Glybenez retard - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Substance activeGlipizideGlipizide

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Glybenez retard

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Juhai United Laboratories Co., Ltd. Chine

Forme de dosage: & nbspcomprimés à libération contrôlée revêtus d'une gaine de film

Composition:

Substance active: glipizide - 5 mg ou 10 mg;

Excipients:

Couche médicinale: oxyde de polyéthylène, hypromellose, oxyde de fer rouge oxyde, stéarate de magnésium;

Couche osmotique: oxyde de polyéthylène, chlorure de sodium, colorant hypromellose oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium;

Membrane de revêtement: acétate de cellulose, macrogol;

Couvercle supérieur: opadrai blanc YS-2-10539: (macrogol, hypromellose, dioxyde de titane).

Encre S 1-8160: laque pharmaceutique, colorant d'oxyde de fer noir.

La description:

Comprimés 5 mg - Comprimés blancs biconvexes recouverts d'une membrane de film avec une inscription GXL 5.

Comprimés 10 mg - Comprimés blancs biconvexes recouverts d'une membrane de film avec une inscription GXL 10.

Groupe pharmacothérapeutique:hypoglycémiant pour usage oral du groupe sulfonylurée de deuxième génération

ATX: & nbsp

A.10.B.B.07 Glipizide

Pharmacodynamique:

GLBENESIS RETARD réduit le niveau de glucose dans le sang en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas; cet effet dépend du nombre de cellules bêta fonctionnelles dans les îlots du pancréas. Il est important de stimuler la sécrétion d'insuline glipizide en réponse à l'apport alimentaire. Sous l'influence de GILBENESIS RETARD, l'effet insulinotropique en réponse à l'alimentation chez les patients atteints de diabète sucré est en augmentation. La libération accrue d'insuline et de peptide C en réponse à l'ingestion de nourriture persiste pendant au moins 6 mois après le traitement. Diminution du niveau HbAlc et les taux de glycémie à jeun sont comparables chez les patients de plus en plus jeunes.

Le traitement par RETARD GLBENESIS est efficace pour contrôler la glycémie sans entraîner d'effets néfastes sur le profil plasmatique des lipoprotéines chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, ce qui est complètement corrélé à une diminution de la glycémie à jeun.

L'activité antidiurétique du glipizide n'est pas établie, au contraire, il y a une certaine augmentation de l'excrétion de l'eau libre du corps.

Pharmacocinétique

2-3 heures après l'administration de RETARD GLIBENESIS, la concentration de glipizide dans le plasma sanguin commence à augmenter progressivement et atteint un maximum (TCmax) en 6-12 heures. Avec l'application ultérieure du médicament une fois par jour, la concentration efficace de glipizide dans le plasma est maintenue pendant 24 heures; le niveau de ses fluctuations des valeurs minimales à maximales dans le plasma sanguin est inférieur à celui des comprimés de glipizide ayant un taux de libération habituel 2 fois par jour. La biodisponibilité relative moyenne du glipizide après administration orale de comprimés à libération contrôlée à une dose de 20 mg par rapport aux comprimés classiques de glipizide (10 mg deux fois par jour) est égale à 81 ± 22% à l'état d'équilibre. Les concentrations stables dans le plasma sanguin sont atteintes le 5ème jour d'application de RETARD GLIBENESIS. Pour atteindre un état d'équilibre, les patients âgés de plus de 65 ans ont besoin de 1-2 jours de plus. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, l'utilisation prolongée du médicament n'entraîne pas de cumul du glipizide. L'admission pendant les repas n'affecte pas l'absorption (2-3 heures).

Avec une administration unique de RETARD GLBENEASE immédiatement avant le petit-déjeuner avec une teneur en graisses abondante, une augmentation significative de la moyenne Смах Glipizide (de 40%), tandis que AUC varie de manière insignifiante. L'effet hypoglycémique du médicament lorsqu'il est pris après les repas et sur un estomac vide n'est pas différent.Une réduction significative du temps de rétention du glipizide dans le tractus gastro-intestinal sur une longue période de temps (par exemple, avec un syndrome de l'intestin grêle) peut entraîner une diminution de sa concentration dans le plasma sanguin. Avec l'utilisation répétée de GLBENESIS RETARD chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, sa pharmacocinétique est linéaire dans la gamme de dose de 5 à 60 mg, tandis que la concentration dans le plasma sanguin augmente proportionnellement à la dose. Un seul apport oral de 4 comprimés Glybenez Retarda 5 mg, 2 comprimés de 10 mg et 1 comprimé de 20 mg est bioéquivalent. Glipizide se déduit principalement par biotransformation dans le foie: moins de 10% de la dose est excrétée inchangée par les reins et par l'intestin; environ 90% de la dose est excrétée sous forme de produits de biotransformation rénale (80%) et par l'intestin (10%). Glipizide 98-99% se lie aux protéines du sérum sanguin, principalement à l'albumine.

