Le médicament lyophilisat Topotécan-Aktavis pour la préparation d'une solution pour perfusions doit d'abord être restauré avant utilisation puis préparé (voir p. Règles pour la préparation de la solution).
Le topotécan est administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Adultes et patients âgés
Avant la nomination du premier traitement par topotécan, la quantité de neutrophiles doit être >1,5 * 10%, plaquettes >100 * 10%, le taux d'hémoglobine >9 g / dl.
Quand cancer du poumon à petites cellules et cancer de l'ovaire nommer à 1,5 mg / m2 surface du corps tous les jours pendant 5 jours consécutifs avec un intervalle de 3 semaines.
Pour obtenir l'effet, un minimum de 4 cycles de traitement est recommandé (le délai moyen d'apparition de l'effet chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire est de 8-11,7 semaines, chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules - 6,1 semaines.Environ 18% des patients avec le cancer de l'ovaire a eu un effet après 5 ou plusieurs cours de thérapie). Des traitements répétés du topotécan peuvent être effectués uniquement avec les indices suivants: neutrophiles >1*109/ l, plaquettes >100*109/ l, l'hémoglobine >9 g / dl (y compris après transfusion sanguine, si nécessaire).
Avec neutropénie sévère (le nombre de neutrophiles <0,5 * 109/ l) pendant 7 jours ou plus, ou une neutropénie fébrile, ou en cas de retard de traitement dû à une neutropénie, la dose du médicament doit être réduite à 1,25 mg / m2/ jour ou, si nécessaire, jusqu'à 1 mg / m2/ jour ou des cours ultérieurs à mener avec la nomination de l'introduction préventive de granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). à partir du 6ème jour de traitement (au plus tôt 24 heures après la fin du traitement topotécan). Si la neutropénie sur le fond du G-CSF persiste, la dose du médicament devrait être réduite. Avec une diminution du nombre de plaquettes au cours de la chimiothérapie antérieure <25 * 10 /9Les doses doivent être réduites de la même manière.
Si, en relation avec les effets secondaires, une réduction de dose inférieure à 1 mg / m est requise2, le traitement topotécan doit être interrompu.
Quand cancer du col utérin la dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg / m2 au 1 er, 2 e et 3 e jour. Le premier jour du traitement, avant l'administration de topotécan, une perfusion de cisplatine à la dose de 50 mg / m2. Ce schéma est répété tous les 21 jours, seulement 6 cours. Quand il y a des signes de progression de la maladie topotécan devrait être annulé. Des traitements répétés du topotécan peuvent être effectués uniquement avec les indices suivants: neutrophiles >1,5 * 10%, plaquettes >100 * 10%, hémoglobine >9 g / dl (y compris après transfusion sanguine, si nécessaire).
En cas de neutropénie fébrile (augmentation de la température corporelle jusqu'à 38 ° C et plus avec le nombre de neutrophiles <1 * 10%) pour les cycles suivants, il est recommandé de réduire la dose de topotécan de 20% à 0,6 mg / m2. Avec une diminution du nombre de plaquettes <10*109/ l les doses doivent être réduites de la même manière.
Comme alternative à la réduction de la dose dans les neutropénies fébriles, il est conseillé aux patients d'administrer du G-CSF à la fin de chaque traitement (avant de réduire la dose) dès le 4ème jour de traitement (au plus tôt 24 heures après le traitement topotécan). est fini). Si la neutropénie fébrile sur fond de G-CSF persiste, les doses pour les cycles suivants doivent être réduites de 20% à 0,45 mg / m2.
Quand monothérapie pour les patients avec QC > Une correction de 40 ml / min du schéma posologique n'est pas nécessaire. La dose recommandée pour les patients avec SC de 20 à 39 ml / min est de 0,75 mg / m2/ journée. Les recommandations sur la posologie chez les patients présentant une diminution de la CK <20 ml / min sont absentes.
Quand thérapie de combinaison topotécan avec cisplatine pour traitement du cancer du col de l'utérus L'initiation du traitement est recommandée uniquement aux patients dont la concentration plasmatique en créatinine est inférieure à 1,5 mg / dl. Si pendant le traitement, le taux de créatinine dans le plasma dépasse 1,5 mg / dl. suivre les recommandations de l'instruction sur l'utilisation de cisplatine pour réduire sa dose / sevrage. Dans le cas de l'abolition du cisplatine, les données concernant la poursuite de la monothérapie topotécan chez les patients atteints de cancer du col de l'utérus sont insuffisantes. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique (taux de bilirubine de 1,5 à 10 mg / dl), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. L'utilisation de topotécan pour le traitement des enfants n'est pas recommandée; L'expérience de l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients est insuffisante.
Règles pour la préparation de la solution
Le contenu du flacon de Topotécan-Actavis à la posologie de 1 mg doit être dissous dans 1,1 ml d'eau stérile pour préparations injectables. La solution reconstituée résultante a une concentration de 1 mg / ml, car le remplissage du flacon est effectué avec 10 % excédentaire aux fins de la récupération quantitative fiable de la substance active. Le contenu du flacon Topotécan-Actavis de 4 mg doit être dissous dans 4 ml d'eau stérile pour injection à une concentration de 1 mg / ml (solution reconstituée). La solution reconstituée résultante après dilution avec de l'eau stérile pour injection doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% (solution pour perfusion) ou 5% de dextrose (solution pour perfusion) à une concentration de 25-50 μg / ml (solution préparée). En cas de préparation de solutions dans des conditions aseptiques, leur stockage est autorisé dans le réfrigérateur à une température de 2-8 ° C pendant 24 heures, mais le respect des termes et conditions de stockage dans ce cas est attribué au consommateur.