée doit être utilisée immédiatement après la préparation ou conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 ° C. Dans les 24 heures.