Les indications:

Le diabète sucré de type 2 avec l'inefficacité de la diète adéquate.

Contre-indications

Hypersensibilité au glipizide ou à tout autre composant du médicament;

Diabète sucré de type 1;

Acidocétose diabétique;

Coma et precoma diabetiques

Grossesse et période d'allaitement (la sécurité d'emploi n'est pas établie)

Âge de l'enfant (sécurité d'utilisation non établie).

Soigneusement:

Sténose sévère de toute partie du tractus gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène).

Insuffisance rénale ou hépatique.

Conditions possibles perte de contrôle des niveaux de glucose dans le sang en raison de la fièvre, des blessures, des maladies infectieuses ou des interventions chirurgicales (peut nécessiter l'annulation GLIBENEZ retard et l'insuline d'affectation).

Grossesse et allaitement:

La sécurité du glipizide chez les femmes enceintes n'est pas établie.

Puisqu'il est prouvé que des taux de glycémie anormaux pendant la grossesse entraînent une augmentation de l'incidence des malformations congénitales, de nombreux experts recommandent l'utilisation de l'insuline pendant la grossesse pour maintenir la glycémie à un niveau proche de la normale.

Lactation. Bien que l'on ignore si l'excrétion glipizide dans le lait maternel, on sait que les médicaments à base de sulfonylurées sont excrétés dans le lait maternel. Puisqu'il existe une possibilité de développer une hypoglycémie chez les nourrissons qui allaitent, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement ou le traitement avec le médicament. Si le traitement est arrêté et que le régime alimentaire n'est pas assez efficace pour contrôler les niveaux de glucose, la nécessité de prescrire de l'insuline doit être envisagée.

Dosage et administration:

La dose du médicament doit être sélectionnée individuellement. Les comprimés GLEBENEZ RETARD doivent être pris en interne dans son ensemble, avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés ne peuvent pas être mâchés, divisés en parties ou cassés.

Dose initiale: la dose initiale recommandée de RETARD GLBENESIS est de 5 mg / jour pendant le petit-déjeuner.

Sélection de dose: la dose du médicament est généralement augmentée de 5 mg, en fonction de la variation de la glycémie. La dose doit être augmentée à des intervalles d'au moins plusieurs jours.

L'établissement d'une concentration d'équilibre dans le sang est atteint le 5ème jour de prise du médicament. Chez les patients âgés et les patients appartenant à des groupes à risque, il faut 1 à 2 jours de plus.

Thérapie de soutien: contrôle efficace du niveau de glucose dans le sang est fourni lors de l'utilisation du médicament 1 fois par jour.La dose maximale recommandée, suivie d'une diminution maximale de la glycémie est de 20 mg / jour.

Patients recevant glipizide comme comprimés avec le taux de libération ordinaire à la dose de 5 à 20 mg / jour, peuvent être transférés pour retarder la réception GLIBENEZ 1 fois / jour dans une dose quotidienne totale équivalente ou inférieure à celle.

Utiliser chez les enfants

La sécurité et l'efficacité du glipizide ne sont pas installées.

Utilisation chez les patients âgés et à risque

Pour éviter les réactions hypoglycémiques chez les patients à risque, y compris les patients âgés, les patients malnutris et débilités ainsi que les patients prenant régulièrement des aliments, et chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, les doses d'entretien doivent être plus faibles que celles recommandées ci-dessus.

Patients recevant de l'insuline

Les patients atteints de diabète de type 2 stable à l'insuline peuvent être traduits à la réception de GLIBENEZ retard, les lignes directrices suivantes doivent être suivies: Lorsque le besoin d'insuline ne dépasse pas 20 UI / jour, il peut être retiré et GLIBENEZ RETARD à doses normales.

Si la demande d'insuline dépasse 20 UI / jour de dose d'insuline doit être réduite de 50% et attribuer GLIBENEZ RETARD aux doses normales. La possibilité d'une réduction ultérieure de la dose d'insuline dépend de la réaction individuelle du patient au traitement.

Dans les deux cas, augmenter la dose de RETARD Glybenez doit être pris à intervalles de plusieurs jours.

Pendant la période de sevrage de l'insuline, les patients doivent surveiller leur glycémie de façon indépendante et consulter immédiatement un médecin s'il y a des écarts par rapport à ces valeurs de la norme. Dans certains cas, en particulier lorsque le patient reçoit plus de 40 MOI l'insuline par jour, au moment de son transfert en thérapie avec des médicaments hypoglycémiants en comprimés, une hospitalisation est souhaitable.

Les patients recevant d'autres agents hypoglycémiants oraux

Lors du transfert des patients de la prise d'un autre médicament du groupe sulfonylurée à RIBARD GLEBENEASE, une surveillance attentive doit être effectuée pendant au moins 2 semaines pour détecter l'hypoglycémie (en surveillant les symptômes ou la glycémie). Lors du transfert des patients vers GLEBENEZ RETARD, il est recommandé de l'administrer à une dose modérée.

Utilisation combinée avec d'autres médicaments

Dans la nomination d'un traitement combiné avec l'ajout d'un autre agent hypoglycémiant à Glybenez Retard, ce médicament doit être prescrit à la dose la plus faible et examiné par le patient afin de détecter une hypoglycémie. Avec l'addition de RETARD GLIBENESIS à un autre agent hypoglycémique, il est possible de commencer l'utilisation de RETARD GLEBENESE avec une dose de 5 mg.

Effets secondaires:

Lors de l'utilisation de médicaments du groupe sulfonylurée, les effets indésirables suivants sont possibles:

Du système hématopoïétique et du système lymphatique: leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique, pancytopénie.

Métabolisme et métabolisme hypoglycémie (peut être sévère, prolongée et, dans certains cas, peut entraîner un coma, voir «Instructions spéciales» et «Surdosage»); hyponatrémie, des réactions de type disulfirame sont possibles.

Du système nerveux central et périphérique: confusion, mal de tête *, tremblement *.

Du côté de l'organe de la vision: vision floue * et vision floue *.

Du système digestif: douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, gêne dans la région épigastrique, flatulence.

Du système hépatobiliaire: Ictère cholestatique, hépatite toxique, porphyrie hépatique.Si un ictère cholestatique se développe, arrêter le traitement médicamenteux.

De la peau et des tissus sous-cutanés: réactions allergiques cutanées, incl. éruption sur les muqueuses et la peau, démangeaisons, urticaire, éruption maculopapulaire.

Autre: malaise*.

Changements dans les indicateurs de laboratoire: parfois une augmentation insignifiante ou modérée de l'activité des enzymes sériques (ACTE, LDH), la phosphatase alcaline, l'azote uréique résiduel et la créatinine (la relation de ces changements avec l'utilisation de RIBARD GLBENESIS n'est pas établie).

* Ces symptômes sont généralement transitoires, ne nécessitent pas le retrait du médicament et peuvent être une manifestation des symptômes de l'hypoglycémie.

Surdosage:

Il n'y a pas de données sur le surdosage de GILENNASE RETARD. Surdosage de sulfonylurées, y compris glipizide, peut provoquer une hypoglycémie. Lorsqu'une hypoglycémie légère se développe sans perte de conscience ou sans symptômes neurologiques, un traitement actif par le glucose doit être effectué à l'intérieur et le dosage du médicament et / ou la nature de l'aliment pris doivent être ajustés. L'observation soigneuse du patient devrait continuer jusqu'à ce que le docteur soit sûr que l'état du patient est hors de danger. Les réactions hypoglycémiques sévères possibles, accompagnées par le coma, les convulsions ou d'autres désordres neurologiques; Bien que ces phénomènes se produisent rarement, ils nécessitent des soins médicaux d'urgence et une hospitalisation immédiate. Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir rapidement une solution de glucose concentrée (50%) suivie d'une perfusion de solution de glucose diluée (10%) à un taux qui maintient un taux de glucose sanguin supérieur à 100 mg / dL. Les patients doivent être surveillés attentivement pendant au moins 24 à 48 heures, car l'hypoglycémie peut reprendre après la disparition de ses signes cliniques. La clairance du glipizide du plasma peut augmenter chez les patients atteints d'une maladie du foie. Compte tenu de la liaison active du glipizide aux protéines, la dialyse n'est pas efficace.

Interaction:

Médicaments capables de renforcer l'action hypoglycémiante du glipizide

Miconazole - augmentation de l'effet hypoglycémique, ce qui peut entraîner l'apparition de symptômes d'hypoglycémie et même de coma.

Fluconazole - Il est possible de développer une hypoglycémie avec une application simultanée avec le glipizide en raison d'une augmentation de la demi-vie de ce dernier.

Voriconazole - bien qu'il n'y ait pas de données fiables, voriconazole peut augmenter la concentration de sulfonylurées (comme le glyburide) dans les médicaments, ce qui peut entraîner une hypoglycémie. Il est nécessaire de surveiller le niveau de glucose dans le sang avec l'apport conjoint de ces médicaments.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris phénylbutazoïque) - une augmentation de l'effet hypoglycémiant des médicaments du groupe sulfonylurée (leur déplacement de la liaison avec les protéines plasmatiques et / ou une diminution de leur excrétion).

Salicylates (l'acide acétylsalicylique) - lors de la prise de fortes doses d'acide acétylsalicylique, l'effet hypoglycémique est augmenté (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique).

De l'alcool - Action hypoglycémique accrue, pouvant entraîner un coma hypoglycémique.

Bêta-bloquants - tous les bêta-bloquants masquent certains symptômes d'hypoglycémie, par exemple, palpitations et tachycardie. La plupart des bêta-bloquants cardiosélectifs augmentent la fréquence et la gravité de l'hypoglycémie.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotherosine - l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peut entraîner une augmentation de l'effet hypoglycémiant chez les patients atteints de diabète sucré, en prenant des sulfonylurées, y compris RETARD GLIBENESIS, qui peuvent nécessiter une réduction de la dose de glipizide.

Les bloqueurs des récepteurs H2-histamine: l'utilisation d'antagonistes du récepteur H2-histamine (par exemple, cimétidine) peut potentialiser l'effet hypoglycémique des médicaments du groupe sulfonylurée, incl. et glipizide.

L'effet hypoglycémiant des préparations de sulfonylurée peut généralement être renforcé par l'ingestion d'inhibiteurs de la monoamine oxydase et de préparations caractérisées par un haut degré de liaison aux protéines plasmatiques telles que les sulfonamides, chloramphénicol, probénécide et coumarines. Lors de la prescription ou de l'annulation de tels médicaments, le patient prenant RIBARD GLEBENESIS doit faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter une hypoglycémie (ou une perte de contrôle du taux de glucose dans le sang).

Les médicaments pouvant causer une hyperglycémie

Phénothiazines (y compris chlorpromazine) à fortes doses (> 100 mg de chlorpromazine par jour) - augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline). Glucocorticostéroïdes - augmentation des niveaux de glucose dans le sang.

Les sympathomimétiques (y compris la ritodrine, salbutamol, terbutaline) - augmentation de la glycémie due à la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques.

Les autres médicaments qui peuvent causer une hyperglycémie ou entraîner une perte de contrôle glycémique comprennent les thiazidiques et d'autres diurétiques, des hormones thyroïde, oestrogènes, progestatif, contraceptifs oraux, phénytoïne, un acide nicotinique, bloqueurs des canaux calciques et isoniazide. En cas d'abolition ou de prescription de tels médicaments, le patient prenant RIBARD GLEBENEASE doit faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter une hypoglycémie (ou une perte de contrôle de la glycémie).

Instructions spéciales:

Hypoglycémie. Les dérivés de la sulfonylurée, y compris le RETARD GLIBENESIS, peuvent provoquer une hypoglycémie grave pouvant entraîner un coma et nécessiter une hospitalisation. Avec le développement de l'hypoglycémie sévère, les patients sont traités adéquatement avec du glucose et observés pendant au moins 24-48 heures.

L'insuffisance rénale ou hépatique peut affecter la distribution de RETARD GLBENESIS, ainsi que diminuer l'activité de gluconéogenèse. Ces deux effets augmentent le risque de réactions hypoglycémiques graves. Les patients plus âgés, affaiblis et émaciés, ainsi que les patients présentant une insuffisance surrénale ou hypophysaire, sont particulièrement sensibles aux effets des médicaments hypoglycémiants. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les personnes âgées et les patients recevant des bêta-bloquants. Le risque d'hypoglycémie augmente avec un apport calorique insuffisant, après un effort physique intense ou prolongé, avec une consommation d'alcool ou avec plus d'un médicament hypoglycémiant. Par conséquent, dans de telles conditions, une surveillance plus fréquente des taux de glucose sanguin et une correction de la dose d'agents hypoglycémiants peuvent être nécessaires.

Perte de contrôle sur le niveau de glucose dans le sang: Lorsqu'un patient atteint de diabète sucré, compensé par un traitement hypoglycémique, est exposé à un stress (fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale), le contrôle de la glycémie peut être perdu. Dans de tels cas, il peut être nécessaire d'annuler la glybenesis RETARD et la nomination de l'insuline.

Au fil du temps, chez de nombreux patients, l'efficacité de tout médicament hypoglycémique oral, y compris Glybenez Retard, est réduite, ce qui peut être le résultat de la progression du diabète sucré ou d'une diminution de la sensibilité au médicament. Ce phénomène est appelé résistance secondaire, qui doit être distingué de la résistance primaire, lorsque le médicament chez un patient particulier depuis le début ne le fait pas. donne effet. Avant de diagnostiquer une résistance secondaire, il est nécessaire d'évaluer l'exactitude de la sélection de la dose et le strict respect du régime alimentaire.

Recherche en laboratoire il est nécessaire de surveiller régulièrement les niveaux de glucose dans le sang. Conformément aux approches standard de la thérapie, le taux d'hémoglobine glycosylée doit également être déterminé.

Rein et maladie du foie: chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la pharmacocinétique et / ou la pharmacodynamie du glipizide peuvent changer. Si ces patients développent une hypoglycémie, celle-ci peut être prolongée et nécessiter un traitement adéquat.

Maladie du tractus gastro-intestinal: une réduction significative du temps la rétention de RETARD GLBENESIS dans le tractus gastro-intestinal peut affecter le profil pharmacocinétique et, par conséquent, l'efficacité clinique du médicament.Comme avec tout autre médicament à libération contrôlée qui ne se déforme pas dans le tube digestif, la prescription de RETARD GLIBENESIS doit être Les patients avec antécédents de la sténose du tube digestif (pathologique ou iatrogène).

Il y avait de rares cas de symptômes obstructifs chez les patients présentant une contraction gastro-intestinale lorsqu'ils ont avalé des médicaments sous une forme posologique similaire.

Informations pour les patients:

Les patients et leurs proches devraient être informés des causes de l'hypoglycémie, du risque, des symptômes et du traitement de cette maladie, ainsi que de la résistance primaire et secondaire au médicament.

Les patients doivent être informés que Glybenez Retard doit être avalé entier, les comprimés ne peuvent pas être mâchés, divisés en parties ou cassés. Les patients ne devraient pas être dérangés par le fait qu'ils peuvent détecter les restes de la coquille sous la forme d'un comprimé dans les selles.

Dans la préparation GLIBENESE RETARD, l'ingrédient actif est entouré d'un enrobage insoluble, qui est spécifiquement conçu pour la libération lente et l'absorption du médicament. Dans le corps.Après l'achèvement de ce processus, la coque de la tablette vide est retiré du corps.

Les patients doivent être informés des risques et avantages possibles du traitement par RETARD GLEBENESIS, des thérapies alternatives et de l'importance des régimes, des programmes d'exercices réguliers et de la détermination régulière de la glycémie.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'influence de la GLIBENESIS de RETARD sur la capacité à conduire une voiture et à travailler avec des mécanismes n'a pas été étudiée. Cependant, les patients doivent connaître les symptômes de l'hypoglycémie et faire attention lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Comprimés à libération contrôlée revêtus d'une pellicule de 5 mg ou de 10 mg.

Emballage:30 comprimés sont placés dans un flacon de polyéthylène haute densité, équipé d'une doublure intérieure, avec un bouchon à vis, qui protège les enfants de l'accès, avec un déshydratant enfermé dans un récipient cylindrique. Une bouteille contenant les instructions d'utilisation est placée dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage!

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N014009 / 01

Date d'enregistrement:19.12.2008

Date d'expiration:Illimité

Date d'annulation:2017-08-21

Le propriétaire du certificat d'inscription: Pfizer PGM Pfizer PGM France

Fabricant: & nbsp

PFIZER, Inc. Etats-Unis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.08.2017

Instructions illustrées

Instructions

Glybenez retard (Glibenese retard)